Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra CIALIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CIALIS
3. Kaip vartoti CIALIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CIALIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra CIALIS ir kam jis vartojamas
CIALIS gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi ir dėl to vyras negali atlikti lytinio akto. Nustatyta, kad CIALIS reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.
CIALIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. CIALIS veikia po seksualinės stimuliacijos: atpalaiduoja varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į varpą patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, CIALIS nepadeda.
Svarbu suprasti, kad CIALIS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant CIALIS
CIALIS vartoti negalima, jeigu:
– yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
– vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad CIALIS stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
– sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
– neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;
– yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;
– buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti CIALIS.
Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.
Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:
– pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),
– dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),
– leukemija (kraujo ląstelių vėžys),
– bet kokia varpos deformacija,
– sunkus kepenų veiklos sutrikimas,
– sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Nežinoma, ar CIALIS yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:
– mažojo dubens operacija,
– visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).
Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, CIALIS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
CIALIS neskirtas vartoti moterims.
Vaikams ir paaugliams
CIALIS nesktas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir CIALIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
CIALIS vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.
Kai kuriuos vaistus gali veikti CIALIS arba jie gali keisti CIALIS poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:
– alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
– kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
– 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
– tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
– fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);
– rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;
– kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.
CIALIS vartojimas su gėrimais ir alkoholiu
Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti CIALIS poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaisingumas
Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu CIALIS kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.
CIALIS sudėtyje yra laktozės
Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti CIALIS
Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
CIALIS tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačių paros laiku. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į CIALIS, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2,5 mg. Tai bus 2,5 mg tabletės.
Daugiau negu vieną kartą per parą CIALIS nevartokite.
CIALIS dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie seksualinių santykių numato turėti du arba daugiau kartų per savaitę.
Vieną kartą per parą geriamas CIALIS seksualinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu.
Svarbu suprasti, kad be seksualinės stimuliacijos CIALIS neveikia, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.
Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti CIALIS, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Ką daryti pavartojus per didelę CIALIS dozę?
Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.
Pamiršus pavartoti CIALIS
Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą CIALIS vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
– Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).
– Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).
– Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po CIALIS išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
– Staigus apakimas (pasireiškia retai).
Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.
Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų):
– galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, nevirškinimas ir refliuksas.
Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų):
– svaigulys, pilvo skausmas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, prakaitavimo sustiprėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujavimas iš nosies.
Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų):
– alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas ir dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus).
CIALIS vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.
CIALIS vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:
– migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.
CIALIS vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis − svaigulys ir viduriavimas pasireiškė dažniau.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti CIALIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CIALIS sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg tadalafilio.
– Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus pabaigoje), kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas.
CIALIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
CIALIS 2,5 mg tabletės yra oranžiniai geltonos, migdolų formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu „C 2½”.
28 CIALIS 2,5 mg tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nyderlandai.
Gamintojas
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012.12.10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
