5 ampulės
Ultiva yra sterilūs, apirogeniški, balti ar balkšvi liofilizuoti, neturintys konservantų milteliai. Ultivos tirpalas injekcijoms gaminamas prieš pat vartojimą. Ištirpinus ultivos miltelius kaip nurodoma rekomendacijose, jų tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai. 1 ml tirpalo yra 1 mg remifentanilio bazės (perskaičiavus iš remifentanilio hidrochlorido). Ultiva injekcijoms gaminama stiklinėmis ampulėmis, kuriose yra 1 mg remifentanilio bazės.
Milteliai injekciniam tirpalui paruošti.
Ultiva vartojama įvadinei anestezijai ir (arba) bendrosios anestezijos palaikymui, taip pat skausmui malšinti tuojau pat po operacijos TIK nuolatos prižiūrint personalui.
* Ultivą švirkšti gali tik medicinos personalas, specialiai išmokytas vartoti anesteziją sukeliančius vaistus, atpažinti ir neutralizuoti opiatų sukeliamus nepageidaujamus reiškinius, pavyzdžiui, kvėpavimo ar širdies veiklos sustojimą. Šie asmenys taip pat privalo mokėti išlaisvinti paciento kvėpavimo takus bei atlikti dirbtinį kvėpavimą.
* Ultivą galima vartoti tik tuose skyriuose, kuriuose yra reikiama įranga paciento būklei stebėti, reikiamai pagalbai suteikti bei dirbtiniam kvėpavimui atlikti.
* Ultivą galima švirkšti tik į veną. Draudžiama vaisto tirpalą švirkšti epiduraliai arba intratekaliai (žr. „Kontraindikacijos”).
* Ultivos tirpalas injekcijoms į veną ruošiamas ištirpinus ampulėje esančius miltelius 1 ml, 2 ml arba 5 ml vandens injekcijoms arba sterilaus 5 proc. dekstrozės tirpalo. 1 ml pagaminto tirpalo yra 1 mg remifentanilio. Šį tirpalą toliau galima skiesti vandeniu injekcijoms, 5 proc. dekstrozės, 5 proc. dekstrozės ir 0,9 proc. natrio chlorido, 0,9 proc. natrio chlorido, 0,45 proc. natrio chlorido tirpalu. 1 ml praskiesto tirpalo turi būti 25 mikrog, 50 mikrog arba 250 mikrog remifentanilio (žr. „Naudojimo instrukcija”, taip pat ultivos titravimo, atsižvelgiant į paciento poreikius, lenteles). * Ultivos dozės parenkamos individualiai, atsižvelgiant į vaisto poveikį ligoniui. * Nerekomenduojama vaisto vartoti kaip monoterapijos bendrajai anestezijai.
Žemiau pateikta lentelė apibendrina pradinius infuzijos greičius bei dozes.
Ultivos dozės, rekomenduojamos anestezijai ultivos pagrindu
(mikrog/kg) (mikrog/kg/min) Pradinis greitis Dozių ribos Įvadas į narkozę 1 – ventiliuojamiems (sušvirkšti ne grei- 0.5-1 pacientams čiau kaip per 30sek.) Narkozės palaikymas ventiliuojamiems pacientams *Azoto suboksidas (66proc.) 0.5-1 0.4 0.1-0.2 *Izofluranas (pradinė dozė – 0,5 MAC*) 0.5-1 0.25 0.05-2 *Propofolis (pradinė dozė 100 mikrog/kg/min) 0.5-1 0.25 0.05-2
Bendroji anestezija, esant savaiminiam kvėpavimui Nerekomenduojama 0.04 0.025-0.1
Parenterinis nuskausminimas ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu (MAC- minimali anestezuojanti alveolinė koncentracija Nerekomenduojama 0.1 0.025-0.2
* Ultivos tirpalą švirkščiant į veną, infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 30 sek.
* Vartojant remifentanilį rekomenduojamomis dozėmis, jis žymiai sumažina hipnotiko, reikalingo bendrajai anestezijai palaikyti, dozę. Todėl norint išvengti pernelyg gilios narkozės, izoflurano ir propofolio dozės turi būti tokios, kokios nurodytos lentelėje (Žr. „Derinimas su kitais vaistais”). Naudojant kitus hipnotikus kartu su remifentaniliu, jų dozės nežinomos.
* Įvadinė anestezija: Įvadinei anestezijai ultiva naudojama kartu su hipnotiku, pvz., propofoliu, tiopentaliu arba izofluranu. Lašinant ultivą į veną, pastovios infuzijos greitis yra nuo 0,5 iki 1 mikrog/kg/min. Prieš tai jo (1 mikrog/kg) gali būti sušvirkšta į veną (bet ne greičiau kaip per 30 sek.). Tuo atveju, jei intubacija atliekama praėjus 8-10 min. po ultivos infuzijos pradžios, pradinė injekcija nėra būtina.
* Bendrosios anestezijos palaikymas: Po intubacijos ultivos infuzijos greitis, priklausomai nuo bendrosios anestezijos būdo, gali būti sumažintas, kaip nurodyta ankstesnėje lentelėje. Dėl greito ir trumpo veikimo bei norint pasiekti reikiamą ? opiatinių receptorių stimuliacijos lygį, ultivos infuzijos greitis bendrosios anestezijos metu 2-5 minutėms gali būti padidintas nuo 25 iki 100 proc. arba sumažintas nuo 25 iki 50 proc. (lyginant su lentelėje nurodytomis dozėmis). Jeigu bendroji anestezija negili, ultiva gali būti kas 2-5 min. švirkščiama į veną papildomai (žr. lentelę).
* Vartojimas analgezijai: Kai ultiva naudojama kaip intraveninis nuskausminantis vaistas ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu pacientams, kuriems atsistatė savaiminis kvėpavimas, jos pradinis pastovios infuzijos greitis yra 0,1 mikrog/kg/min. Atsižvelgiant į analgezijos lygį ir kvėpavimo dažnį, ultivos infuzijos greitis gali būti didinamas kas 5 min. 0,025 mikrog/kg/min. Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu ultiva turėtų būti vartojama lašelinės infuzijos būdu (švirkšti nepatartina). Ultiva gali būti vartojama kaip skausmui malšinti ankstyvuoju pooperaciniu periodu, nuolat stebint medicinos personalui, specialiai išmokytam atpažinti stiprių opiatinių analgetikų poveikį kvėpavimui.
* Nurodymai, kaip nutraukti vaisto vartojimą: Dėl labai trumpos ultivos veikimo trukmės, baigus vaisto infuziją, po 5-10 min. nelieka jokių opiatinių receptorių stimuliacijos požymių. Tiems pacientams, kuriems po chirurginės operacijos neišvengiamai atsiranda skausmas, analgetikų reikia švirkšti prieš nutraukiant ultivos infuziją arba iš karto po jos nutraukimo. Analgetikas parenkamas atsižvelgiant į chirurginės operacijos pobūdį bei pooperacinės slaugos lygį.
* Vartojimas su kitais vaistais: Remifentanilis sumažina reikiamo narkozei gauti inhaliacinių ir intraveninių anestetikų, taip pat benzodiazepinų kiekį ar dozes (žr.”Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės ” bei „Sąveika su kitais vaistais”). Izoflurano, tiopentono, propofolio, tamazepamo dozės buvo sumažintos 75%, vartojant anestezijai šiuos medikamentus kartu su ultiva.
* Skyrimas vaikams: Duomenų apie remifentanilio skyrimą mažesniems kaip 2 metų vaikams nėra. Atsižvelgus į kūno masės skirtumus, remifentanilio farmakokinetika 2-12 metų vaikų organizme yra panaši kaip ir suaugusiųjų.
* Skyrimas pagyvenusiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams: Pagyvenusiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams pradinė remifentanilio dozė sudaro pusę rekomenduojamos dozės suaugusiajam; kadangi vyresni žmonės yra jautresni remifentanilio farmakologiniams efektams, tolimesnė dozė nustatoma individualiai. Šis teiginys teisingas vartojant ultivą įvadui į bendrąją anesteziją, jai palaikyti ir ankstyvam skausmui po operacijos malšinti.
* Skyrimas nutukusiems pacientams: Nutukusiems pacientams, kurių kūno svoris yra 30 proc. didesnis, lyginant su idealiu kūno svoriu, ultiva dozuojama, atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi remifentanilio farmakokinetika nutukusių pacientų organizme geriau koreliuoja su idealiu kūno svoriu, negu su jų realiu kūno svoriu.
* Inkstų funkcijos nepakankamumas: Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu remifentanilio dozių keisti nereikia, nes jo farmakokinetika šių ligonių organizme nepakinta.
* Kepenų funkcijos nepakankamumas: Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu pradinės remifentanilio dozės keisti nereikia, nes jo farmakokinetika nepakinta. Tačiau pacientai su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu yra kiek jautresni remifentanilio kvėpavimą slopinančiam poveikiui. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti: remifentanilio dozė jiems parenkama individualiai.
* Ilgalaikis vartojimas intensyvios terapijos skyriuose: Duomenų apie remifentanilio ilgalaikį (ilgiau kaip 24 h) vartojimą intensyvios slaugos skyriuose nėra.
* Pacientai, kuriems remifentanilio vartojimas yra susijęs su tam tikra rizika: Pacientams, ruošiamiems širdies, neurochirurginėms ir aortos bei vainikinių arterijų šuntavimo (ASA III/IV) operacijoms, ultiva turi būti skiriama atsargiai.
Nepageidaujamų reiškinių gydymas
* Raumenų rigidiškumo profilaktika ir jo gydymas: Raumenų rigidiškumas gali atsirasti ir nuo rekomenduojamų ultivos dozių. Kaip ir kitų opiatų grupės preparatų, raumenų rigidiškumo dažnumas priklauso nuo vaisto dozės ir infuzijos greičio. Todėl ultivą reikia švirkšti į veną ne trumpiau kaip 30 sekundžių. Remifentanilio sukeltą raumenų rigidiškumą privalu atitinkamai gydyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Raumenų rigidiškumas, atsiradęs įvado į bendrąją anesteziją metu, gydomas miorelaksantais ir (arba) hipnotikais. Jeigu raumenų rigidiškumas atsiranda naudojant remifentanilį nuskausminimui, būtina sumažinti vaisto infuzijos greitį. Nutraukus remifentanilio infuziją, raumenų rigidiškumas išnyksta per keletą minučių. Vietoje šių priemonių galima sušvirkšti narkotinių analgetikų antagonisto, tačiau pastarasis gali sumažinti remifentanilio nuskausminantį poveikį.
* Kvėpavimo slopinimo gydymas: Kaip ir nuo kitų stiprių narkotinių analgetikų, ultivos sukeltą gilią analgeziją lydi stiprus kvėpavimo slopinimas. Todėl remifentanilį galima vartoti tik tuose skyriuose, kuriuose yra reikalinga aparatūra kvėpavimui registruoti ir priemonės kvėpavimo slopinimui pašalinti. Atsiradus kvėpavimo slopinimo požymiams, reikia laikinai 50 proc. sumažinti vaisto infuzijos greitį arba laikinai infuziją nutraukti. Priešingai kitiems fentanilio analogams, netgi ilgai vartojamas remifentanilis nesukelia kvėpavimo slopinimo recidyvų. Tačiau paciento prabudimui po operacijos turi reikšmės daug faktorių. Todėl prieš išvežant pacientą iš operacinės yra svarbu, kad jispilnai atgautų sąmonę, ir pats pradėtų pakankamai kvėpuoti.
* Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: Dėl ultivos poveikio atsiradusią hipotenziją ir bradikardiją galima pašalinti sumažinus vaisto infuzijos greitį arba kartu vartojamo bendrojo anestetiko dozę, arba švirkščiant į veną skysčių, vazopresinių arba cholinoblokuojančių vaistų. Vyresnio amžiaus, taip pat netekę daug skysčių ar išsekę pacientai yra jautresni remifentanilio sukeltiems kardiovaskuliniams efektams.
Kadangi ultivoje yra glicino, jos tirpalo draudžiama švirkšti epiduraliai ar intratekaliai. Ultiva yra kontraindikuotina pacientams, kurie yra liguistai jautrūs bet kuriai preparato sudedamajai daliai ar kitiems fentanilio grupės vaistams.
* Ultivą švirkšti gali tik medicinos personalas, specialiai išmokytas vartoti anesteziją sukeliančius vaistus, atpažinti ir neutralizuoti opiatų sukeliamus pašalinius reiškinius, pavyzdžiui, kvėpavimo ar širdies sustojimą. Šie asmenys taip pat privalo mokėti išlaisvinti paciento kvėpavimo takus bei atlikti dirbtinį kvėpavimą.
* Ultivą galima naudoti tik tuose skyriuose, kuriuose yra reikiama įranga paciento būklei stebėti, reikiamai pagalbai suteikti bei dirbtiniam kvėpavimui atlikti.
* Kaip ir kitų opiatų grupės preparatų, ultivos nerekomenduojama vartoti kaip vienintelio vaisto bendrajai anestezijai sukelti.
* Raumenų rigidiškumo profilaktika ir jo gydymas: Raumenų rigidiškumas gali atsirasti ir nuo rekomenduojamų ultivos dozių. Kaip ir kitų opiatų grupės preparatų, raumenų rigidiškumo dažnumas priklauso nuo vaisto dozės ir infuzijos greičio. Todėl ultivą reikia švirkšti į veną ne trumpiau kaip 30 sekundžių. Remifentanilio sukeltą raumenų rigidiškumą privalu atitinkamai gydyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Raumenų rigidiškumas, atsiradęs įvado į bendrąją anesteziją metu, gydomas miorelaksantais ir (arba) hipnotikais. Jeigu raumenų rigidiškumas atsiranda naudojant remifentanilį nuskausminimui, būtina sumažinti vaisto infuzijos greitį. Nutraukus remifentanilio infuziją, raumenų rigidiškumas išnyksta per keletą minučių. Vietoje šių priemonių galima sušvirkšti narkotinių analgetikų antagonisto, tačiau pastarasis gali sumažinti remifentanilio nuskausminantį poveikį.
* Kvėpavimo slopinimo gydymas: Kaip ir nuo kitų stiprių narkotinių analgetikų, Ultivos sukeltą gilią analgeziją lydi stiprus kvėpavimo slopinimas. Todėl remifentanilį galima vartoti tik tuose skyriuose, kuriuose yra reikalinga aparatūra kvėpavimui registruoti ir priemonės kvėpavimo slopinimui pašalinti. Atsiradus kvėpavimo slopinimo požymiams, reikia laikinai 50 proc. sumažinti vaisto infuzijos greitį arba laikinai infuziją nutraukti. Priešingai kitiems fentanilio analogams, netgi ilgai vartojamas remifentanilis nesukelia kvėpavimo slopinimo recidyvų. Tačiau paciento prabudimui po operacijos turi reikšmės daug faktorių. Todėl prieš išvežant pacientą iš operacinės yra svarbu, kad jis pilnai atgautų sąmonę, ir pats pradėtų pakankamai kvėpuoti.
* Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: Dėl ultivos poveikio atsiradusią hipotenziją ir bradikardiją galima pašalinti sumažinus vaisto infuzijos greitį arba kartu vartojamo bendrojo anestetiko dozę, arba švirkščiant į veną skysčių, vazopresinių arba cholinoblokuojančių vaistų. Vyresnio amžiaus, taip pat netekę daug skysčių ar išsekę pacientai yra jautresni remifentanilio sukeltiems kardiovaskuliniams efektams.
* Greitas vaisto poveikio nutraukimas: Dėl labai trumpos ultivos veikimo trukmės, nutraukus jos infuziją, po 5-10 min. kokių nors opiatinių receptorių stimuliacijos požymių nebelieka. Tiems pacientams, kuriems po chirurginės operacijos neišvengiamai atsiranda skausmas, analgetikų reikia švirkšti prieš ultivos infuziją arba iš karto po jos. Analgetikas parenkamas atsižvelgiant į chirurginės operacijos pobūdį bei pooperacinės slaugos lygį.
* Nutraukus ultivos infuziją, tam tikras vaisto kiekis lieka infuzinėje sistemoje arba kaniulėje, kuriuos praplovus, remifentanilis gali sukelti opiatams būdingus pašalinius reiškinius, pvz., slopinti kvėpavimą. Norint jų išvengti, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
* Liguistas potraukis: Kaip ir kiti opiatai, remifentanilis gali sukelti priklausomybę.
Remifentanilio nemetabolizuoja plazmos cholinesterazės, dėl to sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, negalima.
Kaip ir kiti opiatai, remifentanilis sumažina reikiamų narkozei gauti inhaliacinių ir intraveninių anestetikų, taip pat benzodiazepinų kiekį ar dozes (žr. „Vartojimo būdas ir dozės”).
Vartojant centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus įprastomis dozėmis kartu su remifentaniliu, pastarasis gali potencijuoti šių vaistų sukeliamus pašalinius reiškinius. Dėl to centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozės turi būti mažesnės nei įprastos.
Pagal vartojimo riziką nėštumo metu vaistas priklauso C kategorijai.
* Kontroliuojami adekvatūs tyrimai su nėščiosiomis neatlikti. Ultivą galima skirti nėščiosioms tik tada, kai gydymo nauda viršija vaisiaus pažeidimo pavojų. Ar remifentanilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Antra vertus, tam tikri fentanilio analogų kiekiai išsiskiria su motinos pienu. Be to, išvirkštus žindančioms žiurkėms remifentanilio, jų piene buvo rasta vaisto metabolitų. Dėl to remifentanilio švirkšti žindančioms motinoms reikia atsargiai.
* Gimdymas: Ar remifentanilis yra saugus vaistas gimdymo metu, nežinoma. Kadangi remifentanilis difunduoja pro žmogaus placentą, o fentanilio analogai gali slopinti kūdikio kvėpavimo centrą, ultivos negalima naudoti gimdymo ir Cezario pjūvio operacijos metu.
Jeigu numatoma, kad pacientas bus išrašytas tuoj po bendrosios anestezijos (narkozės), jam patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su mašinomis.
Dažniausi remifentanilio sukeliami nepageidaujami reiškiniai yra susiję su ? opiatinių receptorių stimuliacija. Jiems priklauso: staigus kvėpavimo centro slopinimas, bradikardija, hipotenzija ir (arba) skersaruožių raumenų rigidiškumas.
Nutraukus remifentanilio infuziją ar sumažinus jos greitį, šie nepageidaujami reiškiniai išnyksta per keletą minučių.
Pasitaikė pooperacinio šaltkrėčio, pykinimo ir vėmimo atvejų.
Kaip ir nuo kitų stiprių opiatinių analgetikų, taip ir nuo didelių remifentanilio dozių gali atsirasti perdozavimo simptomų.
Dėl labai trumpos ultivos veikimo trukmės, perdozavimo grėsmė egzistuoja tiktai trumpą laiką po vaisto įšvirkštimo. Nutraukus vaisto infuziją, paciento būklė atsistato per dešimt minučių.
Perdozavimo (ar įtarus perdozavimą) atveju rekomenduojama imtis tokių priemonių: nutraukti Ultivos vartojimą, užtikrinti paciento kvėpavimo takų praeinamumą, duoti kvėpuoti deguonies ar pereiti prie dirbtinio kvėpavimo, palaikyti adekvačią širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Jei kvėpavimo slopinimas priklauso nuo raumenų rigidiškumo, gali tekti švirkšti miorelaksanto, kas padėtų greičia pereiti prie dirbtinio kvėpavimo. Hipotenzijai gydyti į veną švirkščiama vazopresinių vaistų ir skysčių, taikomos kitos gyvybines funkcijas palaikančios priemonės.
Narkotinių analgetikų antagonistas, pvz. Naloksonas, gali būti įšvirkštas į veną esant sunkiam kvėpavimo slopinimui ir raumenų rigidiškumui. Ultivos perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas neturėtų trukti ilgiau kaip negu narkotinių analgetikų antagonisto veikimas.
Farmakodinamika
Remifentanilis yra selektyvus ? opiatinių receptorių agonistas, pasižymintis greitu ir labai trumpu veikimu. Jo miu receptorius skatinantį veikimą galima pašalinti narkotinių analgetikų antagonistais, pvz., naloksonu. Tyrimais su sveikais savanoriais ir ligoniais nustatyta, kad sušvirkštus į veną iki 30 mikrog/kg remifentanilio, histamino kiekis plazmoje nepadidėja.
Farmakokinetika
Vidutinis remifentanilio klirensas jaunų sveikų organizme yra 40 ml/min/kg kūno masės, centrinis pasiskirstymo tūris yra 100 ml/kg, nusistovėjus vaisto koncentracijai, pasiskirstymo tūris yra 350 ml/kg. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, remifentanilio koncentracijos kraujyje dydis yra tiesiai proporcingas sušvirkš-tai dozei. Padidinus infuzijos greitį 0,1 mikrog/kg/min., remifentanilio koncentracija plazmoje padidėja 2,5 ng/ml.
Maždaug 70proc. remifentanilio susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Remifentanilį metabolizuoja nespecifinės kraujo ir audinių esterazės. Remifentanilis metabolizuojamas iki neaktyvaus karboksilo rūgšties metabolito (jo aktyvumas sudaro 1/4600 remifentanilio aktyvumo). Šio metabolito pusinės eliminacijos periodas suaugusiųjų organizme yra 2 h. Maždaug 95( sušvirkšto remifentanilio išsiskiria su šlapimu karboksilo rūgšties metabolito pavidalu. Plazmos pseudocholinesterazė remifentanilio neskaldo.
Vartojant remifentanilį rekomenduojamomis dozėmis, jo pusinės eliminacijos trukmė yra nuo 3 iki 10 min.
Dėl labai trumpo ultivos poveikio, baigus vaisto infuziją, po 5-10 min. nelieka jokių opiatinių receptorių stimuliacijos požymių.
Preklinikiniai duomenys apie saugumą
Intratekalinė glicino (be remifentanilio) injekcija šunims sukelia sujaudinimą, skausmą, galūnių disfunkciją ir sutrikdo koordinaciją. Manoma, kad šiuos reiškinius sukelia glicinas.
Glicino yra daugelyje į veną švirkščiamų vaistų, todėl šie reiškiniai nėra tiesiogiai susiję su ultiva.
Kokių nors kitų papildomų ir kliniškai reikšmingų duomenų nėra.
Sudėtinių dalių sąrašas
Ištirpinus ultivos miltelius kaip nurodoma rekomendacijose, 1 ml tirpalo yra 1 mg remifentanilio bazės (perskaičiavus iš remifentanilio hidrochlorido). Ultiva injekcijoms gaminama stiklinėmis ampulėmis, kuriose yra 1 mg, 2 mg arba 5 mg remifentanilio bazės.
Nesuderinamumai
* Ultivą galima maišyti tik su kai kuriais infuziniais tirpalais, kurie nurodyti pastraipoje „Vartojimo instrukcija”. * Ultivos negalima maišyti su laktatiniu Ringerio tirpalu, taip pat laktatinio Ringerio ir 5proc. dekstrozės tirpalų mišiniu. * Ultivos negalima maišyti su propofoliu tame pačiame tirpale infuzijai į veną. * Nepatartina švirkšti ultivą kartu su krauju, serumu ar plazma. Kraujyje esančios nespecifinės esterazės gali hidrolizuoti remifentanilį iki neaktyvaus metabolito. * Prieš švirkščiant į veną, ultivos negalima maišyti su kitais vaistais.
Laikymo trukmė
1 mg buteliukai – 18 mėn. 2 mg buteliukai -24 mėn. 5 mg buteliukai – 3 metai
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Praskiestas tirpalas gali būti laikomas kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 24 h.
Pakuotė ir jos turinys
Ultiva injekcijoms į veną gaminama 3 ml, 5 ml ir 10 ml talpos stiklinėmis ampulėmis, kuriose yra 1 mg, 2 mg arba 5 mg liofilizuotų remifentanilio miltelių. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.
Naudojimo instrukcija
1 lentelė. Ultivos infuzijos į veną greitis (ml/kg/h)
Vaisto įvedimo į organizmo Infuzijos greitis (ml/kg/h) greitis (mikrog/kg/min) 25 mikrog/ml 50 mikrog/ml 250 mikrog/ml 1 mg – 40 ml 1 mg – 20 ml 10 mg – 40 ml 0,0125 0.03 0.015 Nerekomenduojama 0,025 0.06 0.03 Nerekomenduojama 0,05 0.12 0.06 0.012 0,075 0.18 0.09 0.018 0,1 0.24 0.12 0.024 0,15 0.36 0.18 0.036 0,2 0.18 0.24 0.048 0,25 0.6 0.3 0.06 0,5 1.2 0.6 0.12 0,75 1.8 0.9 0.18 1,0 2.4 1.2 0.24 1,25 3.0 1.5 0.3 1,5 3.6 1.8 0.36 1,75 4.2 2.1 0.42 2,0 4.8 2.4 0.48
2 lentelė. Ultivos 25 (g/ml tirpalo infuzijos į veną greitis (ml/h)
Infuzijos greitis Paciento masė (kilogramais) ( mikrog/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0.9 1.2 1.5 1.8 2.1 2.4 2.7 3.0 0,025 1.8 2.4 3.0 3.6 4.2 4.8 5.4 6.0 0,05 3.6 4.8 6.0 7.2 8.4 9.6 10.8 12.0 0,075 5.4 7.2 9.0 10.8 12.6 14.4 16.2 18.0 0,1 7.2 9.6 12.0 14.4 16.8 19.2 21.6 24.0 0,15 10.8 14.4 18.0 21.6 25.2 28.8 32.4 36.0 0,2 14.4 19.2 24.0 28.8 33.6 38.4 43.2 48.0
3 lentelė. Ultivos 50 (g/ml tirpalo infuzijos į veną greitis (ml/h)
Infuzijos greitis Paciento masė (kilogramais) ( mikrog/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 – – – – 2.1 2.4 2.7 3.0 0,05 – 2.4 3.0 3.6 4.2 4.8 5.4 6.0 0,075 2.7 3.6 4.5 5.4 6.3 7.2 8.1 9.0 0,1 3.6 4.8 6.0 7.2 8.4 9.6 10.8 12.0 0,15 5.4 7.2 9.0 10.8 12.6 14.4 16.2 18.0 0,2 7.2 9.6 12.0 14.4 16.8 19.2 21.6 24.0 0,25 9.0 12.0 15.0 18.0 21.0 24.0 27.0 30.0 0,5 18.0 24.0 30.0 36.0 42.0 48.0 54.0 60.0 0,75 27.0 36.0 45.0 54.0 63.0 72.0 81.0 90.0 1,0 36.0 48.0 60.0 72.0 84.0 96.0 108.0 120.0 1,25 45.0 60.0 75.0 90.0 105.0 120.0 135.0 150.0 1,5 54.0 72.0 90.0 108.0 126.0 144.0 162.0 180.0 1,75 63.0 84.0 105.0 126.0 147.0 168.0 189.0 210.0 2,0 72.0 96.0 120.0 144.0 168.0 192.0 216.0 240.0
4 lentelė. Ultivos 250 mikrog/ml tirpalo infuzijos į veną greitis (ml/h)
Infuzijos greitis Paciento masė (kilogramais) ( mikrog/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0.72 0.96 1.20 1.44 1.68 1.92 2.16 2.40 0,15 1.08 1.44 1.80 2.16 2.52 2.88 3.24 3.60 0,2 1.44 1.92 2.40 2.88 3.36 3.84 4.32 4.80 0,25 1.80 2.40 3.00 3.60 4.20 4.80 5.40 6.00 0,5 3.60 4.80 6.00 7.20 8.40 9.60 10.80 12.00 0,75 5.40 7.20 9.00 10.80 12.60 14.40 16.20 18.00 1,0 7.20 9.60 12.00 14.40 16.80 19.20 21.60 24.00 1,25 9.00 12.00 15.00 18.00 21.00 24.00 27.00 30.00 1,5 10.80 14.40 18.00 21.60 25.20 28.80 32.40 36.00 1,75 12.60 16.80 21.00 25.20 29.40 33.60 37.80 42.00 2,0 14.40 19.20 24.00 28.80 33.60 38.40 43.20 48.00
Vaisto paruošimas vartoti
* Ultivos tirpalas injekcijoms į veną ruošiamas ištirpinus ampulėje esančius miltelius 1 ml, 2 ml arba 5 ml vandens injekcijoms arba sterilaus 5 proc. dekstrozės tirpalo. Pagaminto tirpalo 1 ml yra 1 mg remifentanilio.
* Norint gauti tirpalą, kuriame būtų 25 mikrog, 50 mikrog arba 250 mikrog remifentanilio, šį tirpalą toliau reikia skiesti vandeniu injekcijoms, 5 proc. dekstrozės, 5proc. dekstrozės ir 0,9 proc. natrio chlorido, 0,9 proc. natrio chlorido, 0,45proc. natrio chlorido tirpalu. Bendrajai anestezijai rekomenduojamas 50 mikrog remifentanilio tirpalas. Švirkščiant vaisto tirpalo per kateterį, ultiva yra suderinama su laktatinio Ringerio, taip pat laktatinio Ringerio ir 5 proc. dekstrozės tirpalo mišiniu.
* Nustatyta, kad ultivą galima švirkšti kartu su propofoliu per intraveninį kateterį.
GAMINTOJAS GlaxoWellcome.
ĮGALIOTASIS PREKYBOS ATSTOVAS GlaxoWellcome atstovybė Universiteto 4 2001 Vilnius Lietuva
REGISTRACIJOS NUMERIS 97/5170/11
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 97/12/04
