Spalio 24d. Sekmadienis

Lietuviai vakciną boikotavo. O Europa?

Peržiūrų skaičius: 18444

Pandeminio gripo baimė išnyko kaip slogus sapnas, o keturi penktadaliai vakcinos liko nepanaudota. Kaip ji vertinama Europos Sąjungos mastu, ar panaudota kitose šalyse? Apie tai – pokalbis su Sveikatos apsaugos ministerijos atašė nuolatinėje Lietuvos atstovybėje Europos Sąjungoje dr. Mindaugu Plieskiu.

– Lietuvoje vakcina nuo pandeminio gripo viruso A(H1N1) buvo sutikta labai priešiškai, nes nebuvo pakankamai ištirta, pradėta platinti nebaigus klinikinių tyrimų. Kaip tai vertino kitos Europos šalys?

– Aptariamos vakcinos, kaip biologiniai vaistiniai preparatai, Europos Sąjungoje registruojamos ir leidžiamos naudoti tik po to kai, kai jas moksliškai įvertina Europos vaistų agentūra, sutrumpintai vadinama EMEA, įsikūrusi Londone. Taigi, EMEA, įvertinusi vaistinį preparatą, pareiškia nuomonę apie naudos ir rizikos santykį, kurį nustatė jos mokslininkai.

– Tačiau naudos ir rizikos santykis dažniausiai nustatomas pagal vaistą sukūrusios kompanijos duomenis?

– Naudos ir rizikos santykis – plačiai vaistų reguliavimo srityje naudojamas terminas ir jo įvertinimas reiškia, kad mokslininkų grupė, kuriai keliamas uždavinys nustatyti šį santykį, įvertina visus aspektus. Tai visų pirma efektyvumas ir galimi šalutiniai reiškiniai. Tuomet mokslininkai pareiškia nuomonę, ar vaisto teigiamos savybės atsveria neigiamas jo savybes. Visa tai daroma pagal vaistą sukūrusios kompanijos pateiktus mokslinių tyrimų duomenis, dažnai prašant papildomų duomenų, tyrimų, paaiškinimų ir t.t. Kiekvienas vaistas, kuris yra šiuo metu Europos Sąjungos rinkoje, turi būti perėjęs šią mokslinę ekspertizę ir jo naudos ir rizikos santykis turi būti teigiamas, kad jį būtų leidžiama vartoti pacientams.

Jei EMEA nuomonė yra teigiama, tokiu atveju ji pateikiama Europos Komisijai. Ši teigiamos nuomonės pagrindu priima sprendimą registruoti vaistą Europos Sąjungoje. Po šio sprendimo įsigaliojimo vaistą galima platinti visoje Europos Sąjungos rinkoje.

Pažymėtina, kad EMEA turi daugybę mokslinių komitetų, kurie atlieka tam tikras jiems priskirtas funkcijas per visą vaisto gyvavimo ciklą – nuo paraiškos jį registruoti iki platinimo rinkoje priežiūros. Pagrindinis EMEA mokslinis komitetas, vertinęs ir pandemines vakcinas, yra Žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas (CHMP). Jame yra kiekvienos Europos Sąjungos valstybės narės deleguoti farmacijos ekspertai.

Šiuo metu EMEA yra patvirtinusi teigiamą nuomonę apie penkias vakcinas, skirtas pandeminiam H1N1 virusui.

– Kaip mokslinis komitetas sugebėjo per palyginti trumpą laiką įvertinti pandeminių vakcinų efektyvumą ir priimti teigiamą nuomonę dėl jų registracijos?

– Paprastai vaisto registracijos procedūros EMEA užtrunka kelis kartus ilgiau, nei tai truko vertinant pandemines vakcinas. Šiuo atveju buvo atliktas išankstinis darbas ir mokslinių duomenų vertinimas, analizuojant vadinamąsias maketinių vakcinų registracijos bylas.

– Galima įtarti, kad vakcinos buvo sukurtos iš anksto, dar prieš atsirandant virusui?

– Europos Komisija ir EMEA, jau prieš keletą metų kurdamos pasirengimo galimoms gripo pandemijoms planą, numatė, kad virusui paplitus bus labai sunku greitai sukurti, išbandyti ir užregistruoti vakciną prieš gripo pandemiją. Todėl jau prieš kurį laiką buvo sukurtos sąlygos vadinamajai paspartintai vakcinos registracijai pandemijos atveju. Kompanija, besirengianti gaminti antipandeminę vakciną, turėjo iš anksto pateikti EMEA įvertinti vadinamąją maketinę vakciną. Ji iš esmės yra panaši į būsimą pandeminę vakciną, sukurtą prieš gripo A tipo virusą. Jos sudedamosios dalys tokios pačios kaip pandeminės vakcinos. Trūksta tik antigeno, kuris ir nėra žinomas tol, kol nenustatyta, kokia pandemiją sukelsiančio viruso genetinė struktūra.

– Vadinasi, EMEA jau buvo atlikusi didžiąją dalį darbo, kuris reikalingas įvertinant pandemines vakcinas?

– Šią pagreitintą procedūrą EMEA gali naudoti tik tada, kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbia 6-ąją, pačią aukščiausią pandemijos fazę. Tai atsitiko pirmą kartą, paplitus H1N1 virusui.

– Tačiau EMEA taip pat atsakinga ir už naudojamų vakcinų efektyvumą bei naudą?

– Taip, agentūra atsakinga už vakcinų priežiūrą ir nuolatinę stebėseną, ar, vartojant vakciną didelėse populiacijose, jos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Vertinama, ar vakcina sukelia reikiamą ir pakankamą imunitetą prieš H1N1 virusą, taip pat stebima, kokios šalutinės reakcijos atsiranda naudojant vakciną.

Atskiras svarbus aspektas yra rizikos grupių – vaikų, nėščiųjų įvertinimas ir atskiras vakcinų naudos ir rizikos santykio nustatymas toms grupėms. Tuo tikslu EMEA nurodė kompanijoms kiekvienai vakcinai atlikti papildomus klinikinius tyrimus su 9000 pacientų visose amžiaus grupėse. Kiekviena kompanija privalo kas mėnesį pateikti išsamią ataskaitą apie visus šalutinius reiškinius, kurie pastebėti vartojant vakciną. Specialus dėmesys skiriamas tiems šalutiniams reiškiniams, kurie yra anksčiau nustatyti vartojant kitas panašias vakcinas, pavyzdžiui, neurologinė simptomatika. Taip pat nurodyta pateikti ypač išsamius duomenis pagal specialią stebėsenos programą apie vakciną vartojančias nėščiąsias moteris, vaikus ir pacientus, kurių imuninės sistemos būklė bloga.

– Vadinasi, viskas padaryta atsakingai ir vakcina yra saugi?

– Manyčiau, kad visuomenės nepasitikėjimui atsirasti turėjo reikšmės keli veiksniai. Tai "per greitas" vakcinos registravimas, papildomų tyrimų reikalavimas (tai yra normali EMEA praktika) ir dažnai pasitaikantys vakcinų priešininkų veiksmai.

Visuomenei informuoti dėl gripo pandemijos, vakcinų efektyvumo ir galimų šalutinių reakcijų, taip pat siekiant išsklaidyti abejones dėl mokslinio vertinimo sukurtas specialus EMEA informacinis portalas internete: http://www.ema.europa.eu/influenza/home.htm. Šiame portale pateikiama nuolat atnaujinama informacija visais su pandeminėmis vakcinomis susijusiais klausimais, apie šalutinius reiškinius, kurie buvo užfiksuoti visoje Europoje, taip pat apie tai, ar EMEA, įvertindama visus gaunamus duomenis, vis dar teigiamai vertina vakcinų naudos ir rizikos santykį.

– Tačiau šalutinių reiškinių nuo vakcinos buvo užregistruota, skelbiama, kad juos patyrė daugiau kaip 14 tūkst. pasiskiepijusiųjų.

– Tai sudaro 0,033 proc. visų vakcinuotųjų. Svarbu pažymėti, kad kiekvienas vaistas, ypač biologinis, turi šalutinį poveikį. Šį poveikį stengiamasi įvertinti atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kurie yra būtini registruojant vaistą ir kuriuos, kaip minėta, vertina EMEA CHMP. Taip pat visi nustatyti šalutiniai reiškiniai yra įtraukiami į vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ji yra prieinama kiekvienam gydytojui, ir svarbiausi ir aktualiausi pacientams įrašomi vaisto pakuotės lapelyje.

– Kaip vertinate tautiečių lietuvių vakcinos boikotą, tai, kad nesiskiepija net gydytojai?

– Dėl mažo vakcinos panaudojimo tik tenka apgailestauti. Tai gali būti susiję ir su visuomenėje pasėtu nepasitikėjimu.

– Kaip jūs asmeniškai vertinate skiepus nuo pandeminio gripo ir gąsdinimą šia liga?

– Labai svarbus aspektas, vertinant vakcinų naudą, yra visuomenės lygiu. Juo daugiau žmonių pasiskiepija ir įgyja pakankamą imunitetą ligai, juo geresnis efektas pasiekiamas. Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis reikia paskiepyti bent 30 proc. populiacijos, kad vakcinos efektas būtų jaučiamas, vertinant sergamumo ir ekonominiais rodikliais. Neseniai priimtose Europos Tarybos rekomendacijose netgi nurodomas siektinas skaičius: nuo gripo turi būti vakcinuota 75 proc. gyventojų. Taigi, vertinant vakcinas, reikia atsižvelgti į dvi dimencijas: individualią, kai apskaičiuojamas naudos ir rizikos santykis pacientui, ir į populiacinę. Dėl pastarosios sutariama vieningai: juo didesnė visuomenės dalis paskiepijama, juo didesnę tai duoda naudą bei mažesnius ekonominius ir kitus nuostolius.

Vakcinos panaudojimas

Už 27 tūkst. dozių vakcinos nuo pandeminį gripą sukėlusio viruso sumokėta 1 mln. litų, o iki gegužės 1 d. sunaudota tik 4809 dozės (18 proc.). Kauno apskričiai buvo skirta 6060 pandeminio gripo vakcinos dozių. Iš jų 2800 dozių gavo 43 Kauno miesto asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Kauno mieste yra įskiepyta 929 vakcinos dozės (33,2 proc. gautos vakcinos). Iš viso Kauno apskrityje įskiepyta 1722 dozės (29 proc.). 10 įstaigų Kauno apskrityje jau yra panaudojusios visą gautą vakciną.

Diena.lt


Su dviem širdim gyvenusi šešiolikmetė visiškai pasveiko

16 metų Velso gyventoja Hana Klark (Hannah Clark), nuo dvejų metų gyvenusi su dviem širdim, kai prie jos širdies buvo įsodinta donoro širdis, visiškai pasveiko, informuoja BBC. Gydytojai teigia, kad paauglės širdis šiuo metu funkcionuoja puikiai....


R.Šukys siūlo grąžinti 2009 metais buvusius sveikatos paslaugų įkainius

Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys siūlo grąžinti 2009 metais buvusius sveikatos paslaugų įkainius - iki 0,89 lito padidinti sveikatos priežiūros paslaugų bazinių kainų balo vertę. R.Šukys, įvertinęs šalies ekonominę ir finansinę padėtį,...


Naujos adatos vėžio ląstelėms žvejoti

Kauno onkologijos ligoninei padovanotos 109 stulpelinės biopsinės adatos. Jomis krūties vėžys diagnozuojamas preciziškai tiksliai. Pasak Kauno onkologijos ligoninės chirurgo Jono Žumbakio, dovanotų adatų į ligoninės specialistus pagalbos...


Vilniuje jau dirba keturios paciento patikėtinės

Vilniuje jau dirba keturios paciento patikėtinės

Paciento patikėtinių daugėja. Globalios iniciatyvos psichiatrijoje pastangomis Vilniaus miesto psichikos sveikatos įstaigose jau dirba keturios nuo gydymo įstaigos nepriklausomos ir paciento poziciją palaikančios patikėtinės. Jos Vilniaus...


Kas lemia antsvorį – genai ar aplinka?

Kas lemia antsvorį – genai ar aplinka?

Konsultuoja gydytoja dietologė Aušra Jauniškytė. Nutukimo, antsvorio problema nėra nauja. Randama net akmens amžiaus figūrėlių, kuriose pavaizduotas nutukęs žmogus. Žinoma, senovėje žmonėms nutukimas nebuvo labai aktuali problema – genai,...


okslininkai nuvainikavo afrodiziakus

Nuo seno ieškoma priemonių, padedančių išlaikyti jaunystę ir lytinį pajėgumą. Beveik kiekviena tauta turi savo meilės gėrimų ar lytinį pajėgumą skatinančių maisto produktų, vadinamų afrodiziakais. Tačiau Romos (Italija) mitybos specialistai ir...


Išgertas alkoholis neįtakoja vyrų požiūrio į moters patrauklumą?

Reiškinys, kai po poros bokalų alaus vyrams visos moterys tampa patrauklesnės, pasaulyje yra žinomas "alaus akinių" (angl. beer goggles) pavadinimu. Tai ištisas kartas vyriškos lyties atstovams buvo pretekstas kaltę dėl...


Delfinams nebaisus diabetas

Delfinams nebaisus diabetas

JAV mokslininkų vykdyti tyrimai su delfinais atskleidė genus, kurie galėtų pagydyti segančius antrojo tipo diabetu, praneša BBC. JAV Nacionalinio žinduolių fondo mokslininkai nustatė, kad afalinos, lygiai taip pat kaip sergantys antrojo tipo...


Taivane bus įkurtas pirmasis "IBM" jungtinis sveikatos apsaugos IT tyrimų padalinys

Kompanija "IBM" dirbs su Taivanu, atlikdama tyrimus ir plėtodama sveikatos apsaugos paslaugas prietaisais, naudojančiais naujausias informacines technologijas ir duomenų valdymo metodus. Pirmadienį abi šalys pasirašė tyrimų...


Vakarų ir Rytų gyventojai skirtingai supranta mimiką

Mimikos kalba nėra universali: veido išraišką europiečiai ir Azijos gyventojai suvokia skirtingai, nustatė tyrimo, publikuoto žurnalo "Current Biology" tinklapyje, autoriai. "Mes pastebėjome, kad Rytų ir Vakarų gyventojai skaitydami...


Į Lietuvą atvežta dar 20 tūkst. dozių skiepų nuo sezoninio gripo

Valstybinė ligonių kasa (VLK) papildomai įsigijo 20 tūkst. dozių vakcinos nuo sezoninio gripo. Ketvirtadienį gauti skiepai jau pristatomi į poliklinikas, ligonines, globos ir slaugos namus. Rugsėjį VLK centralizuotai nupirko 120 tūkst. gripo...


Visą tiesą atskleis "DNR kodas"

Visą tiesą atskleis "DNR kodas"

Iki pat šių dienų mokslininkai neįrodė, o gal ir net nesistengė įrodyti, kad žmogaus genuose gali būti užkoduota neištikimybė, polinkis į avantiūras ar... priklausomybė nuo iš kojų verčiančių spektaklių. Ir nereikia nieko įrodinėti, nes...


Pigesnių vaistų dar teks palaukti (papildyta)

Nuo ketvirtadienio pradėti reguliuoti vaistų antkainiai. Tačiau mažesnių vaistų kainų nepamatė nei pirkėjai, nei vaistininkai. Nors Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai tikino, jog nuo ketvirtadienio pirkėjai galės nusipirkti pigesnių...


Buitinio elektrinio grąžto pritaikymas... smegenų chirurgijoje

Buitinio elektrinio grąžto pritaikymas... smegenų chirurgijoje

Henris Maršas (Henry Marsh), neurochirurgas iš Didžiosios Britanijos, vieną iš valstybinių Ukrainos ligoninių pirmą kartą aplankė prieš 15 metų - ten jis skaitė paskaitų ciklą. Tai, ką jis pamatė išvykoje, buvo taip neįprasta, jog jis savo noru...


Gydoma depresija praeina po poros mėnesių

Gydoma depresija praeina po poros mėnesių

Labai norėčiau, kad parašytumėte apie depresiją, kuria aš sergu. Ji įsisenėjusi ir gili. Labai blogai jaučiuosi, rytais nėra jėgų, maudžia krūtinę, širdį. Į vakarą pagerėja. Geriu gydytojų skirtus vaistus, bet rezultatų nėra. Trumpam padeda tiktai...


Medicininis analizatorius I tipo diabetą nustato pagal iškvepiamą orą

ETH Zurich instituto mokslininkai sukūrė naujo tipo diagnostinį įrenginį, kuris I tipo diabeto požymius nustato akimirksniu, neimant jokio kraujo mėginio. Tai padaroma specialiu jutikliu analizuojant žmogaus iškvepiamą orą. Įtaise integruotas...


Lietuvos rūkaliams mesti rūkyti padės lazeris

Lietuvoje pristatytas lazeris, kuris jau 20 000 žmonių Europoje padėjo mesti rūkyti. Specialaus, vokiečių mokslininkų sukurto "Facilitas" lazerio terapija laikoma bene efektyviausiu būdu atsisakyti žalingo įpročio – rūkymo. Tyrimų...


Internete žmonės skundžiasi daug dažniau

Tai nenustebins tų, kurie internete praleidžia daug laiko, tačiau naujojo tyrimo metu buvo išsiaiškinta, kad žmonės internete elgiasi kitaip, nei realiame gyvenime. Daugybė interneto vartotojų internete elgiasi visiškai kitaip nei elgtųsi...


Mokėti gaivinti yra būtina: kaip išgelbėti žmogaus gyvybę?

Mokėti gaivinti yra būtina: kaip išgelbėti žmogaus gyvybę?

Operatyviai, neretai net ne mediko, o bet kokios profesijos šalia esančio žmogaus suteikta pirmoji pagalba yra neįkainojamos vertės, nes labai paprastu būdu galima išgelbėti gyvybę. Atnaujinti gaivinimo standartai šį veiksmą daro dar efektyvesnį....


Kas atsitinka, kai "išjungiami" viruso genai?

Tenesio universiteto (JAV) mokslinio sveikatos centro mokslininkas John'as DeVincenzo kartu su kolegomis pirmą kartą sugebėjo suvaldyti žmogui pavojingo kvėpavimo takų viruso RSV plitimą, panaudojant RNR interferencijos metodą -...


Nefrologijos progresas inkstų saugoti neišmokė

Nefrologijos progresas inkstų saugoti neišmokė

Per 15 metų nefrologija Lietuvoje padarė didelį kokybinį šuolį, prisilygino Vakarų šalims, tačiau žmonės iki šiol neišmoko saugoti bei tausoti savo inkstus ir apie jų ligą sužino per vėlai, kai šis organas jau sunykęs ir reikalinga dializė....


Kompensuojamiesiems vaistams – 14 proc. mažiau lėšų

Kitais metais kompensuojamųjų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidoms kompensuoti numatoma skirti 14 proc. mažiau lėšų. Kaip teigiama Seime įregistruotame Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) rodiklių projekte, skiriamą...


Medikai negali kirsti sienos ir suteikti skubios pagalbos

Įsiliejus į Šengeno erdvę ir žmonėms galint laisvai kirsti sienas, jos dar nėra atviros pareigūnams. Lietuvos ir Latvijos pasienyje gyvenantys žmonės stebisi, kodėl norėdami padėti kaimynams pareigūnai turi laukti aukštesnės valdžios leidimo, o...


Apklausa: Vis daugiau amerikiečių nepritaria abortams

Neseniai Amerikoje atlikta apklausa parodė, kad vis daugiau amerikiečių nepritaria abortams ir mano, kad tai moraliai blogas veiksmas. Tokių nuostatų šalyje laikosi daugiau nei pusė gyventojų t.y 56 proc. amerikiečių. Apklausa buvo atlikta...


Cinkas gali sušvelninti moterų pyktį ir depresiją

Kasdien suvartojusioms po 7 miligramus cinko (cinko gliukonato) moterims nustatytas žymiai mažesni pykčio bei priešiškumo ir depresijos bei prislėgtos nuotaikos rodikliai, teigia japonų mokslininkai. Jų straipsnį paskelbė žurnalas "European...


Televizorius ir lietus skatina autizmą

Televizorius ir lietus skatina autizmą

Mokslininkai mano, kad svarbų vaidmenį čia vaidina genetinis faktorius. Pastaraisiais metais kai kurie medikai autizmą taip pat sieja su skiepais, maistine alergija, apsinuodijimus sunkiaisiais metalais ir belaidžių technologijų spinduliavimu....


Anesteziologijos naujienos: pradėtas naudoti naujas medikamentas

Kauno medicinos universiteto klinikų Anesteziologijos klinikos gydytojai pirmieji Baltijos šalyse pradėjo naudoti naują anesteziologijos preparatą, išbandė jo veikimą ir įsitikino puikiu jo veiksmingumu. Anesteziologija ir intensyvioji terapija...


Pasikeitė vitaminų ir mineralinių medžiagų rekomenduojamos paros normos

Rugpjūčio 28 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu pakeista Lietuvos higienos norma HN 119-2002 "Maisto produktų ženklinimas". Atsižvelgiant į Europos Komisijos direktyvą 2008/100/EB, pakeistos kai kurių vitaminų ir...


Gripo vakcinas tobulins kompiuteriai

Įveikti kasmetines gripo epidemijas mokslininkams ir medikams - nelengva užduotis: naujausios vakcinos staiga gali tapti neefektyviomis, nes ligą sukeliantis virusas dažnai keičia savo genetinį kodą. Laimei, technologijos nestovi vietoje. Majamio...


Rusė pagimdė per širdies operaciją

Rusijos spauda praneša apie 36 metų moterį, kuri, keičiant dirbtinį širdies vožtuvą, pagimdė sveiką mergaitę. Penzos srityje gyvenanti rusė į ligoninę atvyko darytis būtinos dirbtinio širdies vožtuvo keitimo operacijos, kuri buvo suplanuota dar...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9

Spila Spila Spila Spila Spila