Sausio 22d. Šeštadienis

Lietuviški vaistai: kova už būvį

Peržiūrų skaičius: 21584

Lietuvos biotechnologijų bendrovė "Sicor Biotech", gaminanti vaikams skirtą augimo hormoną "Biosoma", vėl galės juo prekiauti. Tai leido Vilniaus apygardos administracinis teismas, panaikinęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sankcijas jo gamintojams.

Saugus ir veiksmingas

Teismas, nagrinėjęs "Sicor Biotech" skųstus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos priimtus įsakymus dėl "Biosomos", praėjusią savaitę nusprendė, kad jie yra neteisėti.

"Teismas panaikino Vaistų kontrolės tarnybos sprendimą – "Biosomos" pažymėjimas galioja. Vaistas saugus ir efektyvus. Jeigu Vaistų kontrolės tarnyba galvoja kitaip, ji turi viską daryti iš naujo", – yra sakęs "Sicor Biotech" atstovaujantis advokatas Jaunius Gumbis.

"Sicor Biotech" prekiauti "Biosoma" preparatu buvo uždrausta prieš metus. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kaltino, kad "Biosomos" veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas, o dozavimas nepagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis.

Kas penkeri metai

Preparatą "Biosoma", kuriuo gydomi lėtai augantys vaikai, "Sicor Biotech" gamina nuo 1997 m., kai buvo baigti vaisto klinikiniai tyrimai. Jie buvo atliekami ne tik Lietuvoje, bet ir Latvijoje, Ukrainoje, Baltarusijoje, kitose užsienio šalyse. Tais pačiais metais preparatas buvo įregistruotas Lietuvos vaistinių preparatų registre pagal visus registravimo laikotarpiu galiojusius reikalavimus.

Vaistą "Biosoma" Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba perregistravo du kartus – 2002 m. ir 2008 m. Visi Lietuvoje platinami vaistai turi būti perregistruojami kas penkeri metai. Norint pratęsti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikia pateikti atitinkamą dokumentaciją. Tarnyba patikrina vaisto registracijos dokumentaciją, įskaitant ir klinikinių tyrimų kiekį, jų atlikimą ir rezultatus. Tik pripažinusi, kad dokumentacija tinkama ir pagrindžianti palankų vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba perregistruoja vaistą.

Vertino atgaline data

"Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba "Biosomos" klinikinius tyrimus, atliktus 1995–1997 m., vertino pagal reikalavimus, galiojančius dabar, kitaip sakant, pritaikė juos atgaline data, kas nedaroma nė vienoje pasaulio valstybėje", – taip šį įvykį traktavo "Sicor Biotech" generalinis direktorius profesorius Vladas Algirdas Bumelis.

Tai patvirtina ir Vilniaus apygardos administracinis teismas. Vaisto klinikiniai tyrimai atlikti iki 1998 m. birželio 25 d., kai įsigaliojo Geros klinikinės praktikos taisyklės. Todėl pagal jas "Biosomos" vertinti negalima, nes atliekant tyrimus šios taisyklės negaliojo. Vadinasi, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neteisėtai išplėtė Geros klinikinės praktikos taisyklių galiojimo ribas laiko požiūriu, ir šias normas taikė procesams, kuriems vykstant jos negaliojo.

Teismas atkreipė dėmesį, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos įsakymai buvo nemotyvuotai griežti. Taip pat nurodė, kad vaisto registracija gali būti panaikinta pagal mokslinę išvadą, pagrįstą jo cheminių, farmacinių ir biologinių tyrimų duomenimis, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatais, bibliografiniais duomenimis ir panašiems dėl šio vaisto neatitikimo nustatytiems reikalavimams.

Neigiamų faktų nebuvo

"Sicor Biotech" generalinis direktorius V.A.Bumelis džiaugiasi teismo sprendimu, nes reabilituotas lietuvių mokslininkų sukurtas vaistas, kuriuo pacientai buvo sėkmingai gydomi ne vienoje pasaulio šalyje daugiau kaip dešimt metų.

V.A.Bumelis primena, kad per visą vaisto platinimo ir vartojimo laikotarpį farmakologinio budrumo sistema neužfiksavo faktų apie neigiamą "Biosomos" naudos ir rizikos santykį.

"Nei mes, vaisto gamintojai, nei kompetentingos Lietuvoje vaistų rinką prižiūrinčios institucijos nėra gavusios nė vieno signalo, kad "Biosoma" neatitinka reikalavimų. Vaisto saugumo faktas patvirtintas stebimais ir fiksuojamais farmakologinio budrumo duomenimis. Periodiškai atnaujinamuose šio preparato saugumo protokoluose nėra užfiksuota nepageidaujamų reakcijų į vaistą "Biosoma" nei Lietuvoje, nei kitose užsienio šalyse, kuriose vaistas registruotas", – teigia "Sicor Biotech" generalinis direktorius.

Mokslininkai liko įžeisti

Kauno medicinos universiteto Endokrinologijos instituto Bendrosios hormonologijos laboratorijos vadovas profesorius Liudvikas Lašas yra hormoninių preparatų žemaūgiškumui gydyti kūrėjas.

"Šiuos preparatus daug metų kūrėme. Gydėme ir "Biosoma", ir užsieniniais, gal iš šešių ar septynių pasaulio šalių. Įdomu tai, kad jie niekuo nesiskyrė nuo lietuviškų. Mums tai buvo labai malonu", – prisimena profesorius L.Lašas.

Jis džiaugiasi, kad lietuviškas vaistas įregistruotas daugelyje šalių ir gautas leidimas juo gydyti. Tačiau, anot profesoriaus, savoje žemėje pranašu nebūsi.

"Galvojome, kad lietuviškas vaistas Lietuvoje yra privalumas, bet, pasirodo, tai yra trūkumas", – taip profesorius L.Lašas vertina buvusį draudimą pardavinėti "Biosomą".

Jis stebisi priekabiavimu prie vaisto, nematant esmės, piktinasi metodais, kuriais buvo bandoma sumenkinti ir išstumti vaistą iš rinkos. Natūralu, kad lietuviški vaistai pigesni, bet, anot profesoriaus, prekyba vaistais prilygsta turgaus prekybai.

"Nuleisi kainą – išvarys iš turgaus", – pelno siekimo ir konkurencijos mechanizmą apibendrina endokrinologijos patriarchas L.Lašas.

Jam apmaudu, kad priekabiaujama prie vaisto, kurį kūrė vien mokslo ir gydymo, o ne komerciniais tikslais.

Diena.lt


Pomirtinius įspūdžius gali paaiškinti anglies dvideginis

Pomirtiniai įspūdžiai, tokie kaip ryškios šviesos, apėmusi ramybė ir džiaugsmas ar susidūrimas su dievu, kuriuos patiria prie mirties slenksčio atsidūrę žmonės, gali būti susiję su padidėjusiu anglies dvideginio kiekiu kraujyje, teigiama naujame...


R.Šukys: griežtas antkainių taikymas duoda rezultatų – vaistai toliau pinga

R.Šukys: griežtas antkainių taikymas duoda rezultatų – vaistai toliau pinga

Nuo pavasario pradėti taikyti apribojimai maksimaliems prekybos antkainiams vaistinėse duoda rezultatų – iki tol kasmet augusios vaistų kainos pradėjo kristi. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) atlikti sisteminiai tyrimai parodė,...


Lietuvoje minima mirusiųjų nuo AIDS diena

Praeito amžiaus aštuntam dešimtmetyje Lietuvoje nustatytas pirmasis ŽIV atvejis, iki 2009 metų pabaigos AIDS nustatytas 227 asmenims, mirė 85 žmones. Gegužės 16 dieną visame pasaulyje minima mirusiųjų nuo AIDS diena. "Modernūs vaistai leidžia...


Vyrų erdvinis mąstymas geresnis nei moterų

Vyrų erdvinis mąstymas geresnis nei moterų

Vyrai geriau nei moterys suvokia trimačius objektus, ir tai yra susiję su tam tikru jų smegenų struktūros skirtumu, nustatė Ajovos universiteto mokslininkai. Anksčiau buvo žinoma, kad su erdviniu mąstymu susijusios moterų parietalinės smegenų...


Kinijoje per metus – 13 mln. abortų

Kinijoje kasmet padaroma 13 mln. abortų, praneša laikraštis "China Daily", remdamasis tyrimų rezultatais.Ekspertų nuomone, ši situacija yra nepriimtina ir reikia griebtis priemonių, pirmiausia stiprinti jaunuolių lytinį auklėjimą....


40 proc. sergančiųjų kraujo vėžiu negauna vaistų

Nors situacija gerėja, beveik 40 proc. sergančiųjų viena iš lėtinių formų piktybiniu kraujo vėžiu negauna reikiamų vaistų. Taip teigia Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir transfuziologijos centro direktorius, gydytojas hematologas...


Cezario pjūvio operacija - madinga?

Pastaruoju metu Europoje, o taip pat ir Lietuvoje, išryškėja Cezario operacijų skaičiaus didėjimo tendencija. Priežastys įvairios. Be dažniau pasitaikančio gimdyvių noro ir savotiškos „mados" negimdyti natūraliai, daugėja ir objektyvių...


Stresas žmogaus sveikatai turi ir teigiamo poveikio

Tai sukelia depresiją, nerimą, padidina arterinį kraujospūdį, sutrikdo miegą, sukelia galvos skausmus, migreną bei kitus sutrikimus. Stresas – tai fizinė ir psichinė organizmo reakcija į slegiančias situacijas, nepalankias ar net pavojingas...


Vaistai nuo depresijos tinka ir priklausomybei nuo žaidimų gydyti?

Vaistai nuo depresijos tinka ir priklausomybei nuo žaidimų gydyti?

Pietų Korėjos psichiatrai teigia, kad nuo depresijos naudojamas vaistas "Bupropion" sėkmingai padeda išgyti ir nuo kompiuterinių žaidimų priklausomybės. Praktinis šio vaisto poveikio tyrimas buvo atliktas Pietų Korėjos "Chung...


Šveicarų psichiatrui ligonį leista gydyti narkotiku LSD

Šveicarijos psichiatrui Peteriui Gasseriui leista legaliai eksperimentuoti su psichotropine medžiaga LSD. Per tyrimą tikimasi sužinoti, ar lizergo rūgšties dietilamidas, kultinis hipių eros narkotikas, gali būti vartojamas bandant išgydyti...


Pasikeitė vitaminų ir mineralinių medžiagų rekomenduojamos paros normos

Rugpjūčio 28 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu pakeista Lietuvos higienos norma HN 119-2002 "Maisto produktų ženklinimas". Atsižvelgiant į Europos Komisijos direktyvą 2008/100/EB, pakeistos kai kurių vitaminų ir...


Pusę draugų pakeičiame kas septynerius metus

Adresų knygelėje bėgant laikui galime turėti vis daugiau kontaktų, bet maždaug pusę artimų draugų prarandame ir pakeičiame naujais kas 7 metus. Žmonėms gali patikti manyti, jog jie kontroliuoja, ką pasirenka savo draugais, tačiau socialiniai...


Vitaminai ir mineralai gali sumažinti riziką susirgti pūslės vėžiu

Žurnale "Cancer Causes and Control" paskelbtoje ataskaitoje teigiama, kad karotenoidai, niacinas (vitaminas B5), tiaminas (vitaminas B1) ir vitaminas D vyresniems žmonėms gali sumažinti riziką susirgti pūslės vėžiu. Mokslininkai nurodo,...


Sifilio protrūkis Ukmergės rajone baigėsi, susirgo 15 žmonių

Gegužės pabaigoje Ukmergės rajone kilęs sifilio protrūkis baigėsi. Remiantis protrūkio epidemiologinio tyrimo duomenimis, iš viso buvo užregistruota 15 sifilio atvejų. Apie protrūkio baigtį Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centrą informavo Vilniaus...


Kuo užkąsti tabtelę?

Pasak gydytojų, vaistų, kurių efektyvumui įtakos turi vartojamas maistas, yra tikrai nemažai. Vaistai nuo uždegimo Kas vartoja: kenčiantieji nuo artrito, raumenų ir sąnarių skausmų, taip pat kai skauda dantį, esant neuralgijai, peršalus ir kt....


Per savaitę nuo kiaulių gripo pasaulyje mirė daugiau kaip 1000 žmonių

Per savaitę nuo kiaulių gripo pasaulyje mirė daugiau kaip 1000 žmonių. Nuo balandžio, kai pirmą kartą virusas buvo aptiktas, visame pasaulyje nuo jo mirė mažiausiai 7826 žmonės, rodo Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) penktadienį paskelbti...


Gimdymas užtruko 20 dienų

17 metų Amy Buck pagimdė sveiką berniuką po net 20 dienų trukusio gimdymo. Motina tris savaites kentė skrandžio skausmą ir sąrėmius. Medikai teigė, kad berniukas turi tik 15 proc. tikimybę išgyventi, bet po 5 mėnesių, praleistų intensyvios...


Gydymo įstaigos nedarbingumo pažymėjimus išduos elektroniniu būdu 2010-aisiais

Nuo 2010 m. balandžio 1 d. asmens sveikatos priežiūros įstaigos nedarbingumo pažymėjimus išduos tik per Elektroninių nedarbingumo pažymėjimų tvarkymo sistemą (EPTS). Tai nustatyta šiandien Vyriausybei pritarus Socialinės apsaugos ir darbo...


Pradėti galūnes atauginti padedančių miltelių bandymai

Hjūstone (Teksasas, JAV) pradėta plataus masto klinikinė studija, kurioje tiriamas neseniai sukurtų chirurginės paskirties miltelių "Pixie Dust" gebėjimas regeneruoti žmogaus galūnes. Eksperimentuose dalyvauja sužeidimus Afganistane...


Krizė verčia parduoti kraują

Krizė verčia parduoti kraują

Šalies kraujo centruose padaugėjo žmonių, pageidaujančių tapti donorais už pinigus. Nors 40 litų vadinamoji kompensacija už sugaištą laiką - menka paspirtis, netekusieji darbo ir nuolatinių pajamų griebiasi jos tarsi skęstantis šiaudo. Pasak...


Smegenis labiausiai stimuliuoja dvi spalvos

Smegenis labiausiai stimuliuoja dvi spalvos

Kanados mokslininkai nustatė, kad raudona ir mėlyna spalva efektyviai stimuliuoja smegenų veiklą: pirmoji stiprina dėmesį, o antroji - kūrybiškumą. Britų Kolumbijos universiteto (Kanada) psichologų tyrimo išvadose teigiama, kad skirtingos spalvos...


Sutrikus medicinos atliekų tvarkymui skelbiama ekstremali situacija

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) inicijavo LR Vyriausybės nutarimą, kuriuo paskelbta valstybės lygio ekstremali situacija dėl susikaupusių medicininių atliekų, ne tik trikdančių sveikatos priežiūros įstaigų darbą, bet ir keliančių grėsmę...


Įspūdingi minčių skaitymo rezultatai

Įspūdingi minčių skaitymo rezultatai

Remdamiesi tik smegenų skenavimo informacija, Japonijos mokslininkai įsigudrino kompiuterio ekrane atkurti vaizdinius, kilusius savanorių galvose. Apie tyrimo idėją mes jau esame publikavę trumpą naujieną, tačiau dabar tapo žinoma daugiau...


Plintančio nevaisingumo priežastis – vyrų "supersperma"?

Dėl neįprastai sparčiai plintančio nevaisingumo reikėtų kaltinti ne tik aplinkos užterštumą ar patiriamą stresą. Priežastis gali būti kur kas rimtesnė - evoliucinės vyrų ir moterų "ginklavimosi varžybos". Tai, kad maždaug kas dešimta...


Lūpų dažų spalva atspindi moters charakterį

Vyrai, atkreipkite dėmesį, kokios spalvos lūpų dažais puošiasi jūsų mylimosios. Psichologai tvirtina, kad lūpų dažų spalva padeda atkleisti moters charakterį. Aviečių ar rožinės spalvos lūpų dažai patinka aistringoms moterims, mat būtent aistra...


Antioksidantai sumažina pankreatito sukeliamą skausmą

Antioksidantai sumažina pankreatito sukeliamą skausmą

Antioksidantai beta karotinas, vitaminai C, E ir selenas sumažina lėtinio pankreatito sukeliamą skausmą. Tai paskelbė JAV leidžiamas žurnalas "Gastroenterology". Skausmą patiria devyni iš dešimties lėtiniu pankreatitu sergančių asmenų,...


R.Šukys: mokami diagnostiniai tyrimai galės būti atliekami tik po darbo valandų

Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys ketvirtadienį pasirašė įsakymą, kuriame pakeista mokamų brangių diagnostinių tyrimų teikimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose. Kaip rašoma Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) pranešime, gydymo...


Universitetuose siūloma teikti ir psichologinę pagalbą

Trumpesnės egzaminų sesijos, tik raštu vykstantys atsiskaitymai - tik nedidelė dalis siūlymų, pateiktų aukštosioms mokykloms. Konkurso "Sukurk savo statutą" nugalėtojais tapo Vilniaus universiteto (VU) komanda "Phi", kurią...


Kas sukelia smegenų "šaltį"?

Daug kas yra patyręs galvos skausmą, kuris atsiranda suvalgius per didelį ledų kiekį vienu kartu. Šis skausmas gali būti dar vadinamas šalčio skausmu ar nervo sphenopalatine ganglioneuralgia skausmu. Tačiau, kad ir kaip jį pavadinsime, esmė ta,...


Ar esate motyvuotas sėkmei? (Testas)

Čia pateikta asmenybės motyvacijos siekti sėkmės ir vengti nesėkmių diagnostikos metodika pagal Т. Elersą. Jos esmę sudaro 41 teiginys, į kurį reikia atsakyti "taip" arba "ne". 1. Kai reikia pasirinkti iš dviejų variantų,...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9