Informuojame, kad po Vaistų registracijos tarybos priimtų sprendimų dėl vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo bei jos atnaujinimo pareiškėjams nereikės pateikti derinimui pakuočių išklotinių su pakuočių ženklinimo tekstu, už kurio tinkamą ir teisingą perkėlimą ant pakuotės yra atsakingas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas.
Įsigaliojus Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėms, patvirtintoms Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176), bei Vaistų registracijos tarybos nuostatams, patvirtintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – VVKT) viršininko 2007 m. rugsėjo 26 d. įsakymu Nr. 1A-1096, vadovaujantis Vaistų registracijos tarybos posėdyje priimta nuomone, vaistinių preparatų rinkodaros teisė bus suteikiama ir atnaujinama VVKT viršininko įsakymu, kurio informacija bus skelbiama „Valstybės žinių” priede „Informaciniai pranešimai”, VVKT elektroniniame biuletenyje „Pharmacon” bei VVKT interneto svetainėje. Atkreipiame dėmesį, kad šio įsakymo data bus laikoma vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo ar rinkodaros teisės atnaujinimo data, nuo kurios bus skaičiuojami rinkoje esančių vaistinių preparatų ankstesnių pakuočių išpardavimo terminai, nustatyti VVKT viršininko 2006 m. lapkričio 9 d. įsakymu Nr. 1A-705 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimo ar rinkodaros teisės atnaujinimo” (Žin., 2006, Nr. 123-4666).
Tais atvejais, jeigu rinkodaros teisės suteikimo ar atnaujinimo procedūrų metu norima pakeisti dokumentacijoje pateiktą siūlomą pakuotės dizainą, pareiškėjai turi pateikti naują siūlomą pakuotės dizainą iki šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo ar atnaujinimo svarstymo Vaistų registracijos taryboje.
Tiems vaistiniams preparatams, dėl kurių rinkodaros teisės suteikimo ar rinkodaros teisės atnaujinimo jau pritarė Vaistų registracijos taryba, t.y. sprendimas buvo priimtas iki naujų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių įsigaliojimo (2007 m. liepos 15 d.), tačiau vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas dar nėra išduotas, prašom pareiškėjų iki 2007 m. lapkričio 1 d. pateikti VVKT raštinei siūlomą vaistinio preparato pakuotės dizainą, jeigu jį bus norima keisti, arba informuoti elektroniniu paštu (registracija@vvkt.lt), kad rinkodaros teisės suteikimo ar atnaujinimo byloje pateiktas siūlomas pakuotės dizainas nesikeis. Nepateikus informacijos iki nurodyto termino, bus laikoma, kad siūlomas pakuotės dizainas nesikeičia, ir sprendimas dėl rinkodaros teisės suteikimo ar atnaujinimo bus tvirtinamas VVKT viršininko įsakymu.
Informaciją apie Vaistų registracijos tarybos priimtą nuomonę galima rasti VVKT interneto svetainės skiltyje „Vaistų registracijos tarybos posėdžių protokolai”.
Primename, kad vadovaujantis Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176), 6.15 ir 13 punktais, kartu su paraiška rinkodaros teisės suteikimo byloje turi būti pateikiami siūlomi spalvoti pakuočių maketai ar išklotinės bei jų kopijos elektroninėje laikmenoje.
Daugiau informacijos tel.: (8~5) 2691896, (8~5) 2691895, (8~37) 408406
Vaistų registracijos departamento informacija
