SUMAMED capsules
Azitromicinas
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg azitromicino dihidrato.
Azitromicinas
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg azitromicino dihidrato.
VAISTO SAVYBĖS IR VEIKIMAS
Azitromicinas yra pirmasis azalidų, naujos makrolidų klasės, antibiotikas.
Azitromicinas turi platų veikimo spektrą ir efektyviai veikia daugelį šių
mikroorganizmų štamų:
– Gramteigiamų bakterijų: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. galactiae, S. viridans, C, F, G grupių streptokokai, Staphylococcus
aureus;
– Gramneigiamų bakterijų: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, H.
ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis,
Legionella pneumophila, Brucella melitensis, Helicobacter pylori,
Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis;
– Anaerobinių bakterijų: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens,
Peptostreptococcus rūšis, Peptococcus rūšis;
– Kitus mikroorganizmus: Clamydia trachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasma
pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia
burgdorferi.
Azitromicinas yra pirmasis azalidų, naujos makrolidų klasės, antibiotikas.
Azitromicinas turi platų veikimo spektrą ir efektyviai veikia daugelį šių
mikroorganizmų štamų:
– Gramteigiamų bakterijų: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. galactiae, S. viridans, C, F, G grupių streptokokai, Staphylococcus
aureus;
– Gramneigiamų bakterijų: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, H.
ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis,
Legionella pneumophila, Brucella melitensis, Helicobacter pylori,
Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis;
– Anaerobinių bakterijų: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens,
Peptostreptococcus rūšis, Peptococcus rūšis;
– Kitus mikroorganizmus: Clamydia trachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasma
pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia
burgdorferi.
FARMAKOKINETIKA
Geriamasis azitromicinas gerai rezorbuojasi ir greitai iš serumo patenka į
audinius. Azitromicinas plačiai pasiskirsto po visą organizmą ir susidaro
didelė ir pastovi koncentracija audiniuose.
Azitromicinas kaupiasi į infekcijos židinį migruojančiuose fagocituose,
todėl padidėja vaisto pasiskirstymas uždegimo apimtuose audiniuose.
Jo pusinės eliminacijos laikas ilgas, o atsipalaidavimas iš audinių –
lėtas. Pagrindinis išsiskyrimo kelias – su tulžimi; su šlapimu išsiskiria
nedaug.
Azitromicino farmakokinetinės savybės sudaro sąlygas paprastam vaisto
dozavimo būdui: skiriama vieną kartą per dieną, 3 dienas.
Geriamasis azitromicinas gerai rezorbuojasi ir greitai iš serumo patenka į
audinius. Azitromicinas plačiai pasiskirsto po visą organizmą ir susidaro
didelė ir pastovi koncentracija audiniuose.
Azitromicinas kaupiasi į infekcijos židinį migruojančiuose fagocituose,
todėl padidėja vaisto pasiskirstymas uždegimo apimtuose audiniuose.
Jo pusinės eliminacijos laikas ilgas, o atsipalaidavimas iš audinių –
lėtas. Pagrindinis išsiskyrimo kelias – su tulžimi; su šlapimu išsiskiria
nedaug.
Azitromicino farmakokinetinės savybės sudaro sąlygas paprastam vaisto
dozavimo būdui: skiriama vieną kartą per dieną, 3 dienas.
INDIKACIJOS
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: bakterinis faringitas/tonzilitas,
sinusitas ir vidurinės ausies uždegimas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bakterinis bronchitas, ūminis lėtinio
bronchito paūmėjimas, intersticinis ir alveolinis plaučių uždegimas.
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: migruojanti raudonė (eritema migrans) (Laimo boreliozės pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė (impetigo) ir antrinė pioderma.
Lytiniu keliu plintančios ligos: nekomplikuotas uretritas/cervicitas.
Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcija.
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: bakterinis faringitas/tonzilitas,
sinusitas ir vidurinės ausies uždegimas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bakterinis bronchitas, ūminis lėtinio
bronchito paūmėjimas, intersticinis ir alveolinis plaučių uždegimas.
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: migruojanti raudonė (eritema migrans) (Laimo boreliozės pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė (impetigo) ir antrinė pioderma.
Lytiniu keliu plintančios ligos: nekomplikuotas uretritas/cervicitas.
Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcija.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas makrolidų grupės antibiotikams.
Padidėjęs jautrumas makrolidų grupės antibiotikams.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Azitromiciną reikia vartoti vieną kartą per dieną, mažiausiai vieną
valandą prieš ar dvi valandas po valgio.
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių
infekcijos: suminė dozė (išskyrus eritema migrans): po 500 mg (vieną 500
mg tabletę ar dvi kapsules) vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Gydant eritema migrans suminė dozė 3 g: pirmąją dieną vartojama 1 g (dvi
500 mg tabletės), vėliau, nuo antros iki 5-tos gydymo dienos, – po 500 mg
(vieną 500 mg tabletę) vieną kartą per dieną.
Lytiniu keliu plintančios ligos: vienkartinė 1 g (dvi 500 mg tabletės)
dozė.
Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcija:
1 g per dieną (dvi 500 mg tabletės ar keturios kapsulės), derinant su
skrandžio sekreciją mažinančiais ir kitais vaistais pagal gydytojo
nurodymą.
Jei praleista vaisto dozė:
Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau ir
toliau laikytis 24 val. intervalų.
Perdozavimas ir jo gydymas
Nėra duomenų apie azitromicino perdozavimą. Makrolidų grupės antibiotikų
perdozavimas pasireiškia klausos netekimu, stipriu pykinimu, vėmimu ir
viduriavimu. Šiais atvejais reikia sukelti vėmimą ir kuo greičiau kviesti
medicininę pagalbą.
Azitromiciną reikia vartoti vieną kartą per dieną, mažiausiai vieną
valandą prieš ar dvi valandas po valgio.
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių
infekcijos: suminė dozė (išskyrus eritema migrans): po 500 mg (vieną 500
mg tabletę ar dvi kapsules) vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Gydant eritema migrans suminė dozė 3 g: pirmąją dieną vartojama 1 g (dvi
500 mg tabletės), vėliau, nuo antros iki 5-tos gydymo dienos, – po 500 mg
(vieną 500 mg tabletę) vieną kartą per dieną.
Lytiniu keliu plintančios ligos: vienkartinė 1 g (dvi 500 mg tabletės)
dozė.
Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcija:
1 g per dieną (dvi 500 mg tabletės ar keturios kapsulės), derinant su
skrandžio sekreciją mažinančiais ir kitais vaistais pagal gydytojo
nurodymą.
Jei praleista vaisto dozė:
Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau ir
toliau laikytis 24 val. intervalų.
Perdozavimas ir jo gydymas
Nėra duomenų apie azitromicino perdozavimą. Makrolidų grupės antibiotikų
perdozavimas pasireiškia klausos netekimu, stipriu pykinimu, vėmimu ir
viduriavimu. Šiais atvejais reikia sukelti vėmimą ir kuo greičiau kviesti
medicininę pagalbą.
ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Azitromicinas retai sukelia lengvus praeinančius nepageidaujamus poveikius. Gali pasireikšti virškinamojo trakto veiklos sutrikimai (pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmai, vėmimas, vidurių pūtimas ir dujų išsiskyrimas), bėrimas. Taip pat gali grįžtamai padidėti kepenų fermentų aktyvumas, kuris normalizuojasi per dvi ar tris savaites pabaigus gydymą vaistu.
Pasireiškus bet kuriems šalutiniams poveikiams, reikia pasitarti su savo
gydytoju ar vaistininku.
Azitromicinas retai sukelia lengvus praeinančius nepageidaujamus poveikius. Gali pasireikšti virškinamojo trakto veiklos sutrikimai (pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmai, vėmimas, vidurių pūtimas ir dujų išsiskyrimas), bėrimas. Taip pat gali grįžtamai padidėti kepenų fermentų aktyvumas, kuris normalizuojasi per dvi ar tris savaites pabaigus gydymą vaistu.
Pasireiškus bet kuriems šalutiniams poveikiams, reikia pasitarti su savo
gydytoju ar vaistininku.
YPATINGI ĮSPĖJIMAI
Atsargiai vartoti azitromiciną pacientams, kuriems sutrikusi kepenų
veikla.
Atsargiai vartoti azitromiciną pacientams, kuriems sutrikusi kepenų
veikla.
NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
Reprodukcinių tyrimų metu nenustatyta žalingo poveikio vaisiui. Kadangi
gyvūnų tyrimai ne visada atspindi žmonių organizmo reakciją į vaistą,
nėštumo ir laktacijos metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jei to
būtinai reikia.
Reprodukcinių tyrimų metu nenustatyta žalingo poveikio vaisiui. Kadangi
gyvūnų tyrimai ne visada atspindi žmonių organizmo reakciją į vaistą,
nėštumo ir laktacijos metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jei to
būtinai reikia.
SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS
Antacidiniai preparatai turi įtakos pasisavinamo azitromicino greičiui.
Jei paskirta azitromicino ir antacidinių preparatų, rekomenduojama daryti
mažiausiai dviejų valandų intervalus tarp jų vartojimo.
Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidus, kartu vartojant makrolidų
grupės antibiotikų, gali vystytis ergotizmas. Tačiau nėra jokių duomenų,
rodančių azitromicino ir skalsių derivatų sąveikos galimybę.
Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu,
ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ar alfentaniliu. Vis dar
reikia papildomų duomenų apie azitromicino ir aukščiau išvardintų vaistų
sąveiką, todėl patariama atidžiai stebėti kartu vartojant šiuos preparatus.
Nepastebėta azitromicino įtaka teofilino, terfenadino, varfarino,
karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino koncentracijai kraujyje.
Skirtingai nei dauguma makrolidų, azitromicinas nesijungia prie citochromo
P-450 sistemos, todėl nesąveikauja su aukščiau išvardintais preparatais.
Antacidiniai preparatai turi įtakos pasisavinamo azitromicino greičiui.
Jei paskirta azitromicino ir antacidinių preparatų, rekomenduojama daryti
mažiausiai dviejų valandų intervalus tarp jų vartojimo.
Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidus, kartu vartojant makrolidų
grupės antibiotikų, gali vystytis ergotizmas. Tačiau nėra jokių duomenų,
rodančių azitromicino ir skalsių derivatų sąveikos galimybę.
Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu,
ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ar alfentaniliu. Vis dar
reikia papildomų duomenų apie azitromicino ir aukščiau išvardintų vaistų
sąveiką, todėl patariama atidžiai stebėti kartu vartojant šiuos preparatus.
Nepastebėta azitromicino įtaka teofilino, terfenadino, varfarino,
karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino koncentracijai kraujyje.
Skirtingai nei dauguma makrolidų, azitromicinas nesijungia prie citochromo
P-450 sistemos, todėl nesąveikauja su aukščiau išvardintais preparatais.
PERSPĖJIMAI
Azitromicino farmakokinetinės savybės leidžia vaistą lengvai dozuoti.
Esant aukščiau išvardintoms indikacijoms, nereikia vartoti azitromicino
ilgesnį laiką nei rekomenduojama informaciniame lapelyje.
Azitromicino farmakokinetinės savybės leidžia vaistą lengvai dozuoti.
Esant aukščiau išvardintoms indikacijoms, nereikia vartoti azitromicino
ilgesnį laiką nei rekomenduojama informaciniame lapelyje.
LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti kambario temperatūroje (15-25 laipsnių C temperatūroje).
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE VIETOJE!
GALIOJIMO LAIKAS
Pažymėtas ant pakuotės ir yra 3 m.
Nevartoti vaisto pasibaigus galiojimo laikui.
Laikyti kambario temperatūroje (15-25 laipsnių C temperatūroje).
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE VIETOJE!
GALIOJIMO LAIKAS
Pažymėtas ant pakuotės ir yra 3 m.
Nevartoti vaisto pasibaigus galiojimo laikui.
PAKUOTĖ
Dėžutė, kurioje yra 250 mg azitromicino 6 kapsulės.
Dėžutė, kurioje yra 250 mg azitromicino 6 kapsulės.
FIRMA GAMINTOJA IR PLATINTOJA
PLIVA, Pharmaceutical, Chemical, Food and Cosmetic Industry Incorporated
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagrebas, Kroatija
PLIVA, Pharmaceutical, Chemical, Food and Cosmetic Industry Incorporated
Ulica grada Vukovara 49, 10 000 Zagrebas, Kroatija
