Birželio 25d. Antradienis

Vaikai gydyti neištirtais vaistais

2013 Gruodžio 2d.
Peržiūrų skaičius: 19144
Vaikai gydyti neištirtais vaistais

Lietuvos biotechnologinių vaistų gamintojai UAB "Sicor Biotech" gresia rimtos problemos - įtariama, jos gaminamas vaikams gydyti skirtas augimo hormonas nebuvo ištirtas taip, kaip reikalauja Europos Sąjunga (ES) ir jo veiksmingumas abejotinas.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Vaistų registracijos taryba (VRT) rekomendavo panaikinti "Sicor Biotech" gaminamo rekombinantinio augimo hormono "Biosoma" rinkodaros teisę, nes vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.

Turi skatinti augimą

Vaistinis preparatas "Biosoma" yra biotechnologiniu būdu gaminamas žmogaus augimo hormonas, kuriam būdingos visos natūralaus žmogaus augimo hormono somatotropino farmakologinės savybės. Tai preparatas, skirtas vaikų, kuriems yra sutrikęs augimas dėl šio hormono stokos, ar mergaičių, kurių augimas yra sutrikęs dėl Turner sindromo, augimui skatinti.

Preparatas "Biosoma" yra registruotas 11 šalių. Lietuvoje jis buvo registruotas 1997 m., 2008 m. sausį rinkodaros teisė buvo atnaujinta paskutinį kartą.

Tačiau 2007 m., perregistruojant vaistą jau pagal naujus ES reikalavimus, anot "Respublikos" informacijos šaltinio, dėjosi keisti dalykai. VVKT VRT narys, suabejojęs UAB "Sicor Biotech" pateiktais "Biosomos" klinikinių tyrimų duomenimis ir dokumentais, reikalingais vaisto rinkodaros teisei atnaujinti, tuometės VVKT viršininkės Aurelijos Kulčickienės-Gutienės buvo pašalintas iš VRT, o pavaldiems specialistams neleista inspektuoti vaisto tyrimų. Viršininkė pasirašė ir išdavė "Biosomos" rinkodaros teisės liudijimą be VRT mokslinės nuomonės.

Yla iš maišo išlindo prieš keletą mėnesių, kai Specialiųjų tyrimų tarnyba (STT), atliekanti ikiteisminį tyrimą baudžiamojoje byloje dėl VVKT viršininkės piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi, paprašė VVKT peržiūrėti "Biosomos" rinkodaros teisės atnaujinimo bylą.

Tyrimai nepatikimi

Gavusi STT pavedimą, VRT atliko preparato "Biosoma" Lietuvoje vykdytų tyrimų inspekcijas. Paaiškėjo, kad atlikti tyrimai neatitinka teisės aktais nustatytų reikalavimų. Be to, VVKT ekspertai, pakartotinai išnagrinėję "Biosomos" bylos klinikinę dalį, pateikė mokslines išvadas, kad preparato naudos ir rizikos santykis nepalankus. Turimi "Biosomos" tyrimų duomenys neįrodo, kad gydymas preparatu yra saugus ir kad gydomasis preparato poveikis atsveria galimą pavojų. Vaisto informaciniame lapelyje nurodoma, kad kai kuriems jį vartojantiems pacientams gali atsirasti nervų, kraujagyslių sutrikimai, sąnarių, raumenų skausmai, išsivystyti 2 tipo cukrinis diabetas, gerybiniai ir piktybiniai navikai.

Nustatyta, kad neatitinka pacientų asmens sveikatos istorijų ir tyrimuose stebėtų gydymo rezultatų duomenys. Pavyzdžiui, tyrimo ataskaitose nurodoma mažesnė nei tyrimuose skirta preparato dozė, nutylėti duomenys, kad viename tyrime 10 iš 13 pacientų preparatas buvo pakeistas į jo analogą dėl to, kad sumažėjo vaikų augimo greitis.

VRT rekomendavo panaikinti UAB "Sicor Biotech" gaminamo augimo hormono "Biosoma" rinkodaros teisės liudijimą. Sprendimą dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimo, remdamasis Vaistų registracijos tarybos siūlymu, turės priimti VVKT viršininkas.

Galimai neskaidrūs procesai

Negana to, 2008 m. tuometės VVKT vadovybės nesudomino ir pateikta informacija apie galimą viešųjų ir privačių interesų konfliktą registruojant vaistą 1997 m. ir perregistruojant jį 2002 m. Mat pagrindinis už tai atsakingas VVKT atstovas, beje, veterinarijos specialistas Mykolas Mauricas dirbo bendrovėje, sukūrusioje "Biosomą", - už mokslinius darbus kuriant šį ir kitus biofarmacinius preparatus kartu su UAB "Sicor Biotech" vadovu prof. Vladu Algirdu Bumeliu ir kitais mokslininkais 2004 m. įvertintas Lietuvos mokslo premija.

Registruojant "Biosomą", M.Mauricas buvo VVKT Biologinių preparatų ir diagnostikos priemonių ekspertizės poskyrio vedėjas, atsakingas už ekspertų parinkimą atlikti registruojamo vaistinio preparato dokumentacijos ekspertizę.

2002 m. perregistruojant "Biosomą" M.Mauricas buvo tuomečio Vaistų registracijos biuro Biologinių preparatų ir diagnostikos priemonių komisijos pirmininkas ir pasirašė teigiamą sprendimą.

Gresia ieškiniai

Jeigu "Biosoma", kuria vaikai buvo gydomi ne tik Lietuvoje, bet ir kitose šalyse, iš tiesų kelia daugiau rizikos, nei teikia naudos, bendrovę gali užplūsti nepatenkintų pacientų ieškiniai.

VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaits teigė, kad dėl tyrimų stokos vaikų gydymas vaistiniu preparatu "Biosoma" yra moksliškai nepagrįstas, nežinoma gydymui reikalinga dozė. Gydant netirtu vaistu vaikas praranda galimybę ir teisę būti gydomas kitu analogišku registruotu veiksmingu ir saugiu vaistu.

Be to, jeigu preparatas yra imunogeniškas, t.y. lemia antikūnų susidarymą prieš "Biosomą", kyla pavojus, kad, po gydymo preparatu skiriant kitus augimo hormonus, jie gali būti neveiksmingi.

Pagal Farmacijos įstatymą Vaistinio preparato rinkodaros teisės įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo nuo teisės aktuose nustatytos atsakomybės.

"Jeigu žmonėms, gydytiems preparatu "Biosoma", pasireiškė nepageidaujamas poveikis arba preparatas buvo neveiksmingas, jie gali kreiptis į atitinkamas kompetentingas institucijas, kurios nustatytų padarytą žalą ir įpareigotų atsakingus asmenis ją atlyginti", - teigė D.Stakišaitis.

Atsakymo, ką apie specialistų vertinimus galvoja "Biosomą" gaminančios UAB "Sichor Biotech" vadovai, iš bendrovės pavedimu su žiniasklaida bendraujančios viešųjų ryšių agentūros "Respublika" taip ir nesulaukė.

Komentarai

Mindayga BŪTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Dar nepasibaigę vidinės procedūros ir oficialių išvadų dėl preparato "Biosoma" aš neturiu, tad ir atsakingai teigti, kad preparatas neatitinka ES reikalavimų ar galėjo būti pavojingas sveikatai, negaliu, nors tokių įtarimų yra. Keitėsi ir įstatymai, ir valdžios, ir reikalavimai. Nėra viskas taip paprasta, kaip atrodo.

Haroldas BAUBINAS

Sveikatos apsaugos ministerijos sekretorius

Ministerija vaistų registracijos procese nedalyvauja - tai tiesioginė VVKT funkcija. Tačiau situacija man žinoma. Buvo suabejota, ar tyrimai, patvirtinantys "Biosomos" efektyvumą, atitinka šiuolaikinius ES reikalavimus. Tai dabar ir aiškinasi VVKT. Tyrimas, manau, ir atsakys į visus klausimus.

Mykolas Mauricas

Vilniaus universiteto Imunologijos instituto vadovas

Tai, kad "Biosoma" gali būti išbraukta iš registruotų vaistų sąrašo, vertinu kaip intrigą. Suinteresuotos šalys turėtų tai aiškintis, bet pirmiausia žiūrėti esmės. Manau, jei vaistas nebūtų saugus, jis nebūtų registruotas, taikomas kitose šalyse.

Problemos - ne pirmą kartą

Tai jau ne pirmas kartas, kai kyla problemų dėl "Sicor Biotech" gaminamų vaistų patikimumo. 2006 m. Europos Komisija (EK) pradėjo pažeidimo procedūrą prieš Lietuvą dėl UAB "Sicor Biotech" gaminamo vaistinio preparato "Grasalva". EK konstatavo, kad Lietuva, palikdama rinkoje vaistą "Grasalva", nevykdo savo įsipareigojimų pagal ES sutartį.

Vaistas "Grasalva" buvo įregistruotas Lietuvoje 2003 m. - dar iki šalies įstojimo į ES, kitaip sakant, prieš įsigaliojant griežtiems reikalavimams biotechnologinių vaistų, kurie savo sudėtimi sudėtingesnis už paprastus cheminius vaistus, registracijai.

EK net kelis kartus atkreipė dėmesį į šio vaistinio preparato keliamą pavojų sveikatai ir ragino Lietuvą imtis reikiamų priemonių. EK teigimu, gamintojas nebuvo atlikęs visų būtinų klinikinių tyrimų vaisto "Grasalva" saugumui ir veiksmingumui nustatyti, o turimi tyrimų rezultatai gauti iš labai mažo tiriamųjų skaičiaus.

Kadangi pradėtos pažeidimo procedūros metu Lietuva nepateikė argumentų, pagrindžiančių vaisto buvimo Lietuvos rinkoje teisėtumą ir toliau pažeidinėjo ES sutartį, EK priėmė sprendimą perduoti bylą Europos Teisingumo Teismui (ETT).

Susirašinėdama su Lietuvos institucijomis EK teisiškai išaiškino, kodėl leidimo prekiauti "Grasalva" negalima laikyti galiojančiu: nes vaistas neatitinka Bendrijos teisės aktų reikalavimų, reglamentuojančių biotechnologinių vaistų saugą ir veiksmingumą. EK keletą kartų atkreipė dėmesį į galimą šio vaisto pavojų žmonių sveikatai.

2006 m. VVKT keletą kartų prašė UAB "Sicor Biotech" pateikti duomenis, būtinus vaisto saugumui ir efektyvumui patvirtinti, tačiau tokių dokumentų kompanija nepateikė, motyvuodama tuo, kad neprivalo to daryti arba tai padarys ateityje. Tuo pat metu bendrovė kreipėsi į daugelį valstybės institucijų, apskųsdama numatomą VVKT sprendimą dėl "Grasalvos" registracijos.

VVKT, pakartotinai įvertinusi vaistinio preparato "Grasalva" registracijos bylą, pritarė EK išsakytai pozicijai, kad "Grasalvos" registracija Lietuvoje turi būti nutraukta.

Nepaisant visų įspėjimų, SAM pradėjus vadovauti Rimvydui Turčinskui, valstybė pakeitė savo poziciją vaisto "Grasalva" atžvilgiu ir pradėjo rūpintis ne visuomenės sveikata ir nuostoliais, kuriuos patirs Lietuva pralaimėjusi bylą ETT, o "Sicor Biotech" finansiniais interesais. Dėl to iš VVKT netgi buvo atleisti darbuotojai, kurie "drįso" vykdyti Lietuvos įsipareigojimus ES ir panaikino "Grasalvos" registraciją Lietuvoje.

2008 m. liepą UAB "Sicor Biotech" pranešė nesieksianti pratęsti vaistinio preparato "Grasalva" registracijos Lietuvoje, kai liepos 2 d. baigsis penkerių metų vaisto registracijos terminas.

Kai pasigirsta dantukų simfonija

Kai pasigirsta dantukų simfonija

"Jau nebe pirmą naktį girdžiu sūnų griežiant dantimis. Kodėl? Ar dantukams tai nekenkia?" – klausia penkiamečio Patriko mama Silvija. Pastebėta, kad šis nemalonus garsas iš vaikų miegamojo dažniausiai sklinda, kai mažųjų burnytę...


Mažasis skundikas

Mažasis skundikas

Atšventęs trečiąjį gimtadienį mažylis jau pradeda suvokti save kaip asmenybę. Atsiranda supratimas, kad šalia esantys suaugusieji gali ne tik jam padėti, bet ir paveikti kitų žmonių elgesį. "Skundikas…" – dažna frazė kieme,...


Vaikai ir saldumynai: kaip išsaugoti dantis ir išvengti nutukimo

Vaikai ir saldumynai: kaip išsaugoti dantis ir išvengti nutukimo

Kas vyksta vaiko organizme, kai jis suvalgo gabalėlį torto, sausainį ar uogienės? Kaip dantis veikia obuolys ir ledai? Kuo medus ir nerafinuotas cukrus skiriasi nuo įprasto? Kuo pavojingi pusgaminiai? Šiuos klausimus, matyt, ne vieną kartą sau...


Vasara – santykių su vaiku barometras

Vasara – santykių su vaiku barometras

Vasara – nuostabus atostogų metas tiek vaikams, tiek tėvams. Atsiranda daugiau laiko pabūti vieniems su kitais. Deja, ne visada tas laikas tampa toks jau nuostabus. Atostogų metu tėvai nebegali pasislėpti už savo darbų rutinos, o vaikai...


Išmokti pralaimėti – neįkainojama patirtis

Išmokti pralaimėti – neįkainojama patirtis

Beveik kiekvienas tėvas, žaisdamas stalo ar sportinius žaidimus, jei ne visada, tai bent jau retkarčiais tikrai sąmoningai pasiduoda. Kas būtų, jei niekada nepasiduotume? Nežinau, kaip jus, bet mane persekiotų kaltės jausmas. Kažkur giliai man vis...


Reikalaujama uždrausti žudyti negimusius vaikus

Reikalaujama uždrausti žudyti negimusius vaikus

Vakar, Vaikų gynimo dieną, Vilniuje prie Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) surengta vieša akcija "SAM, stabdyk įsakymą žudyti vaikus", kurios dalyviai reikalavo sustabdyti įsakymo, leidžiančio nutraukti nėštumą moteriai pageidaujant,...


Miegaliai vaikai vargu ar užaugs storuliai

Miegaliai vaikai vargu ar užaugs storuliai

Jei 5-7 metų vaikai mėgsta ilgiau pamiegoti, vargu ar jie turės rūpesčių dėl antsvorio. "Mažiau negu po 10,5 valandos miegantys vaikai turi dvigubai daugiau šansų būti per stori negu po 11 valandų miegantys", - tvirtino Michaelis...


Dvylikametės intelekto koeficientas – didesnis už A. Einsteino

Dvylikametės intelekto koeficientas – didesnis už A. Einsteino

Neha Ramu surinko maksimalų taškų skaičių – 162. Intelekto koeficientas tokių asmenybių kaip Stephenas Hawkingas ar Billas Gatesas yra 160. Nors Albertas Einsteinas nėra atlikęs nė vieno tokio testo, yra manoma, kad jo intelekto koeficientas...


Kada metas lankyti kūdikį

Kada metas lankyti kūdikį

Daugiau nei prieš penkiolika metų artimieji gimdyvei į ligoninę galėdavo perduoti tik laiškelį ir nedidelį siuntinuką, o į naujagimį pažvelgti tik pro ligoninės langą. Šiandien dažna mamytė lankytojus priima tik gimus mažyliui savo palatoje. Bet...


Vaiką žalojantis elgesys

Vaiką žalojantis elgesys

Autorė- licenzijuota santuokos ir šeimos psichoterapeutė. Dirba Los Angeles miesto vaikų apsaugos tarnyboje. Daugiau nei dešimt metų bendrauja su prievartą patiriančiais vaikais ir jų šeimomis.


Atostogauti reikia sveikai

Atostogauti reikia sveikai

Moksleivių paklausus, kaip jie žada leisti atostogas, ne vienas atsakytų – labai ilgai miegosiu ir darysiu, ką norėsiu. Vilniaus visuomenės sveikatos biuras kviečia atostogauti sveikai. Vaikui miegoti yra sveika. Miego metu atsistato...


Kaip pasirinkti tinkamą kuprinę?

Kaip pasirinkti tinkamą kuprinę?

Kiekvieni mokslo metai, tai ilgos sėdėjimo valandos mokykloje bei namuose ruošiant namų darbus. Visa tai yra tikras išbandymų metas vaikų stuburui. O kur dar kasdienis nešulys – kuprinė?! Juk kuprinė yra neatsiejamas kiekvieno mokinio...


V. Podolskaitė: teatras vaikams – tarsi psichoterapijos seansai

V. Podolskaitė: teatras vaikams – tarsi psichoterapijos seansai

Festivalis vaikams ir jaunimui "Asitežas" šiemet – jubiliejinis. Jau 10 metų jis su spektakliais keliauja po Lietuvą. Šįkart festivalis vyksta Panevėžyje. Per jį vaikams bus suvaidinta 17 spektaklių. Tarptautinė teatrų vaikams ir...


Mamos meilė

Mamos meilė

Mamai Ritai iš Vilniaus kūdikis buvo tikras atradimas. Kuo labiau ji laukė susitikimo su savo sūneliu ir kuo labiau ji norėjo būti mama, tuo labiau ji jautėsi nepasiruošusi didžiajai akimirkai. Žmonės ją įspėjo, kad ji įsimylės taip, kaip niekada...


Paaugliai apie lytinius santykius praneša socialiniuose tinklalapiuose

Paaugliai apie lytinius santykius praneša socialiniuose tinklalapiuose

Paauglių domėjimasis seksu virtualioje erdvėje - pirmasis ženklas tėvams, kad būtina vaikui papasakoti apie seksą. Kaip rašo healthday.com, mokslininkai atliko tyrimą ir pastebėjo, kad paaugliai, kurie dažnai kalba apie seksą virtualioje erdvėje,...


Paauglystė: santykių ypatumai

Paauglystė: santykių ypatumai

Vaikų paauglių ir tėvų santykiai - itin sudėtinga tema. Viena vertus, paauglys jaučia tėvų meilės, palaikymo bei dėmesio poreikį, antra vertus - poreikį išvengti jų globos bei kontrolės, trečia - jis siekia lygiaverčių santykių (lygybės esant...


Nestandartinis vaikas

Nestandartinis vaikas

Paaugę mes visas mokyklos dienų peripetijas prisimename su meile. Užtat kol mokomės, kiek patiriame išgyvenimų, konfliktinių situacijų - su mokytojais, bendraklasiais, tėvais ir, žinoma, patys su savimi... Mokykla mums visiems tarsi armija: sunkūs...


Pirmieji mažylio daiktai. Ekologijos ir technologijų triumfas

Pirmieji mažylio daiktai. Ekologijos ir technologijų triumfas

Turguje pirktas vežimėlis tarnavo tik mėnesį – sulūžo ratai. Po pusmečio vaikiška antklodė tapo per trumpa. Kas geriau: pirkti praktišką daiktą, mokėti brangiau, o kokybe džiaugtis net mažajam ūgtelėjus, ar vaiko garderobą pildyti kelis...


Gamtos šauksmas stotis ant dviejų

Gamtos šauksmas stotis ant dviejų

Kai mažylis jau verčiasi ir sėdi – turime kuo didžiuotis. Smagu, kai jis sveikas, gerai vystosi ir tobulėja. Bet, aišku, net spirgame iš nekantrumo, laukdamos, kada gi jis pagaliau atsistos ir nužvelgs pasaulį iš viršaus valdovo...


Norint pagimdyti sveiką vaiką reikia miegoti ant kairiojo šono

Norint pagimdyti sveiką vaiką reikia miegoti ant kairiojo šono

Neseniai mokslininkų atliktas tyrimas parodė, kad nėščios moterys, miegančios ant kairiojo šono, gali sumažinti 50 proc. tikimybę persileisti, pagimdyti anksčiau laiko ar negyvą kūdikį. Prie tokios išvados ekspertai priėjo atlikę tyrimą, kurio...


Modifast

Modifast

Baltyminiai produktai svoriui mesti
lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9