Gudručio vaistinė

CIRAL (CITALOPRAMUM), PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 20 MG N28, Sandoz d.d.

Ciral 20
20 mg plėvele dengtos ciralio tabletės
Veiklioji medžiaga – citalopramo hidrobromidas

SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,99 mg
citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo).
Kitos sudedamosios dalys. Mikrokristalinė celiuliozė, 85 % glicerolis,
magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė, povidonas,
karboksimetilkrakmolo natrio druska, makrogolis 6000, hipromeliozė, talkas,
pigmentas titano dioksidas (E 171).

Vaisto forma ir pakuotė
Originali pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Antidepresantas

HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Vokietija
Telefonas + 080 24 90 80
Telefaksas + 080 24 90 82 90
Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Vokietija

INDIKACIJOS
Depresijos gydymas ir jos pasikartojimo profilaktika. Baimė ir panikos
sutrikimas, fobija, panikos priepuolis su agorafobija arba be jos. Obsesinis
– kompulsinis sutrikimas.

KONTRAINDIKACIJOS
Kada 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių vartoti negalima ?
20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių vartoti draudžiama, jei padidėjęs
jautrumas citalopramui ir (arba) bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai (SSRI)
galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau
duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu
nepatariama. Apie preparato vartojimą kartu su MAO inhibitoriais žr. skyrių
„Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto”.

Į ką būtina atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu ?
Kadangi citalopramo vartojusių nėščių moterų stebėjimo duomenų yra per
mažai, ar šis vaistas gali sukelti žalingą poveikį, neaišku. Tyrimų su
gyvūnais metu tokio poveikio nepastebėta. Nėštumo metu medikamento galima
vartoti tik gydytojo nurodymu. Šiek tiek citalopramo ir jo metabolitų
išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Ar galima medikamento vartoti vaikams ?
Jaunesniems negu 18 metų pacientams 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių
vartoti nerekomenduojama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto
Jei vietoj MAO inhibitorių pradedama vartoti citalopramo, nutraukus
negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, 20 mg ciralio plėvele
dengtų tablečių galima gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o nutraukus
grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą – iš karto. Baigus gydymą 20
mg plėvele dengtomis ciralio tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti
vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų. SSRI vartojantiems pacientams labai
retai pasireiškia serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti sujaudinimas,
drebulys, mioklonija bei hipertermija.
Tyrimų in vivo duomenimis, citalopramo ir jo metabolitų kiekis plazmoje
priklauso nuo sparteino (debrisokvino) bei mefinetoino fenotipo, tačiau
pacientui koreguoti dozę remiantis minėtais fenotipais nebūtina.
Negalima pamiršti, kad medikamento, kaip ir kitokių antidepresantų,
vartojantys ligoniai, gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali mėginti
nusižudyti, kadangi poveikis slopinimui pasireiškia anksčiau negu
antidepresinis poveikis.
Gydymo 20 mg plėvele dengtomis ciralio tabletėmis, kaip ir kitokiais
antidepresantais, metu maniakinės – depresinės psichozės depresijos fazę
gali pakeisti manijos fazė. Tokiu atveju 20 mg plėvele dengtų ciralio
tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Citalopramo vartojančius ligonius gydant elektros šoku būtinas atsargumas.

Į ką turi atkreipti dėmesį vairuotojai ir darbininkai, prižiūrintys
veikiančius įrenginius ar dirbantys nesaugiai (pvz., laipiojantys
kopėčiomis) ?
Kiekvienas psichiką veikiantis medikamentas gali mažinti gebėjimą suvokti
bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa
ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

Vaistų sąveika
Kokią įtaką daro kitokie vaistai 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių
poveikiui ?
Citalopramo rezorbcijai ir farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Jei
citalopramo vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus
nepageidaujamas poveikis, įskaitant serotonino sindromą.
Citalopramo draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 14 dienų po jų
vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą 20 mg plėvele dengtomis ciralio
tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7
dienų (apie grįžtamojo ir negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo
skirtumą žr. 4.4 skyrių „Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto”).
Farmakokinetinė sąveika dėl vaisto prisijungimo prie plazmos baltymų
tikriausiai nepasireiškia. Citalopramas yra silpnas sparteino oksigenazė
s (CYP2D6) inhibitorius. Nors klinikai reikšmingos citalopramo ir kitokių
medikamentų sąveikos tikriausiai nebūna, tačiau tokios galimybės atmesti
negalima, jei citalopramo vartojama kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja
CYP2D6 fermentų sistema.
Farmakokinetinės reakcijos tarp citalopramo ir levomepromazino nepastebėta.
Stiprus fermentų inhibitorius cimetidinas šiek tiek didina nusistovėjusį
vidutinį citalopramo kiekį plazmoje, todėl didelę pastarojo preparato ir
cimetidino dozę vartoti kartu reikia atsargiai.
Iki šiol klinikai reikšmingos citalopramo ir neuroleptikų sąveikos
nepastebėta, tačiau šio vaisto, kaip ir kitokių SSRI, bei neuroleptikų
farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima.
Farmakokinetinės citalopramo ir ličio sąveikos nepastebėta, tačiau yra
duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu pasireiškia
stipresnis serotoninerginis poveikis. Vadinasi, minėtų preparatų ir
citalopramo vartoti kartu reikia atsargiai. Apskritai reikėtų stebėti ličio
kiekį serume.
Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai galbūt
stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų,
citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama
(žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis”).
Farmakodinaminės ir farmakokinetinės medikamento ir alkoholio sąveikos
nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminės citalopramo ir benzodiazepinų,
antihistamininių preparatų, vaistų nuo skausmo, hipertenzijos, širdies ir
kraujagyslių sistemos ligų, įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius,
sąveikos su nepastebėta.
Apie citalopramo įtaką ligonių, kurie gydomi elektros šoku, būklei, žinoma
mažai.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama 20 mg plėvele dengtas
ciralio tabletes dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis
vartojimo nurodymų, priešingu atveju 20 mg plėvele dengtos ciralio tabletės
gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Kiek ir kaip dažnai gerti 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių ?
Suaugę žmonės.
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų duomenimis,
veiksmingiausia dienos dozė yra 40 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali
būti veiksminga dvigubai mažesnė dozė, t. y. 20 mg. Nepageidaujamo poveikio
galimybei sumažinti gydymo pradžioje patariama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg,
dienos dozę. Per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 60 mg medikamento.
Pagyvenę pacientai
Dėl farmakokinetikos pokyčių rekomenduojama dienos dozė yra 20 mg.
Atsižvelgiant į vaisto sukeliamus organizmo pokyčius, ją galima didinti iki
didžiausios, t. y. 40 mg. Klinikinių tyrimų metu minėtas dozes vartojusiems
pagyvenusiems ligoniams didesnio pavojaus nepastebėta.
Vaikai
Kadangi 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių veiksmingumas bei saugumas
vaikams ištirtas nepakankamai, šio medikamento vaikams vartoti nepatariama.
Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozuojant
vaistą specialios atsargumo priemonės nebūtinos. Ligonių, kurių inkstų
veikla yra labai sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20
ml/min.), gydymo medikamentu patirtis yra nepakankama.
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, turi vartoti ne didesnę kaip 30 mg
dienos dozę.
Kaip ir kada vartoti 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių ?
20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto
ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Kiek laiko vartoti 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių ?
Pradėjus vartoti ciralio, kaip ir kitokių vaistų nuo depresijos,
antidepresinis poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po dviejų
savaičių. Šio medikamento, kaip ir kitokių antidepresantų, patariama vartoti
tol, kol visiškai išnyks ligos simptomai (4- 6 mėnesius).

Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos
Ką daryti, jei išgerta (sąmoningai ar netyčia) per didelė 20 mg plėvele
dengtų ciralio tablečių dozė ?
Perdozavus būtina neatidėliotina medicinos pagalba. Per didelė 20 mg plėvele
dengtų ciralio tablečių dozė sukelia sunkesnį nepageidaujamą poveikį.
Kaip elgtis, jei 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių dozė išgerta per
mažai arba praleista vienkartinė dozė ?
Jei vienkartinė 20 mg plėvele dengtų ciralio tablečių dozė liko neišgerta,
toliau vaisto reikia gerti taip, kaip paskirta, tačiau apie vienkartinės
dozės praleidimą būtina informuoti gydytoją.
Į ką būtina atsižvelgti, jei norima vaisto vartojimą nutraukti arba gydymą
baigti prieš laiką ?
Jei norima gydymą nutraukti, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju, nes
galbūt pacientui reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Baigti
gydymą savo nuožiūra, t. y. nepasitarus su gydytoju, negalima.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Koks gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vartojant 20 mg plėvele
dengtų ciralio tablečių ?
Depresija sergantiems ligoniams atsiranda labai daug ligos sukeltų simptomų,
todėl kartais yra sunku skirti, ar pastebėtas simptomas yra susijęs su liga,
ar jis pasireiškė kaip nepageidaujamas citalopramo poveikis. Dažniausias
nepageidaujamas poveikis, kuris yra susijęs su citalopramo vartojimu ir kuris placebo vartojusiems ligoniams pastebėtas rečiau, yra pykinimas, burnos džiūvimas, snaudulys, prakaitavimas, drebulys, viduriavimas bei sėklos išmetimo sutrikimas.
Pastebėta galvos skausmo, svaigulio, nemigos, astenijos, akomodacijos
sutrikimo atvejų. Be to, retkarčiais gali pasireikšti odos išbėrimas,
niežulys, raumenų, pilvo skausmas, parestezija, spengimas ausyse, didesnis
nervingumas, nerimas, sujaudinimas, vėmimas, virškinimo, mėnesinių, šlapinimosi, gebėjimo susikaupti sutrikimas, suglumimas, flatulencija, sloga, sinusitas, vidurių pūtimas, nuovargis, karščiavimas. Gali pablogėti apetitas, atsirasti košmariškų sapnų, polinkis į savižudybę, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, sumažėti kūno svoris, lytinis potraukis.
Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kuris
rekomenduos tinkamas priemones arba atsižvelgęs į aplinkybes patars
nutraukti vaisto vartojimą.
Jeigu vartojant medikamento atsiranda kitoks nepageidaujamas poveikis, negu
nurodytas informaciniame lapelyje, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos
Preparato tinkamumo laikas yra nurodytas ant pakuotės. Jei jis pasibaigė,
medikamento vartoti negalima.