Salofalko suspensija klizmoms (4g/60 ml)
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
60 ml suspensijos (tokio kiekio reikia vienai klizmai) yra 4 g veikliosios medžiagos mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kitų sudedamųjų dalių: natrio benzoato (E-211),
kalio disulfito (E-224; 0,28 g atitinka daugiausiai 0,16 g sieros dioksido),
kalio acetato, ksantano gumos, karbomero, edetino rūgšties dinatrio druskos,
prie kurios molekulės prisijungusios dvi molekulės vandens.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kitų sudedamųjų dalių: natrio benzoato (E-211),
kalio disulfito (E-224; 0,28 g atitinka daugiausiai 0,16 g sieros dioksido),
kalio acetato, ksantano gumos, karbomero, edetino rūgšties dinatrio druskos,
prie kurios molekulės prisijungusios dvi molekulės vandens.
Vaisto forma ir vaisto kiekis
Originali pakuotė, kurioje yra 7 buteliukai suspensijos klizmoms. (N1)
Vaisto farmakoterapinė grupė
Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne.
Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai
Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai
Gamintojo pavadinimas ir adresas
Dr. Falk Pharma
Vaisto vartojimo indikacijos
Opinio kolito (lėtinio storosios žarnos uždegimo) paūmėjimas.
Opinio kolito (lėtinio storosios žarnos uždegimo) paūmėjimas.
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Jeigu padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino (į
mesalaziną panašios medžiagos), Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60 ml)
vartojimo pradžioje būtina atidi gydytojo priežiūra (žr. Šalutinis
poveikis). Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas benzoatams.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60 ml)
vartoti galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas. Moteris,
kuri nori turėti vaikų, turi stengtis pastoti tokiu ligos periodu, kai
vaistai nebūtini arba jų reikia vartoti mažiausiai. Jeigu pacientės ligos eiga teigiama, paskutines 2 – 3 nėštumo savaites vaisto reikia nevartoti.
Preparato poveikis žindančioms moterims ir kūdikiui gerai neištirtas, todėl
jeigu šiuo laikotarpiu vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Salofalko suspensija klizmoms (4g/60 ml) kūdikių ir mažų vaikų gydyti
negalima, kadangi tokių vaikų gydymo šiuo preparatu patirtis nepakankama.
Gydymą Salofalko suspensija klizmoms (4g/60 ml) turi kontroliuoti gydytojas.
Prieš gydymą ir, gydytojo nuožiūra, jo metu reikia sekti kraujo ir šlapimo
organų veiklą. Pirmą kartą ją rekomenduojama patikrinti nuo vaisto vartojimo
pradžios praėjus 14 dienų, po to kas 4 savaites tikrinti dar 2 – 3 kartus.
Jei duomenys patenkinami, toliau kontrolinius tyrimus būtina daryti kiekvieną metų ketvirtį, o jei atsiranda naujų ligos simptomų – tuoj pat.
Inkstų funkcijai kontroliuoti rekomenduojama nustatyti šlapalo ir kreatinino
koncentraciją serume ir ištirti šlapimo nuosėdas.
Reikia atsižvelgti į galimą methemoglobino koncentracijos padidėjimą.
Jei sutrikusi plaučių funkcija, ypač sergant bronchine astma, Salofalko
suspensija klizmoms (4g/60ml) gydomą pacientą reikia stebėti ypač atidžiai.
Nurodymas
Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60ml) turi nevartoti tokie bronchine
astma sergantys ligoniai, kurių jautrumas suspensijos sudėyje esančiam
sulfitui gali būti padidėjęs.
Jeigu padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino (į
mesalaziną panašios medžiagos), Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60 ml)
vartojimo pradžioje būtina atidi gydytojo priežiūra (žr. Šalutinis
poveikis). Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas benzoatams.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60 ml)
vartoti galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas. Moteris,
kuri nori turėti vaikų, turi stengtis pastoti tokiu ligos periodu, kai
vaistai nebūtini arba jų reikia vartoti mažiausiai. Jeigu pacientės ligos eiga teigiama, paskutines 2 – 3 nėštumo savaites vaisto reikia nevartoti.
Preparato poveikis žindančioms moterims ir kūdikiui gerai neištirtas, todėl
jeigu šiuo laikotarpiu vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Salofalko suspensija klizmoms (4g/60 ml) kūdikių ir mažų vaikų gydyti
negalima, kadangi tokių vaikų gydymo šiuo preparatu patirtis nepakankama.
Gydymą Salofalko suspensija klizmoms (4g/60 ml) turi kontroliuoti gydytojas.
Prieš gydymą ir, gydytojo nuožiūra, jo metu reikia sekti kraujo ir šlapimo
organų veiklą. Pirmą kartą ją rekomenduojama patikrinti nuo vaisto vartojimo
pradžios praėjus 14 dienų, po to kas 4 savaites tikrinti dar 2 – 3 kartus.
Jei duomenys patenkinami, toliau kontrolinius tyrimus būtina daryti kiekvieną metų ketvirtį, o jei atsiranda naujų ligos simptomų – tuoj pat.
Inkstų funkcijai kontroliuoti rekomenduojama nustatyti šlapalo ir kreatinino
koncentraciją serume ir ištirti šlapimo nuosėdas.
Reikia atsižvelgti į galimą methemoglobino koncentracijos padidėjimą.
Jei sutrikusi plaučių funkcija, ypač sergant bronchine astma, Salofalko
suspensija klizmoms (4g/60ml) gydomą pacientą reikia stebėti ypač atidžiai.
Nurodymas
Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60ml) turi nevartoti tokie bronchine
astma sergantys ligoniai, kurių jautrumas suspensijos sudėyje esančiam
sulfitui gali būti padidėjęs.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, Salofalko suspensijos klizmoms
(4g/60ml) rekomenduojama dozuoti taip kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai
laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Salofalko suspensija klizmoms
(4g/60ml) gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Į žarną per išangę kartą per dieną suleidžiama buteliuke esanti suspensija
(60 g suspensijos yra 4000 mg mesalazino).
Kaip elgtis, jei Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60ml) pavartota per
mažai arba nevartota vienkartinė dozė
Vartoti kitą kartą daugiau Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60ml)
negalima. Vaistas vartojamas toliau taip, kaip paskirta. Jeigu apie
nesuvartotą vienkartinę dozę pacientas prisiminė anksti, ją reikia suvartoti
nedelsiant, o jei tik tuomet, kai greitai reikės vartoti kitą dozę, įprastiniu laiku reikia ne dvigubos, bet nurodytos vienkartinės dozės.
Vartojimo būdas. Vakare, prieš miegą buteliuke esančią suspensiją reikia
suleisti į žarną per išangę. Poveikis būna geresnis, jei prieš tai storoji
žarna ištuštinama. Kad suspensija būtų homogeniškesnė, buteliuką prieš
vartojimą reikia gerai papurtyti, po to nuimti apsauginį dangtelį ir, kad vaistas neišsilietų, laikyti vertikaliai. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir, kad išlaikytų pusiausvyrą, ištiesti kairę bei sulenkti dešinę koją. Padengtą slidžia plėvele klizmos buteliuko antgalį reikia nukreipti bambos kryptimi, įkišti į išangę ir buteliuką tvirtai laikant iš lėto kreipti jį tol, kol antgalis nukryps į nugarą. Po to, kad neatsirastų
noras tuštintis, buteliuką reikia spausti iš lėto ir tolygiai. Vaistą
suleidus, tuščias klizmos buteliukas ištraukiamas lauk. Kad suspensija galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, pacientas toje pat padėtyje turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Geriausias preparato poveikis būna tuomet, jei jis gali veikti visą naktį.
Kad gydymas būtų sėkmingas, Salofalko suspensiją klizmoms (4g/60ml) reikia
vartoti tinkamai ir reguliariai.
Gydymo trukmė. Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir eigos.
Dažniausiai paūmėjimas, iki kurio pabaigos Salofalko suspensija klizmoms
(4g/60ml) paprastai nevartojama, praeina per 8 – 12 savaičių. Apie vaisto
vartojimo trukmę kiekvienu atveju sprendžia gydantis gydytojas.
Jei norima, pvz., dėl šalutinio poveikio arba savo nuožiūra, Salofalko
suspensijos klizmoms (4g/60ml) vartojimą nutraukti arba gydymą baigti prieš
laiką, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.
Perdozavimas. Apsinuodijimo vaistu iki šiol nepastebėta. Dėl Salofalko
suspensijos klizmoms (4g/60ml) veikliajai medžiagai mesalazinui būdingų
savybių apsinuodijimo simptomų, net ir nuo didesnės vaisto dozės, neturėtų
atsirasti. Remiantis vaisto savybėmis ir poveikiu, galima teigti, kad jo koncentracija kraujyje labai padidėti negali, todėl priemonės apsinuodijimui mažinti yra nereikalingos. Jei atsiranda abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti, kaip pacientui elgtis toliau.
Dozavimas. Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, Salofalko suspensijos klizmoms
(4g/60ml) rekomenduojama dozuoti taip kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai
laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Salofalko suspensija klizmoms
(4g/60ml) gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Į žarną per išangę kartą per dieną suleidžiama buteliuke esanti suspensija
(60 g suspensijos yra 4000 mg mesalazino).
Kaip elgtis, jei Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60ml) pavartota per
mažai arba nevartota vienkartinė dozė
Vartoti kitą kartą daugiau Salofalko suspensijos klizmoms (4g/60ml)
negalima. Vaistas vartojamas toliau taip, kaip paskirta. Jeigu apie
nesuvartotą vienkartinę dozę pacientas prisiminė anksti, ją reikia suvartoti
nedelsiant, o jei tik tuomet, kai greitai reikės vartoti kitą dozę, įprastiniu laiku reikia ne dvigubos, bet nurodytos vienkartinės dozės.
Vartojimo būdas. Vakare, prieš miegą buteliuke esančią suspensiją reikia
suleisti į žarną per išangę. Poveikis būna geresnis, jei prieš tai storoji
žarna ištuštinama. Kad suspensija būtų homogeniškesnė, buteliuką prieš
vartojimą reikia gerai papurtyti, po to nuimti apsauginį dangtelį ir, kad vaistas neišsilietų, laikyti vertikaliai. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir, kad išlaikytų pusiausvyrą, ištiesti kairę bei sulenkti dešinę koją. Padengtą slidžia plėvele klizmos buteliuko antgalį reikia nukreipti bambos kryptimi, įkišti į išangę ir buteliuką tvirtai laikant iš lėto kreipti jį tol, kol antgalis nukryps į nugarą. Po to, kad neatsirastų
noras tuštintis, buteliuką reikia spausti iš lėto ir tolygiai. Vaistą
suleidus, tuščias klizmos buteliukas ištraukiamas lauk. Kad suspensija galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, pacientas toje pat padėtyje turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Geriausias preparato poveikis būna tuomet, jei jis gali veikti visą naktį.
Kad gydymas būtų sėkmingas, Salofalko suspensiją klizmoms (4g/60ml) reikia
vartoti tinkamai ir reguliariai.
Gydymo trukmė. Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir eigos.
Dažniausiai paūmėjimas, iki kurio pabaigos Salofalko suspensija klizmoms
(4g/60ml) paprastai nevartojama, praeina per 8 – 12 savaičių. Apie vaisto
vartojimo trukmę kiekvienu atveju sprendžia gydantis gydytojas.
Jei norima, pvz., dėl šalutinio poveikio arba savo nuožiūra, Salofalko
suspensijos klizmoms (4g/60ml) vartojimą nutraukti arba gydymą baigti prieš
laiką, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.
Perdozavimas. Apsinuodijimo vaistu iki šiol nepastebėta. Dėl Salofalko
suspensijos klizmoms (4g/60ml) veikliajai medžiagai mesalazinui būdingų
savybių apsinuodijimo simptomų, net ir nuo didesnės vaisto dozės, neturėtų
atsirasti. Remiantis vaisto savybėmis ir poveikiu, galima teigti, kad jo koncentracija kraujyje labai padidėti negali, todėl priemonės apsinuodijimui mažinti yra nereikalingos. Jei atsiranda abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti, kaip pacientui elgtis toliau.
Šalutinis poveikis
Nepageidaujamas poveikis virškinamajam traktui
Retai gali skaudėti pilvą, atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
vidurių pūtimas.
Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai
Jei gydoma mesalazinu, labai retai gali skaudėti ir svaigti galva.
Padidėjusio jautrumo reakcija
Labai retai galima nuo dozės nepriklausanti, bendra preparatui, salicilo
rūgščiai ir jos dariniams padidėjusio jautrumo reakcija: alerginis odos
išbėrimas (egzantema), vaistų sukeltas karščiavimas, dėl spazmų atsiradęs
kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas (perikarditas ir miokarditas), ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), inkstų uždegimas ir funkcijos sutrikimas (intersticinis nefritas). Gydymo mesalazinu laikotarpiu pastebėta alerginio plaučių alveolių uždegimo (alerginio alveolito) pavienių atvejų. Galimi pavieniai visos storosios žarnos alerginio uždegimo atvejai. Kadangi vaistai, kurių struktūra panaši į mesalazino, gali sukelti į raudonąją vilkligę panašų
sindromą (drugelio formos veido odos paraudimą), todėl ir mesalazino toks poveikis galimas.
Kitoks šalutinis poveikis
Retai gali skaudėti raumenis ir sąnarius (mialgija ir artralgija). Dėl
veikliosios medžiagos skilimo organizme gali padidėti methemoglobino
koncentracija. Po preparatų, kurių sudėtyje yra mesalazino, vartojimo
pastebėta pavienių kraujo sudėties pakitimų (neutropenijos, trombocitopenijos).
Retai gali skaudėti pilvą, atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
vidurių pūtimas.
Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai
Jei gydoma mesalazinu, labai retai gali skaudėti ir svaigti galva.
Padidėjusio jautrumo reakcija
Labai retai galima nuo dozės nepriklausanti, bendra preparatui, salicilo
rūgščiai ir jos dariniams padidėjusio jautrumo reakcija: alerginis odos
išbėrimas (egzantema), vaistų sukeltas karščiavimas, dėl spazmų atsiradęs
kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas (perikarditas ir miokarditas), ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), inkstų uždegimas ir funkcijos sutrikimas (intersticinis nefritas). Gydymo mesalazinu laikotarpiu pastebėta alerginio plaučių alveolių uždegimo (alerginio alveolito) pavienių atvejų. Galimi pavieniai visos storosios žarnos alerginio uždegimo atvejai. Kadangi vaistai, kurių struktūra panaši į mesalazino, gali sukelti į raudonąją vilkligę panašų
sindromą (drugelio formos veido odos paraudimą), todėl ir mesalazino toks poveikis galimas.
Kitoks šalutinis poveikis
Retai gali skaudėti raumenis ir sąnarius (mialgija ir artralgija). Dėl
veikliosios medžiagos skilimo organizme gali padidėti methemoglobino
koncentracija. Po preparatų, kurių sudėtyje yra mesalazino, vartojimo
pastebėta pavienių kraujo sudėties pakitimų (neutropenijos, trombocitopenijos).
