Kembridžas, Masačiusetso valstija / ACCESSWIRE /2022 m. liepos 12 d. Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, paskelbė naujus klinikinius duomenis apie omikron atmainą (BA.1) veikiančią dvivalentę sustiprinančiąją vakciną mRNR-1273.214. Praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo šia vakcina, anksčiau skiepytiems ir sustiprinančiąją dozę gavusiems tyrimo dalyviams 50 µg mRNR-1273.214 sustiprinančioji dozė sukėlė žymiai didesnį omikron atmainos BA.4 ir BA.5 potipius neutralizuojančių antikūnų atsaką, palyginti su šiuo metu leidžiamu naudoti sustiprinančiuoju preparatu (mRNR-1273), nepriklausomai nuo ankstesnio persirgimo virusu ar amžiaus (vyresnių nei 18 metų, vyresnių ar jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų grupėje).
Anksčiau nepersirgusių dalyvių grupėje po paskiepijimo dvivalente mRNR-1273.214 susidarę BA.4/5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrai buvo gerokai aukštesni, palyginti su šiuo metu leidžiamu naudoti sustiprinančiuoju preparatu, o geometrinis titrų vidurkis buvo 1,69 (95 % pasikliautinumo intervalas: 1,51-1,90). Praėjus mėnesiui po paskiepijimo sustiprinančiąja vakcina, BA.4/5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrai siekė 776 (95 % pasikliautinumo intervalas: 719, 838) mRNR-1273.214 ir 458 (95 % pasikliautinumo intervalas: 421,499) šiuo metu leidžiamos naudoti sustiprinančiosios medžiagos atveju. BA.4/5 atveju vidutinis neutralizuojančių titrų geometrinis vidurkis, palyginti su prieš paskiepijimą sustiprinančiąja vakcina buvusiu lygiu, buvo 6,3 karto aukštesnis (95 % pasikliautinumo intervalas: 5,7, 6,9) mRNR-1273.214 paskiepytiems gavėjams ir 3,5 karto (95 % pasikliautinumo intervalas: 3,2, 3,9) aukštesnis paskiepytiesiems mRNR-1273 vakcina. Įvairiuose pogrupiuose, įskaitant 65 m. amžiaus ir vyresnius asmenis, buvo gauti nuoseklūs rezultatai. Išsamūs duomenys buvo pateikti recenzuojamam leidiniui ir perduoti reguliavimo institucijoms.
„Labai džiaugiamės, kad mūsų dvivalentė platforma ir toliau demonstruoja geresnius rezultatus nei dabartinė sustiprinančioji vakcina. Šios dienos atnaujinti duomenys ir toliau rodo puikius mRNR-1273.214 rezultatus bei gerokai aukštesnius visas tiriamas atmainas, įskaitant Omikron atmainos BA.4/5 ir BA.1 potipius, neutralizuojančių antikūnų titrus, bei papildo išsamius dvivalentinio metodo pranašumą patvirtinančius duomenis. Ši geresnio imuninio atsako aprėptis ir ilgalaikis poveikis po paskiepijimo dvivalenčiu sustiprinančiuoju preparatu jau įrodytas daugybėje antrojo etapo iš trijų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tūkstančiai dalyvių“, – sakė „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius Stephane’as Bancelis. „Mes bendradarbiaujame su reguliavimo institucijomis, siekdami, kad dvi dvivalentės vakcinos – mRNR-1273.214 ir mRNR-1273.222 – būtų naudojamos atsižvelgiant į skirtingus rinkos poreikius dėl vyraujančių omikron potipių, klinikinių duomenų reikalavimus ir būtinybės pradėti pažeidžiamų gyventojų grupių skiepijimą rudenį sustiprinančiąja vakcina skubumą.“
Šie duomenys papildė praėjusį mėnesį paskelbtus bendrovės vykdomo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo apie 800 dalyvių, antrojo iš trijų etapų rezultatus. Ankstesni rezultatai rodė, kad 50 µg sustiprinančiosios mRNR-1273.214 dozės atitinka visas iš anksto nustatytas pirmines vertinamąsias baigtis ir iš esmės yra gerai toleruojamos, o reaktogeniškumo ir saugumo profilis atitinka šiuo metu leidžiamos naudoti sustiprinančiosios dozės profilį.
„Moderna“ kuria dvi dvivalentes vakcinas kandidates rudeniui, atsižvelgdama į skirtingus rinkos pageidavimus dėl vyraujančių omikron atmainos potipių. Tikėtina, kad mRNR-1273.214 dvivalentė sustiprinančioji vakcina yra vienintelė kandidatė, kuri klinikinio tyrimo metu prieš skiepijimą sustiprinančiąja doze rudenį pademonstravo žymiai didesnius BA.4/5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrus, palyginti su šiuo metu patvirtinta sustiprinančiąja doze. Antroji dvivalentė sustiprinančioji vakcina, mRNR-1273.222, yra skirta veikti BA.4/5 potipius ir yra kuriama atsižvelgiant į naujausias FDA rekomendacijas. Abiejose dvivalentės vakcinos kandidatėse yra 25 µg šiuo metu leidžiamos sustiprinančiosios vakcinos (mRNR-1273) ir 25 µg omikron atmainą veikiančios vakcinos.
INDIKACIJOS (JAV)
– SPIKEVAX (COVID-19 vakcina, mRNR) vakcina yra skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19), kurią sukelia sunkus ūminis kvėpavimo takų sindromas, 2-asis koronavirusas (SARS-CoV-2).
SVARBI SAUGUMO INFORMACIJA
- Nesušvirkšti asmenims, praeityje patyrusiems ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinį šoką) kuriam nors iš vakcinos sudedamųjų elementų.
- Tinkamas medicininis gydymas, skirtas pažaboti ūmias kilusias alergines reakcijas, privalo būti prieinamas nedelsiant patyrus ūmią anafilaksinę reakciją iškart po vakcinos suleidimo.
- Pradėjus skiepijimą vakcina gauti duomenys rodo padidėjusią miokardito ir perikardito riziką, ypač per 7 dienas po skiepijimo antrąja doze. Stebėta rizika buvo aukštesnė jaunesnių nei 40 m. amžiaus vyrų grupėje nei moterų ir vyresnio amžiaus vyrų grupėje. Stebėta rizika yra aukščiausia vyrų nuo 18 iki 24 m. amžiaus grupėje.
- Suleidus švirkščiamas vakcinas galimas alpulys. Turėtų būti įdiegtos procedūros vietoje, apsaugančios nuo susižalojimo apalpus.
- Nusilpusį imunitetą turintiems asmenims, įskaitant imunitetą slopinančius vaistus vartojančius asmenis, gali būti silpnesnis atsakas į „Moderna“ vakciną nuo COVID-19.
- „Moderna“ vakcina nuo COVID-19 negali apsaugoti visų pasiskiepijusiųjų.
- Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo „Moderna“ vakcina nuo COVID-19 stebėta tokia nepageidaujama reakcija: skausminga injekcijos dūrio vieta, nuovargis, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (vėmimas), patinimas (jautrumas) pažasties (kirkšnies) srityje, karščiavimas, eritema ir odos išbėrimas injekcijos vietoje.
- Vakcinos tiekėjas privalo pranešti apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemoje (angl. VAERS) tinklalapyje https://vaers.hhs.gov/reportevent.html arba skambindamas telefonu 1-800-822-7967. Lietuvoje sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ), interneto svetainėje (adresu http://www.vvkt.lt).
Dėl leidimo naudoti „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 ekstremalios situacijos metu prašome perskaityti išsamų informacinį lapelį.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl bendrovės kuriamų dvivalenčių vakcinų kandidačių nuo COVID-19 (mRNR-1273.214 ir mRNR-1273.222); mRNR-1273.214 gebėjimo paskatinti didesnio antikūnų nuo omikron atmainos BA.4 ir BA.5 potipių titrų skaičių, palyginti su bendrovės vakcina kandidate nuo protėvių atmainos SARS-CoV-2 (mRNR-1273) laikui bėgant ir gebėjimo paskatinti stipresnį autoimuninį atsaką, neatsižvelgiant į ankstesnį persirgimo faktą visose amžiaus grupėse; mRNR-1273.214 toleravimo ir saugumo profilio; bendrovės dvivalentės sustiprinančiosios vakcinos strategijos ir jos gebėjimo suteikti stipresnę apsaugą nuo tikėtinų viruso protrūkių rudenį; ir dėl duomenų apie mRNR-1273.214 pateikimo reguliavimo institucijų peržiūrai bei tokios informacijos teikimo ir peržiūros laikotarpių. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
