Ditel

SALOFALK (MESALAZINUM), SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS 500 MG N50, Dr. Falk Pharma GmbH

Salofalk 500 mg skrandžio sultims atsparios tabletės
50 tablečių

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai

Vienoje salofalk 500 mg skrandžio sultims atsparioje tabletėje yra 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Natrio karbonatas, eudragitas
l/dibutilftalatas, talkas poli(vinil-2-pirolidonas), mikrokristalinė
celiuliozė, glicinas, kalcio stearatas, silicis,
hidroksipropilmetilceliuliozė, eudragitas E, makrogolis 6000, titano
dioksidas (E171), geležies oksidas (geltonasis E172).

Vaisto forma ir vaisto kiekis

500 mg skrandžio sultims atsparios tabletės

Vaisto farmakoterapinė grupė

Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne.
Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai

Gamintojo pavadinimas ir adresas

Dr. Falk Pharma

Vaisto vartojimo indikacijos
Opinis kolitas ir proktitas (ūmių priepuolių gydymas, profilaktinis recidyvų gydymas).
Krono liga (ūmių priepuolių gydymas).

Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius mesalazinas turėtų būti skiriamas tik jeigu
griežtai indikuotinas. Jeigu įmanoma, ketinanti pastoti moteris turi
palaukti tokio laikotarpio, kai reikalinga tik kiek įmanoma mažesnė vaisto
dozė arba vaisto naudoti visai nereikia. Jeigu leidžia individuali ligonės būklė, gydymas turi būti nutrauktas kitas 2-4 nėštumo savaites. Apie vaisto vartojimą žindymo metu dar nėra pakankamai duomenų. Jeigu žindymo metu gydymas yra būtinas, kūdikį reikia atjunkyti.
Salofalk 500 mg tabletės turi būti naudojamos gydytojo priežiūroje. Gydytojo
nuožiūra gydymo metu turi būti atliekami kraujo formulės ir šlapimo tyrimai.
Kaip įprastinę schemą siūloma tyrimus atlikti praėjus 14 dienų po gydymo
pradžios, vėliau 2-3 kartus kas 4 savaites.
Jeigu tyrimai yra normalūs, sekimo testus reikalinga atlikti kas 3 mėnesius
arba atsiradus susirgimo požymiams. Rekomenduojami inkstų funkcijos tyrimai
yra serumo karbamido kiekio ir kreatinino tyrimai, taip pat šlapimo nusėdimo
testas.
Ligoniai turi būti stebimi dėl padidėjusio methemoglobino kiekio.
Jeigu ligoniui yra sutrikusi plaučių funkcija, ypač sergantiesiems bronchine
astma, gydymo mesalazino turinčiais vaistais metu reikalinga atidi gydytojo
priežiūra.
Gydymas salofalk 500 mg tabletėmis ligoniams, kuriems yra padidėjęs
jautrumas sulfasalazino turintiems preparatams, turi būti pradėtas tik
gydytojo priežiūroje. Atsiradus ūmiems netoleravimo simptomams, pavyzdžiui,
traukuliams, ūmiam pilvo skausmui, karščiavimui, smarkiam galvos skausmui, odos bėrimui, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Lėtinių uždegiminių žarnyno ligų gydymui (Krono ligos, opinio
kolito) tinka salofalk 250 mg bei salofalk 500 mg skrandžio sultims
atsparios tabletės.
Jeigu yra rekomenduojama 1,5 g mesalazino dozė per dieną, skiriamos po 2
salofalk 250 mg tabletės 3 kartus per dieną. Jeigu rekomenduojama didesnė
kaip 1,5 g mesalazino per dieną dozė, reikėtų gerti salofalk 500 mg tabletes.
Priklausomai nuo klinikinio individualaus poreikio, rekomenduojamas toks
dozavimas:
Mesalazino paros dozė
Krono liga Opinis kolitas
Ūmus priepuolis Ūmus priepuolis Remisija/ilgalaikis gydymas
1,5 g – 4,5 g 1,5 g – 3,0 g 1,5 g
Vartojimo būdas. Reikiamas tablečių kiekis turi būti išgertas 1 valandą
prieš valgį rytą, per pietus ir vakare. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant
pakankamu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Šalutinis poveikis
Virškinimo trakto
Diskomfortas pilvo srityje, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas ir
vėmimas – retai.
Centrinės nervų sistemos
Atskirais atvejais gydant mesalazinu stebimi centrinės nervų sistemos
fenomenai – galvos skausmas ir svaigimas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios
nepriklauso nuo vaisto dozės ir yra bendros salicilo rūgščiai bei jos
dariniams – tai yra alerginis bėrimas, vaistų karštinė, bronchų spazmas,
perikarditas ir miokarditas, ūmus pankreatitas, intersticinis nefritas.
Gydymo mesalazinu metu stebėti sporadiniai alerginio alveolito atvejai.
Atskirais atvejais gali išsivystyti pankolitas.
Tam tikrais atvejais kai kurie vaistai, kurių cheminė struktūra yra tokia
pati, kaip mesalazino, gali sukelti raudonosios vilkligės tipo sindromą
(drugelio formos bėrimas). Šio sindromo pradžia negali būti atmesta, gydant
salofalk 500 mg tabletėmis.
Kiti šalutiniai reiškiniai
Retai pasitaiko raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija ir artralgija).
Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos cheminę struktūrą, negali būti atmesta
padidėjusio methemoglobino kiekio kraujyje galimybė.
Atskirais atvejais po mesalazino turinčių vaistų vartojimo stebėti kraujo
pokyčiai (aplastinė anemija, agranuliocitozė, pancitopenija, neutropenija,
leukopenija, trombocitopenija).
Aprašyti reti kepenų uždegimo (hepatito) atvejai, retais atvejais – kepenų
funkcijos rodiklių pokyčiai, padidėjęs transaminazių kiekis).
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Salofalk 500 mg tablečių negalima vartoti pasibaigus jų
tinkamumo laikui.
Laikykite vaistą vaikams neprieinamoje vietoje.