10 tablečių
Tarptautinis bendrinis pavadinimas : ondansetrono hidrochlorido dihidratas ondansetronum (hydrochloridi dihydratum) ATC kodas – A04A A01 Firma Gamintoja – Glaxo Wellcome
Zofran injekcijoms išleidžiamas ampulėse po 2 ml ir po 4 ml; 2 ml yra 4 mg 4 mg 2 ml, o 4 ml yra 8 mg 8 mg 4 ml ondansetrono hidrochlorido dihidrato vandeninio tirpalo, skirto leisti į veną arba į raumenis. Zofran kiekvienoje tabletėje yra po 4 mg arba 8 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato.
Skiriamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui vartojant citostatikus, radioterapijos metu ar po chirurginių operacijų.
Ondansetronas selektyviai blokuoja centrinius bei periferinius 5HT3 receptorius. Tikslus jo veikimo mechanizmas, slopinant pykinimą ir vėmimą, nežinomas. Gydant chemoterapiniais vaistais ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje išsiskiria 5HT (serotoninas), kuris stimuliuoja 5HT3 receptorius, dėl to aktyvina aferentinę impulsaciją klajoklio nervo skaidulomis ir sužadina vėmimo refleksą. Ondansetronas blokuoja šį refleksą. Suaktyvėjus aferentinei impulsacijai klajoklio nervo skaidulomis, daugiau išsiskiria 5HT ir struktūrose, esančiose IV smegenų skilvelio dugne (area postrema), todėl vėmimas skatinamas ir centriniu keliu. Manoma, kad ondansetronas slopina vėmimą blokuodamas periferinės ir centrinės nervų sistemos 5HT3 receptorius. Psichomotoriniais testais nustatyta, kad ondansetronas netrikdo darbingumo ir neslopina centrinės nervų sistemos. Jis nepakeičia prolaktino koncentracijos plazmoje.
SUAUGUSIEMS, sergantiems piktybiniais navikais, vėmimą slopinanti Zofran dozė yra nuo 8 mg iki 32 mg per dieną. Tiksli jo dozė ir vartojimo būdas turi būti parenkami kiekvienam ligoniui individualiai.
EMETOGENINĖ CHEMOTERAPIJA IR RADIOTERAPIJA. Ligoniams, gydomiems chemoterapija ar radioterapija, rekomenduojama suleisti 8 mg lėtai į veną prieš pat procedūrą (arba 8 mg per os 1-2 val. prieš procedūrą). Po 12 val. pavartojama 8 mg tabletė. Vėlyvojo vėmimo, kuris atsiranda po pirmų 24 val., profilaktikai Zofran reikia skirti per os po 8mg 2 kartus per parą (iki 5 parų).
STIPRIAI EMETOGENINĖ CHEMOTERAPIJA IR RADIOTERAPIJA. Gydant stiprų vėmimą sukeliančiais chemoterapiniais vaistais (pvz.,didelės cisplatinos dozės) Zofran terapinis efektas per pirmas 24 val. gaunamas naudojant žemiau pateiktas gydymo schemas: * Vienkartinė 8 mg dozė lėtai leidžiama į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą. * 8 mg dozė lėtai leidžiama į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą, po to dvi intraveninės 8mg dozės 2-4 val. intervalais arba intraveninė infuzija po 1 mg/val. iki 24 val. * Vienkartinė 32 mg dozė, atskiesta 50-100 ml fiziologinio ar kito skiedimui tinkamo tirpalo (žiūr.”FARMACININKO PASTABA”), sulašinama į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą ne greičiau kaip per 15 min. laikotarpį. Dozė parenkama pagal chemoterapijos vėmimo sukelto poveikio sunkumą. Antiemetinį Zofran veikimą stiprina deksametazonas, kuris leidžiamas 20 mg į veną prieš pat chemoterapiją. Vėlyvojo vėmimo, kuris atsiranda po pirmų 24 val., profilaktikai Zofran reikia skirti per os po 8 mg 2 kartus per parą 5 dienas.
VAIKAMS Zofran leidžiamas vienkartine doze į veną 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto prieš pat chemoterapijos procedūrą. Po 12 val. skiriama 4 mg per os. Po to gydymas tęsiamas per os, skiriant po 4 mg du kartus per parą (iki 5 parų).
SENYVO AMŽIAUS ŽMONĖS (vyresni nei 65 metų) gerai toleruoja Zofran, todėl jiems skiriamos tos pačios dozės, kaip rekomenduojama suaugusiems. Esant INKSTŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMUI, Zofran dozavimas nesikeičia. Esant KEPENŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMUI, Zofran klirensas mažėja ir eliminacijos pusperiodis serume būna ilgesnis. Tokiems pacientams dienos dozė neturi viršyti 8 mg. POOPERACINIO PYKINIMO IR VĖMIMO profilaktikai suaugusiems skiriama 8 mg Zofran per os vieną valandą prieš narkozę, o vėliau 2 kartus po 8 mg kas aštuonias valandas. Taip pat galima ir kita vartojimo schema: vienkartinai suleisti į raumenis arba lėtai į veną 4 mg įvadinės narkozės metu. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui rekomenduojama suleisti į raumenis arba lėtai į veną 4 mg Zofran. Nėra Zofran vartojimo vaikams patirties pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui. Zofran vartojimo pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui senyvo amžiaus žmonėms patyrimas yra ribotas.
KONTRAINDIKACIJOS. Zofran negalima skirti, esant alergijai bet kuriam šio preparato komponentui.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS.
NĖŠTUMAS. Ondansetronas neturi teratogeninio poveikio eksperimentiniams gyvuliukams. Duomenų, įrodančių galimą jo poveikį žmogaus vaisiui, nėra. Nėštumo metu, ypač jo pirmame tremestre, ondansetrono nereikėtų vartoti, kaip ir kitų vaistų, nebent nauda motinai yra žymiai didesnė, neigu galimas neigiamas poveikis vaisiui.
LAKTACIJA. Atliekant eksperimentus su gyvuliukais nustatyta, kad ondansetronas išsiskiria su pienu. Moterys, vartojančios ondansetroną, neturėtų kūdikio maitinti savo pienu.
NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS. Kai kuriems pacientams ondansetronas sukelia vidurių užkietėjimą. Gali atsirasti galvos skausmai, karščio jutimas galvoje ir epigastriumo srityje, skausmai krūtinėje, aritmijos, hipotenzija, bradikardija, epilepsijos priepuolis, žagsėjimas, trumpam padidėti aminotransferazių kiekis kraujo serume. Greitai suleidus ondansetroną į veną galimi laikini regėjimo sutrikimai ir galvos svaigimas.Retai pasitaiko ūmios alerginės reakcijos, įskaitan ir anafilaksinį šoką, labai retai – nevalingų judesių sindromai.
PERDOZAVIMAS. Mažai žinoma apie Zofran perdozavimą. Du pacientai, kuriems į veną buvo suleista 84 ir 146 mg preparato, ryškesnio nepageidaujamo poveikio nepajuto ir gydymo jiems nereikėjo. Atsiradus nepageidaujamoms reakcijoms, turėtų būti skiriamas simptominis gydymas.
FARMACININKO PASTABA Zofran ampules saugoti nuo šviesos. Zofran ir tirpalų, kuriais skiedžiamas preparatas, mišiniai yra atsparūs dienos šviesai mažiausiai 24 valandas, todėl, atliekant Zofran infuziją, jų nereikia saugoti nuo šviesos. Nemaišyti Zofran tirpalo su kitais vaistais tame pačiame švirkšte. Zofran ampulių negalima autoklavuoti. Ondansetroną galima maišyti tik surekomenduojamais infūziniais tirpalais.
SĄVEIKA SU SKYSČIAIS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI Zofran tirpalą galima maišyti tik su šiais, intraveniniam vautojimui skirtais, tirpalais: 0.9% natrio chlorido tirpalu, 5% gliukozės tirpalu, 10% manitolio tirpalu, Ringerio tirpalu, 0.3% kalio chlorido ir 0.9% natrio chlorido tirpalų mišiniu, 0.3% kalio chlorido ir 5% gliukozės tirpalų mišiniu. Zofran paprastai skiedžiamas prieš infuziją, o iš anksto atskiestas laikomas 2-8(C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip 24 val. Nors suderinamumo studijos buvo atliktos naudojant tik polivinilchloridinius infuzinius maišelius ir polivinilchloridinius infuzinius komplektus, tačiau manoma, kad tinkamas stabilumas būtų pasiektas ir naudojant polietileninius infuzinius maišelius. Įrodyta, kad atskiestas 0.9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu, stabilus lieka ir polipropileno švirkšte. Manoma, kad šiuose švirkštuose stabilus lieka atskiestas ir su kitais skiedimui tinkamais tirpalais.
SUDERINIMAS SU KITAIS VAISTAIS Zofran galima leisti į veną naudojantis lašinėmis infuzinėmis sistemomis ar dozatoriais, skiriant 1 mg/val. Į infuzinę sistemą, pripildytą Zofran tirpalo (koncentracija nuo 16 iki 160 mkg/ml, t.y. nuo 8 mg/500 ml iki 8 mg/50 ml), žarnelių Y formos sujungimo vietoje galima leisti žemiau išvardintus vaistus: * Cisplatiną – tirpalo koncentracija iki 0,48 mg/ml (pvz. 240 mg/500 ml), sulašinama per 1-8 val.; * 5-fluorouracilą – tirpalo koncentracija iki 0,8 mg/ml (pvz. 2,4 g/3000 ml arba 400 mg/500 ml), lašinimo greitis – 20 ml/val. (500 ml/24 val.). Didesnė 5-fluorouracilo koncentracija gali sukelti ondansetrono precipitaciją. 5-fluorouracilo tirpale gali būti iki 0,045% magnio chlorido; * Karboplatiną – tirpalo koncentracija nuo 0,18 mg/ml iki 9,9 mg/ml (pvz. nuo 90 mg/500 ml iki 990 mg/100 ml), sulašinama per 10 min. – 1 val.; * Etopozidą – tirpalo koncentracija nuo 0,14 mg/ml iki 0,25 mg/ml (pvz. nuo 72 mg/500 ml iki 250 mg/1000 ml), sulašinama per 30-60 min.; * Ceftazidimą – jo 250-2000 mg dozė ištirpinama injekcijoms skirtame vandenyje (250 mg tirpinama 2,5 ml, 2 g – 10 ml), paruoštas tirpalas suleidžiamas į veną per 5 min.; * Ciklofosfamidą – jo 100-1000 mg dozė ištirpinama injekcijoms skirtame vandenyje (100 mg tirpinama 5 ml), paruoštas tirpalas suleidžiamas į veną per 5 min; * Doksorubiciną – jo 10-100 mg dozė ištirpinama injekcijoms skirtame vandenyje (10 mg tirpinama 5 ml), paruoštas tirpalas suleidžiamas į veną per 5 min.; * Deksametazono natrio fosfatą – 20 mg dozė suleidžiama į veną per 2-5 min. per Y formos žarnelių sujungimo vietą, tuo pačiu metu skiriant ondansetrono 8-32 mg, atskiesto 50-100 ml tirpalo, per 15 min.
Zofran turi prekės ženklą.
