REXSAN

STANDACILLIN (AMPICILLINUM), 500 MG N12, Sandoz d.d.

Standacillin 500 mg capsules (500 mg standacillino kapsulės)

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
500 mg standacilino kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 500 mg ampicilino
(trichidrato pavidalu).

Vaisto forma ir vaisto kiekis

500 mg sandacilino kapsulės. Vienoje pakuotėje yra 12 kapsulių.

Vaisto farmakoterapinė grupė

Plataus veikimo spektro penicilinai

Gamintojo pavadinimas ir adresas

Biochemie GmbH

Vaisto vartojimo indikacijos
Standacilinu gydomos toliau išvardytos
lengvos arba vidutinio sunkumo infekcinės ligos, sukeltos ampicilinui
jautrių mikroorganizmų.
Kvėpavimo organų infekcinės ligos:
viršutinių kvėpavimo takų, ausų, nosies ar gerklės ligos, pvz., sinusitas,
vidurinės ausies uždegimas;
apatinių kvėpavimo takų ligos, pvz., ūminis arba lėtinis bronchitas,
pneumonija, kokliušas (inkubacijos laikotarpis ir ankstyvoji stadija).
Odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
Šlapimo organų infekcinės ligos:
ūminis arba lėtinis pielonefritas, pielitas, cistitas, uretritas,
prostatitas ir kt.;
gonorėja;
moterų lyties ir mažojo dubens organų ligos, pvz., karštinis abortas,
adneksitas, salpingitas, endometritas, parametritas, pelviperitonitas,
pogimdyminė karštligė ir kt.
Virškinamojo trakto infekcinės ligos:
bakterijų sukeltas viduriavimas, salmoneliozė, šigeliozė, vidurių šiltinė,
paratifas;
tulžies organų ligos, pvz., cholangiolitas, cholecistitas.
Leptospirozė
Ūminė arba lėtinė listeriozė
Geriamaisiais standacilino preparatais galima gydyti po pradinio gydymo
standocilino injekcijomis šias ligas:
endokarditą (pvz., sukeltą enterokokų, kartu su aminoglikozidais);
bakterinį meningitą;
sepsį, sukeltą ampicilinui jautrių mikroorganizmų;
listeriozę (jei reikia, standacilino galima vartoti kartu su
chloramfenikoliu).
Be to, jie tinka įskaitoje esantiems ligoniams gydyti sveikimo
laikotarpiu.
Standacilino galima vartoti bakterijų sukeliamų ligų profilaktikai
Rizikos grupių ligoniams, kurie ruošiami virškinamojo trakto arba
urogenitalinės sistemos operacijai, standocilino galima vartoti
endokardito profilaktikai (galima vartoti ir kartu su aminoglikozidais).
Ligoniams, sergantiems hepatinė encefalopatija, ampicilinas sumažino
amoniako kiekį virškinamajame trakte.

Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Savybės
Ampicilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinas, priklausantis
aminopenicilinų grupei. Jis, kaip ir kiti penicilinai bei cefalosporinai,
veikia slopinadamas mikrobo ląstelės sienelės sintezę.
Antimikrobinis ampicilino poveikis platus: vaistas veikia gramteigiamus ir
gramneigiamus mikroorganizmus. Jam jautrūs ligų sukėlėjai yra Escherichia
coli, Proteus mirabilis, salmonelės, šigelės, Haemophilus influenzae,
Bordetella pertussis, taip pat tie mikroorganizmai, kuriuos veikia penicilinas G, t. y. A, B, C, G, H, L ir M grupių streptokokai, Sterptococcus pneumoniae, D grupės streptokokai (enterokokai), penicilinazės negaminantys stafilokokai ir neiserijos, brucelės, Erysipelothrix rhusiopathie, C orinebacteria, Bacillus anthracis, aktinomicetai, streptobacilos, Streptobacylli, Spirillum minus, Pasteurella multocida, listerijos ir spirochetos (pvz., Leptospira, Treponema, Borrelia ir kt.) bei anaerobai, įskaitant peptokokus, peptostreptokokus, klostridijas, fuzobakterijas ir kt.
Ampicilinui visiškai atsparūs yra Bakteroides fragilis, klebsielės,
enterobakterės, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Proteus morganii,
Pseudomonas aeruginosa ir Serratia marcescens. Beta laktamazes gaminančių
safikokokų šis antibiotikas irgi neveikia.

FARMAKOKINETIKA
Išgerto ampicilino virškinamajame trakte rezorbuojama 40-65 dozės.
Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 2 val. Antibiotikas
lengvai patenka į organizmo audinius ir skystį, įskaitant uždegimo
eksudatą. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi tik apie 15 ampicilino. Jeigu kepenų funkcija normali, tulžyje atsiranda didelė antibiotiko koncentracija. Iš organizmo ampicilinas pašalinamas pro inkstus. Pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 val. Trečdalis pavartotos dozės su šlapimu išsiskiria nepakitu šio vaisto pavidalu.
Hemodialize ampiciliną iš organizmo pašalinti įmanoma, pilvaplėvės dialize
neįmanoma.

Kontraindikacijos

Buvusi alergija penicilinams arba bet kuriam kitam
standacilino komponentui. Žmonėms, kurie yra alergiški cefalosporinams,
gali pasireikšti kryžminė alergija.
Infekcinė mononukleozė, citomegalovirusų sukelta liga arba limfoleukozė,
kadangi tokiu atveju dažniau gali pasireikši odos reakcija.
Sunki virškinamojo trakto liga, pasireiškianti nepraeinančiu viduriavimu
ar vėmimu, kadangi tokiu atveju gali rezorbuotis ne visa veikliųjų
medžiagų dozė.
Sunki infekcinė liga (pvz., meningitas, artritas, sepsis, perikarditas),
kadangi ją reikia gydyti parenteraliniu būdu vartojamais antibiotikais.
Gydant standacilinu ligonius, sergančius alergine diateze, bronchine astma
arba grybelių sukelta liga, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kad vartojamas nėštumo laikotarpiu ampicilinas sukeltų toksinį poveikį
embrionui, teratogeninį arba mutageninį poveikį, duomenų nėra.
Į motinos pieną ampicilino patenka, tačiau žindyvėms geriamosios
standacilino suspensijos vartoti nedraudžiama, kadangi ši vaisto forma
skirta vaikams gydyti.

Perspėjimai.
Sąveika su kitais vaistais

Kadangi penicilinai veikia tik proliferuojančius mikroorganizmus, jų negalima vartoti kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį. Su kitais
baktericidinį poveikį sukeliančiais antibiotikais (pvz., cefalosporinais, aminoglikozidais) prireikus ir nustačius sukėlėjų jautrumą vartoti galima. Kartu vartojamas probenecidas padidina ir palaiko pastovesnę ampicilino koncentraciją plazmoje, slopindamas jo eliminaciją pro inkstus.
Dėl to minėtas preparatas gali mažinti ampicilino pasiskirstymą ir patekimą į audinius.
Kartu su ampicilinu vartojant alopurinolio, didėja išbėrimo rizika.
Standacilinas, aip ir kiti antibiotikai, gali (retai) susilpninti
geriamųjų kontraceptikų poveikį.
Kartu vartojami antacidiniai preparatai gali mažinti ampicilino
rezorbciją.
Ampicilinas gali mažinti atenololio išskyrimą pro inkstus.
Šio antibiotiko vartojant, gali kisti aminorūgščių nustatymo šlapime
popierine chromatografija rezultatai.

Nesuderinamumas. Standacilino preparatų nesuderinamumo iki šiol nepastebėta.

Ypatingi perspėjimai. Pacientui būtina paaiškinti, kad vartojant
standacilino galima alerginė reakcija ir kad jai pasireiškus būtina
kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškia ūminė alerginė rekcija, pvz.,
urtikarija, anafilaksija, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais medikamentais, įskaitant epinefriną, kortikosteroidus ir antihistamininius preparatus.
Cholangitą ar cholecistitą gydyti vien antibiotikais negalima, išskyrus tą
atvejį, kai liga yra lengva ir nėra didelės tulžies stazės. Jeigu ligonis
ilgai gydomas didele standacilino doze, reikia tirti kepenų funkciją.
Inkstų funkcija ir šlapimą reikia tirti tų ligonių, kurių inkstų funkcija buvo pažeista prieš standacilino vartojimą aba kuriems vaistas sukėlė odos reakciją. Kad būtų galima įsitikinti, ar hemopoezės sistemoje nepasireiškė nuo antikūnų priklausoma reakcija, ypač hemolizinė anemija, reikia matuoti kraujo ląstelių kiekį. Standacilino vartojant ilgai, gali pradėti augti ir daugintis atsparios bakterijos arba grybeliai.
Atsiradusią antrinę infekciją reikia gydyti įprastiniu būdu. Jeigu
prasideda stiprus nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar dėl antibiotiko poveikio nepasireiškė pseudomembraninis kolitas (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba kolikos tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi ši komplikacija gali būti mirtina, todėl jai pasireiškus, ampicilino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti tinkamai gydyti, pvz., skirti vartoti po 250 mg
vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama.
Įspėjimas cukriniu diabetu sergantiems ligoniams
Standacilino granulėse yra cukraus (žr. skyrių Sudėtis).

Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Bendrieji dozavimo nurodymai
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms paros dozė yra 2-4 g (mažiausiai 1g),
vaikams – 50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio. Jei reikia, paros dozę
galima didinti iki 8 g (200 mg/kg kūno svorio). Kadangi ampicilino
prasiskverbimas per kraujo ir smegenų barjerą mažėja priklausomai nuo infekcinio meningito lengvėjimo, todėl jį gydant vaisto dozės mažinti negalima. Paros dozę geriausia gerti lygiomis dalimis per 3-4 kartus. Jeigu ligonis vaistų gerti negali, galima gydyti standacilino injekcijomis (žr. skyrių Kontraindikacijos).
Gydymo trukmė
Šlapimo ir lyties organų infekcines ligas reikia gydyti mažiausiai 4-10
dienų, hemolizinio streptokoko sukeltas ligasne trumpiau kaip 10 dienų.
Gydant kitokias infekcines ligas, vaisto reikia vartoti dar 48 val. po to,
kai išnyksta ligos simptomai arba sunaikinamos bakterijos.
Dozavimas ligoniams, kurių organizme vaisto eliminacija yra lėtesnė, prieš
laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, prieš laiką
gimusiems kūdikiams ir naujagimiams standacilino dozė ir vartojimo
intervalai nustatomi atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą. Pacientams,
sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val.
Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vartotimo
intervalus reikia pailginti iki 12-15 val.
Kreatinino klirensas Liekamasis azotas Kreatinino kiekis plazmoje
Ampicilino dozė
Didesnis nei 30 ml/min. 50 mg 2 mg Įprastinė dozė
20-30 ml/min. 50-80 mg 2-4 mg Du trečdaliai įprastinės dozės
20 ml/min. Daugiau nei 80 mg Daugiau nei 80 mg Pusė įprastinės dozės
Vartojimo būdas. Standaciliną reikia gerti 1-2 val. prieš valgį, kadangi
maistas gali trikdyti rezorbciją.

Šalutinis poveikis

Paprastai ampicilinas toleruojamas gerai. Pasireiškę
virškinamojo trakto veiklos sutrikimo požymiai (pykinimas, vėmimas)
paprastai gydymo metu išnyksta, dėl jų vaisto vartojimo dažniausiai
nutraukti nereikia. Žarnyno flora pradeda atsigauti praėjus 3-5 dienoms po gydymo. Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, vadinasi, galėjo pasireikšti pseudomembraninis kolitas (žr. skyrių Specialios atsargumo priemonės).
Ampicilino sukeliamas išbėrimas, kuris paprastai yra panašus į tymų arba
makulopapulinis, atsiranda praėjus 8-10 dienų nuo gydymo pradžios, o jeigu
vaisto vartojama pakartotinaipo 2-3 dienų. Pacientus, kurie serga virusų
sukelta liga ar inkstų funkcijos nepakankamu arba kurie per dieną vartoja didesnę nei 6 g ampicilino dozę, išberia dažniau.
Retai gali atsirasti kraujo pokyčių: trombocitopenija, agranulocitozė,
leukopenija, eozinofilija. Jų priežastis tikriausiai yra alergija. Vaisto
vartojimą nutraukus, šie pokyčiai išnyksta.
Kartais gali pasireikšti eksfoliacinis dermatitas arba daugiaformė
eritema. Ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, vartojimas siejamas su
glosito, stomatito, karščiavimo, sąnarių skausmo, angioneurozinės edemos
ir intersticinio nefrito pasireiškimu. Išimtiniu atveju galima anafilaksinė reakcija. Jai pasireiškus, gerai padeda antihistamininiai preparatai ir kortikosteroidai. Gydant vidurių šiltine, leptospiroze arba sifiliu sergančius ligonius, dėl bakterijų irimo galima Jarišo ir Herksheimerio reakcija.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Tinkamumo laikas
Laikomi taip, kaip nurodyta, standacilino preparatai tinka vartoti iki
datos, nurodytos ant pakuotės.

LAIKYMO SĄLYGOS
Standacilino granules, kapsules bei tabletes reikia laikyti mažesnėje nei
25o C temperatūroje, sausoje, tamsioje vietoje.
Vaistą būtina saugoti nuo vaikų.