Europos Komisija (EK) patvirtino 7,2 mg kartą per savaitę leidžiamą semagliutido dozę suaugusiesiems, gyvenantiems su nutukimu. Sprendimas priimtas atsižvelgiant į teigiamą Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rekomendaciją. Nauja dozė suteikia papildomą galimybę tiems pacientams, kuriems, gydant 2,4 mg doze, svorio mažėjimas nėra pakankamas arba norima pasiekti reikšmingesnių rezultatų.
„Nutukimas yra lėtinė liga, kuriai reikalingas ilgalaikis ir individualizuotas gydymas. 7,2 mg dozės patvirtinimas suteikia gydytojams daugiau lankstumo parenkant tinkamiausią gydymo strategiją ir padedant pacientams siekti kliniškai reikšmingo svorio sumažėjimo. Svarbu pabrėžti, kad medikamentinis gydymas yra derinamas su mitybos ir fizinio aktyvumo pokyčiais“, – teigia Marijus Valatka, „Novo Nordisk Pharma“ Lietuvoje generalinis direktorius.
Ką parodė klinikiniai tyrimai?
7,2 mg dozės veiksmingumas vertintas dviejuose klinikiniuose tyrimuose – STEP UP ir STEP UP T2D. Juose dalyvavo iš viso daugiau nei 1 900 žmonių: 1 407 nutukimu sergantys pacientai be 2 tipo diabeto ir 512 pacientų, sergančių nutukimu bei 2 tipo diabetu. Tyrimai truko apie pusantrų metų, o gydymas buvo taikomas kartu su gyvensenos pokyčiais.
Pacientams be diabeto, kurie laikėsi paskirto gydymo režimo ir vartojo 7,2 mg dozę, vidutinis kūno svorio sumažėjimas siekė apie 21 proc., palyginti su maždaug 2 proc. placebo grupėje. Maždaug trečdalis dalyvių neteko 25 proc. ar daugiau pradinio kūno svorio. Vertinant kūno sudėtį nustatyta, kad apie 84 proc. netekto svorio sudarė riebalinė masė, o tyrimų duomenys rodė išlaikytą raumenų funkciją.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai klinikiniuose tyrimuose buvo pykinimas, viduriavimas, vėmimas ir jutimo sutrikimai. Daugeliu atvejų jie buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Indikacijos, dozavimas ir saugumas
Semagliutidas skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, įskaitant svorio mažinimą ir svorio išlaikymą suaugusiesiems, kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 30 kg/m² arba ≥27 kg/m² iki <30 kg/m² esant bent vienam su svoriu susijusiam gretutiniam susirgimui, pvz., disglikemija (prediabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dislipidemija, obstrukcinė miego apnėja arba širdies ir kraujagyslių liga.
Taip pat semagliutidas skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie serga nutukimu ir kurių kūno svoris viršija 60 kg.
7,2 mg dozė gali būti skiriama kaip trys 2,4 mg injekcijos vienu metu, kartą per savaitę. Pacientai gali pereiti nuo 2,4 mg prie 7,2 mg dozės po ne trumpesnio kaip keturių savaičių gydymo 2,4 mg doze, jei siekiama didesnio svorio sumažėjimo.
