Ditel

TALLITON (CARVEDILOLUM), 6,25 MG N30, EGIS Pharmaceuticals PLC

TALLITON 6,25 mg tabletės 

30 tablečių

Veiklioji vaisto medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje jo yra 6,25 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, krospovidonas, sacharozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, Ariavit chinolino geltonasis 47005 E.E.C.104C.I. Tabletės yra gelsvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje ( stilizuota raidė „E” ir skaičius „341”

Registravimo liudijimo turėtojas

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapeštas, Vengrija Telefonas ( 361 2 65 55 55, faksas ( 361 2 65 55 29

KAS YRA TALLITON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

TALLITON (karvedilolis) yra neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorius, kuris, pasirinktinai blokuodamas alfa-1 adrenoreceptorius, plečia kraujagysles.

Indikacijos. 6,25 mg TALLITON tabletėmis gydomas lėtinis stabilus lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus širdies nepakankamumas.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TALLITON

TALLITON vartoti draudžiama Jeigu buvo pasireiškusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių, informuokite gydytoją prieš šio preparato vartojimą. – Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudedamajai TALLITON tablečių daliai. – Sunkus širdies nepakankamumas. – Impulso atsiradimo ir sklidimo laidžiąja širdies sistema sutrikimas (sinusinio mazgo  silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada), išskyrus tuos pacientus, kuriems implantuotas širdies stimuliatorius. – Bradikardija (širdies ritmas retesnis nei 50 tvinksnių per minutę), hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 85 mm Hg). – Lėtinė širdies liga, pasireiškusi dėl plaučių funkcijos sutrikimo, bronchinė astma arba kitokia kvėpavimo takų liga, susijusi su pasunkėjusiu iškvėpimu. – Feochromocitoma (specifinis antinksčių auglys). – Kepenų liga. – Ilgalaikis MAO inhibitorių, pvz., moklobemido, vartojimas, išskyrus preparatus, selektyviai slopinančius MAO-B, pvz., selegiliną. – Sunkus ligos, pvz., cukrinio diabeto, sukeltas medžiagų apykaitos sutrikimas. Jaunesniems nei 18 metų vaikams, nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims TALLITON vartoti negalima.

Kai kurių būklių atveju būtinos specialios atsargumo priemonės, todėl prieš vaisto vartojimą gydytojui reikia pasakyti, jeigu: –  nepaisant ankstesnio gydymo, labai svyruoja kraujospūdis arba jei hipertenziją sukėlė kita liga, pvz., hormonus gaminantis auglys, skydliaukės liga, inkstų arterijų stenozė; –  EKG matomas širdies laidumo sutrikimas (pvz., yra Hiso pluošto dešiniosios šakos blokada); –  atsistojus krenta kraujospūdis ir svaigsta galva; –  yra širdies uždegimas (karditas), stiprus širdies kraujagyslių susiaurėjimas arba vožtuvų pažeidimas; –  vartojama alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių (pvz., prazosino, terazosino) arba alfa–2 adrenoreceptorių agonistų  (pvz., metildopos, guanfacino).

Pasireiškus tam tikrai būklei, medikamento reikia vartoti atsargiai, todėl gydytoją būtina informuoti apie: –  sergamas ir sirgtas ligas: plaučių emfizemą, pasunkėjusį kvėpavimą, cukrinį diabetą, psoriazę; –  širdies funkcijos sutrikimą (pvz., Princmetalo krūtinės anginą), inkstų bei skydliaukės ligas; –  alergiją, įskaitant alergiją vaistams ir vabzdžių įkandimui.

Jeigu ligonis vyresnis nei 70 metų, serga širdies nepakankamumu, vartoja didelę diuretikų dozę arba jei jo mažas kraujospūdis, išgėrus pirmą TALLITON dozę arba pirmą  padidintą dozę, galimas staigus kraujospūdžio kritimas, galvos svaigimas arba akimirką trunkantis sąmonės praradimas, kadangi medikamentas plečia kraujagysles. Tokio poveikio pasireiškimo galimybė sumažėja, jeigu gydyti pradedama maža doze ir gydytojui prižiūrint, o medikamento geriama valgio metu.

Jeigu vartojant TALLITON pasunkėja širdies nepakankamumo simptomai (sunkiau tampa kvėpuoti, padidėja kojų edema), būtina tuoj pat kviesti gydytoją. Nuo širdies nepakankamumo TALLITON vartojantiems ligoniams, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 100 mm Hg, kurie serga išeminė širdies liga ar inkstų funkcijos nepakankamumu, bei kurių inkstų kraujagyslės yra susiaurėjusios, gali sutrikti inkstų funkcija. Jeigu atsiranda inkstų funkcijos pablogėjimo požymių (pvz., padidėja kūno svoris, sumažėja šlapimo išskyrimas), būtina tuoj pat kviesti gydytoją. TALLITON gali retinti širdies susitraukimus. Toks poveikis yra normalus, tačiau jeigu pablogėja savijauta arba širdies ritmas tampa retesnis negu 55 tvinksniai per minutę, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu išemine širdies liga sergantiems ligoniams dažniau pradeda kartotis spaudžiantis krūtinės skausmas, jį sukelia ne tik įprastinis dirgiklis arba jeigu toks skausmas užtrunka ilgiau ir įprastiniai medikamentai jo nenumalšina, būtina tuoj pat kviesti gydytoją. TALLITON vartojimo negalima nutraukti staigiai. Tai būtina daryti palaipsniui, tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo. Kiekvienoje TALLITON tabletėje yra 50 mg laktozės. Tai būtina prisiminti žmonėms, kurių organizme trūksta laktazės arba yra kitoks retas medžiagų apykaitos sutrikimas, pvz., galaktozemija, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas. Kiekvienoje tabletėje yra ir 12,5 mg sacharozės. Toks kiekis gali netikti cukriniu diabetu sergantiems ligoniams bei žmonėms, kuriems yra įgimtas retas medžiagų apykaitos sutrikimas: fruktozės netoleravimas, gliukozės ar galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės ar izomaltazės trūkumas. Vartojant talitono, gali sumažėti ašarų gamyba, dėl to gali pablogėti kontaktinių lęšių toleravimas. Prieš skubų gydymą nuo alergijos, guldymą į ligoninę bei operaciją būtina medikui, pirmiausiai gydytojui ir anesteziologui, pasakyti apie TALLITON vartojimą.

Nėštumas

Nėščioms moterims TALLITON vartoti paprastai draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Kadangi daugumas vaistų su motinos pienu išsiskiria ir kadangi žindomam kūdikiui beta adrenoblokatoriai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, žindymo laikotarpiu karvedilolio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu TALLITON gydyti būtina, reikia nutraukti  kūdikio maitinimą krūtimi. Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims prieš bet kokių medikamentų vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant karvedilolio, gali kisti reakcija, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo pradžioje ir nustatinėjant dozę gali staigiai kristi kraujospūdis, todėl galimas galvos svaigimas ir alpulys, vadinasi, minėtu laikotarpiu negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Kitų vaistų vartojimas

TALLITON sąveika galima ir su tais medikamentais, kurių vartojama tuo pačiu metu, ir su tais, kurių buvo vartota neseniai arba kurių bus vartojama artimiausiu metu. Vadinasi, gydytojui būtina pasakyti apie visus vartojamus preparatus, tiek įsigytus su receptu, tiek ir be jo. Labai svarbu jam pasakyti, jeigu nuo aritmijos, hipertenzijos ar krūtinės anginos yra skirta vartoti verapamilio, diltiazemo, nifedipino ar klonidino, jeigu nuo širdies nepakankamumo vartojama digoksino ar diuretikų arba jeigu nuo skausmo vartojama vaistų nuo uždegimo, pvz., indometacino, ibuprofeno.

Be to, kartu su TALLITON atsargiai reikia vartoti rifampicino, barbitūratų, beta adrenomimetikų (pvz., terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, salmeterolio), aminofilino, teofilino, ergotamino, cimetidino, ciklosporino, chinidino, fluoksetino, propafenono, antihipertenzinių preparatų arba vaistų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, migdomųjų preparatų, sedatyvų, antidepresantų ar bendrąją anesteziją sukeliančių medikamentų.

Jeigu TALLITON vartojimo metu reguliariai geriama alkoholio, gali stiprėti tiek jo, tiek TALLITON poveikis. Pastarasis preparatas gali stiprinti insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikį. Jeigu pacientas gydomas TALLITON ir klonidinu, be gydytojo leidimo nė vieno preparato vartojimo nutraukti negalima.

KAIP VARTOTI TALLITON

Visuomet būtina gerti tokią dozę ir tiek laiko, kiek nurodyta gydytojo.

Lėtinis širdies nepakankamumas. Pirmas 14 parų rekomenduojama gerti po pusę 6,25 mg TALLITON tabletės ryte ir vakare. Prireikus gydytojas paros dozę kas dvi savaitės gali didinti ir skirti vartoti pradžioje po vieną 6,25 mg TALLITON tabletę ryte ir vakare, vėliau po vieną 12,5 mg TALLITON tabletę ryte ir vakare, dar vėliau ( po vieną 25 mg TALLITON tabletę ryte ir vakare. Mažiau nei 85 kg sveriantiems žmonėms negalima vartoti daugiau negu po vieną 25 mg tabletę ryte ir vakare, sveriantiems daugiau negu 85 kg ( daugiau negu po dvi 25 mg TALLITON tabletes ryte ir vakare. TALLITON tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant dideliu kiekiu vandens, prieš valgį arba po jo. Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, vaisto reikėtų gerti valgio metu, kad sumažėtų staigaus kraujospūdžio kritimo galimybė. Pirminė hipertenzija. Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti arba po vieną 12,5 mg TALLITON tabletę kartą per parą (ryte), arba po vieną 6,25 mg TALLITON tabletę 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Palaikomojo gydymo metu patariama gerti arba po vieną 25 mg  TALLITON tabletę kartą per parą (ryte), arba po vieną 12,5 mg TALLITON tabletę 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Jei reikia, gydytojas ne anksčiau kaip po 14 dienų paros dozę gali padidinti. Daugiau negu po 25 mg 2 kartus per parą gerti draudžiama.

Lėtinė stabili krūtinės angina (išeminė širdies liga). Pirmas 2 paras rekomenduojama vartoti po vieną 12,5 mg TALLITON tabletę ryte ir vakare, palaikomojo gydymo metu ( po vieną 25 mg TALLITON tabletę ryte ir vakare. Jei reikia, ne anksčiau kaip po 2 savaičių gydytojas paros dozę gali didinti. Daugiau negu po dvi 25 mg TALLITON tabletes ryte ir vakare gerti draudžiama.

Antihipertenzinis vienkartinės dozės poveikis pasireiškia greitai ir trunka 24 valandas, stipriausias būna po 2 – 3 valandų. Vaisto vartojant ilgiau, stipriausias poveikis kraujospūdžiui pasireiškia po 3 – 4 savaičių.

Dozavimas specialių grupių ligoniams Senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas, galima vartoti įprastinę suaugusių žmonių paros dozę. Senyviems žmonėms, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina (išemine širdies liga), negalima gerti daugiau kaip po vieną 25 mg TALLITON tabletę 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Staigiai TALLITON vartojimo nutraukti negalima, kadangi liga gali atsinaujinti. Jeigu medikamento vartojimas nutraukiamas staigiai, gali atsirasti spaudžiantis krūtinės skausmas, hipertenzija, ypač širdies išemine liga sergantiems ligoniams, todėl gydymą šiuo medikamentu galima nutraukti tik gydytojo leidimu ir tik palaipsniui mažinant dozę.

Pamiršus pavartoti TALLITON Pamirštą tabletę reikėtų išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios gerti nereikia. Dvigubos dozės tuo pačiu metu gerti negalima, kad nepasireikštų perdozavimas.

Pavartojus per didelę TALLITON dozę Išgėrus per daug tablečių, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Nuo labai didelės dozės gali labai suretinti širdies ritmas, pasireikšti sunki hipotenzija, staigus širdies funkcijos nepakankamumas, pasunkėti kvėpavimas, prasidėti vėmimas. Jeigu ligonis skubiai negydomas vaistais, gali prasidėti alpulys, traukuliai, kraujotakos kolapsas, sustoti širdis. Vaisto perdozavus, reikalinga skubi mediko pagalba, gali prireikti gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TALLITON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių , jeigu: –  sutinsta rankos, kojos, lūpos, burna ar gerklė ir dėl to pasunkėja kvėpavimas arba rijimas; –  prasideda alpulys.

Jeigu atsiranda minėtų simptomų, yra alergija medikamentui arba alpulys pasireiškia kaip nepageidaujamas jo poveikis, reikalinga skubi mediko pagalba arba gydymas ligoninėje. Minėtas vaisto poveikis yra labai pavojingas, tačiau jis pasireiškia labai retai. Alergijos požymis yra ir odos išbėrimas (urtikarija). Jam pasireiškus, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją patarimo. Jeigu bėrimas gausus arba apima visą kūną, į gydytoją būtina kreiptis nedelsiant, kad neatsirastų sunkesnių simptomų.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, reikia informuoti gydytoją. Dažnai (( 1 () pasireiškiantis nuo dozės nepriklausomas poveikis  pirmine hipertenzija arba lėtine stabilia krūtinės angina sergantiems ligoniams yra galvos skausmas, nuovargis, staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, hipotenzija, kvėpavimo pasunkėjimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, odos reakcija, niežulys.

Daugiausiai nuo didelės dozės dažnai (( 1 () pasireiškiantis poveikis yra galvos svaigimas ir lėtas širdies ritmas.

Daugiausiai nuo didelės dozės retai (( 1 () pasireiškiantis poveikis yra regos sutrikimas.

Kitoks retai (0,1 – 1 () pasireiškiantis poveikis Prislėgta nuotaika, miego sutrikimas, parestezija, periferinės kraujotakos sutrikimas, galūnių šalimas, kojų edema, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, astma (kvėpavimo pasunkėjimas), nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis, leukocitų ir trombocitų kiekio sumažėjimas, galūnių skausmas, ašarų gamybos sumažėjimas, impotencija, burnos džiūvimas, šlapinimosi sutrikimas, simptomai, panašūs į gripo.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu karvediloliu (veikliąją TALLITON tablečių medžiaga) gydomiems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams Labai dažnai (( 10 () pasireiškęs nuo dozės nepriklausomas poveikis. Kojų edema, viduriavimas, diabetikams dar ir stiprus cukraus kiekio padidėjimas kraujyje.

Dažnai (( 1 () pasireiškęs nuo dozės nepriklausomas poveikis. Hipotenzija, staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, sąmonės praradimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos pablogėjimas (ypač ligoniams, sergantiems periferinių arterijų liga), inkstų funkcijos sutrikimas.

Daugiausiai nu didelės dozės labai dažnai (( 10 () pasireiškiantis poveikis yra galvos svaigimas.

Daugiausiai nuo didelės dozės dažnai (( 1 () pasireiškiantis poveikis yra retas širdies ritmas bei regos sutrikimas.

Kitoks poveikis, pasireiškiantis daugiausiai gydymo pradžioje, yra staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, galvos svaigimas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, bradikardija ir hipotenzija. Paprastai jis būna laikinas ir silpnas. Jeigu jis pradeda varginti arba nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu atsiranda spaudžiantis krūtinės skausmas, pasunkėja kvėpavimas arba prarandama sąmonė, būtina tuoj pat kviesti gydytoją. Minėtas nepageidaujamas poveikis gali ir nepasireikšti. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

TALLITON LAIKYMO SĄLYGOS

Visus medikamentus reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, žemesnėje nei 25 laipsnių C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui praėjus, preparato vartoti negalima.