Topamax 100 mg tabletės
Topiramatum
60 tablečių
Topiramatum
60 tablečių
Prieš vaisto vartojimą prašom atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį.
Jame nurodyta, ką reikia žinoti, kad būtų galima preparato vartoti tinkamai.
Visos informacijos apie Topamax tabletes lapelyje nėra. Jeigu kyla kokių
nors klausimų arba norima apie vaistą sužinoti daugiau, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
SUDĖTIS
Veiklioji Topamax tablečių medžiaga yra topiramatas. Vienoje tabletėje jo
yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozės
monohidratas, gelifikuotas krakmolas, modifikuotas gelifikuotas krakmolas,
išgrynintas vanduo, karnaubo vaškas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis, polisorbatas 80, titano dioksidas ir geležies oksidas (baltose tabletėse pastarosios medžiagos nėra).
Tablečių išvaizda
25 mg tabletės. Jos yra baltos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„25”.
50 mg tabletės. Jos yra gelsvos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„50”.
100 mg tabletės. Jos yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„100”.
200 mg tabletės. Jos yra oranžinės, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„200”.
Vienoje pakuotėje yra 20, 28, 50, 60 arba 100 tablečių.
Vaisto grupė
Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis preparatas daro poveikį
cheminėms galvos smegenų medžiagoms, kurios padeda perduoti signalą nervams.
Registravimo liudijimo turėtojas
Janssen – Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Nuo ko Topamax tabletės vartojamos
Šiuo vaistu gydomos įvairios epilepsijos rūšys.
Žinotina prieš vartojimą
Topamax tablečių negalima gerti, jeigu yra alergija bet kuriai sudedamajai
jų daliai.
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, būtina apie tai pasakyti
gydytojui.
Moteris yra nėščia arba mano, jog yra pastojusi. Nėštumo metu Topamax galima
vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nustato, jog toks gydymas būtinas.
Moteris krūtimi maitina kūdikį. Gydytojo nurodymu žindymo laikotarpiu
Topamax tablečių vartojimą gali reikėti nutraukti, kadangi veiklioji jų
medžiaga su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą.
( Sergama inkstų akmenlige arba kitokia inkstų liga. Tokiu atveju gydytojo
nurodymu kartu su Topamax tabletėmis gali reikėti gerti daugiau vandens.
Jaunesnių nei 2 metų vaikų šiuo preparatu gydyti negalima.
Sąveika su kitais vaistais
Gydytoją būtina informuoti apie visus vartojamus medikamentus, įskaitant be
recepto įsigytus vaistus bei maisto papildus, pvz., vitaminų preparatus.
Labai svarbu jam pasakyti, jeigu vartojama digoksino, geriamųjų
kontraceptikų arba vaistų nuo epilepsijos, pvz., fenitoino, karbamazepino.
Specialios atsargumo priemonės
Topamax gali sumažinti budrumą. Jo vartojant, vairuoti, valdyti mechanizmus
arba dirbti kitokį pavojingą darbą galima tik įsitikinus, kad toks vaisto
poveikis nepasireiškė.
Jeigu vartojant Topamax ir geriamųjų kontraceptikų pakinta mėnesinių ciklas
(pvz., ne laiku atsiranda tepių išskyrų arba kraujo, mėnesinių metu
nekraujuojama), reikia kreiptis į gydytoją.
Žmonėms, sirgusiems inkstų akmenlige (arba jei šia liga sirgo artimi kraujo
giminaičiai), yra didesnė akmenų formavimosi inkstuose galimybė, Topamax ją
gali padidinti.
Jeigu sergama kepenų liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Topamax
vartojimą, kadangi tokiu atveju jis gali skirti vartoti mažesnę dozę.
Jeigu vartojant Topamax labai sumažėja kūno svoris arba šiuo vaistu gydomo
vaiko kūno svoris didėja nepakankamai, reikia daugiau valgyti.
Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms retais atvejais, dažniausiai per
pirmus gydymo Topamax mėnesius, gali staigiai sutrikti rega (daiktai tampa
matomi lyg per miglą), pasireikšti akių skausmas ir paraudimas.
Minėti pokyčiai gali būti akispūdžio padidėjimo (glaukomos) požymis. Jeigu
akyse atsiranda bet kokių pokyčių, ypač per pirmas gydymo savaites, būtina
tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jei gydytojas nustatys, kad akispūdis
padidėjo, jis nurodys, kaip Topamax vartojimą nutraukti ir kaip gydyti akis. Į gydytoją gali prireikti kreiptis pakartotinai, kad jis paaiškintų, kokių vaistų nuo epilepsijos galima vartoti toliau.
Vartojimo būdas
Kada ir kaip vaisto gerti, nurodo gydytojas. Jo nurodymų būtina tiksliai
laikytis.
Vyresniems nei 16 metų žmonėms įprastinė paros dozė yra 200-400 mg
topiramato. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus. Gydytojas gali skirti
vartoti didesnę arba mažesnę dozę.
2-16 metų vaikams įprastinė paros dozė yra 5-9 mg/kg kūno svorio. Kiek
tablečių gerti, nurodo gydytojas. Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti
per du kartus.
Gydytojo nurodymu pradžioje reikės gerti mažą paros dozę, vėliau ją
palaipsniui didinti iki mažiausios, veiksmingai slopinančios traukulius.
Topamax tabletę reikia nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens. Vaisto
galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Pamiršus medikamento išgerti reikiamu laiku, tai reikia padaryti tuoj pat,
kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo
laikas, pamirštosios tabletės gerti nereikia. Pastaruoju atveju medikamento
reikia vartoti įprastine tvarka.
Be gydytojo leidimo Topamax vartojimo staigiai nutraukti negalima.
Visuomet reikia patikrinti, ar tabletės nesibaigia.
Vaisto perdozavus
Per apsirikimą išgėrus tablečių per daug, reikia tuoj pat kviesti gydytoją
arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Topamax tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pakinta mąstymas (sulėtėja,
sumažėja gebėjimas susikaupti, pasireiškia konfūzija ir užmaršumas),
atsiranda galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimas, nuotaikos svyravimas, nervingumas, bendro pobūdžio silpnumas, skrandžio skausmas, pykinimas, apetito stoka, depresija, sutrinka rega, mažėja kūno svoris. Rečiau gali pasireikšti ažitacija, pakisti skonio pojūtis, sutrikti koordinacija, inkstuose atsirasti akmenų (jų simptomai gali būti kraujas šlapime ir strėnų arba lyties organų srities skausmas), sumažėti leukocitų kiekis kraujyje, atsirasti haliucinacijų, minčių pokytis, jausmų arba elgesio painumas, gali susilpnėti emocijos, elgesys tapti agresyvus. Be to, vaikams gali padidėti seilių kiekis burnoje, pakisti elgesys, atsirasti nemiga, negalėjimas stovėti nejudant.
Jeigu minėtų simptomų atsiranda ir jie pradeda varginti arba sunkėja, reikia
kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Topamax tablečių vartojant, retkarčiais kraujyje gali atsirasti krešulių,
tačiau kad to priežastis yra šio medikamento poveikis, neįrodyta.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti
gydytoją arba vaistininką.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje, sausoje vietoje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbi papildoma informacija
PASTABA. Topamax gydytojo skyrimu gydoma tik tam tikra liga. Kitiems žmonėms
jo duoti negalima, kadangi vaistas gali pakenkti net tuo atveju, jeigu jų
ligos simptomai yra tokie pat.
Kreipiantis į gydytoją arba stomatologą, būtina pasakyti, kad vartojama
Topamax.
Tablečių negalima vartoti, jeigu:
* pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas;
* pakitusi jų išvaizda.
Jame nurodyta, ką reikia žinoti, kad būtų galima preparato vartoti tinkamai.
Visos informacijos apie Topamax tabletes lapelyje nėra. Jeigu kyla kokių
nors klausimų arba norima apie vaistą sužinoti daugiau, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
SUDĖTIS
Veiklioji Topamax tablečių medžiaga yra topiramatas. Vienoje tabletėje jo
yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozės
monohidratas, gelifikuotas krakmolas, modifikuotas gelifikuotas krakmolas,
išgrynintas vanduo, karnaubo vaškas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis, polisorbatas 80, titano dioksidas ir geležies oksidas (baltose tabletėse pastarosios medžiagos nėra).
Tablečių išvaizda
25 mg tabletės. Jos yra baltos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„25”.
50 mg tabletės. Jos yra gelsvos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„50”.
100 mg tabletės. Jos yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„100”.
200 mg tabletės. Jos yra oranžinės, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas „TOP”, kitoje(„200”.
Vienoje pakuotėje yra 20, 28, 50, 60 arba 100 tablečių.
Vaisto grupė
Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis preparatas daro poveikį
cheminėms galvos smegenų medžiagoms, kurios padeda perduoti signalą nervams.
Registravimo liudijimo turėtojas
Janssen – Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Nuo ko Topamax tabletės vartojamos
Šiuo vaistu gydomos įvairios epilepsijos rūšys.
Žinotina prieš vartojimą
Topamax tablečių negalima gerti, jeigu yra alergija bet kuriai sudedamajai
jų daliai.
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, būtina apie tai pasakyti
gydytojui.
Moteris yra nėščia arba mano, jog yra pastojusi. Nėštumo metu Topamax galima
vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nustato, jog toks gydymas būtinas.
Moteris krūtimi maitina kūdikį. Gydytojo nurodymu žindymo laikotarpiu
Topamax tablečių vartojimą gali reikėti nutraukti, kadangi veiklioji jų
medžiaga su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą.
( Sergama inkstų akmenlige arba kitokia inkstų liga. Tokiu atveju gydytojo
nurodymu kartu su Topamax tabletėmis gali reikėti gerti daugiau vandens.
Jaunesnių nei 2 metų vaikų šiuo preparatu gydyti negalima.
Sąveika su kitais vaistais
Gydytoją būtina informuoti apie visus vartojamus medikamentus, įskaitant be
recepto įsigytus vaistus bei maisto papildus, pvz., vitaminų preparatus.
Labai svarbu jam pasakyti, jeigu vartojama digoksino, geriamųjų
kontraceptikų arba vaistų nuo epilepsijos, pvz., fenitoino, karbamazepino.
Specialios atsargumo priemonės
Topamax gali sumažinti budrumą. Jo vartojant, vairuoti, valdyti mechanizmus
arba dirbti kitokį pavojingą darbą galima tik įsitikinus, kad toks vaisto
poveikis nepasireiškė.
Jeigu vartojant Topamax ir geriamųjų kontraceptikų pakinta mėnesinių ciklas
(pvz., ne laiku atsiranda tepių išskyrų arba kraujo, mėnesinių metu
nekraujuojama), reikia kreiptis į gydytoją.
Žmonėms, sirgusiems inkstų akmenlige (arba jei šia liga sirgo artimi kraujo
giminaičiai), yra didesnė akmenų formavimosi inkstuose galimybė, Topamax ją
gali padidinti.
Jeigu sergama kepenų liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Topamax
vartojimą, kadangi tokiu atveju jis gali skirti vartoti mažesnę dozę.
Jeigu vartojant Topamax labai sumažėja kūno svoris arba šiuo vaistu gydomo
vaiko kūno svoris didėja nepakankamai, reikia daugiau valgyti.
Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms retais atvejais, dažniausiai per
pirmus gydymo Topamax mėnesius, gali staigiai sutrikti rega (daiktai tampa
matomi lyg per miglą), pasireikšti akių skausmas ir paraudimas.
Minėti pokyčiai gali būti akispūdžio padidėjimo (glaukomos) požymis. Jeigu
akyse atsiranda bet kokių pokyčių, ypač per pirmas gydymo savaites, būtina
tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jei gydytojas nustatys, kad akispūdis
padidėjo, jis nurodys, kaip Topamax vartojimą nutraukti ir kaip gydyti akis. Į gydytoją gali prireikti kreiptis pakartotinai, kad jis paaiškintų, kokių vaistų nuo epilepsijos galima vartoti toliau.
Vartojimo būdas
Kada ir kaip vaisto gerti, nurodo gydytojas. Jo nurodymų būtina tiksliai
laikytis.
Vyresniems nei 16 metų žmonėms įprastinė paros dozė yra 200-400 mg
topiramato. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus. Gydytojas gali skirti
vartoti didesnę arba mažesnę dozę.
2-16 metų vaikams įprastinė paros dozė yra 5-9 mg/kg kūno svorio. Kiek
tablečių gerti, nurodo gydytojas. Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti
per du kartus.
Gydytojo nurodymu pradžioje reikės gerti mažą paros dozę, vėliau ją
palaipsniui didinti iki mažiausios, veiksmingai slopinančios traukulius.
Topamax tabletę reikia nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens. Vaisto
galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Pamiršus medikamento išgerti reikiamu laiku, tai reikia padaryti tuoj pat,
kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo
laikas, pamirštosios tabletės gerti nereikia. Pastaruoju atveju medikamento
reikia vartoti įprastine tvarka.
Be gydytojo leidimo Topamax vartojimo staigiai nutraukti negalima.
Visuomet reikia patikrinti, ar tabletės nesibaigia.
Vaisto perdozavus
Per apsirikimą išgėrus tablečių per daug, reikia tuoj pat kviesti gydytoją
arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Topamax tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pakinta mąstymas (sulėtėja,
sumažėja gebėjimas susikaupti, pasireiškia konfūzija ir užmaršumas),
atsiranda galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimas, nuotaikos svyravimas, nervingumas, bendro pobūdžio silpnumas, skrandžio skausmas, pykinimas, apetito stoka, depresija, sutrinka rega, mažėja kūno svoris. Rečiau gali pasireikšti ažitacija, pakisti skonio pojūtis, sutrikti koordinacija, inkstuose atsirasti akmenų (jų simptomai gali būti kraujas šlapime ir strėnų arba lyties organų srities skausmas), sumažėti leukocitų kiekis kraujyje, atsirasti haliucinacijų, minčių pokytis, jausmų arba elgesio painumas, gali susilpnėti emocijos, elgesys tapti agresyvus. Be to, vaikams gali padidėti seilių kiekis burnoje, pakisti elgesys, atsirasti nemiga, negalėjimas stovėti nejudant.
Jeigu minėtų simptomų atsiranda ir jie pradeda varginti arba sunkėja, reikia
kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Topamax tablečių vartojant, retkarčiais kraujyje gali atsirasti krešulių,
tačiau kad to priežastis yra šio medikamento poveikis, neįrodyta.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti
gydytoją arba vaistininką.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje, sausoje vietoje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbi papildoma informacija
PASTABA. Topamax gydytojo skyrimu gydoma tik tam tikra liga. Kitiems žmonėms
jo duoti negalima, kadangi vaistas gali pakenkti net tuo atveju, jeigu jų
ligos simptomai yra tokie pat.
Kreipiantis į gydytoją arba stomatologą, būtina pasakyti, kad vartojama
Topamax.
Tablečių negalima vartoti, jeigu:
* pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas;
* pakitusi jų išvaizda.
