ZolpidemHEXAL 10 mg
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės
SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga. Vienoje dalomojoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg
zolpidemo tartrato (atitinka 8,03 mg zolpidemo).
Pagalbinės medžiagos. Gintaro rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio
druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas,
makrogolis 4000, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
pigmentas (titano dioksidas E 171).
Vaisto forma ir pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių.
Į benzodiazepinus panašių medikamentų grupės migdomasis preparatas.
Veiklioji medžiaga. Vienoje dalomojoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg
zolpidemo tartrato (atitinka 8,03 mg zolpidemo).
Pagalbinės medžiagos. Gintaro rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio
druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas,
makrogolis 4000, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
pigmentas (titano dioksidas E 171).
Vaisto forma ir pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių.
Į benzodiazepinus panašių medikamentų grupės migdomasis preparatas.
Registravimo liudijimo turėtojas
Hexal AG
Industriestrae 25, D-83607 Holzkirchen, Vokietija
Telefonas +49-(0) 80 24 90 80, telefaksas +49 – (0) 8 02 49 08 12 90
Elektroninis paštas patientenservice@hexal.de
Hexal AG
Industriestrae 25, D-83607 Holzkirchen, Vokietija
Telefonas +49-(0) 80 24 90 80, telefaksas +49 – (0) 8 02 49 08 12 90
Elektroninis paštas patientenservice@hexal.de
Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija
INDIKACIJOS
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų vartojama tik tokiu atveju, jei
sutrikimas yra sunkus ir jis mažina paciento darbingumą ar labai jį vargina.
SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija
INDIKACIJOS
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų vartojama tik tokiu atveju, jei
sutrikimas yra sunkus ir jis mažina paciento darbingumą ar labai jį vargina.
KONTRAINDIKACIJOS
Kada tablečių ” ZolpidemHEXAL” vartoti negalima ?
Tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas zolpidemui ar bet kuriai medžiagai, esančiai preparato
sudėtyje;
yra tam tikra patologinio raumenų silpnumo forma (sunkioji miastenija);
miego metu trumpam sustoja kvėpavimas (pasireiškia miego apnėjos sindromas);
labai nusilpęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas);
labai sutrikusi kepenų veikla (kepenų nepakankamumas);
Be to, vaisto draudžiama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
Kada tablečių ” ZolpidemHEXAL” vartoti negalima ?
Tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas zolpidemui ar bet kuriai medžiagai, esančiai preparato
sudėtyje;
yra tam tikra patologinio raumenų silpnumo forma (sunkioji miastenija);
miego metu trumpam sustoja kvėpavimas (pasireiškia miego apnėjos sindromas);
labai nusilpęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas);
labai sutrikusi kepenų veikla (kepenų nepakankamumas);
Be to, vaisto draudžiama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams.
Į ką būtina atsižvelgti nėščioms moterims ir žindyvėms ?
Ar tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms saugu,
nežinoma, kadangi nepakanka duomenų. Nors tyrimų su gyvūnais metu apsigimimo
bei vaisiaus pažeidimo nepastebėta, vaisto saugumas nėščioms moterims
nenustatytas, todėl nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti negalima.
Jei tablečių „ZolpidemHEXAL” vartojanti moteris pastoja arba įtaria, kad
pastojo, reikia kreiptis į gydytoją, kuris nuspręs, ar gydymą tęsti toliau,
ar keisti.
Motinų, kurios paskutiniais nėštumo mėnesiais ilgiau vartoja tablečių
„ZolpidemHEXAL”, kūdikiams po gimimo gali atsirasti nutraukimo sindromas.
Jei tablečių „ZolpidemHEXAL” vartojama vėlyvuoju nėštumo periodu ar gimdymo
metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali būti hipotermija
(per maža kūno temperatūra), hipotonija (sumažėjęs kraujo spaudimas) ir
vidutinio stiprumo kvėpavimo slopinimas.
Su motinos pienu išsiskiria labai mažas zolpidemo kiekis, todėl žindyvėms
tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti negalima.
Ar tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms saugu,
nežinoma, kadangi nepakanka duomenų. Nors tyrimų su gyvūnais metu apsigimimo
bei vaisiaus pažeidimo nepastebėta, vaisto saugumas nėščioms moterims
nenustatytas, todėl nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti negalima.
Jei tablečių „ZolpidemHEXAL” vartojanti moteris pastoja arba įtaria, kad
pastojo, reikia kreiptis į gydytoją, kuris nuspręs, ar gydymą tęsti toliau,
ar keisti.
Motinų, kurios paskutiniais nėštumo mėnesiais ilgiau vartoja tablečių
„ZolpidemHEXAL”, kūdikiams po gimimo gali atsirasti nutraukimo sindromas.
Jei tablečių „ZolpidemHEXAL” vartojama vėlyvuoju nėštumo periodu ar gimdymo
metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali būti hipotermija
(per maža kūno temperatūra), hipotonija (sumažėjęs kraujo spaudimas) ir
vidutinio stiprumo kvėpavimo slopinimas.
Su motinos pienu išsiskiria labai mažas zolpidemo kiekis, todėl žindyvėms
tablečių „ZolpidemHEXAL” vartoti negalima.
Į ką būtina atsižvelgti pagyvenusiems pacientams ?
Pagyvenusiems pacientams, medikamento reikia vartoti atsargiai. Jiems galbūt
reikalinga mažesnė dozė.
Pagyvenusiems pacientams, medikamento reikia vartoti atsargiai. Jiems galbūt
reikalinga mažesnė dozė.
Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai
Kokios reikalingos atsargumo priemonės ?
Bendrieji nurodymai
Jei įmanoma, būtina nustatyti nemigos priežastį. Prieš skiriant migdomųjų
reikėtų pašalinti pagrindines minėto sutrikimo priežastis. Per 7 – 14 gydymo
dienų nesumažėjusi nemiga rodo, kad ligonis serga pirmine psichikos ar
somatinės sistemos liga, kurią reikėtų nustatyti.
Toliau nurodyta bendroji informacija apie pokyčius, pastebėtus vartojant
benzodiazepinų ir kitokių migdomųjų preparatų. Į ją turi atsižvelgti
gydytojas, skirdamas minėtų medikamentų.
Kokios reikalingos atsargumo priemonės ?
Bendrieji nurodymai
Jei įmanoma, būtina nustatyti nemigos priežastį. Prieš skiriant migdomųjų
reikėtų pašalinti pagrindines minėto sutrikimo priežastis. Per 7 – 14 gydymo
dienų nesumažėjusi nemiga rodo, kad ligonis serga pirmine psichikos ar
somatinės sistemos liga, kurią reikėtų nustatyti.
Toliau nurodyta bendroji informacija apie pokyčius, pastebėtus vartojant
benzodiazepinų ir kitokių migdomųjų preparatų. Į ją turi atsižvelgti
gydytojas, skirdamas minėtų medikamentų.
Toleravimas
Kelias savaites pakartotinai vartojamų trumpai veikiančių benzodiazepinų ar
į juos panašių vaistų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, sukeliamas migdomasis
poveikis gali šiek tiek silpnėti.
Kelias savaites pakartotinai vartojamų trumpai veikiančių benzodiazepinų ar
į juos panašių vaistų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, sukeliamas migdomasis
poveikis gali šiek tiek silpnėti.
Priklausomumas
Pacientams, kurie vartoja benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų, pvz.,
tablečių „ZolpidemHEXAL”, gali atsirasti psichinis ir fizinis priklausomumas
nuo jų. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę bei yra
didesnis pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Jei atsiranda fizinis priklausomumas, staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas, dėl kurio gali atsirasti galvos ar raumenų skausmas, stiprus nerimas ir įtampa, nenustygstamumas, sumišimas, irzlumas bei nemiga. Sunkiu atveju gali pasireikšti derealizacija (tikrovės pojūčio išnykimas), depersonalizacija (susvetimėjimas), hiperakuzija (klausos sustiprėjimas), galūnių nutirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsiniai traukuliai.
Nutraukimo simptomai (Atoveiksmio nemiga)
Galimas laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus migdomojo preparato
vartojimą. Jis pasireiškia miego sutrikimu, tik jis būna sunkesnis. Be to,
šio sindromo metu gali būti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos
pokyčius, nerimą ir nenustygstamumą.
Svarbu pacientus informuoti apie atoveiksmio galimybę, kadangi taip sumažėja
minėtų simptomų, jei jų atsirastų nutraukus tablečių „ZolpidemHEXAL”
vartojimą, sukeliamas nerimas.
Pastebėta, kad vartojant trumpai veikiančių benzodiazepinų ir į juos panašių
preparatų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, ypač jei vartojama didelė dozė,
nutraukimo sindromas gali pasireikšti tarp dozių vartojimo.
Nutraukimo sindromo ir atoveiksmio galimybė būna didesnė, jei gydymas
nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.
Pacientams, kurie vartoja benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų, pvz.,
tablečių „ZolpidemHEXAL”, gali atsirasti psichinis ir fizinis priklausomumas
nuo jų. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę bei yra
didesnis pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Jei atsiranda fizinis priklausomumas, staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas, dėl kurio gali atsirasti galvos ar raumenų skausmas, stiprus nerimas ir įtampa, nenustygstamumas, sumišimas, irzlumas bei nemiga. Sunkiu atveju gali pasireikšti derealizacija (tikrovės pojūčio išnykimas), depersonalizacija (susvetimėjimas), hiperakuzija (klausos sustiprėjimas), galūnių nutirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsiniai traukuliai.
Nutraukimo simptomai (Atoveiksmio nemiga)
Galimas laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus migdomojo preparato
vartojimą. Jis pasireiškia miego sutrikimu, tik jis būna sunkesnis. Be to,
šio sindromo metu gali būti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos
pokyčius, nerimą ir nenustygstamumą.
Svarbu pacientus informuoti apie atoveiksmio galimybę, kadangi taip sumažėja
minėtų simptomų, jei jų atsirastų nutraukus tablečių „ZolpidemHEXAL”
vartojimą, sukeliamas nerimas.
Pastebėta, kad vartojant trumpai veikiančių benzodiazepinų ir į juos panašių
preparatų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, ypač jei vartojama didelė dozė,
nutraukimo sindromas gali pasireikšti tarp dozių vartojimo.
Nutraukimo sindromo ir atoveiksmio galimybė būna didesnė, jei gydymas
nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.
Vartojimo trukmė
Gydyti reikia kiek galima trumpiau (žr. skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas
ir trukmė”), daugiausiai keturias savaites, įskaitant laipsnišką vartojimo
nutraukimą. Gydyti tabletėmis „ZolpidemHEXAL” toliau, jei gydytojas iš naujo
nenustatė paciento sveikatos būklės, negalima.
Gydyti reikia kiek galima trumpiau (žr. skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas
ir trukmė”), daugiausiai keturias savaites, įskaitant laipsnišką vartojimo
nutraukimą. Gydyti tabletėmis „ZolpidemHEXAL” toliau, jei gydytojas iš naujo
nenustatė paciento sveikatos būklės, negalima.
Atminties sutrikimas (Amnezija)
Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai, pvz. tabletės „ZolpidemHEXAL”,
gali sukelti atminties sutrikimą (anterogradinę amneziją). Ji trunka išgėrus
tablečių „ZolpidemHEXAL” kelias valandas. Kad pavojus būtų mažesnis, ligonis
turi būti garantuotas, kad 7 – 8 valandas galės nepertraukiamai miegoti (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis”).
Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai, pvz. tabletės „ZolpidemHEXAL”,
gali sukelti atminties sutrikimą (anterogradinę amneziją). Ji trunka išgėrus
tablečių „ZolpidemHEXAL” kelias valandas. Kad pavojus būtų mažesnis, ligonis
turi būti garantuotas, kad 7 – 8 valandas galės nepertraukiamai miegoti (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis”).
Psichinė ir paradoksinė reakcija
Pastebėta, kad vartojant benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų, pvz.,
tablečių „ZolpidemHEXAL”, gali pasireikšti įvairi reakcija:
nenustygstamumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis,
haliucinacijos, psichozė, lunatizmas, elgesys gali tapti neadekvatus, pasunkėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų ir kitokių nepageidaujamų elgesio pokyčių. Jei jų atsiranda, tablečių
„ZolpidemHEXAL” vartojimą reikia nutraukti. Minėti pokyčiai dažniau
pasireiškia pagyvenusiems žmonėms.
Pastebėta, kad vartojant benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų, pvz.,
tablečių „ZolpidemHEXAL”, gali pasireikšti įvairi reakcija:
nenustygstamumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis,
haliucinacijos, psichozė, lunatizmas, elgesys gali tapti neadekvatus, pasunkėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų ir kitokių nepageidaujamų elgesio pokyčių. Jei jų atsiranda, tablečių
„ZolpidemHEXAL” vartojimą reikia nutraukti. Minėti pokyčiai dažniau
pasireiškia pagyvenusiems žmonėms.
Specialios pacientų grupės
Pagyvenusiems ir nusilpusiems ligoniams reikėtų vartoti mažesnę dozę (žr.
skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).
Dėl tablečių „ZolpidemHEXAL” raumenis atpalaiduojančio poveikio, žmonėms,
ypač pagyvenusiems, naktį keliantis iš lovos padidėja kritimo, taigi ir
galūnių lūžimo galimybė.
Nors dozę koreguoti nebūtina, ligoniams, sergantiems inkstų veiklos
nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, tablečių
„ZolpidemHEXAL” reikia vartoti atsargiai. kadangi nustatyta, kad
benzodiazepinai gali silpninti kvėpavimą. Be to, reikia nepamiršti, jog
nerimas ir sujaudinimas gali būti dusulio požymiais.
Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai sergantiems sunkiu kepenų
veiklos nepakankamumu ligoniams gali skatinti smegenų pažeidimo
(encefalopatijos) atsiradimą, todėl jų vartoti negalima.
Pagyvenusiems ir nusilpusiems ligoniams reikėtų vartoti mažesnę dozę (žr.
skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).
Dėl tablečių „ZolpidemHEXAL” raumenis atpalaiduojančio poveikio, žmonėms,
ypač pagyvenusiems, naktį keliantis iš lovos padidėja kritimo, taigi ir
galūnių lūžimo galimybė.
Nors dozę koreguoti nebūtina, ligoniams, sergantiems inkstų veiklos
nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, tablečių
„ZolpidemHEXAL” reikia vartoti atsargiai. kadangi nustatyta, kad
benzodiazepinai gali silpninti kvėpavimą. Be to, reikia nepamiršti, jog
nerimas ir sujaudinimas gali būti dusulio požymiais.
Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai sergantiems sunkiu kepenų
veiklos nepakankamumu ligoniams gali skatinti smegenų pažeidimo
(encefalopatijos) atsiradimą, todėl jų vartoti negalima.
Psichikos ligos
Benzodiazepinai ir į juos panašūs medikamentai, pvz., tabletės
„ZolpidemHEXAL”, nėra pagrindinė psichikos ligų gydymo priemonė.
Benzodiazepinai ir į juos panašūs medikamentai, pvz., tabletės
„ZolpidemHEXAL”, nėra pagrindinė psichikos ligų gydymo priemonė.
Depresija
Depresiją ar su ja susijusį nerimą vien benzodiazepinais ir į juos panašiais
medikamentais, pvz., tabletėmis „ZolpidemHEXAL”, gydyti negalima, kadangi
toks gydymas gali skatinti savižudybę.
Depresiją ar su ja susijusį nerimą vien benzodiazepinais ir į juos panašiais
medikamentais, pvz., tabletėmis „ZolpidemHEXAL”, gydyti negalima, kadangi
toks gydymas gali skatinti savižudybę.
Buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu ar medikamentais
Pacientai, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais, benzodiazepinų ir į
juos panašių preparatų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, reikėtų vartoti
labai atsargiai. Tokį gydomą tabletėmis „ZolpidemHEXAL” pacientą būtina
atidžiai prižiūrėti, kadangi jam dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinis priklausomumas.
Pacientai, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais, benzodiazepinų ir į
juos panašių preparatų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, reikėtų vartoti
labai atsargiai. Tokį gydomą tabletėmis „ZolpidemHEXAL” pacientą būtina
atidžiai prižiūrėti, kadangi jam dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinis priklausomumas.
Kadangi tablečių „ZolpidemHEXAL” sudėtyje yra laktozės, žmonėms, kurie iš
prigimties netoleruoja galaktozės, kurių organizme trūksta Lapp laktazės ar
sutrikusi gliukozės-galaktozės rezorbcija, jų patariama nevartoti.
prigimties netoleruoja galaktozės, kurių organizme trūksta Lapp laktazės ar
sutrikusi gliukozės-galaktozės rezorbcija, jų patariama nevartoti.
Į ką būtina atsižvelgti vairuojant transportą, prižiūrint veikiančius
įrenginius ar dirbant be patikimos atramos ?
Mieguistumas, atminties sutrikimas, sumažėjęs gebėjimas susikaupti bei
pablogėjusi raumenų veikla gali daryti neigiamą įtaką vairavimui bei
veikiančių įrenginių priežiūrai. Jei nepakankama miego trukmė, minėti
pokyčiai būna dar stipresni (žr. skyrių „Kokių skanėstų, patiekalų ir gėrimų reikėtų vengti”).
įrenginius ar dirbant be patikimos atramos ?
Mieguistumas, atminties sutrikimas, sumažėjęs gebėjimas susikaupti bei
pablogėjusi raumenų veikla gali daryti neigiamą įtaką vairavimui bei
veikiančių įrenginių priežiūrai. Jei nepakankama miego trukmė, minėti
pokyčiai būna dar stipresni (žr. skyrių „Kokių skanėstų, patiekalų ir gėrimų reikėtų vengti”).
Sąveika su kitais vaistais
Į kokią tablečių „ZolpidemHEXAL” ir kitokių vaistų sąveiką būtina
atsižvelgti ?
Tablečių „ZolpidemHEXAL” reikia vartoti atsargiai su kitokiais vaistais,
slopinančiais CNS veiklą (žr. skyrių „Atsargumo priemonės vartojant vaisto
ir įspėjimai”).
Gali stiprėti CNS slopinimas, jei medikamento vartojama kartu su vaistais,
kurie slopina centrinės nervų sistemos veiklą (žr. skyrių „Nepageidaujamas
poveikis”), pvz.:
psichikos ligoms gydyti vartojamais preparatais (neuroleptikais,
antidepresantais, kitokiais medikamentais nuo psichozės); migdomaisiais;
preparatais nuo nerimo, raminamaisiais vaistais (anksiolitikais, sedaciniais
medikamentais);
labai veiksmingais vaistais nuo skausmo (narkotiniais analgetikais);
preparatais nuo traukulių (antiepilepsiniais medikamentais);
narkozę sukeliančiais preparatais (anestetikais);
raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais nuo alergijos ar slogos
(raminamaisiais antihistamininiais preparatais;
Vaisto vartojant kartu su labai veiksmingais vaistais nuo skausmo
(narkotiniais analgetikais), gali stiprėti euforija ir todėl didėti
psichinis priklausomumas.
Kai kurie medikamentai, pvz., rifampicinas, aktyvina kai kuriuos kepenų,
pvz., citochromo P450 CYP3A4 sistemos, fermentus, todėl gali mažinti
tablečių „ZolpidemHEXAL” veiksmingumą.
Junginiai, kurie slopina kai kurių kepenų fermentų, ypač citochromo P450
CYP3A4 sistemos izofermentų, aktyvumą, gali didinti tablečių „ZolpidemHEXAL”
veiksmingumą, tačiau pastarųjų tablečių vartojant kartu su itrakonazoliu
(preparatu nuo grybelio ir CYP3A4 inhibitoriumi), jų veiksmingumas reikšmingai nepadidėjo.
Reikia įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti net ir tuo atveju, jei vaisto
vartota neseniai.
Į kokią tablečių „ZolpidemHEXAL” ir kitokių vaistų sąveiką būtina
atsižvelgti ?
Tablečių „ZolpidemHEXAL” reikia vartoti atsargiai su kitokiais vaistais,
slopinančiais CNS veiklą (žr. skyrių „Atsargumo priemonės vartojant vaisto
ir įspėjimai”).
Gali stiprėti CNS slopinimas, jei medikamento vartojama kartu su vaistais,
kurie slopina centrinės nervų sistemos veiklą (žr. skyrių „Nepageidaujamas
poveikis”), pvz.:
psichikos ligoms gydyti vartojamais preparatais (neuroleptikais,
antidepresantais, kitokiais medikamentais nuo psichozės); migdomaisiais;
preparatais nuo nerimo, raminamaisiais vaistais (anksiolitikais, sedaciniais
medikamentais);
labai veiksmingais vaistais nuo skausmo (narkotiniais analgetikais);
preparatais nuo traukulių (antiepilepsiniais medikamentais);
narkozę sukeliančiais preparatais (anestetikais);
raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais nuo alergijos ar slogos
(raminamaisiais antihistamininiais preparatais;
Vaisto vartojant kartu su labai veiksmingais vaistais nuo skausmo
(narkotiniais analgetikais), gali stiprėti euforija ir todėl didėti
psichinis priklausomumas.
Kai kurie medikamentai, pvz., rifampicinas, aktyvina kai kuriuos kepenų,
pvz., citochromo P450 CYP3A4 sistemos, fermentus, todėl gali mažinti
tablečių „ZolpidemHEXAL” veiksmingumą.
Junginiai, kurie slopina kai kurių kepenų fermentų, ypač citochromo P450
CYP3A4 sistemos izofermentų, aktyvumą, gali didinti tablečių „ZolpidemHEXAL”
veiksmingumą, tačiau pastarųjų tablečių vartojant kartu su itrakonazoliu
(preparatu nuo grybelio ir CYP3A4 inhibitoriumi), jų veiksmingumas reikšmingai nepadidėjo.
Reikia įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti net ir tuo atveju, jei vaisto
vartota neseniai.
Kokių skanėstų, patiekalų ir gėrimų reikia vengti ?
Gydymo metu draudžiama gerti alkoholio, kadangi jis neprognozuojamai
stiprina ir kitaip keičia zolpidemo poveikį. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti
transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius dar labiau sutrinka.
Gydymo metu draudžiama gerti alkoholio, kadangi jis neprognozuojamai
stiprina ir kitaip keičia zolpidemo poveikį. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti
transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius dar labiau sutrinka.
Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama tablečių „ZolpidemHEXAL”
vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis dozavimo
nurodymų, priešingu atveju tabletės „ZolpidemHEXAL” gali sukelti
nepageidaujamą poveikį!
Kiek ir kaip dažnai vartoti plėvele dengtų tablečių „ZolpidemHEXAL” ?
Suaugę žmonės
Rekomenduojama dienos dozė suaugusiam žmogui yra viena plėvele dengta
tabletė „ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją
reikia išgerti prieš pat gulant į lovą.
Pagyvenę ir nusilpę pacientai
Pagyvenusiems ar nusilpusiems pacientams, kurie zolpidemo poveikiui yra
jautresni, rekomenduojama dozė yra pusė plėvele dengtos tabletės
„ZolpidemHEXAL” (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją reikėtų
didinti, t. y. gerti vieną plėvele dengtą tabletę „ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę), tik tokiu atveju, jei sukeliamas poveikis yra nepakankamas ir preparatas gerai toleruojamas.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veiklaLigoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, dėl lėtesnio medikamento metabolizmo rekomenduojama dozė yra pusė plėvele dengtos tabletės „ZolpidemHEXAL” (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją reikėtų didinti, t. y. gerti vieną plėvele dengtą table
tę „ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę), tik tokiu
atveju, jei sukeliamas poveikis yra nepakankamas ir preparatas gerai
toleruojamas.
Didžiausia dozė
Per dieną reikėtų gerti ne daugiau kaip vieną plėvele dengtą tabletę
„ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę).
Kaip ir kada vartoti tablečių „ZolpidemHEXAL” ?
Tabletę reikia gerti užsigeriant skysčio, prieš pat gulant į lovą.
Kiek laiko reikia gerti tablečių „ZolpidemHEXAL” ??
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Jis paprastai trunka nuo kelių
dienų iki kelių savaičių, be ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant
laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą, kurį reikia koreguoti atsižvelgiant
į paciento būklę.
Kai kuriais atvejais gali tekti vaisto vartoti ilgiau negu keturias
savaites. Tokiu atveju medikamento galima vartoti toliau tik prieš tai
gydytojui iš naujo nustačius paciento sveikatos būklę.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama tablečių „ZolpidemHEXAL”
vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis dozavimo
nurodymų, priešingu atveju tabletės „ZolpidemHEXAL” gali sukelti
nepageidaujamą poveikį!
Kiek ir kaip dažnai vartoti plėvele dengtų tablečių „ZolpidemHEXAL” ?
Suaugę žmonės
Rekomenduojama dienos dozė suaugusiam žmogui yra viena plėvele dengta
tabletė „ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją
reikia išgerti prieš pat gulant į lovą.
Pagyvenę ir nusilpę pacientai
Pagyvenusiems ar nusilpusiems pacientams, kurie zolpidemo poveikiui yra
jautresni, rekomenduojama dozė yra pusė plėvele dengtos tabletės
„ZolpidemHEXAL” (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją reikėtų
didinti, t. y. gerti vieną plėvele dengtą tabletę „ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę), tik tokiu atveju, jei sukeliamas poveikis yra nepakankamas ir preparatas gerai toleruojamas.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veiklaLigoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla, dėl lėtesnio medikamento metabolizmo rekomenduojama dozė yra pusė plėvele dengtos tabletės „ZolpidemHEXAL” (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją reikėtų didinti, t. y. gerti vieną plėvele dengtą table
tę „ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę), tik tokiu
atveju, jei sukeliamas poveikis yra nepakankamas ir preparatas gerai
toleruojamas.
Didžiausia dozė
Per dieną reikėtų gerti ne daugiau kaip vieną plėvele dengtą tabletę
„ZolpidemHEXAL” (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę).
Kaip ir kada vartoti tablečių „ZolpidemHEXAL” ?
Tabletę reikia gerti užsigeriant skysčio, prieš pat gulant į lovą.
Kiek laiko reikia gerti tablečių „ZolpidemHEXAL” ??
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Jis paprastai trunka nuo kelių
dienų iki kelių savaičių, be ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant
laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą, kurį reikia koreguoti atsižvelgiant
į paciento būklę.
Kai kuriais atvejais gali tekti vaisto vartoti ilgiau negu keturias
savaites. Tokiu atveju medikamento galima vartoti toliau tik prieš tai
gydytojui iš naujo nustačius paciento sveikatos būklę.
Vartojimo klaidos ir perdozavimas
Ką daryti, jei sąmoningai ar netyčia išgerta per didelė tablečių
„ZolpidemHEXAL” dozė ?
Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.
Vien tablečių „ZolpidemHEXAL” perdozavusiems pacientams galimas sąmonės
slopinimas, kuris pasireiškia mieguistumu arba net lengva koma.
Ligoniai, išgėrę 400 mg zolpidemo, t. y. 40 kartų didesnę už rekomenduojamą
dozę, visiškai pasveiko.
Gydant bet kokio medikamento sukeltą perdozavimą reikia nepamiršti, kad
pacientas galėjo pavartoti įvairių preparatų mišinio.
Medicininė pagalba
Perdozavus reikėtų taikyti bendrąsias simptominio ir palaikomojo gydymo
priemones. Jei galima, reikia nedelsiant išplauti skrandį. Prireikus į veną
injekuojama skysčio. Jei skrandį ištuštinti nebūtina, rezorbciją reikia
mažinti aktyvuota anglimi.
Patariama apsvarstyti, ar nebūtina nuolat stebėti kvėpavimo bei širdies ir
kraujagyslių sistemos veiklą.
Net jei yra sujaudinimas, raminamųjų medikamentų vartoti negalima. Jei
atsiranda sunkių simptomų, galima apsvarstyti, ar nereikia vartoti
flumazenilio.
Zolpidemo šalinimas iš organizmo kraujo dialize ir intensyvia diureze yra
neveiksmingas.
Į ką būtina atsižvelgti, jei tablečių „ZolpidemHEXAL” išgerta per mažai arba
neišgerta viena dozė ?
Dozės dvigubinti negalima. Tablečių „ZolpidemHEXAL” reikia vartoti toliau
taip, kaip paskirta.
Į ką būtina atsižvelgti, jei norima vaisto vartojimą pertraukti arba gydymą
baigti prieš laiką ?
Nutraukimo simptomų atsiradimo galimybė būna didesnė, jei gydymas
nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama vaisto vartojimą baigti
laipsniškai mažinant dozę.
Ką daryti, jei sąmoningai ar netyčia išgerta per didelė tablečių
„ZolpidemHEXAL” dozė ?
Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.
Vien tablečių „ZolpidemHEXAL” perdozavusiems pacientams galimas sąmonės
slopinimas, kuris pasireiškia mieguistumu arba net lengva koma.
Ligoniai, išgėrę 400 mg zolpidemo, t. y. 40 kartų didesnę už rekomenduojamą
dozę, visiškai pasveiko.
Gydant bet kokio medikamento sukeltą perdozavimą reikia nepamiršti, kad
pacientas galėjo pavartoti įvairių preparatų mišinio.
Medicininė pagalba
Perdozavus reikėtų taikyti bendrąsias simptominio ir palaikomojo gydymo
priemones. Jei galima, reikia nedelsiant išplauti skrandį. Prireikus į veną
injekuojama skysčio. Jei skrandį ištuštinti nebūtina, rezorbciją reikia
mažinti aktyvuota anglimi.
Patariama apsvarstyti, ar nebūtina nuolat stebėti kvėpavimo bei širdies ir
kraujagyslių sistemos veiklą.
Net jei yra sujaudinimas, raminamųjų medikamentų vartoti negalima. Jei
atsiranda sunkių simptomų, galima apsvarstyti, ar nereikia vartoti
flumazenilio.
Zolpidemo šalinimas iš organizmo kraujo dialize ir intensyvia diureze yra
neveiksmingas.
Į ką būtina atsižvelgti, jei tablečių „ZolpidemHEXAL” išgerta per mažai arba
neišgerta viena dozė ?
Dozės dvigubinti negalima. Tablečių „ZolpidemHEXAL” reikia vartoti toliau
taip, kaip paskirta.
Į ką būtina atsižvelgti, jei norima vaisto vartojimą pertraukti arba gydymą
baigti prieš laiką ?
Nutraukimo simptomų atsiradimo galimybė būna didesnė, jei gydymas
nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama vaisto vartojimą baigti
laipsniškai mažinant dozę.
NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Koks gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vartojant tablečių
„ZolpidemHEXAL” ?
Nepageidaujamas poveikis kiekvienam pacientui gali būti kitoks. Jis
dažniausiai pasireiškia pirmąją valandą po tablečių „ZolpidemHEXAL”
išgėrimo, jei žmogus iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. skyrių
„Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
Snaudulys kitą dieną, galvos sukimasis, skausmas, svaigulys, bloga nuotaika,
sumažėjęs budrumas, sumišimas, virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas,
pykinimas, vėmimas), vaizdo dvejinimasis (diplopija), odos reakcija,
atminties sutrikimas (amnezija).
Nedažnas (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Nuovargis, raumenų silpnumas, judesių koordinacijos sutrikimas.
Retas (mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Sumažėjęs lytinis potraukis (libido), paradoksinė reakcija.
Minėti simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai
išnyksta medikamento vartojant toliau.
Koks gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vartojant tablečių
„ZolpidemHEXAL” ?
Nepageidaujamas poveikis kiekvienam pacientui gali būti kitoks. Jis
dažniausiai pasireiškia pirmąją valandą po tablečių „ZolpidemHEXAL”
išgėrimo, jei žmogus iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. skyrių
„Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
Snaudulys kitą dieną, galvos sukimasis, skausmas, svaigulys, bloga nuotaika,
sumažėjęs budrumas, sumišimas, virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas,
pykinimas, vėmimas), vaizdo dvejinimasis (diplopija), odos reakcija,
atminties sutrikimas (amnezija).
Nedažnas (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Nuovargis, raumenų silpnumas, judesių koordinacijos sutrikimas.
Retas (mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Sumažėjęs lytinis potraukis (libido), paradoksinė reakcija.
Minėti simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai
išnyksta medikamento vartojant toliau.
Atminties sutrikimas (amnezija)
Vartojant gydomąją dozę, gali pasireikšti anterogradinė amnezija, t. y.
sutrikti atmintis. Ji būna dažniau, jei vartojama didesnė dozė. Atminties
sutrikimas gali pasireikšti kartu su neadekvačiu elgesiu (žr. skyrių
„Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai”).
Vartojant gydomąją dozę, gali pasireikšti anterogradinė amnezija, t. y.
sutrikti atmintis. Ji būna dažniau, jei vartojama didesnė dozė. Atminties
sutrikimas gali pasireikšti kartu su neadekvačiu elgesiu (žr. skyrių
„Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai”).
Depresija
Jei yra slaptoji depresija, vartojant benzodiazepinų ir į juos panašių
preparatų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, ji gali tapti pastebima (žr.
skyrių „Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai”).
Jei yra slaptoji depresija, vartojant benzodiazepinų ir į juos panašių
preparatų, pvz., tablečių „ZolpidemHEXAL”, ji gali tapti pastebima (žr.
skyrių „Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai”).
Psichinė ir paradoksinė reakcija
Kartais gali pasireikšti įvairi reakcija: nenustygstamumas, sujaudinimas,
irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, haliucinacijos, psichozė,
lunatizmas, elgesys gali tapti neadekvatus, pasunkėti nemiga, atsirasti
košmariškų sapnų ir kitokių nepageidaujamų
elgesio pokyčių. Jei jų atsiranda, vaisto vartojimą reikėtų nutraukti.
Minėti pokyčiai dažnesni pagyvenusiems žmonėms (žr. skyrių „Atsargumo
priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai”).
Kartais gali pasireikšti įvairi reakcija: nenustygstamumas, sujaudinimas,
irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, haliucinacijos, psichozė,
lunatizmas, elgesys gali tapti neadekvatus, pasunkėti nemiga, atsirasti
košmariškų sapnų ir kitokių nepageidaujamų
elgesio pokyčių. Jei jų atsiranda, vaisto vartojimą reikėtų nutraukti.
Minėti pokyčiai dažnesni pagyvenusiems žmonėms (žr. skyrių „Atsargumo
priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai”).
Priklausomumas
Tabletės „ZolpidemHEXAL”, net jei jų vartojama gydomoji dozė, gali sukelti
fizinį priklausomumą, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo
sindromas ar atoveiksmio reakcija (žr. skyrių „Atsargumo priemonės vartojant
vaisto ir įspėjimai”).
Be to, gali atsirasti psichinis priklausomumas. Pastebėta, kad kai kurie
žmonės, piktnaudžiaujantys iš karto keliais medikamentais, piktnaudžiavo ir
šio vaistu.
Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje
nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar
vaistininką.
Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad
jis nuspręstų, ką daryti toliau.
Tabletės „ZolpidemHEXAL”, net jei jų vartojama gydomoji dozė, gali sukelti
fizinį priklausomumą, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo
sindromas ar atoveiksmio reakcija (žr. skyrių „Atsargumo priemonės vartojant
vaisto ir įspėjimai”).
Be to, gali atsirasti psichinis priklausomumas. Pastebėta, kad kai kurie
žmonės, piktnaudžiaujantys iš karto keliais medikamentais, piktnaudžiavo ir
šio vaistu.
Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje
nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar
vaistininką.
Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad
jis nuspręstų, ką daryti toliau.
Tinkamumo laikas
Jei pasibaigė ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, medikamento vartoti
negalima, medikamento vartoti negalima.
Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje
Jei pasibaigė ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, medikamento vartoti
negalima, medikamento vartoti negalima.
Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje
