Cerebrolysin 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Peptidų preparatas (Cerebrolysin koncentratas), Išskirtas iš kiaulių smegenų
Registracijos numeris: 96/3343/4
ATC kodas: N06BX
Gamintojas: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg KG
Farmacinė vaisto forma: Koncentratas injekciniam tirpalui, Koncentratas
infuziniam tirpalui
Farmakoterapinė grupė: Psichostimuliatoriai ir nootropai
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Peptidų preparatas (Cerebrolysin koncentratas), Išskirtas iš kiaulių smegenų
Registracijos numeris: 96/3343/4
ATC kodas: N06BX
Gamintojas: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg KG
Farmacinė vaisto forma: Koncentratas injekciniam tirpalui, Koncentratas
infuziniam tirpalui
Farmakoterapinė grupė: Psichostimuliatoriai ir nootropai
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Viename mililitre vandeninio tirpalo yra 215,2 mg peptidų preparato (Cerebrolysin® koncentrato), išskirto iš kiaulių smegenų.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Vaisto forma ir vaisto kiekis
Koncentratas injekciniam tirpalui,
Koncentratas infuziniam tirpalui
Koncentratas infuziniam tirpalui
Pakuotė
5 ml 5 ampulėstamsaus stiklo (hidrolizinio, I grupės)
Vaisto vartojimo indikacijos
– Smegenų funkcijos sutrikimas, atsiradęs dėl organinės, medžiagų apykaitos
arba degeneracinės nervų sistemos ligos, ypač senilinės Alzheimerio tipo
demencijos.
– Būklė po smegenų insulto.
– Smegenų funkcijos sutrikimas, atsiradęs dėl organinės, medžiagų apykaitos
arba degeneracinės nervų sistemos ligos, ypač senilinės Alzheimerio tipo
demencijos.
– Būklė po smegenų insulto.
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Farmakodinaminės savybės
Iš kiaulių smegenų išskirta proteolizinių peptidų frakcija stimuliuoja
ląstelių diferenciaciją, padeda palaikyti nervinių ląstelių funkciją,
skatina jų apsaugos ir atsigavimo funkciją. Tyrimais su gyvūnais nustatyta,
jog Cerebrolysin daro tiesioginį poveikį nervinių ląstelių ir sinapsių plastiškumui, todėl gerina išmokimą. Toks poveikis pasireiškė nesubrendusiems, subrendusiems ir senyviems gyvūnams, kurių pažinimo funkcija buvo susilpnėjusi. Gyvūnams, kuriems dirbtiniu būdu buvo sukelta smegenų išemija, Cerebrolysin sumažino jos plotą, slopino edemos formavimąsi, stabilizavo mikrocirkuliaciją, du kartus pailgino išgyvenamumo trukmę, normalizavo dėl pažeidimo susilpnėjusią nervų sistemos funkciją, įskaitant išmokimą.
Teigiamas vaisto poveikis pasireiškė ir gyvūnams, kuriems buvo sukelta Alzheimerio liga. Be tiesioginio poveikio nervinėms ląstelėms, Cerebrolysin gerokai padidina molekulių, pernešančių gliukozę per kraujo ir smegenų barjerą, kiekį, todėl sumažėjo energijos, atsirandančios sergant minėta liga, trūkumas.
Elektroencefalografiniais sveikų savanorių ir ligonių, sergančių demencija,
pasireiškusia dėl kraujotakos sutrikimo, tyrimais nustatyta, jog po 4 gydymo
savaičių priklausomai nuo dozės padidėja nervinių ląstelių aktyvumas
(padidėja ir alfa, ir beta aktyvumas). Nepaisant ligą sukėlusios priežasties, ligoniams, sergantiems degeneracine Alzheimerio tipo demencija arba dėl kraujotakos sutrikimo pasireiškusia demencija, Cerebrolysin pagerina pažinimo funkciją ir kasdieninę veiklą. Bendroji būklė pradeda gerėti po dviejų gydymo savaičių, o gydant toliau ji dar pagerėja. Teigiamą poveikį Cerebrolysin sukelia 60 – 70 pacientų, sergančių demencija, nepriklausomai nuo jos priežasties. Ligoniams, sergantiems seniline
Alzheimerio tipo demencija, būklės pagerėjimas išlieka ir baigus gydymą. Stabilus gebėjimo atlikti kasdieninę veiklą padidėjimas išlieka ilgai, todėl ligoniui reikia mažiau priežiūros ir slaugos. Kadangi Cerebrolysini būdingas neurotropinis poveikis (panašus į augimo faktoriaus sukeliamą), todėl gydant juo įmanoma pastebimai sulėtinti, o kai kuriais atvejais net sustabdyti nervų sistemos degeneracijos progresavimą.
Farmakokinetinės savybės
Iš kiaulių smegenų išskirtos proteolizinių peptidų frakcijos, kaip ir
endogeninių peptidų, poveikis yra trumpalaikis. Tiesiogiai jų
farmakokinetikos parametrų nustatyti nepavyko, todėl farmakokinetika buvo
tiriama, remiantis farmakodinaminėmis savybėmis.
Atsižvelgiant į neurotropinį poveikį, kraujyje Cerebrolysin gali išlikti ne
ilgiau kaip 24 valandas po suleidimo.
Veikliosios jo medžiagos per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, jog į smegenų skilvelius suleisto vaisto
farmakodinamika yra tokia pat, kaip suleisto į veną arba raumenis. Taigi
galima teigti, jog per kraujo ir smegenų barjerą Cerebrolysin prasiskverbia.
Farmakodinaminės savybės
Iš kiaulių smegenų išskirta proteolizinių peptidų frakcija stimuliuoja
ląstelių diferenciaciją, padeda palaikyti nervinių ląstelių funkciją,
skatina jų apsaugos ir atsigavimo funkciją. Tyrimais su gyvūnais nustatyta,
jog Cerebrolysin daro tiesioginį poveikį nervinių ląstelių ir sinapsių plastiškumui, todėl gerina išmokimą. Toks poveikis pasireiškė nesubrendusiems, subrendusiems ir senyviems gyvūnams, kurių pažinimo funkcija buvo susilpnėjusi. Gyvūnams, kuriems dirbtiniu būdu buvo sukelta smegenų išemija, Cerebrolysin sumažino jos plotą, slopino edemos formavimąsi, stabilizavo mikrocirkuliaciją, du kartus pailgino išgyvenamumo trukmę, normalizavo dėl pažeidimo susilpnėjusią nervų sistemos funkciją, įskaitant išmokimą.
Teigiamas vaisto poveikis pasireiškė ir gyvūnams, kuriems buvo sukelta Alzheimerio liga. Be tiesioginio poveikio nervinėms ląstelėms, Cerebrolysin gerokai padidina molekulių, pernešančių gliukozę per kraujo ir smegenų barjerą, kiekį, todėl sumažėjo energijos, atsirandančios sergant minėta liga, trūkumas.
Elektroencefalografiniais sveikų savanorių ir ligonių, sergančių demencija,
pasireiškusia dėl kraujotakos sutrikimo, tyrimais nustatyta, jog po 4 gydymo
savaičių priklausomai nuo dozės padidėja nervinių ląstelių aktyvumas
(padidėja ir alfa, ir beta aktyvumas). Nepaisant ligą sukėlusios priežasties, ligoniams, sergantiems degeneracine Alzheimerio tipo demencija arba dėl kraujotakos sutrikimo pasireiškusia demencija, Cerebrolysin pagerina pažinimo funkciją ir kasdieninę veiklą. Bendroji būklė pradeda gerėti po dviejų gydymo savaičių, o gydant toliau ji dar pagerėja. Teigiamą poveikį Cerebrolysin sukelia 60 – 70 pacientų, sergančių demencija, nepriklausomai nuo jos priežasties. Ligoniams, sergantiems seniline
Alzheimerio tipo demencija, būklės pagerėjimas išlieka ir baigus gydymą. Stabilus gebėjimo atlikti kasdieninę veiklą padidėjimas išlieka ilgai, todėl ligoniui reikia mažiau priežiūros ir slaugos. Kadangi Cerebrolysini būdingas neurotropinis poveikis (panašus į augimo faktoriaus sukeliamą), todėl gydant juo įmanoma pastebimai sulėtinti, o kai kuriais atvejais net sustabdyti nervų sistemos degeneracijos progresavimą.
Farmakokinetinės savybės
Iš kiaulių smegenų išskirtos proteolizinių peptidų frakcijos, kaip ir
endogeninių peptidų, poveikis yra trumpalaikis. Tiesiogiai jų
farmakokinetikos parametrų nustatyti nepavyko, todėl farmakokinetika buvo
tiriama, remiantis farmakodinaminėmis savybėmis.
Atsižvelgiant į neurotropinį poveikį, kraujyje Cerebrolysin gali išlikti ne
ilgiau kaip 24 valandas po suleidimo.
Veikliosios jo medžiagos per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, jog į smegenų skilvelius suleisto vaisto
farmakodinamika yra tokia pat, kaip suleisto į veną arba raumenis. Taigi
galima teigti, jog per kraujo ir smegenų barjerą Cerebrolysin prasiskverbia.
Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai Cerebrolysin tirpalo daliai.
Epilepsija.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Epilepsija.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Perspėjimai.
Nėštumas ir žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio Cerebrolysin poveikio dauginimuisi
nepastebėta. Ar toks poveikis galimas žmogui, netirta, todėl nėščias ir
kūdikį krūtimi maitinančias moteris Cerebrolysin galima gydyti tik nustačius
naudos ir rizikos santykį.
Nėštumas ir žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio Cerebrolysin poveikio dauginimuisi
nepastebėta. Ar toks poveikis galimas žmogui, netirta, todėl nėščias ir
kūdikį krūtimi maitinančias moteris Cerebrolysin galima gydyti tik nustačius
naudos ir rizikos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cerebrolysin netrikdo.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cerebrolysin netrikdo.
Sąveika su kitais vaistais
Cerebrolysin vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant ir manoaminooksidazės inhibitorius, reikia sekti, ar nepasireiškia adityvus poveikis. Tokiu atveju antidepresantų dozę patariama mažinti.
Su aminorūgščių infuziniais tirpalais Cerebrolysin maišyti negalima.
Su aminorūgščių infuziniais tirpalais Cerebrolysin maišyti negalima.
Nesuderinamumas
Cerebrolysin negalima maišyti su tirpalais, kurie keičia pH (5-8) arba
kuriuose yra lipidų.
Cerebrolysin negalima maišyti su tirpalais, kurie keičia pH (5-8) arba
kuriuose yra lipidų.
Ypatingi perspėjimai.
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Cerebrolysin tirpalu reikia gydyti itin atsargiai
– Alerginė diatezė.
– Epilepsija, pasireiškiančia didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliais
(Cerebrolysin gali dažninti traukulių priepuolius).
– Esamas arba buvęs sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kad Cerebrolysin
pažeistų inkstus, nepastebėta, tačiau sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu
sergančių ligonių juo gydyti negalima).
– Alerginė diatezė.
– Epilepsija, pasireiškiančia didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliais
(Cerebrolysin gali dažninti traukulių priepuolius).
– Esamas arba buvęs sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kad Cerebrolysin
pažeistų inkstus, nepastebėta, tačiau sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu
sergančių ligonių juo gydyti negalima).
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Vienkartinė Cerebrolysin dozė neturėtų būti didesnė negu 50 ml.
Kiek laiko medikamentu gydyti, nustato gydytojas.
Rekomenduojama paros dozė nurodyta toliau.
Smegenų funkcijos sutrikimas, atsiradęs dėl organinės, medžiagų apykaitos ar
degeneracinės nervų sistemos ligos (demencijos). Paros dozė yra 5 – 30 ml
tirpalo.
Būklė po smegenų insulto. Paros dozė yra 10 – 50 ml tirpalo.
Vaikams Cerebrolysin paros dozė yra 1 – 2 ml tirpalo.
Minėtą gydymo kursą galima kartoti tol, kol medikamentas sukelia poveikį..
Po pirmo gydymo kurso vaisto galima injekuoti rečiau: 2 – 3 kartus per
savaitę. Intervalų tarp gydymo kursų trukmė turi būti tokia pat, kaip gydymo kurso.
Į raumenis galima švirkšti ne daugiau kaip 5 ml, į veną ne daugiau kaip 10
ml. Jeigu būtina gydyti 10 – 50 ml doze, ją reikia atskiesti tinkamu
infuzijų tirpalu ir lėtai (per 15 – 60 min.) sulašinti į veną.
Nustatyta, jog atskiesto 0,9% natrio chlorido (1 ml yra 9 mg natrio
chlorido), Ringerio tirpalu (viename jo litre yra 153,98 mmol natrio, 2,74
mmol kalcio, 4,02 mmol kalio ir 163,48 mmol chloro) arba 5% gliukozės
tirpalu Cerebrolysin, laikomo šviesoje, kambario temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne trumpesnis negu 24 val.
Kartu su Cerebrolysin galima leisti vitaminų bei širdies ir kraujagyslių
sistemą veikiančių vaistų, tačiau viename švirkšte jų maišyti negalima.
Vartojimo, elgesio su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo
instrukcija
Jeigu Cerebrolysin leidžiamas pro kateterį, kuris į veną įkištas ilgam,
prieš leidimą ir po jo kateterį reikia praplauti natrio chlorido tirpalu.
Vienos pakuotės tirpalas tinka vartoti tik vienam kartui.
Galima leisti tik skaidrų, gintaro spalvos tirpalą.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. Rekomenduojama optimali vieno gydymo kurso trukmė yra 10 – 20
dienų. Jo metu Cerebrolysin reikia leisti kasdien.
Perdozavimas. Kad vaisto perdozavus pasireikštų neigiamas poveikis žmogaus
sveikatai, nepastebėta.
Dozavimas. Vienkartinė Cerebrolysin dozė neturėtų būti didesnė negu 50 ml.
Kiek laiko medikamentu gydyti, nustato gydytojas.
Rekomenduojama paros dozė nurodyta toliau.
Smegenų funkcijos sutrikimas, atsiradęs dėl organinės, medžiagų apykaitos ar
degeneracinės nervų sistemos ligos (demencijos). Paros dozė yra 5 – 30 ml
tirpalo.
Būklė po smegenų insulto. Paros dozė yra 10 – 50 ml tirpalo.
Vaikams Cerebrolysin paros dozė yra 1 – 2 ml tirpalo.
Minėtą gydymo kursą galima kartoti tol, kol medikamentas sukelia poveikį..
Po pirmo gydymo kurso vaisto galima injekuoti rečiau: 2 – 3 kartus per
savaitę. Intervalų tarp gydymo kursų trukmė turi būti tokia pat, kaip gydymo kurso.
Į raumenis galima švirkšti ne daugiau kaip 5 ml, į veną ne daugiau kaip 10
ml. Jeigu būtina gydyti 10 – 50 ml doze, ją reikia atskiesti tinkamu
infuzijų tirpalu ir lėtai (per 15 – 60 min.) sulašinti į veną.
Nustatyta, jog atskiesto 0,9% natrio chlorido (1 ml yra 9 mg natrio
chlorido), Ringerio tirpalu (viename jo litre yra 153,98 mmol natrio, 2,74
mmol kalcio, 4,02 mmol kalio ir 163,48 mmol chloro) arba 5% gliukozės
tirpalu Cerebrolysin, laikomo šviesoje, kambario temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne trumpesnis negu 24 val.
Kartu su Cerebrolysin galima leisti vitaminų bei širdies ir kraujagyslių
sistemą veikiančių vaistų, tačiau viename švirkšte jų maišyti negalima.
Vartojimo, elgesio su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo
instrukcija
Jeigu Cerebrolysin leidžiamas pro kateterį, kuris į veną įkištas ilgam,
prieš leidimą ir po jo kateterį reikia praplauti natrio chlorido tirpalu.
Vienos pakuotės tirpalas tinka vartoti tik vienam kartui.
Galima leisti tik skaidrų, gintaro spalvos tirpalą.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. Rekomenduojama optimali vieno gydymo kurso trukmė yra 10 – 20
dienų. Jo metu Cerebrolysin reikia leisti kasdien.
Perdozavimas. Kad vaisto perdozavus pasireikštų neigiamas poveikis žmogaus
sveikatai, nepastebėta.
Šalutinis poveikis
Retais atvejais Cerebrolysin sukeliamas centrinės nervų
sistemos aktyvinimas būdavo susijęs su ažitacija: agresija, konfūzija, nemiga.
Tyrimų metu retais atvejais atsirasdavo hiperventiliacija, hipertenzija,
hipotenzija, nuovargis, tremoras, depresija, apatija, galvos svaigimas bei
simptomų, panašių į gripo (šaltkrėtis, kosulys, kvėpavimo organų infekcija).
Buvo pavienių didžiųjų traukulių priepuolių bei konvulsijų atvejų.
Retais atvejais galimas virškinimo trakto veiklos sutrikimas: atsiranda
apetito stoka, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas.
Jeigu Cerebrolysin tirpalas švirkščiamas greitai, gali mušti karštis, pilti
prakaitas, svaigti galva, pavieniais atvejais pasireikšti širdies
palpitacija arba aritmija.
Galima lokali injekcijos vietos reakcija: paraudimas, niežulys, deginimas.
Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo arba
alerginė reakcija, pvz., odos pokytis, lokali kraujagyslių reakcija, galvos,
kaklo, galūnių arba strėnų skausmas, karščiavimas, dispnėja, drebulys ir
būklė, panaši į šoką.
Toks poveikis būdingas senyviems žmonėms, tačiau minėtų simptomų jiems gali
atsirasti ir negydant Cerebrolysin.
Informacija apie vaisto laikymą
Cerebrolysin reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje,
gamintojo pakuotėje (medikamentą reikia saugoti nuo šviesos). Neužšaldyti
Tirpalą iš ampulės reikia siurbti prieš pat injekciją.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H., Nfg. KG
4866 Unterach
Austrija
sistemos aktyvinimas būdavo susijęs su ažitacija: agresija, konfūzija, nemiga.
Tyrimų metu retais atvejais atsirasdavo hiperventiliacija, hipertenzija,
hipotenzija, nuovargis, tremoras, depresija, apatija, galvos svaigimas bei
simptomų, panašių į gripo (šaltkrėtis, kosulys, kvėpavimo organų infekcija).
Buvo pavienių didžiųjų traukulių priepuolių bei konvulsijų atvejų.
Retais atvejais galimas virškinimo trakto veiklos sutrikimas: atsiranda
apetito stoka, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas.
Jeigu Cerebrolysin tirpalas švirkščiamas greitai, gali mušti karštis, pilti
prakaitas, svaigti galva, pavieniais atvejais pasireikšti širdies
palpitacija arba aritmija.
Galima lokali injekcijos vietos reakcija: paraudimas, niežulys, deginimas.
Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo arba
alerginė reakcija, pvz., odos pokytis, lokali kraujagyslių reakcija, galvos,
kaklo, galūnių arba strėnų skausmas, karščiavimas, dispnėja, drebulys ir
būklė, panaši į šoką.
Toks poveikis būdingas senyviems žmonėms, tačiau minėtų simptomų jiems gali
atsirasti ir negydant Cerebrolysin.
Informacija apie vaisto laikymą
Cerebrolysin reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje,
gamintojo pakuotėje (medikamentą reikia saugoti nuo šviesos). Neužšaldyti
Tirpalą iš ampulės reikia siurbti prieš pat injekciją.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H., Nfg. KG
4866 Unterach
Austrija
