TOBRADEX
Tobramycinum. Dexamethasonum
ATC kodas: S01CA01
Gamintojas: Alcon-Couvreur
Registracijos numeris: 2000/6895/5
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Suspensija, Lašai akims
Farmakoterapinė grupė: Akių ligoms. Kortikosteroido ir antiinfekcinio
preparatų derinys
Sudėtis, dozės
Suspensijos sudėtis: tobramicino – 3 mg , deksametazono – 1 mg.
Kitos medžiagos: benzalkonijaus chloridas, tiloksapolis, natrio edetatas,
natrio chloridas, hidroksietilceliuliozė, bevandenis natrio sulfatas, sieros
rūgštis ir/ arba natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo ( kiek reikia iki 1
ml ).
FORMULĖ
Tobramicinas
0-{ 3 – amino – 3 -deoksi – D- gliukopiranozil – ( 1-> 4)}- 0-{ 2,6 –
diamino – 2,3,6 – tri-deoksi-alfa D – riboheksopiranozil-( 1-> 6)} – 2 –
deoksi – L streptaminas.
C18 H37 N5 O9 Molekulinis svoris (M.W.): 467,5
Deksametazonas
Pregna – 1,4 – diene- 3,20-diono, 9-fluoro- 11,17,21-trihidroksi – 16 metil
-( 11beta , 16 alfa )-.
C22 H29 FO5 Molekulinis svoris ( M.W.): 376,5
Tobramycinum. Dexamethasonum
ATC kodas: S01CA01
Gamintojas: Alcon-Couvreur
Registracijos numeris: 2000/6895/5
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Suspensija, Lašai akims
Farmakoterapinė grupė: Akių ligoms. Kortikosteroido ir antiinfekcinio
preparatų derinys
Sudėtis, dozės
Suspensijos sudėtis: tobramicino – 3 mg , deksametazono – 1 mg.
Kitos medžiagos: benzalkonijaus chloridas, tiloksapolis, natrio edetatas,
natrio chloridas, hidroksietilceliuliozė, bevandenis natrio sulfatas, sieros
rūgštis ir/ arba natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo ( kiek reikia iki 1
ml ).
FORMULĖ
Tobramicinas
0-{ 3 – amino – 3 -deoksi – D- gliukopiranozil – ( 1-> 4)}- 0-{ 2,6 –
diamino – 2,3,6 – tri-deoksi-alfa D – riboheksopiranozil-( 1-> 6)} – 2 –
deoksi – L streptaminas.
C18 H37 N5 O9 Molekulinis svoris (M.W.): 467,5
Deksametazonas
Pregna – 1,4 – diene- 3,20-diono, 9-fluoro- 11,17,21-trihidroksi – 16 metil
-( 11beta , 16 alfa )-.
C22 H29 FO5 Molekulinis svoris ( M.W.): 376,5
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika.
Klinikinė farmakologija
Kortikosteroidai slopina uždegimą ir lėtina gijimą. Kadangi kortikosteroidai
slopina organizmo ginybinį mechanizmą prieš infekciją, papildomas
antimikrobinis vaistas yra svarbus kliniškai silpninti šį kortikosteroidų
poveikį.
Tai paaiškina tobradekso derinį, kurio sudėtyje yra deksametazono, stipriai
veikiančio steroido, ir tobramicino – antibiotiko, veiksmingo prieš daugybę
jautrių mikroorganizmų.
Tobramicinas ir gentamicinas yra aminoglikozidiniai antibiotikai, jų veikimo
spektras yra labai panašus, bet tobramicinas yra daug aktyvesnis nei
gentamicinas prieš pseudomonas aeruginoza.
Tyrimai in vitro parodė, kad tobramicinui yra jautrūs šie mikroorganizmai:
– pseudomonas aeruginoza, escherichia coli, klebsiella pneumoniae,
enterobacter aerogenes, proteus mirabilis, proteus myxofaciens, morganella
morganii, dauguma proteus vulgaris štamų, haemophilus influenzae ir h.
aegyptius, moraxella lacunata, acinetobacter calcoaceticus ( herellea
vaginacola) ir kai kurios neiseria rūšys.
– Stafilokokai, tarp jų ir s. aureus ir s. epidermidis ( koaguliazei
teigiami ir koaguliazei neigiami, tarp jų ir penicilinazę produkuojantys
štamai).
– Kai kuriems streptokokams (gali atsirasti atsparių štamų).
Jautrumo bakterijoms tyrimai parodė, kad kai kuriais atvejais
mikroorganizmai, atsparūs gentamicinui, išlieka jautrūs tobramicinui. Dar
nepasirodė bakterijų populiacija, atspari tobramicinui, tačiau, ilgai
vartojant vaisto, bakterijų atsparumas gali atsirasti
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika.
Klinikinė farmakologija
Kortikosteroidai slopina uždegimą ir lėtina gijimą. Kadangi kortikosteroidai
slopina organizmo ginybinį mechanizmą prieš infekciją, papildomas
antimikrobinis vaistas yra svarbus kliniškai silpninti šį kortikosteroidų
poveikį.
Tai paaiškina tobradekso derinį, kurio sudėtyje yra deksametazono, stipriai
veikiančio steroido, ir tobramicino – antibiotiko, veiksmingo prieš daugybę
jautrių mikroorganizmų.
Tobramicinas ir gentamicinas yra aminoglikozidiniai antibiotikai, jų veikimo
spektras yra labai panašus, bet tobramicinas yra daug aktyvesnis nei
gentamicinas prieš pseudomonas aeruginoza.
Tyrimai in vitro parodė, kad tobramicinui yra jautrūs šie mikroorganizmai:
– pseudomonas aeruginoza, escherichia coli, klebsiella pneumoniae,
enterobacter aerogenes, proteus mirabilis, proteus myxofaciens, morganella
morganii, dauguma proteus vulgaris štamų, haemophilus influenzae ir h.
aegyptius, moraxella lacunata, acinetobacter calcoaceticus ( herellea
vaginacola) ir kai kurios neiseria rūšys.
– Stafilokokai, tarp jų ir s. aureus ir s. epidermidis ( koaguliazei
teigiami ir koaguliazei neigiami, tarp jų ir penicilinazę produkuojantys
štamai).
– Kai kuriems streptokokams (gali atsirasti atsparių štamų).
Jautrumo bakterijoms tyrimai parodė, kad kai kuriais atvejais
mikroorganizmai, atsparūs gentamicinui, išlieka jautrūs tobramicinui. Dar
nepasirodė bakterijų populiacija, atspari tobramicinui, tačiau, ilgai
vartojant vaisto, bakterijų atsparumas gali atsirasti
Klinikinės savybės
Indikacijos
Indikacijos
Akių uždegimui gydyti. Antibiotiko ir kortikosteroido derinys
sustiprina atskiriems ingradientams būdingą antimikrobinį ( tobramicinui
jautrių sukėlėjų ) bei antiuždegiminį veikimą ir sukelia gerą gydomąjį
poveikį ( ypač jei infekcinį uždegimą sukėlė pseudomonas aeruginoza ).
Steroidų akims yra skiriama, kai yra akies vokų ir obuolio junginės, ragenos
ir priekinio akies segmento uždegimas, norint sumažinti edemą ir kitus
uždegimo požymius. Jų taip pat skiriama, kai yra lėtinis priekinio akies
segmento uveitas, cheminių medžiagų, radiacijos, terminių nudegimų sukelti
ragenos pažeidimai, svetimkūnis.
Kortikosteroidų ( akių lašų ar akių tepalo ) turi būti skiriama tik ištyrus akį.
sustiprina atskiriems ingradientams būdingą antimikrobinį ( tobramicinui
jautrių sukėlėjų ) bei antiuždegiminį veikimą ir sukelia gerą gydomąjį
poveikį ( ypač jei infekcinį uždegimą sukėlė pseudomonas aeruginoza ).
Steroidų akims yra skiriama, kai yra akies vokų ir obuolio junginės, ragenos
ir priekinio akies segmento uždegimas, norint sumažinti edemą ir kitus
uždegimo požymius. Jų taip pat skiriama, kai yra lėtinis priekinio akies
segmento uveitas, cheminių medžiagų, radiacijos, terminių nudegimų sukelti
ragenos pažeidimai, svetimkūnis.
Kortikosteroidų ( akių lašų ar akių tepalo ) turi būti skiriama tik ištyrus akį.
Kontraindikacijos
Epitelinis virusinis ( herpes simplex) keratitas (dendritinis keratitas ), vaccinia, varicella ir visi kiti virusiniai ragenos ir junginės uždegimai. Mikobakterinė akių infekcija. Grybelinės akių ligos.
Padėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Kadangi kortikosteroidai 25 proc. ligonių didina intraokulinį spaudimą,
tobradeksą vartoti, sergantiems glaukoma galima tik tuo atveju, jei
gydytojas nustato, kad laukiamas gydomasis vaisto poveikis svarbesnis už
galimą žalą, ir kai intraokulinis spaudimas yra reguliariai tikrinamas.
Esant ūminei pūlinei akies infekcijai, tobradeksą galima vartoti, kai
gydymas sudėtiniu steroidiniu / antiinfekciniu vaistu yra tikrai būtinas,
nes kortikoidai gali maskuoti ar skatinti infekciją ( žr. Perspėjimai ).
Padėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Kadangi kortikosteroidai 25 proc. ligonių didina intraokulinį spaudimą,
tobradeksą vartoti, sergantiems glaukoma galima tik tuo atveju, jei
gydytojas nustato, kad laukiamas gydomasis vaisto poveikis svarbesnis už
galimą žalą, ir kai intraokulinis spaudimas yra reguliariai tikrinamas.
Esant ūminei pūlinei akies infekcijai, tobradeksą galima vartoti, kai
gydymas sudėtiniu steroidiniu / antiinfekciniu vaistu yra tikrai būtinas,
nes kortikoidai gali maskuoti ar skatinti infekciją ( žr. Perspėjimai ).
Nepageidaujami reiškiniai
Šalutinių reakcijų, vartojant sudėtinį steroidų
/antibiotikų vaistą gali būti tiek dėl steroido, tiek ir dėl antibiotiko.
Šalutinės tobramicino reakcijos – tai lokalus toksiškumas ir padidėjęs
jautrumas, taip pat akių vokų niežėjimas ir patinimas, junginės paraudimas.
Šių rekacijų gali rastis vartojant lokaliai ir kitus antibiotikus.
Skiriant tobramicino sistemiškai, gali rastis nepageidaujamo poveikio
reakcijų vestibiuliarinio aparato klausomojo nervo, ypač tiems ligoniams,
kurie vartoja vaistą didelėmis dozėmis. Vartojant vaisto ilgą laiką, gali
rastis inkstų funkcijos pakitimų. Tačiau, rekomenduojamos vaisto dozės akims yra mažos, lyginant su vartojamomis sistemiškai , todėl sisteminės reakcijos, dėl lokalaus tobradekso akių lašų vartojimo, vystosi labai retai.
Gali vystytis šalutinės deksametazono sukeliamos reakcijos: intraokulinio
spaudimo padidėjimas – glaukoma, užpakalinės subkapsulinės kataraktos
vystymasis, sulėtėja žaizdų gijimas.
Vartojant sudėtinį vaistą, kurio sudėtyje yra steroidinis ir antimikrobinis
komponentai, gresia antrinės infekcijos pavojus. Ilgą laiką vartojant
steroidus, gali rastis grybelinė ragenos infekcija.
/antibiotikų vaistą gali būti tiek dėl steroido, tiek ir dėl antibiotiko.
Šalutinės tobramicino reakcijos – tai lokalus toksiškumas ir padidėjęs
jautrumas, taip pat akių vokų niežėjimas ir patinimas, junginės paraudimas.
Šių rekacijų gali rastis vartojant lokaliai ir kitus antibiotikus.
Skiriant tobramicino sistemiškai, gali rastis nepageidaujamo poveikio
reakcijų vestibiuliarinio aparato klausomojo nervo, ypač tiems ligoniams,
kurie vartoja vaistą didelėmis dozėmis. Vartojant vaisto ilgą laiką, gali
rastis inkstų funkcijos pakitimų. Tačiau, rekomenduojamos vaisto dozės akims yra mažos, lyginant su vartojamomis sistemiškai , todėl sisteminės reakcijos, dėl lokalaus tobradekso akių lašų vartojimo, vystosi labai retai.
Gali vystytis šalutinės deksametazono sukeliamos reakcijos: intraokulinio
spaudimo padidėjimas – glaukoma, užpakalinės subkapsulinės kataraktos
vystymasis, sulėtėja žaizdų gijimas.
Vartojant sudėtinį vaistą, kurio sudėtyje yra steroidinis ir antimikrobinis
komponentai, gresia antrinės infekcijos pavojus. Ilgą laiką vartojant
steroidus, gali rastis grybelinė ragenos infekcija.
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėra ištirta tobradekso poveikio reprodukcijai. Nežinoma, ar tobradeksas gali pakenkti vaisiui, kai vaisto skiriama nėščiai moteriai. Tobradekso galima skirti nėščiai moteriai,
tik tuomet, jei tai tikrai būtina.
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kadangi dauguma vaistų
išsiskiria į motinos pieną, todėl skirti tobradeksą žindyvėms reikia
atsargiai.
tik tuomet, jei tai tikrai būtina.
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kadangi dauguma vaistų
išsiskiria į motinos pieną, todėl skirti tobradeksą žindyvėms reikia
atsargiai.
Dozavimo, vartojimo būdas
Suaugusiems asmenims
Suspensija
Lašinti po 1 – 2 lašus į vokų junginės maišelį kas keturias valandas. Gydymo
pradžioje, per 24 – 48 val., dozę galima padidinti ir vartoti 1-2 lašus kas
dvi valandas. Sergant sunkia ligos forma, reikia lašinti 1 – 2 lašus kas
valandą, kol uždegimas sumažės, po to dozę mažinti iki 1 – 2 lašų kas 2 valandas, tris dienas, vėliau po 1 – 2 lašus kas keturias valandas, 5 – 8 dienas. Gydymo pabaigoje lašinti po 1 – 2 lašus per dieną penkias – aštuonias dienas ( jei reikia ). Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo per anksti.
Suaugusiems asmenims
Suspensija
Lašinti po 1 – 2 lašus į vokų junginės maišelį kas keturias valandas. Gydymo
pradžioje, per 24 – 48 val., dozę galima padidinti ir vartoti 1-2 lašus kas
dvi valandas. Sergant sunkia ligos forma, reikia lašinti 1 – 2 lašus kas
valandą, kol uždegimas sumažės, po to dozę mažinti iki 1 – 2 lašų kas 2 valandas, tris dienas, vėliau po 1 – 2 lašus kas keturias valandas, 5 – 8 dienas. Gydymo pabaigoje lašinti po 1 – 2 lašus per dieną penkias – aštuonias dienas ( jei reikia ). Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo per anksti.
Vartojimo būdas
1. Atloškite galvą.
2. Vienos rankos smiliumi švelniai patraukite žemyn apatinįjį pažeistosios
akies voką.
3. Į ”V” formos tarpelį, susidariusį tarp akies ir apatiniojo voko, švelniai
paspaudę tūbelę, įterpkite labai mažą kiekį tepalo ( nuo 1 iki 1,5 cm ).
Saugokite, kad tūbelės galiukas nepaliestų akies.
4. Prieš užmerkdami akį, pažiūrėkite žemyn.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Vartojant vaisto teisingai, perdozavimo
nebūna. Tačiau, jei perdozuojama, vaisto perteklių galima išplauti iš akies
šiltu vandeniu.
1. Atloškite galvą.
2. Vienos rankos smiliumi švelniai patraukite žemyn apatinįjį pažeistosios
akies voką.
3. Į ”V” formos tarpelį, susidariusį tarp akies ir apatiniojo voko, švelniai
paspaudę tūbelę, įterpkite labai mažą kiekį tepalo ( nuo 1 iki 1,5 cm ).
Saugokite, kad tūbelės galiukas nepaliestų akies.
4. Prieš užmerkdami akį, pažiūrėkite žemyn.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Vartojant vaisto teisingai, perdozavimo
nebūna. Tačiau, jei perdozuojama, vaisto perteklių galima išplauti iš akies
šiltu vandeniu.
Ypatingos atsargumo priemonės
Ilgas kortikosteroidų vartojimas, gali sukelti glaukomą, pažeidžiančią
regimąjį nervą, gali pablogėti regėjimo aštrumas, gali būti pažeistas
regėjimo laukas, formuojasi užpakalinė subkapsulinė katarakta.
Vartojant tobradeksą ilgiau, daugiau nei dešimt dienų, rekomenduojama
reguliariai matuoti intraokulinį ( vidinį akies obuolio ) spaudimą.
Ilgai vartojamas vaistas gali slopinti apsauginę organizmo reakciją ir
didinti antrinės akių infekcijos pavojų. Gydant ūminį pūlinį akių uždegimą,
steroidai gali maskuoti uždegimą ar netgi skatinti infekciją. Vartojant
steroidus lokaliai, gali vystytis ragenos arba skleros plonėjimas, plyšimas. Ilgai vartojant steroidus lokaliai, didėja grybelinės infekcijos pavojus.
Kaip ir kitiems antibiotikams, vartojant ilgai, gali atsirasti nejautrių
mikroorganizmų štamų.
Skirti pirmą kartą arba pakartoti vaistą, galima tik ištyrus pacientą
biomikroskopiškai, naudojant plyšinę lempą, ir jei būtina, fluoresceiną.
Gydymo negalima nutraukti per anksti, nes infekcija gali paūmėti.
Tobradekso akių lašų sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, todėl jo
rekomenduojama nevartoti, nešiojant minkštus kontaktinius lęšius.
Vaisto saugumas ir efektyvumas vaikams nėra ištirtas.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Pacientas
turėtų atsargiai vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais, jei vartoja
tobradekso tepalą, nes trumpam gali pablogėti.regėjimas.
Ilgas kortikosteroidų vartojimas, gali sukelti glaukomą, pažeidžiančią
regimąjį nervą, gali pablogėti regėjimo aštrumas, gali būti pažeistas
regėjimo laukas, formuojasi užpakalinė subkapsulinė katarakta.
Vartojant tobradeksą ilgiau, daugiau nei dešimt dienų, rekomenduojama
reguliariai matuoti intraokulinį ( vidinį akies obuolio ) spaudimą.
Ilgai vartojamas vaistas gali slopinti apsauginę organizmo reakciją ir
didinti antrinės akių infekcijos pavojų. Gydant ūminį pūlinį akių uždegimą,
steroidai gali maskuoti uždegimą ar netgi skatinti infekciją. Vartojant
steroidus lokaliai, gali vystytis ragenos arba skleros plonėjimas, plyšimas. Ilgai vartojant steroidus lokaliai, didėja grybelinės infekcijos pavojus.
Kaip ir kitiems antibiotikams, vartojant ilgai, gali atsirasti nejautrių
mikroorganizmų štamų.
Skirti pirmą kartą arba pakartoti vaistą, galima tik ištyrus pacientą
biomikroskopiškai, naudojant plyšinę lempą, ir jei būtina, fluoresceiną.
Gydymo negalima nutraukti per anksti, nes infekcija gali paūmėti.
Tobradekso akių lašų sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, todėl jo
rekomenduojama nevartoti, nešiojant minkštus kontaktinius lęšius.
Vaisto saugumas ir efektyvumas vaikams nėra ištirtas.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Pacientas
turėtų atsargiai vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais, jei vartoja
tobradekso tepalą, nes trumpam gali pablogėti.regėjimas.
Farmacinės savybės
Tinkamumo laikas. Jei vaisto buteliukas nebuvo atidarytas, vaisto galiojimo
laikas:
akių lašų – 24 mėnesiai (žr. galiojimo datą ant pokuotės, pažymėtą
Exp.mėnuo/metai),
akių tepalo – 24 mėnesiai ( žr. galiojimo datą ant pokuotės, pažymėtą
Exp.mėnuo/metai).
Atidarius buteliuką suspensijos negalima vartoti ilgiau nei vieną mėnesį.
Laikymo sąlygos. Reikalavimai vaistui laikyti tokie pat, kaip ir daugumai
vaistų: saugoti nuo šviesos ir aukštos temperatūros, saugoti nuo vaikų. Po
kiekvieno pavartojimo, buteliuką reikia sandariai uždaryti, lašintuvo
galiuku nieko neliesti. Tikrinti vaisto galiojimo terminą, nuorodą ( Exp.) ant pokuotės.
Tinkamumo laikas. Jei vaisto buteliukas nebuvo atidarytas, vaisto galiojimo
laikas:
akių lašų – 24 mėnesiai (žr. galiojimo datą ant pokuotės, pažymėtą
Exp.mėnuo/metai),
akių tepalo – 24 mėnesiai ( žr. galiojimo datą ant pokuotės, pažymėtą
Exp.mėnuo/metai).
Atidarius buteliuką suspensijos negalima vartoti ilgiau nei vieną mėnesį.
Laikymo sąlygos. Reikalavimai vaistui laikyti tokie pat, kaip ir daugumai
vaistų: saugoti nuo šviesos ir aukštos temperatūros, saugoti nuo vaikų. Po
kiekvieno pavartojimo, buteliuką reikia sandariai uždaryti, lašintuvo
galiuku nieko neliesti. Tikrinti vaisto galiojimo terminą, nuorodą ( Exp.) ant pokuotės.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas)
Suspensija: izotoninė, sterili, vandeninė oftalmologinė suspensija. Akių
lašai.
5 ml.
Suspensija: izotoninė, sterili, vandeninė oftalmologinė suspensija. Akių
lašai.
5 ml.
Rinkodaros teisę turi:
s.a. ALCON-Couvreur n.v.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Pastaba. Lietuvos Respublikoje registruota tik tobradekso suspensija (lašai).
s.a. ALCON-Couvreur n.v.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Pastaba. Lietuvos Respublikoje registruota tik tobradekso suspensija (lašai).
