Spalio 16d. Šeštadienis

Lietuviški vaistai: kova už būvį

Peržiūrų skaičius: 21584

Lietuvos biotechnologijų bendrovė "Sicor Biotech", gaminanti vaikams skirtą augimo hormoną "Biosoma", vėl galės juo prekiauti. Tai leido Vilniaus apygardos administracinis teismas, panaikinęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sankcijas jo gamintojams.

Saugus ir veiksmingas

Teismas, nagrinėjęs "Sicor Biotech" skųstus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos priimtus įsakymus dėl "Biosomos", praėjusią savaitę nusprendė, kad jie yra neteisėti.

"Teismas panaikino Vaistų kontrolės tarnybos sprendimą – "Biosomos" pažymėjimas galioja. Vaistas saugus ir efektyvus. Jeigu Vaistų kontrolės tarnyba galvoja kitaip, ji turi viską daryti iš naujo", – yra sakęs "Sicor Biotech" atstovaujantis advokatas Jaunius Gumbis.

"Sicor Biotech" prekiauti "Biosoma" preparatu buvo uždrausta prieš metus. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kaltino, kad "Biosomos" veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas, o dozavimas nepagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis.

Kas penkeri metai

Preparatą "Biosoma", kuriuo gydomi lėtai augantys vaikai, "Sicor Biotech" gamina nuo 1997 m., kai buvo baigti vaisto klinikiniai tyrimai. Jie buvo atliekami ne tik Lietuvoje, bet ir Latvijoje, Ukrainoje, Baltarusijoje, kitose užsienio šalyse. Tais pačiais metais preparatas buvo įregistruotas Lietuvos vaistinių preparatų registre pagal visus registravimo laikotarpiu galiojusius reikalavimus.

Vaistą "Biosoma" Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba perregistravo du kartus – 2002 m. ir 2008 m. Visi Lietuvoje platinami vaistai turi būti perregistruojami kas penkeri metai. Norint pratęsti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikia pateikti atitinkamą dokumentaciją. Tarnyba patikrina vaisto registracijos dokumentaciją, įskaitant ir klinikinių tyrimų kiekį, jų atlikimą ir rezultatus. Tik pripažinusi, kad dokumentacija tinkama ir pagrindžianti palankų vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba perregistruoja vaistą.

Vertino atgaline data

"Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba "Biosomos" klinikinius tyrimus, atliktus 1995–1997 m., vertino pagal reikalavimus, galiojančius dabar, kitaip sakant, pritaikė juos atgaline data, kas nedaroma nė vienoje pasaulio valstybėje", – taip šį įvykį traktavo "Sicor Biotech" generalinis direktorius profesorius Vladas Algirdas Bumelis.

Tai patvirtina ir Vilniaus apygardos administracinis teismas. Vaisto klinikiniai tyrimai atlikti iki 1998 m. birželio 25 d., kai įsigaliojo Geros klinikinės praktikos taisyklės. Todėl pagal jas "Biosomos" vertinti negalima, nes atliekant tyrimus šios taisyklės negaliojo. Vadinasi, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neteisėtai išplėtė Geros klinikinės praktikos taisyklių galiojimo ribas laiko požiūriu, ir šias normas taikė procesams, kuriems vykstant jos negaliojo.

Teismas atkreipė dėmesį, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos įsakymai buvo nemotyvuotai griežti. Taip pat nurodė, kad vaisto registracija gali būti panaikinta pagal mokslinę išvadą, pagrįstą jo cheminių, farmacinių ir biologinių tyrimų duomenimis, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatais, bibliografiniais duomenimis ir panašiems dėl šio vaisto neatitikimo nustatytiems reikalavimams.

Neigiamų faktų nebuvo

"Sicor Biotech" generalinis direktorius V.A.Bumelis džiaugiasi teismo sprendimu, nes reabilituotas lietuvių mokslininkų sukurtas vaistas, kuriuo pacientai buvo sėkmingai gydomi ne vienoje pasaulio šalyje daugiau kaip dešimt metų.

V.A.Bumelis primena, kad per visą vaisto platinimo ir vartojimo laikotarpį farmakologinio budrumo sistema neužfiksavo faktų apie neigiamą "Biosomos" naudos ir rizikos santykį.

"Nei mes, vaisto gamintojai, nei kompetentingos Lietuvoje vaistų rinką prižiūrinčios institucijos nėra gavusios nė vieno signalo, kad "Biosoma" neatitinka reikalavimų. Vaisto saugumo faktas patvirtintas stebimais ir fiksuojamais farmakologinio budrumo duomenimis. Periodiškai atnaujinamuose šio preparato saugumo protokoluose nėra užfiksuota nepageidaujamų reakcijų į vaistą "Biosoma" nei Lietuvoje, nei kitose užsienio šalyse, kuriose vaistas registruotas", – teigia "Sicor Biotech" generalinis direktorius.

Mokslininkai liko įžeisti

Kauno medicinos universiteto Endokrinologijos instituto Bendrosios hormonologijos laboratorijos vadovas profesorius Liudvikas Lašas yra hormoninių preparatų žemaūgiškumui gydyti kūrėjas.

"Šiuos preparatus daug metų kūrėme. Gydėme ir "Biosoma", ir užsieniniais, gal iš šešių ar septynių pasaulio šalių. Įdomu tai, kad jie niekuo nesiskyrė nuo lietuviškų. Mums tai buvo labai malonu", – prisimena profesorius L.Lašas.

Jis džiaugiasi, kad lietuviškas vaistas įregistruotas daugelyje šalių ir gautas leidimas juo gydyti. Tačiau, anot profesoriaus, savoje žemėje pranašu nebūsi.

"Galvojome, kad lietuviškas vaistas Lietuvoje yra privalumas, bet, pasirodo, tai yra trūkumas", – taip profesorius L.Lašas vertina buvusį draudimą pardavinėti "Biosomą".

Jis stebisi priekabiavimu prie vaisto, nematant esmės, piktinasi metodais, kuriais buvo bandoma sumenkinti ir išstumti vaistą iš rinkos. Natūralu, kad lietuviški vaistai pigesni, bet, anot profesoriaus, prekyba vaistais prilygsta turgaus prekybai.

"Nuleisi kainą – išvarys iš turgaus", – pelno siekimo ir konkurencijos mechanizmą apibendrina endokrinologijos patriarchas L.Lašas.

Jam apmaudu, kad priekabiaujama prie vaisto, kurį kūrė vien mokslo ir gydymo, o ne komerciniais tikslais.

Diena.lt

Kauno klinikose - širdies ir plaučių transplantacijja

Kauno medicinos universiteto klinikose atlikta širdies - plaučių komplekso persodinimo operacija. Operaciją atliko Širdies, krūtinės ir kraujagyslių chirurgijos klinikos vadovas, širdies chirurgas prof. Rimantas Benetis ir medikų...


Sąžinės laisvė priklauso ir gydytojams

Sąžinės laisvė priklauso ir gydytojams

Keičiama medicinos norma užtikrins teisę gydytojams rezidentams akušeriams ginekologams atsisakyti atlikti abortą. Viešojoje erdvėje tai sukėlė įvairių ginčų ir nuogąstavimų. Ar sugebės jaunieji gydytojai padėti moteriai nelaimės atveju? Ar išmoks...


Vienoje Izraelio ligoninių operacijos metu užsidegė gimdyvė

Vienoje Izraelio ligoninių Cezario pjūvį atliekantis chirurgas padegė gimdyvę, trečiadienį rašo dienraštis "Haaretz". Šio netoli Tel Avivo esančio Tel Hašomero miesto Šebos ligoninėje 2008 metais įvykusio incidento detalės išaiškėjo per...


Žmogaus charakterį galima nustatyti iš jo rašysenos

Turbūt daugelis žino, kad iš rašysenos nesunku nustatyti žmogaus charakterį. Be to, tokiu pat būdu galima sužinoti, ar jis – seksualus. Kai raidės pasvirusios į kairę pusę – jausmai pavaldūs protui. Įsižiūrėkite, į kokią pusę labiau...


Kraujo grupė – pagal užsakymą

Kraujo grupė – pagal užsakymą

Mokslininkai jau rado būdą, kaip pakeisti žmogaus kraujo grupę. Tai leis antrą (A), trečią (B) ir ketvirtą (AB) kraujo grupes pakeisti į pirmą kraujo grupę (O), kurią galima perpilti bet kuriam pacientui. Kraujo grupė – tai kraujo tipas,...


Kartais jausmus geriau pasilaikyti sau

Psichologai ragina: jeigu jums sunku, kreipkitės į mus arba artimą žmogų, kuris sugeba klausytis, ir išsipasakokite viską, kas guli ant širdies. Kalbėjimo terapija ilgą laiką buvo laikoma vienu geriausiu būdų, padedančiu ištverti skausmingą...


Maisto papildus vartoja 40 procentų Lietuvos gyventojų

Viešosios nuomonės tyrimas parodė, kad 40 procentų Lietuvos gyventojų vartoja maisto papildus, įskaitant vitaminus ir mineralus, daugiausia - energijos trūkumui kompensuoti ir organizmui stiprinti. Pusė apklaustųjų moterų jų per pastaruosius 12...


Ligoninės toliau skęsta medicinos atliekose

Ligoninės toliau skęsta medicinos atliekose

Šalies gydymo įstaigose susikaupė 50 tonų pavojingų medicininių atliekų. Už jų naikinimą atsakingos trys ministerijos jau mėnesį nesugeba susitarti. Nors pripažįsta, kad didžiausios klinikos, neturinčios kur dėti atliekų, jas sandėliuoja tiesiog...


Vokiečiai teigia omega-3 rūgštį galį išgauti iš mikrobų

Vokiečiai teigia omega-3 rūgštį galį išgauti iš mikrobų

Vokietijos biotechnologijų bendrovė "InterMed Discovery" (IMD) užpatentavo omega-3 rūgščių gavybą iš mikrobų terpės, ir tai būtų dar vienas polinesočiųjų riebiųjų rūgščių šaltinis greta žuvų, dumblių ir augalų. IMD tyrimus atlieka kartu...


Būsimieji medicinos specialistai pozityviai vertina potencialias darbovietes

Įtemptas darbo grafikas, stresas ir sunkumai su pacientais neatbaido studentų, pasirinkusių biomedicinos srities studijas. Būsimieji slaugos, akušerijos, kineziterapijos, odontologinės priežiūros ir kitų studijų programų specialistais pozityviai...


Vartojant daugiau vitamino E, sumažėja demencijos tikimybė

Ištyrę maždaug 5400 olandų, kurių amžius buvo 55 metai ar daugiau, mokslininkai nustatė, kad tam trečdaliui tiriamųjų, kurie vitamino E vartojo daugiausiai, tikimybė per dešimtmetį susirgti demencija, įskaitant Alzheimerio ligą, buvo ketvirtadaliu...


Legendinis lengvaatletis įveikė vėžį

Legendinis lengvaatletis įveikė vėžį

Olimpinis čempionas amerikietis Dickas Fosbury's per metus nugalėjo sunkią ligą - limfomos vėžį. 1968-ųjų žaidynių aukso medalio laimėtojas D.Fosbury's išgarsėjo pirmasis pradėjęs šokinėti į aukštį nauju stiliumi - nugara į kartelę. Šis...


Visiškai aklas vyras dabar jau mato

Visiškai aklas vyras dabar jau mato

Birželio mėnes LSMU MA Akių ligų klinikoje prof. Vytautas Jašinskas atliko operaciją 24 metų pacientui. Operacijos metu jam įdėtas Kerato (ragenos) protezas. Prieš šešerius metus nelaimingo atsitikimo metu visiškai regėjimo netekęs vaikinas -...


Vokietijai gresia vėžio epidemija

Vokietijai gresia vėžio epidemija

Susirgimų vėžiu skaičius Vokietijoje per artimiausius 20 metų išaugs maždaug trečdaliu, pareiškė Nobelio premijos laureatas, organizacijos "German Cancer Aid" prezidentas Haraldas zur Hausenas. Dienraščiui "Neue Osnabrücker...


Žmonės iš tiesų gali jausti kito skausmą

Mokslininkai nustatė, jog maždaug kas trečias žmogus, matydamas kito kančią, iš tiesų gali jausti fizinį diskomfortą. Šis atradimas gali padėti paaiškinti, kodėl kai kurie žmonės gali geriau įsijausti į kito žmogaus kančias nei kiti, rašo...


Odos vėžį sukelia ir pasikeitęs gyvenimo būdas

Odos vėžį sukelia ir pasikeitęs gyvenimo būdas

Per pastarąjį dešimtmetį du kartus išaugo sergančiųjų melanoma bei kitomis odos vėžio formomis skaičius. Piktybinių odos ligų padažnėjimą ir jaunėjimą lemia pakitę gyvenimo įpročiai bei sąlygos. Pasak gydytojos dermatovenerologės Giedrės...


Radaro įrenginys galvos traumą diagnozuoja skenuodamas žmogaus eiseną

Džordžijos technologijų instituto mokslininkai sukonstravo radaro įrenginį, kuriuo skenuojant asmens eiseną galima tiksliai ir greitai įvertinti, ar žmogus patyrė galvos traumą. Akivaizdu, jog toks daikčiukas praverstų tiek sporto aikštelėse, tiek...


Įsigaliojo nauja maisto papildus Lietuvoje reglamentuojanti higienos norma

Sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinta ir jau įsigaliojo Lietuvos higienos norma HN 17:2010 "Maisto papildai", kuri pakeitė beveik septynis metus galiojusį analogišką dokumentą. Specialistai pažymi, kad naujoji higienos norma...


Farmacininkai remia gydytojų atostogas

Praėjusį šeštadienį gausus būrys šeimos gydytojų, parėmus uždarajai akcinei bendrovei "Actavis Baltics", pakėlė sparnus į Izraelį. Čia jie praleis savaitę. Į Tel Avivą išskrido šeimos gydytojai iš Panevėžio, Utenos, Klaipėdos, Vilniaus...


Susitarta dėl antivirusinių vaistų atvežimo

Ateinantį antradienį Lietuvos vaistinėse vėl turėtų būti prekiaujama vaistiniu preparatu "Tamiflu", kurio trūkumas pastaruoju metu buvo juntamas. Tuo metu kito antivirusinio vaistinio preparato "Relenza" šiuo metu ir...


Vaisiai, daržovės ir arbata gali sumažinti plaučių vėžio riziką

Vaisiai, daržovės ir arbata gali sumažinti plaučių vėžio riziką

Valgydami flavonoidų turinčių vaisių ir daržovių bei gerdami arbatą rūkoriai gali sumažinti tikimybę susirgti plaučių vėžiu, nustatė Kalifornijos universiteto mokslininkai. Flavonoidai yra vandenyje tirpstantys augalų pigmentai, kurie turi...


Prie laiko pokyčių žmogus prisitaiko per dvi savaites

Prie laiko pokyčių žmogus prisitaiko per dvi savaites

Praėjusią naktį pasukome laikrodžių rodykles valanda pirmyn, todėl ilgiau džiaugsimės šviesiu paros metu, sutaupysime elektros energijos. Tačiau medikai tikina, kad prie laiko pokyčių sukelto streso žmogaus organizmas visiškai prisitaikys tik per...


Beveik ketvirtadalis Lietuvos gyventojų vartoja homeopatinius preparatus

Beveik ketvirtadalis Lietuvos gyventojų vartoja homeopatinius preparatus

Beveik ketvirtadalis Lietuvos gyventojų vartoja homeopatinius preparatus, o dažniausiai juos renkasi moterys, vyresniojo amžiaus žmonės, didmiesčių ir didesnes pajamas gaunantys gyventojai. Homeopatinius preparatus taip pat daug dažniau renkasi...


Pacientas per galvos smegenų operaciją turėjo groti smuiku

Amerikietis muzikantas Rogeris Frischas per galvos smegenų operaciją turėjo groti smuiku. Taip jis padėjo chirurgams surasti smegenų zoną, atsakingą už judesių koordinaciją, pranešė "Associated Press". Muzikantas grojo gulėdamas tiesiog...


Maisto papildai gali slopinti agresyvumą

Maisto papildai gali slopinti agresyvumą

Nyderlanduose atliktas tyrimas parodė, kad kaliniams vartojant omega-3, vitaminų ir mineralų maisto papildų, sumažėja smurtinio ir agresyvaus elgesio atvejų. Dvigubai aklas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas apėmė daugiau kaip 200...


Lenkijoje išaiškintas trečiasis užsikrėtimo E.coli atvejis

Lenkijoje išaiškintas trečiasis užsikrėtimo E.coli atvejis

Lenkijoje nustatytas trečiasis užsikrėtimo bakterija E.coli atvejis, antradienį pranešė šalies žiniasklaida. 68-erių metų moteriai iš Gižycko nustatyta E.coli atmaina (O 104) yra tokia pati, kaip anksčiau buvo rasta Vokietijoje. Ši moteris...


Naujiena ! Dvisluoksnis čiužinys (grikių lukštas ir putų poliuretanas)

Naujiena ! Dvisluoksnis čiužinys (grikių lukštas ir putų poliuretanas)

Nuolat bėgame, lekiame, skubame ir net nesusimąstome, kad ir gyvendami miesto džiunglėse išliekame gamtos dalimi, paklūstame jos dėsniams. Šiuolaikinio žmogaus ir gamtos ryšys geriausiai pastebimas miegant: kūnas atsipalaiduoja, sulėtėja organizmo...


Universitetuose siūloma teikti ir psichologinę pagalbą

Trumpesnės egzaminų sesijos, tik raštu vykstantys atsiskaitymai - tik nedidelė dalis siūlymų, pateiktų aukštosioms mokykloms. Konkurso "Sukurk savo statutą" nugalėtojais tapo Vilniaus universiteto (VU) komanda "Phi", kurią...


Nauja versija apie vaistus nuo kiaulių gripo

Britų mokslininkai paskelbė abejoją sveikatos ministerijos rekomendacijomis, kad visiems kiaulių gripo simptomus pajutusiems asmenims reikia vartoti priešvirusinius vaistus "Tamiflu" ir "Relenza". Žurnale "British Medical...


Tarptautiniame urologų kongrese – nauji prostatos vėžio gydymo būdai

Tarptautiniame urologų kongrese – nauji prostatos vėžio gydymo būdai

Kongreso metu pristatytas klinikinis tyrimas apie ilgalaikio prostatos vėžio gydymo hormonais naudą. "Vilniuje surengtas kongresas sulaukė didelės sėkmės – užsiregistravusių dalyvių buvo apie 600", – sako Lietuvos urologų...


lazerineklinika.lt

lazerineklinika.lt

Plaukelių šalinimas lazeriu, veido valymas, kapiliarų šalinimas, frakcinis odos atjauninimas.
www.eraestheticpro.com

www.eraestheticpro.com

Profesionali pasaulinė kosmetika VIENOJE vietoje – NUOLAIDOS iki 50%
TLK kodų paieška

Galimi kodai: nuo A00.0 iki Z99.9

Spila Spila Spila Spila Spila