Carbalex retard 600 mg
Carbamazepinum
ATC kodas: N03AF01
Farmakoterapinė grupė: Antiepilepsiniai. Karboksamido dariniai
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai.
Vienoje ilgo veikimo 600 mg tabletėje yra 600 mg karbamazepino.
Carbamazepinum
ATC kodas: N03AF01
Farmakoterapinė grupė: Antiepilepsiniai. Karboksamido dariniai
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai.
Vienoje ilgo veikimo 600 mg tabletėje yra 600 mg karbamazepino.
PAKUOTĖ
Ilgo veikimo tabletės po 600 mg, supakuota po 50 tablečių.
Ilgo veikimo tabletės po 600 mg, supakuota po 50 tablečių.
Vaisto vartojimo indikacijos
Generalizuota epilepsija, židininiai traukuliai pasižymintys paprastais arba sudėtingais simptomais; su epilepsija susiję elgesio pakitimai; maniakinės-depresinės psichozės
profilaktika; trišakio nervo uždegimas, diabetinė neuropatija, alkoholio abstinencijos sindromas; necukrinis diabetas.
Generalizuota epilepsija, židininiai traukuliai pasižymintys paprastais arba sudėtingais simptomais; su epilepsija susiję elgesio pakitimai; maniakinės-depresinės psichozės
profilaktika; trišakio nervo uždegimas, diabetinė neuropatija, alkoholio abstinencijos sindromas; necukrinis diabetas.
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Farmakologinės savybės
Karbaleksas yra traukulius slopinantis vaistas. Pasižymi vidutiniu
antimaniakiniu, antidepresiniu ir skausmą malšinančiu poveikiu. Sergant
necukriniu diabetu padeda susidaryti normaliam cukraus kiekiui kraujyje.
Vartojant karbaleksą įvairioms epilepsijos formoms gydyti sumažėja baimės jausmas, depresija, dirglumas ir agresyvumas. Normotiminis karbalekso poveikis taip pat taikomas maniakinės-depresinės psichozės paūmėjimo profilaktikai. Karbamazepinas greitai ir visiškai rezorbuojasi virškinamajame trakte. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai per 12 val. (geriant ilgo veikimo tabletes – per 24 val.). Koncentracijos pusiausvyra kraujo plazmoje pasiekiama po 1-2 savaičių. Gydomoji koncentracija kraujo plazmoje yra 3-12 mcg/ml. 70-80% vaisto susijungia su kraujo plazmos baltymais. Karbamazepinas prasiskverbia pro placentos barjerą, išsiskiria į motinos pieną. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas per inkstus. Vaistas pats aktyvina savo metabolizmą – po vienkartinės dozės pusinės eliminacijos periodas yra 25-65 val., kai vartojama ilgai – 12-17val.; vartojant kartu su kitais vaistais, kurie aktyvina kepenų monooksidazės sistemą, pusinės eliminacijos laikas yra 9-10 val. Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas karbamazepinui ir tricikliams
antidepresantams, atrioventrikulinė blokada, gydymas kartu su kitais MAO
inhibitoriais, sunkus kepenų veiuklos nepakankamumas, kaulų čiulpų
funkcijos slopinimas.
Farmakologinės savybės
Karbaleksas yra traukulius slopinantis vaistas. Pasižymi vidutiniu
antimaniakiniu, antidepresiniu ir skausmą malšinančiu poveikiu. Sergant
necukriniu diabetu padeda susidaryti normaliam cukraus kiekiui kraujyje.
Vartojant karbaleksą įvairioms epilepsijos formoms gydyti sumažėja baimės jausmas, depresija, dirglumas ir agresyvumas. Normotiminis karbalekso poveikis taip pat taikomas maniakinės-depresinės psichozės paūmėjimo profilaktikai. Karbamazepinas greitai ir visiškai rezorbuojasi virškinamajame trakte. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai per 12 val. (geriant ilgo veikimo tabletes – per 24 val.). Koncentracijos pusiausvyra kraujo plazmoje pasiekiama po 1-2 savaičių. Gydomoji koncentracija kraujo plazmoje yra 3-12 mcg/ml. 70-80% vaisto susijungia su kraujo plazmos baltymais. Karbamazepinas prasiskverbia pro placentos barjerą, išsiskiria į motinos pieną. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas per inkstus. Vaistas pats aktyvina savo metabolizmą – po vienkartinės dozės pusinės eliminacijos periodas yra 25-65 val., kai vartojama ilgai – 12-17val.; vartojant kartu su kitais vaistais, kurie aktyvina kepenų monooksidazės sistemą, pusinės eliminacijos laikas yra 9-10 val. Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas karbamazepinui ir tricikliams
antidepresantams, atrioventrikulinė blokada, gydymas kartu su kitais MAO
inhibitoriais, sunkus kepenų veiuklos nepakankamumas, kaulų čiulpų
funkcijos slopinimas.
Sąveika su kitais vaistais
Gydant karbamazepinu aktyvinami kepenų
fermentai, todėl sumažėja netiesioginių antikoaguliantų, chinidino,
antibiotikų (pavyzdžiui, doksiciklino), hormoninių kontracepcinių preparatų poveikis.
Karbamazepino metabolizmą gali slopinti ir didesnę jo koncentraciją
kraujyje lemti kartu skiriami antibiotikai makrolidai, izoniazidas, kalcio
antagonistai (verapamilis, diltiazemas), dekstrapropoksifenas, cimetidinas
ir viloksazinas.
Nors kiti traukulius slopinantys vaistai (fenitoinas, fenobarbitalis,
primidonas, valproinė rūgštis), aktyvindami karbamazepino metabolizmą,
mažina jo koncentraciją kraujyje, farmakologiškai aktyvaus jo metabolito
kiekis kraujo plazmoje gali padidėti, vartojant karbaleksą kartu su primidonu arba valproine rūgštimi.
Vartojant jo kartu su ličiu, gali atsirasti grįžtamojo pobūdžio
neurotoksinių reakcijų. Po gydymo MAO inhibitoriais karbaleksą galima
skirti tik praėjus dviem savaitėms.
fermentai, todėl sumažėja netiesioginių antikoaguliantų, chinidino,
antibiotikų (pavyzdžiui, doksiciklino), hormoninių kontracepcinių preparatų poveikis.
Karbamazepino metabolizmą gali slopinti ir didesnę jo koncentraciją
kraujyje lemti kartu skiriami antibiotikai makrolidai, izoniazidas, kalcio
antagonistai (verapamilis, diltiazemas), dekstrapropoksifenas, cimetidinas
ir viloksazinas.
Nors kiti traukulius slopinantys vaistai (fenitoinas, fenobarbitalis,
primidonas, valproinė rūgštis), aktyvindami karbamazepino metabolizmą,
mažina jo koncentraciją kraujyje, farmakologiškai aktyvaus jo metabolito
kiekis kraujo plazmoje gali padidėti, vartojant karbaleksą kartu su primidonu arba valproine rūgštimi.
Vartojant jo kartu su ličiu, gali atsirasti grįžtamojo pobūdžio
neurotoksinių reakcijų. Po gydymo MAO inhibitoriais karbaleksą galima
skirti tik praėjus dviem savaitėms.
Ypatingi perspėjimai
Atsargiai ir mažesnėmis dozėmis karbaleksą galima
skirti sergantiems širdies ir kraujagyslių, kraujo ligomis, sutrikus
kepenų ir/arba inkstų funkcijai, vandens ir elektrolitų pusiausvyrai,
vyresniems ligoniams.
Gydymo laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų ir
inkstų funkcijos rodiklius.
Atsiradus karščiavimui, gerklės skausmui, alerginiams odos pakitimams,
peršalimo ligų požymiams, reikia nedelsiant ištirti kraują. Jei atsiranda
kepenų pažeidimų simptomams, būtina ištirti kepenų funkciją. Pageidautina
tirti karbamazepino (ir kitų traukulius slopinančių vaistų) kiekį kraujyje, ypač tuomet, kai gydoma jų deriniais.
skirti sergantiems širdies ir kraujagyslių, kraujo ligomis, sutrikus
kepenų ir/arba inkstų funkcijai, vandens ir elektrolitų pusiausvyrai,
vyresniems ligoniams.
Gydymo laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų ir
inkstų funkcijos rodiklius.
Atsiradus karščiavimui, gerklės skausmui, alerginiams odos pakitimams,
peršalimo ligų požymiams, reikia nedelsiant ištirti kraują. Jei atsiranda
kepenų pažeidimų simptomams, būtina ištirti kepenų funkciją. Pageidautina
tirti karbamazepino (ir kitų traukulius slopinančių vaistų) kiekį kraujyje, ypač tuomet, kai gydoma jų deriniais.
Vartojimas nėštumo laikotarpiu. Pirmuosius tris nėštumo mėnesius
karbalekso skirti negalima. Jeigu nėščioji jau gydoma šiuo vaistu, gydymo nutraukti nevertėtų, nes gali smarkiai pablogėti jos būklė. Vaistą reikia vartoti pačia mažiausia veiksminga doze, nederinti su kitais traukulius
slopinančiais vaistais, reguliariai tirti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Maitinimo krūtimi laikotarpiu vaistas vartotinas atsargiai. Negalima vaiko
žindyti, jei jis labai mieguistas arba blogai auga jo svoris.
Vaikams iki 6 metų vaistas skiriamas tik esant svarbioms indikacijoms.
Vartojantys karbaleksą ligoniai neturėtų užsiimti veikla, reikalaujančia
sutelkto dėmesio ir greitos psichinės reakcijos.
karbalekso skirti negalima. Jeigu nėščioji jau gydoma šiuo vaistu, gydymo nutraukti nevertėtų, nes gali smarkiai pablogėti jos būklė. Vaistą reikia vartoti pačia mažiausia veiksminga doze, nederinti su kitais traukulius
slopinančiais vaistais, reguliariai tirti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Maitinimo krūtimi laikotarpiu vaistas vartotinas atsargiai. Negalima vaiko
žindyti, jei jis labai mieguistas arba blogai auga jo svoris.
Vaikams iki 6 metų vaistas skiriamas tik esant svarbioms indikacijoms.
Vartojantys karbaleksą ligoniai neturėtų užsiimti veikla, reikalaujančia
sutelkto dėmesio ir greitos psichinės reakcijos.
Informacija pacientams
Be medicininio ištyrimo negalima gydymo karbaleksu nei pradėti, nei
užbaigti. Pasirodžius pirmiesiems šalutinio poveikio požymiams (nemalonus
jausmas skrandyje, vėmimas, apetito stoka, padidėjusi kūno temperatūra,
silpnumas, orientacijos ir sąmonės sutrikimas, odos bėrimas, gelta, padidėjusios kepenys, kvėpavimo sutrikimas), reikia nedelsiant informuoti gydantį gydytoją. Gydytojui taip pat reikia tuojau pranešti apie prasidėjusį nėštumą. Gydantis karbaleksu, papildomas gydymas bet kuriais kitais vaistai
s turi būti suderintas su gydytoju. Vengtina vartoti alkoholį.
Be medicininio ištyrimo negalima gydymo karbaleksu nei pradėti, nei
užbaigti. Pasirodžius pirmiesiems šalutinio poveikio požymiams (nemalonus
jausmas skrandyje, vėmimas, apetito stoka, padidėjusi kūno temperatūra,
silpnumas, orientacijos ir sąmonės sutrikimas, odos bėrimas, gelta, padidėjusios kepenys, kvėpavimo sutrikimas), reikia nedelsiant informuoti gydantį gydytoją. Gydytojui taip pat reikia tuojau pranešti apie prasidėjusį nėštumą. Gydantis karbaleksu, papildomas gydymas bet kuriais kitais vaistai
s turi būti suderintas su gydytoju. Vengtina vartoti alkoholį.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
sergantiesiems epilepsija, pradinė dozė yra 200 mg 1-2 kartus per parą;
vėliau dozė palengva didinama, kol pasiekiamas tinkamiausias poveikis.
Vidutinė paros dozė yra 600-1200 mg. Normalaus veikimo tabletės geriamos 2-3 kartus per parą, ilgo veikimo tabletės – 1-2 kartus per parą.Vaikams pradinė vaisto dozė yra 10-20 mg/kg kūno masės, vėliau dozė didinama iki 20-30 mg/kg kūno masės. Vidutinė paros dozė vaikams priklauso nuo jų amžiaus:
iki 1 metų – 100 mg, nuo 1 iki 5 metų – 200-400 mg, nuo 6 iki 10 metų -400-600 mg.
Maniakinės depresinės psichozės profilaktikai karbalekso dozė yra 400-600mg per parą.
Įprastinė dozė yra 1 ilgo veikimo tabletė per dieną.
Trišakio nervo neuralgijos atveju gydymas pradedamas skiriant 200-400 mg
per dieną, paskui dozė palengva didinama, kol numalšinamas skausmas
(dažniausiai 600-800 mg per dieną); po to palaipsniui mažinant, nustatoma
mažiausia veiksminga dozė.
Esant diabetinei neuropatijai, necukriniam diabetui, ūminiam alkoholinės
abstinencijos sindromui vidutinė paros dozė yra 600 mg; dozė dalijama į
2-3 dalis.
Vyresnius ligonius patartina pradėti gydyti, skiriant 100 mg dozę, kuri
dalijama į 2 dalis.
Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (inkstų filtracijos greitis
yra mažesnis negu 10 ml/min.) ir ligoniams, kuriems atliekama hemodializė,
karbalekso skiriama 75% įprastinės vaisto dozės.
Vartojimo būdas. Karbalekso tabletės geriamos nekramtytos valgant arba po
valgymo, užsigeriant trupučiu skysčio. Vaisto tabletes, tarp jų ir ilgo
veikimo, galima dalinti į dalis.
Perdozavimas. Perdozavus vaisto būna tokie simptomai: vėmimas, drebulys,
sujaudinimas, traukuliai, kvėpavimo slopinimas, arterinio kraujospūdžio
svyravimai, širdies laidumo sutrikimai, sąmonės sutrikimas, koma. Gydoma
simptomiškai.
Šalutinis poveikis.
Virškinamasis traktas
Dažniausiai gydymo pradžioje sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina,
viduriujama arba užkietėja viduriai.
Centrinė nervų sistema, jutimo organai
Retkarčiais pasitaiko galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargio
jausmas, ataksija, regėjimo akomodacijos sutrikimas, nistagmas, dvejinimasis akyse, parestezijos, kojų parezės; sutrinka kalba.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Sutrinka širdies laidumas, esti atrioventrikulinė blokada, retas pulsas,
kolapsas, lėtinis širdies funkcijos nepakankamumas, paūmėja išeminė
širdies liga.
Kraujodaros sistema
Leukopenija, trombocitopenija, pavieniais atvejais – agranulocitozė,
aplazinė mažakraujystė.
Kepenų funkcija
Suaktyvėja kepenų fermentai – gamagliutamiltransferazė, šarminė fosfatazė
ir transaminazės. Retai pasitaiko gelta, hepatitas.
Endokrininė sistema
Gali būti pabrinkimų, hiponatremija, sumažėti kraujyje skydliaukės
hormonų, atsirasti hipokalcemija.
Alerginės reakcijos
Dilgėlinė, odos bėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė
eritema Stevens-Džonsono ir vilkligės sindromas.
Kiti požymiai
Retkarčiais slenka plaukai.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Laikyti ne didesnėje nei 25 laipsnių C temperatūroje, tamsioje
patalpoje.
Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!
Rinkodaros teisių savininkas
Gerot Pharmazeutika,
Arnethg. 3,
A-1160, Viena,
Dozavimas. Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
sergantiesiems epilepsija, pradinė dozė yra 200 mg 1-2 kartus per parą;
vėliau dozė palengva didinama, kol pasiekiamas tinkamiausias poveikis.
Vidutinė paros dozė yra 600-1200 mg. Normalaus veikimo tabletės geriamos 2-3 kartus per parą, ilgo veikimo tabletės – 1-2 kartus per parą.Vaikams pradinė vaisto dozė yra 10-20 mg/kg kūno masės, vėliau dozė didinama iki 20-30 mg/kg kūno masės. Vidutinė paros dozė vaikams priklauso nuo jų amžiaus:
iki 1 metų – 100 mg, nuo 1 iki 5 metų – 200-400 mg, nuo 6 iki 10 metų -400-600 mg.
Maniakinės depresinės psichozės profilaktikai karbalekso dozė yra 400-600mg per parą.
Įprastinė dozė yra 1 ilgo veikimo tabletė per dieną.
Trišakio nervo neuralgijos atveju gydymas pradedamas skiriant 200-400 mg
per dieną, paskui dozė palengva didinama, kol numalšinamas skausmas
(dažniausiai 600-800 mg per dieną); po to palaipsniui mažinant, nustatoma
mažiausia veiksminga dozė.
Esant diabetinei neuropatijai, necukriniam diabetui, ūminiam alkoholinės
abstinencijos sindromui vidutinė paros dozė yra 600 mg; dozė dalijama į
2-3 dalis.
Vyresnius ligonius patartina pradėti gydyti, skiriant 100 mg dozę, kuri
dalijama į 2 dalis.
Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (inkstų filtracijos greitis
yra mažesnis negu 10 ml/min.) ir ligoniams, kuriems atliekama hemodializė,
karbalekso skiriama 75% įprastinės vaisto dozės.
Vartojimo būdas. Karbalekso tabletės geriamos nekramtytos valgant arba po
valgymo, užsigeriant trupučiu skysčio. Vaisto tabletes, tarp jų ir ilgo
veikimo, galima dalinti į dalis.
Perdozavimas. Perdozavus vaisto būna tokie simptomai: vėmimas, drebulys,
sujaudinimas, traukuliai, kvėpavimo slopinimas, arterinio kraujospūdžio
svyravimai, širdies laidumo sutrikimai, sąmonės sutrikimas, koma. Gydoma
simptomiškai.
Šalutinis poveikis.
Virškinamasis traktas
Dažniausiai gydymo pradžioje sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina,
viduriujama arba užkietėja viduriai.
Centrinė nervų sistema, jutimo organai
Retkarčiais pasitaiko galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargio
jausmas, ataksija, regėjimo akomodacijos sutrikimas, nistagmas, dvejinimasis akyse, parestezijos, kojų parezės; sutrinka kalba.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Sutrinka širdies laidumas, esti atrioventrikulinė blokada, retas pulsas,
kolapsas, lėtinis širdies funkcijos nepakankamumas, paūmėja išeminė
širdies liga.
Kraujodaros sistema
Leukopenija, trombocitopenija, pavieniais atvejais – agranulocitozė,
aplazinė mažakraujystė.
Kepenų funkcija
Suaktyvėja kepenų fermentai – gamagliutamiltransferazė, šarminė fosfatazė
ir transaminazės. Retai pasitaiko gelta, hepatitas.
Endokrininė sistema
Gali būti pabrinkimų, hiponatremija, sumažėti kraujyje skydliaukės
hormonų, atsirasti hipokalcemija.
Alerginės reakcijos
Dilgėlinė, odos bėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė
eritema Stevens-Džonsono ir vilkligės sindromas.
Kiti požymiai
Retkarčiais slenka plaukai.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Laikyti ne didesnėje nei 25 laipsnių C temperatūroje, tamsioje
patalpoje.
Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!
Rinkodaros teisių savininkas
Gerot Pharmazeutika,
Arnethg. 3,
A-1160, Viena,
Austrija
