Birželio 27d. Pirmadienis

Lietuviai vakciną boikotavo. O Europa?

Peržiūrų skaičius: 18444

Pandeminio gripo baimė išnyko kaip slogus sapnas, o keturi penktadaliai vakcinos liko nepanaudota. Kaip ji vertinama Europos Sąjungos mastu, ar panaudota kitose šalyse? Apie tai – pokalbis su Sveikatos apsaugos ministerijos atašė nuolatinėje Lietuvos atstovybėje Europos Sąjungoje dr. Mindaugu Plieskiu.

– Lietuvoje vakcina nuo pandeminio gripo viruso A(H1N1) buvo sutikta labai priešiškai, nes nebuvo pakankamai ištirta, pradėta platinti nebaigus klinikinių tyrimų. Kaip tai vertino kitos Europos šalys?

– Aptariamos vakcinos, kaip biologiniai vaistiniai preparatai, Europos Sąjungoje registruojamos ir leidžiamos naudoti tik po to kai, kai jas moksliškai įvertina Europos vaistų agentūra, sutrumpintai vadinama EMEA, įsikūrusi Londone. Taigi, EMEA, įvertinusi vaistinį preparatą, pareiškia nuomonę apie naudos ir rizikos santykį, kurį nustatė jos mokslininkai.

– Tačiau naudos ir rizikos santykis dažniausiai nustatomas pagal vaistą sukūrusios kompanijos duomenis?

– Naudos ir rizikos santykis – plačiai vaistų reguliavimo srityje naudojamas terminas ir jo įvertinimas reiškia, kad mokslininkų grupė, kuriai keliamas uždavinys nustatyti šį santykį, įvertina visus aspektus. Tai visų pirma efektyvumas ir galimi šalutiniai reiškiniai. Tuomet mokslininkai pareiškia nuomonę, ar vaisto teigiamos savybės atsveria neigiamas jo savybes. Visa tai daroma pagal vaistą sukūrusios kompanijos pateiktus mokslinių tyrimų duomenis, dažnai prašant papildomų duomenų, tyrimų, paaiškinimų ir t.t. Kiekvienas vaistas, kuris yra šiuo metu Europos Sąjungos rinkoje, turi būti perėjęs šią mokslinę ekspertizę ir jo naudos ir rizikos santykis turi būti teigiamas, kad jį būtų leidžiama vartoti pacientams.

Jei EMEA nuomonė yra teigiama, tokiu atveju ji pateikiama Europos Komisijai. Ši teigiamos nuomonės pagrindu priima sprendimą registruoti vaistą Europos Sąjungoje. Po šio sprendimo įsigaliojimo vaistą galima platinti visoje Europos Sąjungos rinkoje.

Pažymėtina, kad EMEA turi daugybę mokslinių komitetų, kurie atlieka tam tikras jiems priskirtas funkcijas per visą vaisto gyvavimo ciklą – nuo paraiškos jį registruoti iki platinimo rinkoje priežiūros. Pagrindinis EMEA mokslinis komitetas, vertinęs ir pandemines vakcinas, yra Žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas (CHMP). Jame yra kiekvienos Europos Sąjungos valstybės narės deleguoti farmacijos ekspertai.

Šiuo metu EMEA yra patvirtinusi teigiamą nuomonę apie penkias vakcinas, skirtas pandeminiam H1N1 virusui.

– Kaip mokslinis komitetas sugebėjo per palyginti trumpą laiką įvertinti pandeminių vakcinų efektyvumą ir priimti teigiamą nuomonę dėl jų registracijos?

– Paprastai vaisto registracijos procedūros EMEA užtrunka kelis kartus ilgiau, nei tai truko vertinant pandemines vakcinas. Šiuo atveju buvo atliktas išankstinis darbas ir mokslinių duomenų vertinimas, analizuojant vadinamąsias maketinių vakcinų registracijos bylas.

– Galima įtarti, kad vakcinos buvo sukurtos iš anksto, dar prieš atsirandant virusui?

– Europos Komisija ir EMEA, jau prieš keletą metų kurdamos pasirengimo galimoms gripo pandemijoms planą, numatė, kad virusui paplitus bus labai sunku greitai sukurti, išbandyti ir užregistruoti vakciną prieš gripo pandemiją. Todėl jau prieš kurį laiką buvo sukurtos sąlygos vadinamajai paspartintai vakcinos registracijai pandemijos atveju. Kompanija, besirengianti gaminti antipandeminę vakciną, turėjo iš anksto pateikti EMEA įvertinti vadinamąją maketinę vakciną. Ji iš esmės yra panaši į būsimą pandeminę vakciną, sukurtą prieš gripo A tipo virusą. Jos sudedamosios dalys tokios pačios kaip pandeminės vakcinos. Trūksta tik antigeno, kuris ir nėra žinomas tol, kol nenustatyta, kokia pandemiją sukelsiančio viruso genetinė struktūra.

– Vadinasi, EMEA jau buvo atlikusi didžiąją dalį darbo, kuris reikalingas įvertinant pandemines vakcinas?

– Šią pagreitintą procedūrą EMEA gali naudoti tik tada, kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbia 6-ąją, pačią aukščiausią pandemijos fazę. Tai atsitiko pirmą kartą, paplitus H1N1 virusui.

– Tačiau EMEA taip pat atsakinga ir už naudojamų vakcinų efektyvumą bei naudą?

– Taip, agentūra atsakinga už vakcinų priežiūrą ir nuolatinę stebėseną, ar, vartojant vakciną didelėse populiacijose, jos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Vertinama, ar vakcina sukelia reikiamą ir pakankamą imunitetą prieš H1N1 virusą, taip pat stebima, kokios šalutinės reakcijos atsiranda naudojant vakciną.

Atskiras svarbus aspektas yra rizikos grupių – vaikų, nėščiųjų įvertinimas ir atskiras vakcinų naudos ir rizikos santykio nustatymas toms grupėms. Tuo tikslu EMEA nurodė kompanijoms kiekvienai vakcinai atlikti papildomus klinikinius tyrimus su 9000 pacientų visose amžiaus grupėse. Kiekviena kompanija privalo kas mėnesį pateikti išsamią ataskaitą apie visus šalutinius reiškinius, kurie pastebėti vartojant vakciną. Specialus dėmesys skiriamas tiems šalutiniams reiškiniams, kurie yra anksčiau nustatyti vartojant kitas panašias vakcinas, pavyzdžiui, neurologinė simptomatika. Taip pat nurodyta pateikti ypač išsamius duomenis pagal specialią stebėsenos programą apie vakciną vartojančias nėščiąsias moteris, vaikus ir pacientus, kurių imuninės sistemos būklė bloga.

– Vadinasi, viskas padaryta atsakingai ir vakcina yra saugi?

– Manyčiau, kad visuomenės nepasitikėjimui atsirasti turėjo reikšmės keli veiksniai. Tai "per greitas" vakcinos registravimas, papildomų tyrimų reikalavimas (tai yra normali EMEA praktika) ir dažnai pasitaikantys vakcinų priešininkų veiksmai.

Visuomenei informuoti dėl gripo pandemijos, vakcinų efektyvumo ir galimų šalutinių reakcijų, taip pat siekiant išsklaidyti abejones dėl mokslinio vertinimo sukurtas specialus EMEA informacinis portalas internete: http://www.ema.europa.eu/influenza/home.htm. Šiame portale pateikiama nuolat atnaujinama informacija visais su pandeminėmis vakcinomis susijusiais klausimais, apie šalutinius reiškinius, kurie buvo užfiksuoti visoje Europoje, taip pat apie tai, ar EMEA, įvertindama visus gaunamus duomenis, vis dar teigiamai vertina vakcinų naudos ir rizikos santykį.

– Tačiau šalutinių reiškinių nuo vakcinos buvo užregistruota, skelbiama, kad juos patyrė daugiau kaip 14 tūkst. pasiskiepijusiųjų.

– Tai sudaro 0,033 proc. visų vakcinuotųjų. Svarbu pažymėti, kad kiekvienas vaistas, ypač biologinis, turi šalutinį poveikį. Šį poveikį stengiamasi įvertinti atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kurie yra būtini registruojant vaistą ir kuriuos, kaip minėta, vertina EMEA CHMP. Taip pat visi nustatyti šalutiniai reiškiniai yra įtraukiami į vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ji yra prieinama kiekvienam gydytojui, ir svarbiausi ir aktualiausi pacientams įrašomi vaisto pakuotės lapelyje.

– Kaip vertinate tautiečių lietuvių vakcinos boikotą, tai, kad nesiskiepija net gydytojai?

– Dėl mažo vakcinos panaudojimo tik tenka apgailestauti. Tai gali būti susiję ir su visuomenėje pasėtu nepasitikėjimu.

– Kaip jūs asmeniškai vertinate skiepus nuo pandeminio gripo ir gąsdinimą šia liga?

– Labai svarbus aspektas, vertinant vakcinų naudą, yra visuomenės lygiu. Juo daugiau žmonių pasiskiepija ir įgyja pakankamą imunitetą ligai, juo geresnis efektas pasiekiamas. Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis reikia paskiepyti bent 30 proc. populiacijos, kad vakcinos efektas būtų jaučiamas, vertinant sergamumo ir ekonominiais rodikliais. Neseniai priimtose Europos Tarybos rekomendacijose netgi nurodomas siektinas skaičius: nuo gripo turi būti vakcinuota 75 proc. gyventojų. Taigi, vertinant vakcinas, reikia atsižvelgti į dvi dimencijas: individualią, kai apskaičiuojamas naudos ir rizikos santykis pacientui, ir į populiacinę. Dėl pastarosios sutariama vieningai: juo didesnė visuomenės dalis paskiepijama, juo didesnę tai duoda naudą bei mažesnius ekonominius ir kitus nuostolius.

Vakcinos panaudojimas

Už 27 tūkst. dozių vakcinos nuo pandeminį gripą sukėlusio viruso sumokėta 1 mln. litų, o iki gegužės 1 d. sunaudota tik 4809 dozės (18 proc.). Kauno apskričiai buvo skirta 6060 pandeminio gripo vakcinos dozių. Iš jų 2800 dozių gavo 43 Kauno miesto asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Kauno mieste yra įskiepyta 929 vakcinos dozės (33,2 proc. gautos vakcinos). Iš viso Kauno apskrityje įskiepyta 1722 dozės (29 proc.). 10 įstaigų Kauno apskrityje jau yra panaudojusios visą gautą vakciną.

Diena.lt

Aštuoni procentai žmogaus genomo kilę iš 40 milijonų metų senumo viruso

Tyrinėtojų komanda, vadovaujama Osakos universiteto (Japonija) mokslininko Keizo Tomonaga, nustatė, jog žmogaus organizme yra 40 milijonų metų senumo viruso genetinės medžiagos fragmentų, kurie sudaro net 8% viso žmogaus genomo. Tokia genetinė...


Tomografas galės prognozuoti žmonių elgesį

Kalifornijos universiteto mokslininkai nustatė, kad magnetinio rezonanso tomografijos tyrimo metu galima nustatyti, kaip žmogus elgsis vienoje ar kitoje situacijoje ateityje, rašo "Singularity Hub". Tam tikslui reikia išanalizuoti kraujo...


Gripas pakirto šviesuolių turą

Dėl gripo Edita Mildažytė atšaukia šviesuolių turą per Lietuvą. Šeštą kartą Lietuvos televizijos ir E.Mildažytės organizuojama akcija "Daugiau saulės, daugiau šviesos", šiemet turėjusi apkeliauti šešis šalies miestus, atšaukiama. Pasak...


Kai kurie kvapai mažina skausmą, bet tik moterims

Kai kurie kvapai mažina skausmą, bet tik moterims

Malonūs kvapai, kaip rožių ar migdolų, padeda malšinti skausmą, bet panašu, kad jie veikia tik moteris. Kanados Kvebeko universiteto mokslininkų bandyme dalyvavę moterys ir vyrai sakė pajutę palengvėjimą prieš tai pauostę malonų kvapą...


Vyrų erdvinis mąstymas geresnis nei moterų

Vyrų erdvinis mąstymas geresnis nei moterų

Vyrai geriau nei moterys suvokia trimačius objektus, ir tai yra susiję su tam tikru jų smegenų struktūros skirtumu, nustatė Ajovos universiteto mokslininkai. Anksčiau buvo žinoma, kad su erdviniu mąstymu susijusios moterų parietalinės smegenų...


Susitarta dėl antivirusinių vaistų atvežimo

Ateinantį antradienį Lietuvos vaistinėse vėl turėtų būti prekiaujama vaistiniu preparatu "Tamiflu", kurio trūkumas pastaruoju metu buvo juntamas. Tuo metu kito antivirusinio vaistinio preparato "Relenza" šiuo metu ir...


Kaip išvengti per maistą plintančių užkrečiamųjų ligų?

Atšilus orams didėja tikimybė susirgti ūmiomis žarnyno užkrečiamosiomis ligomis ir maisto toksine infekcija. Dažniausiai šiltuoju metų laiku žmonės serga bakterinės etiologijos žarnyno infekcijomis: šigelioze, salmonelioze, kampilobakterioze ir...


Santariškėse - unikali operacija

Santariškėse - unikali operacija

Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose atlikta unikali operacija - pirmą kartą Baltijos šalyse aortos vožtuvas implantuotas per kateterį. Kaip sakė šių operacijų atsiradimo Santariškių klinikose idėjinis vadas, ligoninės generalinis...


Lapkričio 19-oji – Tarptautinė nerūkymo diena

Tarptautinės kovos su vėžio liga draugijos ir įvairių pasaulio šalių gydytojų onkologų iniciatyva kiekvienais metais trečiasis lapkričio ketvirtadienis minimas kaip Tarptautinė nerūkymo diena. Šiemet tai lapkričio 19-oji diena. Minėjimo tikslas...


Robotas-vikšras gydis gyvą širdį

Robotas-vikšras gydis gyvą širdį

Amerikiečiai mokslininkai sukūrė miniatiūrinį (sąlyginai) robotą HeartLander, kuris galės šliaužioti virš plakančios širdies ir pristatyti jai reikiamus vaistus. Iš pirmo žvilgsnio labai nesudėtingas prototipas jau praėjo sėkmingus laboratorinius...


"Įšvirkščiamas kaulas" - skubiam lūžių gydymui

"Įšvirkščiamas kaulas" - skubiam lūžių gydymui

Netgi smulkiems kaulų lūžiams sugyti gali prireikti mėnesių. Tačiau dabar Didžiosios Britanijos kompanija "RegenTec" tikisi pagreitinti gijimo procesą specialių baltų miltelių injekcija. Milteliai lūžusio kaulo dalis sujungs į vieną vos...


Gydytojai nenorėtų eiti nemokamų atostogų

Dėl mažinamo finansavimo Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų vadovai svarsto, ką daryti - apkarpyti medikų algas ar versti juos eiti nemokamų atostogų. Sveikatos apsaugai šiemet buvo skirta daugiau nei 4,5 mlrd. litų, tačiau nuo...


Atliktas subjektyvaus laiko sulėtėjimo eksperimentas

Atliktas subjektyvaus laiko sulėtėjimo eksperimentas

Pamenate veiksmo filmuose labai paplitusias scenas, kuomet didelio streso metu herojams aplink vykstantys įvykiai tarsi sulėtėja - puikus to pavyzdys galėtų būti filmas "Matrica" (The Matrix), kuomet pagrindinis veikėjas Neo išsisukdamas...


Kamieninės ląstelės nulipdys norimą organą

Tikimasi, kad taikant kamienines ląsteles ateityje pavyks išauginti vis daugiau žmogaus audinių ar net organų, kurie pakeis pasiligojusiuosius. Įdomius eksperimentus, kaip atkurti miokardo infarkto pažeistą širdies audinį, atlieka ir Lietuvos...


10 slaptažodžių, kurių reikėtų vengti

Išanalizavus milijonus internetinių sąskaitų, skelbiamas slaptažodžių, kurių reikėtų vengti, dešimtukas. Duomenų apsaugos įmonė "Impreva" teigia išanalizavusi 32 mln. slaptažodžių, kurie neseniai buvo paviešinti programišiams...


Europa "pralaimi" kovą su bakterijomis, atspariomis antibiotikams

Europos sveikatos ekspertams vis daugiau susirūpinimo kelia infekcinės ligos, kurios negali būti išgydytos net antibiotikais. Kiekvienais metais nuo bakterinės kilmės infekcijų Europos Sąjungoje miršta daugiau nei 25 tūkst. žmonių. Šiais atvejais...


Imuninė sistema gali sutriuškinti ŽIV virusą

Imuninė sistema gali sutriuškinti ŽIV virusą

30 metų daug ar mažai? Būtent prieš tiek metų buvo identifikuotas šis į kalafiorą panašus žmogaus imunodeficitinis virusas (ŽIV). Tai latentinis virusas, kuris patekęs į ląstelės šeimininkės genomą ir dažnai išlieka jame visą šeimininko gyvenimą.


Ką reikia žinoti apie kraujo spaudimo matuoklius

Ką reikia žinoti apie kraujo spaudimo matuoklius

Padidėjęs kraujo spaudimas, dar kitaip vadinama arterine hipertenzija, yra sveikatos sutrikimas, su kuriuo susiduria maždaug trečdalis visų žmonių. Aukštas kraujo spaudimas gali būti labai pavojingas: sukelti neapaitaisomus kraujagyslių pažeidimus...


Žmogaus charakterį atskleidžia mėgstami produktai

Žmogaus charakterį atskleidžia mėgstami produktai

Žmogaus charakterį atskleidžia mėgstami produktai. Apie žmogų galima spręsti ne tik iš jo draugų, drabužių ar tvarkos darbo vietoje. Jo charakterį galima nuspėti ir sužinojus, ką jis labiausiai mėgsta valgyti. Mėsa Mėgstantys mėsą yra gyvybingi,...


Internetines pažintis ragina greičiau perkelti į realybę

Laimingai vedęs V. Misevičius teigia, kad jeigu ne pažintis internete prieš 11 metų, jo ir gyvenimo moters keliai nebūtų susikirtę. Tačiau internetinių pažinčių šalininkas pažymi, kad toks bendravimas turi ir savų minusų - laiku nenusiėmus rožinių...


Jei įkando gyvatė

Atšilus orams į ligonines patenka gyvačių įkirstų žmonių. Per metus Lietuvoje nuo jų nukenčia 65-70 žmonių. "Įkandus gyvatei svarbiausia be reikalo nepanikuoti, nes širdis gali sustoti iš baimės, o ne nuo gyvatės nuodų, – sakė Utenos...


Siūlo riboti ir nereceptinių vaistų antkainius

Seimo Sveikatos reikalų komitetas siūlo riboti ne tik receptinių, bet ir nereceptinių vaistų antkainius didmenininkams ir mažmenininkams. Komitetas taip pat siūlo įteisinti gamintojų pareigą deklaruoti vaistų kainas Lietuvai ir pateikti šių vaistų...


Moters kojos atskleidžia jos charakterį

Moters kojos atskleidžia jos charakterį

Specialistų tvirtinimu, pagal moters kojų formą, galima nustatyti jos charakterį. Moterys, kurių kojos trumpos, stovi ant žemės tvirtai ir užtikrintai, nors ir kenčia dėl dažnos nuotaikų kaitos. Tačiau būdamos realistės, jos sprendžia gyvenimiškas...


Nustatytas šalutinis vakcinos nuo kokaino poveikis

Nors vakcina nuo kokaino priklausomybės veiksminga, kai kurie tyrimo savanoriai jo pradėjo vartoti 10 kartų daugiau. Mokslininkai jau prieš daugiau nei metus sukūrė vakciną nuo kokaino poveikio. Vaistai pakeičia kūno biochemiją taip, kad...


R.Šukys: "Griežtas antkainių taikymas duoda rezultatą – vaistai toliau pinga"

R.Šukys: "Griežtas antkainių taikymas duoda rezultatą – vaistai toliau pinga"

Nuo šių metų pavasario pradėti taikyti apribojimai maksimaliems prekybos antkainiams vaistinėse duoda rezultatų – iki tol kasmet augusios vaistų kainos sustojo ir pradėjo kristi. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos...


"Baltos kandys" nelieka abejingos kovojant su klastinga onkologine liga

Daugumoje pasaulio šalių kovas yra skelbiamas kovos su žarnyno vėžiu mėnuo. Šiemet Lietuva jau trečią kartą pažymi kovą kaip kolorektalinio (gaubtinės ir tiesiosios žarnos) vėžio mėnesį. Šio pažymėjimo tikslas – atkreipti visuomenės dėmesį į...


Sukurti žmogaus organizmą iš vidaus galintys gydyti nanorobotai

JAV Kalifornijos technologijų instituto mokslininkai pateikė pirmuosius įrodymus, jog jų sukurtos pagal molekulinius žymenis aktyvuojamos ir į paciento kraują injekuojamos nanodalelės nukeliauja iki auglio židinio ir, pritaikant RNR...


Moterys 41 kartą dažniau automobilį renkasi pagal spalvą

Didžiausio transporto skelbimų portalo Autoplius.lt gegužės mėnesį atliktos apklausos duomenimis, ieškodamos automobilio moterys 41 kartą dažniau nei vyrai pasiūlymų atrankos kriterijumi pasirenka spalvą. 11 kartų dažniau jos ieško automobilio su...


Pusantrų metų vaikui persodinta širdis

Pusantrų metų vaikui persodinta širdis

Antradienį Karinių oro pajėgų paieškos ir gelbėjimo sraigtasparnio Mi-8 įgula iš Klaipėdos vaikų ligoninės į Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikas skraidino transplantologų komandą ir donoro širdį, praneša Krašto apsaugos...


Antivirusinių vaistų nebetrūksta

Stabilizavusis susirgimams gripu antivirusinių vaistų šalies vaistinėse pakanka. Tai konstatuota sveikatos apsaugos ministro Algio Čapliko susitikime su antivirusinius vaistus gaminančių įmonių, didmeninės ir mažmeninės prekybos kompanijų...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9