Gegužės 31d. Sekmadienis

HAVRIX (HAV ANTIGEN), FOR INJ. 1440 ELISA U/ML 1ML VIAL N1, GlaxoSmithKline Export Limited

Veiklioji medžiaga HAV ANTIGEN
Dozuotė FOR INJ. 1440 ELISA U/ML 1ML VIAL N1
Gamintojas GlaxoSmithKline Export Limited
Havrix (1440 ELISA vienetų/ml)

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Havrix (hepatito A viruso vakcina) - tai sterili suspensija, kurios sudėtyje
yra formaldehidu inaktyvinto hepatito A viruso (HM175 hepatito A viruso
štamo), adsorbuoto ant aliuminio hidroksido.
Šis virusas dauginamas MRC5 žmogaus diploidinėse ląstelėse. Prieš
ekstrahuojant virusą, ląstelės gerai išplaunamos, kad pasišalintų mitybinės
terpės komponentai. Ląsteles suardžius, gaunama virusų suspensija, kuri
išgryninama ultrafiltracijos ir gelio chromatografijos būdais. Virusas
inaktyvinamas formaldehidu.
Havrix atitinka biologinių medžiagų gamybai taikomus Pasaulinės sveikatos
organizacijos reikalavimus.
Havrix sudėtyje yra išgryninta sterili inaktyvinto hepatito A viruso
suspensija. Virusinio antigeno kiekis tiriamas ELISA metodu.
Havrix (1440 ELISA vienetų/ml) sudėtyje esanti dozė standartizuota taip, kad
virusinio antigeno kiekis būtų:
* 1 ml - ne mažesnis kaip 1440 ELISA vienetų;
* 0,5 ml - ne mažesnis kaip 720 ELISA vienetų.

FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.

KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Havrix vartojamas aktyviajai imunizacijai nuo hepatito A (HAV) viruso
infekcijos asmenims, kuriems yra HAV patekimo į organizmą pavojus. Nuo kitų
mikroorganizmų (pvz., hepatito B viruso, hepatito C viruso, hepatito E
viruso) sukeliamo hepatito Havrix neapsaugo.
* Regionuose, kuriuose sergančiųjų hepatitu A skaičius yra mažas arba
vidutinis, imunizacija Havrix ypač rekomenduojama žemiau nurodytiems
asmenims, kuriems kyla arba kils didesnis šios infekcijos pavojus.
* Keliautojai, vykstantys į regionus, kuriuose yra daug sergančiųjų hepatitu
A: Afriką, Aziją, Viduržiemio jūros baseiną, Artimuosius Rytus, Centrinę ar
Pietų Ameriką.
* Ginkluotųjų pajėgų personalas, keliaujantis į didesnio endemiškumo
regionus arba teritorijas, kuriose prastai laikomasi higienos (ten kyla
didesnis HAV infekcijos pavojus). Jiems rekomenduojama aktyvioji imunizacija.
* Asmenys, kuriems hepatito A pavojus susijęs su profesija arba yra didesnis
pavojus apsikrėsti: slaugos įstaigų darbuotojai, slaugytojai, ligonių (ypač
gastroenterologijos ir pediatrijos skyrių) medicininis ir paramedicininis
personalas, atliekų surinkėjai, maistą ruošiantys asmenys ir kt.
* Asmenys, kuriems rizika susirgti didesnė dėl seksualinio elgesio:
homoseksualistai ir turintys daug lytinių partnerių.
* Hemofilija sergantys ligoniai.
* Narkomanai, vartojantys švirkščiamuosius vaistus.
* Asmenys, kontaktuojantys su infekuotais žmonėmis. Iš infekuotų žmonių
organizmo virusų gali išsiskirti ilgai, todėl su jais artimai
kontaktuojantiems asmenims rekomenduojama aktyvi imunizacija.
* Asmenys, kuriems reikia apsaugos atliekant hepatito A protrūkio kontrolę
arba padidėjus sergamumui regione.
* Tam tikros populiacijos, kuriose dažniau susergama hepatitu A, pvz.,
Amerikos indėnai, eskimai ir kitos, kurioms būdingos HAV infekcijos
epidemijos.
* Asmenys, kurie serga lėtinėmis kepenų ligomis, arba kuriems yra pavojus
jomis susirgti, pvz., lėtiniai hepatito A arba hepatito B viruso nešiotojai,
alkoholikai (hepatitas A dažnai pasunkina lėtinių kepenų ligų pasekmes).
* Regionuose, kuriuose sergamumas hepatitu A yra vidutinis arba didelis
(pvz., Afrikoje, Azijoje, Viduržiemio jūros baseine, Artimuosiuose Rytuose,
Centrinėje ir Pietų Amerikoje) gali būti tikslinga imunizuoti visus
imuniteto hepatitui A neturinčius asmenis.

Dozavimas ir vartojimo būdas
Suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų pirminei imunizacijai švirkščiama
viena Havrix (1440 ELISA vienetų/ml) dozė, t.y. 1 ml suspensijos.
1-15 metų vaikams ir paaugliams pirminei imunizacijai švirkščiama viena
Havrix (1440 ELISA vienetų/ml) dozė, t.y. 0,5 ml suspensijos.
Po 6-12 mėn. rekomenduojama sušvirkšti revakcinacijos dozę. Vis dėlto vienas
tyrimas parodė, kad revakcinacijos (t.y. antrąją) dozę sušvirkštus vėliau
(praėjus iki 3 metų po pirmosios), apsauga nuo infekcijos būna panaši kaip
ir imunizuojant rekomenduojama tvarka.
Havrix švirkščiama į raumenis (suaugusiems ir vaikams deltinėje srityje,
mažiems vaikams - priekinėje šoninėje šlaunies dalyje).
Havrix nereikėtų švirkšti sėdmenų srityje. Šios vakcinos taip pat nereikėtų
švirkšti po oda arba į odą, kadangi tokiu atveju ji gali nesukelti
optimalios antikūnų sintezės.
Havrix niekada negalima vartoti į veną.
Imunizacija Havrix atliekama atsargiai, kai yra trombocitopenija arba
sutrikusi hemostazė, kadangi tokiais atvejais po injekcijos į raumenis
galimas kraujavimas. Sušvirkštus vakcinos, injekcijos vietą reikėtų bent 2
min. palaikyti stipriai prispaustą (netrinant).

Kontraindikacijos
Havrix nereikėtų vartoti, jeigu padidėjęs organizmo jautrumas šios vakcinos
komponentams arba po ankstesnių skiepų ja buvo pasireiškę padidėjusio
jautrumo požymių.

Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės
Skiepus Havrix (kaip ir kitomis vakcinomis) reikėtų atidėti asmenims,
sergantiems ūminėmis sunkiomis ligomis ir karščiuojantiems. Lengva infekcija
nėra kontraindikacija skiepyti.
Gali atsitikti taip, kad vakcinuojamas asmuo jau yra apsikrėtęs hepatitu A.
Ar tokiu atveju Havrix apsaugo nuo šios ligos, nežinoma.
Jeigu atliekamos hemodializės arba sutrikusi imuninės sistemos funkcija,
vienos Havrix dozės gali neužtekti reikiamam antikūnų prieš HAV titrui
susidaryti, todėl skiepus šia vakcina gali tekti kartoti.
Gydytojas, skiepijantis šia vakcina (kaip ir kitomis švirkščiamosiomis),
turėtų būti pasirengęs skubiai imtis reikiamų gydymo ir stebėjimo priemonių,
jei pasireikštų anafilaksinė reakcija (ji pasitaiko retai).
Havrix galima švirkšti ir ŽIV infekuotiems asmenims.
Serume rasti antikūnai prieš HAV nėra kontraindikacija skiepyti.

Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Havrix yra inaktyvinta vakcina, todėl, ją vartojant kartu su kitomis
inaktyvintomis vakcinomis, imuninis atsakas neturėtų sutrikti.
Kartu vartojamos tifoidinės, geltonojo drugio, choleros (švirkščiamosios) ir
stabligės vakcinos Havrix sukeliamo imuninio atsako netrikdo.
Kartu vartojami imunoglobulinai vakcinos šios apsauginio poveikio nemažina.
Jei manoma, kad Havrix tikslinga vartoti kartu su kitomis vakcinomis arba
imunoglobulinais, šiuos preparatus reikėtų švirkšti atskirais švirkštais ir
adatomis, į skirtingas vietas.

Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais
Adekvačių tyrimų su nėščiomis moterimis ir adekvačių įtakos gyvūnų
reprodukcijai tyrimų neatlikta. Nors Havrix (kaip ir visų kitų inaktyvintų
virusinių vakcinų) keliamas pavojus vaisiui laikomas labai mažu, nėščias
moteris šia vakcina reikėtų skiepyti tik tada, kai neabejotinai būtina.
Adekvačių tyrimų su žindančiomis moterimis ir adekvačių įtakos gyvūnų
reprodukcijai tyrimų neatlikta. Nors Havrix keliamą pavojų žindomam kūdikiui
galima laikyti labai mažu, žindyves šia vakcina reikėtų skiepyti tik tada,
kai neabejotinai būtina.

Poveikis gebai vairuoti ir dirbti su technika
Gebos vairuoti ir dirbti su technika Havrix neturėtų trikdyti.

Nepageidaujami poveikiai
Havrix toleruojama gerai.
Visi kontroliuojamų klinikinių tyrimų dalyviai 4 dienas po skiepų Havrix
stebėti dėl galimų požymių ir simptomų (buvo sudarytas sąrašas sutrikimų, į
kuriuos reikėtų atkreipti dėmesį). Be to, skiepytųjų buvo paprašyta pranešti
apie visus tiriamuoju laikotarpiu pastebėtus klinikinius reiškinius.
Po revakcinacijos nepageidaujamų reakcijų pasireiškė rečiau. Daugumą
reakcijų vakcinuotieji apibūdino kaip lengvas, jos truko iki 24 val.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, sušvirkštus Havrix, nesiskyrė nuo jų dažnio
sušvirkštus kitų ant aliuminio adsorbuotų išgrynintų antigenų vakcinų.
Tarp lokalių nepageidaujamų reakcijų dažniausia buvo skausmingumas
injekcijos vietoje, kuris praeidavo savaime (mažiau kaip 0,5 % atvejų
vakcinuotieji jį apibūdino kaip stiprų). Kitų lokalių nepageidaujamų
reakcijų (nežymus paraudimas ir patinimas) pasireiškė maždaug po 4 % skiepų.
Sisteminės nepageidaujamos reakcijos (galvos skausmas, bendras negalavimas,
vėmimas, karščiavimas, pykinimas, anoreksija) paprastai būdavo lengvos ir
trukdavo iki 24 val. Šių reakcijų pasireiškė po 0,8-12,8 % skiepų, visos jos
praėjo savaime.
Vaikams pastebėti požymiai ir simptomai buvo panašaus pobūdžio kaip
suaugusiems, tačiau jų pasireikšdavo rečiau.
Vakcinai pasirodžius rinkoje gauti duomenys
Aprašyta labai retų atvejų, kai pasireiškė nuovargis, viduriavimas,
mialgija, artralgija, alerginių reakcijų (įskaitant anafilaktoidines) ir
traukuliai.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Havrix sukelia specifinių antikūnų prieš HAV sintezę ir apsaugo nuo hepatito
A.
Klinikinių tyrimų metu specifinių antikūnų prieš HAV 15-ą dieną po skiepų
viena Havrix (1440 ELISA vienetų/ml) doze rasta daugiau kaip 88 % 16-50 metų
asmenų, praėjus mėnesiui po skiepų - 99 %.
Analogiški duomenys 1-18 metų asmenims buvo atitinkamai daugiau kaip 93 % ir
99 %.
Tyrimo, skirto hepatito A epidemijai Aliaskoje nutraukti, metu viena Havrix
doze paskiepyta beveik 5000 žmonių. 92 % ištirtų vakcinuotųjų susidarė
išmatuojamas antikūnų prieš HAV titras. Ligos protrūkis baigėsi paskiepijus
80 % gyventojų.
Šiuo metu tiriama, ar antikūnai prieš HAV ilgai išlieka serume po skiepų
Havrix. Iki šiol gautais duomenimis, praėjus 5 metams po skiepų serume
antikūnų randama. Šie rezultatai atitinka matematinius apskaičiavimus,
kuriais remiantis numatytas antikūnų išlikimas serume 20 metų.
Atliktas eksperimentas, kurio metu į 8 nežmoginių primatų organizmą pateko
heterologinio štamo hepatito A virusų. Praėjus 2 dienoms, gyvūnai buvo
paskiepyti. Ši poekspozicinė vakcinacija nuo ligos apsaugojo visus gyvūnus.
Farmakokinetinės savybės
Vakcinoms nereikšmingos.
Ikiklinikinių medicininio produkto saugumo tyrimų duomenys
Reikiami saugumo tyrimai atlikti.

FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinės medžiagos
Aliuminio hidroksidas, injekcinės aminorūgštys, dinatrio fosfatas, monokalio
fosfatas, neomicino sulfatas (mažiau kaip 10 nanogramų), 2-fenoksietanolis,
polisorbatas 20, kalio chloridas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Nesuderinamumas
Havrix nereikėtų švirkšte maišyti su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais.
Tinkamumo laikas
Nurodytas ant etiketės ir pakuotės.
Specialiosios laikymo sąlygos
Vakciną reikėtų laikyti nuo +2 laipsnių C iki +8 laipsnių C temperatūroje.
Neužšaldyti. Vakcina, kuri buvo užšalusi, vartoti netinka.
Papildoma informacija apie stabilumą 3 savaites +37 laipsnių C
temperatūroje laikomo Havrix aktyvumas reikšmingai nesumažėja. Šie eksperimentų duomenys suteikia informacijos apie vakcinos stabilumą, tačiau neduoda rekomendacijų laikymo sąlygoms.

Pakuotės medžiagos ir turinys
Havrix išleidžiamas vienos dozės stikliniuose buteliukuose arba užpildytuose
stikliniuose švirkštuose. Buteliukai pagaminti iš pirmojo tipo neutralaus
stiklo, atitinkančio Europos farmakopėjos reikalavimus.
Ilgainiui suspensijoje gali susidaryti smulkių baltų nuosėdų su permatoma
bespalve apnaša.

Ruošimo ar vartojimo instrukcija
Prieš vartojant vakciną, ją reikėtų apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra
dalelių, nepakitusios fizinės savybės. Po to reikėtų gerai supurtyti
buteliuką arba švirkštą, kad susidarytų šiek tiek matinė balta suspensija.
Vakcinos, kurios turinys atrodo kitaip, vartoti negalima.


PREKYBOS LEIDIMO SAVININKAS
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium
Telephone: +32 (0)2 656 8111, Fax: +32 (0)2 656 8000, Telex: 63251 SB BIO B


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9