REXSAN

PARKOPAN (TRIHEXYPHENIDYL), 2 MG N100, Sandoz d.d.

Parkopan 2
Tabletės „Parkopan 2”
Veiklioji medžiaga – triheksifenidilo hidrochloridas.

SUDĖTIS
Vaistinė veiklioji sudedamoji dalis
1 tabletėje yra 2 mg triheksifenidilo hidrochlorido.
Kitos sudedamosios dalys
Cellaktozė (75 % laktozės ir 25 % mikrokristalinės celiuliozės mišinys),
celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkerakmolo natrio druska.

Vaisto forma ir pakuotė
Originali pakuotė, kurioje yra 100 tablečių (N 3).

Vaistas nuo parkinsonizmo. Anticholinerginis preparatas.

Rinkodaros teisių savininkas Gamintojas
Hexal AG SALUTAS Pharma GmbH
Industriestra(e 25 HEXAL AG įmonė
83607 Holzkirchen Otto – von – Guericke –
Allee 1
Telefonas 08024 / 908 – 0 39179 Barleben

INDIKACIJOS
* Parkinsono sindromas.

KONTRAINDIKACIJOS
Kada tablečių „Parkopan 2” vartoti negalima ?
Šio vaisto negalima vartoti:
* jei yra padidėjęs jautrumas triheksifenidilo hidrochloridui ar kuriai
kitai vaisto sudedamajai daliai;
* ūmai apsinuodijus alkoholiu arba migdomaisiais, psichotropiniais vaistais
ir tam tikrais preparatais nuo skausmo (opioidais);
* pasireiškus ūmiam delyrui, manijai;
* sergant negydoma uždaro akies kampo glaukoma (padidėjus vidiniam akies
spaudimui);
* ūmai susilaikius šlapimui;
* padidėjus priešinei liaukai (sergant prostatos hipertrofija), kai yra
liekamojo šlapimo;
* esant prievarčio susiaurėjimui (stenozei);
* pasireiškus paralyžiniam žarnų nepraeinamumui;
* jei gaubtinė žarna didelė (Megacolon);
* jei širdies susitraukimai yra dažni ir neritmiški (pasireiškus
tachiaritmijai).
Kada tabletes „Parkopan 2″galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ?
Toliau aprašyta, kada šį vaistą tam tikromis sąlygomis ir atsargiai galima
vartoti. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo
jau buvo kalbėta.
Tablečių „Parkopan 2” galima vartoti tik laikantis visų būtinų atsargumo
priemonių:
* padidėjus priešinei liaukai (sergant prostatos hipertrofija), kai nėra
liekamojo šlapimo;
* sergant ligomis, kurių metu gali atsirasti pavojingas širdies plakimas
(tachikardija);
* sergant liguistu raumenų silpnumu (sunkiąja miastenija);
* pasireiškus demencijos sindromui.

Į ką reikia atsižvelgti nėštumo ir žindymo laikotarpiu?
Tablečių „Parkopan 2” negalima vartoti nėščioms moterims, kadangi nėra nei
klinikinių, nei tyrimų su gyvūnais duomenų apie jo saugumą.
Tabletės „Parkopan 2” slopina pieno išsiskyrimą. Duomenų apie jo patekimą į
motinos pieną nėra. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Į ką reikia atsižvelgti, skiriant vaisto vaikams, jaunuoliams ir seniems
žmonėms?
Kadangi nėra pakankamos patirties, gydant tabletėmis „Parkopan 2” vaikus ir
jaunuolius, jiems preparato skirti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai
reikia gydyti ekstrapiramidinę distoniją.
Atsargumas būtinas, jei vaistą vartoja seni ar nusilpę pacientai, ligoniai,
kuriems yra organinių smegenų pokyčių, kraujotakos ir kvėpavimo
nepakankamumas (lėtinis obstrukcinis kvėpavimo nepakankamumas), taip pat
žmonės, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu (žr. „Dozavimas, vartojimo
būdas ir trukmė”).

Atsargumo priemonės ir įspėjimai
Į ką reikia atsižvelgti, dalyvaujant gatvių eisme, prižiūrint mechanizmus ar
dirbant be patikimos atramos ?
Tabletės „Parkopan 2”, vartojamos netgi taip, kaip buvo nurodyta, ypač
gydymo pradžioje ir vartojant dideles dozes, gali sukelti šalutinį poveikį
centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, apdujimą, nuovargį, spaudimą galvoje
ir sumišimą. Tada pacientas gali į nelauktus ir staigius įvykius reaguoti ne taip greitai ir tiksliai. Tokiu atveju negalima vairuoti automobilio ar kito transporto, prižiūrėti
elektrinių prietaisų ir mechanizmų arba dirbti be tinkamų saugos priemonių!
Tai dar stipriau pasireiškia gydymo pradžioje, keičiant preparatą kitu,
kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų
(preparatų nuo skausmo, migdomųjų, psichotropinių vaistų). Negalima
pamiršti, kad kartu geriamas alkoholis dar labiau pablogina gebėjimą vairuoti.

SĄVEIKA
Į kokią tablečių „Parkopan 2″ir kitų preparatų sąveiką reikia atsižvelgti?
Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei,
nors ir neilgai, buvo vartota kitų preparatų!
Vartojant kartu su kitais anticholinergiškai veikiančiais psichotropiniais
(medikamentais nuo psichikos ligų), antihistamininiais (preparatais nuo
alergijos), lygiųjų raumenų spazmus šalinančiais vaistais bei medikamentais
nuo parkinsonizmo, gali sustiprėti centrinis ir periferinis tablečių
„Parkopan 2” šalutinis poveikis.
Tabletės „Parkopan 2” gali sustiprinti alkoholio poveikį ir kitų centrinę
nervų sistemą veikiančių vaistų slopinantį poveikį.
Medikamento vartojant kartu su chinidinu (preparatu širdies ritmo
sutrikimams gydyti), gali sustiprėti anticholinerginis poveikis širdžiai ir
kraujotakai (ypač gali sutrikti dirginimo plitimas širdyje).
Kartu su tabletėmis „Parkopan 2” vartojant levodopos, gali sustiprėti
judėjimo sutrikimai (diskinezija). Kartais, pasireiškus vėlyvajai
diskinezijai, parkinsonizmo simptomai taip pasunkėja, kad net reikia vartoti
anticholinerginių preparatų.
Neuroleptikų (preparatų tam tikroms psichikos ligoms gydyti) sukeltus
judėjimo sutrikimus (vėlyvąją diskineziją tabletės „Parkopan 2″gali
sustiprinti.
Anticholinerginiai preparatai, pavyzdžiui, triheksifenidilo hidrochloridas,
gali susilpninti metoklopramido (vaisto, greitinančio skrandžio ir žarnų
judesius) poveikį.
Kokių skanėstų, valgių ir gėrimų reikėtų vengti ?
Kartu su tabletėmis „Parkopan 2″vartoti alkoholio negalima, kadangi svaigalų
poveikis gali sustiprėti.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, tabletes „Parkopan 2” reikia vartoti taip,
kaip nurodyta čia. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, kitaip vaistas gali
būti neveiksmingas.
Vaisto dozę reikia nustatyti kiekvienam ligoniui. Gydymą reikia pradėti nuo
mažiausios dozės ir po to didinti iki pacientui tinkamos.
Kiek tablečių „Parkopan 2” reikia gerti ir kaip dažnai ?
Suaugę žmonės
Parkinsono sindromui šalinti iš pradžių reikia gerti kartą per dieną pusę
tabletės „Parkopan 2” (t.y. 1 mg triheksifenidilo hidrochlorido per dieną).
Dienos dozę galima kasdien didinti 1 mg. Poveikiui palaikyti reikia gerti 3
– 4 kartus per dieną po 1 -v2 tabletes „Parkopan 2” (t.y. 6 – 16 mg
triheksifenidilo hidrochlorido per dieną).
Didžiausia dienos dozė yra 8 tabletės „Parkopan 2” (t.y. 16 mg
triheksifenidilo hidrochlorido per dieną).
Vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams gydyti, be neuroleptikų,
priklausomai nuo simptomų sunkumo 1 – 4 kartus per dieną reikia gerti po
pusę arba po 1 – 2 tabletes „Parkopan 2” (t.y. 2 – 16 mg triheksifenidilo
hidrochlorido per dieną).
Kitokiems ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimams šalinti gydymą
anticholinerginiais vaistais reikia pradėti iš lėto, kas savaitę didinant
pradinę dozę (1 tabletę „Parkopan 2”, t.y. 2 mg triheksifenidilo
hidrochlorido) iki toleruojamos palaikomosios dozės. Jeigu indikacijos
kitos, įprastinę didelę dozę priklausomai nuo vaistovtoleravimo galima dar padidinti. Jei dienos dozė didesnė, rekomenduojama vartoti tablečių, kuriose yra daugiau veikliosios medžiagos.
Suaugusiems žmonėms gydyti per dieną buvo vartojama 5 – 50 mg
triheksifenidilo hidrochlorido, vidutinė dienos dozė yra 25 mg
triheksifenidilo hidrochlorido.
2 – 17 metų vaikai ir jaunuoliai
Tokio amžiaus pacientai buvo gydomi 8 – 80 mg triheksifenidilo hidrochlorido
dienos doze, vidutinė dienos dozė yra 40 mg triheksifenidilo hidrochlorido.
Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus. Šios maksimalios dienos
dozės viršyti negalima.
Nurodymai
Preparatų nuo parkinsonizmo vartojant kartu su tabletėmis „Parkopan 2”,
reikia gerokai mažesnės pastarojo vaisto dozės.
Senesniems žmonėms dažnai reikia gerokai mažesnės dozės, dažnai pusė
įprastinės dienos dozės sukelia reikiamą gydomąjį poveikį.
Kaip ir kada gerti tablečių „Parkopan 2” ?
Gydymas pradedamas palaipsniui didinant dozę ir baigiamas lėtai (per 1 – 2
savaites) ją mažinant.
Tabletės yra su vagele, todėl jas galima dalyti į 2 dalis.
Vaistas geriamas valgant arba nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigeriant
pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens).
Kiek laiko jį reikia gerti?
Gydymo trukmę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas. Parkinsono sindromą
gali reikėti gydyti ilgai.
Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos
Kaip elgtis, jei buvo išgerta per didelė tablečių „Parkopan 2” dozė
(perdozuota sąmoningai arba netyčia) ?
Jei išgeriamas didesnis tablečių „Parkopan 2” kiekis, gali atsirasti
pavojingų apsinuodijimo simptomų. Pirmieji jų – veido paraudimas, odos ir
gleivinės sausmė, rijimo sutrikimas, karščiavimas ir vyzdžio išsiplėtimas.
Gali atsirasti sunkių apsinuodijimo simptomų: visų raumenų silpnumas,
šlapinimosi sutrikimas, susilpnėjusi žarnų peristaltika, sumišimas,
neramumas, sujaudinimo būsena, net traukulių priepuoliai, sąmonės
pritemimas, net sąmonės netekimas, kvėpavimo sustojimas ir sunkus širdies ir kraujotakos sutrikimas (širdies susitraukimų pagreitėjimas, širdies ritmo sutrikimas).
Jei įtariama, jog buvo apsinuodyta, reikia nedelsiant kviesti gydytoją ar
greitąją medicinos pagalbą. Reikalingas kiek įmanoma skubesnis intensyvus
gydymas.
Gydymo priemonės perdozavus
Pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo tikslinga plauti skrandį,
pakartotinai duoti gerti medicininės anglies. Kraujo dializė ir perpylimas
galima tik praėjus ne daugiau kaip kelioms valandoms po vaisto pavartojimo
(tačiau net ir tokiu atveju jų veiksmingumas abejotinas).
Plazmos šarminimas natrio vandenilio karbonatu arba laktatu yra reikšmingas,
taip pat gydant ir širdies komplikacijas.
Fizostigminas gali greitai ir patikimai nutraukti įvairius centrinius
apsinuodijimo simptomus. Jis tinka ir apsinuodijimo metu atsiradus
tachiaritmijai.
Rekomenduojamas klinikinis toksikologinis kraujo ar plazmos, šlapimo ir
pirmojo skrandžio plovimo skysčio tyrimas.
Kaip elgtis, jei tablečių „Parkopan 2” buvo išgerta per mažai arba vieną
kartą iš viso buvo užmiršta išgerti?
Kitą kartą didesnės tablečių „Parkopan 2” dozės vartoti nereikia, toliau
reikia gerti tokią pačią vienkartinę dozę, kaip buvo nurodyta.
Į ką reikia atsižvelgti, jei gydymą tabletėmis „Parkopan 2” norima
pertraukti arba per anksti nutraukti ?
Prieš savavališkai pertraukiant arba per anksti nutraukiant šio vaisto
vartojimą, pavyzdžiui, atsiradus šalutiniam poveikiui, visais atvejais
reikia pasitarti su gydytoju, priešingu atveju nukentės gydymo sėkmė. Jeigu
reikia, tablečių „Parkopan 2” vartojimas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Koks šalutinis tablečių „Parkopan 2” poveikis ?
Dažnai pasireiškia šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai: matymas lyg
per rūką (akomodacijos sutrikimas), apdujimas, nervingumas, pykinimas ir
vėmimas. Retai (ypač tuo atveju, jei vartojamos didesnės dozės arba
padidėjęs jautrumas preparatui) gali atsirasti nerimas, delyro sindromas, sumišimas, atminties bei miego sutrikimas.
Labai retai, vartojant terapines vaisto dozes, gali prasidėti nevalingi
judesiai (diskinezija).
Parkinsonizmu sergantiems pacientams gali sustiprėti levodopos sukeltos
diskinezijos.
Periferinis šalutinis poveikis: dažnai pasireiškia burnos sausmė, labai
retai išsiplečia vyzdžiai, sumažėja prakaito liaukų sekrecija, užkietėja
viduriai, sutrinka šlapinimasis, atsiranda skrandžio sutrikimų, padažnėja
širdies susitraukimai (tachikardija), labai retai širdies susitraukimai retėja (bradikardija).
Daugelis šių simptomų gydymo metu išnyksta savaime arba gali susilpnėti,
pakeitus preparato dozę ar vartojimo intervalą.
Padidėjus vidiniam akies spaudimui, gali atsirasti uždaro akies kampo
glaukoma, todėl reikia reguliariai matuoti vidinį akies spaudimą.
Pavieniais atvejais pasireiškia alerginis odos išbėrimas, šviesos baimė
(fotofobija), sutrinka kalba.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, neminėtam šiame pakuotės lapelyje, reikia
pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.
Ypatingas nurodymas
Pavieniais atvejais šiuo vaistu gali būti piktnaudžiaujama, kadangi jis
kartais gali pagerinti nuotaiką.
Po ilgalaikio tablečių „Parkopan 2” vartojimo gali pasireikšti nutraukimo
sindromas: gali atsirasti baimė, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas
keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija) ir
pablogėti miego kokybė.
Kokių priemonių reikia imtis, pasireiškus šalutiniam poveikiui?
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, ypač jei atsiranda stiprūs akių
skausmai, neramumas, svaigulys, rankų pirštų drebėjimas odos išbėrimas arba
niežulys, šlapinimosi sutrikimas, ekstrasistolių širdyje, darosi sunku
nuryti, sutrinka miegas, reikia informuoti gydytoją. Atsižvelgdamas į simptomų sunkumą, priemones nustato gydytojas: sumažina vaisto dozę, skiria priešnuodį ar nutraukia tablečių „Parkopan 2” vartojimą.

Tinkamumo laikas
Vaisto nevartoti, pasibaigus jo tinkamumo laikui, išspausdintam ant pakuotės.

Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!
Jūsų gydytojas, vaistininkas ir firma „Neuro HEXAL” linki greitai sveikti!
Mielasis paciente!
Kad medikamentas būtų saugesnis, neseniai pradėtos gaminti tabletės, kurių
vienoje pusėje yra laužimo įranta ir įspaustas skaičius 2. Toks pokytis
vaisto veiksmingumui ir saugumui įtakos neturi. Aukštas kokybės standartas
išlieka.