Tyrimų, kuriuos dėl pandeminio gripo vakcinos sukeltos žalos žmonių sveikatai buvo žadėta baigti iki liepos 1 d., rezultatų vis dar nėra, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dar kartą perspėja, kad skiepai nuo A(N1H1) viruso gali būti kalti dėl neurologinių ligų.
Klinikos ligonių neskaičiuoja
Per pastaruosius metus mažiausiai dvylikoje pasaulio šalių nemažai žmonių, daugiausia vaikų ir paauglių, kurie buvo paskiepyti nuo pandeminio gripo, susirgo narkolepsija ir katalepsija. Tai – neurologinės ligos, pasireiškiančios staigiais miego priepuoliais, raumenų sustingimu.
Europos vaistų agentūra, remdamasi jau atliktų tyrimų duomenimis, patvirtino, kad tai gali būti vakcinos nuo pandeminio gripo padarinys.
Ne mažiau šokiruoja tai, kad Lietuvos sveikatos mokslų universiteto klinikos, kuriose gydomi neurologinėmis ligomis sergantys vaikai, statistikos apie sergamumą narkolepsija ir katalepsija nėra.
„Mes duomenų, kiek vaikų serga šiomis ligomis, neturime”, – taip į klausimą, ar nedidėja vaikų sergamumas narkolepsija ir katalepsija, atsakė Neurologijos klinikos Vaikų neurologijos skyriaus vadovė mokslų daktarė Jūratė Grigonienė.
Paprašius patikslinti, ar mūsų šalies vaikai iš viso serga šiomis ligomis, gydytoja buvo abejinga.
„Gal ir serga”, – tepridūrė ir paprašė daugiau jos neklausinėti.
Daugiausiai serga skandinavai
Daugiausia narkolepsija susirgusių ligonių, prieš tai nuo pandeminio gripo pasiskiepijusių „GlaxoSmithKline” farmacijos kompanijos sukurta „Pandemrix” vakcina, užregistruota Švedijoje ir Suomijoje.
Vakcina nuo pandeminio gripo, kurį sukėlė virusas A(H1N1), buvo sukurta 2009 m. rudenį, praėjus pusmečiui po to, kai pirmąsias aukas Meksikoje pasiglemžė nauja liga. Netrukus ji pasklido po Amerikos žemyną, persikėlė į Europą. Ligos baimė sukėlė didžiulį ažiotažą. Tuo pasinaudojo vaistų ir vakcinų gamintojai. Jie pasiūlė vakciną, nebaigus jos klinikinių tyrimų.
„Natūralu, kad nebuvo galima ilgai tęsti vakcinos klinikinių tyrimų. Nebuvo tam laiko. Tačiau ji buvo pakankamai ištirta tuo aspektu, kad būtų galima patvirtinti, jog tikrai nėra žalinga”, – dabar sako tuomet vienas pirmųjų mūsų šalyje nuo pandeminio gripo pasiskiepijęs Vilniaus universiteto Infekcinių ligų, dermatovenerologijos ir mikrobiologijos klinikos vadovas profesorius Arvydas Ambrozaitis.
Pasaulyje buvo išplatinta „Pandemrix” vakcinos už milijardus dolerių. Teigiama, kad vien Europoje ja pasiskiepijo daugiau kaip 40 mln. žmonių.
Apdairiau pasielgė nesiskiepijusieji?
Skiepijosi ne visi. Kai kurios šalys, už nemažą mokestį užsisakiusios vakcinos iš anksto, jos dar nepradėjus platinti, greitai persigalvojo ir perpardavė ją kitiems.
Taip vakcinos įsigijo Lietuva, perpirkusi ją iš Nyderlandų: už 27 tūkst. dozių vakcinos sumokėjome 1 mln. litų. Ir mūsų šalyje buvo panaudota tik 5 tūkst. dozių, nes skiepytis nenorėjo net ir medikai. Liko nepanaudota 22 tūkst. dozių vakcinos. Vienos dozės kaina – 37 litai. Bendra tarsi į balą iš vargano mūsų sveikatos sistemos biudžeto išmesta suma – 814 tūkst. litų. Taip parėmėme „GlaxoSmithKline”.
Negana to, labai greitai baigėsi vakcinos vartojimo laikas. Ją reikėjo utilizuoti, už vieną kilogramą mokėti iki 14 litų. Vienas flakonas svėrė apie 100 gramų.
Pasaulio sveikatos organizacija, vengdama papildomų išlaidų, vakcinos atsikratė išsiųsdama ją į trečiojo pasaulio šalis. Vien į Bangladešą buvo išsiųsta 12 mln. dozių. Taip farmacijos kompanija, pagaminusi vakciną, finansiškai nenukentėjo.
Sergamumas padidėjo dešimteriopai
Vis dėlto skandalas tęsiasi. Švedijoje ir Suomijoje atlikus tyrimus Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas paskelbė išvadą, kad „Pandemrix” vakcina paskiepytiems vaikams ir paaugliams narkolepsijos ir katapleksijos priepuolių rizika padidėja nuo 6 iki 13 kartų.
„Tai atitinka papildomai 3–7 atvejus kiekvienam 100 tūkst. vakcinuotų pacientų”, – rašoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešime.
Skelbiama, kad apžvalga rėmėsi Suomijoje ir Švedijoje atliktų epidemiologinių tyrimų rezultatais, taip pat saugumo priežiūros, atliktos kai kuriose valstybėse narėse, duomenimis ir Europos Sąjungoje gautais pranešimais. Taip pat buvo nagrinėjami preliminarūs epidemiologinių tyrimų, kuriuos kontroliavo atsakingos Europos ligų prevencijos ir kontrolės institucijos, duomenys aštuoniose valstybėse narėse.
Dėl galimos narkolepsijos rizikos buvo diskutuota su specialia ekspertų grupe, kurioje dalyvavo pediatrai neurologai, vakcinacijos, infekcinių ligų, miego sutrikimų specialistai, imunologai, epidemiologai ir ekspertai iš Kanados, Pasaulio sveikatos organizacijos bei Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro.
Kompanija prašo palaukti
„Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Suomijoje ir Švedijoje atlikti epidemiologiniai tyrimai buvo tinkamo dizaino, o tyrimo rezultatai rodo, kad šiose šalyse vaikams ir paaugliams pasireiškianti narkolepsija yra susijusi su „Pandemrix” vartojimu”, – skelbiama Lietuvos valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešime.
„GlaxoSmithKline” farmacijos kompanija šių teiginių neneigia, tik pabrėžia, kad svarbu palaukti galutinių tyrimų rezultatų. Pačios kompanijos atliekamo epidemiologinio tyrimo Kanadoje rezultatus žadėta paskelbti iki šių metų liepos. Kokie jie?
„Epidemiologinis tyrimas Kanadoje dar tebevyksta”, – „Kauno dienai” atsakė „GlaxoSmithKline Lietva” atstovė Svetlana Navašinskienė.
Ji pridūrė, kad laukiama galutinių rezultatų tyrimų, kuriuos kontroliavo Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras bei viešos sveikatos institucijos (VAESCO).
„Žmonėms skirtų vaistų komitetas, remdamasis Suomijos ir Švedijos epidemiologinių tyrimų duomenimis, pavieniais praneštais atvejais ES, tarpiniais VAESCO tyrimų duomenimis, rekomenduoja, kad jaunesniems kaip 20 metų asmenims „Pandemrix” turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu nėra kasmetės sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo, tai yra asmenims, turintiems infekcijos komplikacijų riziką. Vakcinos naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, bet tolesni tyrimai yra būtini”, – pabrėžė S.Navašinskienė.
Nauda ir rizika
Kodėl taip skubėta paskelbti apie vakcinos žalą, jei visi tyrimai dar nebaigti?
„Visi tie duomenys buvo žinomi vakciną registruojant. Nėra nė vieno vaisto ar vakcinos, kurie neturėtų šalutinio poveikio. Principinis dalykas – registruojant nustatyti naudos ir rizikos santykį”, – tebesitęsiantį skandalą komentuoja Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedros doktorantas Mykolas Aniūnas.
Svarbiausią reikalavimą – įvertinti kiekvieno naujo vaisto ar vakcinos naudos ir rizikos santykį pabrėžia ir profesorius A.Ambrozaitis. „Pandemrix” vakcinos nauda nusvėrė riziką, tačiau M.Aniūnas nuo nuo pandeminio gripo nesiskiepijo. Kodėl?
„Geriausias skiepas yra nuosavas imunitetas. Kalbant apie sunkesnes ligas, galbūt reikėtų pasiskiepyti, bet apie gripo vakciną mano nuomonė yra neigiama”, – sako farmacininkas M.Aniūnas.
Ar pandeminio gripo baimė nebuvo sukelta dirbtinai? M.Aniūnas patvirtino tuo neabejojąs ir priminė, kaip Jungtinėse Amerikos Valstijose po rugsėjo 11-osios tragedijos buvo sukelta panika dėl bioterorizmo juodligės milteliais.
„Pagąsdinus mirtimi nuo miltelių kiekvienas namų ūkis įsigijo tuomet „Bayer” kompanijos siūlomo ciprofloksacino kaip vienintelio vaisto. Jo pardavimai buvo milžiniški, „Bayer” susišlavė didžiulį pelną. Lietuva – maža smėlio dėžė, bet vis dėlto yra sudedamoji globalios rinkos dalis”, – su apmaudu balse sakė M.Aniūnas ir pridūrė, kad vaistų gamyboje vyksta didžiulė konkurencija, o jos metodai labai išradingi.
Pandemijos visai nebuvo?
Tai, kad pandeminiu gripu visuomenė buvo gąsdinama pernelyg smarkiai ir nepagrįstai, dabar skelbia Europos Tarybos Parlamentinės Asamblėjos Socialinių klausimų, sveikatos apsaugos ir šeimos reikalų komitetas.
Jis kaltina Pasaulio sveikatos organizaciją, ES organizacijas ir nacionalines vyriausybes, kad jos, kovodamos su H1N1 viruso sukeltu pandeminiu gripu, iššvaistė didžiulius pinigus ir sukėlė pernelyg didelį nerimą. Pasak pranešimą parengusio komiteto atstovo Paul Flynn, šios pandemijos iš tiesų nebuvo, o skiepijimo programa tebuvo plačiai taikytas medicinos placebas. Teigiama, kad priimant sprendimus dėl kovos su pandemija pritrūko skaidrumo, nes jiems didelę įtaką darė farmacijos pramonė.
Britų medicinos žurnalas „The British Medical Journal” tvirtina, kad mokslininkams, teikusiems pagrindines rekomendacijas dėl skiepų nuo pandeminio gripo kūrimo, mokėjo farmacijos bendrovės.
Nuomonė ir argumentai
Kaip paprastam piliečiui, besirūpinančiam savo sveikata, įvertinti grėsmės jai pavojų, kuo pasitikėti?
„Žmonės vaistų ir sveikatos klausimams yra labai jautrūs, o lobistinės organizacijos puikiai atlieka savo darbą. Užtenka kuo nors pamojuoti, ir visi paseka iš paskos. Aš studentams sakau: Lietuvos vartotojas vaistų vartojimo klausimais yra visiškai bukas”, – išeities, kaip apsaugoti ir sveikatą, ir veltui nešvaistyti pinigų, M.Aniūnas.
Profesorius A.Ambrozaitis tvirtindamas, kad skiepytis nuo gripo reikia, argumentu pateikia savo asmeninį pavyzdį.
„Pasiskiepijau, todėl nesusirgau ir nenumiriau”, – sako profesorius.
Skelbiama, kad mūsų šalyje nuo pandeminio gripo mirė 23 žmonės, pasiskiepijo 5 tūkstančiai. Statistikos, kiek žmonių sirgo narkolepsija iki pandeminio gripo, neskelbiama. Galimybė palyginti šiuos skaičius būtų argumentas, kuris padėtų susigaudyti realybėje ir farmacijos kompanijų konkurencijos džiunglėse.
Miego sutrikimai
Narkolepsija – liga, pasižyminti staigiais mieguistumo ar miego priepuoliais. Jie prasideda įvairiomis aplinkybėmis, net darbe, einant, važiuojant ir trunka nuo 1 iki 10 min. Ligoniui kartais dar pasitaiko katalepsijos priepuolių, sutrinka miegas. Gydoma vaistais.
Katalepsija – liga, kurios priepuolius patirdamas ligonis jaučia, bet dėl raumenų sustingimo negali pajudėti, o jo kvėpavimas ir pulsas tampa beveik nepastebimi.
Skaičiai
Pasaulyje 47 šalyse buvo įskiepyta 31 milijonas „Pandemrix” dozių.
Iki šių metų balandžio 5 d. pranešta apie 247 atvejus, kai šia vakcina paskiepytiems žmonėms pasireiškė narkolepsija.
Švedijos nacionalinės Sveikatos ir gerovės tarybos duomenimis, po to, kai šalies gyventojai buvo paskiepyti „Pandemrix” vakcina, buvo nustatyta 60 narkolepsijos atvejų.
Suomijoje narkolepsija susirgo 52 nuo pandeminio gripo paskiepyti vaikai.
Per pirmuosius metus po vakcinacijos nuo pandeminio gripo narkolepsija Švedijoje susirgo 47 pasiskiepiję žmonės, Suomijoje – 30 , Prancūzijoje – 10, Norvegijoje – 8, Portugalijoje – 1.
