REGULON(r)
Regulonas
Dengtos tabletės
ATC: GO3AA09
Vienfazis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir desogestrelio. Preparatas mažina folikulus stimuliuojančio ir liuteinizuojančio hormono sekreciją, todėl slopinama ovuliaciją. Be to, jis trukdo spermai prasiskverbti per gimdos kaklelio gleives, dėl to slopinama kiaušinėlio implantacija.
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
Regulonas
Dengtos tabletės
ATC: GO3AA09
Vienfazis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir desogestrelio. Preparatas mažina folikulus stimuliuojančio ir liuteinizuojančio hormono sekreciją, todėl slopinama ovuliaciją. Be to, jis trukdo spermai prasiskverbti per gimdos kaklelio gleives, dėl to slopinama kiaušinėlio implantacija.
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
Vienoje tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir
0,15 mg desogestrelio.
0,15 mg desogestrelio.
INDIKACIJOS
Kontracepcija.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėštumas. Kepenų funkcijos sutrikimas. Dubino ir Džonsono, taip pat Rotoro sindromas. Nėštumo metu buvusi idiopatinė gelta, didelis niežulys arba pūslelinė. Šio preparato negalima vartoti ligonėms, kurios sirgo arba serga širdies, kraujagyslių (taip pat ir smegenų) bei tromboembolinėmis ligomis, taip pat moterims, kurioms yra kepenų auglys, krūties arba endometriumo karcinoma, endometriumo hiperplazija, sunki hipertenzija, sunkus cukrinis diabetas, porfirija, otosklerozė (pasunkėjusi ankstesnio nėštumo metu), sutrikęs lipidų metabolizmas arba dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties.
DOZAVIMAS
21 dieną geriama po 1 REGULON(r) tabletę (geriausiai tuo pačiu metu). Pirmą tabletę reikia išgerti pirmą mėnesinių dieną. Išgėrus visas (21) vienos pakuotės tabletes, daroma 7 dienų pertrauka. Jos metu prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines. Kitos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti po 7 dienų pertraukos, t.y. aštuntą dieną (praėjus 4 savaitėms po pirmosios tabletės išgėrimo: t.y. tą pačią savaitės dieną). Toks pat dozavimas tinka ir tuo atveju, jei REGULON(r) pradedamas vartoti vietoj kitų geriamųjų kontraceptikų.
Po gimdymo arba aborto pirmą REGULON(r) tabletę reikėtų gerti pirmą antrųjų mėnesinių dieną. Pirmasis ciklas dėl priešlaikinės ovuliacijos
paprastai būna trumpesnis. Jeigu preparatas pradedamas gerti pirmojo
spontaninio kraujavimo metu, jis gali neužslopinti prieišlaikinės ovuliacijos, todėl pirmąsias dvi savaites kontracepcija nėra visiškai patikima.
Jeigu REGULON(r) tabletę užmirštama išgerti reikiamu laiku, papildomai ją
reikia išgerti per 12 val. Praleidus 36 val., kontracepcija tampa
nepatikima, tačiau tabletes, paliekant neišgertas užmirštąsias, reikia
vartoti toliau, kad neprasidėtų priešlaikinis kraujavimas. Tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudotis ir kitu nehormoniniu kontracepcijos būdu.
Po gimdymo arba aborto pirmą REGULON(r) tabletę reikėtų gerti pirmą antrųjų mėnesinių dieną. Pirmasis ciklas dėl priešlaikinės ovuliacijos
paprastai būna trumpesnis. Jeigu preparatas pradedamas gerti pirmojo
spontaninio kraujavimo metu, jis gali neužslopinti prieišlaikinės ovuliacijos, todėl pirmąsias dvi savaites kontracepcija nėra visiškai patikima.
Jeigu REGULON(r) tabletę užmirštama išgerti reikiamu laiku, papildomai ją
reikia išgerti per 12 val. Praleidus 36 val., kontracepcija tampa
nepatikima, tačiau tabletes, paliekant neišgertas užmirštąsias, reikia
vartoti toliau, kad neprasidėtų priešlaikinis kraujavimas. Tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudotis ir kitu nehormoniniu kontracepcijos būdu.
NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Kraujavimas tarp mėnesinių, išskyrų iš makšties
pokytis, infekcinė makšties liga, pvz., kandidamikozė, krūtų skausmingumas, pykinimas, vėmimas, tulžies akmenligė, cholestazinė gelta, trombozė, hipertenzija, chloazma, mazginė eritema, odos išbėrimas, galvos skausmas, migrena, nuotaikos pokytis (žr. „Atsargumo priemonės”), skysčių kaupimasis organizme, sumažėjęs gliukozės toleravimas, kūno svorio pokytis. Gali būti sunkiau nešioti kontaktinius lęšius.
pokytis, infekcinė makšties liga, pvz., kandidamikozė, krūtų skausmingumas, pykinimas, vėmimas, tulžies akmenligė, cholestazinė gelta, trombozė, hipertenzija, chloazma, mazginė eritema, odos išbėrimas, galvos skausmas, migrena, nuotaikos pokytis (žr. „Atsargumo priemonės”), skysčių kaupimasis organizme, sumažėjęs gliukozės toleravimas, kūno svorio pokytis. Gali būti sunkiau nešioti kontaktinius lęšius.
SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS
Atsargiai REGULON(r) reikia vartoti kartu su:
( ampicilinu, chloramfenikoliu, neomicinu, penicilinu-V, sulfonamidais,
tetraciklinais, dihidroergotaminu, trankviliantais (gali mažėti kontracepcinis poveikis, todėl papildomai rekomenduojama naudotis kitu
nehormoniniu kontracepcijos būdu); (antikoaguliantais kumarino bei indandiono dariniais (būtina nustatyti protrombino laiką ir, jei reikia, koreguoti antikoaguliantų dozę); (tricikliais antidepresantais, maprotilinu (gali didėti jų biologinis pasisavinimas ir dėl to toksinio poveikio pavojus); (geriamaisiais preparatais nuo diabeto, insulinu (gali prireikti koreguoti jų dozes); (bromkriptinu (gali pasireikšti amenorėja arba galaktorėja); (vaistais, sukeliančiais toksinį poveikį kepenims (toks poveikis stiprėja).
( ampicilinu, chloramfenikoliu, neomicinu, penicilinu-V, sulfonamidais,
tetraciklinais, dihidroergotaminu, trankviliantais (gali mažėti kontracepcinis poveikis, todėl papildomai rekomenduojama naudotis kitu
nehormoniniu kontracepcijos būdu); (antikoaguliantais kumarino bei indandiono dariniais (būtina nustatyti protrombino laiką ir, jei reikia, koreguoti antikoaguliantų dozę); (tricikliais antidepresantais, maprotilinu (gali didėti jų biologinis pasisavinimas ir dėl to toksinio poveikio pavojus); (geriamaisiais preparatais nuo diabeto, insulinu (gali prireikti koreguoti jų dozes); (bromkriptinu (gali pasireikšti amenorėja arba galaktorėja); (vaistais, sukeliančiais toksinį poveikį kepenims (toks poveikis stiprėja).
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Kad būtų galima nustatyti, ar moteris nėra nėščia ir
ar neserga liga, dėl kurios jos sveikatai gali kilti pavojus, prieš REGULON(r) vartojimą ją turi ištirti bendrojo profilio gydytojas ir
ginekologas (būtina pamatuoti kraujospūdį, patikrinti cukraus kiekį šlapime, ištirti kepenų funkciją, krūtis, atlikti citologinį makšties tepinėlio tyrimą).
Didesnis atsargumas būtinas moterims, kurių inkstai pažeisti arba kurios
serga širdies nepakankamumu, hipertenzija, epilepsija arba migrena (taip
pat jei šiomis ligomis yra sirgusi), cukriniu diabetu, varikoze, flebitu,
otoskleroze, daugine skleroze, mažąja chorėja, latentine tetanija, gėrybiniu gimdos augliu, endometrioze, mastopatija, taip pat toms, kurių šeimos nariai yra sirgę jaunatvine tromboemboline liga arba jiems buvo sutrikęs kraujo krešėjimas.
Moteris, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, maždaug kas 6 mėn. turi
ištirti gydytojas.
Persirgusioms virusiniu hepatitu moterims geriamųjų kontraceptikų galima
vartoti tik praėjus 6 mėnesiams po ligos (kai sunormalja kepenų funkcijos
tyrimo rodikliai).
Vartojant lytinių hormonų, gali atsirasti gėrybinis, labai retai (piktybinis kepenų auglys. Kartais dėl to gali prasidėti vidinis pilvo kraujavimas, dėl kurio moteris gali mirti. Jeigu viršutinę pilvo dalį pradeda labai skaudėti ir yra hepatomegalija arba atsiranda vidinio pilvo kraujavimo požymių, vadinasi, gali būti kepenų auglys. Tokiu atveju, jei būtina, geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti.
Kadangi estrogeninis tablečių komponentas mažina pieno sekreciją, reikėtų
pagalvoti, ar naudinga REGULON(r) tabletes vartoti kūdikį žindančioms
moterims.
Jeigu išgėrus vienos pakuotės tabletes kraujavimas neprasideda, toliau
vartoti preparatą galima tik įsitikinus, kad moteris nėra pastojusi.
Prasidėjus kraujavimui tarp mėnesinių, REGULON(r) vartojimą reikia tęsti.
Toks kraujavimas dažniausiai praeina savaime. Jeigu jis tęsiasi arba
pasikartoja, būtina, kad moterį apžiūrėtų ginekologas ir nustatytų, ar
nėra organinio pažeidimo.
Jei prasideda vėmimas ar viduriavimas, REGULON(r) reikia gerti toliau,
tačiau tokiu atveju būtina naudotis papildomomis kontraceptinėmis
priemonėmis.
Nutraukus preparato vartojimą, galimybė pastoti atsinaujina per 1-3 mėn.
Moterys, vartojančios geriamųjų kontraceptikų, dažniau gali sirgti tromboembolinėmis ligomis, smegenų arba miokardo infarktu, taip pat joms
dažniau galimas povoratinklinis kraujavimas. Toks pavojus didesnis vyresnėms nei 30 metų moterims, ypač rūkančioms, todėl šių preparatų vartojančioms tokio amžiaus moterims rekomenduojama mesti rūkyti.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, jeigu:
* pirmą kartą atsiranda nepaprastai stiprus, ilgalaikis, migrenos tipo
galvos skausmas, ūmiai sutrinka rega arba jutimai, įtariama, jog yra
trombozė arba ištiko infarktas;
* pasireiškia didelė hipertenzija, gelta, gelta be hepatito, generalizuotas niežulys, padažnėja epilepsijos priepuoliai;
* ligonė bus operuojama (6 savaitės prieš operaciją);
* pacientė bus ilgai imobilizuota;
* moteris pastoja.
ar neserga liga, dėl kurios jos sveikatai gali kilti pavojus, prieš REGULON(r) vartojimą ją turi ištirti bendrojo profilio gydytojas ir
ginekologas (būtina pamatuoti kraujospūdį, patikrinti cukraus kiekį šlapime, ištirti kepenų funkciją, krūtis, atlikti citologinį makšties tepinėlio tyrimą).
Didesnis atsargumas būtinas moterims, kurių inkstai pažeisti arba kurios
serga širdies nepakankamumu, hipertenzija, epilepsija arba migrena (taip
pat jei šiomis ligomis yra sirgusi), cukriniu diabetu, varikoze, flebitu,
otoskleroze, daugine skleroze, mažąja chorėja, latentine tetanija, gėrybiniu gimdos augliu, endometrioze, mastopatija, taip pat toms, kurių šeimos nariai yra sirgę jaunatvine tromboemboline liga arba jiems buvo sutrikęs kraujo krešėjimas.
Moteris, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, maždaug kas 6 mėn. turi
ištirti gydytojas.
Persirgusioms virusiniu hepatitu moterims geriamųjų kontraceptikų galima
vartoti tik praėjus 6 mėnesiams po ligos (kai sunormalja kepenų funkcijos
tyrimo rodikliai).
Vartojant lytinių hormonų, gali atsirasti gėrybinis, labai retai (piktybinis kepenų auglys. Kartais dėl to gali prasidėti vidinis pilvo kraujavimas, dėl kurio moteris gali mirti. Jeigu viršutinę pilvo dalį pradeda labai skaudėti ir yra hepatomegalija arba atsiranda vidinio pilvo kraujavimo požymių, vadinasi, gali būti kepenų auglys. Tokiu atveju, jei būtina, geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti.
Kadangi estrogeninis tablečių komponentas mažina pieno sekreciją, reikėtų
pagalvoti, ar naudinga REGULON(r) tabletes vartoti kūdikį žindančioms
moterims.
Jeigu išgėrus vienos pakuotės tabletes kraujavimas neprasideda, toliau
vartoti preparatą galima tik įsitikinus, kad moteris nėra pastojusi.
Prasidėjus kraujavimui tarp mėnesinių, REGULON(r) vartojimą reikia tęsti.
Toks kraujavimas dažniausiai praeina savaime. Jeigu jis tęsiasi arba
pasikartoja, būtina, kad moterį apžiūrėtų ginekologas ir nustatytų, ar
nėra organinio pažeidimo.
Jei prasideda vėmimas ar viduriavimas, REGULON(r) reikia gerti toliau,
tačiau tokiu atveju būtina naudotis papildomomis kontraceptinėmis
priemonėmis.
Nutraukus preparato vartojimą, galimybė pastoti atsinaujina per 1-3 mėn.
Moterys, vartojančios geriamųjų kontraceptikų, dažniau gali sirgti tromboembolinėmis ligomis, smegenų arba miokardo infarktu, taip pat joms
dažniau galimas povoratinklinis kraujavimas. Toks pavojus didesnis vyresnėms nei 30 metų moterims, ypač rūkančioms, todėl šių preparatų vartojančioms tokio amžiaus moterims rekomenduojama mesti rūkyti.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, jeigu:
* pirmą kartą atsiranda nepaprastai stiprus, ilgalaikis, migrenos tipo
galvos skausmas, ūmiai sutrinka rega arba jutimai, įtariama, jog yra
trombozė arba ištiko infarktas;
* pasireiškia didelė hipertenzija, gelta, gelta be hepatito, generalizuotas niežulys, padažnėja epilepsijos priepuoliai;
* ligonė bus operuojama (6 savaitės prieš operaciją);
* pacientė bus ilgai imobilizuota;
* moteris pastoja.
LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti 15-30 laaipsnių C temperatūroje.
PAKUOTĖ
Dėžutė, kurioje yra 63 (3 lapeliai, kiekviename jų (21 tabletė) tabletės.
GAMINTOJAS
Gedeon Richter Ltd., Budapeštas, Vengrija.
