1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo. Vienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Skrandyje neirios tabletės.
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E241”.
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu „E243”.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Aktyvios dvylikapirštės |arnos opos gydymas. Aktyvios gerybinės skrand|io opos gydymas. Simptominės erozinės arba opinės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas. Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos palaikomasis gydymas. Vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominės gastroezofaginio refliukso ligos) simptominis gydymas. Zolingerio – Elisono sindromo simptominis gydymas. Kartu su tinkamais antibakteriniais preparatais Helicobacter pylori išnaikinimas ligoniams, sergantiems pepsine opa (žr. 4.2 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms
Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, aktyvi gerybinė skrandžio opa
Rekomenduojama Pariet paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto, ryte.
Kai kuriems pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, gali užtekti 10 mg paros dozės (ji geriama iš karto, ryte).
Daugumai ligonių aktyvi dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 2 – 4 savaites, nedaugeliui gali prireikti vaisto vartoti dar 4 savaites. Aktyvi gerybinė skrandžio opa paprastai užgyja per 6 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams gali reikėti vaisto vartoti dar 6 savaites.
Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto, ryte. Vaisto reikia vartoti 4 – 8 savaites.
Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Ilgalaikei terapijai palaikomoji Pariet paros dozė yra 10 mg arba 20 mg (priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu).
Vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominės gastroezofaginio refliukso ligos) simptominis gydymas
Rekomenduojama Pariet dozė ligoniams, kuriems nėra ezofagito, yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu keturių savaičių laikotarpyje vartojant vaistą ligos simptomai pilnai neišnyksta – toks pacientas turi būti papildomai ištirtas. Jeigu ligos simptomai gydymo eigoje išnyko, vėlesniame laikotarpyje atsiradus simptomams vaisto galima vartoti pagal poreikį. Tokiu atveju esant reikalui Pariet geriama po 10 mg vieną kartą per parą.
Zolingerio – Elisono sindromo gydymas
Suaugusiems ligoniams rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Dozė gali būti didinama iki 120 mg per parą priklausomai nuo kiekvieno paciento poreikio. Pariet dozės iki 100 mg per parą gali būti geriamos per vieną kartą. 120 mg vaisto dozę gali reikėti dalinti ir vartoti per du kartus, geriant po 60 mg 2 kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tiek ilgai, kiek tai yra kliniškai reikalinga.
Helicobacter pylori naikinti
Ligonius su Helicobacter pylori infekcija reikia gydyti Pariet ir tinkamais priešinfekciniais preparatais. Rekomenduojama 7 paras Pariet vartoti šiuo būdu:
2 kartus per par{ gerti po 20 mg Pariet, po 500 mg klaritromicino ir po 1 g amoksicilino.
Tais atvejais, kai per parą reikia vartoti tik vieną Pariet dozę, ją būtina gerti ryte, prieš valgį. Nors nepastebėta, kad maistas ar paros laikas darytų įtaką rabeprazolo natrio druskos veiksmingumui, tačiau tokio dozavimo ligoniai laikosi geriau.
Helicobacter pylori naikinti Pariet kartu su kitais dviem priešinfekciniais preparatais reikia gerti 2 kartus per dieną.
Pacientui būtina paaiškinti, kad Pariet tablečių negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės keisti nereikia. Kaip medikamentu gydyti ligonius, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu žr. 4.4 skyrių.
Vaikams
Vaikai Pariet negydyti, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Šio vaisto draudžiama vartoti nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl Pariet poveikio atsirandantis ligos simptomų palengvėjimas nerodo, kad skrandyje ar stemplėje nėra piktybinio proceso, todėl prieš gydymą šiuo vaistu būtina ištirti, ar jo nėra.
Pastoviai gydomi ligoniai (pvz., kurie yra gydomi ilgiau, kaip 1 metai laiko) turi būti gydančio gydytojo reguliariai stebimi.
Pacientui būtina paaiškinti, kad Pariet tablečių negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę.
Vaikai Pariet negydyti, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.
Nors lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius ligonius Pariet galima gydyti taip pat saugiai, kaip ir kontrolinės grupės pacientus, tačiau sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius ligonius pradėti šiuo medikamentu gydyti pirmą kartą patariama atsargiai, kadangi nėra gydymo patirties.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Skrandžio rūgšties išsiskyrimą rabeprazolo natrio druska sumažina stipriai ir ilgam, todėl vartojant šio preparato kartu su medikamentais, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo, gali pasireikšti sąveika. Tyrimais nustatyta, kad kartu su rabeprazolo natrio druska vartojant ketokonazolo ar itrakonazolo, šių priešgrybelinių vaistų koncentracija kraujo plazmoje sumažėja. Vadinasi, vartojant minėtų vaistų kartu su Pariet, kai kuriuos ligonius gali reikėti stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia koreguoti dozės.
Klinikinių tyrimų metu Pariet buvo vartota kartu su skystaisiais antacidiniais preparatais, tačiau reikšmingos sąveikos nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar saugu rabeprazolu gydyti nėščias moteris, nežinoma. Tyrimais nustatyta, kad žiurkių ir triušių vaisingumo šis vaistas nesutrikdo, vaisiaus pažeidimo nesukelia, tačiau per žiurkių placentos barjerą jo šiek tiek prasiskverbia. Nėščioms moterims Pariet vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Ar rabeprazolo natrio druskos patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su žindyvėmis neatlikta. Su žiurkių pienu preparato išsiskiria. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Pariet vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis duomenimis apie vaisto farmakodinamiką bei nepageidaujamą poveikį, galima teigti, kad gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus Pariet neturėtų trikdyti. Tačiau, jeigu dėl pasireiškusios somnolencijos sutrinka budrumas, turi būti vengiama vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Paprastai Pariet toleruojamas gerai. Pastebėtas nepageidaujamas poveikis paprastai būdavo laikinas ir silpnas arba vidutinio stiprumo. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra galvos skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Dažniau negu pavieniais atvejais pranešamos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnumą yra išvardytos žemiau.
Duomenys apie šiuos šalutinius reiškinius buvo gauti iš klinikinių tyrimų, taip pat vaisto poregistracinio laikotarpio metu. Tačiau iš visų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešama kompanijos atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, tik tokie šalutiniai reiškiniai, kaip galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, meteorizmas, išbėrimas ir burnos sausumas, buvo susieti su Pariet tablečių vartojimu. Nepageidaujamų reiškinių dažnis yra klasifikuojamas sekančiai: labai dažni (>1/10), da žni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.
Organų sistemų klasės Dažni Nedažni Reti Labai reti Dažni Nedažni Labai reti Labai reti Infekcijos ir infestacijos Infekcija Infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Ūminės sisteminės alerginės reakcijos sisteminės alerginės reakcijos (pvz., veido patinimas, hipotenzija ir dusulys)* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Anoreksija Psichikos sutrikimai Nemiga Nervingumas Somnolencija Depresija Nemiga Somnolencija Depresija Depresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Kvaitulys Galvos skausmas Kvaitulys Akies sutrikimai Regos sutrikimas sutrikimas Kosulys Faringitas Sloga Bronchitas Sinusitas Kosulys Faringitas Sloga Bronchitas Sinusitas Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija Burnos sausumas Raugėjimas Gastritas Stomatitas Skonio Dispepsija Burnos sausumas Raugėjimas Gastritas Stomatitas Skonio sutrikimas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Hepatitas Gelta Gelta Hepatinė encefalopatija** Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas Eritema* Niežulys Prakaitavimas Pūslinės Eritema* Niežulys Prakaitavimas Pūslinės reakcijos* Multiforminė eritema Toksinė reakcijos* Multiforminė eritema Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas Neapibrėžtas skausmas / nugaros skausmas Mialgija Kojų mėšlungis Artralgija Neapibrėžtas skausmas / nugaros skausmas Mialgija Kojų mėšlungis Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo takų infekcija Intersticinis nefritas infekcija Intersticinis nefritas Intersticinis nefritas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Į gripą panašus sindromas Krūtinės panašus sindromas Krūtinės skausmas Šaltkrėtis Karščiavimas Karščiavimas Tyrimai Kepenų fermentų padidėjimas** Kūno svorio prieaugis
* Eritema, pūslinės reakcijos ir ūminės sisteminės alerginės reakcijos dažniausiai išnykdavo po vaisto vartojimo nutraukimo. ** Retai buvo pranešama apie įvykusius hepatinės encefalopatijos atvejus ligoniams su nustatyta kepenų ciroze. Todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu pradėti gydymą Pariet reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Duomenys apie tyčinį ar atsitiktinį vaisto perdozavimą yra negausūs. Perdozavimo atvejų metu pavartota didžiausia medikamento dozė neviršijo dozavimo po 60 mg du kartus per parą ar 160 mg vieną kartą per parą. Perdozavus atsiradę reiškiniai paprastai būna minimaliai išreikšti, atitinka jau žinomas vaisto nepageidaujamas reakcijas ir praeina be papildomų medicininių intervencijų.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Daug rabeprazolo natrio druskos jungiasi prie kraujo baltymų, todėl dialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma. Pariet, kaip ir kitokių medikamentų, perdozavus, reikia gydyti simptominėmis ir pagalbinėmis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC04
Veikimo būdas
Rabeprazolo natrio druska priklauso skrandžio rūgšties sekreciją mažinančių vaistų grupei, pakeistiems benzimidazolams. Jis nepasižymi anticholinerginiu poveikiu ir neblokuoja histamininių H2 receptorių. Vaistas mažina rūgšties išskyrimą, specifiškai blokuodamas fermentą H+/K+ adenozintrifosfatazę (t. y. rūgšties arba protonų siurblį). Rabeprazolas slopina ir bazinę, ir bet kokio dirgiklio sukeltą rūgšties sekreciją. Šis vaisto poveikis priklauso nuo dozės. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, jog po pavartojimo rabeprazolas greitai išnyksta iš plazmos ir skrandžio gleivinės. Rabeprazolas yra silpna bazė, todėl išgėrus bet kokią dozę jis būna greitai rezorbuojamas ir susikaupia rūgščioje dengiamųjų skrandžio gleivinės ląstelių aplinkoje, kur protonacijos būdu yra verčiamas veikliu sulfenamidu, reaguojančiu su protonų siurblyje esančiais cisteinais.
Skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas
Išgėrus 20 mg rabeprazolo natrio druskos, skrandžio rūgšties sekrecija pradedama slopinti per 1 valandą, o stipriausias poveikis pasireiškia po 2 – 4 valandų. Praėjus 23 valandoms po pirmos dozės pavartojimo, bazinė rūgšties sekrecija slopinama 69%, o sukelta stimuliuojant maistu – 82%. Poveikis trunka iki 48 valandų. Vaisto vartojant po 1 artą per dieną pakartotinai, rūgšties išskyrimo slopinimas šiek tiek stiprėja ir po 3 dienų tampa pastovus. Preparato vartojimą nutraukus, rūgšties sekrecija sunormal ėja per 2 – 3 dienas.
Poveikis gastrino kiekiui kraujo serume
Klinikinių tyrimų metu pacientų, kurie 43 mėnesius buvo gydomi rabeprazolo natrio druskos po 10 mg arba 20 mg vieną kartą per dieną, kraujo serume gastrino kiekis padidėjo per pirmas 2 – 8 savaites (vadinasi, rūgšties išskyrimas buvo slopinamas), o tolimesnio gydymo metu nekito. Vaisto vartojimą nutraukus, gastrino koncentracija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, per 1 – 2 savaites. Daugiau negu 500 pacientų, kurie 8 savaites buvo gydomi rabeprazolu arba tokio pat poveikio kitu preparatu, atlikus skrandžio prievarčio ir dugno biopsiją, pokyčių endokrininių ląstelių histologijoje, gastrito laipsnyje, atrofinio gastrito ar žarnyno metaplazijos dažnyje ir Helicobacter pylori infekcijos paplitime stebėta nebuvo. Ištyrus daugiau nei 250 pacientų, vaisto pastoviai vartojusių 36 savaites, buvo nustatyta, kad prieš gydymą atliktų tyrimų rodikliai labai nepakito.
Kiti poveikiai
Rabeprazolo natrio druskos sisteminio poveikio centrinei nervų sistemai, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemai iki šiol nepastebėta. Pacientams, 2 savaites gėrusiems po 20 mg preparato per dieną, poveikis skydliaukės funkcijai ar angliavandenių apykaitai nepasireiškė, o prieskydinių liaukų hormono, kortizolio, estrogenų, testosterono, prolaktino, cholecistokinino, sekretino, gliukagono, folikulus stimuliuojančio hormono, liuteinizuojančio hormono, renino, aldosterono ir somatotropinio hormono kiekis kraujyje nepakito.
Tyrimuose su sveikais savanoriais buvo nustatyta, kad rabeprazolo natrio druska neturi kliniškai reikšmingos sąveikos su amoksicilinu. Vartojant kartu su amoksicilinu ar klaritromicinu Helicobacter pylori infekcijai naikinti rabeprazolo poveikis šių priešinfekcinių preparatų koncentracijai plazmoje yra nereikšmingas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Rezorbcija
Pariet tabletės yra su skrandžio sultims atspariu apvalkalu (skrandyje neirios), kadangi veiklioji medžiaga – rabeprazolo natrio druska nėra atsparus skrandžio rūgšties poveikiui. Rabeprazolo rezorbcija prasideda tik po to, kai tabletė patenka į žarnyną. Vaisto rezorbcija vyksta greitai. Išgėrus 20 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3,5 valandos. Vartojant vaistą 10 – 40 mg dozių ribose didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir AUC priklausomumas yra linijinis. Išgertos 20 mg dozės, palyginti su injekuotos į veną, absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 52%, kadangi daug preparato yra metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Vartojant vaisto pakartotinai biologinis prieinamumas nedidėja. Sveikų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1 valanda (svyruoja nuo 0,7 valandos iki 1,5 valandos), o pilnas klirensas sudaro 283 ± 98 ml/min. Duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su maistu nėra. Maistas ir vartojimo laikas rabeprazolo natrio druskos rezorbcijai įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Maždaug 97% rabeprazolo natrio druskos jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.
Metabolizmas ir ekskrecija
Rabeprazolo natrio druska, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai, metabolizuojama kepenų citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos. Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis buvo nustatyta, rabeprazolo natrio druskos metabolizme dalyvauja citochromo P450 izofermentai CYP2C19 ir CYP3A4. Šiuose tyrimuose esant artimoms žmogaus organizme susidarančioms vaisto koncentracijoms rabeprazolas nesukėlė nei CYP3A4 indukcijos, nei šio izofermento slopinimo. Nors tyrimų in vitro duomenys ne visada atitinka tyrimų in vivo rezultatus, vis dėl to šie duomenys rodo, kad sąveika tarp rabeprazolo ir ciklosporino nėra tikėtina. Žmogaus kraujo plazmoje daugiausiai būna dviejų rūšių rabeprazolo metabolitų, t. y. tioeterio (M1) ir karboksirūgšties (M6), mažiau – sulfono (M2), desmetiltioeterio (M4) ir merkapturinės rūgšties konjugato (M5). Silpnu rūgšties sekreciją slopinančiu poveikiu pasižymi tik desmetil-metabolitas (M3), tačiau jo kraujo plazmoje nebūna.
Išgėrus 20 mg žymėtos (14C) rabeprazolo natrio druskos, nepakitusio vaisto su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 90% dozės išsiskyrė su šlapimu daugiausiai dviejų žinomų metabolitų, t. y. merkapturinės rūgšties konjugato (M5) ir karboksirūgšties (M6), bei dviejų nežinomų metabolitų pavidalu. Likęs kiekis išsiskyrė su išmatomis.
Farmakokinetikos priklausomumas nuo lyties
Atsižvelgus į ūgį ir kūno masę, po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės pavartojimo reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp lyčių nebuvo.
Ligoniai ,kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientų, kuriems buvo stabilus paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumas, dėl kurio jie buvo gydomi palaikomąja hemodialize (kreatinino klirensas buvo ne didesnis kaip 5 ml/min./1,73 m2), organizme rabeprazolo natrio druskos pasiskirstymas buvo beveik toks pat, kaip ir sveikų savanorių, tačiau AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje Cmax buvo apie 35 proc. mažesni. Sveikų savanorių organizme rabeprazolo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 0,82 valandos, ligonių organizme hemodializės metu – 0,95 valandos, pacientų organizme po dializės – 3,6 valandos. Inkstų ligomis sergančių pacientų, kurie buvo gydomi palaikomąja hemodialize, organizme vaisto klirensas buvo beveik du kartus didesnis, negu sveikų savanorių.
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės vaisto AUC buvo du kartus didesnis, o pusinės eliminacijos laikas 2 – 3 kartus ilgesnis negu sveikų savanorių, tačiau po 7 dienų gydymo 20 mg vieną kartą per dieną doze medikamento AUC buvo tik 1,5 karto, o didžiausia koncentracija plazmoje – tik 1,2 kartus didesnės. Kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas buvo 12,3 valandos (sveikų savanorių organizme – 2,1 valandos). Terapinis vaisto poveikis (skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas) buvo vienodas abiejų grupių pacientams.
Senyvi žmonės
Senyvų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. Nustatyta, kad po 7 dienų gydymo 20 mg dienos doze, jų organizme, palyginti su sveikų jaunų savanorių, vaisto AUC yra apie du kartus didesnė, didžiausia koncentracija plazmoje Cmax – 60% didesnė, o pusinės eliminacijos laikas – apie 30% ilgesnis. Kad rabeprazolo natrio druska kauptųsi senyvų žmonių organizme, nepastebėta.
CYP2C19 polimorfizmas
Po 7 dienų gydymo 20 mg rabeprazolo dienos doze tų žmonių, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra lėtas, organizme vaisto AUC buvo 1,9 karto, o pusinės eliminacijos laikas – 1,6 karto didesnis negu tų pacientų, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra greitas, tačiau didžiausia medikamento koncentracija plazmoje Cmax padidėjo tik 40%.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Mutageninio poveikio tyrimų rezultatai buvo dviprasmiški: testas su pelių limfomos ląstelių eile buvo teigiamas, tačiau mikrobranduolių testas in vivo ir DNR pažeidimo testas in vivo ir in vitro – neigiami. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio vaisto pavojaus žmogui nepastebėta.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys Manitolis Magnio oksidas Mažai substituota hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas.
Vidinis apvalkalas Etilceliuliuliozė Magnio oksidas.
Skrandyje neirus apvalkalas Hipromeliozės ftalatas Diacetilintas monogliceridas Talkas Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172 – tik 20 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172 – tik 10 mg tabletėse) Karnaubo vaškas.
Spaustuviniai dažai 10 mg tabletės: farmacinė glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, putojimą mažinanti medžiaga. 20 mg tabletės: šelakas (E904), raudonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas (E322), putojimą mažinanti medžiaga.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 7 arba 14 tablečių, supakuotų į aliuminio – aliuminio dvisluoksnę juostelę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
UAB „Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės: N7 – LT/1/99/0588/001 N14 – LT/1/99/0588/002
