SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg simvastatino.
– Veiklioji medžiaga: simvastatinas.
– Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė,
želatinizuotas kukurūzų krakmolas, butilhidroksianyžių aliejus, magnio
stearatas, talkas, hiproliozė, hipromeliozė ir titano dioksidas (E 171).
Registravimo liudijimo turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Telefonas + 0731 4 02 02
Telefaksas + 0731 4 02 73 30
Gamintojas
Merckle GmbH,
Ludwig – Merckle – Str. 3,
89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas + 0 73 44 1 40, telefaksas + 0 73 44 14 16 20
www. merckle. de
PAKUOTĖ
Originali pakuotė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Vienoje tabletėje yra 10 mg simvastatino.
– Veiklioji medžiaga: simvastatinas.
– Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė,
želatinizuotas kukurūzų krakmolas, butilhidroksianyžių aliejus, magnio
stearatas, talkas, hiproliozė, hipromeliozė ir titano dioksidas (E 171).
Registravimo liudijimo turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Telefonas + 0731 4 02 02
Telefaksas + 0731 4 02 73 30
Gamintojas
Merckle GmbH,
Ludwig – Merckle – Str. 3,
89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas + 0 73 44 1 40, telefaksas + 0 73 44 14 16 20
www. merckle. de
PAKUOTĖ
Originali pakuotė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
KAS YRA SIMVASTATIN-ratiopharm 10mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg yra vaistas, mažinantis padidėjusį
cholesterino kiekį kraujyje (HMG-kofermento A reduktazės inhibitorius).
INDIKACIJOS
– Padidėjusiam cholesterino (riebalų kiekiui) kraujyje mažinti kartu su
dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio
krūvio, svorio mažinimo) nepakanka.
– Homozigotinei šeiminei hipercholesterinemijai gydyti kaip papildoma
priemonė kartu su dieta ar kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis
(pvz., mažo tankio lipidų afereze), kai tokių priemonių nepakanka.
– Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos ateroskleroze
ar cukriniu diabetu, kai cholesterino kiekis normalus arba padidėjęs,
ligotumui ir mirtingumui sumažinti, skiriant vaisto kartu su kitomis
priemonėmis rizikos faktoriams sumažinti arba kitais širdies ir kraujagyslių
sistemą saugančiais vaistais.
Papildoma priemonė esant kitų rizikos faktorių, taikant kitas širdies ir
kraujagyslių ligų profilaktines priemones.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima:
* jei padidėjęs organizmo jautrumas simvastatinui arba bet kuriai
sudedamajai vaisto medžiagai;
* jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties
serume nuolat padidėjęs aminotransferazių aktyvumas;
* jei moteris nėščia arba žindo;
* jei kartu vartojami vaistai itrakonazolis, ketokonazolis, ŽIV-proteazių
inhibitoriai, antibiotikai eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas ir
nefazodonas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
* jeigu Jūs sergate inkstų ligomis;
* kai sutrikusi skydliaukės funkcija;
* jei Jums buvo raumenų pakitimų vartojant statinus (HMG-kofermento A
reduktazės inhibitorius) arba fibratus (pvz., gemfibrozolį, fenofibratą);
* jei nuolat vartojate alkoholį;
* esant senyvam amžiui ( vyresniems kaip 70 metų), kai yra kitų faktorių,
galinčių skatinti raumenų irimą.
Praneškite gydytojui, jei pastebėjote nepaaiškinamus raumenų skausmus,
įtampą, silpnumą ar spazmus. Jūsų gydytojas paskirs atlikti kai kurių
raumenų fermentų (kreatinkinazės) kiekio tyrimą kraujyje. Esant smarkiai
padidėjusiam šių fermentų kiekiui arba stipriems raumenų pažeidimo
požymiams, kurie trikdo kasdieninę Jūsų veiklą, gydytojas patars nutraukti
vaisto vartojimą. Jei raumenų pažeidimų priežastis yra kita, vis tiek vaisto
reikia nevartoti. Išnykus raumenų sutrikimams ir normalizavusis raumenų
fermentų kiekiui kraujyje, gydytojas gali vėl paskirti vartoti vaistą
mažiausia doze bei nuolat kontroliuoti būklę.
Keletą dienų prieš numatomą chirurginę operaciją, taip pat jei išryškėja
ūmių pavojingų ligos simptomų arba jei ligoniui būtinos chirurginės
procedūros, simvastatiną vartoti reikia liautis.
Simvastatino negalima vartoti kartu su itrakonazoliu, ketokonazoliu,
antibiotikais eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazių
inhibitoriais, nefazodonu, nes padidėja raumenų pažeidimo ir jų irimo
pavojus. Jei gydymas itrakonazoliu, ketokonazoliu, antibiotikais
eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtinas, reikia tokio gydymo
metu liautis vartoti simvastatino.
Tik laikantis ypatingo atsargumo simvastatino galima vartoti kartu su
ciklosporinu, gemfibroziliu, kitais fibratais, verapamiliu, diltiazemu arba
amiodaronu.
Vartojant kartu su ciklosporinu, gemfibroziliu ar niacinu, kurie mažina
lipidų kiekį kraujyje (?1 g per parą), simvastatino paros dozė neturi būti
didesnė kaip 10 mg. Simvastatino ir gemfibrozilio derinio reikėtų vengti,
jei jo nauda neviršija padidėjusio pavojaus. Kitų fibratų (išskyrus
fenofibrato), niacino ar ciklosporino vartojimas kartu su simvastatinu po 10
mg per parą turi būti įvertintas atsižvelgiant į naudos ir galimos žalos
santykį.
Skiriant vartoti fenofibrato kartu su simvastatinu, reikia būti atsargiems,
nes kiekvienas iš šių vaistų gali sukelti raumenų patologiją (miopatiją).
Simvastatino dozės, didesnės nei 20 mg per parą, kartu su amiodaronu arba
verapamiliu reikia vengti vartoti, nebent klinikinė nauda didesnė už
miopatijos susidarymo pavojų (žr. sk. Sąveika su kitais vaistais).
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojimas valgant ir geriant
Pasakykite gydytojui, jei vartojate daug alkoholio.
Greipfrutų sultyse yra keletas medžiagų, kurios gali turėti įtakos kai kurių
vaistų, tarp jų ir simvastatino, apykaitai organizme. Todėl
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.
Vaikai ir paaugliai
Simvastatino vartoti vaikams iki 18 metų nepatartina, kadangi nenustatyta,
ar jį vartoti saugu ir veiksminga.
Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti
nėščia, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima. Iki nėštumo pabaigos
arba be įrodymų, kad moteris nėra pastojusi, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba
vaistininku.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu moterims SIMVASTATIN – ratiopharm 10 mg vartoti
negalima, nes nežinoma ar simvastatino arba jo metabolitų patenka į motinos
pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti
mechanizmus arba toks poveikis nežymus. Tačiau, vairuojant ar valdant
mechanizmus, reikia prisiminti, kad poregistracinio laikotarpio stebėjimų
metu retais atvejais pranešama apie svaigulį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs žinote, kad netoleruojate
laktozės, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg pradėkite vartoti tik pasitarę su
gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be
recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kokie kiti preparatai turi įtakos SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg poveikiui
arba yra veikiami šio vaisto? Į ką reikia atsižvelgti, jei kartu vartojama
dar ir kitų vaistų?
Ši nuoroda tinka ir tuomet, jei šios aplinkybės buvo nustatytos neseniai.
Kai gamfibrozilis ir kiti fibratai, niacinas (nikotino rūgštis), vartojami
dozėmis, kurios mažina lipidų kiekį kraujyje (?1 g per parą)
Vartojant šiuos preparatus kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg, padidėja
raumenų pažeidimo (miopatijos) ir rabdomiolizės (raumenų irimo) pavojus.
Reikėtų vengti šių vaistų vartoti su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg.
Vaistai, turintys įtakos simvastatino irimui organizme
Raumenų pažeidimų (miopatiją) ir rabdomiolozę gali sukelti kai kurios
medžiagos, turinčios įtakos simvastatino irimui organizme. Tokioms
medžiagoms priklauso itrakonazolis, ketokonazolis (vartojami grybelių
sukeltoms ligoms gydyti), eritromicinas ir klaritromicinas, telitromicinas
(antibiotikai), žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazių inhibitoriai,
nefazodonas (vaistas nuo depresijos). Todėl SIMVASTATIN – ratiopharm 10 mg
negalima vartoti kartu su ši
omis medžiagomis.
Jei gydymas itrakonazoliu, ketokonazoliu, eritromicinu, klaritromicinu ar
telitromicinu būtinas, jo metu reikia nutraukti SIMVASTATIN – ratiopharm 10
mg vartojimą.
Ciklosporinas
Raumenų pažeidimų (miopatijos) ir raumenų irimo (rabdomiolozės) pavojus
padidėja, jei kartu su didelėmis simvastatino dozėmis vartojama
ciklosporino. Pacientams, kurie kartu su simvastatinu vartoja ciklosporino,
simvastatino negalima vartoti daugiau kaip 10 mg per parą.
Amiodaronas ir verapamilis
Raumenų pažeidimų (miopatijos) ir raumenų irimo (rabdomiolizės) pavojus
padidėja, kai amiodarono arba verapamilio vartojama kartu su didelėmis
simvastatino dozėmis. Pacientams, kurie kartu su simvastatinu vartoja
amiodarono arba verapamilio, simvastatino negalima vartoti daugiau kaip 20
mg per parą, jei tik klinikinė nauda nėra didesnė kaip miopatijos ir
rabdomiolizės pavojus.
Diltiazemas
Skiriant kartu diltiazemo, simvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 40
mg per parą, jei tik klinikinė nauda nėra didesnė kaip miopatijos
susidarymo pavojus.
Kraujo krešumą slopinantys preparatai
Pasitaikė retų atvejų, kai padidėjo kraujo krešumo rodikliai (INR). Todėl
pacientams, kurie vartoja kumarino preparatų (pvz., varfarino,
fenprokumono), prieš pradedant gydytis simvastatinu, reikia nustatyti
protrombino laiką, vėliau dažnai jį kontroliuoti gydymosi metu, kad būtų
galima išvengti reikšmingų kraujo krešumo sutrikimų.
KAIP VARTOTI SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg PLĖVELĖ DENGTAS TABLETES
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg visada vartokite tiksliai kaip nurodė
gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė yra 5-80 mg per parą, kuri išgeriama vieną kartą per dieną vakare.
Dozė tikslinama – jeigu prireikia – kas 4 savaites, kol pasiekiama
didžiausia 80 mg simvastatino dozė, geriama vieną kartą per dieną vakare.
Didžiausia 80 mg simvastatino paros dozė skiriama tik esant labai didelei
cholesterino koncentracijai ir dideliam širdies ir kraujagyslių sistemos
komplikacijų pavojui.
Kai skiriamos dozės, kurias nepatogu vartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
plėvele dengtas tabletes, yra tablečių, kuriose yra 5 mg, 20 mg ir 40 mg
simvastatino.
Dozavimas esant padidėjusiam cholesterino kiekiui kraujyje
Prieš pradedant gydyti simvastatinu, jūs turite laikytis tinkamos dietos,
mažinančios cholesterino kiekį kraujyje, kurios reikia laikytis ir vėliau,
vartojant SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg. Įprastinė simvastatino pradinė
paros dozė yra 10-20 mg, kurią reikia išgerti vakare. Jei pacientui būtina
smarkiai sumažinti žemo tankio lipidų kiekį (daugiau kaip 45%), gydytis
galima pradėti vartojant 20-40 mg paros dozę, kurią reikia išgerti vakare.
Prireikus, dozę reikia koreguoti aukščiau aprašytu metodu.
Dozavimas, kai cholesterino kiekis padidėja dėl paveldimumo (homozigotinė
šeiminė hipercholesterinemija)
Rekomenduojama SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozė yra 40 mg per parą vakare
arba 80 mg per parą; šiuo atveju dozė dalijama į tris dalis: 20 mg ryte, 20
mg per pietus ir 40 mg vakare. SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg turėtų būti
vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitu lipidų kiekį mažinančiu
gydymu (pvz., žemo tankio lipidų aferezė) arba vienas.
Dozavimas vartojant širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai
Įprastinė SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozė pacientams, kuriems gresia
koronarinė širdies liga (koronarinė širdies liga su hiperlipidemija arba be
jos), yra 20-40 mg per parą, kuri geriama vakare. Gydymas gali būti pradėtas
kartu su dieta ir fizinio krūvio pratimais. Prireikus dozę reikia koreguoti
aukščiau aprašytu metodu.
Papildomas gydymas
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg yra veiksmingas vienas arba kartu su anijonų
apykaitą skatinančiais preparatais (pvz., cholestiraminu). Vaistą reikia
gerti daugiau kaip dvi valandas prieš arba praėjus daugiau kaip 4 valandoms
po anijonų apykaitą skatinančių preparatų.
Jei jūs kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojate ciklosporino,
gemfibrozilio arba kitų fibratų (išskyrus fenofibrato), lipidų kiekį
mažinančiomis dozėmis niacino (?1 g per parą), tai simvastatino dozė
neturėtų būti didesnė kaip 10 mg per parą. Jei kartu su
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojate amiodarono arba
verapamilio, simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 20 mg per parą.
Vartojimas sergant inkstų nepakankamumu
Jei jums nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas,
simvastatino dozės keisti nebūtina.
Jei jūsų inkstų funkcija gerokai susilpnėjusi (kreatinino klirensas mažesnis
kaip 30 ml/min.), gydytis didesne kaip 10 mg simvastatino paros doze galima
pradėti tik rūpestingai apsvarsčius, kad taip daryti būtina.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Jeigu manote, kad SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg veikia per stipriai arba per
silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozę
Iki šiol pasitaikė keletas simvastatino perdozavimo atvejų. Didžiausia
pavartota dozė buvo 3,6 g simvastatino. Visi pacientai pasveiko be liekamųjų
padarinių. Specialaus gydymo perdozavus vaisto nėra. Perdozavus reikėtų
taikyti bendrąsias priemones bei gydyti simptomus.
Pamiršus pavartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą; tęskite vaisto
vartojimą įprastu būdu.
Poveikis nutraukus SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojimą
Nustojus vartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg plėvele dengtas tabletes
cholesterino kiekis kraujyje tampa toks pat, kaip iki vaisto vartojimo
pradžios.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti
šalutinį poveikį.
Įvertinus nepageidaujamas reakcijas nustatyta, kad jos gali pasitaikyti
tokiu dažniu.
Labai dažnos: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnos: rečiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Atsitiktinės: rečiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų
pacientų
Retos: rečiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai retos: pasitaiko 1 iš 10 000 gydytų pacientų ar dar rečiau arba būna
tik pavieniai atvejai
ŠALUTINIS POVEIKIS
Kraujo ir limfinė sistema
Reti: anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, parestezija (pvz., „skruzdžių bėgiojimas”),
svaigulys, periferinių nervų neuropatija.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pūtimas, dispepsija,
viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.
Kepenų ir tulžies veiklos sutrikimai
Reti: gelta, hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, niežulys, nuplikimas (alopecija).
Raumenų, jungiamojo audinio ir skeleto pažeidimai
Reti: raumenų pažeidimai (miopatija), raumenų irimas (rabdomiolizė),
raumenų skausmas, mėšlungis.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: astenija.
Retai pasitaiko akivaizdus padidėjusio jautrumo sindromas, kuris reiškiasi
vienu ar daugeliu šių simptomų: angioneurozine edema, į vilkligę panašiu
sindromu, reumatine polimialgija, dermatomiozitu, kraujagyslių pažeidimu
(vaskulitu), trombocitopenija, eozinofilija ir pagreitėjusiu eritrocitų
nusėdimu, sąnarių uždegimu (artritu) ir skausmais (artralgija), dilgėline,
fotosensibilizacija, karščiavimu, veido paraudimu, dusuliu, bendru
negalavimu.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Retai: kraujo serume padidėja transaminazių kiekis (alanino ir asparagino
aminotransferazės ir ? gliutamiltranspeptidazės, šarminės fosfatazės,
serumo kreatinkinazės kiekis.
Gydymas
Jei pastebėjote vieną ar kelis išvardytus požymius, nedelsdami praneškite
gydytojui, ypač jei skauda raumenis, jie pasidaro jautresni ir silpnesni,
taip pat karščiuojate ir blogai jaučiatės.
Jei pastebėjote šalutinio poveikio požymių, nepaminėtų šiame lapelyje,
praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lakštų,
vaistą vartoti draudžiama!
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg yra vaistas, mažinantis padidėjusį
cholesterino kiekį kraujyje (HMG-kofermento A reduktazės inhibitorius).
INDIKACIJOS
– Padidėjusiam cholesterino (riebalų kiekiui) kraujyje mažinti kartu su
dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio
krūvio, svorio mažinimo) nepakanka.
– Homozigotinei šeiminei hipercholesterinemijai gydyti kaip papildoma
priemonė kartu su dieta ar kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis
(pvz., mažo tankio lipidų afereze), kai tokių priemonių nepakanka.
– Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos ateroskleroze
ar cukriniu diabetu, kai cholesterino kiekis normalus arba padidėjęs,
ligotumui ir mirtingumui sumažinti, skiriant vaisto kartu su kitomis
priemonėmis rizikos faktoriams sumažinti arba kitais širdies ir kraujagyslių
sistemą saugančiais vaistais.
Papildoma priemonė esant kitų rizikos faktorių, taikant kitas širdies ir
kraujagyslių ligų profilaktines priemones.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima:
* jei padidėjęs organizmo jautrumas simvastatinui arba bet kuriai
sudedamajai vaisto medžiagai;
* jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties
serume nuolat padidėjęs aminotransferazių aktyvumas;
* jei moteris nėščia arba žindo;
* jei kartu vartojami vaistai itrakonazolis, ketokonazolis, ŽIV-proteazių
inhibitoriai, antibiotikai eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas ir
nefazodonas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
* jeigu Jūs sergate inkstų ligomis;
* kai sutrikusi skydliaukės funkcija;
* jei Jums buvo raumenų pakitimų vartojant statinus (HMG-kofermento A
reduktazės inhibitorius) arba fibratus (pvz., gemfibrozolį, fenofibratą);
* jei nuolat vartojate alkoholį;
* esant senyvam amžiui ( vyresniems kaip 70 metų), kai yra kitų faktorių,
galinčių skatinti raumenų irimą.
Praneškite gydytojui, jei pastebėjote nepaaiškinamus raumenų skausmus,
įtampą, silpnumą ar spazmus. Jūsų gydytojas paskirs atlikti kai kurių
raumenų fermentų (kreatinkinazės) kiekio tyrimą kraujyje. Esant smarkiai
padidėjusiam šių fermentų kiekiui arba stipriems raumenų pažeidimo
požymiams, kurie trikdo kasdieninę Jūsų veiklą, gydytojas patars nutraukti
vaisto vartojimą. Jei raumenų pažeidimų priežastis yra kita, vis tiek vaisto
reikia nevartoti. Išnykus raumenų sutrikimams ir normalizavusis raumenų
fermentų kiekiui kraujyje, gydytojas gali vėl paskirti vartoti vaistą
mažiausia doze bei nuolat kontroliuoti būklę.
Keletą dienų prieš numatomą chirurginę operaciją, taip pat jei išryškėja
ūmių pavojingų ligos simptomų arba jei ligoniui būtinos chirurginės
procedūros, simvastatiną vartoti reikia liautis.
Simvastatino negalima vartoti kartu su itrakonazoliu, ketokonazoliu,
antibiotikais eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazių
inhibitoriais, nefazodonu, nes padidėja raumenų pažeidimo ir jų irimo
pavojus. Jei gydymas itrakonazoliu, ketokonazoliu, antibiotikais
eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtinas, reikia tokio gydymo
metu liautis vartoti simvastatino.
Tik laikantis ypatingo atsargumo simvastatino galima vartoti kartu su
ciklosporinu, gemfibroziliu, kitais fibratais, verapamiliu, diltiazemu arba
amiodaronu.
Vartojant kartu su ciklosporinu, gemfibroziliu ar niacinu, kurie mažina
lipidų kiekį kraujyje (?1 g per parą), simvastatino paros dozė neturi būti
didesnė kaip 10 mg. Simvastatino ir gemfibrozilio derinio reikėtų vengti,
jei jo nauda neviršija padidėjusio pavojaus. Kitų fibratų (išskyrus
fenofibrato), niacino ar ciklosporino vartojimas kartu su simvastatinu po 10
mg per parą turi būti įvertintas atsižvelgiant į naudos ir galimos žalos
santykį.
Skiriant vartoti fenofibrato kartu su simvastatinu, reikia būti atsargiems,
nes kiekvienas iš šių vaistų gali sukelti raumenų patologiją (miopatiją).
Simvastatino dozės, didesnės nei 20 mg per parą, kartu su amiodaronu arba
verapamiliu reikia vengti vartoti, nebent klinikinė nauda didesnė už
miopatijos susidarymo pavojų (žr. sk. Sąveika su kitais vaistais).
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojimas valgant ir geriant
Pasakykite gydytojui, jei vartojate daug alkoholio.
Greipfrutų sultyse yra keletas medžiagų, kurios gali turėti įtakos kai kurių
vaistų, tarp jų ir simvastatino, apykaitai organizme. Todėl
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.
Vaikai ir paaugliai
Simvastatino vartoti vaikams iki 18 metų nepatartina, kadangi nenustatyta,
ar jį vartoti saugu ir veiksminga.
Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti
nėščia, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima. Iki nėštumo pabaigos
arba be įrodymų, kad moteris nėra pastojusi, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba
vaistininku.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu moterims SIMVASTATIN – ratiopharm 10 mg vartoti
negalima, nes nežinoma ar simvastatino arba jo metabolitų patenka į motinos
pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti
mechanizmus arba toks poveikis nežymus. Tačiau, vairuojant ar valdant
mechanizmus, reikia prisiminti, kad poregistracinio laikotarpio stebėjimų
metu retais atvejais pranešama apie svaigulį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs žinote, kad netoleruojate
laktozės, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg pradėkite vartoti tik pasitarę su
gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be
recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kokie kiti preparatai turi įtakos SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg poveikiui
arba yra veikiami šio vaisto? Į ką reikia atsižvelgti, jei kartu vartojama
dar ir kitų vaistų?
Ši nuoroda tinka ir tuomet, jei šios aplinkybės buvo nustatytos neseniai.
Kai gamfibrozilis ir kiti fibratai, niacinas (nikotino rūgštis), vartojami
dozėmis, kurios mažina lipidų kiekį kraujyje (?1 g per parą)
Vartojant šiuos preparatus kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg, padidėja
raumenų pažeidimo (miopatijos) ir rabdomiolizės (raumenų irimo) pavojus.
Reikėtų vengti šių vaistų vartoti su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg.
Vaistai, turintys įtakos simvastatino irimui organizme
Raumenų pažeidimų (miopatiją) ir rabdomiolozę gali sukelti kai kurios
medžiagos, turinčios įtakos simvastatino irimui organizme. Tokioms
medžiagoms priklauso itrakonazolis, ketokonazolis (vartojami grybelių
sukeltoms ligoms gydyti), eritromicinas ir klaritromicinas, telitromicinas
(antibiotikai), žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazių inhibitoriai,
nefazodonas (vaistas nuo depresijos). Todėl SIMVASTATIN – ratiopharm 10 mg
negalima vartoti kartu su ši
omis medžiagomis.
Jei gydymas itrakonazoliu, ketokonazoliu, eritromicinu, klaritromicinu ar
telitromicinu būtinas, jo metu reikia nutraukti SIMVASTATIN – ratiopharm 10
mg vartojimą.
Ciklosporinas
Raumenų pažeidimų (miopatijos) ir raumenų irimo (rabdomiolozės) pavojus
padidėja, jei kartu su didelėmis simvastatino dozėmis vartojama
ciklosporino. Pacientams, kurie kartu su simvastatinu vartoja ciklosporino,
simvastatino negalima vartoti daugiau kaip 10 mg per parą.
Amiodaronas ir verapamilis
Raumenų pažeidimų (miopatijos) ir raumenų irimo (rabdomiolizės) pavojus
padidėja, kai amiodarono arba verapamilio vartojama kartu su didelėmis
simvastatino dozėmis. Pacientams, kurie kartu su simvastatinu vartoja
amiodarono arba verapamilio, simvastatino negalima vartoti daugiau kaip 20
mg per parą, jei tik klinikinė nauda nėra didesnė kaip miopatijos ir
rabdomiolizės pavojus.
Diltiazemas
Skiriant kartu diltiazemo, simvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 40
mg per parą, jei tik klinikinė nauda nėra didesnė kaip miopatijos
susidarymo pavojus.
Kraujo krešumą slopinantys preparatai
Pasitaikė retų atvejų, kai padidėjo kraujo krešumo rodikliai (INR). Todėl
pacientams, kurie vartoja kumarino preparatų (pvz., varfarino,
fenprokumono), prieš pradedant gydytis simvastatinu, reikia nustatyti
protrombino laiką, vėliau dažnai jį kontroliuoti gydymosi metu, kad būtų
galima išvengti reikšmingų kraujo krešumo sutrikimų.
KAIP VARTOTI SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg PLĖVELĖ DENGTAS TABLETES
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg visada vartokite tiksliai kaip nurodė
gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė yra 5-80 mg per parą, kuri išgeriama vieną kartą per dieną vakare.
Dozė tikslinama – jeigu prireikia – kas 4 savaites, kol pasiekiama
didžiausia 80 mg simvastatino dozė, geriama vieną kartą per dieną vakare.
Didžiausia 80 mg simvastatino paros dozė skiriama tik esant labai didelei
cholesterino koncentracijai ir dideliam širdies ir kraujagyslių sistemos
komplikacijų pavojui.
Kai skiriamos dozės, kurias nepatogu vartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
plėvele dengtas tabletes, yra tablečių, kuriose yra 5 mg, 20 mg ir 40 mg
simvastatino.
Dozavimas esant padidėjusiam cholesterino kiekiui kraujyje
Prieš pradedant gydyti simvastatinu, jūs turite laikytis tinkamos dietos,
mažinančios cholesterino kiekį kraujyje, kurios reikia laikytis ir vėliau,
vartojant SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg. Įprastinė simvastatino pradinė
paros dozė yra 10-20 mg, kurią reikia išgerti vakare. Jei pacientui būtina
smarkiai sumažinti žemo tankio lipidų kiekį (daugiau kaip 45%), gydytis
galima pradėti vartojant 20-40 mg paros dozę, kurią reikia išgerti vakare.
Prireikus, dozę reikia koreguoti aukščiau aprašytu metodu.
Dozavimas, kai cholesterino kiekis padidėja dėl paveldimumo (homozigotinė
šeiminė hipercholesterinemija)
Rekomenduojama SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozė yra 40 mg per parą vakare
arba 80 mg per parą; šiuo atveju dozė dalijama į tris dalis: 20 mg ryte, 20
mg per pietus ir 40 mg vakare. SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg turėtų būti
vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitu lipidų kiekį mažinančiu
gydymu (pvz., žemo tankio lipidų aferezė) arba vienas.
Dozavimas vartojant širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai
Įprastinė SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozė pacientams, kuriems gresia
koronarinė širdies liga (koronarinė širdies liga su hiperlipidemija arba be
jos), yra 20-40 mg per parą, kuri geriama vakare. Gydymas gali būti pradėtas
kartu su dieta ir fizinio krūvio pratimais. Prireikus dozę reikia koreguoti
aukščiau aprašytu metodu.
Papildomas gydymas
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg yra veiksmingas vienas arba kartu su anijonų
apykaitą skatinančiais preparatais (pvz., cholestiraminu). Vaistą reikia
gerti daugiau kaip dvi valandas prieš arba praėjus daugiau kaip 4 valandoms
po anijonų apykaitą skatinančių preparatų.
Jei jūs kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojate ciklosporino,
gemfibrozilio arba kitų fibratų (išskyrus fenofibrato), lipidų kiekį
mažinančiomis dozėmis niacino (?1 g per parą), tai simvastatino dozė
neturėtų būti didesnė kaip 10 mg per parą. Jei kartu su
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojate amiodarono arba
verapamilio, simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 20 mg per parą.
Vartojimas sergant inkstų nepakankamumu
Jei jums nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas,
simvastatino dozės keisti nebūtina.
Jei jūsų inkstų funkcija gerokai susilpnėjusi (kreatinino klirensas mažesnis
kaip 30 ml/min.), gydytis didesne kaip 10 mg simvastatino paros doze galima
pradėti tik rūpestingai apsvarsčius, kad taip daryti būtina.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Jeigu manote, kad SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg veikia per stipriai arba per
silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozę
Iki šiol pasitaikė keletas simvastatino perdozavimo atvejų. Didžiausia
pavartota dozė buvo 3,6 g simvastatino. Visi pacientai pasveiko be liekamųjų
padarinių. Specialaus gydymo perdozavus vaisto nėra. Perdozavus reikėtų
taikyti bendrąsias priemones bei gydyti simptomus.
Pamiršus pavartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą; tęskite vaisto
vartojimą įprastu būdu.
Poveikis nutraukus SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojimą
Nustojus vartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg plėvele dengtas tabletes
cholesterino kiekis kraujyje tampa toks pat, kaip iki vaisto vartojimo
pradžios.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti
šalutinį poveikį.
Įvertinus nepageidaujamas reakcijas nustatyta, kad jos gali pasitaikyti
tokiu dažniu.
Labai dažnos: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnos: rečiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Atsitiktinės: rečiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų
pacientų
Retos: rečiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai retos: pasitaiko 1 iš 10 000 gydytų pacientų ar dar rečiau arba būna
tik pavieniai atvejai
ŠALUTINIS POVEIKIS
Kraujo ir limfinė sistema
Reti: anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, parestezija (pvz., „skruzdžių bėgiojimas”),
svaigulys, periferinių nervų neuropatija.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pūtimas, dispepsija,
viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.
Kepenų ir tulžies veiklos sutrikimai
Reti: gelta, hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, niežulys, nuplikimas (alopecija).
Raumenų, jungiamojo audinio ir skeleto pažeidimai
Reti: raumenų pažeidimai (miopatija), raumenų irimas (rabdomiolizė),
raumenų skausmas, mėšlungis.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: astenija.
Retai pasitaiko akivaizdus padidėjusio jautrumo sindromas, kuris reiškiasi
vienu ar daugeliu šių simptomų: angioneurozine edema, į vilkligę panašiu
sindromu, reumatine polimialgija, dermatomiozitu, kraujagyslių pažeidimu
(vaskulitu), trombocitopenija, eozinofilija ir pagreitėjusiu eritrocitų
nusėdimu, sąnarių uždegimu (artritu) ir skausmais (artralgija), dilgėline,
fotosensibilizacija, karščiavimu, veido paraudimu, dusuliu, bendru
negalavimu.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Retai: kraujo serume padidėja transaminazių kiekis (alanino ir asparagino
aminotransferazės ir ? gliutamiltranspeptidazės, šarminės fosfatazės,
serumo kreatinkinazės kiekis.
Gydymas
Jei pastebėjote vieną ar kelis išvardytus požymius, nedelsdami praneškite
gydytojui, ypač jei skauda raumenis, jie pasidaro jautresni ir silpnesni,
taip pat karščiuojate ir blogai jaučiatės.
Jei pastebėjote šalutinio poveikio požymių, nepaminėtų šiame lapelyje,
praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lakštų,
vaistą vartoti draudžiama!
