Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi turimus duomenis dėl selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (toliau–SSRI), venlafaksino ir mirtazapino sukeliamos naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos rizikos, rekomenduoja harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SSRI, venlafaksino ir mirtazapino, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra citalopramo, duloksetino, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mirtazapino, paroksetino, sertralino ir venlafaksino.
SSRI, venlafaksino ir mirtazapino vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) nauja informacija dėl naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos rizikos.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL . Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos EMA farmakologinio budrumo darbo grupėje.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. birželio 1 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53.
