Nobel biocare

OSPAMOX (AMOXICILLIN), PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 500 MG N12, Sandoz d.d.

Ospamoksas
500 mg tabletės su apvalkalu

Savybės
Amoksicilinas yra labai stiprus plataus antimikrobinio poveikio
penicilinas, kurio poveikis pasireiškia labai greitai. Jis, kaip ir kiti
penicilinai, veikia slopindamas mikrobo ląstelės sienelės sintezę.
Antimikrobinis ospamokso poveikis platus: vaistas veikia gramteigiamus ir
gramneigiamus mikroorganizmus. Iš gramneigiamų ligų sukėlėjų jam jautrūs
yra Escherichia coli, Proteus mirabilis, salmonelės, šigelės,
Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, leptospiros bei chlamidijos. Ospamoksas veikia ir mikroorganizmus, kurie yra jautrūs penicilinui G, t. y. A, B, C, G, H, L ir M grupių streptokokus, Sterptococcus pneumoniae, penicilinazės negaminančius stafilokokus, neiserijas, Erysipelo thrix rhusiopathie, korinebakterijas, Bacillus anthracis, aktinomicetus, streptobacilas, Spirillum minus, Pasteurella multocida, listerijas ir spirochetas ( pvz., Leptospira, Treponema, Borrelia ir kt.) bei daugelį anaerobų, įskaitant peptokokus, peptostreptokokus, klostridijas, fuzobakterijas).

FARMAKOKINETIKA
Maistas amoksicilino rezorbcijai įtakos nedaro. Išgertas vaistas beveik
visas rezorbuojamas plonojoje žarnoje. Didžiausia koncentracija kraujo
serume atsiranda per 1-2 val. Antibiotikas lengvai patenka į organizmo
audinius ir skystį, įskaitant skreplius ir pūlinį bronchų sekretą. Jeigu kepenų funkcija normali, tulžyje atsiranda didelė antibiotiko koncentracija. Amoksicilinas eliminuojamas pro inkstus, pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 val. Daugiau nei pusė pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
500 mg tabletės su apvalkalu. Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino.

Vaisto forma ir vaisto kiekis
PAKUOTĖ
500 mg ospamokso tabletės su apvalkalu. Vienoje
pakuotėje yra 12 tablečių (tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

Vaisto farmakoterapinė grupė.

Plataus veikimo spektro penicilinai

Gamintojo pavadinimas ir adresas

BIOCHEMIE GmbH, Austrija

Vaisto vartojimo indikacijos

Ospamoksu gydomos infekcinės ligos, sukeltos amoksicilinui jautrių mikroorganizmų.
Kvėpavimo organų infekcinės ligos
Viršutinių kvėpavimo takų, ausų, nosies ar gerklės infekcinės ligos.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ūminis arba lėtinis
bronchitas, pneumonija, plaučių abscesas, kokliušas (inkubacijos laikotarpis ir ankstyvoji stadija).
Šlapimo organų infekcinės ligos
Ūminis arba lėtinis pielonefritas, pielitas, prostatitas, epididimitas.
Cistitas, uretritas, nėščių moterų besimptomė bakteriurija.
Gonorėja
Ginekologinės infekcinės ligos
Abortas, susijęs su infekcija.
Adneksitas.
Endometritas ir kt.
Virškinamojo trakto infekcinės ligos
Vidurių šiltinė, paratifas, ypač tuo atveju jeigu yra sepsis (ospamokso
vartojama kartu su aminoglikozidais).
Šigeliozė.
Tulžies organų infekcinės ligos, pvz., cholangitas, cholecistitas.
Be to, šiuo antibiotiku galima gydyti salmonelių nešiotojus.
Odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
Leptospirozė
Ūminė arba lėtinė listeriozė
Ospamoksas veiksmingas ir tada, jei yra toliau nurodyta būklė, išskyrus
tuos atvejus, kai antibiotikų (pvz., ampicilino) būtina vartoti
parenteraliniu būdu.
Infekcijos profilaktikai prieš operaciją (pvz., burnos ertmės). Tokiu
atveju vaisto vartojama trumpai (24-48 val.).
Endokarditui, pvz., sukeltam enterokokų (ospamokso vartojama kartu su
aminoglikozidais) gydyti.
Bakterijų sukeltam meningitui gydyti (reikia palaukti sukėlėjo jautrumo
testo rezultatų, ypač gydant vaikus).
Sepsiui, sukeltam amoksicilinui jautrių mikroorganizmų, gydyti.
Infekcines ligas, sukeltas penicilinui G jautrių mikroorganizmų, reikėtų
gydyti parenteraliniu būdu vartojamu penicilinu G.

Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Kontraindikacijos

Ospamokso vartoti draudžiama, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių.
Alergija penicilinams arba įtarimas, kad ji gali būti. Žmonėms, kurie yra
jautrūs cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija ospamoksui.
Infekcinė mononukleozė, limfoleukozė (dažniau pasireiškia nepageidaujamas
amoksicilino poveikis odai, t. y. išbėrimas.
Sunki virškinamojo trakto infekcinė liga, pasireiškianti nepraeinančiu
viduriavimu ar vėmimu (gali rezorbuotis ne visa amoksicilino dozė).
Nesunki infekcinė liga antibiotikais negydoma.
Gydant amoksicilinu ligonius, sergančius alergine diateze, bronchine astma
arba šieno sloga, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Perspėjimai.
Įspėjimas cukriniu diabetu sergantiems ligoniams
Ospamokso granulėse yra cukraus (žr. Sudėtis).

Nesuderinamumas
Geriamųjų amoksicilino preparatų nesuderinamumo su kitais medikamentais
nepastebėta.

Sąveika su kitais vaistais

Kartu su ospamaksu vartojant alopurinolio,
dažniau išberia odą. Koks tokios sąveikos būdas, tiksliai nenustatyta.
Kadangi penicilinai, pvz., amoksicilinas, veikia tik proliferuojančius
mikroorganizmus, jo negalima vartoti kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį, pvz., tetraciklinais, chloramfenikoliu. Kartu su baktericidinį poveikį sukeliančiais antibiotikais (pvz., cefalosporinais, aminoglikozidais) prireikus ir nustačius sukėlėjų jautrumą ospamokso vartoti galima. Kartu vartojamas probenecidas, pvz., po 0,5 g 4 kartus per dieną (mažesniems nei 2 metų vaikams jo vartoti draudžiama), padidina ir palaiko pastovesnę amoksicilino koncentraciją plazmoje, slopindamas jo eliminaciją pro inkstus, todėl minėtas preparatas gali mažinti amoksicilino pasiskirstymą ir patekimą į audinius.
Aminopenicilinai, kaip ir kiti antibiotikai, gali (retai) susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.
Kartu vartojami antacidiniai preparatai mažina amoksicilino rezorbciją.
Vartojant amoksicilino, urobilinogeno tyrimo bei gliukozės nustatymo
šlapime ne fermentų būdu rezultatai gali būti tariamai teigiami.

Ypatingi perspėjimai. Žmogus turi žinoti, kad vartojant ospamokso galima
alerginė reakcija ir kad jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją. Jeigu
alerginė reakcija prasideda, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir pradėti
ligonį gydyti įprastiniais medikamentais: epinefrinu, antihistamininiais preparatais bei kortikosteroidais. Jeigu atsiranda makulopapulinis išbėrimas, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti ir gydyti taip, kaip ligonius, kurių gyvybei gresia pavojus.
Ospamokso vartojant, reikia gerti daugiau skysčių, kadangi būtina
palaikyti normalų šlapimo išskyrimą.
Cholangitą ar cholecistitą gydyti antibiotikais galima tik tokiu atveju,
jeigu liga yra lengva ir nesusijusi su tulžies staze.
Jeigu ligonis ilgai gydomas didele amoksicilino doze, reikia tirti kepenų
funkciją.
Jei inkstų funkcija buvo pažeista prieš amoksicilino vartojimą ar vaistas
sukėlė odos reakciją, būtina tirti inkstų funkciją ir šlapimą.
Kad būtų galima įsitikinti, ar hemopoezės sistemoje nepasireiškė nuo
antikūnų priklausomų pokyčių ar hemolizinė anemija, reikia matuoti kraujo
ląstelių kiekį.
Amoksicilino vartojant ilgai, gali pradėti augti ir daugintis atsparios
bakterijos arba grybeliai. Atsiradusią antrinę infekciją reikia naikinti
specifiniais medikamentais.
Jeigu prasideda stiprus ar išsilaikantis viduriavimas, reikia nustatyti,
ar nėra pseudomembraninio kolito (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas
vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas,
difuzinis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi ši komplikacija gali būti mirtina, todėl jai pasireiškus, ospamokso vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti gydyti specifiniais preparatais, pvz., vartoti po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama.
Prieš gydymą ospamoksu gonorėja sergantiems ligoniams, kuriems yra
pirminio sifilio pažeidimų, reikia atlikti blyškiosios treponemos suradimo
tamsiame regėjimo lauke tyrimą, o ligoniams, kuriems sifilis įtariamas,
reikia ne mažiau kaip 4 mėn. atlikinėti serologinius tyrimus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kad vartojamas nėštumo metu ospamoksas sukeltų toksinį poveikį embrionui,
teratogeninį ar mutageninį poveikį, duomenų nėra. Vis dėlto negalima
pamiršti, kad amoksicilino patenka į motinos pieną.

Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Ospamokso dozė priklauso nuo infekcijos vietos ir sukėlėjų
jautrumo. Paprastai paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per 2 (3-4)
kartus. Vaikams paros dozė, apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį
kilogramais, neturi viršyti suaugusio žmogaus paros dozės.
Vaikams įprastinė paros dozė yra 30-60 mg/kg kūno svorio, paaugliams ir
suaugusiems žmonėms1500-2000 mg.
Dozavimas kai kurių amžiaus grupių ligoniams
Amžius Dozavimas Vaisto forma
Mažesniems nei vienerių metų vaikams Po 1 gamintojo šaukštelį 2 kartus per
parą Suspensija, kurios koncentracija yra 125 mg/5 ml
Nuo vienerių iki šešerių metų vaikams Po 1-1,5 gamintojo šaukštelio 2
kartus per parą Suspensija, kurios koncentracija yra 250 mg/5 ml
Nuo šešerių iki dešimties metų vaikams Po 1-1,5 gamintojo šaukštelio 2
kartus per parą Suspensija, kurios koncentracija yra 375 mg/5 ml
10-14 metų vaikams Po 1 tabletę 2 kartus per dieną 500 mg tabletės
Paaugliams Po 1 tabletę 2 kartus per parą 750 mg tabletės
Suaugusiems žmonėms Po 1 tabletę 2 kartus per parą 1000 mg tabletės
Vietoj geriamosios suspensijos, kurios koncentracija yra 250 mg/5 ml arba
375 mg/5 ml, galima gerti ekvivalentinę dozę ospamokso kapsulių, vietoj
500 mg tablečių su apvalkalu – 500 mg kapsules. Kadangi šis vaistas yra
labai veiksmingas ir gerai rezorbuojamas, todėl geriamosiomis jo formomis galima gydyti net sunkias infekcines ligas, tačiau tokiu atveju paros dozė turi būti didesnė: vaikams 100 mg/kg kūno svorio, suaugusiems žmonėmsne daugiau kaip 6000 mg.
Vaikai toleravo net 200 mg/kg kūno svorio, suaugę žmonės – 8000 mg paros
dozę, komplikacijų jiems nepasireiškė.
Ūmine karštine infekcine virškinamojo trakto liga (pvz., dizenterija,
paratifu), tulžies organų arba ginekologine infekcine liga sergantiems
pacientams reikia vartoti po 1500-2000 mg 3 kartus per parą arba po
1000-1500 mg 4 kartus per parą.
Leptospirozė. Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 500-750 mg 4 kartus per
parą. Vaisto būtina vartoti 6-12 dienų.
Nuolatiniai salmonelių nešiotojai. Suaugusiems žmonėms reikia gerti po
1500-2000 mg 3 kartus per dieną. Vaisto reikia vartoti 2-4 savaites.
Endokardito profilaktika prieš danties traukimą. Suaugusiems žmonėms
reikia gerti 3000-4000 mg dozę, likus 1 valandai iki danties traukimo.
Prireikus tokią pat dozę galima gerti po 8-9 val. Vaikams tokiu atveju
reikia duoti pusę suaugusio žmogaus dozės.
Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams (kreatinino
koncentracija plazmoje didesnė negu 4 mg/l arba kreatinino klirensas
mažesnis negu 30 ml/min.), prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
dozę ir vartojimo intervalus reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Jei kreatinino klirensas yra 15-40 ml/min., ospamokso reikia gerti kas 12 valandų. Jeigu yra anurija, per parą negalima vartoti daugiau kaip 2000 mg. Šlapimo organų infekcinę ligą reikia gydyti įprastine doze.
Vartojimo būdas. Ospamoksą reikia gerti užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.
Gydymo trukmė. Paprastai ospamoksu gydoma dar 2-5 dienas po to, kai
išnyksta infekcinės ligos simptomai. Streptokokų sukeltą infekcinę ligą
būtina gydyti ne trumpiau kaip 10 dienų (taip rekomenduoja PSO).

Šalutinis poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis
yra laikinas virškinamojo trakto veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas.
Kadangi amoksicilinas rezorbuojamas gerai, minėtą poveikį jis sukelia
rečiau negu ampicilinas. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikėtų nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito (žr. Specialios atsargumo priemonės).
Retai gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija:
urtikarija, karščiavimas, sąnarių skausmas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema. Gali atsirasti kraujo
pokyčių: trombocitopenija, agranulocitozė, leukopenija, eozinofilija. Paprastai jie būna lengvi ir per kelias dienas praeina.
Išimtiniu atveju ospamoksas, kaip ir kiti penicilinai, gali sukelti sunkią
sisteminę reakciją, t. y. anafilaksinį šoką.
Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiaformė eritema ir eksfoliacinis
dermatitas. Ospamoksas, kaip ir kiti penicilinai, gali sukelti galvos
skausmą, nuovargį, glositą, stomatitą, karščiavimą, sąnarių skausmą,
angioneuozinę edemą ar intersticinį nefritą.
Gydant vidurių šiltine, leptospiroze arba sifiliu sergančius ligonius,
dėl bakterijų irimo galima Jarišo ir Herksheimerio reakcija. Ospamoksas,
kaip ir kiti penicilinai, kurių koncentracija kraujyje būna didelė,
ligoniams, sergantiems epilepsija ar meningitu ir inkstų funkcijos nepakankamumu, dažniau gali sukelti toksinį poveikį nervų sistemai (pvz., traukulius).
Kartais gali laikinai šiek tiek padidėti aspartataminotransferazės ir
alaninaminotransferazės kiekis kraujo serume.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Laikomo taip, kaip nurodyta, ospamokso tinkamumo laikas
yra toks, koks nurodytas ant pakuotės. Ospamokso preparatus reikia laikyti
mažesnėje nei 25o C temperatūroje, sausoje, tamsioje vietoje. Vaistą
būtina saugoti nuo vaikų.
Pastaba. Lietuvos Respublikoje neregistruota:
Granulės vaikų lašams, kurių koncentracija yra 100 mg/ml, ruoti;
Granulės geriamajai suspensijai, kurios koncentracija yra 375 mg/5 ml,
ruošti;
250 mg, 375 mg kapsulės;
750 mg tabletės su apvalkalu.