Nobel biocare

SPIRONOLACTON-RATIOPHARM (SPIRONOLACTONE), 0,05 N20, Ratiopharm GmbH & Co

Spironolacton – 50 ratiopharm

Veiklioji medžiaga – spironolaktonas.
Veiklioji sudedamoji dalis
Vienoje tabletėje yra 50 mg spironolaktono.
Kitos sudedamosios dalys
Laktozė, natrio karboksimetilkrakmolas, kukurūzų krakmolas, talkas,
kopolividonas, natrio dodecilsulfatas, magnio stearatas, mikrokristalinė
celiuliozė, silicio dioksidas.

INDIKACIJOS
Skysčių susikaupimas audiniuose (edema) arba kūno ertmėse (pavyzdžiui,
ascitas), jei dėl padidėjusio aldosterono kiekio (aldosteronizmo) dar yra
ir mineralinių medžiagų kiekio pokyčių:
* edema arba ascitas (pilvo vandenė) dėl lėtinių kepenų ligų;
* edema dėl lėtinio, dekompensuoto širdies nepakankamumo (širdies veiklos
silpnumo);
* edema, sergant nefroziniu sindromu (yra inkstų uždegimas).
Pirminis hiperaldosteronizmas, jei nėra galimybių daryti operaciją.

KONTRAINDIKACIJOS
Kontraindikacija yra liga arba būklė, kai tam tikras vaistas negali būti
vartojamas arba gali būti vartojamas tik gydytojui įsitikinus, jog
laukiama nauda viršys galimą žalą.Kad gydytojas galėtų rūpestingai patikrinti, ar yra kontraindikacijų vaistui, reikia jam pasakyti, kokiomis ligomis buvo sirgta anksčiau arba sergama šiuo metu, kokie kiti vaistai vartojami kartu, taip pat kokios yra ypatingos gyvenimo sąlygos ir įpročiai.Kontraindikacijų gali atsirasti arba jos gali būti pastebėtos tik pradėjus gydyti šiuo vaistu. Tokiu atveju taip pat būtina informuoti gydytoją. Spironolaktono – 50 „Ratiopharm” vartoti negalima, jei yra:
* hiperkaliemija (padidėjusi kalio koncentracija kraujyje);
* hiponatremija (sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje);
* oligurija, anurija (sumažėjęs ar sustojęs šlapimo išsiskyrimas);
* sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30
ml/min., kreatinino koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 1,8 mg/dl).

Tik labai atsargiai spironolaktoną galima vartoti šiais atvejais:
* yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min.,
kreatinino koncentracija kraujo serume yra 1,2 — 1,8 mg/dl). Kadangi
yra hiperkaliemijos pavojus, būtina reguliariai kontroliuoti kalio
koncentraciją kraujo plazmoje;
* sergama pagrindine liga, pavyzdžiui, cukralige, kurios metu yra polinkis
į acidozę ar hiperkaliemiją;
* yra hipovolemija (cirkuliuojančio kraujo kiekio sumažėjimas);
* yra hipotonija (kraujospūdžio sumažėjimas);
* kartu vartojama kalio ar kitų kalį organizme sulaikančių diuretikų arba
angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF [ACE] inhibitorių).
Tokiu atveju atsiranda grėsmingos hiperkaliemijos pavojus!

Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo metu spironolaktono vartoti negalima, kadangi ištirta, kad žmogaus
organizme jis daro antiandrogeninį poveikį.
Tiriant poveikį gyvūnams, nustatyta, jog medikamentas sukelia vyriškosios
lyties palikuonių lyties organų feminizaciją, be to, pastebėta, kad jis
gali sutrikdyti vyriškosios ir moteriškosios lyties palikuonių endokrininę
sistemą.
Vaisto patenka į motinos pieną, todėl jeigu žindamą motiną gydyti šiuo
vaistu būtina, prieš spironolaktono vartojimą žindymą reikia nutraukti.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Be pagrindinio, vaistai gali sukelti ir nepageidaujamą, vadinamąjį
šalutinį,poveikį.
Jis buvo pastebėtas, vartojant spironolaktono (tačiau atsiranda ne
kiekvienam pacientui).
Vartojant spironolaktono, ypač jei ligonis serga inkstų nepakankamumu,
gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (dažnai pasireiškia pavojinga
hiperkaliemija, hiponatremija, ypač tada, jei pacientas geria daug
skysčių, prasideda ar pasunkėja hiperchloremija ir atsiranda metabolinė acidozė, hipermagnezemija) ar ortostatinė reguliacija (kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant).
Hiperkaliemija (kalio kiekio padidėjimas kraujyje) gali pasireikšti
širdies ritmo sutrikimu, pokyčiais EKG, raumenų silpnumu.
Be to, kraujo plazmoje gali padidėti šlapalo ir kreatinino kiekis, o
vaisto vartojant ilgai – ir amoniako koncentracija.
Dėl šių priežasčių, vartojant spironolaktono, reikia reguliariai
kontroliuoti natrio, kalio bei liekamojo azoto koncentraciją kraujo
serume. Tokie laboratoriniai tyrimai yra būtini, jei vaisto vartojama
ilgai.
Kartais atsiranda centrinės bei periferinės nervų sistemos sutrikimo
simptomų (nuovargis, letargija, sumišimas, galvos skausmai ir ataksija) ir
virškinimo sistemos sutrikimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
pilvo spazmai, skrandyje ir žarnose gali atsirasti opų).
Kadangi cheminė spironolaktono ir lytinių hormonų struktūra yra panaši,
todėl priklausomai nuo dozės ir vyrams, ir moterims gali padidėti krūtų
jautrumas jas liečiant. Dažnai vaistas trumpam sukelia ginekomastiją arba
krūtų skausmą (iš dalies skausmingą moterų ir vyrų krūtų padidėjimą). Labai retai pakinta balsas: užkimstama,moterų balsas pasidaro žemesnis, o vyrų aukštesnis. Kai kuriems pacientams balsas nesunormalėja ir nutraukus vaisto vartojimą, todėl reikia tiksliai nustatyti, ar preparato vartoti būtina ir kokia rizika, ypač jei jo reikia vartoti žmonėms, kurių profesijai balsas yra labai svarbus (pavyzdžiui, aktoriams, mokytojams).
Moterims spironolaktonas kartais gali sutrikdyti mėnesinių ciklą: sukelti
nesavalaikį kraujavimą, retai – amenorėją (mėnesinių nebuvimą) ir
hirsutizmą (nenormalų kūno ir veido plaukuotumą, t.y. vyriško tipo
plaukuotumą moterims), vyrams – lytinės potencijos sutrikimą.
Retai pasireiškia alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas.
Pastebėta, kad pavieniais atvejais gali atsirasti į plokščiąją raudonąją
kerpligę (Lichen ruber planus) panašių odos pokyčių, vaskulitas, odos
paraudimas, dilgėlinė, žiedinė eritema (Erythema anulare) ir į raudonąją
vilkligę (Lupus erythematodes) panašus sindromas.
Retai pakinta kraujo sudėtis: kepenų ciroze sergantiems pacientams
pasireiškia eozinofilija, dėl spironolaktono sukeltų antikūnų galima
agranulocitozė, trombocitopenija.
Nustatyta pavienių kepenų pažeidimo atvejų: padidėjo kepenų fermentų
aktyvumas, histologiškai nustatytas kepenų uždegimas (hepatitas).
Literatūroje minimi ir pavieniai kaulų suminkštėjimo (osteomaliacijos) bei
nuplikimo (alopecijos) atvejai.

Poveikis eismui
Šis vaistas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali taip pakeisti
gebėjimą reaguoti, kad net gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti mechanizmus. Toks poveikis yra dar didesnis tuo atveju, jeigu preparato vartojama su alkoholiu.

Sąveika su kitais vaistais
Kai kurių vaistų veikimui gali turėti įtakos kiti, vartojami kartu. Todėl
jeigu nuolat vartojami kiti vaistai, neseniai jie buvo vartoti arba
ketinama vartoti kartu su šiuo vaistu, reikia apie tai informuoti
gydytoją. Jis pasakys, ar tokiu atveju gali būti vaistų nesuderinamumo, ar reikia imtis ypatingų priemonių, pavyzdžiui,nustatyti naują dozę.
Žinoma tokia sąveika.
Vaistai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys preparatai
(pavyzdžiui, triamterenas, amiloridas), AKF inhibitoriai (pavyzdžiui,
kaptoprilis, enalaprilis)
Vartojant šių preparatų ir spironolaktono kartu, gali padidėti kalio
koncentracija kraujo serume (žr. skyrių „Šalutinis poveikis”), net
atsirasti mirtina hiperkaliemija.
AKF inhibitoriai ir furozemidas
Kartu vartojant šių preparatų ir spironolaktono, gali pasireikšti ūminis
inkstų nepakankamumas.
Kraujospūdį mažinantys vaistai, diuretikai Šių medikamentų vartojant kartu su spironolaktonu, sustiprėja kraujospūdį mažinantis arba diurezinis poveikis.
Karbenoksolonas
Spironolaktonas mažina karbenoksolono poveikį.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pavyzdžiui, salicilatai,
indometacinas)
Šie preparatai mažina spironolaktono sukeliamą natrio išsiskyrimą,
pasireiškia hiperkaliemija.
Kortikosteroidai
Veikia priešingai negu spironolaktonas.
Adrenalinas, noradrenalinas
Spironolaktonas mažina adrenalino ir noradrenalino poveikį kraujagyslėms.
Neomicinas
Lėtina spironolaktono rezorbciją.
Digoksinas ir digitoksinas
Spironolaktonas ilgina digoksino bei digitoksino pusinės eliminacijos
periodą ir šiek tiek didina jų koncentraciją kraujo plazmoje.
Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Vartojant spironolaktono, digoksino koncentracijos nustatymas radioimuniniu metodu gali būti netikslus (digoksino koncentracija gali būti nustatoma didesnė, negu yra iš tikrųjų).

DOZAVIMAS
Dozavimas turi būti toks, kad atitiktų kiekvieno paciento gydymo
poreikius.
Jeigu nepaskirta kitaip, galioja bendrosios dozavimo rekomendacijos.
Pradinė dozė
Suaugusiems žmonėms per dieną paprastai reikia gerti 100 – 200 mg
spironolaktono (t.y. ne daugiau kaip 4 spironolaktono – 50 tabletes
„Ratiopharm”) 5 – 6 dienas. Šią preparato dozę galima suvartoti iš karto
arba per kelis kartus.
Jeigu reikia, dienos dozę galima padidinti ir vartoti net 400 mg
spironolaktono (kol išryškėja klinikinis vaisto poveikis), t.y. ne daugiau
kaip 8 spironolaktono – – 50 tabletes „Ratiopharm”.
Palaikomoji dozė
Paprastai spironolaktono per dieną reikia gerti 50 -100 mg, daugiausiai
100 — 200 mg (iš karto arba per kelis kartus), t.y. atitinkamai 1 – 2
arba 2 – 4 spironolaktono – 50 tabletes „Ratiopharm”.
Pradinė spironolaktono dienos dozė vaikams paprastai yra 3 mg/kg kūno
svorio. Ji geriama per kelis kartus ir vartojama 5 dienas. Prireikus
dienos dozę galima padidinti ir vartoti ne daugiau kaip 9 mg/kg kūno
svorio (kol išryškėja klinikinis vaisto poveikis). Toliau preparato vartojant, dozę reikia kiek įmanoma mažinti, bet poveikis turi išlikti.
Vartojimo būdas
Nesukramtytas tabletes reikia praryti, užsigeriant trupučiu skysčio.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Ji turi būti kiek įmanoma
trumpesnė.
Vaikams spironolaktono negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų. Jei gydoma
ilgiau, gydytojas turi periodiškai nustatinėti, ar šio vaisto dar būtina
vartoti.

Vaisto nevartoti, pasibaigus jo tinkamumo laikui.
Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!
Saugoti nuo šviesos!

Ypatingi nurodymai
Gydytojai ir vaistininkai gali gauti „Informaciją specialistams”,
ligoninių vaistininkai – „Standartinę informaciją ligoninės vaistininkui”.

Vaisto forma ir pakuotė
Originali pakuotė, kurioje yra 20 tablečių.