Nobel biocare

DICLOFENAC-RATIOPHARM (DICLOFENACUM), ŽVAKUTĖS 100 MG N10, Ratiopharm GmbH & Co

Diklofenako – 100 žvakutės „Ratiopharm”
Diclofenac – ratiopharm(r) 100 Zaepfchen
Veiklioji medžiaga – diklofenako natris.

SUDĖTIS
Vaistinė veiklioji sudedamoji dalis
1 žvakutėje yra 100 mg diklofenako natrio.
Kitos sudedamosios dalys
Celiuliozės milteliai, silicio dioksidas, kietieji riebalai.

Vaisto forma ir pakuotė
Diklofenako – 100 žvakutės „Ratiopharm” parduodamos originaliomis
pakuotėmis. Kiekvienoje jų yra 10 žvakučių.

Medžiagos arba indikacijų grupė
Diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” sudėtyje yra veikliosios medžiagos
diklofenako natrio, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo
uždegimo ir skausmo grupei.

Didmeninės prekybos atstovas ir gamintojas
Didmeninės prekybos atstovas
Ratiopharm GmbH, Graf – Arco – Str. 3, 89079 Ulm
Telefonas + 07 31 4 02 02, telefaksas + 07 31 40 26 03
Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig – Merckle – Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefonas + 0 73 44 1 40, telefaksas + 0 73 44 14 16 20

INDIKACIJOS
* Ūminis sąnarių uždegimas (taip pat podagros priepuolis).
* Lėtinis sąnarių uždegimas, ypač lėtinis daugelio sąnarių uždegimas
(lėtinis poliartritas ir reumatoidinis artritas).
* Bechterevo liga (ankilozinis spondilitas) ir kitos uždegimo bei reumato
sukeltos stuburo ligos.
* Dirginimas, sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo ligomis (artrozė
ir spondilioartrozė).
* Minkštųjų audinių reumatas.
* Skausmingas patinimas arba uždegimas po sužeidimo ar operacijos.

KONTRAINDIKACIJOS
Kada diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” vartoti negalima?
Šio vaisto negalima vartoti:
* jei padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui ar kuriai
kitai sudedamajai vaisto daliai;
* jei yra neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimų;
* jei skrandyje ir žarnyne yra opų;
* paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais;
* vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kada diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” galima vartoti tik pasitarus su gydytoju?
Toliau aprašyta, kada šį vaistą tam tikromis sąlygomis ir atsargiai galima
vartoti. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
Diklofenako – 100 žvakutes „Ratiopharm” galima vartoti tik labai
atsargiai, kontroliuojant gydytojui:
* jei yra tam tikras įgimtas kraujodaros sutrikimas (pasireiškus
indukuojamajai porfirijai);
* jei yra skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimų arba ligonis praeityje
sirgo skrandžio arba žarnų opalige ar žarnų uždegimu (opiniu kolitu, Krono liga);
* jei yra padidėjęs kraujospūdis ir (arba) yra širdies raumens silpnumas
(širdies nepakankamumas);
* jei buvo pažeisti inkstai ar yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
(gydytojo nurodymu gali tekti ilginti vaisto vartojimo intervalą ar mažinti dozę);
* jei ką tik atlikta didesnė chirurginė operacija;
* sergant tam tikromis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria kolagenoze).

Į ką reikia atsižvelgti nėštumo laikotarpiu?
Jei ilgai vartojusi diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” moteris
pastoja, reikia pranešti gydytojui. Ar vaisto nepavojinga vartoti nėštumo
metu, pakankamai duomenų nėra, todėl pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais
vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius, kad taip daryti būtinai reikia.
Paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais diklofenako – 100 žvakučių
„Ratiopharm” vartoti draudžiama, kadangi gimdymo metu yra didesnis
komplikacijų motinai ir vaikui pavojus.

Į ką reikia atsižvelgti žindymo laikotarpiu?
Nedaug veikliosios medžiagos diklofenako ir jo skilimo produktų patenka į
motinos pieną. Kadangi iki šiol neigiamų padarinių kūdikiams nenustatyta,
vaisto vartojant trumpai, žindymo nutraukti paprastai nebūtina. Tačiau jei
preparato reikia vartoti ilgiau arba didesnėmis dozėmis, žindymą reikia nutraukti.

Į ką atsižvelgti, skiriant vaisto vaikams ir seniems žmonėms?
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams diklofenako – 100 žvakučių
„Ratiopharm” vartoti negalima, kadangi jose yra per didelis veikliosios
medžiagos kiekis. Seniems žmonėms reikalinga rūpestinga gydytojo priežiūra.

Atsargumo priemonės ir įspėjimai
Kokių atsargumo priemonių reikia imtis?
Pacientams, kurie serga bronchine astma, šieno sloga, nosies gleivinės
paburkimu (vadinamąja nosies polipoze), lėtine obstrukcine kvėpavimo takų
liga arba lėtine kvėpavimo takų infekcine liga (ypač jei kartu yra šieno
slogos požymių), taip pat ligoniams, kurių jautrumas visų grupių vaistams nuo skausmo ir reumato padidėjęs,vartojant diklofenako, būna didesnis polinkis į bronchinės astmos pripuolius (vadinamasis analgetikų netoleravimas arba analgetikų astma), lokalų odos ir gleivinės patinimą (vadinamąją Kvinkės edemą) arba dilgėlinę. Jiems diklofenako – 100 žvakučių
„Ratiopharm” galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių ir
kontroliuojant gydytojui. Taip būna ir pacientams, kurių jautrumas
padidėjęs ir kitoms medžiagoms (pavyzdžiui, pasireiškia odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė).
Jei kartu vartojama kraujo krešėjimą ar cukraus koncentraciją kraujyje
mažinančių vaistų, atsargumo dėlei reikia kontroliuoti kraujo krešėjimą ar
cukraus kiekį kraujyje.
Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl reikia
rūpestingai stebėti pacientus, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų.
Jei diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” vartojama kartu su ličio
preparatais ar tam tikrais šlapimą varančiais vaistais (kalį organizme
sulaikančiais diuretikais), būtina kontroliuoti ličio ir kalio
koncentraciją kraujyje (žr. „Sąveika su kitais vaistais”).
Jei diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” vartojama ilgai, būtina
reguliariai tirti kepenų, inkstų funkciją bei kraujo sudėtį (žr. „Šalutinis poveikis”).
Jei diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” vartojama prieš operaciją,
apie tai reikia informuoti gydytoją ar gydytoją stomatologą.

Į ką reikia atsižvelgti, dalyvaujant gatvių eisme, prižiūrint mechanizmus
ar dirbant be tinkamų saugos priemonių?
Kadangi vartojant diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” centrinei nervų
sistemai gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis ir
svaigulys, todėl pavieniais atvejais žmogaus gebėjimas aktyviai dalyvauti
gatvių eisme, prižiūrėti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių gali sutrikti. Tada žmogus gali nesugebėti gana greitai ir tiksliai reaguoti į staigius ir netikėtus įvykius. Tokiu atveju negalima vairuoti automobilio ar kitokio transporto!
Draudžiama prižiūrėti elektrinius prietaisus arba mechanizmus! Negalima dirbti be tinkamų saugos priemonių!
Toks poveikis yra dar didesnis, jeigu medikamento vartojama su alkoholiu.

Į ką dar reikia atsižvelgti?
Jei be gydytojo leidimo skausmą malšinančio vaisto vartojama ilgai ir
didelėmis dozėmis, gali prasidėti galvos skausmai, kurie nepraeina net ir padidinus dozę.
Įpročiu tapęs skausmą malšinančių preparatų vartojimas (ypač kartu
vartojant kelis skausmą malšinančius vaistus) gali būti ilgalaikio inkstų
pažeidimo priežastis, gali atsirasti net inkstų nepakankamumas (analgetikų
sukeliama nefropatija).

Sąveika su kitais vaistais
Kokie kiti preparatai turi įtakos diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm”
poveikiui arba yra veikiami šio vaisto?
Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei,
nors ir neilgai, buvo vartota kitų preparatų.
Kartu su diklofenako – 100 žvakutėmis „Ratiopharm” vartojant digoksino
(vaisto nuo širdies nepakankamumo), fenitoino (preparato nuo traukulių
priepuolių) ar ličio (medikamento psichikos ligoms gydyti), gali padidėti
visų šių preparatų koncentracija kraujo plazmoje.
Diklofenako – 100 žvakutės „Ratiopharm” gali susilpninti šlapimą varančių
(diuretikų) ir kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų poveikį.
Kartu vartojant diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” ir kalį organizme
sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio kiekis kraujo plazmoje
(pasireikšti hiperkaliemija).
Kartu su diklofenako – 100 žvakutėmis „Ratiopharm” vartojant kitų
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo arba gliukokortikoidų (tam
tikrų antinksčių žievės hormonų), didėja šalutinio poveikio virškinamajam
traktui rizika (žr. „Šalutinis poveikis”).
Diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” pavartojus 24 val. prieš
metotreksato vartojimą ar po jo, gali padidėti pastarojo preparato
koncentracija kraujo plazmoje ir sustiprėti nepageidaujamas jo poveikis.
Kartu vartojama acetilsalicilo rūgštis gali mažinti diklofenako koncentraciją kraujyje.
Klinikinių tyrimų metu diklofenako ir kraujo krešėjimą mažinančių vaistų
sąveikos nenustatyta,tačiau kartu vartojant šių vaistų atsargumo dėlei
rekomenduojama kontroliuoti kraujo krešėjimo rodiklius.
Nesteroidiniai vaistai nuo reumato (pavyzdžiui, diklofenako – 100 žvakutės
„Ratiopharm”) gali sustiprinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį.
Pavartojus diklofenako, pavieniais atvejais pakito cukraus koncentracija
kraujyje, todėl reikėjo iš naujo nustatyti vaistų nuo diabeto dozę. Dėl
šių priežasčių kartu vartojant šių preparatų atsargumo dėlei rekomenduojama kontroliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
Kokių skanėstų, valgių ir gėrimų reikėtų vengti?
Vartojant diklofenako – 100 žvakutes „Ratiopharm” reikia negerti
alkoholinių gėrimų.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip,diklofenako – 100 žvakutes
„Ratiopharm” reikia vartoti taip, kaip nurodyta čia. Kad vaistas tinkamai
veiktų, būtina laikytis vartojimo nurodymų.
Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Rekomenduojama diklofenako
natrio dienos dozė suaugusiems žmonėms yra 50 – 150 mg.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų jaunuoliams yra vaisto formų, kuriose
veikliosios medžiagos kiekis yra mažesnis.
Kiek diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” reikia vartoti ir kaip dažnai?
Suaugusiems žmonėms reikia įkišti į išangę 1 žvakutę per dieną.
Jeigu reikia, gydytojo nurodymu dienos dozę galima padidinti (vartoti 150
mg), t.y. papildomai gerti vieną 50 mg skrandžio sultims atsparią tabletę
arba kišti į išangę vieną 50 mg žvakutę.

Nurodymas
Jei buvo pažeisti inkstai ar yra labai sutrikusi kepenų funkcija, gydytojo
nurodymu gali reikėti ilginti vartojimo intervalą arba mažinti vaisto dozę.
Kaip ir kada vartoti diklofenako – 100 žvakutes „Ratiopharm” ?
Žvakutes giliai į išangę geriausia kišti išsituštinus.
Išimant žvakutę, reikia įplėšti aliuminio lapelio įkarpą.
Kiek laiko reikia vartoti diklofenako – 100 žvakutes „Ratiopharm”?
Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas. Sergant reumatinėmis ligomis,
diklofenako – 100 žvakutes „Ratiopharm” gali reikėti vartoti ilgai.

Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos
Kaip elgtis, jei buvo pavartotas per didelis diklofenako – 100 žvakučių
„Ratiopharm” kiekis?
Vaisto perdozavus, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų
(galvos skausmai, svaigulys, apdujimas, sąmonės netekimas), skrandžio ir
žarnyno sutrikimų (pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas), vaikams gali
prasidėti raumenų trūkčiojimai (miokloniniai traukuliai).
Be to, gali kraujuoti iš virškinimo trakto, sutrikti kepenų ir inkstų funkcija.
Įtarus, jog perdozuota, būtina tučtuojau pranešti gydytojui ar greitosios
medicinos pagalbos gydytojui, kad jis, atsižvelgdamas į apsinuodijimo
sunkumą, nuspręstų, kokių priemonių imtis.
Gydytojo taikomos priemonės, perdozavus vaisto
Gydymas priklauso nuo ligos simptomų.
Specifinio priešnuodžio diklofenakui nėra.
Kaip elgtis, jei diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” buvo pavartota
per mažai arba vieną kartą iš viso buvo užmiršta pavartoti?
Kitą kartą didesnio žvakučių kiekio vartoti nereikia, toliau reikia
vartoti tokią pačią dozę, kaip buvo nurodyta.
Į ką reikia atsižvelgti, jei gydymas diklofenako – 100 žvakutėmis
„Ratiopharm” buvo pertrauktas arba per anksti nutrauktas?
Gydymą diklofenako – 100 žvakutėmis „Ratiopharm” pertraukus arba per
anksti nutraukus, lauktas poveikis gali nepasireikšti arba ligos eiga gali
pasunkėti, todėl, jeigu gydymą norima nutraukti arba pertraukti, reikia
pasitarti su gydytoju.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Koks šalutinis diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” poveikis ir kokių
priemonių šiuo atveju reikia imtis?
Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad žemiau nurodomas šalutinis vaisto
poveikis daugiausia priklauso nuo dozės ir kiekvienam pacientui yra
skirtingas. Ypač nuo dozės ir vartojimo trukmės priklauso kraujavimo iš
skrandžio ir žarnyno (opos, gleivinės defektai, skrandžio gleivinės uždegimas) rizika.
Virškinimo traktas
Dažnai sutrinka skrandžio ir žarnyno veikla (pavyzdžiui, prasideda
pykinimas, vėmimas ir viduriavimas), taip pat gali būti nestiprus
kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl to išimtiniais atvejais gali
atsirasti mažakraujystė). Kartais sutrinka virškinimas, būna vidurių pūtimas, pilvo diegliai, netenkama apetito, gali atsirasti opų skrandyje ar žarnyne (tam tikromis aplinkybėmis šios opos gali pradėti kraujuoti ir prakiurti), retkarčiais vemiama su krauju,kraujo atsiranda išmatose ar prasideda viduriavimas, kurio metu išmatose būna kraujo. Atsiradus stipresniam skausmui, ypač viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) pastebėjus juodas išmatas, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir tučtuojau informuoti gydytoją.
Pavieniais atvejais pasireiškė burnos gleivinės, liežuvio uždegimas,
stemplės pažeidimas, atsirado apatinės pilvo dalies negalavimų
(pavyzdžiui, nespecifinis kraujuojantis storosios žarnos uždegimas, Krono
ligos ar opinio storosios žarnos uždegimo eigos pasunkėjimas), užkietėjo viduriai.
Centrinė nervų sistema
Kartais galimas centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimas: galvos
skausmai, sujaudinimas, dirglumas, nemiga, nuovargis, apdujimas ir
svaigulys.
Pavieniais atvejais sutrinka jautrumas, skonio jutimas, pablogėja rega
(matoma kaip per rūką ar dvejinasi akyse), zvimbia ausyse, laikinai
sutrinka klausa, atmintis, atsiranda dezorientacija, traukulių, baimė,
sapnuojama košmariškų sapnų, atsiranda drebulys bei depresija.
Pavieniais atvejais pavartojus diklofenako pasireiškia aseptinio meningito
simptomų: stiprūs galvos skausmai, pykinimas, vėmimas, karščiavimas,
sprando raumenų rigidiškumas ar sąmonės pritemimas. Atrodo, jog į tai
labiau linkę autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria kolagenoze) sergantys ligoniai.
Nurodymas
Pasireiškus arba pasunkėjus aukščiau išvardytiems simptomams vaisto
vartojimą reikia tučtuojau nutraukti ir tuojau pat kreiptis į gydantį
gydytoją.
Oda
Kartais pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcija, pavyzdžiui, odos
išbėrimas ir niežulys, retai – dilgėlinė ar plaukų slinkimas. Pavieniais
atvejais išberia odą, joje atsiranda pūslelių, egzema, oda parausta,
padidėja jos jautrumas šviesai, atsiranda taškinių kraujosruvų (taip pat alerginės kilmės) bei odos reakcijų (Stivenso ir Džonsono, Lajelio sindromai), kurių eiga sunki.
Inkstai
Pavieniais atvejais gali prasidėti ūminis inkstų nepakankamumas, šlapime
atsirasti baltymo (pasireikšti proteinurija), kraujo (pasireikšti
hematurija) arba inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas, nefrozinis
sindromas, papilių nekrozė), todėl būtina reguliariai kontroliuoti inkstų funkciją.
Inkstų ligos ar net inkstų nepakankamumo požymiai gali būti sumažėjęs
šlapimo išsiskyrimas, pabrinkimas (organizme gali kauptis vanduo),
pablogėjusi bendroji savijauta. Pasireiškus ar sustiprėjus šiems
simptomams vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tuojau pat apie tai pranešti gydytojui.
Kepenys
Kartais kraujyje gali padidėti kepenų fermentų (serumo aminotransferazių)
aktyvumas. Retai gali būti pažeidžiamos kepenys (gali pasireikšti
hepatitas su gelta arba be jos, pavieniais atvejais jo eiga būna sunki, be
prodromo simptomų), todėl reikia reguliariai kontroliuoti kepenų funkcijos rodiklius.
Kasa
Pavieniais atvejais gali prasidėti kasos uždegimas (pankreatitas).
Kraujas
Retai gali sutrikti kraujo gamyba (gali pasireikšti anemija, leukopenija,
agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji šių sutrikimų simptomai gali
būti tokie: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės
žaizdelės, į gripą panašūs simptomai, didelė prostracija, kraujavimas iš nosies, odos kraujosruvos. Tokiais atvejais vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Pacientams patiems gydytis skausmą malšinančiais ar karščiavimą mažinančiais preparatais negalima.
Vaisto vartojant ilgai, kraujo sudėtį būtina reguliariai kontroliuti.
Pavieniais atvejais vaistas sukėlė hemolizinę anemiją (mažakraujystę dėl
pagreitėjusio raudonųjų kraujo ląstelių irimo).
Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl
pacientus, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, būtina rūpestingai stebėti.
Imuninė sistema
Galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido
ir (arba) liežuvio, vidiniu gerklų patinimu, kvėpavimo takų susiaurėjimu,
dusuliu (net bronchinės astmos priepuoliu), tachikardija, sumažėjusiu
kraujospūdžiu ir net pavojingu šoku. Jei pasireiškia bent vienas minėtas simptomas (jų gali atsirasti vartojant vaistą pirmą kartą), būtina neatidėliotina gydytojo pagalba.
Buvo pavienių alerginio kraujagyslių uždegimo (vaskulito) ir plaučių
uždegimo (pneumonito) atvejų.
Pavieniais atvejais pasunkėjo infekcijos sukelto uždegimo eiga,
pavyzdžiui, atsirado nekrozinis fascitas (laiko atžvilgiu tai sutapo su
sisteminiu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriems priskiriamos ir
diklofenako – 100 žvakutės „Ratiopharm”, vartojimu).
Jei vartojant diklofenako – 100 žvakučių „Ratiopharm” vėl atsiranda ar
pasunkėja buvusios infekcinės ligos simptomai (pavyzdžiui, paraudimas,
patinimas, perkaitimas, skausmas, karščiavimas), būtina nedelsiant
kreiptis į gydytoją.
Kitoks šalutinis poveikis
Retai, ypač pacientams, kurių padidėjęs kraujospūdis ar kuriems yra inkstų
nepakankamumas, organizme gali kauptis vanduo (pavyzdžiui, atsirasti
periferinis pabrinkimas). Pavieniais atvejais gali pasireikšti širdies
plakimas, krūtinės skausmas ir padidėti kraujospūdis.
Pavartojus žvakučių, kartais gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, kraujingų gleivingų išskyrų, skaudėti tuštinantis.
Nurodymas
Pasireiškus aukščiau minėtam šalutiniam poveikiui, reikia elgtis taip, kaip nurodyta.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, neminėtam šiame pakuotės lapelyje, apie
jį reikia pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.

Tinkamumo laikas
Vaisto tinkamumo laikas išspausdintas ant pakuotės. Jam pasibaigus,
preparato vartoti negalima!
Diklofenako – 100 žvakutes „Ratiopharm” reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!