Natula

GASEC GASTROCAPS (OMEPRAZOLE), SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS 20 MG N14, Mepha Ltd

Gasec-20 Gastrocaps
Omeprazolum
ATC kodas: A02BC01
Gamintojas: Mepha Ltd
Registracijos numeris: 99/6321/1
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 36
Farmacinė vaisto forma: Kapsulės
Farmakoterapinė grupė: Protonų pompos inhibitoriai
Sudėtis, dozės

Vienoje kapsulėje „Gastrocaps” yra 20mg omeprazolio.
Kitos sudedamosios vaisto dalys – Sacharozė, hidroksipropilmetilceliuliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas E-171, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilo citratas ir talkas.
Kapsulės sudėtis. Želatina, titano dioksidas E-171, indigas E-132 ir
geltoni geležies oksido dažai E-172.
Kapsulės apvalkalo sudėtis. Želatina, titano dioksidas E-171, geltoni
geležies oksido dažai E-172 ir raudoni geležies oksido dažai E-172.
Omeprazolis (BAN, USAN, rINNM).
1H-benzimidazolis,
5-metoksi-2-[[(4-metoksi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]sulfinil]-.5-metoksi
2-[[(4-metoksi-3,5-dimetil-2-piridinil)-metil]sulfinil]benzimidazolis.
[73590-58-6]. C17-H19-N3-O3-S. Molekulinis svoris – 345,42

Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Omeprazolis priklauso protonų siurblio inhibitorių grupei
ir slopina tiek spontaninę, tiek ir skatinamą dirgikliais skrandžio
rūgšties sekreciją, sumažina pepsino kiekį. Vaisto poveikis abiems
rūgšties sekrecijos formoms tęsiasi mažiausiai 24 val. Rūgšties sekrecijos slopinimas šalina daugumą pepsinės opos ir kitų virškinimo sistemos sutrikimų patogenezės faktorių, todėl sumažėja skausmas ir greitėja stemplės, skrandžio bei dvylikapirštės žarnos pažeidimo gijimas.
Farmakokinetika. Pagrindinės veikliosios medžiagos ypatybės. Jei
rūgštingumas didelis, omeprazolis tampa nepatvarus, todėl vartojamos
kapsulės, saugančios medikamentą nuo nuo skrandžio rūgšties poveikio.
Omeprazolio rezorbcija prasideda dvylikapirštėje žarnoje, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 0,5-3,5 val.
Vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra maždaug 1 val.
Rezorbciją gali lėtinti maistas.
Omeprazolio pasiskirstymo tūris ribotas (0,3-0,4 l/kg), pradžioje jis
pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje. Prie plazmos baltymų prisijungia
maždaug maždaug 95% rezorbuoto vaisto.
Rezorbuotas omeprazolis beveik visiškai suskaldomas kepenyse ir greitai
eliminuojamas, daugiausiai su šlapimu. Nors preparato pusinės eliminacijos
iš plazmos periodas trumpas (0,5-1 val.), tačiau dėl poveikio rūgšties
sekrecijai vaisto veikimas trunka daug ilgiau, todėl preparato galima gerti tik kartą per dieną.
Vaistas pasiskirsto greitai, po 4 val. jo būna skrandžio gleivinėje,
kepenyse ir tulžies pūslėje, po 48 val. – tik skrandžio gleivinėje. Per
hematoencefalinį barjerą omeprazolio prasiskverbia mažai.
Apie 77% išgertos vienkartinės dozės eliminuojama su šlapimu mažiausiai 6
metabolitų pavidalu.
Ekstensyvus preparato metabolizmas vyksta kepenyse. Jo metabolitai sulfidas, sulfonas ir du hidroksiomeprazoliai daugiausiai šalinami su šlapimu, apie 20 % šalinama su išmatomis. Jie skrandžio sekrecijos neveikia arba veikia tik šiek tiek. Aktyvus metabolitas yra omeprazolio sulfonas.
Vaisto ypatybės, turinčios įtakos kai kurioms ligonių grupėms. Jei
pacientas serga lėtine kepenų liga, biologinis vaisto pasisavinimas
padidėja ir būna beveik 100%, o jo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka beveik 3 val. (paprastai 0,5-1 val.).
Jei pacientas serga inkstų funkcijos nepakankamumu, biologinis
pasisavinimas padidėja nedaug. Kadangi omeprazolio metabolitai daugiausiai
šalinami su šlapimu, tai jų koncentracija plazmoje didėja ir šalinimas
lėtėja proporcingai kreatinino klirenso sumažėjimui.
Vaisto vartojimo saugumas ir efektyvumas nuo ligonių amžiaus beveik
nepriklauso.
Klinikinės savybės
Indikacijos

Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa,
atsinaujinanti opa, pooperacinė pepsinė opa, gastritas, hiperacidiškas ir
dirglus skrandis, skrandžio rūgšties sukeltas stemplės uždegimas, išopėjusi arba erozinė stemplė, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos kraujavimas, padidėjusi kraujavimo viršutinėje virškinimo trakto dalyje rizika (vaistas vartojamas profilaktiškai), ūminis gleivinės išopėjimas po streso, aspiracinis sindromas, Zolingerio ir Elisono sindromas.

Kontraindikacijos

Nėra.

Nepageidaujami reiškiniai

Šalutinis gaseko 20 poveikis yra nedidelis,
vaistas paprastai toleruojamas. Retkarčiais jis sukelia pykinimą, vėmimą,
viduriavimą, vidurių užkietėjimą, dujų susikaupimą žarnyne, pilvo
dieglius, dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, paresteziją ir nemigą.
Retais atvejais dėl omeprazolio poveikio atsiranda ginekomastija. Šis
poveikis paprastai yra silpnas ir trumpalaikis. Be to, pastebėta kepenų
funkcijos sutrikimo, trombocitopenijos ir leukopenijos, raumenų ir sąnarių
skausmo, depresijos ir agresyvumo atvejų.

Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Nėštumas. Teratogeninio
poveikio tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo skiriamos 17-172 kartus didesnė
omeprazolio dozė negu žmogui, parodė, kad nėštumo nutrūkimo pavojus
priklauso nuo medikamento dozės. Išsamių klinikinių nėščių moterų stebėjimų nėra, todėl joms omeprazolio galima skirti tik tuo atveju, jei nauda didesnė už galimą žalą embrionui.
Maitinimas krūtimi. Ar omeprazolio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Žiurkių, kurioms vėlyvuoju nėštumo periodu ir laktacijos metu buvo
duodamos 35-345 kartus didesnės omeprazolio dozės negu žmogui, palikuonys
augo lėčiau. Tyrimų su žiurkėmis metu pasireiškė tumorogeninis omeprazolio poveikis. Šis vaistas gali daryti žalingą poveikį ir krūtimi maitinamam kūdikiui, todėl žindančios moterys omeprazolio turėtų nevartoti.

Sąveika

Gasekas – 20 gali ilginti diazepamo, fenitoino, varfarino, kurie
metabolizuojami kepenyse, dalyvaujant citochromo P-450 fermento sistemai,
šalinimą iš organizmo. Šis poveikis minimalus, jei vartojama rekomenduojama dozė, tačiau ligonius, kurie o meprazolio vartoja kartu su varfarinu arba fenitoinu, būtina stebėti, kadangi gali reikėti koreguoti šių vaistų dozę.
Omeprazolio sąveikos su propranololu arba teofilinu nepastebėta, tačiau jo
sąveika su kitais vaistais, kurių metabolizme dalyvauja ir citochromo-450
fermentų sistema, galima. Omeprazolio ir antacidų sąveika nežinoma.

Dozavimo, vartojimo būdas

Trumpalaikio dvylikapirštės žarnos opos, gerybinės skrandžio opos , pooperacinės opos ir atsinaujinančios opos
gydymo metu reikia gerti po 20-40 mg omeprazolio per dieną. Vienkartinė
dienos dozė prieš pusryčius arba vakarienę efektyviai sumažina skrandžio rūgštingumą 16-18 valandų. Jei poveikis nepakankamas, šią dozę galima dvigubinti.
Gydymo trukmė
Dvylikapirštės žarnos opa. Ji gydoma ne trumpiau kaip 4 savaites.
Skrandžio opa. Ją reikia gydyti ne trumpiau kaip 6 savaites.
Palaikomasis gydymas ir (arba) atsinaujinanti pepsinė opa, kurios gydymas
kitais preparatais yra neefektyvus. Omeprazolis tinka palaikomajam
gydymui. Žmogaus skrandžio endoskopinis ir jo biopsijos pavyzdžio
histologinis tyrimas parodė, kad trumpalaikis gydymas omeprazoliu morfologinių pakitimų skrandyje nesukelia. Mukozinio enterochromafino pakitimų nerasta ir po ilgalaikio vaisto vartojimo.
Skrandžio rūgšties sukeltas ir (arba) erozinis stemplės uždegimas.
Įprastinis dienos dozavimas. Priklausomai nuo pažeidimo stiprumo
omeprazolio reikia vartoti vieną arba du kartus per dieną.
Gydymo trukmė. 8-12 savaičių (priklausomai nuo pažeidimo stiprumo). Gydymo
pradžioje arba tuo atveju, jei skausmas nepraeina, galima skirti antacidų.
Omeprazolis yra efektyvus vaistas, gydant skrandžio rūgšties sukeltą
stemplės uždegimą, tinka jo profilaktikai.
Atsinaujinančios pepsinės opos bei skrandžio rūgšties sukelto stemplės
uždegimo atvejais palaikomasis gydymas omeprazoliu, vartojant vienąkart
dienoje tris dienas per savaitę, yra perspektyvi ilgalaikės palaikomosios
terapijos H2 blokatoriumi alternatyva.
Gastritas, per didelė skrandžio rūgšties sekrecija. Paprastai suaugusiam
žmogui reikia gerti 1 arba 2 omeprazolio kapsules per dieną. Dažniausiai
pakanka gydyti 1-2 savaites.
Aspiracinis sindromas. Dvi gaseko 20 Gastrocaps kapsulės, geriamos
vakare ir ryte prieš cezario piūvį ar kitą operaciją, kuri daroma bendros
narkozės metu, efektyviai padidina skrandžio sulčių pH ir sumažina jų
tūrį.
Zolingerio ir Elisono sindromas. Per dieną reikia gerti 3 gaseko 20 Gastrocaps kapsules. Dozuojama individualiai, gydoma tol, kol ligonis
pasveiksta. Priklausomai nuo ligos sunkumo gali būti skiriama nuo 20 iki
120 mg omeprazolio. Sunkiai sergantiems pacientams dienos dozę galima padidinti net iki 360 mg. Jei dienos dozė yra 80 mg arba didesnė, ją reikia gerti per 2 kartus.
Gaseko – 20 efektyvumas padidėja, jei jo vartojama su maistu arba prieš
pat valgį. Jei vaisto vartojama ilgai nevalgius, poveikis gali labai
sumažėti.
Omeprazolio negalima vartoti kartu su kitais sekreciją slopinančiais preparatais.
Jei reikia didesnio antisekrecinio poveikio, didinama vaisto dozė arba jo vartojama dažniau.
Daugumai ligonių, vartojančių po 20 mg omeprazolio, pakankamas poveikis
pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 dienų. Kartu su preparatu vartojami H2
receptorių blokatorių blokatoriai jo poveikį mažina.

Perdozavimo, toksiniai reiškiniai

Duomenų apie gaseko – 20 perdozavimą nėra.
Ne didesnės kaip 160 mg vienkartinės dozės ir ne didesnės kaip 360 mg
dienos dozės yra toleruojamos ir šalutinio poveikio nesukelia.
Specifinis vaisto priešnuodis nežinomas. Omeprazolis stipriai prisijungia
prie plazmos baltymų, todėl jį pašalinti dialize sunku. Perdozavus tinka
simptominis ir palaikomasis gydymas, iš virškinamojo trakto reikia
pašalinti nerezorbuoto vaisto likučius, ligonį nuolat stebėti ir atlikti visas tinkamas procedūras ūminiam apsinuodijimui gydyti.

Ypatingos atsargumo priemonės

Jei yra skrandžio opa, prieš gydymą reikia
nustatyti, ar ji tikrai gerybinė, kadangi skrandžio vėžio simptomai nuo
omeprazolio gali mažėti. Todėl skrandžio opos diagnozė ir jos gydymas turi
būti tikrinami endoskopijos bei biopsijos metodais.
Ar omeprazolio vartoti vaikams saugu bei efektyvu, nenustatyta.

Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus kitus
omeprazolis nesukelia.
Farmacinės savybės
Nesuderinamumas. Nėra.
Tinkamumo laikas. 3 metai
Laikymo sąlygos. Laikyti sausoje vietoje, žemesnėje kaip 30oC temperatūroje.
Preparatą breikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje

Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas)

Polietileninis buteliukas, kuriame yra 14 kapsulių Gastrokaps

PREKYBOS TEISIŲ SAVININKAS. MEPHA LDA
R Elias Garcia 26, Edif. No 4, Venda Nova -2700 Amadora, PORTUGALIJA