Zofistar 30 mg
Zofenoprilum
28 tabletės
Zofenoprilum
28 tabletės
Registracijos numeris: 02/7908/9
ATC kodas: C09AA15
Farmacinė vaisto forma: Plėvele dengta tabletė
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai, gryni
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį
informacinį lapelį!
ATC kodas: C09AA15
Farmacinė vaisto forma: Plėvele dengta tabletė
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai, gryni
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį
informacinį lapelį!
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Vienoje Zofistar® tabletėje yra 30 mg
zofenoprilio kalcio druskos (atitinka 28,7 mg zofenoprilio).
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės
monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
magnio stearatas.
zofenoprilio kalcio druskos (atitinka 28,7 mg zofenoprilio).
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės
monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
magnio stearatas.
Vaisto forma ir vaisto kiekis
Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele. 28 tabletės
Gamintojo pavadinimas ir adresas
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlynas, Vokietija
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlynas, Vokietija
Vaisto vartojimo indikacijos
Lengva arba vidutinio sunkumo pirminė hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga).
Ūminis miokardo infarktas ir tuo atveju, kai yra širdies nepakankamumo
simptomų ir kai jų nėra. Zofistar 30 mg pradedama gydyti pirmąsias 24
valandas po ištikusio ūminio miokardo infarkto tuo atveju, jeigu ligonio
hemodinamika stabili ir jeigu jis negydomas tromboliziniais preparatais.
Ūminis miokardo infarktas ir tuo atveju, kai yra širdies nepakankamumo
simptomų ir kai jų nėra. Zofistar 30 mg pradedama gydyti pirmąsias 24
valandas po ištikusio ūminio miokardo infarkto tuo atveju, jeigu ligonio
hemodinamika stabili ir jeigu jis negydomas tromboliziniais preparatais.
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Kontraindikacijos
Kontraindikacijos
Zofistar® 30 mg vartoti draudžiama, jei:
– padidėjęs organizmo jautrumas zofenoprilio kalcio druskai arba kitokiems
tos pačios veikliosios medžiagos preparatams, vadinamiesiems AKF
inhibitoriams, vaisto pagalbinėms medžiagoms;
– yra polinkis į audinių tinimą (angioneurozinę edemą), kitokių AKF
inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema;
– sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
– nėštumo ir žindymo laikotarpis;
– abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų
stenozė.
Be to, vaisto negalima vartoti vaisingoms moterims, nesinaudojančioms
veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.
– padidėjęs organizmo jautrumas zofenoprilio kalcio druskai arba kitokiems
tos pačios veikliosios medžiagos preparatams, vadinamiesiems AKF
inhibitoriams, vaisto pagalbinėms medžiagoms;
– yra polinkis į audinių tinimą (angioneurozinę edemą), kitokių AKF
inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema;
– sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
– nėštumo ir žindymo laikotarpis;
– abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų
stenozė.
Be to, vaisto negalima vartoti vaisingoms moterims, nesinaudojančioms
veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Sąveika su kitais vaistais
Kartu vartojami vaistai gali keisti vienas kito
terapinį ir šalutinį poveikį. Pavyzdžiui, AKF inhibitorių sukeliamą
kraujospūdžio mažėjimą stiprina kitokie antihipertenziniai preparatai,
diuretikai, anestetikai, narkotikai, medikamentai nuo psichikos ligų,
alkoholis bei cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opos), silpnina
medikamentai nuo skausmo ir uždegimo, antacidiniai bei simpatinės nervų
sistemos tonusą didinantys preparatai. Kartu su Zofistar 30 mg vartojant
kalio preparatų ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio kiekis kraujyje. Zofistar® 30 mg mažina kartu vartojamo ličio (vaisto nuo
depresijos) išsiskyrimą iš organizmo. Kartu su Zofistar® 30 mg vartojant
medikamentų nuo cukrinio diabeto, gali per daug sumažėti cukraus kiekis
kraujyje. Sąveika galima ir su preparatais nuo vėžio, imuninę reakciją
slopinančiais medikamentais, ciklosporinu, alopurinoliu, prokainamidu bei
gliukokortikoidais.
Prieš gydymą Zofistar 30 mg gydytojui būtina pasakyti, kokių vaistų
vartojama ir kokių neseniai buvo vartota.
terapinį ir šalutinį poveikį. Pavyzdžiui, AKF inhibitorių sukeliamą
kraujospūdžio mažėjimą stiprina kitokie antihipertenziniai preparatai,
diuretikai, anestetikai, narkotikai, medikamentai nuo psichikos ligų,
alkoholis bei cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opos), silpnina
medikamentai nuo skausmo ir uždegimo, antacidiniai bei simpatinės nervų
sistemos tonusą didinantys preparatai. Kartu su Zofistar 30 mg vartojant
kalio preparatų ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio kiekis kraujyje. Zofistar® 30 mg mažina kartu vartojamo ličio (vaisto nuo
depresijos) išsiskyrimą iš organizmo. Kartu su Zofistar® 30 mg vartojant
medikamentų nuo cukrinio diabeto, gali per daug sumažėti cukraus kiekis
kraujyje. Sąveika galima ir su preparatais nuo vėžio, imuninę reakciją
slopinančiais medikamentais, ciklosporinu, alopurinoliu, prokainamidu bei
gliukokortikoidais.
Prieš gydymą Zofistar 30 mg gydytojui būtina pasakyti, kokių vaistų
vartojama ir kokių neseniai buvo vartota.
Ypatingi perspėjimai
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu moterims Zofistar 30 mg vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus
pacientėms jo vartoti irgi negalima, nebent būtų naudojamasi veiksmingomis
kontraceptinėmis priemonėmis.
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Zofistar 30 mg vartoti irgi
draudžiama, kadangi zofenoprilio kalcio druskos patenka į motinos pieną.
Nėštumo metu moterims Zofistar 30 mg vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus
pacientėms jo vartoti irgi negalima, nebent būtų naudojamasi veiksmingomis
kontraceptinėmis priemonėmis.
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Zofistar 30 mg vartoti irgi
draudžiama, kadangi zofenoprilio kalcio druskos patenka į motinos pieną.
Vaikai
Ar saugu ir veiksminga Zofistar 30 mg gydyti vaikus, netirta, todėl jiems
šio vaisto vartoti negalima.
Ar saugu ir veiksminga Zofistar 30 mg gydyti vaikus, netirta, todėl jiems
šio vaisto vartoti negalima.
Senyvi žmonės
Miokardo infarkto ištiktiems senesniems nei 75 metų žmonėms Zofistar® 30 mg
reikia vartoti atsargiai.
Miokardo infarkto ištiktiems senesniems nei 75 metų žmonėms Zofistar® 30 mg
reikia vartoti atsargiai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuojant arba valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad medikamentas gali
sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Vairuojant arba valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad medikamentas gali
sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Specialios atsargumo priemonės
Išgėrus Zofistar 30 mg, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, gali labai
sumažėti kraujospūdis, ypač po pirmos dozės (pasireiškia pirmos dozės
sukeliama hipotenzija). Dažniausiai tokia komplikacija galima tiems
pacientams, kurių organizme trūksta druskų arba skysčių, pavyzdžiui, dėl
vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais, bedruske dieta ar dialize, arba
kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar sunkiu širdies funkcijos
nepakankamumu. Tokius ligonius gydymo pradžioje turi atidžiai prižiūrėti gydytojas, juos geriau pradėti gydyti ligoninėje. Pradžioje jiems reikia skirti mažą dozę, ją didinti būtina atsargiai.
Jei įmanoma, prieš gydymą Zofistar® 30 mg diuretikų vartojimą reikėtų
laikinai nutraukti, ypač ligoniams, kurių širdies arba smegenų kraujotaka
sutrikusi, kadangi dėl didelės hipotenzijos juos gali ištikti miokardo
infarktas arba smegenų insultas.
Staigaus kraujospūdžio sunažėjimo simptomai yra rankų ir kojų šalimas,
išbalimas, pykinimas, spengimas ausyse, palpitacija, pulso pagreitėjimas,
prakaitavimas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), galvos
svaigimas ir sąmonės netekimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda, reikia
atsigulti ant nugaros ir tuoj pat kviesti gydytoją.
Jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, pasireiškęs po ištikusio
miokardo infarkto, arba dėl inkstų patologijos stipriai padidėjęs
kraujospūdis, Zofistar® 30 mg reikia pradėti gerti labai atsargiai ir tik
gydytojui prižiūrint.
Miokardo infarkto ištiktų ligonių, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos
nepakankamumas, arba kurie dializuojami, gydymas zofenopriliu gerai
neištirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.
AKF inhibitoriais gydomiems žmonėms, kuriems dializuoti naudojamos didelio
laidumo (poliakrilnitrilo natrio-2-metilalilsulfonato) membranos, per kelias
minutes nuo dializės pradžios gali prasidėti sunki alerginė reakcija: veido
sutinimas, paraudimas su karščio pojūčiu, kraujospūdžio kritimas ir dusulys.
Vadinasi, tokius pacientus reikia dializuoti naudojant kitokias membranas
arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistais.
Dėl galimos alerginės reakcijos, kitokiais antihipertenziniais vaistais
reikia gydyti ir ligonius, kuriems mažo tankio lipoproteinų aferezė
atliekama naudojant dekstrano sulfatą arba kurie nujautrinami dėl
padidėjusio jautrumo vabzdžių įgėlimams.
Apie pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymą Zofistar® 30 mg,
duomenų nėra.
Jeigu sutrikusi antinksčių funkcija (yra pirminis aldosteronizmas), AKF
inhibitoriai nėra pakankamai veiksmingi, vadinasi, tokių ligonių Zofistar®
30 mg gydyti nerekomenduojama.
Vartojant AKF inhibitorių, pavieniais atvejais gali pasireikšti
angioneurozinė edema: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo
balso aparato sutinimas. Tokiu atveju AKF inhibitorių vartojimą būtina tuoj
pat nutraukti. Edema, apėmusi liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas,
gali būti mirtina. Jai atsiradus, būtina skubi gydytojo pagalba. Kalio
preparatais arba kalį organizme sulaikančiais diuretikais gydomiems žmonėms
AKF inhibitorių vartoti negalima
. Jeigu taip gydyti būtina, reikia dažnai tirti kalio kiekį kraujo serume.
Atsargiai AKF inhibitoriais reikia gydyti, jeigu yra kraujo ištekėjimo iš
kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, inkstų funkcijos nepakankamumas,
kurio metu padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu ar psoriazė (ji gali
pasunkėti).
Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamu, ypač tuo atveju, jeigu
kartu yra ir kraujagyslių ar jungiamojo audinio liga, arba kurie vartoja
imuninės sistemos funkciją slopinančių vaistų, gali pakisti kraujo ląstelių
kiekis: pasireiškia neutropenija arba agranulocitozė. Preparato vartojimą
nutraukus, paciento būklė sunormalėja.
Agranulocitozė pasireiškia imuninės reakcijos sutrikimu: karščiavimu,
limfmazgių tinimu ir (arba) burnos ir gerklės uždegimu. Tokiu atveju būtina
tuoj pat kreiptis į gydytoją, kadangi reikia atlikti kraujo tyrimą arba
nutraukti medikamento vartojimą.
AKF inhibitoriai gali stiprinti anestetikų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Vadinasi, prieš anesteziją būtina gydytojui pasakyti apie AKF inhibitorių
vartojimą.
Išgėrus Zofistar 30 mg, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, gali labai
sumažėti kraujospūdis, ypač po pirmos dozės (pasireiškia pirmos dozės
sukeliama hipotenzija). Dažniausiai tokia komplikacija galima tiems
pacientams, kurių organizme trūksta druskų arba skysčių, pavyzdžiui, dėl
vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais, bedruske dieta ar dialize, arba
kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar sunkiu širdies funkcijos
nepakankamumu. Tokius ligonius gydymo pradžioje turi atidžiai prižiūrėti gydytojas, juos geriau pradėti gydyti ligoninėje. Pradžioje jiems reikia skirti mažą dozę, ją didinti būtina atsargiai.
Jei įmanoma, prieš gydymą Zofistar® 30 mg diuretikų vartojimą reikėtų
laikinai nutraukti, ypač ligoniams, kurių širdies arba smegenų kraujotaka
sutrikusi, kadangi dėl didelės hipotenzijos juos gali ištikti miokardo
infarktas arba smegenų insultas.
Staigaus kraujospūdžio sunažėjimo simptomai yra rankų ir kojų šalimas,
išbalimas, pykinimas, spengimas ausyse, palpitacija, pulso pagreitėjimas,
prakaitavimas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), galvos
svaigimas ir sąmonės netekimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda, reikia
atsigulti ant nugaros ir tuoj pat kviesti gydytoją.
Jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, pasireiškęs po ištikusio
miokardo infarkto, arba dėl inkstų patologijos stipriai padidėjęs
kraujospūdis, Zofistar® 30 mg reikia pradėti gerti labai atsargiai ir tik
gydytojui prižiūrint.
Miokardo infarkto ištiktų ligonių, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos
nepakankamumas, arba kurie dializuojami, gydymas zofenopriliu gerai
neištirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.
AKF inhibitoriais gydomiems žmonėms, kuriems dializuoti naudojamos didelio
laidumo (poliakrilnitrilo natrio-2-metilalilsulfonato) membranos, per kelias
minutes nuo dializės pradžios gali prasidėti sunki alerginė reakcija: veido
sutinimas, paraudimas su karščio pojūčiu, kraujospūdžio kritimas ir dusulys.
Vadinasi, tokius pacientus reikia dializuoti naudojant kitokias membranas
arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistais.
Dėl galimos alerginės reakcijos, kitokiais antihipertenziniais vaistais
reikia gydyti ir ligonius, kuriems mažo tankio lipoproteinų aferezė
atliekama naudojant dekstrano sulfatą arba kurie nujautrinami dėl
padidėjusio jautrumo vabzdžių įgėlimams.
Apie pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymą Zofistar® 30 mg,
duomenų nėra.
Jeigu sutrikusi antinksčių funkcija (yra pirminis aldosteronizmas), AKF
inhibitoriai nėra pakankamai veiksmingi, vadinasi, tokių ligonių Zofistar®
30 mg gydyti nerekomenduojama.
Vartojant AKF inhibitorių, pavieniais atvejais gali pasireikšti
angioneurozinė edema: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo
balso aparato sutinimas. Tokiu atveju AKF inhibitorių vartojimą būtina tuoj
pat nutraukti. Edema, apėmusi liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas,
gali būti mirtina. Jai atsiradus, būtina skubi gydytojo pagalba. Kalio
preparatais arba kalį organizme sulaikančiais diuretikais gydomiems žmonėms
AKF inhibitorių vartoti negalima
. Jeigu taip gydyti būtina, reikia dažnai tirti kalio kiekį kraujo serume.
Atsargiai AKF inhibitoriais reikia gydyti, jeigu yra kraujo ištekėjimo iš
kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, inkstų funkcijos nepakankamumas,
kurio metu padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu ar psoriazė (ji gali
pasunkėti).
Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamu, ypač tuo atveju, jeigu
kartu yra ir kraujagyslių ar jungiamojo audinio liga, arba kurie vartoja
imuninės sistemos funkciją slopinančių vaistų, gali pakisti kraujo ląstelių
kiekis: pasireiškia neutropenija arba agranulocitozė. Preparato vartojimą
nutraukus, paciento būklė sunormalėja.
Agranulocitozė pasireiškia imuninės reakcijos sutrikimu: karščiavimu,
limfmazgių tinimu ir (arba) burnos ir gerklės uždegimu. Tokiu atveju būtina
tuoj pat kreiptis į gydytoją, kadangi reikia atlikti kraujo tyrimą arba
nutraukti medikamento vartojimą.
AKF inhibitoriai gali stiprinti anestetikų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Vadinasi, prieš anesteziją būtina gydytojui pasakyti apie AKF inhibitorių
vartojimą.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Pirminė hipertenzija
Jeigu pradinę Zofistar® 30 mg dozę reikia didinti, tai būtina daryti iš
lėto, kas 4 savaitės.
Pacientai, kurių organizme skysčių ir druskų netrūksta ir kurių kepenų ir
inkstų funkcija normali
Pradžioje reikia gerti po pusę Zofistar® 30 mg tabletės 1 kartą per parą.
Paros dozę iš lėto kas 4 savaitės galima didinti tol, kol pasireiškia
optimalus poveikis kraujospūdžiui. Įprastinė veiksminga paros dozė,
vartojama iš karto, yra viena Zofistar 30 mg tabletė. Didžiausia paros dozė
yra dvi 30 mg tabletės. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis po vieną
tabletę per du kartus.
Pacientai, kurių organizme skysčių ar druskų kiekis yra arba gali būti
nepakankamas
Didelės rizikos grupių ligoniams gali pasireikšti pirmos dozės sukeliama
hipotenzija (žr.sk. Specialios atsargumo priemonės). Prieš gydymą AKF
inhibitoriais, būtina sunormalinti druskų ir (arba) skysčių kiekį organizme.
Jeigu ligonis gydomas diuretikais, jų vartojimą reikėtų nutraukti likus 2-3
paroms iki gydymo Zofistar 30 mg ir pradžioje gerti po pusę Zofistar® 30 mg
tabletės per parą. Jeigu to daryti negalima, pradžioje reikia gerti po
ketvirtadalį Zofistar 30 mg tabletės per parą.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie dializuojami
Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas
didesnis nei 45 ml/min.), Zofistar® 30 mg dozės mažinti nereikia, jeigu
vidutinio sunkumo arba sunkus (keatinino klirensas yra mažesnis nei
45ml/min.), reikia 1 kartą per parą gerti po pusę įprastinės paros dozės.
Dializuojamiems pacientams pradinė dozė yra ketvirtadalis įprastinės
Zofistar® 30 mg paros dozės.
Senyvi žmonės
Jeigu kreatinino klirensas normalus, pagyvenusiems žmonėms dozės keisti
nereikia, jeigu mažesnis nei 45 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės
paros dozės.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas,
pradžioje reikia gerti pusę paros dozės, rekomenduojamos vartoti žmonėms,
kurių kepenų funkcija normali. Jeigu kepenų funkcijos nepakankamumas sunkus,
Zofistar® 30 mg vartoti draudžiama.
Ūminis miokardo infarktas
Zofistar® 30 mg reikia pradėti vartoti pirmąsias 24 valandas po ištikusio
ūminio miokardo infarkto. Gydyti reikia 6 savaites. Rekomenduojama vaistą
dozuoti taip: pirmą ir antrą parą gerti po ketvirtadalį 30 mg tabletės kas
12 val., trečią ir ketvirtą parą po pusę 30 mg tabletės kas 12 val., nuo
penktos paros po vieną 30 mg tabletę kas 12 valandų.
Jeigu pradėjus gydyti arba pirmąsias tris paras po ištikusio miokardo
infarkto kraujospūdis yra per mažas, paros dozės gydytojas gali nedidinti
arba liepti nutraukti vaisto vartojimą. Po 6 gydymo savaičių ligonį būtina
ištirti pakartotinai. Jeigu kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos ar
širdies nepakankamumo požymių nėra, Zofistar® 30 mg vartojimą reikia
nutraukti, jeigu yra, medikamentu galima gydyti ilgai.
Senyvi žmonės
Vyresnius nei 75 metų žmones, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas,
Zofistar® 30 mg būtina gydyti atsargiai.
Vartojimo būdas. Zofistar 30 mg galima gerti valgio metu, prieš valgį arba
po jo, bet būtina užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.
Gydymo trukmė. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Gydymo trukmę
nustato gydytojas. Vaisto galima vartoti kelerius metus.
Dozavimas. Pirminė hipertenzija
Jeigu pradinę Zofistar® 30 mg dozę reikia didinti, tai būtina daryti iš
lėto, kas 4 savaitės.
Pacientai, kurių organizme skysčių ir druskų netrūksta ir kurių kepenų ir
inkstų funkcija normali
Pradžioje reikia gerti po pusę Zofistar® 30 mg tabletės 1 kartą per parą.
Paros dozę iš lėto kas 4 savaitės galima didinti tol, kol pasireiškia
optimalus poveikis kraujospūdžiui. Įprastinė veiksminga paros dozė,
vartojama iš karto, yra viena Zofistar 30 mg tabletė. Didžiausia paros dozė
yra dvi 30 mg tabletės. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis po vieną
tabletę per du kartus.
Pacientai, kurių organizme skysčių ar druskų kiekis yra arba gali būti
nepakankamas
Didelės rizikos grupių ligoniams gali pasireikšti pirmos dozės sukeliama
hipotenzija (žr.sk. Specialios atsargumo priemonės). Prieš gydymą AKF
inhibitoriais, būtina sunormalinti druskų ir (arba) skysčių kiekį organizme.
Jeigu ligonis gydomas diuretikais, jų vartojimą reikėtų nutraukti likus 2-3
paroms iki gydymo Zofistar 30 mg ir pradžioje gerti po pusę Zofistar® 30 mg
tabletės per parą. Jeigu to daryti negalima, pradžioje reikia gerti po
ketvirtadalį Zofistar 30 mg tabletės per parą.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie dializuojami
Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas
didesnis nei 45 ml/min.), Zofistar® 30 mg dozės mažinti nereikia, jeigu
vidutinio sunkumo arba sunkus (keatinino klirensas yra mažesnis nei
45ml/min.), reikia 1 kartą per parą gerti po pusę įprastinės paros dozės.
Dializuojamiems pacientams pradinė dozė yra ketvirtadalis įprastinės
Zofistar® 30 mg paros dozės.
Senyvi žmonės
Jeigu kreatinino klirensas normalus, pagyvenusiems žmonėms dozės keisti
nereikia, jeigu mažesnis nei 45 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės
paros dozės.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas,
pradžioje reikia gerti pusę paros dozės, rekomenduojamos vartoti žmonėms,
kurių kepenų funkcija normali. Jeigu kepenų funkcijos nepakankamumas sunkus,
Zofistar® 30 mg vartoti draudžiama.
Ūminis miokardo infarktas
Zofistar® 30 mg reikia pradėti vartoti pirmąsias 24 valandas po ištikusio
ūminio miokardo infarkto. Gydyti reikia 6 savaites. Rekomenduojama vaistą
dozuoti taip: pirmą ir antrą parą gerti po ketvirtadalį 30 mg tabletės kas
12 val., trečią ir ketvirtą parą po pusę 30 mg tabletės kas 12 val., nuo
penktos paros po vieną 30 mg tabletę kas 12 valandų.
Jeigu pradėjus gydyti arba pirmąsias tris paras po ištikusio miokardo
infarkto kraujospūdis yra per mažas, paros dozės gydytojas gali nedidinti
arba liepti nutraukti vaisto vartojimą. Po 6 gydymo savaičių ligonį būtina
ištirti pakartotinai. Jeigu kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos ar
širdies nepakankamumo požymių nėra, Zofistar® 30 mg vartojimą reikia
nutraukti, jeigu yra, medikamentu galima gydyti ilgai.
Senyvi žmonės
Vyresnius nei 75 metų žmones, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas,
Zofistar® 30 mg būtina gydyti atsargiai.
Vartojimo būdas. Zofistar 30 mg galima gerti valgio metu, prieš valgį arba
po jo, bet būtina užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.
Gydymo trukmė. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Gydymo trukmę
nustato gydytojas. Vaisto galima vartoti kelerius metus.
Šalutinis poveikis
Paprastai Zofistar® 30 mg toleruojamas gerai.
Žemiau lentelėje pateikiami visi nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos
pranešama, kai pacientai buvo gydyti Zofistar. Jie išvardyti pagal sistemas
ir išdėstyti pagal dažnumą tokiu būdu: labai dažni (=1/10); dažni (=1/100,
<1/10); nedažni (=>1/1000, <1/100); reti (=<1/10000, < 1/1000); labai reti
(=<1/10 000). Bendri organizmo sutrikimai, vietinės reakcijos
Dažnai: nuovargis
Nedažnai: silpnumas
Virškinamasis traktas
Dažnai: pykinimas, vėmimas
Raumenų, skeleto ir jungiamojo audinio ligos
Nedažnai: raumenų mėšlungis
Nervų sistemos ligos
Dažnai: galvos sukimasis, skausmas
Kvėpavimos sitemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio ligos
Dažnai: kosulys
Odos ir poodžio ligos
Nedažnai: bėrimas
Retai: angioedema
Stebėta kitų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra būdingos ir kitiems AKF
inhibitoriams (taip pat žr. skyrių Specialios atsargumo priemonės ir
įspėjimai).
Gali pasireikšti arba pasunkėti inkstų funkcijos nepakankamumas, prasidėti
ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu inkstų funkcija pažeista, gali
padidėti baltymų išsiskyrimas su šlapimu.
Kartais galimas toks poveikis: virškinamojo trakto sutrikimas, raumenų
skausmas, alerginė odos reakcija. Pavieniais atvejais galima sunki odos
reakcija: paraudimas ir pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas),
vietinis paviršinio odos sluoksnio pažeidimas (toksinė epidermolizė), į
psoriazę panašus odos pokytis, plaukų slinkimas. Minėti simptomai kartais
gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmu, kai kurių
kraujo ląstelių kiekio pokyčiu (eozinofilija) bei tam tikrų antibranduo
linių antikūnų titro pokyčiu. Palyginti retai gali atsirasti poveikis
kvėpavimo organams (palyginti dažnai reiškiasi sausas kosulys), padidėti
prakaitavimas, sutrikti šlapinimasis ar nervų sistemos veikla. Pastaruoju
atveju pasireiškia depresija, nuotaikos svyravimas, miego ar pusiausvyros
sutrikimas.
Labai retai gali sutinti galūnės (atsiranda edema), staigiai atsistojus,
gali laikinai sumažėti kraujospūdis (pasireiškia ortostatinė hipotenzija).
Pavieniais atvejais dėl per didelio AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio
mažėjimo gali pagreitėti arba tapti nereguliarus širdies ritmas, atsirasti
palpitacija, krūtinės skausmas (krūtinės angina), ištikti miokardo
infarktas, laikinai sutrikti smegenų kraujotaka, pasireikšti smegenų
hemoragija.
Be to, pavieniais atvejais gali atsirasti su tulžies staze susijusi gelta,
pasireikšti hepatitas, pankreatitas, žarnų obstrukcija ar angioneurozinė
edema.
Gali kisti kai kurių laboratorinių tyrimų (karbamido, kreatinino, kepenų
fermentų, bilirubino, kraujo pigmentų ar kraujo ląstelių kiekio) duomenys,
ypač ligonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies
nepakankamumu ar su inkstų patologija susijusia hipertenzija.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Žemiau lentelėje pateikiami visi nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos
pranešama, kai pacientai buvo gydyti Zofistar. Jie išvardyti pagal sistemas
ir išdėstyti pagal dažnumą tokiu būdu: labai dažni (=1/10); dažni (=1/100,
<1/10); nedažni (=>1/1000, <1/100); reti (=<1/10000, < 1/1000); labai reti
(=<1/10 000). Bendri organizmo sutrikimai, vietinės reakcijos
Dažnai: nuovargis
Nedažnai: silpnumas
Virškinamasis traktas
Dažnai: pykinimas, vėmimas
Raumenų, skeleto ir jungiamojo audinio ligos
Nedažnai: raumenų mėšlungis
Nervų sistemos ligos
Dažnai: galvos sukimasis, skausmas
Kvėpavimos sitemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio ligos
Dažnai: kosulys
Odos ir poodžio ligos
Nedažnai: bėrimas
Retai: angioedema
Stebėta kitų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra būdingos ir kitiems AKF
inhibitoriams (taip pat žr. skyrių Specialios atsargumo priemonės ir
įspėjimai).
Gali pasireikšti arba pasunkėti inkstų funkcijos nepakankamumas, prasidėti
ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu inkstų funkcija pažeista, gali
padidėti baltymų išsiskyrimas su šlapimu.
Kartais galimas toks poveikis: virškinamojo trakto sutrikimas, raumenų
skausmas, alerginė odos reakcija. Pavieniais atvejais galima sunki odos
reakcija: paraudimas ir pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas),
vietinis paviršinio odos sluoksnio pažeidimas (toksinė epidermolizė), į
psoriazę panašus odos pokytis, plaukų slinkimas. Minėti simptomai kartais
gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmu, kai kurių
kraujo ląstelių kiekio pokyčiu (eozinofilija) bei tam tikrų antibranduo
linių antikūnų titro pokyčiu. Palyginti retai gali atsirasti poveikis
kvėpavimo organams (palyginti dažnai reiškiasi sausas kosulys), padidėti
prakaitavimas, sutrikti šlapinimasis ar nervų sistemos veikla. Pastaruoju
atveju pasireiškia depresija, nuotaikos svyravimas, miego ar pusiausvyros
sutrikimas.
Labai retai gali sutinti galūnės (atsiranda edema), staigiai atsistojus,
gali laikinai sumažėti kraujospūdis (pasireiškia ortostatinė hipotenzija).
Pavieniais atvejais dėl per didelio AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio
mažėjimo gali pagreitėti arba tapti nereguliarus širdies ritmas, atsirasti
palpitacija, krūtinės skausmas (krūtinės angina), ištikti miokardo
infarktas, laikinai sutrikti smegenų kraujotaka, pasireikšti smegenų
hemoragija.
Be to, pavieniais atvejais gali atsirasti su tulžies staze susijusi gelta,
pasireikšti hepatitas, pankreatitas, žarnų obstrukcija ar angioneurozinė
edema.
Gali kisti kai kurių laboratorinių tyrimų (karbamido, kreatinino, kepenų
fermentų, bilirubino, kraujo pigmentų ar kraujo ląstelių kiekio) duomenys,
ypač ligonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies
nepakankamumu ar su inkstų patologija susijusia hipertenzija.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
