Gudručio vaistinė

RADEDORM (NITRAZEPAM), 5 MG N20, AWD Arzneimittel. DresdenGmbH

Mielasis paciente!
Šį lapelį prašom skaityti atidžiai, kadangi jame pateikta vertingos informacijos, į kurią reikia atsižvelgti, vartojant šį vaistą. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Radedorm 5

Veiklioji medžiaga – nitrazepamas.

SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos nitrazepamo.
Kitos sudedamosios dalys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenė laktozė, krakmolo glikolato natris.

Vaisto forma ir pakuotė
Pakuotėje yra  20 (N 2) radedormo – 5 tablečių.
Radedormas – 5 yra migdomasis vaistas (hipnotikas).
Vaisto gamintojas
Arzneimittelwerk Dresden GmbH
Postfach 010131 / 010132 Telefonas (0351)8340
01435 Radebeul Telefaksas (0351) 8342 199
Vartojimas
* Simptominis miego sutrikimo gydymas.

Nurodymas
Ne kiekvieną miego sutrikimą reikia gydyti vaistais. Dažnai jie yra kitų somatinių arba psichikos ligų padariniai, kuriuos galima pašalinti arba naudojant kitokių priemonių, arba gydant juos sukėlusią pagrindinę ligą.
* Kūdikių ir mažų vaikų traukulių (Blitz – Nick – Salaam) gydymas.

KONTRAINDIKACIJOS
Kada radedormo – 5 negalima vartoti?
Radedormas – 5 nevartojamas, jei yra padidėjęs jautrumas jam arba panašios
cheminės struktūros medžiagoms (vadinamiesiems benzodiazepinams), jei buvo
arba yra priklausomumas vaistams, narkotikams ir alkoholiui, ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais ir skausmą malšinančiais, taip pat psichotropiniais vaistais (pavyzdžiui, neuroleptikais, antidepresantais, ličiu), jei yra sunkus liguistas griaučių raumenų silpnumas (Myasthenia gravis), taip pat susirgus ūmine uždaro kampo glaukoma.

Kada radedormą – 5 galima vartoti tik pasitarus su gydytoju?
Toliau paaiškinta, kada šį vaistą galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis ir tik atsargiai. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
Tik labai atsargiai radedormą – 5 galima vartoti, jei yra centrinės kilmės eisenos ir judėjimo sutrikimų (spinalinė ir cerebelinė ataksija), labai pažeistos kepenys (pavyzdžiui, yra gelta), yra miego apnojės sindromas (miegant protarpiais nutrūksta kvėpavimas), pavyzdžiui, esant širdies, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumui, taip pat sunkiam lėtiniam kvėpavimo nepakankamumui (hiperkapnijai), ypač jam ūmai pasunkėjus.
Labai didelis atsargumas būtinas, skiriant nitrazepamą seniems ir nusilpusiems pacientams, ligoniams, kuriems yra organinių smegenų pakitimų, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir inkstų funkcija, kadangi šie ligoniai paprastai į radedormą – 5 reaguoja stipriau.

Į ką reikia atsižvelgti nėštumo metu ir maitinimo krūtimi laikotarpiu?
Nėštumo metu radedormo – 5 vartoti negalima.
Jei radedormas – 5 ilgai buvo vartojamas nėštumo metu, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, arba jei didelės jo dozės buvo vartojamos prieš pat gimdymą, naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų (vadinamasis Floppy – Infant sindromas): sumažėja kūno temperatūra (hipotermija), kraujospūdis (hipotonija), slopinamas kvėpavimas, jam darosi sunku gerti.
Jeigu vartojant vaistą pastojama, reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją. Jis nuspręs, ar gydymą tęsti, ar nutraukti.
Radedormo – 5 negalima vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jis patenka į motinos pieną. Jei gydyti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Atsargumo priemonės ir įspėjimai Kokių atsargumo priemonių reikia imtis?
Šio vaisto sudėtyje yra „benzodiazepino”. Benzodiazepinai yra preparatai, vartojami tam tikrai liguistai būsenai, kurios metu būna nerimas, baimė, įtampa arba nemiga, gydyti. Ne kiekvieną baimės būseną ar miego sutrikimą reikia gydyti vaistais. Šie sutrikimai dažnai yra kitų somatinių, psichikos ligų arba konfliktų padariniai, kuriuos galima pašalinti arba naudojant kitokių priemonių, arba gydant juos sukėlusią pagrindinę ligą. Benzodiazepinai nepašalina sutrikimų priežasties, tačiau sumažina ligos poveikį, todėl jų vartojant, galima lengviau tęsti gydymą ir išspręsti tam tikras problemas. Vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti priklausomumas.

Kad šis pavojus būtų kiek galima mažesnis, patariama tiksliai laikytis šių nurodymų:
1. Benzodiazepinai skirti gydyti liguistai būklei ir gali būti vartojami tik gydytojo nurodymu.
2. Reikia vengti vaistą vartoti ilgai ir nekontroliuojant gydytojui, kadangi gali atsirasti priklausomumas. Vėliausiai po 2 savaičių reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar reikia tęsti gydymą. Vieną kartą be gydytojo žinios jį pavartojus, šansas, kad gydytojui paskyrus šis preparatas padės, sumažėja.
3. Jokiu būdu negalima didinti gydytojo paskirtos dozės netgi tada, kai vaisto poveikis mažėja. Savavališkai keičiant dozę, tinkamai gydyti sunkiau.
4. Po ilgo gydymo nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti (dažnai tik po kelių dienų) nerimas, baimė ir nemiga. Šie nutraukimo reiškiniai paprastai pranyksta po kelių dienų ar savaičių.
5. Jeigu yra ar buvo priklausomumas alkoholiui, vaistams arba narkotikams, vartoti benzodiazepinų negalima, išskyrus tuos retus atvejus, kai nusprendžia gydytojas (apie priklausomumą būtina jam pasakyti).
6. Nereikia vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, jeigu
turima „kitų, taip pat gerai padedančių” vaistų, negalima duoti benzodiazepinų kitiems.
Gydymo pradžioje gydytojas turi kontroliuoti paciento reakciją į vaistą, kad kiek galima greičiau galėtų nustatyti perdozavimo simptomus, ypač seniems ir nusilpusiems pacientams, ligoniams, kuriems yra organinių smegenų pakitimų, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir inkstų funkcija, Radedormas – 5 turi pirminį priklausomumo potencialą. Jau vaistą vartojant kasdien keletą savaičių yra pavojus, kad gali atsirasti psichinis ir fizinis priklausomumas. Taip gali atsitikti ne tik piktnaudžiaujant itin didelėmis nitrazepamo dozėmis, bet ir vartojant terapines dozes. Toliau vaisto vartoti galima tik būtinu atveju ir tik tiksliai nustačius naudos ir galimo pripratimo bei priklausomumo santykį.
Radedormu – 5 gydant ilgai, rekomenduojama tirti kraują ir kepenų funkciją. Be to, atsižvelgus į pacientų specifines gyvenimo situacijas (pavyzdžiui, profesinę veiklą), reikia nurodyti, kaip jis kasdien turi elgtis.

Į ką reikia atsižvelgti vairuojant, prižiūrint mechanizmus ar dirbant be
tinkamų saugos priemonių?
Visų pirma gydymo pradžioje gali atsirasti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, mieguistumas, svaigulys, apdujimas. Dėl tokio poveikio sumažėja reakcijos greitis ir gebėjimas spręsti. Tokiu atveju į nelauktą ir staigų veiksmą galima reaguoti nepakankamai greitai ir tiksliai, todėl vairuoti automobilį ar kitokį transportą, prižiūrėti elektros įrenginius arba mechanizmus, dirbti be saugos priemonių jokiu būdu negalima. Ypač negalima pamiršti, kad alkoholis dar labiau blogina gebėjimą vairuoti.

Sąveika su kitais vaistais
Kokie kiti vaistai turi įtakos radedormo – 5 poveikiui arba yra veikiami šio vaisto?
Reikia nepamiršti, kad šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei preparatas vartojamas trumpai.
Kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pavyzdžiui, psichotropinių, migdomųjų, iš dalies ir skausmą malšinančių vaistų), visų jų poveikis gali sustiprėti.
Radedormas – 5 gali sustiprinti miorelaksantų veikimą.
Kartu vartojant cimetidino (vaisto, kuris vartojamas, pavyzdžiui, skrandžio opaligei gydyti), gali sustiprėti ir pailgėti raminamasis radedormo – 5 poveikis (ypač nuovargis bei apdujimas).
Epilepsija sergantiems vaikams radedormo – 5 veikimą gali sustiprinti valprojinė rūgštis (vaistas nuo epilepsijos).
Kartu vartojant preparatų pastojimui išvengti (hormoninių kontraceptikų), gali sulėtėti radedormo – 5 išsiskyrimas.
Jeigu pacientas ilgai vartoja kitų vaistų, kartais sąveikos pobūdžio ir dydžio numatyti negalima, todėl, ypač gydymo pradžioje, būtinas atsargumas.
Kokių delikatesų, maisto ir gėrimų reikia vengti?
Reikia vengti gerti alkoholio, nes jis gali neprognozuojamai pakeisti ir sustiprinti radedormo – 5 veikimą.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti taip, kaip nurodyta čia.
Būtina laikytis vartojimo instrukcijos, priešingu atveju vaistas gali veikti netinkamai.
Kiek radedormo – 5 reikia gerti ir kaip dažnai?
Dozę reikia parinkti atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją, indikacijas bei ligos sunkumą. Pagrindinis principas – skirti kiek galima mažesnę dozę.
Miego sutrikimo gydymas
Suaugusiems žmonėms vakare (maždaug pusę valandos prieš miegą) reikia išgerti 1/2 – 1 radedormo – 5 tabletę (2,5 – 5 mg nitrazepamo). Daugiau kaip 2 radedormo – 5 tablečių (10 mg nitrazepamo) per dieną vartoti negalima.
Seniems ir nusilpusiems ligoniams bei pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų, kurių kraujotakos, kvėpavimo, kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti kiek galima mažesnes dozes, pavyzdžiui, 1/2 radedormo – 5 tabletės (2,5 mg nitrazepamo). Jei galima, dienos dozė neturi viršyti 1 tabletės (5 mg nitrazepamo).
Kūdikių ir mažų vaikų traukuliams (Blitz – Nick – Salaam traukuliams) gydyti Radedormo – 5 dienos dozė – 1/2 – 1 tabletė (2,5 – 5 mg nitrazepamo) – išgeriama iš karto.
Kaip ir kada gerti radedormą – 5?
Nesukramtytas tabletes reikia gerti, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (sutrikus miegui – 20 – 30 min. prieš miegą). Vakare vaistą reikia gerti nevalgius, kitaip jis gali pradėti veikti lėčiau ir priklausomai nuo miego trukmės kitą rytą arba visą dieną gali būti stipresnis liekamasis poveikis.
Kiek laiko jį reikia gerti ?
Gydymo trukmę kiekvienam pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį. Ūmių miego sutrikimų atveju radedormo – 5 geriama vieną kartą arba vartojama keletą dienų. Lėtinių miego sutrikimų atveju gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Po 2 savaičių, jei vaistas buvo vartojamas kasdien ir gydymą dar reikia tęsti, gydytojas turi paaiškinti, kaip palaipsniui mažinti vaisto dozę.
Reikia nepamiršti, kad po ilgo gydymo (ilgiau kaip savaitę) staiga nutraukus radedormo – 5 vartojimą buvęs miego sutrikimas gali vėl laikinai sustiprėti, todėl gydymą rekomenduojama nutraukti lėtai mažinant vaisto dozę.
Radedormą – 5 reguliariai ir ilgiau kaip 4 savaites vartoti prireikia tik išimtiniais atvejais.
Traukulių priepuoliai gydomi ilgai.
Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos
Kaip elgtis, jei radedormo – 5 buvo išgerta per mažai ar vieną kartą užmiršta išgerti?
Jei yra miego sutrikimas, vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, vėl reikia gerti tik tada, kai reikia.
Jeigu radedormas – 5 vartojamas traukulių priepuoliams gydyti, vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, reikia tuojau pat išgerti, kai tik atsimenama, kad jo nebuvo išgerta. Jei praėjo 2 valandos nuo to laiko, kai vaistą reikėjo išgerti, tą kartą reikia praleisti ir toliau vartoti kaip įprasta. Jei kiltų abejonių, reikėtų kreiptis į gydantį gydytoją.
Į ką reikia atsižvelgti, jei gydymas buvo pertrauktas arba per anksti nutrauktas?
Jeigu vaistas miego sutrikimui gydyti reguliariai buvo vartojamas trumpiau kaip 2 savaites ir preparato toliau vartoti nereikia, gydymą galima nutraukti paprastai. Jeigu radedormas – 5 buvo vartojamas ilgiau, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų , kaip pamažu mažinti jo dozę, nes staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (taip pat žr. „Šalutinis poveikis”).
Jei gydomi traukulių priepuoliai, vaisto vartojimo nutraukti savavališkai, prieš tai nepasitarus su gydančiu gydytoju, negalima, kadangi ligos simptomai vėl gali sustiprėti.
Kaip elgtis, jeigu buvo išgertas labai didelis radedormo – 5 kiekis?
Netyčia išgėrus vienkartinę didesnę negu įprastą vaisto dozę, padarinių neturėtų būti. Perdozavus stipriau, gali atsirasti labai stiprus nuovargis. Tokiu atveju reikia nedelsiant pranešti gydytojui, kad jis atsižvelgdamas į ligos eigą paskirtų tinkamą gydymą.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Koks šalutinis poveikis galimas, vartojant radedormą – 5?
Radedormas – 5 dažnai (tai priklauso nuo dozės) sukelia nuovargį dieną,  mieguistumą, vangumą, svaigulį, apdujimą, eisenos ir judesių sutrikimą (ataksiją), koncentracijos bei atminties sutrikimą (anterogradinę amneziją), pailgina reakcijos laiką.
Išgėrus vaisto vakare, kitą rytą tebesitęsiantis stiprus poveikis (nuovargis, koncentracijos sutrikimas) gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu. Šis poveikis ypač stiprus seniems pacientams. Kadangi nitrazepamas atpalaiduoja griaučių raumenis, žmogus gali griūti, todėl vartojant šį preparatą būtinas atsargumas.
Retai atsiranda raumenų silpnumas, galvos skausmai, sumišimas, džiūsta burna, pykina, prasideda vėmimas, užkietėja viduriai, šiek tiek krinta kraujo spaudimas. Be to, odą gali niežėti ir išberti.
Labai retai gali padidėti apetitas, kartais – sumažėti lytinis poreikis, moterims gali sutrikti menstruacijų ciklas.
Jei yra susiaurėję kvėpavimo takai (yra kvėpavimo takų obstrukcija) ar yra smegenų pažeidimų, radedormas – 5 gali slopinti kvėpavimą.
Jei radedormas – 5 skiriamas kūdikiams ir vaikams traukuliams gydyti, reikia nepamiršti, kad gali perdaug padidėti gleivių sekrecija ir jų gali susikaupti kvėpavimo takuose.
Dideles preparato dozes vartojant ilgai, gali atsirasti pakitimų: kalba sulėtėja ir tampa neaiški (artikuliacijos sutrikimas), judesiai ir eisena darosi netvirti (cerebelinė ataksija), sutrinka rega (akyse dvejinasi, prasideda nistagmas). Sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą, šie simptomai išnyksta.
Jei atsiranda haliucinacijų, taip pat vadinamųjų paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, padidėja agresyvumas, atsiranda ūmus susijaudinimas, baimė, minčių apie savižudybę, padažnėja raumenų traukulių, sutrinka užmigimas ir miegas, radedormo – 5 vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vaistas kasdien buvo vartojamas ilgai ir po to vartojimas staigiai nutrauktas, praėjus maždaug 2 – 5 dienoms po paskutinės vaisto dozės gali vėl sutrikti miegas, padaugėti sapnų. Baimė (kartais paniška), įtampa, taip pat jaudinimasis ir nerimas vėl gali laikinai atsirasti (šie sutrikimai gali būti net sunkesni, negu buvo). Gali prasidėti tremoras, prakaitavimas, atsirasti net gyvybei pavojingų fizinių ir psichinių reakcijų, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, simptominė psichozė (pavyzdžiui, nutraukimo delyras).
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, neminėtam šiame lapelyje, reikia pranešti apie jį savo gydytojui arba vaistininkui.
Kokių priemonių imtis, atsiradus vaisto šalutiniam poveikiui?
Atsiradus šalutiniam poveikiui, reikia kreiptis į savo gydytoją, kad jis galėtų tinkamai gydyti.

Tinkamumas
Šios pakuotės tinkamumo laikas nurodytas ant įdėklo ir dėžutės.
Vaisto nevartoti, pasibaigus jo tinkamumo laikui.
Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!