Gydytojai privalo informuoti pacientus dėl vietiniam gydymui vartojamo ketoprofeno tinkamo vartojimo.
Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP), įvertinęs vietiniam gydymui vartojamo ketoprofeno duomenis, nusprendė, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas. Tačiau CHMP rekomendavo, kad gydytojai informuotų pacientus dėl šių vaistinių preparatų tinkamo vartojimo, siekiant išvengti sunkių odos fotosensibilizacijos reakcijų.
Lietuvoje yra registruoti šie vietiniam gydymui vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ketoprofeno: Fastum gelis, KETOSPRAY odos purškalas, Ketonal gelis, Ketonal kremas, Spinax gelis.
Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), vartojamas nedidelių traumų, tendinito, smulkiųjų sąnarių osteoartrito, flebito vietiniam gydymui bei ūminio apatinės nugaros dalies skausmo malšinimui.
Šių vaistinių preparatų peržiūra buvo pradėta dėl odos fotosensibilizacijos reakcijų rizikos, įskaitant fotoalergines reakcijas ir kartu vartojamo otokrileno (cheminis saulės filtras, esantis kai kuriuose kosmetikos bei kūno priežiūros priemonėse) sukeliamą naują sensibilizacijos riziką.
CHMP, išnagrinėjęs valstybių narių bei gamintojų pateiktus duomenis, nusprendė, kad sunkių fotoalerginių reakcijų rizika yra labai nedidelė (1 atvejis iš 1 milijono gydytų pacientų), o šią riziką galima sumažinti taikant harmonizuotas rizikos mažinimo priemones.
CHMP rekomendavo ketoprofeną vietiniam gydymui vartoti tik gydytojui paskyrus. Taip pat CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikacijas ir įspėjimus dėl saulės poveikio bei įtraukti įspėjimus dėl sensibilizacijos rizikos vartojant kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra otokrileno.
CHMP rekomendacija persiųsta Europos Komisijai, kurios priimtas sprendimas bus perkeltas į nacionalinę teisę.
Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
