Šveicarija tapo viena pirmųjų šalių pasaulyje, patvirtinusių naujos kartos dvivalentę COVID-19 stiprinamąją vakciną.
Tyrimo rezultatai rodo, kad mRNR-1273.214 paskatino susidaryti gerokai didesnius omikron atmainos BA.1 ir BA.4/5 potipius veikiančių antikūnų titrus, palyginti su mRNR-1273.
„Moderna“ bendradarbiauja su „Swissmedic“ ir Šveicarijos vyriausybe, kad mRNR-1273.214 būtų galima naudoti rugsėjo mėn. pradžioje.
Kembridžas, MA / ACCESSWIRE/ 2022 m. rugpjūčio 29 d./ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, šiandien paskelbė, kad „Swissmedic“ suteikė laikiną leidimą naudoti „Moderna“ sukurtą omikron atmainą veikiančią dvivalentę stiprinamąją vakciną „Spikevax Bivalent Original/Omicron“ (mRNR-1273. 214) 18 metų ir vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant išvengti SARS-CoV-2 viruso sukeltos ligos “Coronavirus-2019“. Spikevax Bivalent Original/Omicron yra naujos kartos dvivalentė vakcina, kurios sudėtyje yra 25 µg mRNA-1273 („Spikevax“) ir 25 µg vakcinos kandidatės, skirtos veikti susirūpinimą keliantį omikron atmainos potipį (BA.1).
„Džiaugiamės gavę „Swissmedic“ leidimą naudoti mūsų naujos kartos dvivalentę vakciną mRNR-1273.214. Šis patvirtinimas – tai dar vienas pavyzdys, kad Šveicarija ir toliau pirmauja padėdama pažaboti COVID-19 pandemiją“, – sakė „Moderna“ komercijos direktorius Arpa Garay. „Moderna“ didžiuojasi galėdama atlikti pagrindinį vaidmenį padėdama apsaugoti Šveicarijos žmones nuo tebesitęsiančios grėsmės, kurią COVID-19 kelia pasaulio visuomenės sveikatai.“
Šveicarijos „Swissmedic“ sprendimas grindžiamas duomenimis, gautais per antrą iš trijų klinikinio tyrimo etapų, kurio metu mRNR-1273.214 pasiekė visas pirmines vertinamąsias baigtis, įskaitant geresnį neutralizuojančių antikūnų atsaką prieš omikron atmainą (BA.1), palyginti su šiuo metu leidžiama 50 µg stiprinamąja „Spikevax“ (mRNR-1273) doze anksčiau nepersirgusiems dalyviams. Po stiprinamosios „Spikevax Bivalent Original/Omicron“ (mRNR-1273.214) dozės omikron atmainą neutralizuojančių antikūnų titrų geometrinis vidurkis padidėjo maždaug 8 kartus, palyginti su pradiniu lygiu. Be to, „Spikevax Bivalent Original/Omicron“ (mRNR-1273.214) paskatino susidaryti didesnius omikron atmainos BA.4 ir BA.5 potipius veikiančių neutralizuojančių antikūnų titrus, palyginti su Spikevax (mRNR-1273), nepriklausomai nuo ankstesnio persirgimo ar amžiaus, įskaitant 65 metų ir vyresnių asmenų grupėje. mRNR-1273.214 iš esmės buvo gerai toleruojama, jos reaktogeniškumo ir saugumo savybės atitiko šiuo metu leidžiamos naudoti stiprinamosios dozės profilį.
„Moderna“ bendradarbiauja su „Swissmedic“ ir Šveicarijos vyriausybe, kad „Spikevax Bivalent Original/Omicron“ vakcina būtų prieinama Šveicarijos gyventojams, siekdama, kad produktas būtų pradėtas tiekti rugsėjo mėn. pradžioje. „Moderna“ mRNR-1273.214 jau patvirtino Jungtinė Karalystė. Šiuo metu bendrovė jau pateikė visas paraiškas reguliavimo institucijoms dėl naujos kartos vakcinos visame pasaulyje.
Leidimas naudoti
Dvivalentė vakcina „Spikevax bivalent Original/Omicron“ yra skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai siekiant išvengti SARS-CoV-2 viruso sukeltos ligos „Coronavirus-2019”.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės kuriamos COVID-19 vakcinos (mRNR-1273.214 arba „Spikevax Bivalent Original/Omicron“); „Swissmedic“ patvirtinto leidimo naudoti mRNR-1273.214 18 metų ir vyresniems suaugusiems; mRNR-1273.214 gebėjimo paskatinti susidaryti didesnius omikron atmainos BA.1 ir BA.4/5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrus, palyginti su mRNR-1273; mRNR-1273.214 saugumo, efektyvumo ir toleravimo; mRNR-1273.214 gebėjimo apsaugoti nuo COVID-19; bendrovės tikslo pradėti tiekti „Spikevax Bivalent Original/Omicron“ Šveicarijai rugsėjo mėn. ir bendrovės pateiktų paraiškų reguliavimo institucijoms visame pasaulyje dėl leidimo naudoti mRNR-1273.214. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
