Lietuvos biotechnologinių vaistų gamintojai UAB „Sicor Biotech” gresia rimtos problemos – įtariama, jos gaminamas vaikams gydyti skirtas augimo hormonas nebuvo ištirtas taip, kaip reikalauja Europos Sąjunga (ES) ir jo veiksmingumas abejotinas.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Vaistų registracijos taryba (VRT) rekomendavo panaikinti „Sicor Biotech” gaminamo rekombinantinio augimo hormono „Biosoma” rinkodaros teisę, nes vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Turi skatinti augimą
Vaistinis preparatas „Biosoma” yra biotechnologiniu būdu gaminamas žmogaus augimo hormonas, kuriam būdingos visos natūralaus žmogaus augimo hormono somatotropino farmakologinės savybės. Tai preparatas, skirtas vaikų, kuriems yra sutrikęs augimas dėl šio hormono stokos, ar mergaičių, kurių augimas yra sutrikęs dėl Turner sindromo, augimui skatinti.
Preparatas „Biosoma” yra registruotas 11 šalių. Lietuvoje jis buvo registruotas 1997 m., 2008 m. sausį rinkodaros teisė buvo atnaujinta paskutinį kartą.
Tačiau 2007 m., perregistruojant vaistą jau pagal naujus ES reikalavimus, anot „Respublikos” informacijos šaltinio, dėjosi keisti dalykai. VVKT VRT narys, suabejojęs UAB „Sicor Biotech” pateiktais „Biosomos” klinikinių tyrimų duomenimis ir dokumentais, reikalingais vaisto rinkodaros teisei atnaujinti, tuometės VVKT viršininkės Aurelijos Kulčickienės-Gutienės buvo pašalintas iš VRT, o pavaldiems specialistams neleista inspektuoti vaisto tyrimų. Viršininkė pasirašė ir išdavė „Biosomos” rinkodaros teisės liudijimą be VRT mokslinės nuomonės.
Yla iš maišo išlindo prieš keletą mėnesių, kai Specialiųjų tyrimų tarnyba (STT), atliekanti ikiteisminį tyrimą baudžiamojoje byloje dėl VVKT viršininkės piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi, paprašė VVKT peržiūrėti „Biosomos” rinkodaros teisės atnaujinimo bylą.
Tyrimai nepatikimi
Gavusi STT pavedimą, VRT atliko preparato „Biosoma” Lietuvoje vykdytų tyrimų inspekcijas. Paaiškėjo, kad atlikti tyrimai neatitinka teisės aktais nustatytų reikalavimų. Be to, VVKT ekspertai, pakartotinai išnagrinėję „Biosomos” bylos klinikinę dalį, pateikė mokslines išvadas, kad preparato naudos ir rizikos santykis nepalankus. Turimi „Biosomos” tyrimų duomenys neįrodo, kad gydymas preparatu yra saugus ir kad gydomasis preparato poveikis atsveria galimą pavojų. Vaisto informaciniame lapelyje nurodoma, kad kai kuriems jį vartojantiems pacientams gali atsirasti nervų, kraujagyslių sutrikimai, sąnarių, raumenų skausmai, išsivystyti 2 tipo cukrinis diabetas, gerybiniai ir piktybiniai navikai.
Nustatyta, kad neatitinka pacientų asmens sveikatos istorijų ir tyrimuose stebėtų gydymo rezultatų duomenys. Pavyzdžiui, tyrimo ataskaitose nurodoma mažesnė nei tyrimuose skirta preparato dozė, nutylėti duomenys, kad viename tyrime 10 iš 13 pacientų preparatas buvo pakeistas į jo analogą dėl to, kad sumažėjo vaikų augimo greitis.
VRT rekomendavo panaikinti UAB „Sicor Biotech” gaminamo augimo hormono „Biosoma” rinkodaros teisės liudijimą. Sprendimą dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimo, remdamasis Vaistų registracijos tarybos siūlymu, turės priimti VVKT viršininkas.
Galimai neskaidrūs procesai
Negana to, 2008 m. tuometės VVKT vadovybės nesudomino ir pateikta informacija apie galimą viešųjų ir privačių interesų konfliktą registruojant vaistą 1997 m. ir perregistruojant jį 2002 m. Mat pagrindinis už tai atsakingas VVKT atstovas, beje, veterinarijos specialistas Mykolas Mauricas dirbo bendrovėje, sukūrusioje „Biosomą”, – už mokslinius darbus kuriant šį ir kitus biofarmacinius preparatus kartu su UAB „Sicor Biotech” vadovu prof. Vladu Algirdu Bumeliu ir kitais mokslininkais 2004 m. įvertintas Lietuvos mokslo premija.
Registruojant „Biosomą”, M.Mauricas buvo VVKT Biologinių preparatų ir diagnostikos priemonių ekspertizės poskyrio vedėjas, atsakingas už ekspertų parinkimą atlikti registruojamo vaistinio preparato dokumentacijos ekspertizę.
2002 m. perregistruojant „Biosomą” M.Mauricas buvo tuomečio Vaistų registracijos biuro Biologinių preparatų ir diagnostikos priemonių komisijos pirmininkas ir pasirašė teigiamą sprendimą.
Gresia ieškiniai
Jeigu „Biosoma”, kuria vaikai buvo gydomi ne tik Lietuvoje, bet ir kitose šalyse, iš tiesų kelia daugiau rizikos, nei teikia naudos, bendrovę gali užplūsti nepatenkintų pacientų ieškiniai.
VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaits teigė, kad dėl tyrimų stokos vaikų gydymas vaistiniu preparatu „Biosoma” yra moksliškai nepagrįstas, nežinoma gydymui reikalinga dozė. Gydant netirtu vaistu vaikas praranda galimybę ir teisę būti gydomas kitu analogišku registruotu veiksmingu ir saugiu vaistu.
Be to, jeigu preparatas yra imunogeniškas, t.y. lemia antikūnų susidarymą prieš „Biosomą”, kyla pavojus, kad, po gydymo preparatu skiriant kitus augimo hormonus, jie gali būti neveiksmingi.
Pagal Farmacijos įstatymą Vaistinio preparato rinkodaros teisės įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo nuo teisės aktuose nustatytos atsakomybės.
„Jeigu žmonėms, gydytiems preparatu „Biosoma”, pasireiškė nepageidaujamas poveikis arba preparatas buvo neveiksmingas, jie gali kreiptis į atitinkamas kompetentingas institucijas, kurios nustatytų padarytą žalą ir įpareigotų atsakingus asmenis ją atlyginti”, – teigė D.Stakišaitis.
Atsakymo, ką apie specialistų vertinimus galvoja „Biosomą” gaminančios UAB „Sichor Biotech” vadovai, iš bendrovės pavedimu su žiniasklaida bendraujančios viešųjų ryšių agentūros „Respublika” taip ir nesulaukė.
Komentarai
Mindayga BŪTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas
Dar nepasibaigę vidinės procedūros ir oficialių išvadų dėl preparato „Biosoma” aš neturiu, tad ir atsakingai teigti, kad preparatas neatitinka ES reikalavimų ar galėjo būti pavojingas sveikatai, negaliu, nors tokių įtarimų yra. Keitėsi ir įstatymai, ir valdžios, ir reikalavimai. Nėra viskas taip paprasta, kaip atrodo.
Haroldas BAUBINAS
Sveikatos apsaugos ministerijos sekretorius
Ministerija vaistų registracijos procese nedalyvauja – tai tiesioginė VVKT funkcija. Tačiau situacija man žinoma. Buvo suabejota, ar tyrimai, patvirtinantys „Biosomos” efektyvumą, atitinka šiuolaikinius ES reikalavimus. Tai dabar ir aiškinasi VVKT. Tyrimas, manau, ir atsakys į visus klausimus.
Mykolas Mauricas
Vilniaus universiteto Imunologijos instituto vadovas
Tai, kad „Biosoma” gali būti išbraukta iš registruotų vaistų sąrašo, vertinu kaip intrigą. Suinteresuotos šalys turėtų tai aiškintis, bet pirmiausia žiūrėti esmės. Manau, jei vaistas nebūtų saugus, jis nebūtų registruotas, taikomas kitose šalyse.
Problemos – ne pirmą kartą
Tai jau ne pirmas kartas, kai kyla problemų dėl „Sicor Biotech” gaminamų vaistų patikimumo. 2006 m. Europos Komisija (EK) pradėjo pažeidimo procedūrą prieš Lietuvą dėl UAB „Sicor Biotech” gaminamo vaistinio preparato „Grasalva”. EK konstatavo, kad Lietuva, palikdama rinkoje vaistą „Grasalva”, nevykdo savo įsipareigojimų pagal ES sutartį.
Vaistas „Grasalva” buvo įregistruotas Lietuvoje 2003 m. – dar iki šalies įstojimo į ES, kitaip sakant, prieš įsigaliojant griežtiems reikalavimams biotechnologinių vaistų, kurie savo sudėtimi sudėtingesnis už paprastus cheminius vaistus, registracijai.
EK net kelis kartus atkreipė dėmesį į šio vaistinio preparato keliamą pavojų sveikatai ir ragino Lietuvą imtis reikiamų priemonių. EK teigimu, gamintojas nebuvo atlikęs visų būtinų klinikinių tyrimų vaisto „Grasalva” saugumui ir veiksmingumui nustatyti, o turimi tyrimų rezultatai gauti iš labai mažo tiriamųjų skaičiaus.
Kadangi pradėtos pažeidimo procedūros metu Lietuva nepateikė argumentų, pagrindžiančių vaisto buvimo Lietuvos rinkoje teisėtumą ir toliau pažeidinėjo ES sutartį, EK priėmė sprendimą perduoti bylą Europos Teisingumo Teismui (ETT).
Susirašinėdama su Lietuvos institucijomis EK teisiškai išaiškino, kodėl leidimo prekiauti „Grasalva” negalima laikyti galiojančiu: nes vaistas neatitinka Bendrijos teisės aktų reikalavimų, reglamentuojančių biotechnologinių vaistų saugą ir veiksmingumą. EK keletą kartų atkreipė dėmesį į galimą šio vaisto pavojų žmonių sveikatai.
2006 m. VVKT keletą kartų prašė UAB „Sicor Biotech” pateikti duomenis, būtinus vaisto saugumui ir efektyvumui patvirtinti, tačiau tokių dokumentų kompanija nepateikė, motyvuodama tuo, kad neprivalo to daryti arba tai padarys ateityje. Tuo pat metu bendrovė kreipėsi į daugelį valstybės institucijų, apskųsdama numatomą VVKT sprendimą dėl „Grasalvos” registracijos.
VVKT, pakartotinai įvertinusi vaistinio preparato „Grasalva” registracijos bylą, pritarė EK išsakytai pozicijai, kad „Grasalvos” registracija Lietuvoje turi būti nutraukta.
Nepaisant visų įspėjimų, SAM pradėjus vadovauti Rimvydui Turčinskui, valstybė pakeitė savo poziciją vaisto „Grasalva” atžvilgiu ir pradėjo rūpintis ne visuomenės sveikata ir nuostoliais, kuriuos patirs Lietuva pralaimėjusi bylą ETT, o „Sicor Biotech” finansiniais interesais. Dėl to iš VVKT netgi buvo atleisti darbuotojai, kurie „drįso” vykdyti Lietuvos įsipareigojimus ES ir panaikino „Grasalvos” registraciją Lietuvoje.
2008 m. liepą UAB „Sicor Biotech” pranešė nesieksianti pratęsti vaistinio preparato „Grasalva” registracijos Lietuvoje, kai liepos 2 d. baigsis penkerių metų vaisto registracijos terminas.
