Sebamed

Nimesilis gali būti pavojingas

Europos vaistų agentūra rekomenduoja nimesulido nebevartoti skausmingam osteoartritui gydyti. Dėl šios lėtinės būklės gali padidėti ilgalaikio gydymo rizika, nulemianti kepenų pažeidimus.

Tyrė trejus metus

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, nauda viršija riziką pacientams, vartojantiems šiuos vaistinius preparatus ūmiam skausmui malšinti ir pirminei dismenorėjai gydyti. Tačiau šių vaistinių preparatų negalima vartoti simptominiam skausmingam osteoartritui gydyti.

Nimesulidas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo, vartojamas ūmiam skausmui malšinti, simptominiam skausmingam osteoartritui ir pirminei dismenorėjai gydyti.

2007 m. Europos Komisija paprašė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išsamiai išnagrinėti sisteminio poveikio nimesulido naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į visus turimus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas ir literatūros duomenis.

Poveikio rizika didesnė

Komitetas atkreipė dėmesį, kad ūmiam skausmui malšinti tokie pat veiksmingi, kaip nimesulidas, yra ir kiti skausmo malšinamieji nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, pavyzdžiui diklofenakas, ibuprofenas, naproksenas.

Remiantis saugumo duomenimis, atkreiptas dėmesys į tai, kad nimesulidas sukelia tokį patį toksinį poveikį virškinamajam traktui, kaip ir kiti nesteroidiniai preparatai uždegimui gydyti. Komitetas patvirtino, kad nimesulidas, palyginti su kitais vaistais nuo uždegimo, kelia didesnę toksinio poveikio kepenims riziką.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, siekdamas sumažinti kepenų pažeidimo riziką, jau anksčiau rekomendavo šiuos apribojimus: skirti nimesulidą kaip antro pasirinkimo vaistinį preparatą, vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, vartojimo trukmę apriboti iki 15 dienų, atitinkamai sumažinant pakuotės dydį, nevartoti nimesulido su kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais ir neskirti pacientams, kuriems pasireiškė kepenų sutrikimų.

Komitetas siūlo nebevartoti

Neseniai, birželio 23 d., Europos vaistų agentūra paskelbė naują informaciją apie tai, kad Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas rekomenduoja nimesulido nebevartoti skausmingam osteoartritui gydyti, nes dėl šios lėtinės būklės gali padidėti ilgalaikio gydymo rizika, nulemianti kepenų pažeidimus.

Ši komiteto nuomonė persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

Nuo 2007 m., kai komitetas patvirtino išvadą dėl nimesulido teigiamo naudos ir rizikos santykio, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos pranešimų apie nimesulido sukeltas nepageidaujamas reakcijas iš mūsų šalies sveikatos priežiūros specialistų bei rinkodaros teisės turėtojų nėra gavusi.

Pažymėtina, kad nimesulido preparatų registracija šiuo metu galioja ne tik Lietuvoje, bet ir kitose ES valstybėse: Latvijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Čekijoje, Bulgarijoje, Austrijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Rumunijoje, Vengrijoje, Kipre, Maltoje.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba rekomenduoja gydytojams

Neskirti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, skausmingam osteoartritui gydyti.

Peržiūrėti gydymą ir paskirti atitinkamą alternatyvų gydymą pacientams, kurie nimesulidą šiuo metu vartoja skausmingam osteoartritui gydyti.

Nimesulidą skirti kaip antro pasirinkimo vaistinį preparatą, ir tik ūmiam skausmui malšinti bei pirminei dismenorėjai gydyti.

Tarnyba rekomenduoja pacientams, kurie nimesulidą vartoja skausmingam osteoartritui gydyti, pasitarti su gydytoju dėl alternatyvaus gydymo galimybės.


Diena.lt

TAIP PAT SKAITYKITE