PHEZAM
Cinnarizinum. Piracetamum
ATC kodas: N06BX
Gamintojas: Balkanpharma-Dupnica
Registracijos numeris: 97/4353/2
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Kapsulės
Farmakoterapinė grupė: Kiti psichostimuliatoriai ir nootropai
Sudėtis, dozės
Cinnarizinum. Piracetamum
ATC kodas: N06BX
Gamintojas: Balkanpharma-Dupnica
Registracijos numeris: 97/4353/2
Vaisto tipas: Receptinis
Tinkamumo laikas (mėn.): 24
Farmacinė vaisto forma: Kapsulės
Farmakoterapinė grupė: Kiti psichostimuliatoriai ir nootropai
Sudėtis, dozės
400 mg piracetamo ir 25 mg cinarizino.
Pagalbinės medžiagos
50 mg laktozės monohidrato (Ph. Eur.3), 15 mg bevandenio koloidinio
silicio oksido 200 (Ph. Eur.3), 10 mg magnio stearato (Ph. Eur.3).
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Preparatas, kurio sudėtyje yra du veiklūs junginiai,
sukelia stiprų antihipoksinį poveikį, t.y. labai sumažina deguonies
poreikį. Abi veikliosios medžiagos stiprina viena kitos deguonies poreikį
bei smegenų kraujagyslių pasipriešinimą mažinantį poveikį. Fezamas gerina smegenų kraujotaką. CNS dažniausiai pasireiškia raminamasis cinarizino poveikis. Jis atsiranda todėl, kad medikamentas slopina kalcio jonų pernešimą, sukelia įvairioms kraujagysles sutraukiančioms endogeninėms medžiagoms antagonistinį poveikį, skatina gliukozės pasisavinimą bei fosfolipidų apykaitą, impulsų perdavimą sinapsėse, kurių mediatorius yra gama aminosviestorūgštis (GABA), baltymų bei makroerginių junginių sintezę
smegenyse.
Farmakokinetika. Preparatas gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto. Jo
veikliųjų medžiagų pokyčiai organizme yra gerai žinomi. Cinarizinas
greitai pasisavinamas iš virškinamojo trakto: jo išgėrus, didžiausia
koncentracija kraujyje būna nepraėjus nė valandai. Visas patekęs į organizmą cinarizinas yra metabolizuojamas.
Išgėrus preparato, didžiausia cinarizino koncentracija kraujyje, kepenyse,
inkstuose, širdyje, plaučiuose, blužnyje ir smegenyse būna po 1 – 4 val.
Apie 91% vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Išgertas medikamentas maždaug trisdešimtąją minutę pradedamas metabolizuoti dialkilinimo būdu. 60% dozės šalinama iš organizmo su išmatomis, kita dalis maždaug per 5 val. pašalinama su šlapimu. Vaistas su išmatomis dažniausiai šalinamas nepakitęs, o su šlapimu – metabolitų forma.
Organizmas pasisavina visą išgertą fezamo sudėtyje esantį piracetamą, jo
didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 6 val. Veiklioji medžiaga
šalinamas iš organizmo su šlapimu nepakitusia forma. Vaistas lengvai
prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir kaupiasi pilkojoje galvos smegenų medžiagoje. Preparato vartojant nuolat, gydomasis poveikis pasireiškia ne iš karto, bet tik trečios savaitės pabaigoje.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų metu preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų junginių
fiksuota dozė, stipresnio toksinio poveikio nesukėlė. Sugirdyto vaisto
vidutinė toksinė dozė yra ne didesnė negu toksiškesnės veikliosios
preparato medžiagos. Fezamo LD50 yra 2000 mg/kg kūno svorio.
Poūmio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, fezamas didesnio negu jo
sudėtyje esančios veikliosios medžiagos toksinio poveikio nesukelia.
Preparato veikliųjų medžiagų poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų
metu toksinių audinių ir organų funkcijos pokyčių nepastebėta.
Teratogeninis ir mutageninis poveikis
Cinarizino ir piracetamo tyrimai atlikti su vaikingomis žiurkių, triušių
bei pelių patelėmis, šių gyvūnų rūšių patinais bei žmogaus leukocitų
kultūromis. Vaikingų patelių, kurios vartojo mažas, dideles arba labai
dideles cinarizino ir piracetamo dozes, vaisiaus pokyčių nepastebėta. Tyrimų duomenimis, maža ir vidutinė dozė gyvūnų bei leukocitų kultūrų chromosomų kiekio ir struktūros neveikia.
Pokyčių pastebėta vartojant didelę arba labai didelę dozę, tačiau jie
neviršijo normos ribų.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Pagalbinės medžiagos
50 mg laktozės monohidrato (Ph. Eur.3), 15 mg bevandenio koloidinio
silicio oksido 200 (Ph. Eur.3), 10 mg magnio stearato (Ph. Eur.3).
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Preparatas, kurio sudėtyje yra du veiklūs junginiai,
sukelia stiprų antihipoksinį poveikį, t.y. labai sumažina deguonies
poreikį. Abi veikliosios medžiagos stiprina viena kitos deguonies poreikį
bei smegenų kraujagyslių pasipriešinimą mažinantį poveikį. Fezamas gerina smegenų kraujotaką. CNS dažniausiai pasireiškia raminamasis cinarizino poveikis. Jis atsiranda todėl, kad medikamentas slopina kalcio jonų pernešimą, sukelia įvairioms kraujagysles sutraukiančioms endogeninėms medžiagoms antagonistinį poveikį, skatina gliukozės pasisavinimą bei fosfolipidų apykaitą, impulsų perdavimą sinapsėse, kurių mediatorius yra gama aminosviestorūgštis (GABA), baltymų bei makroerginių junginių sintezę
smegenyse.
Farmakokinetika. Preparatas gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto. Jo
veikliųjų medžiagų pokyčiai organizme yra gerai žinomi. Cinarizinas
greitai pasisavinamas iš virškinamojo trakto: jo išgėrus, didžiausia
koncentracija kraujyje būna nepraėjus nė valandai. Visas patekęs į organizmą cinarizinas yra metabolizuojamas.
Išgėrus preparato, didžiausia cinarizino koncentracija kraujyje, kepenyse,
inkstuose, širdyje, plaučiuose, blužnyje ir smegenyse būna po 1 – 4 val.
Apie 91% vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Išgertas medikamentas maždaug trisdešimtąją minutę pradedamas metabolizuoti dialkilinimo būdu. 60% dozės šalinama iš organizmo su išmatomis, kita dalis maždaug per 5 val. pašalinama su šlapimu. Vaistas su išmatomis dažniausiai šalinamas nepakitęs, o su šlapimu – metabolitų forma.
Organizmas pasisavina visą išgertą fezamo sudėtyje esantį piracetamą, jo
didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 6 val. Veiklioji medžiaga
šalinamas iš organizmo su šlapimu nepakitusia forma. Vaistas lengvai
prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir kaupiasi pilkojoje galvos smegenų medžiagoje. Preparato vartojant nuolat, gydomasis poveikis pasireiškia ne iš karto, bet tik trečios savaitės pabaigoje.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų metu preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų junginių
fiksuota dozė, stipresnio toksinio poveikio nesukėlė. Sugirdyto vaisto
vidutinė toksinė dozė yra ne didesnė negu toksiškesnės veikliosios
preparato medžiagos. Fezamo LD50 yra 2000 mg/kg kūno svorio.
Poūmio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, fezamas didesnio negu jo
sudėtyje esančios veikliosios medžiagos toksinio poveikio nesukelia.
Preparato veikliųjų medžiagų poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų
metu toksinių audinių ir organų funkcijos pokyčių nepastebėta.
Teratogeninis ir mutageninis poveikis
Cinarizino ir piracetamo tyrimai atlikti su vaikingomis žiurkių, triušių
bei pelių patelėmis, šių gyvūnų rūšių patinais bei žmogaus leukocitų
kultūromis. Vaikingų patelių, kurios vartojo mažas, dideles arba labai
dideles cinarizino ir piracetamo dozes, vaisiaus pokyčių nepastebėta. Tyrimų duomenimis, maža ir vidutinė dozė gyvūnų bei leukocitų kultūrų chromosomų kiekio ir struktūros neveikia.
Pokyčių pastebėta vartojant didelę arba labai didelę dozę, tačiau jie
neviršijo normos ribų.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Fezamas tinka įvairių priežasčių (ūminių arba lėtinių smegenų
kraujagyslių ligų, galvos smegenų traumos, nervų sistemos infekcijos ir
uždegimo) sukeltam psichoorganiniam sindromui, t.y. smegenų pažeidimo
sukeltiems psichikos pokyčiams, gydyti.
Medikamento rekomenduojama vartoti labirinto sutrikimo sukeltiems
simptomams (svaiguliui, spengimui ausyse, nistagmui, pykinimui, vėmimui)
bei Menjero sindromui šalinti, migrenos ir kinetozės profilaktikai.
Vaistas vartojamas ką tik arba neseniai ištikusiam smegenų infarktui
gydyti, jis tinka sergant lėtine hipertenzija, kurią komplikuoja
encefalopatija. Be to, medikamento galima vartoti psichikos pokyčių sukeltam astenijos sindromui (atsiranda nerimas, emocinis diskomfortas, padidėja irzlumas, pablogėja atmintis, sumažėja pastabumas bei gebėjimas susikaupti, dažnai kinta emocijos) šalinti bei vaikų, kurių psichinis brendimas sulėtėjęs, atminčiai bei gebėjimui įsisavinti įgūdžius, gerinti.
Fezamo patariama vartoti tokiu atveju, jei pacientui, kuris gydomas vien
piracetamu, atsiranda psichinė įtampa bei nemiga.
Kontraindikacijos. Preparato reikia vartoti atsargiai pacientams,
sergantiems kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimu.
kraujagyslių ligų, galvos smegenų traumos, nervų sistemos infekcijos ir
uždegimo) sukeltam psichoorganiniam sindromui, t.y. smegenų pažeidimo
sukeltiems psichikos pokyčiams, gydyti.
Medikamento rekomenduojama vartoti labirinto sutrikimo sukeltiems
simptomams (svaiguliui, spengimui ausyse, nistagmui, pykinimui, vėmimui)
bei Menjero sindromui šalinti, migrenos ir kinetozės profilaktikai.
Vaistas vartojamas ką tik arba neseniai ištikusiam smegenų infarktui
gydyti, jis tinka sergant lėtine hipertenzija, kurią komplikuoja
encefalopatija. Be to, medikamento galima vartoti psichikos pokyčių sukeltam astenijos sindromui (atsiranda nerimas, emocinis diskomfortas, padidėja irzlumas, pablogėja atmintis, sumažėja pastabumas bei gebėjimas susikaupti, dažnai kinta emocijos) šalinti bei vaikų, kurių psichinis brendimas sulėtėjęs, atminčiai bei gebėjimui įsisavinti įgūdžius, gerinti.
Fezamo patariama vartoti tokiu atveju, jei pacientui, kuris gydomas vien
piracetamu, atsiranda psichinė įtampa bei nemiga.
Kontraindikacijos. Preparato reikia vartoti atsargiai pacientams,
sergantiems kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimu.
Nepageidaujami reiškiniai
Labai retai atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, išberia odą, padidėja jautrumas šviesai.
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Fezamo vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms galima, jei žinoma, kad nauda didesnė už pavojų.
Sąveika
Fezamo vartojant kartu su preparatais, slopinančiais CNS,
tricikliais antidepresantais, alkoholiu, stiprėja raminamasis poveikis.
Medikamentas stiprina nootropų bei antihipertenzinių preparatų poveikį.
Vaistai, plečiantys kraujagysles, fezamo poveikį stiprina, o medikamentai, didinantys kraujospūdį, slopina.
tricikliais antidepresantais, alkoholiu, stiprėja raminamasis poveikis.
Medikamentas stiprina nootropų bei antihipertenzinių preparatų poveikį.
Vaistai, plečiantys kraujagysles, fezamo poveikį stiprina, o medikamentai, didinantys kraujospūdį, slopina.
Dozavimo, vartojimo būdas
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 – 2 kapsules.
Priklausomai nuo ligos sunkumo, vaisto reikia vartoti 1 – 3 mėnesius.
Vaikams reikia gerti 1 – 2 kartus per parą po 1 – 2 kapsules.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Preparato perdozavimo atvejų nežinoma.
Ypatingos atsargumo priemonės. Fezamo sudėtyje yra cinarizino, todėl šio
preparato vartojantiems sportininkams gali būti teigiami dopingo kontrolės
tyrimų rodmenys. Be to, preparatas sutrikdo radioaktyvaus jodo ir
junginių, kuriuose yra jodo, nustatymo tyrimus.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Jei nėra
pagrindinės ligos sukeltų kontraindikacijų, vairuotojams ir darbininkams,
prižiūrintiems veikiančius įrenginius, gydomąją vaisto dozę vartoti
galima.
Farmacinės savybės
Nesuderinamumas. Nepasireiškia.
Tinkamumo laikas. 2 metai. Vaisto nevartoti, pasibaigus ant pakuotės
nurodytam tinkamumo laikui.
Laikymo sąlygos. Preparatą reikia laikyti originalioje pakuotėje, sausoje,
tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 – 2 kapsules.
Priklausomai nuo ligos sunkumo, vaisto reikia vartoti 1 – 3 mėnesius.
Vaikams reikia gerti 1 – 2 kartus per parą po 1 – 2 kapsules.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Preparato perdozavimo atvejų nežinoma.
Ypatingos atsargumo priemonės. Fezamo sudėtyje yra cinarizino, todėl šio
preparato vartojantiems sportininkams gali būti teigiami dopingo kontrolės
tyrimų rodmenys. Be to, preparatas sutrikdo radioaktyvaus jodo ir
junginių, kuriuose yra jodo, nustatymo tyrimus.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Jei nėra
pagrindinės ligos sukeltų kontraindikacijų, vairuotojams ir darbininkams,
prižiūrintiems veikiančius įrenginius, gydomąją vaisto dozę vartoti
galima.
Farmacinės savybės
Nesuderinamumas. Nepasireiškia.
Tinkamumo laikas. 2 metai. Vaisto nevartoti, pasibaigus ant pakuotės
nurodytam tinkamumo laikui.
Laikymo sąlygos. Preparatą reikia laikyti originalioje pakuotėje, sausoje,
tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas)
Kietos kapsulės. Originali pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių.
Gamintojas
BALKANFARMA – DUPNICA AD,
2600Dupnica., ul. Samokovskoje šose 3.
Telefonas +0701 2 42 81; 2 90 21/29
Faksas +0701 2 42 81/82; 2 81 62
BALKANFARMA – DUPNICA AD,
2600Dupnica., ul. Samokovskoje šose 3.
Telefonas +0701 2 42 81; 2 90 21/29
Faksas +0701 2 42 81/82; 2 81 62
