TRUSOPT
Dorzolamidi hydrochloridum
ATC kodas: S01EC03
Gamintojas: Merck sharp & Dohme
Registracijos numeris: 4/3316/96
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (atplėšus pakuotę):
Farmacinė vaisto forma: Lašai akims
Farmakoterapinė grupė: Antiglaukominis
Sudėtis, dozės
TRUSOPT™ 2% dorzolamido hidrochlorido tirpalas akims, MSD, naujas karboanhidrazės inhibitorius.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas.
Farmakodinamika.
TRUSOPT™ (dorzolamido hidrochlorido tirpalas akims, MSD) yra naujas
karboanhidrazės inhibitorius, skirtas vietiškai gydyti akis. Skirtingai nuo peroralinių karboanhidrazės inhibitorių, TRUSOPT, skiriamas vietiškai, veikia akį tiesiogiai.
Farmakokinetika.
Klinikinės savybės
Indikacijos
TRUSOPT tirpalas akims vartojamas padidėjusiam akispūdžiui gydyti ligoniams, sergantiems:
akių hipertenzija, atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine glaukoma bei kitomis antrinėmis atviro kampo glaukomomis.
Dorzolamidi hydrochloridum
ATC kodas: S01EC03
Gamintojas: Merck sharp & Dohme
Registracijos numeris: 4/3316/96
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (atplėšus pakuotę):
Farmacinė vaisto forma: Lašai akims
Farmakoterapinė grupė: Antiglaukominis
Sudėtis, dozės
TRUSOPT™ 2% dorzolamido hidrochlorido tirpalas akims, MSD, naujas karboanhidrazės inhibitorius.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas.
Farmakodinamika.
TRUSOPT™ (dorzolamido hidrochlorido tirpalas akims, MSD) yra naujas
karboanhidrazės inhibitorius, skirtas vietiškai gydyti akis. Skirtingai nuo peroralinių karboanhidrazės inhibitorių, TRUSOPT, skiriamas vietiškai, veikia akį tiesiogiai.
Farmakokinetika.
Klinikinės savybės
Indikacijos
TRUSOPT tirpalas akims vartojamas padidėjusiam akispūdžiui gydyti ligoniams, sergantiems:
akių hipertenzija, atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine glaukoma bei kitomis antrinėmis atviro kampo glaukomomis.
Kontraindikacijos
TRUSOPT kontraindikuotinas ligoniams, kuriems padidėjęs jautrumas bet
kuriam šio preparato komponentui.
TRUSOPT kontraindikuotinas ligoniams, kuriems padidėjęs jautrumas bet
kuriam šio preparato komponentui.
Nepageidaujami reiškiniai
Ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 1108 ligoniai, kurie buvo
gydyti vien TRUSOPT’u arba jis buvo skiriamas kartu, kaip papildomas preparatas su oftalminiais beta-adrenoblokatoriais.
Dažniausiai stebėtos šios pašalinės reakcijos ir vietiniai simptomai,
susiję su vaisto vartojimu:
kartumas burnoje, deginimo ir gėlimo jausmas, neryškus matymas, akių
niežėjimas, ašarojimas, galvos skausmas, konjunktyvitas, akių vokų uždegimas, pykinimas, akių vokų sudirginimas, astenija ir nuovargis. Dažniausia gydymo TRUSOPT’u nutraukimo priežastis (vidutiniškai 3%) buvo pašalinis poveikis akims, pirmiausia konjunktyvitas bei akių vokų pažeidimas.
Retkarčiais pasitaikė iridociklitas ir bėrimas. Pranešama apie vieną urolitiazės atvejį.
Nepageidautinos reakcijos, kurios registruotos vaistui esant rinkoje, buvo
tokios:
Padidėjęs jautrumas: sisteminių alerginių reakcijų simptomai, iš jų angioedema, dilgėlinė ir niežulys.
Nervų sistema: galvos svaigimas, parestezijos.
Akių reakcijos: praeinanti miopija (kuri praeina nutraukus gydymą),
paviršinis taškinis keratitas.
Laboratorinių tyrimų duomenys
TRUSOPT’o vartojimas nėra susijęs su kliniškai svarbiais elektrolitų
apykaitos sutrikimais.
Ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 1108 ligoniai, kurie buvo
gydyti vien TRUSOPT’u arba jis buvo skiriamas kartu, kaip papildomas preparatas su oftalminiais beta-adrenoblokatoriais.
Dažniausiai stebėtos šios pašalinės reakcijos ir vietiniai simptomai,
susiję su vaisto vartojimu:
kartumas burnoje, deginimo ir gėlimo jausmas, neryškus matymas, akių
niežėjimas, ašarojimas, galvos skausmas, konjunktyvitas, akių vokų uždegimas, pykinimas, akių vokų sudirginimas, astenija ir nuovargis. Dažniausia gydymo TRUSOPT’u nutraukimo priežastis (vidutiniškai 3%) buvo pašalinis poveikis akims, pirmiausia konjunktyvitas bei akių vokų pažeidimas.
Retkarčiais pasitaikė iridociklitas ir bėrimas. Pranešama apie vieną urolitiazės atvejį.
Nepageidautinos reakcijos, kurios registruotos vaistui esant rinkoje, buvo
tokios:
Padidėjęs jautrumas: sisteminių alerginių reakcijų simptomai, iš jų angioedema, dilgėlinė ir niežulys.
Nervų sistema: galvos svaigimas, parestezijos.
Akių reakcijos: praeinanti miopija (kuri praeina nutraukus gydymą),
paviršinis taškinis keratitas.
Laboratorinių tyrimų duomenys
TRUSOPT’o vartojimas nėra susijęs su kliniškai svarbiais elektrolitų
apykaitos sutrikimais.
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėštumo metu
Neatlikti adekvatūs ir gerai kontroliuojami tyrimai nėščioms moterims.
TRUSOPT nėščiosioms turėtų būti skiriamas tik tada, kai galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Maitinant krūtimi
Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu nežinoma. Jei vaistas motinai
būtinas, reikėtų spręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nebevartoti vaisto.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėštumo metu
Neatlikti adekvatūs ir gerai kontroliuojami tyrimai nėščioms moterims.
TRUSOPT nėščiosioms turėtų būti skiriamas tik tada, kai galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Maitinant krūtimi
Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu nežinoma. Jei vaistas motinai
būtinas, reikėtų spręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nebevartoti vaisto.
Sąveika
Specifinė vaistų sąveika su TRUSOPT’o tirpalu akims netirta. Klinikinių
tyrimų metu TRUSOPT buvo vartojamas kartu su šiais preparatais: timololio tirpalu akims, betaksololio tirpalu akims bei su sistemiškai veikiančiais preparatais, iš jų ir su AKF inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais,
diuretikais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, pavyzdžiui,
aspirinu, bei hormonais (t.y. estrogenais, insulinu, tiroksinu). Pašalinių reakcijų nestebėta.
TRUSOPT yra karboanhidrazės inhibitorius, ir, nors skiriamas vietiškai,
rezorbuojasi. Gydymas TRUSOPT’u klinikinių tyrimų metu nebuvo susijęs su rūgščių ir šarmų balanso sutrikimais. Tačiau šie sutrikimai stebėti vartojant peroralinius karboanhidrazės inhibitorius, ir kartais tai turi įtakos vaistų sąveikai (t.y. toksiškumui, susijusiam su didelėmis salicilatų dozėmis), todėl į tokią galimą vaistų sąveiką reikėtų atsižvelgti ir skiriant TRUSOPT’ą.
Specifinė vaistų sąveika su TRUSOPT’o tirpalu akims netirta. Klinikinių
tyrimų metu TRUSOPT buvo vartojamas kartu su šiais preparatais: timololio tirpalu akims, betaksololio tirpalu akims bei su sistemiškai veikiančiais preparatais, iš jų ir su AKF inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais,
diuretikais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, pavyzdžiui,
aspirinu, bei hormonais (t.y. estrogenais, insulinu, tiroksinu). Pašalinių reakcijų nestebėta.
TRUSOPT yra karboanhidrazės inhibitorius, ir, nors skiriamas vietiškai,
rezorbuojasi. Gydymas TRUSOPT’u klinikinių tyrimų metu nebuvo susijęs su rūgščių ir šarmų balanso sutrikimais. Tačiau šie sutrikimai stebėti vartojant peroralinius karboanhidrazės inhibitorius, ir kartais tai turi įtakos vaistų sąveikai (t.y. toksiškumui, susijusiam su didelėmis salicilatų dozėmis), todėl į tokią galimą vaistų sąveiką reikėtų atsižvelgti ir skiriant TRUSOPT’ą.
Dozavimo, vartojimo būdas
Jei gydoma tik TRUSOPT’u (monoterapija), reikia lašinti po 1 lašą į pažeistą akį(s) 3 kartus per parą.
Skiriant TRUSOPT’ą kartu su oftalminiu beta-adrenoblokatoriumi, TRUSOPT’ą
reikia lašinti po 1 lašą į pažeistą akį(s) 2 kartus per parą.
Kitą oftalminį antiglaukominį preparatą keičiant TRUSOPT’u, pirmąjį nutraukus, TRUSOPT pradedamas vartoti kitą dieną.
Lašinant į akis daugiau nei vieną vaistą, juos reikia lašinti mažiausiai
kas 10 minučių.
Vartojimas vaikams
Nenustatyta ar saugu ir efektyvu vartoti preparatą vaikams.
Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms 44% visų tiriamųjų, kurie vartojo TRUSOPT’ą klinikinių tyrimų metu, sudarė 65 metų ir vyresni žmonės, o 10% iš jų buvo 75 metų ir vyresni. Tarp šių ir jaunesnių ligonių jokių vaisto saugumo arba efektyvumo skirtumų nepastebėta. Tačiau negalima paneigti, kad kai kuriems vyresniems žmonėms galimas didesnis jautrumas preparatui.
Jei gydoma tik TRUSOPT’u (monoterapija), reikia lašinti po 1 lašą į pažeistą akį(s) 3 kartus per parą.
Skiriant TRUSOPT’ą kartu su oftalminiu beta-adrenoblokatoriumi, TRUSOPT’ą
reikia lašinti po 1 lašą į pažeistą akį(s) 2 kartus per parą.
Kitą oftalminį antiglaukominį preparatą keičiant TRUSOPT’u, pirmąjį nutraukus, TRUSOPT pradedamas vartoti kitą dieną.
Lašinant į akis daugiau nei vieną vaistą, juos reikia lašinti mažiausiai
kas 10 minučių.
Vartojimas vaikams
Nenustatyta ar saugu ir efektyvu vartoti preparatą vaikams.
Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms 44% visų tiriamųjų, kurie vartojo TRUSOPT’ą klinikinių tyrimų metu, sudarė 65 metų ir vyresni žmonės, o 10% iš jų buvo 75 metų ir vyresni. Tarp šių ir jaunesnių ligonių jokių vaisto saugumo arba efektyvumo skirtumų nepastebėta. Tačiau negalima paneigti, kad kai kuriems vyresniems žmonėms galimas didesnis jautrumas preparatui.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai.
Apie atsitiktinį ar sąmoningą vaisto perdozavimą žmonėms duomenų nėra.
Perdozavus, gydymas turi būti simptominis bei palaikomasis. Gali pasireikšti elektrolitų disbalansas, acidozinės būklės, centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimai. Reikia stebėti serumo elektrolitų (ypač kalio) koncentraciją bei kraujo pH.
Apie atsitiktinį ar sąmoningą vaisto perdozavimą žmonėms duomenų nėra.
Perdozavus, gydymas turi būti simptominis bei palaikomasis. Gali pasireikšti elektrolitų disbalansas, acidozinės būklės, centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimai. Reikia stebėti serumo elektrolitų (ypač kalio) koncentraciją bei kraujo pH.
Ypatingos atsargumo priemonės.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino
klirensas <30 ml/min), TRUSOPT’o poveikis nebuvo tirtas. Tačiau šiems ligoniams jo vartoti nerekomenduojama, nes TRUSOPT ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria pro inkstus.
Ligoniams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, be hipotenzinių
preparatų akims, būtinas ir bendras terapinis gydymas. TRUSOPT’o poveikis ligoniams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, netirtas.
TRUSOPT’o poveikis ligoniams, kurių kepenys pažeistos, netirtas, todėl
šiems ligoniams jį reikėtų vartoti atsargiai.
TRUSOPT yra sulfonamidas, ir, nors skiriamas vietiškai, rezorbuojasi.
Todėl paskyrus vaistą vietiškai gali pasireikšti sulfonamidų sukeliamos pašalinės reakcijos. Jei stebimi sunkių pašalinių reakcijų požymiai ar padidėjusio jautrumo reakcijos, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Ilgai skiriant TRUSOPT’ą klinikinių tyrimų metu, stebėtos vietinės akių
pašalinės reakcijos, pirmiausia konjunktyvitas ir vokų pažeidimas. Kai kurių šių pašalinių reakcijų klinika ir eiga buvo panaši į alergines reakcijas ir išnyko nebevartojant vaisto. Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikėtų spręsti, ar toliau vartoti TRUSOPT’ą.
Ligoniams kartu su TRUSOPT’u vartojantiems peroralinį karboanhidrazės
inhibitorių yra papildomo jų sukeliamo sisteminio pašalinio poveikio tikimybė. Kaip veikia skiriami TRUSOPT ir peroraliniai karboanhidrazės inhibitoriai kartu netirta ir šis derinys nerekomenduojamas.
TRUSOPT’o poveikis ligoniams, nešiojantiems kontaktines linzes, netirtas.
Minkštos kontaktinės linzės gali absorbuoti TRUSOPT’o tirpale esantį konservantą – benzalkonijaus chloridą.
Vartojimas vaikams
Nenustatyta ar saugu ir efektyvu vartoti preparatą vaikams.
Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms
44% visų tiriamųjų, kurie vartojo TRUSOPT’ą klinikinių tyrimų metu, sudarė
65 metų ir vyresni žmonės, o 10% iš jų buvo 75 metų ir vyresni. Tarp šių ir jaunesnių ligonių jokių vaisto saugumo arba efektyvumo skirtumų nepastebėta. Tačiau negalima paneigti, kad kai kuriems vyresniems žmonėms galimas didesnis jautrumas preparatui.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus.
Laikymo sąlygos
TRUSOPT’o tirpalas akims laikomas 15 – 30oC temperatūroje. Saugoti nuo
šviesos.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino
klirensas <30 ml/min), TRUSOPT’o poveikis nebuvo tirtas. Tačiau šiems ligoniams jo vartoti nerekomenduojama, nes TRUSOPT ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria pro inkstus.
Ligoniams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, be hipotenzinių
preparatų akims, būtinas ir bendras terapinis gydymas. TRUSOPT’o poveikis ligoniams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, netirtas.
TRUSOPT’o poveikis ligoniams, kurių kepenys pažeistos, netirtas, todėl
šiems ligoniams jį reikėtų vartoti atsargiai.
TRUSOPT yra sulfonamidas, ir, nors skiriamas vietiškai, rezorbuojasi.
Todėl paskyrus vaistą vietiškai gali pasireikšti sulfonamidų sukeliamos pašalinės reakcijos. Jei stebimi sunkių pašalinių reakcijų požymiai ar padidėjusio jautrumo reakcijos, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Ilgai skiriant TRUSOPT’ą klinikinių tyrimų metu, stebėtos vietinės akių
pašalinės reakcijos, pirmiausia konjunktyvitas ir vokų pažeidimas. Kai kurių šių pašalinių reakcijų klinika ir eiga buvo panaši į alergines reakcijas ir išnyko nebevartojant vaisto. Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikėtų spręsti, ar toliau vartoti TRUSOPT’ą.
Ligoniams kartu su TRUSOPT’u vartojantiems peroralinį karboanhidrazės
inhibitorių yra papildomo jų sukeliamo sisteminio pašalinio poveikio tikimybė. Kaip veikia skiriami TRUSOPT ir peroraliniai karboanhidrazės inhibitoriai kartu netirta ir šis derinys nerekomenduojamas.
TRUSOPT’o poveikis ligoniams, nešiojantiems kontaktines linzes, netirtas.
Minkštos kontaktinės linzės gali absorbuoti TRUSOPT’o tirpale esantį konservantą – benzalkonijaus chloridą.
Vartojimas vaikams
Nenustatyta ar saugu ir efektyvu vartoti preparatą vaikams.
Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms
44% visų tiriamųjų, kurie vartojo TRUSOPT’ą klinikinių tyrimų metu, sudarė
65 metų ir vyresni žmonės, o 10% iš jų buvo 75 metų ir vyresni. Tarp šių ir jaunesnių ligonių jokių vaisto saugumo arba efektyvumo skirtumų nepastebėta. Tačiau negalima paneigti, kad kai kuriems vyresniems žmonėms galimas didesnis jautrumas preparatui.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus.
Laikymo sąlygos
TRUSOPT’o tirpalas akims laikomas 15 – 30oC temperatūroje. Saugoti nuo
šviesos.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas).
TRUSOPT tirpalas akims – skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis,
silpnai tąsus tirpalas.
Dorzolamido hidrochloridas, MSD. 2% tirpalas akims.
Išleidžiamas buteliukuose po 5 ml.
TRUSOPT tirpalas akims – skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis,
silpnai tąsus tirpalas.
Dorzolamido hidrochloridas, MSD. 2% tirpalas akims.
Išleidžiamas buteliukuose po 5 ml.
Platintojas. MSD.
