Movalis
Meloxicamum
SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga-meloksikamas. Vienoje tabletėje jo yra 7,5 mg.
Pagalbinės medžiagos
Tabletės. Natrio citratas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas,
bevandenis koloidinis silicio oksidas, krospolividonas, magnio stearatas.
Meloxicamum
SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga-meloksikamas. Vienoje tabletėje jo yra 7,5 mg.
Pagalbinės medžiagos
Tabletės. Natrio citratas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas,
bevandenis koloidinis silicio oksidas, krospolividonas, magnio stearatas.
INDIKACIJOS
Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo (NSAID). Jis vartojamas:
– skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinių sąnarių ligų)
simptominiam gydymui;
– reumatoidinio artrito simptominiam gydymui;
– ankilozinio spondilito simptominiam gydymui.
Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo (NSAID). Jis vartojamas:
– skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinių sąnarių ligų)
simptominiam gydymui;
– reumatoidinio artrito simptominiam gydymui;
– ankilozinio spondilito simptominiam gydymui.
Dozavimas ir vartojimas
Osteoartritas
Rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Jei reikia, ją galima didinti iki 15
mg .
Reumatoidinis artritas
Paros dozė yra 15 mg. Atsižvelgus į terapinį poveikį, ją galima mažinti iki
7,5 mg .
Ankilozinis spondilitas
Paros dozė yra 15 mg.
Pacientams, kuriems nepageidaujamo poveikio galimybė yra didesnė, gydymo
pradžioje reikia vartoti 7,5 mg paros dozę.
Dializuojamiems ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos
nepakankamumu, negalima vartoti didesnės negu 7,5 mg paros dozės.
Paaugliams didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 0,25 mg/kg kūno svorio.
Kadangi movalio dozė vaikams nenustatyta, todėl medikamentu galima gydyti
tik suaugusius žmones ir paauglius.
Didžiausia rekomenduojama movalio paros dozė yra 15 mg.
Movalio tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu
valgio metu .
Žvakutės
Jos kišamos į tiesiąją žarną. Rekomenduojama paros dozė-viena 7,5 mg
žvakutė. Jeigu liga sunki, galima vartoti po vieną 15 mg žvakutę 1 kartą per
parą.
Žvakutes reikėtų vartoti kiek galima trumpiau, kadangi jos gali sukelti ir
lokalų, ir geriamiesiems movalio preparatams būdingą nepageidaujamą poveikį.
Kompleksinis gydymas. Jeigu gydoma movalio tabletėmis, žvakutėmis, geriamąja
suspensija ir injekcijų tirpalu, bendra paros dozė negali būti didesnė kaip
15 mg.
Osteoartritas
Rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Jei reikia, ją galima didinti iki 15
mg .
Reumatoidinis artritas
Paros dozė yra 15 mg. Atsižvelgus į terapinį poveikį, ją galima mažinti iki
7,5 mg .
Ankilozinis spondilitas
Paros dozė yra 15 mg.
Pacientams, kuriems nepageidaujamo poveikio galimybė yra didesnė, gydymo
pradžioje reikia vartoti 7,5 mg paros dozę.
Dializuojamiems ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos
nepakankamumu, negalima vartoti didesnės negu 7,5 mg paros dozės.
Paaugliams didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 0,25 mg/kg kūno svorio.
Kadangi movalio dozė vaikams nenustatyta, todėl medikamentu galima gydyti
tik suaugusius žmones ir paauglius.
Didžiausia rekomenduojama movalio paros dozė yra 15 mg.
Movalio tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu
valgio metu .
Žvakutės
Jos kišamos į tiesiąją žarną. Rekomenduojama paros dozė-viena 7,5 mg
žvakutė. Jeigu liga sunki, galima vartoti po vieną 15 mg žvakutę 1 kartą per
parą.
Žvakutes reikėtų vartoti kiek galima trumpiau, kadangi jos gali sukelti ir
lokalų, ir geriamiesiems movalio preparatams būdingą nepageidaujamą poveikį.
Kompleksinis gydymas. Jeigu gydoma movalio tabletėmis, žvakutėmis, geriamąja
suspensija ir injekcijų tirpalu, bendra paros dozė negali būti didesnė kaip
15 mg.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui arba bet kuriai kitai movalio
preparatų sudedamajai daliai.
Kadangi galima kryžminė alergija acetilsalicilo rūgščiai bei kitiems
nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo, todėl movalio negalima vartoti
žmonėms, kuriems dėl acetilsalicilo rūgšties arba kitų NSAID vartojimo buvo
pasireiškusi astma, angioedema, urtikarija ar buvo atsiradę nosies polipų.
Šio vaisto negalima vartoti:
– ligoniams, sergantiems aktyvia pepsine opa;
– žmonėms, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
– nedializuojamiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos
nepakankamumu;
– mažesniems nei 12 metų vaikams;
– moterims nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu.
Įspėjimas, specialios atsargumo priemonės
Ligonius, sirgusius virškinamojo trakto liga arba vartojančius
antikoaguliantų, movaliu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo, reikia gydyti atsargiai. Ligonius, kuriems yra virškinamojo trakto
veiklos sutrikimo simptomų, reikia stebėti.
Jeigu atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinamąjį traktą,
movalio vartojimą būtina nutraukti.
Kraujavimas į virškinamąjį traktą, jo išopėjimas ar prakiurimas galimas bet
kuriuo gydymo laikotarpiu. Šių komplikacijų gali atsirasti be įspėjamųjų
simptomų arba su jais. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkaus
virškinamojo trakto pažeidimo nėra buvę. Senyviems žmonėms minėtų
komplikacijų padariniai paprastai būna sunkesni.
Jeigu pasireiškia nepageidaujamas poveikis odai ar gleivinei, būtina gerai
pasvarstyti, ar movalio vartojimą nereikėtų nutraukti .
NSAID slopina prostaglandinų, padedančių palaikyti inkstų perfuziją, sintezę
inkstuose. Jeigu kraujo tūris ir inkstų kraujotaka sumažėjusi, NSAID gali
sukelti aiškų inkstų funkcijos nepakankamumą. Tokiu atveju preparatų
vartojimą nutraukus, inkstų funkcija dažniausiai tampa tokia pat, kaip prieš
gydymą. Minėtos komplikacijos galimybė yra didesnė ligoniams, sergantiems
staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefrozės sindromu arba aiškia
inkstų liga, dehidruotiems arba diuretikų vartojantiems žmonėms bei tiems pacientams, kuriems dėl atliktos sunkios operacijos gali pasireikšti hipovolemija. Jiems gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.
NSAID retai gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės
inkstų dalies nekrozę arba nefrozės sindromą .
Dializuojamiems ligoniams, sergantiems galutine inkstų funkcijos
nepakankamumo stadija, per parą negalima vartoti daugiau negu 7,5 mg
movalio. Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas arba vidutinio
sunkumo – kreatinino klirensas didesnis nei 25 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.
Kartais, kaip ir vartojant kitų NSAID, serume gali laikinai padaugėti
transaminazių arba padidėti kiti kepenų funkcijos parametrai. Dažniausiai
padidėjimas, palyginti su norma, būna mažas ir laikinas. Jeigu pasireiškę
pokyčiai yra ženklūs arba nepraeina, movalio vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.
Pacientams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, vaisto dozės mažinti
nereikia.
Neatsparūs arba silpni ligoniai nepageidaujamą movalio poveikį gali
toleruoti blogiau, todėl juos būtina atidžiai prižiūrėti. Senyvus žmones
šiuo vaistu, kaip ir kitais NSAID, reikia gydyti atsargiai, kadangi dėl
amžiaus gali būti sutrikusi inkstų, kepenų arba širdies veikla.
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio,
kalio ir vandens, be to, jie gali trikdyti natrį iš organizmo išskiriantį
diuretikų poveikį. Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti
širdies nepakankamumas arba hipertenzija.
Movalio žvakučių negalima vartoti žmonėms, kurių tiesioji žarna arba išangė
yra pažeista dėl uždegimo arba kuriems neseniai kraujavo į tiesiąją žarną
arba iš išangės.
Movalio poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus netirtas. Jeigu
atsiranda sutrinka rega, atsiranda mieguistumas ar kitoks centrinės nervų
sistemos funkcijos sutrikimus, minėta veikla užsiimti nereikėtų.
Padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui arba bet kuriai kitai movalio
preparatų sudedamajai daliai.
Kadangi galima kryžminė alergija acetilsalicilo rūgščiai bei kitiems
nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo, todėl movalio negalima vartoti
žmonėms, kuriems dėl acetilsalicilo rūgšties arba kitų NSAID vartojimo buvo
pasireiškusi astma, angioedema, urtikarija ar buvo atsiradę nosies polipų.
Šio vaisto negalima vartoti:
– ligoniams, sergantiems aktyvia pepsine opa;
– žmonėms, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
– nedializuojamiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos
nepakankamumu;
– mažesniems nei 12 metų vaikams;
– moterims nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu.
Įspėjimas, specialios atsargumo priemonės
Ligonius, sirgusius virškinamojo trakto liga arba vartojančius
antikoaguliantų, movaliu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo, reikia gydyti atsargiai. Ligonius, kuriems yra virškinamojo trakto
veiklos sutrikimo simptomų, reikia stebėti.
Jeigu atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinamąjį traktą,
movalio vartojimą būtina nutraukti.
Kraujavimas į virškinamąjį traktą, jo išopėjimas ar prakiurimas galimas bet
kuriuo gydymo laikotarpiu. Šių komplikacijų gali atsirasti be įspėjamųjų
simptomų arba su jais. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkaus
virškinamojo trakto pažeidimo nėra buvę. Senyviems žmonėms minėtų
komplikacijų padariniai paprastai būna sunkesni.
Jeigu pasireiškia nepageidaujamas poveikis odai ar gleivinei, būtina gerai
pasvarstyti, ar movalio vartojimą nereikėtų nutraukti .
NSAID slopina prostaglandinų, padedančių palaikyti inkstų perfuziją, sintezę
inkstuose. Jeigu kraujo tūris ir inkstų kraujotaka sumažėjusi, NSAID gali
sukelti aiškų inkstų funkcijos nepakankamumą. Tokiu atveju preparatų
vartojimą nutraukus, inkstų funkcija dažniausiai tampa tokia pat, kaip prieš
gydymą. Minėtos komplikacijos galimybė yra didesnė ligoniams, sergantiems
staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefrozės sindromu arba aiškia
inkstų liga, dehidruotiems arba diuretikų vartojantiems žmonėms bei tiems pacientams, kuriems dėl atliktos sunkios operacijos gali pasireikšti hipovolemija. Jiems gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.
NSAID retai gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės
inkstų dalies nekrozę arba nefrozės sindromą .
Dializuojamiems ligoniams, sergantiems galutine inkstų funkcijos
nepakankamumo stadija, per parą negalima vartoti daugiau negu 7,5 mg
movalio. Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas arba vidutinio
sunkumo – kreatinino klirensas didesnis nei 25 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.
Kartais, kaip ir vartojant kitų NSAID, serume gali laikinai padaugėti
transaminazių arba padidėti kiti kepenų funkcijos parametrai. Dažniausiai
padidėjimas, palyginti su norma, būna mažas ir laikinas. Jeigu pasireiškę
pokyčiai yra ženklūs arba nepraeina, movalio vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.
Pacientams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, vaisto dozės mažinti
nereikia.
Neatsparūs arba silpni ligoniai nepageidaujamą movalio poveikį gali
toleruoti blogiau, todėl juos būtina atidžiai prižiūrėti. Senyvus žmones
šiuo vaistu, kaip ir kitais NSAID, reikia gydyti atsargiai, kadangi dėl
amžiaus gali būti sutrikusi inkstų, kepenų arba širdies veikla.
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio,
kalio ir vandens, be to, jie gali trikdyti natrį iš organizmo išskiriantį
diuretikų poveikį. Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti
širdies nepakankamumas arba hipertenzija.
Movalio žvakučių negalima vartoti žmonėms, kurių tiesioji žarna arba išangė
yra pažeista dėl uždegimo arba kuriems neseniai kraujavo į tiesiąją žarną
arba iš išangės.
Movalio poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus netirtas. Jeigu
atsiranda sutrinka rega, atsiranda mieguistumas ar kitoks centrinės nervų
sistemos funkcijos sutrikimus, minėta veikla užsiimti nereikėtų.
Sąveika su kitais vaistais
Didelės kitų NSAID, įskaitant salicilatus, dozės. Vartojant kartu daugiau
negu vieną NSAID, gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo
galimybė, kadangi poveikis yra sinergetinis.
Geriamieji antikoaguliantai, tiklopidinas, parenteraliniu būdu pavartotas
heparinas, trombolitikai. Didėja kraujavimo galimybė. Jeigu minėtų preparatų
kartu su movaliu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų
poveikį.
Litis. NSAID didina ličio koncentraciją plazmoje . Pradėjus gydyti movaliu,
keičiant jo dozę bei nutraukiant vartojimą, rekomenduojama pamatuoti ličio
koncentraciją plazmoje.
Metotreksatas. Movalis, kaip ir kiti NSAID, gali stiprinti toksinį
metotreksato poveikį kraujodarai. Jeigu minėtų vaistų vartojama kartu,
rekomenduojama atidžiai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį.
Kontraceptikai. NSAID mažina kontraceptinių gimdos spiralių poveikį.
Diuretikai. Dehidruotiems ligoniams dėl NSAID vartojimo galimas ūminis
inkstų funkcijos nepakankamumas. Ligoniams, kurie bus gydomi movaliu ir
diuretiku, prieš gydymą būtina sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir
ištirti inkstų funkciją.
Antihipertenziniai preparatai (pvz., beta adrenoblokatoriai, angiotenziną
konvertuojančių fermentų inhibitoriai, kraujagysles plečiantys medikamentai,
diuretikai). NSAID gali silpninti antihipertenzinių medikamentų poveikį,
kadangi slopina kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
Cholestiraminas virškinimo trakte prisijungia prie meloksikamo, todėl
greitina jo eliminaciją.
Ciklosporinas. NSAID, veikdami prostaglandinų apykaitą, gali didinti
ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Jeigu šių vaistų vartojama kartu,
būtina tirti inkstų funkciją .
Meloksikamas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo kepenyse būdu. Apie du
trečdaliai dozės metabolizuojami citochromo (CYP) P 450 fermentų-daugiausiai CYP 2C9, mažiau(CYP 3A4), vienas trečdalis-kitokiu būdu, pvz., oksidacija, veikiant peroksidazei. Vadinasi, meloksikamo vartojant kartu su medikamentais, stipriai slopinančiais CYP 2C9 arba (ir) CYP 3A4, negalima pamiršti sąveikos galimybės.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu,
digoksinu ar furosemidu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.
Sąveika su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto įmanoma.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors ikiklinikinių tyrimų metu teratogeninio movalio poveikio nepastebėta ,
vartoti jo nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu negalima.
Didelės kitų NSAID, įskaitant salicilatus, dozės. Vartojant kartu daugiau
negu vieną NSAID, gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo
galimybė, kadangi poveikis yra sinergetinis.
Geriamieji antikoaguliantai, tiklopidinas, parenteraliniu būdu pavartotas
heparinas, trombolitikai. Didėja kraujavimo galimybė. Jeigu minėtų preparatų
kartu su movaliu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų
poveikį.
Litis. NSAID didina ličio koncentraciją plazmoje . Pradėjus gydyti movaliu,
keičiant jo dozę bei nutraukiant vartojimą, rekomenduojama pamatuoti ličio
koncentraciją plazmoje.
Metotreksatas. Movalis, kaip ir kiti NSAID, gali stiprinti toksinį
metotreksato poveikį kraujodarai. Jeigu minėtų vaistų vartojama kartu,
rekomenduojama atidžiai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį.
Kontraceptikai. NSAID mažina kontraceptinių gimdos spiralių poveikį.
Diuretikai. Dehidruotiems ligoniams dėl NSAID vartojimo galimas ūminis
inkstų funkcijos nepakankamumas. Ligoniams, kurie bus gydomi movaliu ir
diuretiku, prieš gydymą būtina sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir
ištirti inkstų funkciją.
Antihipertenziniai preparatai (pvz., beta adrenoblokatoriai, angiotenziną
konvertuojančių fermentų inhibitoriai, kraujagysles plečiantys medikamentai,
diuretikai). NSAID gali silpninti antihipertenzinių medikamentų poveikį,
kadangi slopina kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
Cholestiraminas virškinimo trakte prisijungia prie meloksikamo, todėl
greitina jo eliminaciją.
Ciklosporinas. NSAID, veikdami prostaglandinų apykaitą, gali didinti
ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Jeigu šių vaistų vartojama kartu,
būtina tirti inkstų funkciją .
Meloksikamas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo kepenyse būdu. Apie du
trečdaliai dozės metabolizuojami citochromo (CYP) P 450 fermentų-daugiausiai CYP 2C9, mažiau(CYP 3A4), vienas trečdalis-kitokiu būdu, pvz., oksidacija, veikiant peroksidazei. Vadinasi, meloksikamo vartojant kartu su medikamentais, stipriai slopinančiais CYP 2C9 arba (ir) CYP 3A4, negalima pamiršti sąveikos galimybės.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu,
digoksinu ar furosemidu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.
Sąveika su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto įmanoma.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors ikiklinikinių tyrimų metu teratogeninio movalio poveikio nepastebėta ,
vartoti jo nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu negalima.
NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su
movalio vartojimu. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių simptomų dažnis
nurodytas, neatsižvelgiant į juos sukėlusią priežastį. Pateikti duomenys
gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė-127 dienos) per dieną vartojusių po 7,5 mg arba 15 mg movalio tablečių arba kapsulių, metu.
Prie nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie buvo pastebėti po to, kai
vaistas pateko į rinką ir kuriuos galima sieti su movalio vartojimu,
nurodytas publikacijos numeris. Kadangi toks poveikis pasireiškė retai, jo
dažnį apskaičiuoti sunku. Manoma, jog jis galimas mažiau nei 0,1 proc. pacientų.
Virškinimo traktas
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo
skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte,
viduriavimas.
0,1-1proc. pacientų. Laikinas kepenų funkcijos rodiklių pokytis (transaminazių arba bilirubino padaugėjimas), raugėjimas, ezofagitas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, slaptasis arba pastebimas kraujavimas į virškinamąjį traktą.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Virškinimo trakto prakiurimas, kolitas,
hepatitas , gastritas.
Kraujas
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Anemija.
0,1-1proc. pacientų. Kraujo ląstelių, įskaitant leukocitų, kiekio pokytis,
leukopenija, trombocitopenija. Jeigu kartu su movaliu vartojama preparatų,
slopinančių mieloidinio audinio funkciją, ypač metotreksato, gali atsirasti
citopenija.
Oda
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Niežulys, odos išbėrimas.
0,1-1proc. pacientų. Stomatitas, urtikarija.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Organizmo įjautrinimas šviesai. Retai gali
pasireikšti pūslinis išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono
sindromas, toksinė epidermolizė.
Kvėpavimo sistema
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Kai kuriems ligoniams nuo aspirino bei kitų
NSAID, įskaitant movalį, gali prasidėti ūminė astma.
Centrinė nervų sistema
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Apsvaigimas, galvos skausmas.
0,1-1proc. pacientų. Galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Konfūzija, dezorientacija, nuotaikos pokytis.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Edema.
0,1-1proc. pacientų. Kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija, veido ir kaklo
paraudimas.
Šlapimo organų sistema
0,1-1proc. pacientų. Inkstų funkcijos rodiklių pokytis: kraujo serume padaugėja kreatinino ir (arba) karbamido.
Mažiau negu 0,1 proc. Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Rega
Mažiau negu 0,1 proc. pacientų. Konjunktyvitas, regos sutrikimas, įskaitant
neryškų daiktų matymą.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.
Mažiau negu 0,1 proc. pacientų. Angioedema, greito tipo alerginė reakcija,
įskaitant anafilaktoidinę ir anafilaksinę.
Perdozavimas
Movalio perdozavus, reikia išplauti skrandį ir gydyti įprastinėmis
pagalbinėmis priemonės, kadangi priešnuodžio nėra. Klinikinių tyrimų metu
nustatyta, kad meloksikamo eliminaciją greitina cholestiraminas.
Savybės
Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, priklausantis enolio
rūgšties dariniams. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, jog jie mažina uždegimą,
karščiavimą ir skausmą. Meloksikamas stipriai slopina bet kokį eksperimento
metu sukeltą uždegimą. Manoma, kad minėtus pokyčius vaistas sukelia slopindamas uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.
Gydant žiurkėms adjuvantu sukeltą artritą, lygintas išopėjimą sukeliančios
ir veiksmingai uždegimą slopinančios dozės poveikis. Nustatyta, kad,
palyginti su kitais NSAID, meloksikamo terapinių dozių diapazonas gyvūnams
yra platesnis. Tyrimų in vivo metu meloksikamas prostaglandinų sintezę uždegimo vietoje slopino stipriau negu skrandžio gleivinėje ar inkstuose.
Manoma, jog minėtų skirtumų atsiranda dėl to, kad meloksikamas selektyviau
slopina COX-2 negu COX-1 ir kad terapinis NSAID poveikis priklauo nuo COX-2
slopinimo, o nepageidaujamas poveikis skrandžiui ir inkstams-nuo COX-1
slopinimo.
Selektyvus meloksikamo poveikis COX-2 patvirtintas tyrimų in vitro bei ex
vivo metu su įvairiomis sistemomis. Žmogaus kraujo tyrimų in virto metu
meloksikamas selektyviai slopino COX-2. Ex vivo tyrimų metu 7,5 mg arba 15
mg meloksikamo dozė COX-2 slopino stipriau: lipopolisacharidų stimuliuojama PGE2 gamybą (COX-2) slopino labiau, negu krešančiame kraujyje tromboksano gamybą (COX-1). Poveikis priklausė nuo dozės. Tyrimų ex vivo metu rekomenduojama meloksikamo dozė poveikio trombocitų agregacijai ir krau
javimo laikui nedarė, o indometacinas, diklofenakas, ibuprofenas bei
naproksenas gerokai slopino trombocitų agregaciją, ilgino kraujavimo laiką.
Klinikinių tyrimų metu ir 7,5 mg, ir 15 mg meloksikamo dozės nepageidaujamo
poveikio skrandžiui ir žarnynui simptomų, pvz., dispepsija, vėmimas,
pykinimas, pilvo skausmas, dažnis buvo mažesnis negu kitų lygintų
nesteroidinių preparatų nuo uždegimo. Meloksikamo vartojant, viršutinės skrandžio ar žarnyno dalies prakiurimas, opa ir kraujavimas pasireiškia retai ir priklauso nuo dozės.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su
movalio vartojimu. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių simptomų dažnis
nurodytas, neatsižvelgiant į juos sukėlusią priežastį. Pateikti duomenys
gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė-127 dienos) per dieną vartojusių po 7,5 mg arba 15 mg movalio tablečių arba kapsulių, metu.
Prie nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie buvo pastebėti po to, kai
vaistas pateko į rinką ir kuriuos galima sieti su movalio vartojimu,
nurodytas publikacijos numeris. Kadangi toks poveikis pasireiškė retai, jo
dažnį apskaičiuoti sunku. Manoma, jog jis galimas mažiau nei 0,1 proc. pacientų.
Virškinimo traktas
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo
skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte,
viduriavimas.
0,1-1proc. pacientų. Laikinas kepenų funkcijos rodiklių pokytis (transaminazių arba bilirubino padaugėjimas), raugėjimas, ezofagitas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, slaptasis arba pastebimas kraujavimas į virškinamąjį traktą.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Virškinimo trakto prakiurimas, kolitas,
hepatitas , gastritas.
Kraujas
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Anemija.
0,1-1proc. pacientų. Kraujo ląstelių, įskaitant leukocitų, kiekio pokytis,
leukopenija, trombocitopenija. Jeigu kartu su movaliu vartojama preparatų,
slopinančių mieloidinio audinio funkciją, ypač metotreksato, gali atsirasti
citopenija.
Oda
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Niežulys, odos išbėrimas.
0,1-1proc. pacientų. Stomatitas, urtikarija.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Organizmo įjautrinimas šviesai. Retai gali
pasireikšti pūslinis išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono
sindromas, toksinė epidermolizė.
Kvėpavimo sistema
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Kai kuriems ligoniams nuo aspirino bei kitų
NSAID, įskaitant movalį, gali prasidėti ūminė astma.
Centrinė nervų sistema
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Apsvaigimas, galvos skausmas.
0,1-1proc. pacientų. Galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Konfūzija, dezorientacija, nuotaikos pokytis.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Edema.
0,1-1proc. pacientų. Kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija, veido ir kaklo
paraudimas.
Šlapimo organų sistema
0,1-1proc. pacientų. Inkstų funkcijos rodiklių pokytis: kraujo serume padaugėja kreatinino ir (arba) karbamido.
Mažiau negu 0,1 proc. Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Rega
Mažiau negu 0,1 proc. pacientų. Konjunktyvitas, regos sutrikimas, įskaitant
neryškų daiktų matymą.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.
Mažiau negu 0,1 proc. pacientų. Angioedema, greito tipo alerginė reakcija,
įskaitant anafilaktoidinę ir anafilaksinę.
Perdozavimas
Movalio perdozavus, reikia išplauti skrandį ir gydyti įprastinėmis
pagalbinėmis priemonės, kadangi priešnuodžio nėra. Klinikinių tyrimų metu
nustatyta, kad meloksikamo eliminaciją greitina cholestiraminas.
Savybės
Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, priklausantis enolio
rūgšties dariniams. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, jog jie mažina uždegimą,
karščiavimą ir skausmą. Meloksikamas stipriai slopina bet kokį eksperimento
metu sukeltą uždegimą. Manoma, kad minėtus pokyčius vaistas sukelia slopindamas uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.
Gydant žiurkėms adjuvantu sukeltą artritą, lygintas išopėjimą sukeliančios
ir veiksmingai uždegimą slopinančios dozės poveikis. Nustatyta, kad,
palyginti su kitais NSAID, meloksikamo terapinių dozių diapazonas gyvūnams
yra platesnis. Tyrimų in vivo metu meloksikamas prostaglandinų sintezę uždegimo vietoje slopino stipriau negu skrandžio gleivinėje ar inkstuose.
Manoma, jog minėtų skirtumų atsiranda dėl to, kad meloksikamas selektyviau
slopina COX-2 negu COX-1 ir kad terapinis NSAID poveikis priklauo nuo COX-2
slopinimo, o nepageidaujamas poveikis skrandžiui ir inkstams-nuo COX-1
slopinimo.
Selektyvus meloksikamo poveikis COX-2 patvirtintas tyrimų in vitro bei ex
vivo metu su įvairiomis sistemomis. Žmogaus kraujo tyrimų in virto metu
meloksikamas selektyviai slopino COX-2. Ex vivo tyrimų metu 7,5 mg arba 15
mg meloksikamo dozė COX-2 slopino stipriau: lipopolisacharidų stimuliuojama PGE2 gamybą (COX-2) slopino labiau, negu krešančiame kraujyje tromboksano gamybą (COX-1). Poveikis priklausė nuo dozės. Tyrimų ex vivo metu rekomenduojama meloksikamo dozė poveikio trombocitų agregacijai ir krau
javimo laikui nedarė, o indometacinas, diklofenakas, ibuprofenas bei
naproksenas gerokai slopino trombocitų agregaciją, ilgino kraujavimo laiką.
Klinikinių tyrimų metu ir 7,5 mg, ir 15 mg meloksikamo dozės nepageidaujamo
poveikio skrandžiui ir žarnynui simptomų, pvz., dispepsija, vėmimas,
pykinimas, pilvo skausmas, dažnis buvo mažesnis negu kitų lygintų
nesteroidinių preparatų nuo uždegimo. Meloksikamo vartojant, viršutinės skrandžio ar žarnyno dalies prakiurimas, opa ir kraujavimas pasireiškia retai ir priklauso nuo dozės.
PAKUOTĖ
50 7,5 mg tablečių
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Ingelheim am Rhein
Vokietija
Meloksikamą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
50 7,5 mg tablečių
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Ingelheim am Rhein
Vokietija
Meloksikamą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
