Nuo 2008 metų pradžios pirmąjį pusmetį Europos Sąjungai pirmininkauja Slovėnija. Per šį laikotarpį Liublianoje ir jos konferencijų centre numatyta surengti daugiau nei šimtą aukščiausio lygio Europos Sąjungos valstybių narių įvairių valstybinių institucijų ir ministerijų atstovų susirinkimų.
2008 metų sausio 13-15 dienomis Slovėnijoje, Brdo konferencijų centre vyko vaistų agentūrų vadovų susirinkimas. Susitikime dalyvavo nacionalinių vaistų agentūrų atstovai iš 27 Europos Sąjungos valstybių narių, Europos ekonominės erdvės šalių, atstovai iš Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros. Susirinkimui pirmininkavo Slovėnijos Respublikos Vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūros vadovai.
Pranešimus ir ataskaitas pateikė Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros, nacionalinių vaistų agentūrų ir įvairių darbo grupių atstovai. Pagrindinės temos, kuriomis buvo skaitomi pranešimai ir vyko diskusijos:
Vaistinių preparatų pateikiamumas Europos Sąjungos valstybėse
Šiuo metu vienas iš prioritetinių klausimų yra vaistinių preparatų pateikiamumas Europos Sąjungos valstybėse. Europos Sąjunga susiduria su žmonėms skirtų vaistinių preparatų pateikiamumo problema, o tai turi neigiamą poveikį visuomenės sveikatai. Tam tikri vaistiniai preparatai nėra prieinami beveik visose valstybėse narėse, ypač tokie preparatai, kurie yra gaminami nedideliais kiekiais arba kurių kaina yra maža. Su vaistų pateikiamumo problema dažniausiai susiduria tos valstybės, kurių rinka yra ekonomiškai nepatraukli. Registruotų vaistų trūkumas kelia rūpestį pacientams, gydytojams, vartotojams ir vyriausybėms.
Šią problemą siūloma spręsti efektyviau įgyvendinant teisinius reikalavimus bei atliekant tam tikrus teisinių reikalavimų pakeitimus, kurie skatintų farmacinių kompanijų suinteresuotumą registruoti ir platinti trūkstamus vaistinius preparatus mažų valstybių rinkose.
Europos Sąjungos valstybės narės skatinamos peržiūrėti ir su kitomis valstybėmis narėmis palyginti kainodaros ir kompensavimo reikalavimus, mažinti administracines kliūtis arba atskirose valstybėse egzistuojančius specifinius reikalavimus, supaprastinti lingvistinius reikalavimus, keliamus stacionariniams vaistiniams preparatams, leisti daugiakalbį ženklinimą. Padaryti pakeitimai Pediatrijos reglamente ir Retųjų vaistų reglamente – jau yra žingsnis teisinga linkme.
Lietuvos Respublikos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, siekdama skaidrumo visose savo darbo srityse bei procedūrose, taip pat aukštos kokybės ir efektyvumo teikiant paslaugas interesantams, įveda „vieno langelio” principą priimdama paraiškas ir dokumentus vaistinių preparatų registracijai ir registracijos atnaujinimui, paraiškas ir dokumentus farmacinės veiklos licencijavimui bei visų kitų sričių dokumentacijos priėmimui ir išdavimui. Šiomis priemonėmis taip pat siekiama mažinti administracines darbo kliūtis, kokybiškai teikti paslaugas bei taupyti tarnybos darbuotojų ir interesantų laiko resursus.
Europos Sąjungos priemonės kovojant su nelegalių ir falsifikuotų vaistų patekimu į rinką
Danijos vaistų agentūros direktorė Jytte Lyngvig pateikė apžvalgą apie dabartinę padėtį Europos Sąjungoje kovojant su nelegalių ir falsifikuotų vaistų patekimu į valstybių narių rinkas. Šią problemą yra būtina spręsti tarptautiniu mastu, ypač pasitelkiant skubių pranešimų apie nustatytus nekokybiškus ar falsifikuotus vaistus sistemą (Rapid Alert System), kuri efektyviai veikia suburdama visas Europos Sąjungos nacionalines vaistų agentūras. Šią sistemą sukūrė ir ja naudojasi Europos Sąjungos nacionalinės vaistų agentūros, Europos ekonominės erdvės šalys, Farmacijos inspekcijų konvencijai priklausančios valstybės, Europos vaistų kokybės direktoratas bei su Europos Sąjungos tarpusavio pripažinimo sutartis pasirašiusios šalys. Naudodama šią sistemą kiekviena valstybė narė, nustačiusi nekokybiškų ar falsifikuotų vaistų atvejus, apie tai nedelsiant informuoja visas kitas valstybes ir inicijuoja vaistų atšaukimą iš rinkos. Gavusios tokius pranešimus, nacionalinės vaistų agentūros nedelsiant patikrina, ar pranešime nurodyti vaistiniai preparatai yra jų rinkoje. Jeigu tokie vaistiniai preparatai (ar atskiros jų serijos) yra platinami rinkoje, nacionalinė vaistų agentūra imasi neatidėliotinų priemonių inicijuodama platinimo sustabdymą ir vaistų atšaukimą iš rinkos.
Per paskutinius 5 metus Europos Sąjungoje buvo nustatyti tik 27 vaistinių preparatų falsifikavimo atvejai ir nė vienas iš tokių falsifikuotų vaistų nepasiekė pacientų. Tai parodo, kad Europos Sąjungos ir nacionalinių sveikatos apsaugos valdžios institucijų pastangų dėka Europos Sąjungoje tokia apsaugos sistema veikia.
Su falsifikuotų ir nekokybiškų vaistinių preparatų problema labiau susiduria Eurazijos šalys. Pagrindinis klastotojų taikinys yra brangiai kainuojantys vaistiniai preparatai. Nenustatyta, kad nepatentuoti (generiniai) vaistiniai preparatai šiuo metu Europoje būtų falsifikuojami. Tam greičiausiai turi įtakos nedidelė jų kaina bei antkainis, kuriuos lemia konkurencija rinkoje. Ypatingas dėmesys taip pat kreipiamas į vaistinių preparatų prekybą internetu, siekiant, kad brangūs gyvenimo kokybę gerinantys preparatai nekeltų jokios grėsmės vartotojams.
Vaistų reklamos kontrolė
Latvijos Valstybinės vaistų agentūros Reklamos skyriaus vedėja M. Emersone pateikė pranešimą apie vaistinių preparatų reklamos kontrolę. Pabrėžiama tai, kad prieš leidžiant reklamuoti vaistinį preparatą reikia koreguoti apie 80 % pateiktos reklaminės medžiagos.
Pagrindinės problemos, su kuriomis yra susiduriama iš anksto vertinant vaistinio preparato reklaminę medžiagą yra:
- reklaminė medžiaga neatitinka vaistinio preparato informacijos;
- reklaminė medžiaga yra klaidinanti;
- perdedami visų rūšių aspektai;
- reklaminėje medžiagoje yra smurto, nepadorumo elementų;
- pasitaiko kitų etinių problemų.
Priežastys, dėl kurių dažniausiai kyla tokios problemos, yra reklamos kūrėjų nerūpestingumas, noras reklamuoti faktus, kurie dar nėra patvirtinti, noras skatinti vaistinių preparatų pardavimus visomis įmanomomis priemonėmis. Pastebima, kad pastaruoju metu vaistinių preparatų reklamoje, skirtoje plačiai visuomenei vis dažniau pasitaiko smurto elementų.
Problemos, su kuriomis dažnai susiduriama vertinant reklaminę medžiagą, yra tos, kad sunku nustatyti aiškią ribą tarp etiškos ir neetiškos reklamos, sunku gauti objektyvią nuomonę iš nevyriausybinių arba profesinių organizacijų. Todėl patariama Europos Sąjungos nacionalinėms vaistų agentūroms skatinti sveikatos apsaugos sistemos profesines organizacijas reikšti savo nepriklausomą nuomonę dėl vaistinių preparatų reklamos ir jų turinio.
Latvijos Respublikoje įstatymais yra draudžiama vaistinių preparatų reklama skirta vaikams. Tai apima spalvinimo knygutes ir istorijas apie vaistus, įgarsintą medžiagą ir pasakas apie vaistus ir jų poveikį. Draudžiama naudoti teiginius, kad vaikas užaugs didelis ir stiprus kaip personažas reklamoje.
Sveikatos apsaugos specialistams skirtoje reklaminėje medžiagoje reikalaujama, kad informacija būtų tiksli, pati naujausia, patikima ir išsami.
Nacionalinių vaistų agentūrų pasirengimas antrajam vertinimo ciklui
Susirinkimo metu aptartas nacionalinių vaistų agentūrų pasirengimas vertinimo sugretinimo metodu antrajam ciklui, kuris prasidėjo nuo 2008 metų pradžios. Šis ciklas tęsis 3 metus, per kuriuos bus įvertintos visos Europos Sąjungos nacionalinės vaistų agentūros. Europos vaistų agentūros (EMEA) paskirti ekspertai Lietuvos Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą vertins 2009 metų trečiame ketvirtyje.
Siekiant nustatyti, kokią pažangą paslaugų teikimo kokybės ir organizacinėse srityse yra pasiekusios agentūros, atvykę Europos vaistų agentūrų vertinimo sugretinimo metodu ekspertai nacionalinėse agentūrose vertins organizacinę struktūrą ir kokybės politiką, inspekcijų darbą (koncentruojantis ties geros gamybos praktikos ir geros klinikinės praktikos inspekcijomis), farmakologinį budrumą bei iš dalies vaistų kontrolės laboratorijas.
Rengdamasi naujam vertinimui ir siekdama atitikti aukščiausius reikalavimus, keliamus Europos Sąjungos nacionalinėms vaistų agentūroms, Lietuvos Respublikos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nuolat peržiūri ir tobulina kokybės vadybos sistemą ir darbo procedūras.
Bendradarbiavimas su Latvijos Respublikos Valstybine vaistų agentūra
Šio susitikimo metu Lietuvos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir Latvijos Vaistų agentūros vadovai pasirašė bendradarbiavimo sutartį, kurios pagrindu bus vykdomi bendri farmacijos įmonių tikrinimai, tarpusavyje pripažįstami tikrinimai trečiosiose šalyse, siekiant išvengti finansinių ir žmogiškųjų išteklių eikvojimo. Numatyta keistis darbo patirtimi ir metodais tarp farmacijos įmonių inspekcijų bei nacionalinių oficialių vaistų kontrolės laboratorijų.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkė
Aurelija Kulčickienė Gutienė
