CLEXANE 40 mg (0,4 ml)
Enoxaparin
KLEKSANAS
Enoksaparinas
Švirkštas 40 mg
Natrio enoksaparino 40 mg
Injekcijų vandens 0,4 ml
VAISTO FORMA
Švirkšte yra sterilus nepirogeninis tirpalas, skirtas injekcijoms po oda.
(Kai kurioms šalims tinka ne visos formos).
Enoxaparin
KLEKSANAS
Enoksaparinas
Švirkštas 40 mg
Natrio enoksaparino 40 mg
Injekcijų vandens 0,4 ml
VAISTO FORMA
Švirkšte yra sterilus nepirogeninis tirpalas, skirtas injekcijoms po oda.
(Kai kurioms šalims tinka ne visos formos).
KLINIKINĖ INFORMACIJA
INDIKACIJOS
Venų trombozės profilaktika (ypač bendro pobūdžio, ortopedinių ar vėžio
operacijų metu).
Giliųjų venų trombozės gydymas.
Trombų atsiradimo ekstrakorporinėje kraujotakoje profilaktika, atliekant hemodializę
INDIKACIJOS
Venų trombozės profilaktika (ypač bendro pobūdžio, ortopedinių ar vėžio
operacijų metu).
Giliųjų venų trombozės gydymas.
Trombų atsiradimo ekstrakorporinėje kraujotakoje profilaktika, atliekant hemodializę
Dozavimas ir vartojimas
1mg enoksaparino atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Enoksaparinas injekuojamas į poodį tuo atveju, jei reikalinga venų tromboembolijos profilaktika arba būtina gydyti giliųjų venų trombozę.
Šio preparato infuzuojama į arterinę kraujotaką, hemodializės metu, kad
neatsirastų trombų ekstrakorporinėje kraujo takoje.
Enoksaparino injekuoti į raumenis negalima.
Pagyvenusiems žmonėms. Specialaus dozavimo nėra
Vaikams. Enoksaparino vartoti vaikams nerekomenduojama.
Sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Profilaktiniam vartojimui
dozės nenustatytos. Vartojant gydomąsias dozes, rekomenduojama reguliariai
stebėti anti -Xa aktyvumą.
Poodinės injekcijos būdas
Vienkartinis švirkštas paruoštas vartoti.
Vaistą injekuoti geriau gulinčiam pacientui. Enoksaparinas švirkščiamas
giliai po oda pilvo srityje. Adatą reikėtų durti vertikaliai, visu ilgiu į
odos raukšlę, laikomą tarp smiliaus ir nykščio. Odos raukšlės negalima
paleisti iki injekcijos pabaigos. Po vaisto sušvirkštimo injekcijos vietos trinti negalima.
Venų trombozės profilaktika
Pacientams, kuriems tromboembolinės ligos pasireiškimo pavojus yra nedidelis, rekomenduojama vienkartinę enoksaparino paros dozę 20 mg (0,2
ml) sušvirkšti po oda.
Jei ligoniams šis pavojus didelis, enoksaparino reikėtų injekuoti 40mg
(0,4 ml) vieną kartą per dieną po oda.
Prieš bendrojo pobūdžio operacijas pirmoji injekcija turėtų būti sušvirkšta likus 2 valandoms iki operacijos. Prieš ortopedines operacijas pirmoji dozė injekuojama, likus 12 valandų iki operacijos.
Paprastai enoksapariną vartoti reikia 7 – 10 dienų. Ilgesnis gydymas gali
būti paskirtas tik kai kuriems pacientams.
Giliųjų venų trombozės gydymas
Enoksaparino injekuojama po oda 1mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.
Paprastai gydoma vidutiniškai 10 dienų.
Trombozės profilaktika ekstrakorporinėje kraujotakoje hemodializės metu
Rekomenduojama enoksaparino dozė yra 1 mg/kg kūno svorio.
Hemodializės metu enoksaparino reikia injekuoti į arterinę liniją prieš
dializę. Šios dozės paprastai pakanka keturių valandų dializei, tačiau jei
nustatomi fibrino žiedai, pavyzdžiui, jei dializė užtrunka ilgiau nei
įprasta, kita enoksaparino dozė turėtų būti nuo 0,5 iki 1 mg/kg kūno svorio.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas tiek enoksaparinui, tiek heparinui arba jų dariniams,
įskaitant kitokius mažos molekulinės masės heparinus.
Enoksaparino ar kitokių heparinų vartojimo pasekoje įvykusi trombocitopenija.
Ūminis sepsinis endokarditas.
Kraujoplūdis.
Būklė, kai yra didelis nekontroliuojamo kraujavimo pavojus, įskaitant
didelius kraujo krešėjimo sutrikimus ir židininius pažeidimus.
1mg enoksaparino atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Enoksaparinas injekuojamas į poodį tuo atveju, jei reikalinga venų tromboembolijos profilaktika arba būtina gydyti giliųjų venų trombozę.
Šio preparato infuzuojama į arterinę kraujotaką, hemodializės metu, kad
neatsirastų trombų ekstrakorporinėje kraujo takoje.
Enoksaparino injekuoti į raumenis negalima.
Pagyvenusiems žmonėms. Specialaus dozavimo nėra
Vaikams. Enoksaparino vartoti vaikams nerekomenduojama.
Sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Profilaktiniam vartojimui
dozės nenustatytos. Vartojant gydomąsias dozes, rekomenduojama reguliariai
stebėti anti -Xa aktyvumą.
Poodinės injekcijos būdas
Vienkartinis švirkštas paruoštas vartoti.
Vaistą injekuoti geriau gulinčiam pacientui. Enoksaparinas švirkščiamas
giliai po oda pilvo srityje. Adatą reikėtų durti vertikaliai, visu ilgiu į
odos raukšlę, laikomą tarp smiliaus ir nykščio. Odos raukšlės negalima
paleisti iki injekcijos pabaigos. Po vaisto sušvirkštimo injekcijos vietos trinti negalima.
Venų trombozės profilaktika
Pacientams, kuriems tromboembolinės ligos pasireiškimo pavojus yra nedidelis, rekomenduojama vienkartinę enoksaparino paros dozę 20 mg (0,2
ml) sušvirkšti po oda.
Jei ligoniams šis pavojus didelis, enoksaparino reikėtų injekuoti 40mg
(0,4 ml) vieną kartą per dieną po oda.
Prieš bendrojo pobūdžio operacijas pirmoji injekcija turėtų būti sušvirkšta likus 2 valandoms iki operacijos. Prieš ortopedines operacijas pirmoji dozė injekuojama, likus 12 valandų iki operacijos.
Paprastai enoksapariną vartoti reikia 7 – 10 dienų. Ilgesnis gydymas gali
būti paskirtas tik kai kuriems pacientams.
Giliųjų venų trombozės gydymas
Enoksaparino injekuojama po oda 1mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.
Paprastai gydoma vidutiniškai 10 dienų.
Trombozės profilaktika ekstrakorporinėje kraujotakoje hemodializės metu
Rekomenduojama enoksaparino dozė yra 1 mg/kg kūno svorio.
Hemodializės metu enoksaparino reikia injekuoti į arterinę liniją prieš
dializę. Šios dozės paprastai pakanka keturių valandų dializei, tačiau jei
nustatomi fibrino žiedai, pavyzdžiui, jei dializė užtrunka ilgiau nei
įprasta, kita enoksaparino dozė turėtų būti nuo 0,5 iki 1 mg/kg kūno svorio.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas tiek enoksaparinui, tiek heparinui arba jų dariniams,
įskaitant kitokius mažos molekulinės masės heparinus.
Enoksaparino ar kitokių heparinų vartojimo pasekoje įvykusi trombocitopenija.
Ūminis sepsinis endokarditas.
Kraujoplūdis.
Būklė, kai yra didelis nekontroliuojamo kraujavimo pavojus, įskaitant
didelius kraujo krešėjimo sutrikimus ir židininius pažeidimus.
PERSPĖJIMAS IR ATSARGUMAS
Perspėjimas
Vartojant vieną mažos molekulinės masės hepariną, jį keisti kitu negalima,
kadangi jie skiriasi gamybos būdu, molekuliniu svoriu, specifiniu anti-Xa
aktyvumu, vienetais ir doze. Būtina atsižvelgti į instrukcijoje nurodytą
vaisto vartojimo specifiką.
Enoksaparino ypač atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems buvo
heparino sukelta trombocitopenija (su tromboze arba be jos).
Atsargumas
Vaisto negalima leisti į raumenis.
Injekuoti enoksaparino reikėtų labai atsargiai pacientams, kurie serga
inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, yra sirgę ar serga pepsine opa,
arterine hipertenzija, diabetine retinopatija, jei ligonis yra po nervų ar
akių operacijos, spinalinės anestezijos bei epidurinės blokados.
Trombocitų kiekio reguliarus nustatymas
Prieš pradedant gydymą rekomenduojama nustatyti trombocitų skaičių, o
gydymo metu reguliariai jį tikrinti. Jei trombocitų skaičius mažėja nuolat
ir žymiai, (nuo 30 iki 50 pradinio kiekio), enoksaparino vartojimą
reikia nedelsiant nutraukti.
Perspėjimas
Vartojant vieną mažos molekulinės masės hepariną, jį keisti kitu negalima,
kadangi jie skiriasi gamybos būdu, molekuliniu svoriu, specifiniu anti-Xa
aktyvumu, vienetais ir doze. Būtina atsižvelgti į instrukcijoje nurodytą
vaisto vartojimo specifiką.
Enoksaparino ypač atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems buvo
heparino sukelta trombocitopenija (su tromboze arba be jos).
Atsargumas
Vaisto negalima leisti į raumenis.
Injekuoti enoksaparino reikėtų labai atsargiai pacientams, kurie serga
inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, yra sirgę ar serga pepsine opa,
arterine hipertenzija, diabetine retinopatija, jei ligonis yra po nervų ar
akių operacijos, spinalinės anestezijos bei epidurinės blokados.
Trombocitų kiekio reguliarus nustatymas
Prieš pradedant gydymą rekomenduojama nustatyti trombocitų skaičių, o
gydymo metu reguliariai jį tikrinti. Jei trombocitų skaičius mažėja nuolat
ir žymiai, (nuo 30 iki 50 pradinio kiekio), enoksaparino vartojimą
reikia nedelsiant nutraukti.
Vaistų sąveika
Vartojant enoksapariną, nerekomenduojama kartu vartoti šių vaistų
(preparatų, kurie didina kraujavimo pavojų):
sisteminio poveikio salicilatų ir nesteroidinių priešuždegiminių vaistų,
tiklopidino.
Atsargiai reikia vartoti kartu šių medikamentų:
Geriamųjų antikoaguliantų, sisteminio poveikio gliukokortikoidų, dekstrano
40 injekcijų.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
Moterims pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindančioms motinoms vaisto vartoti
nerekomenduojama.
Vartojant enoksapariną, nerekomenduojama kartu vartoti šių vaistų
(preparatų, kurie didina kraujavimo pavojų):
sisteminio poveikio salicilatų ir nesteroidinių priešuždegiminių vaistų,
tiklopidino.
Atsargiai reikia vartoti kartu šių medikamentų:
Geriamųjų antikoaguliantų, sisteminio poveikio gliukokortikoidų, dekstrano
40 injekcijų.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
Moterims pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindančioms motinoms vaisto vartoti
nerekomenduojama.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Kraujavimas.
Trombocitopenija.
Lokali reakcija: neįprasta, maža lokali hematoma.
Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia odos nekrozė. Tokiu
atveju gydymą reikia nutraukti. Retai gali pasireikšti odos arba sisteminė
alerginė reakcija. Kiekvienu atveju gydymą reikia nutraukti.
Gali padidėti kepenų fermentų.
Perdozavimas
Jei enoksaparino injekuojant į veną ar po oda, perdozuojama, sukeltą
efektą galima žymiai neutralizuoti, lėtai injekuojant į veną protamino.
1mg protamino neutralizuoja maždaug 1mg enoksaparino sukeltą antikoaguliacinį efektą.
Kraujavimas.
Trombocitopenija.
Lokali reakcija: neįprasta, maža lokali hematoma.
Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia odos nekrozė. Tokiu
atveju gydymą reikia nutraukti. Retai gali pasireikšti odos arba sisteminė
alerginė reakcija. Kiekvienu atveju gydymą reikia nutraukti.
Gali padidėti kepenų fermentų.
Perdozavimas
Jei enoksaparino injekuojant į veną ar po oda, perdozuojama, sukeltą
efektą galima žymiai neutralizuoti, lėtai injekuojant į veną protamino.
1mg protamino neutralizuoja maždaug 1mg enoksaparino sukeltą antikoaguliacinį efektą.
FARMAKOLOGINIS TYRIMAS
Farmakodinamika
Enoksaparinas yra mažo molekulinio svorio heparinas, pasižymintis stipriu
anti- Xa aktyvumu (apie 100 TV/mg) ir silpnu anti- IIa arba antitrombiniu
aktyvumu.
Enoksaparino dozės, vartojamos venų tromboembolijos profilaktikai,
ypatingos įtakos trombų agregacijai arba fibrinogeno prisijungimui prie
trombocitų neturi.
Farmakodinamika
Enoksaparinas yra mažo molekulinio svorio heparinas, pasižymintis stipriu
anti- Xa aktyvumu (apie 100 TV/mg) ir silpnu anti- IIa arba antitrombiniu
aktyvumu.
Enoksaparino dozės, vartojamos venų tromboembolijos profilaktikai,
ypatingos įtakos trombų agregacijai arba fibrinogeno prisijungimui prie
trombocitų neturi.
FARMAKOKINETIKA
Enoksaparino farmakokinetika buvo tiriama, siekiant nustatyti jo anti-Xa
aktyvumo laiką plazmoje.
Biologinis pasisavinimas
Injekavus enoksaparino po oda, jis greit ir pilnai rezorbuojasi. Preparato
biologinis pasisavinimas yra beveik 95 %.
Pasiskirstymas
Sušvirkštus enoksaparino po oda, didžiausias aktyvumas plazmoje atsiranda
po 3 valandų. Anti-Xa aktyvumo poveikis pasireiškia kraujagyslėse.
Biotransformacija
Enoksaparino metabolizmas pirmiausiai vyksta kepenyse.
Eliminacija
Anti-Xa aktyvumo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 4 valandos.
Injekavus po oda 40 mg enoksaparino, anti-Xa aktyvumas išlieka 24
valandas.
Ekskrecija
Enoksaparinas išsiskiria su šlapimu.
Enoksaparino farmakokinetika buvo tiriama, siekiant nustatyti jo anti-Xa
aktyvumo laiką plazmoje.
Biologinis pasisavinimas
Injekavus enoksaparino po oda, jis greit ir pilnai rezorbuojasi. Preparato
biologinis pasisavinimas yra beveik 95 %.
Pasiskirstymas
Sušvirkštus enoksaparino po oda, didžiausias aktyvumas plazmoje atsiranda
po 3 valandų. Anti-Xa aktyvumo poveikis pasireiškia kraujagyslėse.
Biotransformacija
Enoksaparino metabolizmas pirmiausiai vyksta kepenyse.
Eliminacija
Anti-Xa aktyvumo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 4 valandos.
Injekavus po oda 40 mg enoksaparino, anti-Xa aktyvumas išlieka 24
valandas.
Ekskrecija
Enoksaparinas išsiskiria su šlapimu.
FARMACINĖ DALIS
Įsigijimas
Tik pateikus gydytojo receptą.
Medžiagų aprašas
Injekcijų tirpalas ampulėmis arba švirkštais.
Tinkamumo laikas
Prieš vartojimą reikia patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą pakuotėje.
LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Įsigijimas
Tik pateikus gydytojo receptą.
Medžiagų aprašas
Injekcijų tirpalas ampulėmis arba švirkštais.
Tinkamumo laikas
Prieš vartojimą reikia patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą pakuotėje.
LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje. Negalima šaldyti.
PAKUOTĖ
Dėžutė, kurioje yra paruošti švirkštai.
Juose yra 40 mg (0,4 ml) enoksaparino.
Dėžutė, kurioje yra 10 švirkštų.
Kiekviename yra 40mg (0,4 ml) enoksaparino: AMM 329 486.4
Dėžutė, kurioje yra paruošti švirkštai.
Juose yra 40 mg (0,4 ml) enoksaparino.
Dėžutė, kurioje yra 10 švirkštų.
Kiekviename yra 40mg (0,4 ml) enoksaparino: AMM 329 486.4
