Gegužės 29d. Penktadienis

Lietuviai vakciną boikotavo. O Europa?

Peržiūrų skaičius: 18444

Pandeminio gripo baimė išnyko kaip slogus sapnas, o keturi penktadaliai vakcinos liko nepanaudota. Kaip ji vertinama Europos Sąjungos mastu, ar panaudota kitose šalyse? Apie tai – pokalbis su Sveikatos apsaugos ministerijos atašė nuolatinėje Lietuvos atstovybėje Europos Sąjungoje dr. Mindaugu Plieskiu.

– Lietuvoje vakcina nuo pandeminio gripo viruso A(H1N1) buvo sutikta labai priešiškai, nes nebuvo pakankamai ištirta, pradėta platinti nebaigus klinikinių tyrimų. Kaip tai vertino kitos Europos šalys?

– Aptariamos vakcinos, kaip biologiniai vaistiniai preparatai, Europos Sąjungoje registruojamos ir leidžiamos naudoti tik po to kai, kai jas moksliškai įvertina Europos vaistų agentūra, sutrumpintai vadinama EMEA, įsikūrusi Londone. Taigi, EMEA, įvertinusi vaistinį preparatą, pareiškia nuomonę apie naudos ir rizikos santykį, kurį nustatė jos mokslininkai.

– Tačiau naudos ir rizikos santykis dažniausiai nustatomas pagal vaistą sukūrusios kompanijos duomenis?

– Naudos ir rizikos santykis – plačiai vaistų reguliavimo srityje naudojamas terminas ir jo įvertinimas reiškia, kad mokslininkų grupė, kuriai keliamas uždavinys nustatyti šį santykį, įvertina visus aspektus. Tai visų pirma efektyvumas ir galimi šalutiniai reiškiniai. Tuomet mokslininkai pareiškia nuomonę, ar vaisto teigiamos savybės atsveria neigiamas jo savybes. Visa tai daroma pagal vaistą sukūrusios kompanijos pateiktus mokslinių tyrimų duomenis, dažnai prašant papildomų duomenų, tyrimų, paaiškinimų ir t.t. Kiekvienas vaistas, kuris yra šiuo metu Europos Sąjungos rinkoje, turi būti perėjęs šią mokslinę ekspertizę ir jo naudos ir rizikos santykis turi būti teigiamas, kad jį būtų leidžiama vartoti pacientams.

Jei EMEA nuomonė yra teigiama, tokiu atveju ji pateikiama Europos Komisijai. Ši teigiamos nuomonės pagrindu priima sprendimą registruoti vaistą Europos Sąjungoje. Po šio sprendimo įsigaliojimo vaistą galima platinti visoje Europos Sąjungos rinkoje.

Pažymėtina, kad EMEA turi daugybę mokslinių komitetų, kurie atlieka tam tikras jiems priskirtas funkcijas per visą vaisto gyvavimo ciklą – nuo paraiškos jį registruoti iki platinimo rinkoje priežiūros. Pagrindinis EMEA mokslinis komitetas, vertinęs ir pandemines vakcinas, yra Žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas (CHMP). Jame yra kiekvienos Europos Sąjungos valstybės narės deleguoti farmacijos ekspertai.

Šiuo metu EMEA yra patvirtinusi teigiamą nuomonę apie penkias vakcinas, skirtas pandeminiam H1N1 virusui.

– Kaip mokslinis komitetas sugebėjo per palyginti trumpą laiką įvertinti pandeminių vakcinų efektyvumą ir priimti teigiamą nuomonę dėl jų registracijos?

– Paprastai vaisto registracijos procedūros EMEA užtrunka kelis kartus ilgiau, nei tai truko vertinant pandemines vakcinas. Šiuo atveju buvo atliktas išankstinis darbas ir mokslinių duomenų vertinimas, analizuojant vadinamąsias maketinių vakcinų registracijos bylas.

– Galima įtarti, kad vakcinos buvo sukurtos iš anksto, dar prieš atsirandant virusui?

– Europos Komisija ir EMEA, jau prieš keletą metų kurdamos pasirengimo galimoms gripo pandemijoms planą, numatė, kad virusui paplitus bus labai sunku greitai sukurti, išbandyti ir užregistruoti vakciną prieš gripo pandemiją. Todėl jau prieš kurį laiką buvo sukurtos sąlygos vadinamajai paspartintai vakcinos registracijai pandemijos atveju. Kompanija, besirengianti gaminti antipandeminę vakciną, turėjo iš anksto pateikti EMEA įvertinti vadinamąją maketinę vakciną. Ji iš esmės yra panaši į būsimą pandeminę vakciną, sukurtą prieš gripo A tipo virusą. Jos sudedamosios dalys tokios pačios kaip pandeminės vakcinos. Trūksta tik antigeno, kuris ir nėra žinomas tol, kol nenustatyta, kokia pandemiją sukelsiančio viruso genetinė struktūra.

– Vadinasi, EMEA jau buvo atlikusi didžiąją dalį darbo, kuris reikalingas įvertinant pandemines vakcinas?

– Šią pagreitintą procedūrą EMEA gali naudoti tik tada, kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbia 6-ąją, pačią aukščiausią pandemijos fazę. Tai atsitiko pirmą kartą, paplitus H1N1 virusui.

– Tačiau EMEA taip pat atsakinga ir už naudojamų vakcinų efektyvumą bei naudą?

– Taip, agentūra atsakinga už vakcinų priežiūrą ir nuolatinę stebėseną, ar, vartojant vakciną didelėse populiacijose, jos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Vertinama, ar vakcina sukelia reikiamą ir pakankamą imunitetą prieš H1N1 virusą, taip pat stebima, kokios šalutinės reakcijos atsiranda naudojant vakciną.

Atskiras svarbus aspektas yra rizikos grupių – vaikų, nėščiųjų įvertinimas ir atskiras vakcinų naudos ir rizikos santykio nustatymas toms grupėms. Tuo tikslu EMEA nurodė kompanijoms kiekvienai vakcinai atlikti papildomus klinikinius tyrimus su 9000 pacientų visose amžiaus grupėse. Kiekviena kompanija privalo kas mėnesį pateikti išsamią ataskaitą apie visus šalutinius reiškinius, kurie pastebėti vartojant vakciną. Specialus dėmesys skiriamas tiems šalutiniams reiškiniams, kurie yra anksčiau nustatyti vartojant kitas panašias vakcinas, pavyzdžiui, neurologinė simptomatika. Taip pat nurodyta pateikti ypač išsamius duomenis pagal specialią stebėsenos programą apie vakciną vartojančias nėščiąsias moteris, vaikus ir pacientus, kurių imuninės sistemos būklė bloga.

– Vadinasi, viskas padaryta atsakingai ir vakcina yra saugi?

– Manyčiau, kad visuomenės nepasitikėjimui atsirasti turėjo reikšmės keli veiksniai. Tai "per greitas" vakcinos registravimas, papildomų tyrimų reikalavimas (tai yra normali EMEA praktika) ir dažnai pasitaikantys vakcinų priešininkų veiksmai.

Visuomenei informuoti dėl gripo pandemijos, vakcinų efektyvumo ir galimų šalutinių reakcijų, taip pat siekiant išsklaidyti abejones dėl mokslinio vertinimo sukurtas specialus EMEA informacinis portalas internete: http://www.ema.europa.eu/influenza/home.htm. Šiame portale pateikiama nuolat atnaujinama informacija visais su pandeminėmis vakcinomis susijusiais klausimais, apie šalutinius reiškinius, kurie buvo užfiksuoti visoje Europoje, taip pat apie tai, ar EMEA, įvertindama visus gaunamus duomenis, vis dar teigiamai vertina vakcinų naudos ir rizikos santykį.

– Tačiau šalutinių reiškinių nuo vakcinos buvo užregistruota, skelbiama, kad juos patyrė daugiau kaip 14 tūkst. pasiskiepijusiųjų.

– Tai sudaro 0,033 proc. visų vakcinuotųjų. Svarbu pažymėti, kad kiekvienas vaistas, ypač biologinis, turi šalutinį poveikį. Šį poveikį stengiamasi įvertinti atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kurie yra būtini registruojant vaistą ir kuriuos, kaip minėta, vertina EMEA CHMP. Taip pat visi nustatyti šalutiniai reiškiniai yra įtraukiami į vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ji yra prieinama kiekvienam gydytojui, ir svarbiausi ir aktualiausi pacientams įrašomi vaisto pakuotės lapelyje.

– Kaip vertinate tautiečių lietuvių vakcinos boikotą, tai, kad nesiskiepija net gydytojai?

– Dėl mažo vakcinos panaudojimo tik tenka apgailestauti. Tai gali būti susiję ir su visuomenėje pasėtu nepasitikėjimu.

– Kaip jūs asmeniškai vertinate skiepus nuo pandeminio gripo ir gąsdinimą šia liga?

– Labai svarbus aspektas, vertinant vakcinų naudą, yra visuomenės lygiu. Juo daugiau žmonių pasiskiepija ir įgyja pakankamą imunitetą ligai, juo geresnis efektas pasiekiamas. Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis reikia paskiepyti bent 30 proc. populiacijos, kad vakcinos efektas būtų jaučiamas, vertinant sergamumo ir ekonominiais rodikliais. Neseniai priimtose Europos Tarybos rekomendacijose netgi nurodomas siektinas skaičius: nuo gripo turi būti vakcinuota 75 proc. gyventojų. Taigi, vertinant vakcinas, reikia atsižvelgti į dvi dimencijas: individualią, kai apskaičiuojamas naudos ir rizikos santykis pacientui, ir į populiacinę. Dėl pastarosios sutariama vieningai: juo didesnė visuomenės dalis paskiepijama, juo didesnę tai duoda naudą bei mažesnius ekonominius ir kitus nuostolius.

Vakcinos panaudojimas

Už 27 tūkst. dozių vakcinos nuo pandeminį gripą sukėlusio viruso sumokėta 1 mln. litų, o iki gegužės 1 d. sunaudota tik 4809 dozės (18 proc.). Kauno apskričiai buvo skirta 6060 pandeminio gripo vakcinos dozių. Iš jų 2800 dozių gavo 43 Kauno miesto asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Kauno mieste yra įskiepyta 929 vakcinos dozės (33,2 proc. gautos vakcinos). Iš viso Kauno apskrityje įskiepyta 1722 dozės (29 proc.). 10 įstaigų Kauno apskrityje jau yra panaudojusios visą gautą vakciną.

Diena.lt

Kovoje prieš gimdos kaklelio vėžį - efektyvesni tyrimai

"Patologijos diagnostikos" laboratorijoje, įkurtoje praėjusių metų pabaigoje Santariškėse, jau atlikta per 600 skystų terpių technologijos ThinPrep PAP tyrimų. Iš jų nustatyta apie 30 atvejų didelio ir apie 45 atvejų mažo laipsnio gimdos...


Kaune paskelbta gripo epidemija

Pirmadienį Kauno visuomenės sveikatos centras priėmė sprendimą teikti miesto savivaldybei pasiūlymą skelbti gripo epidemiją. Antradienį Kauno miesto savivaldybės administracijos direktoriaus įsakymu Kauno mieste paskelbta gripo epidemija....


D. Britanijoje gėjams bus leista tapti kraujo donorais

Didžiojoje Britanijoje ketinama panaikinti draudimą gėjams duoti kraujo. Toks draudimas šalyje galioja jau kelis dešimtmečius. Tačiau kraujo galės duoti tik tie gėjai, kurie nebuvo lytiškai aktyvūs pastaruosius dešimt metų, informuoja šalies...


Vakcina nuo naujojo gripo – geriausiu atveju gruodį

Vakcinos prieš naująjį A(H1N1)v tipo gripo virusą galima tikėtis tik gruodžio mėnesį, teigia sveikatos apsaugos specialistai. Pasak gydytojų infektologų, vakcinacija yra efektyvi tuomet, kai ji atliekama porą mėnesių iki gripo protrūkio pradžios....


3 būdai, kaip tapti optimistu

Nemanykite, jog optimizmas yra įgimta charakterio savybė. Džiaugtis gyvenimu gali kiekvienas, tik svarbus išmokti draugauti su neigiamomis mintimis 1. Mylėkite savo kūną. Keli papildomi kilogramai ar iškilęs spuogas ant nosies neturėtų sugadinti...


Jaunieji gydytojai aptarė rezidentūros problemas

Šių metų lapkričio 6 d. Jaunųjų gydytojų asociacija Lietuvos jaunuosius gydytojus, medicinos specialybės studentus ir rezidentus pakvietė į konferenciją "Rezidentūra – ką galime rinktis šiandien?". Konferencijoje pristatytos ir...


A.Čaplikas: Pertvarkos metu nė viena ligoninė nebus uždaryta

Dėl šiuo metu ruošiamos vykdyti sveiktos sistemos pertvarkos šalies gydymo įstaigas lankantis Sveikatos apsaugos ministras Algis Čaplikas teigia, jog nuogąstavimai dėl rajoninių ligoninių uždarymo – nepagrįsti ir skuboti. Pertvarka...


Jaunų vyrų psichinei būklei santykių problemos turi didesnį poveikį nei moterų

Galbūt išoriškai jie atrodo drąsūs, eina į barus ir netgi daugiau šneka apie futbolą. Tačiau sociologinis tyrimas rodo, kad priešingai, nei įprasta manyti - ištikus santykių krizei labiausiai kenčia vyrai. Panašu, kad jaunų vyrų psichinei būklei...


Televizorius ir lietus skatina autizmą

Televizorius ir lietus skatina autizmą

Mokslininkai mano, kad svarbų vaidmenį čia vaidina genetinis faktorius. Pastaraisiais metais kai kurie medikai autizmą taip pat sieja su skiepais, maistine alergija, apsinuodijimus sunkiaisiais metalais ir belaidžių technologijų spinduliavimu....


Pradedami insulto gydymo kamieninėmis ląstelėmis klinikiniai tyrimai

D. Britanijos biotechnologijų bendrovė "ReNeuron" ir Glazgo (Škotijos) Pietinė klinika gavo Genų terapijos patariamojo komiteto (GTAC) - už medicininę etiką vykdant kamieninių ląstelių tyrimus atsakingos organizacijos - leidimą pradėti...


Britų medikai, nepaisydami tėvų prašymo, leido mirti jų kūdikiui

Britų medikai, nepaisydami tėvų prašymo, leido mirti jų kūdikiui

Britų medikai, nepaisydami tėvų maldavimų, leido mirti sunkiai sergančiam kūdikiui, praneša agentūra AFP. Devynių mėnesių berniukas buvo atjungtas nuo kvėpavimo aparato. Londono apeliacinis teismas prieš tai leido medikams nutraukti mažyliui...


Ar reikia numatyti vaistininkų atsakomybę už galimas gydymo klaidas?

Ar reikia numatyti vaistininkų atsakomybę už galimas gydymo klaidas?

Svarstoma, ar nevertėtų numatyti vaistininkų atsakomybės už galimas gydymo klaidas, kai įsigaliojus naujai vaistų išrašymo tvarkai, gydytojas recepte gali rašyti tik bendrinį veikliosios medžiagos pavadinimą, o konkretų vaistą pacientas pasirenka...


Ką garsus futurologas Ray Kurzweil veikia kompanijoje Google? Kuria dirbtinį intelektą

Ką garsus futurologas Ray Kurzweil veikia kompanijoje Google? Kuria dirbtinį intelektą

Išradėjas ir futurologas Ray Kurzweil dar 2012 metų gruodžio mėnesį buvo priimtas dirbti į Google. Daug kas bandė įsivaizduoti, kuo gi jis ten užsiima iš tikrųjų, tačiau apie geriausiai gali papasakoti pats Ray Kurzweil.


JAV keturios seserys per keturias dienas pagimdė keturis kūdikius

JAV keturios seserys per keturias dienas pagimdė keturis kūdikius

Jungtinėse Valstijose keturios seserys per keturių dienų laikotarpį pagimdė keturis kūdikius. Kaip praneša vietos dienraščiai ir naujienų tinklalapiai, tas pats akušeris vieno Čikagos priemiesčio ligoninėje penktadienį ir šeštadienį padėjo gimdyti...


Silikoninė krūtinė jau nebemadinga

Plastinės chirurgijos mada praeina. Vis daugiau merginų ir moterų linkusios atsisakyti chirurgo peilio ir renkasi mažiau pavojingas kosmetines procedūras. Apie tai kalba ir plastikos chirurgai. Anot jų, pastaruoju metu klientų skaičius, kurie...


Prieš vėžį kovos naujos technologijos

Prieš vėžį kovos naujos technologijos

Vilniuje, Santariškėse, atidaryta "Patologijos diagnostikos" laboratorija padės greičiau ir tiksliau diagnozuoti vėžinius susirgimus. Anot laboratorijos atstovų, nauja įranga, atitinkanti aukščiausius pasaulinius standartus, padės...


Vakcina nuo sezoninio gripo visas gydymo įstaigas turi pasiekti iki mėnesio pabaigos

Vakcina nuo sezoninio gripo visas gydymo įstaigas, kurios buvo pateikusios paraiškas šiai vakcinai gauti, turėtų pasiekti iki spalio pabaigos. Pasak Valstybinės ligonių kasos (VLK) Sveikatos priežiūros organizavimo skyriaus vyriausiosios...


Kaip padėti moterims, priklausomoms nuo narkotikų?

Psichoaktyviųjų medžiagų vartojimo tyrimai rodo, kad vaikinai dažniau nei merginos sulaukia pasiūlymų bei galimybių vartoti narkotikus. Su tuo siejamas ir didesnis narkotikų vartojimo paplitimas tarp vyrų. Moterys greičiau pripranta prie...


Vakcina nuo vėžį sukeliančio viruso – jau kitąmet

Lietuvoje kasmet nuo gimdos kaklelio vėžio miršta iki 300 moterų. Daugiau gyvybių Europoje ši liga nusineša tik Rumunijoje. Lietuva jau nuo kitų metų žada bent daliai moterų kompensuoti vakciną nuo viruso, kuris dažniausiai ir sukelia šį vėžį....


Grožio specialistų profesinės raidos centro veikla – neteisėta

Lietuvos grožio profesionalų asociacija (LGPA) perspėja, jog pasirodė tikrovės neatitinkanti ir klaidinanti informacija apie neseniai įkurtos VšĮ "Grožio specialistų profesinės raidos centro" veiklą ir paslaugas. Centro direktorius...


Depresija pavojingesnė širdžiai už paveldimumą

Depresija pavojingesnė širdžiai už paveldimumą

Chroniška depresija kur kas pavojingesnė širdžiai nei genetinis paveldimumas ir žalingi aplinkos faktoriai, teigia Vašingtono valstijos (JAV) universiteto mokslininkai. Tyrimo metu jie išanalizavo Vietnamo karo metu amerikiečių armijoje tarnavusių...


Suderinus du konkuruojančius vaistus, pasiekta šimtaprocentinė teigiama reakcija gydant vėžį

Pirmiausia turėtume patikslinti, jog "teigiama reakcija" dar nėra tas pats, kas visiškas išgijimas. Tačiau šiais metais vykusioje kasmetinėje "American Society of Clinical Oncology" onkologų konferencijoje, greta gausių...


Taivane bus įkurtas pirmasis "IBM" jungtinis sveikatos apsaugos IT tyrimų padalinys

Kompanija "IBM" dirbs su Taivanu, atlikdama tyrimus ir plėtodama sveikatos apsaugos paslaugas prietaisais, naudojančiais naujausias informacines technologijas ir duomenų valdymo metodus. Pirmadienį abi šalys pasirašė tyrimų...


Dirbti 23 val. per parą? Tai – įmanoma

Kaunietis D. Petraitis vienu metu dirbo teisininku 6 valstybės išlaikomose medicinos įstaigose ir gaudavo apie 16 tūkst. Lt algą. Dabar jis - prokurorų taikiklyje. Sutapimas: teisėsaugai iškėlus bylą dėl sukčiavimo, staiga susirgo su Dariaus...


Pilkoji smegenų medžiaga susitraukia, jei negeriama pakankamai vandens

Ekspertai įspėjo, kad jei negeriama pakankamai vandens, pilkoji smegenų medžiaga susitraukia, todėl mąstyti darosi sunkiau, praneša "Daily Mail". Tyrimų metu paaiškėjo, kad dehidratacija turi įtakos ne tik smegenų tūriui, bet ir jų...


Nudegintų kūdikių istorija: dar vienai medikei skirta nuobauda

Šiaulių ligoninės administracija už kūdikių nudeginimą atsakingai ir po ligos į darbą grįžusiai medikei skyrė pastabą. "Daktarė L.Kupčinskienė dirba - jai irgi pareikšta pastaba", - BNS antradienį sakė Šiaulių apskrities ligoninės...


Psichologai: tikslus kurti lengva, įgyvendinti – sunku

Nemažai daliai lietuvių sunkiai sekasi formuluoti sau tikslus ir juos įgyvendinti, pastebi ekspertai. Anot jų, taip yra todėl, kad negyvenama savo galva, dažnam būdingas aukos sindromas, kai kurių sau keliami reikalavimai dažniau panašūs į...


Šimpanzės sužalota moteris pademonstravo atkurtą veidą

Šimpanzės sužalota moteris pademonstravo atkurtą veidą

Moteris, kuri prieš dvejus metus buvo sunkiai sužalota šimpanzės, ketvirtadienį pirmąkart pademonstravo plastinės chirurgijos operacijomis atkurtą veidą, kurio nuotraukos atskleidė stulbinamus pokyčius. Nukentėjusiosios Charlos Nash (Čarlos Neš)...


Geopatogeninis spinduliavimas neigiamai veikia sveikatą

Geopatogeninis spinduliavimas neigiamai veikia sveikatą

"Erzinančios linijos", apie kurias prabilta XVIII amžiaus pradžioje, apima visą žemės rutulį. Linijos, į kurias reaguoja paprasta virgulė, išnyra iš žemės paviršiaus ir visiškai nesusilpnėdamos kyla labai aukštai, net per visus...


Vokiečiai teigia omega-3 rūgštį galį išgauti iš mikrobų

Vokiečiai teigia omega-3 rūgštį galį išgauti iš mikrobų

Vokietijos biotechnologijų bendrovė "InterMed Discovery" (IMD) užpatentavo omega-3 rūgščių gavybą iš mikrobų terpės, ir tai būtų dar vienas polinesočiųjų riebiųjų rūgščių šaltinis greta žuvų, dumblių ir augalų. IMD tyrimus atlieka kartu...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9