Nobel biocare

CIPRINOL (CIPROFLOXACIN), PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS 500 MG N10, KRKA d.d.

CIPRINOL
Tabletės (500 mg)
Ciprofloksacinas
SUDĖTIS
Tabletėje yra ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato kiekis
atitinkantis 500 mg ciprofloksacino.
Priedai: celiuliozės mikrokristalai, natrio karboksimetilceliuliozė,
hidroksipropilmetilceliuliozė ir propilenglikolis.
VEIKIMAS
Ciprinolis – vienas aktyviausių chinolonų grupės sintetinių chemoterapinių
preparatų, turintis platų antimikrobinio veikimo spektrą. Jis trikdo
bakterijų girazės A subvienetų veiklą ir DNR replikaciją, kuri būtina
baltymų sintezei. Ciprinolis baktericidiškai veikia daugelį gramneigiamų ir kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus (taip pat ir atsparius kitiems antibiotikams).
Ciprofloksacinui jautrūs mikroorganizmai (in vitro)
Gramneigiami
* Enterobakterijų (Enterobacteriaceae) šeimos: šigelių, salmonelių,
citrobakterijų, klebsielių, enterobakterijų, providencijų, vibrionų ir
jersinijų gentims priklausančios rūšys bei E. coli, Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda ir Morganella morganii.
* Kiti: aeromonų, hemofilų ir neiserijų gentims priklausančios rūšys bei
Plesiomonas shigelloides, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni,
Pseudomonas aeruginosa, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Intraląsteliniai
* Brucelių genčiai priklausančios rūšys bei Legionella pneumophila,
Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium ir Mycobacterium
intracellulare.
Gramteigiami
* Streptokokų genčiai priklausančios rūšys (S. pyogenes, S. pneumoniae, S.
agalactiae).
* Stafilokokų genčiai priklausančios rūšys (S. aureus, S. haemolyticus, S.
hominis ir S. saprophyticus).
Streptococcus faecalis yra vidutiniškai jautrūs ciprofloksacinui.
Atsparūs ciprofloksacinui mikroorganizmai
* Korinebakterijų genčiai priklausančios rūšys.
* Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia,
Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides,
Streptococcus faecium ir Treponema pallidum.
INDIKACIJOS
Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcijos:
* nekomplikuotos ir komplikuotos apatinių ir viršutinių šlapimo takų
infekcijos;
* kvėpavimo takų infekcijos: pneumonija (išskyrus sukeltą pneumokokų),
ūminis ir lėtinis bronchitas, bronchektazijos, cistinės fibrozės
paūmėjimas (ypač jei jį sukėlė P. aeruginosa);
* ausų, nosies ir ryklės infekcijos: ūminis vidurinės ausies uždegimas,
sinusitas, mastoiditas, sukelti gramneigiamų bakterijų (P. aeruginosa);
* dubens organų ginekologinės infekcijos: salpingitas, endometritas,
ooforitas, kiaušintakio abscesas ir pelvioperitonitas;
* pilvaplėvės ertmės infekcijos: peritonitas, abscesas;
* tulžies takų infekcijos: cholecistitas, cholangitas;
* kaulų ir sąnarių infekcijos: osteomielitas, sepsinis artritas;
* odos ir minkštųjų audinių infekcijos: infekuotos opos ir žaizdos,
pūliniai, celiulitas, išorinės klausos landos infekcijos, infekuoti
nudegimai;
* sunkios sisteminės infekcijos: sepsis, infekcijos esant neutropenijai
(ciprinolis derinamas su kitais antibiotikais);
* salmonelių (taip pat ir S.typhi) nešiotojų gydymas;
* infekcinis viduriavimas: jei jį sukėlė enterotoksiniai E. coli ar
Campylobacter jejuni štamai, kai reikalingas antimikrobinis gydymas;
* chirurginės infekcijos profilaktika, ypač urologijoje,
gastroenterologijoje (ciprinolis derinamas su metronidazoliu) ir
ortopedijoje.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs organizmo jautrumas šiam vaistui ar kitiems chinolonų grupės
preparatams.
Atsargumas vartojant vaistą
Nenustatyta, ar saugu vartoti ciprinolį nėščiosioms, maitinančioms
krūtimi, vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams preparatas
nerekomenduojamas, išskyrus tuos atvejus, kai laukiamas efektas yra
didesnis už galimą žalą (pvz.: besikartojančios atsparių Pseudomonas aeruginosa štamų sukeltos kvėpavimo takų infekcijos vaikams,
sergantiems cistine fibroze).
Ciprinolį reikėtų vartoti atsargiai:
* senyvo amžiaus žmonėms;
* esant centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimams (epilepsija, polinkis
traukuliams ar traukuliai anamnezėje, smegenų kraujotakos sutrikimai,
insultas, psichikos sutrikimai);
* esant sunkiam kepenų nepakankamumui;
* jei sutrikusi inkstų funkcija;
* jei organizme trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės.
Nėščiosioms rekomenduojama vartoti ciprinolį tik tais atvejais, kai
laukiamas terapinis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.
Maitinančioms krūtimi ciprinolio vartoti nerekomenduojama, kadangi jis
išsiskiria į motinos pieną. Jei šį vaistą vartoti būtina, tai reikia
atsisakyti maitinimo krūtimi.
Reikia imtis priemonių, kad šlapimo reakcija nebūtų šarminė, ir vengti
tiesioginės saulės šviesos.
Prieš pradedant gydymą ciprinoliu ir juo gydant, reikia, kad pacientas
vartotų pakankamai skysčių.
Aprašyti pavieniai atvejai, kai pacientams, vartojantiems chinolonų grupės
vaistus, prasidėjo tendinitas, trūko sausgyslės. Nors tiesioginis ryšys
tarp šių sutrikimų ir vaisto vartojimo nenustatytas, tačiau, pajutus
sausgyslių skausmą ar kitus tendinito požymius, ciprinolio toliau vartoti nerekomenduojama. Ciprinolio vartojimo metu ir tuoj po to reikėtų vengti didelių fizinių krūvių.
Ypatingas atsargumas vartojant vaistą
Net vartojant terapines ciprinolio dozes, gali sutrikti reakcija (ypač jei
kartu vartojami ir alkoholiniai gėrimai). Gydytojas ir vaistininkas apie
tai turi perspėti pacientus, vairuojančius automobilį arba dirbančius
dėmesio reikalaujantį darbą su įrengimais.
VAISTŲ SĄVEIKA
Antacidai, kuriuose yra aliuminio, magnio ar kalcio, ir sukralfatas
Vartojant kartu su šiais vaistais, ciprinolio rezorbcija būna mažesnė,
todėl ciprinolio tabletes rekomenduojama gerti likus 4 val. iki antacidų
ar sukralfato vartojimo arba praėjus 2-4 val. po jo.
Geležies ir cinko preparatai
Vartojant kartu su šiais vaistais, ciprinolio rezorbcija būna mažesnė.
Teofilinas ir kofeinas
Vartojant šiuos vaistus kartu su ciprinoliu, gali pailgėti jų eliminacijos
laikas ir nepageidaujamai padidėti koncentracija kraujo plazmoje.
Antikoaguliantai
Jei antikoaguliantai vartojami kartu su ciprinoliu, susižeidus gali
kraujuoti ilgiau. Rekomenduojama dažniau tikrinti protrombino laiką.
Ciklosporinas
Vartojant ciprinolį, ciklosporino nefrotoksinis poveikis būna didesnis.
DOZAVIMAS
Tablečių kramtyti negalima. Jos nuryjamos užgeriant trupučiu skysčio.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, tai vaistą rekomenduojama dozuoti taip:
* nekomplikuotos viršutinių ir apatinių šlapimo takų infekcijos – 250 mg
du kartus per dieną;
* komplikuotos viršutinių ir apatinių šlapimo takų infekcijos – 500 mg du
kartus per dieną;
* sunkios infekcijos (pneumonija, osteomielitas) – 750 mg du kartus per
dieną;
* kitos infekcijos – 500-750 mg du kartus per dieną;
* lėtiniams salmonelių nešiotojams – 750 mg du kartus per dieną;
* keliautojų viduriavimas – 500 mg du kartus per dieną;
* jei infekcija ypač sunki, ar sukėlėjas mažai jautrus (pvz.: P.aeruginosa
infekcija sergantiems cistine fibroze), galima vartoti 750 mg tris kartus
per dieną;
* ūminė gonorėja – 250-500 mg (gydoma vienkartine doze).
Senyvo amžiaus pacientams ciprinolis dozuojamas pagal ligos pobūdį ir
sunkumą. Skiriama mažesnė dozė atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Operacinės infekcijos profilaktikai skiriama 500-750 mg (30-60 min. prieš
operaciją).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu
Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min. (0,33 ml/s; plazmoje
kreatinino koncentracija didesnė kaip 400 (mol/l), skiriama įprastinė dozė
vieną kartą per dieną arba pusė dozės – du kartus per dieną. Maksimali
paros dozė nuolat dializuojamiems pacientams (terminalinė inkstų nepakankamumo stadija) -500 mg. Dializės metu pasišalina nereikšminga vaisto dalis, todėl papildomos dozės nereikia.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei klinikinių ir
bakteriologinių tyrimų rezultatų:
* nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos – trys dienos;
* komplikuotos viršutinių ar apatinių šlapimo takų bei kitos infekcijos –
14 dienų;
* lėtiniams salmonelių nešiotojams – keturios savaitės;
* lėtinis prostatitas ir osteomielitas – nuo keturių iki šešių savaičių ar
ilgiau;
* infekcinis viduriavimas – dažniausiai 5-7 dienos, kartais – iki 14
dienų.
Ciprinolio tabletes gali gerti pacientai, kuriems iki tol vaistas buvo
infuzuojamas į veną.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Virškinimo traktas
Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, meteorizmas, apetito stoka,
viduriavimas (jei viduriavimas sunkus, nepraeina ar prasideda
pseudomembraninis kolitas, toliau ciprinolio vartoti negalima).
Centrinė nervų sistema
Galvos skausmas ir svaigimas, nuovargis, jutimų sutrikimai (pablogėjęs
regėjimas, dvejinimasis akyse, blogas skonis burnoje, spengimas, ūžimas
ausyse), psichomotorinis susijaudinimas, nerimas, traukuliai, galvospūdžio
padidėjimas, toksinė psichozė ir haliucinacijos.
Alerginės reakcijos
Odos reakcijos (bėrimai, paraudimas, niežulys), karščiavimas, veido
patinimas, retais atvejais – padidėjęs jautrumas šviesai, anafilaksija ir
eozinofilija.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Hipotenzija, hipertenzija, paroksizminė tachikardija.
Kitos
Sąnarių ir raumenų skausmai, kristalurija.
Dažniausiai būna pykinimas (5,2%), viduriavimas (2,3%), vėmimas (2,0%),
pilvo skausmai (1,7%), galvos skausmai (1,2%), nuovargis (1,1%) ir odos
bėrimas (1,1%).
Labai retais atvejais, paprastai veikiant ir kitiems kenksmingiems
veiksniams, fluorochinolonai gali sukelti sausgyslės uždegimą ar plyšimą.
Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams
Vartojant ciprinolį, gali trumpam padidėti:
* transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas serume, ypač pacientams,
kurių kepenų funkcija sutrikusi;
* šlapalo, kreatinino bei bilirubino koncentracija serume.
PERDOZAVIMAS
Perdozavus vaistą, gydoma simptomiškai. Būtina, kad apsinuodijęs pacientas
gautų pakankamai skysčių, o šlapimo reakcija būtų rūgštinė (tai padeda
išvengti kristalų susidarymo šlapime). Išgėrus daug tablečių, reikia
skatinti vaisto pasišalinimą iš žarnyno (plaunamas skrandis, geriama aktyvuota anglis, vartojami vidurių laisvinamieji vaistai).
Hemodializė neefektyvi.

Laikymas ir tinkamumo laikas
Vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant
pakuotės.
Laikyti tamsioje sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Saugoti nuo vaikų!
Pardavimo sąlygos
Įsigyjamas pateikus gydytojo receptą.
PAKUOTĖ
10 tablečių (500 mg).
Gamintojas
KRKA, p.o., Novo mesto, Slovėnija