REALDIRON set 18 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
5 vnt.
5 vnt.
Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2b žmogaus rekombinantinis po 1
mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln.
TV.
Pagalbinės medžiagos: dekstrano 60 (stabilizatorius) – 10 mg, natrio
chlorido – 9 mg, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidrato – 2,74 mg, natrio
divandenilio fosfato dihidrato – 0,36 mg.
Registravimo liudijimo turėtojas / Gamintojas
UAB „Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva
KAS YRA REALDIRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Savybės
Farmakoterapinė grupė: citokinas ir imunomoduliatorius.
ATC kodas: L03A B05.
Realdiron būdingos tokios pat savybės kaip ir natūraliojo žmogaus
interferono alfa. Žmogaus interferonas alfa – tai polipeptidas, sudarytas iš
165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis,
antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis.
Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia
vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija, ląstelių
proliferacija ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa
stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir
natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės
yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.
INDIKACIJOS
Realdiron skiriama sergantiesiems:
virusinėmis ligomis: ūminiu hepatitu B, lėtiniu hepatitu B, lėtiniu hepatitu
C.
onkologinėmis ligomis: plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), lėtine
mieloleukemija, inkstų karcinoma, Kapoši sarkoma dėl AIDS, odos T ląstelių
limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromu), piktybine melanoma.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REALDIRON
Realdiron vartoti draudžiama:
– jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai
pagalbinei Realdiron medžiagai.
– jeigu Jūs sergate sunkia širdies kraujagyslių liga;
– jeigu Jums yra dekompensuota kepenų cirozė;
– jeigu Jums yra ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ar
narkotikų.
Jei Jums būdinga bent viena iš anksčiau išvardytų būklių, prieš vartodami
vaistus informuokite gydytoją.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Sergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis. Nepageidaujama reakcija gali
būti aritmija. Nepageidaujamiems požymiams nesilpnėjant ar net stiprėjant,
Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas.
Pacientams, linkusiems į savižudybę. Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo
vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką.
Pacientams, kuriems yra ryškus kaulų čiulpų slopinimas. Jiems, gydomiems
Realdiron, reikia periodiškai detaliai tirti kraują.
Pacientams, linkusiems sirgti autoimuninėmis ligomis. Interferonai
stimuliuoja imuninę sistemą, todėl tokiems pacientams daug dažniau gali
pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Asmenims, kuriems yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų sutrikimų.
Nėštumas
Prieš bet kurio vaisto vartojimą būtinai pasikonsultuokite su savo gydytoju
ar vaistininku.
Realdiron gydomi pacientai turi vartoti efektyvią kontracepciją. Nėščiosioms
šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą
riziką vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Prieš bet kurio vaisto vartojimą būtinai pasikonsultuokite su savo gydytoju
ar vaistininku.
Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto
poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą ar nevartoti vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio – mieguistumo, silpnumo ar nuovargio –
gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės.
Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su
kitais mechanizmais.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate kitus vaistus, informuokite savo gydytoją.
Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba
mažina jo klirensą. Interferono sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai
ištirta.
Realdiron miltelių injekciniam tirpalui negalima maišyti su kitais vaistais,
išskyrus injekcinį vandenį.
KAIP VARTOTI REALDIRON
DOZAVIMAS
Realdiron vartokite tik taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6
dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per
parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai
įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per
savaitę.
Lėtinis hepatitas B. Skiriama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24
savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių,
tačiau norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu, gydymą reikia tęsti 24
savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo
biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja, gydymą Realdiron reikia nutraukti.
Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24
savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių,
tačiau norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24
savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50%, dozė
didinama iki po 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo
savaičių nėra jokio efekto, vaisto nebevartoti.
Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien.
Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV
tris kartus per savaitę.
Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę
remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per
savaitę.
Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus
efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo
savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas
palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.
Kapoši sarkoma dėl AIDS. Skiriama po 36 mln. TV kasdien, kol liga
neprogresuoja arba išryškėja sunki vaisto netoleravimo forma. Pasiekus
gydymo efektą, palaikomajam gydymui skiriama po 18 mln. TV tris kartus per
savaitę.
Odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromas). Skiriama
po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.
Piktybinė melanoma.
Metastazinei melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol
pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18
mln. TV tris kartus per savaitę.
Adjuvantiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama pašalinus didelės rizikos
pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose
limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant
pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 – 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.
Vaikams
Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.
Vartojimo būdas
REALDIRON
Steriliu švirkštu su sterilia adata 1 ml injekcinio vandens sušvirkščiama į
buteliuką, kuriame yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai
sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas
tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.
REALDIRON set
Iš pakuotės atsargiai išimamas sterilus švirkštas, kuriame yra 1 ml
injekcinio vandens, nuimamas guminis antgalis ir užmaunama didelė adata (19G
1,1 ( 30 mm). Tirpiklis sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra vaistinė
medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant buteliuką. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą, nuimama didelė adata (19G 1,1 ( 30 mm) ir užmaunama maža adata (26G 0,45 ( 16 mm). Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.
Pavartojus per didelę Realdiron dozę
Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Tačiau ilgai vartojant didelę
interferono alfa-2b dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis,
išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems
atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.
Pamiršus pavartoti Realdiron
Sušvirkškite jums rekomenduojamą dozę kai tik prisiminsite, ir toliau
įprastai tęskite gydymą. Negalima dvigubinti paskirtos dozės. Jei reikia,
kreipkitės į gydytoją.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Realdiron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra
neryškios ir paprastai išnyksta pabaigus gydymą.
Bendrieji simptomai. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo
simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių
skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja
vartojant paracetamolį (acetaminofeną).
Poveikis virškinimo traktui. Gali pablogėti apetitas, atsirasti pykinimas,
vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gali pakisti skonio pojūtis,
džiūti burna, mažėti kūno svoris, nestipriai skaudėti pilvą.
Poveikis kepenims. Kai kuriems pacientams šiek tiek sumažėja kepenų
funkcijos rodikliai. Nutraukus gydymą, jie paprastai sunormalėja.
Poveikis centrinei nervų sistemai. Labai retai gali svaigti galva, pablogėti
protinė veikla, sutrikti miegas, pasireikšti užmaršumas, nerimas,
nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgesnio gydymo). Ypač
retai gali atsirasti polinkis į savižudybę, stiprus mieguistumas.
Poveikis periferinei nervų sistemai. Retai gali pasireikšti parestezija,
raumenų sąstingis, neuropatija, niežulys ir tremoras.
Poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms. Dėl karščiavimo
gali padažnėti pulsas. Galimi laikini hipotonijos ir hipertenzijos epizodai,
aritmija. Retkarčiais gali būti trumpalaikis neplintantis krūtinės skausmas,
kosulys bei nestiprus dusulys. Ypač retai stebima plaučių edema, plaučių uždegimas, sutrikusi širdies kraujagyslių sistemos veikla, išeminė širdies liga ir miokardo infarktas.
Poveikis kraujo ląstelėms. Gali atsirasti neryški leukocitopenija,
trombocitopenija ir granulocitopenija. Paprastai šie simptomai išnyksta
sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą.
Poveikis odai. Gali laikinai slinkti plaukai, bet tai praeina ir nenutraukus
gydymo. Retai pasireiškia alerginių reakcijų, kartais parausta injekcijos
vietos oda.
Antikūnai prieš interferonus. Kai kuriems pacientams susidaro antikūnų prieš
natūralius ar rekombinantinius interferonus.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite
gydytojui arba vaistininkui.
REALDIRON LAIKYMO SĄLYGOS
Realdiron laikyti 2 laipsnių C – 8 laipsnių C temperatūroje, tamsioje vietoje. Neužšaldyti.
Vaistą reikia suvartoti iki tinkamumo vartoti pabaigos datos, nurodytos ant
pakuotės. Nevartoti, jei baigėsi vaistų tinkamumo laikas.
Saugoti nuo vaikų.
Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai
pagamintą tirpalą.
Drumsto ar su nuosėdomis vaisto tirpalo vartoti negalima.
KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo
liudijimo turėtojas:
UAB „Sicor Biotech”
V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel.: (8 5) 266 02 03, Faks.: (8 5) 266 02 06
