Europos savigydos pramonės asociacija (ESPA, Association of the European Self-Medication Industry) paskelbė viziją, kaip 2015 metais turėtų būti reguliuojama savigydos produktų rinka ir ką kokios institucijos turėtų nuveikti, kad ta rinka būtų efektyvi ir saugi.
Jau 44 metus veikianti asociacija, aktyviai bendraudama su Europos Sąjungos ir kitomis tarptautinėmis institucijomis, siekia, kad visuomenė pati skirtų deramą dėmesį savo sveikatai, atsakingai pasirinkdama nereceptinius vaistus ir kitus savigydos produktus, įskaitant maisto papildus.
Pasak ESPA paskelbtos ateities vizijos, savigyda apsišvietusiems ir sąmoningiems vartotojams yra pirmutinis būdas įveikti negalavimus ir pasirūpinti savo ir šeimos narių sveikata. Turėdami didelį nereceptinių vaistų, maisto papildų ir savigydos priemonių pasirinkimą, Europos Sąjungos gyventojai gali užsiimti atsakinga savigyda bet kada, bet kur ir bet kokiomis jų norimomis priemonėmis.
Pasak ESPA, savigyda pripažįstama kaip esminis turtas palaikant ir apsaugant Europos vartotojų sveikatą ir gerovę. Visi sveikatos priežiūros partneriai ir šios rinkos dalyviai aktyviai bendradarbiauja, kad būtų skatinama atsakinga vartotojų savigyda.
Daugelis pripažįsta šios gyvybingos ir sėkmingos pramonės šakos naudingumą. Europoje ji sukuria darbo vietų, žmonių gerovę ir gerą savijautą. Valstybės kontrolė šiame sektoriuje turi apimti tik reikalus, susijusius su vartotojų saugumu, teigia ESPA.
Kad šį vizija taptų tikrove, ESPA vertinimu, reikia pataisyti teisinę ir reguliavimo terpę, kad Europos Sąjungos savigydos rinka ateityje būtų atvira ir laisva – rinka yra atvira ta prasme, kad nauji produktai į ją patenka be vilkinimo, o laisva ta prasme, kad komunikacija apie savigydos produktus nėra be reikalo suvaržyta.
Kad taip būtų iš tikrųjų, daugelyje sričių prireiks sunkaus darbo ir stiprios politinės valios. Reikės užtikrinti tinkamą „bendrosios” rinkos funkcionavimą; įveikti nereikalingus ligšiolinius reguliuotojų vilkinimus dėl naujų produktų; vertinimo procese atsižvelgti į nereceptinių medikamentų ypatumus, kai jie jau laikomi tradiciškai saugiais; vaistų įstatymus interpretuoti taip, kad jie leistų „draugišką vartotojui” komunikavimą; sukurti rizika pagrįstą požiūrį į visas priemones, kuriomis siekiama užtikrinti vaistų saugumą.
Pažanga šiose srityse yra įmanoma, jei tiek politiniu, tiek administraciniu lygiu nereceptinių vaistų sektoriui bus taikomas „geresnio reguliavimo” požiūris.
ESPA pateikiamos rekomendacijos:
Komunikacija
Turi būti leidžiama reklamuoti visus nereceptinius vaistus.
Informacinis pakuotės lapelis turi suteikti pakankamai žinių apie nereceptinį vaistą ir kaip jį vartoti.
Pakuotės žymėjimo reikalavimai turi leisti pateikti visą naudingą informaciją tokią kaip interneto tinklalapio adresas, vartotojui draugiškos formuluotės ir patrauklus dizainas. Turi būti leidžiami naudingos informacijos suteikiantys piešiniai ir logotipai.
Produktų pavadinimai, o ypač prekių ženklai, turi būti pripažįstami kaip naudinga priemonė žmonėms susiorientuoti vartojant medicininius preparatus, ir jiems turi būti leidžiama turėti teigiamą konotaciją.
Visose Europos Sąjungos valstybėse narėse turi būti leidžiama vartoti originalų receptinio produkto pavadinimą, jei toks produktas įgauna nereceptinio statusą.
Visose valstybėse narėse per visus savigydos produktų platinimo kanalus turi būti užtikrintas jų geras matomumas ir prieinamumas.
Medikamentų saugumas
Visi reguliuotojų reikalavimai atsižvelgia į nereceptinių medikamentų saugumo bylą. Gamintojai neprivalo reguliariai pateikti atnaujintus pranešimus ir literatūros nuorodų apie tradicinių medžiagų saugumą.
Tradicinių medžiagų farmacinis budrumas sutelktas į vieną centralizuotą ir lengvai prieinamą sistemą, taip išvengiant daugkartinių pranešimų reikalavimų ir besidubliuojančių sistemų.
Rinkos prieinamumas
Šalys narės įgyvendina teisines nuostatas, kuriomis būtų griežtai laikomasi, kad savigydos produktų bylos būtų įvertintos per nustatytą laiką.
Nacionalinė leidimų išdavimo procedūra turi būti laikoma viena iš keturių marketingo leidimo sistemoje: biudžetas, laikas ir prioritetų nustatymas turi atitikti paklausą; nacionalinė procedūra neturi būti laikoma žemesnio lygio nei kitos procedūros.
Nereceptinio medikamento su tradicinėmis medžiagomis ar jų kombinacijomis leidimas, išduotas vienoje valstybėje narėje, turi būti automatiškai pripažįstamas kitose ES valstybėse narėse be papildomo įvertinimo. ES valstybės narės turi sukurti teisinę tvarką, kad per dvišalius ir daugiašalius susitarimus būtų automatiškai pripažįstami nacionaliniai marketingo leidimai.
Savitarpio pripažinimas ir procedūrų decentralizavimas turėtų leisti nereceptiniams vaistams greitai patekti į visos Europos rinką. Baigus procedūras, nacionalinis marketingo leidimas turi būti suteikiamas nevilkinant.
Visiems produktams su medžiaga, kuri ne visoje Europos Sąjungoje laikomos nereceptiniais medikamentais, ar tokių medžiagų deriniais turi būti leidžiama centralizuota procedūra.
Nedideli produkto pakeitimai galimi be išankstinio patvirtinimo ir pripažinimo. Reguliuotojams turi būti tinkamu būdu pranešta apie tokius pakeitimus. Turi būti aiškiai apibrėžti didesnieji pakeitimai, kuriems reikia leidimų.
Nereceptiniams medikamentams turi būti neprivalomi nauji produkto identifikavimo būdai.
Reikia peržiūrėti dabartinius nacionalinių ir Europos marketingo leidimo procedūrų įkainius, kad jie iš tikrųjų atspindėtų tą darbą, kurį reikia atlikti. Ypač reikia sumažinti centralizuotai pateikiamos paraiškos mokestį už nereceptinius medikamentus su tradicinėmis medžiagomis.
Nauji mokslo duomenys, pagal kuriuos, pavyzdžiui, nustatomi nauji teiginiai, dozės ir indikacijos arba medžiagos priskiriamos tinkamomis vartoti be recepto, turi būti apsaugomi trejus metus, sutinkamai su dabar galiojančia tvarka Jungtinėse Valstijose ir Japonijoje.
Nacionalinių institucijų ir Europos vaistų agentūros ekspertai ir tarnautojai turi būti pakankamai susipažinę su nereceptinių vaistų sektoriaus ypatumais, kad užtikrintų tinkamą šių produktų vertinimą. Visos tarnybos turi pradėti dialogą su savigydos pramone.
Bylos, kurias patvirtina Europos vaistų agentūros Žolinių medicinos produktų komitetas, turi garantuoti, kad medikamentai su aprašytaisiais augalais turi teisę gauti marketingo leidimą, jei įvykdomi kokybės reikalavimai. Esant tokioms byloms, nereikia pateikti literatūros nuorodų.
Kaina
Gamintojai laisvai nustato piliečiams parduodamų nereceptinių vaistų kainas.
