Europos vaistų agentūra (EMEA) rekomenduoja pacientams, gydomiems antidepresantais ar sergantiems didžiąja depresija, nevartoti kompanijos Sanofi-Aventis vaistinio preparato Acomplia (rimonabanto) dėl galimo nepageidaujamo psichinio poveikio. Apie tai Europos Sąjungos gydytojai buvo įspėti 2006 m. birželio mėn., o šiais metais Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įspėjimus atnaujina.
Vaistinis preparatas Acomplia kartu su dieta bei fiziniu aktyvumu papildomai rekomenduojamas nutukusiems ar antsvorio turintiems suaugusiems pacientams.
Acomplia yra registruotas Europos Sąjungoje 2006 m. birželio mėn. Registruojant vaistą nepageidaujamas psichinis poveikis, t,y. depresija, buvo įvardintas kaip pagrindinė vaisto saugumo problema. Į preparato charakteristikų santrauką (PCS) buvo įtrauktas įspėjimas gydytojams neskirti Acomplia pacientams, sergantiems nevaldoma sunkia psichikos liga – didžiąja depresija.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, toliau stebėdamas vaisto saugumą, pareikalavo Sanofi-Aventis pateikti visą turimą informaciją apie Acomplia sukeliamą nepageidaujamą psichinį poveikį. Galutinis duomenų vertinimas buvo atliktas 2007 m. liepos 16-19 d. vykusiame komiteto susirinkime ir nutarta, kad Acomplia naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems didžiąja depresija arba vartojantiems antidepresantus.
Komitetas taip pat siūlo informaciją apie vaistą papildyti įspėjimu, kad Acomplia vartojimą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia depresija, ir papildomai įtraukti informaciją dėl Acomplia psichinio poveikio.
Apie atnaujintą informaciją dėl vaisto skyrimo bus informuojami gydytojai, slaugytojai ir pacientai.
Komiteto rekomendacijos bus pateiktos Europos Komisijai sprendimui patvirtinti.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius
