Pandeminio gripo baimė išnyko kaip slogus sapnas, o keturi penktadaliai vakcinos liko nepanaudota. Kaip ji vertinama Europos Sąjungos mastu, ar panaudota kitose šalyse? Apie tai – pokalbis su Sveikatos apsaugos ministerijos atašė nuolatinėje Lietuvos atstovybėje Europos Sąjungoje dr. Mindaugu Plieskiu.
– Lietuvoje vakcina nuo pandeminio gripo viruso A(H1N1) buvo sutikta labai priešiškai, nes nebuvo pakankamai ištirta, pradėta platinti nebaigus klinikinių tyrimų. Kaip tai vertino kitos Europos šalys?
– Aptariamos vakcinos, kaip biologiniai vaistiniai preparatai, Europos Sąjungoje registruojamos ir leidžiamos naudoti tik po to kai, kai jas moksliškai įvertina Europos vaistų agentūra, sutrumpintai vadinama EMEA, įsikūrusi Londone. Taigi, EMEA, įvertinusi vaistinį preparatą, pareiškia nuomonę apie naudos ir rizikos santykį, kurį nustatė jos mokslininkai.
– Tačiau naudos ir rizikos santykis dažniausiai nustatomas pagal vaistą sukūrusios kompanijos duomenis?
– Naudos ir rizikos santykis – plačiai vaistų reguliavimo srityje naudojamas terminas ir jo įvertinimas reiškia, kad mokslininkų grupė, kuriai keliamas uždavinys nustatyti šį santykį, įvertina visus aspektus. Tai visų pirma efektyvumas ir galimi šalutiniai reiškiniai. Tuomet mokslininkai pareiškia nuomonę, ar vaisto teigiamos savybės atsveria neigiamas jo savybes. Visa tai daroma pagal vaistą sukūrusios kompanijos pateiktus mokslinių tyrimų duomenis, dažnai prašant papildomų duomenų, tyrimų, paaiškinimų ir t.t. Kiekvienas vaistas, kuris yra šiuo metu Europos Sąjungos rinkoje, turi būti perėjęs šią mokslinę ekspertizę ir jo naudos ir rizikos santykis turi būti teigiamas, kad jį būtų leidžiama vartoti pacientams.
Jei EMEA nuomonė yra teigiama, tokiu atveju ji pateikiama Europos Komisijai. Ši teigiamos nuomonės pagrindu priima sprendimą registruoti vaistą Europos Sąjungoje. Po šio sprendimo įsigaliojimo vaistą galima platinti visoje Europos Sąjungos rinkoje.
Pažymėtina, kad EMEA turi daugybę mokslinių komitetų, kurie atlieka tam tikras jiems priskirtas funkcijas per visą vaisto gyvavimo ciklą – nuo paraiškos jį registruoti iki platinimo rinkoje priežiūros. Pagrindinis EMEA mokslinis komitetas, vertinęs ir pandemines vakcinas, yra Žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas (CHMP). Jame yra kiekvienos Europos Sąjungos valstybės narės deleguoti farmacijos ekspertai.
Šiuo metu EMEA yra patvirtinusi teigiamą nuomonę apie penkias vakcinas, skirtas pandeminiam H1N1 virusui.
– Kaip mokslinis komitetas sugebėjo per palyginti trumpą laiką įvertinti pandeminių vakcinų efektyvumą ir priimti teigiamą nuomonę dėl jų registracijos?
– Paprastai vaisto registracijos procedūros EMEA užtrunka kelis kartus ilgiau, nei tai truko vertinant pandemines vakcinas. Šiuo atveju buvo atliktas išankstinis darbas ir mokslinių duomenų vertinimas, analizuojant vadinamąsias maketinių vakcinų registracijos bylas.
– Galima įtarti, kad vakcinos buvo sukurtos iš anksto, dar prieš atsirandant virusui?
– Europos Komisija ir EMEA, jau prieš keletą metų kurdamos pasirengimo galimoms gripo pandemijoms planą, numatė, kad virusui paplitus bus labai sunku greitai sukurti, išbandyti ir užregistruoti vakciną prieš gripo pandemiją. Todėl jau prieš kurį laiką buvo sukurtos sąlygos vadinamajai paspartintai vakcinos registracijai pandemijos atveju. Kompanija, besirengianti gaminti antipandeminę vakciną, turėjo iš anksto pateikti EMEA įvertinti vadinamąją maketinę vakciną. Ji iš esmės yra panaši į būsimą pandeminę vakciną, sukurtą prieš gripo A tipo virusą. Jos sudedamosios dalys tokios pačios kaip pandeminės vakcinos. Trūksta tik antigeno, kuris ir nėra žinomas tol, kol nenustatyta, kokia pandemiją sukelsiančio viruso genetinė struktūra.
– Vadinasi, EMEA jau buvo atlikusi didžiąją dalį darbo, kuris reikalingas įvertinant pandemines vakcinas?
– Šią pagreitintą procedūrą EMEA gali naudoti tik tada, kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbia 6-ąją, pačią aukščiausią pandemijos fazę. Tai atsitiko pirmą kartą, paplitus H1N1 virusui.
– Tačiau EMEA taip pat atsakinga ir už naudojamų vakcinų efektyvumą bei naudą?
– Taip, agentūra atsakinga už vakcinų priežiūrą ir nuolatinę stebėseną, ar, vartojant vakciną didelėse populiacijose, jos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Vertinama, ar vakcina sukelia reikiamą ir pakankamą imunitetą prieš H1N1 virusą, taip pat stebima, kokios šalutinės reakcijos atsiranda naudojant vakciną.
Atskiras svarbus aspektas yra rizikos grupių – vaikų, nėščiųjų įvertinimas ir atskiras vakcinų naudos ir rizikos santykio nustatymas toms grupėms. Tuo tikslu EMEA nurodė kompanijoms kiekvienai vakcinai atlikti papildomus klinikinius tyrimus su 9000 pacientų visose amžiaus grupėse. Kiekviena kompanija privalo kas mėnesį pateikti išsamią ataskaitą apie visus šalutinius reiškinius, kurie pastebėti vartojant vakciną. Specialus dėmesys skiriamas tiems šalutiniams reiškiniams, kurie yra anksčiau nustatyti vartojant kitas panašias vakcinas, pavyzdžiui, neurologinė simptomatika. Taip pat nurodyta pateikti ypač išsamius duomenis pagal specialią stebėsenos programą apie vakciną vartojančias nėščiąsias moteris, vaikus ir pacientus, kurių imuninės sistemos būklė bloga.
– Vadinasi, viskas padaryta atsakingai ir vakcina yra saugi?
– Manyčiau, kad visuomenės nepasitikėjimui atsirasti turėjo reikšmės keli veiksniai. Tai „per greitas” vakcinos registravimas, papildomų tyrimų reikalavimas (tai yra normali EMEA praktika) ir dažnai pasitaikantys vakcinų priešininkų veiksmai.
Visuomenei informuoti dėl gripo pandemijos, vakcinų efektyvumo ir galimų šalutinių reakcijų, taip pat siekiant išsklaidyti abejones dėl mokslinio vertinimo sukurtas specialus EMEA informacinis portalas internete: http://www.ema.europa.eu/influenza/home.htm. Šiame portale pateikiama nuolat atnaujinama informacija visais su pandeminėmis vakcinomis susijusiais klausimais, apie šalutinius reiškinius, kurie buvo užfiksuoti visoje Europoje, taip pat apie tai, ar EMEA, įvertindama visus gaunamus duomenis, vis dar teigiamai vertina vakcinų naudos ir rizikos santykį.
– Tačiau šalutinių reiškinių nuo vakcinos buvo užregistruota, skelbiama, kad juos patyrė daugiau kaip 14 tūkst. pasiskiepijusiųjų.
– Tai sudaro 0,033 proc. visų vakcinuotųjų. Svarbu pažymėti, kad kiekvienas vaistas, ypač biologinis, turi šalutinį poveikį. Šį poveikį stengiamasi įvertinti atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kurie yra būtini registruojant vaistą ir kuriuos, kaip minėta, vertina EMEA CHMP. Taip pat visi nustatyti šalutiniai reiškiniai yra įtraukiami į vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ji yra prieinama kiekvienam gydytojui, ir svarbiausi ir aktualiausi pacientams įrašomi vaisto pakuotės lapelyje.
– Kaip vertinate tautiečių lietuvių vakcinos boikotą, tai, kad nesiskiepija net gydytojai?
– Dėl mažo vakcinos panaudojimo tik tenka apgailestauti. Tai gali būti susiję ir su visuomenėje pasėtu nepasitikėjimu.
– Kaip jūs asmeniškai vertinate skiepus nuo pandeminio gripo ir gąsdinimą šia liga?
– Labai svarbus aspektas, vertinant vakcinų naudą, yra visuomenės lygiu. Juo daugiau žmonių pasiskiepija ir įgyja pakankamą imunitetą ligai, juo geresnis efektas pasiekiamas. Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis reikia paskiepyti bent 30 proc. populiacijos, kad vakcinos efektas būtų jaučiamas, vertinant sergamumo ir ekonominiais rodikliais. Neseniai priimtose Europos Tarybos rekomendacijose netgi nurodomas siektinas skaičius: nuo gripo turi būti vakcinuota 75 proc. gyventojų. Taigi, vertinant vakcinas, reikia atsižvelgti į dvi dimencijas: individualią, kai apskaičiuojamas naudos ir rizikos santykis pacientui, ir į populiacinę. Dėl pastarosios sutariama vieningai: juo didesnė visuomenės dalis paskiepijama, juo didesnę tai duoda naudą bei mažesnius ekonominius ir kitus nuostolius.
|
Vakcinos panaudojimas Už 27 tūkst. dozių vakcinos nuo pandeminį gripą sukėlusio viruso sumokėta 1 mln. litų, o iki gegužės 1 d. sunaudota tik 4809 dozės (18 proc.). Kauno apskričiai buvo skirta 6060 pandeminio gripo vakcinos dozių. Iš jų 2800 dozių gavo 43 Kauno miesto asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Kauno mieste yra įskiepyta 929 vakcinos dozės (33,2 proc. gautos vakcinos). Iš viso Kauno apskrityje įskiepyta 1722 dozės (29 proc.). 10 įstaigų Kauno apskrityje jau yra panaudojusios visą gautą vakciną. |
|---|
