REXSAN

ORUNGAL (ITRACONASOLE), 100 MG N28, Janssen Pharmaceutica N.V.

Kas žinotina apie vaistus
– Vartojant bet kokių vaistų, būtina apie tai informuoti gydytoją arba
farmacininką, kadangi kai kurių medikamentų kartu vartoti negalima.
– Žmonėms vaistų leidžama duoti tik tada, kai jie būna kruopščiai
patikrinti, todėl jie pakenkti neturėtų, jeigu vartojami tinkamai, t. y.
laikantis šių nurodymų:
– vartojami gydyti tik tai ligai gydyti, kuriai skirti;
– vartojamos tik nurodytos dozės;
– vartojami tiek laiko, kiek buvo nurodyta gydytojo.
– Vaistus reikia saugoti nuo vaikų.
– Savo medikamento negalima duoti kitiems žmonėms, draudžiama vartoti
kitiems ligoniams skirtų vaistų.
– Vaistus reikia laikyti originalioje pakuotėje, sausoje vietoje (laikyti
miegamajame negalima).
Jeigu kuris nors žmogus apsinuodija vaistais, reikia pranešti gydytojui arba
toksikologijos centrui.

Orungal
Orungalis

28 kapsulės

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai

Orungalis yra preparatas nuo grybelių. Veiklioji jo medžiaga – itrakonazolis.
Orungalio kapsulės yra rausvai mėlynos. Kiekvienoje jų yra 100 mg
itrakonazolio
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Pagalbinių medžiagų: cukraus grūdelių,
hipromeliozės ir makrogolio. Pati kapsulė pagaminta iš titano dioksido,
indigo, eritrozino ir želatinos.

Vaisto forma ir vaisto kiekis

Kietoji kapsulė. Kiekvienoje jų yra 100 mg itrakonazolio.

Vaisto farmakoterapinė grupė

Rezorbcinio veikimo priešgrybeliniai preparatai. Triazolo dariniai

Gamintojo pavadinimas ir adresas

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Vaisto vartojimo indikacijos
Orungaliu gydomos grybelių sukeltos makšties, odos, burnos, akių, nagų bei vidaus organų infekcinės ligos.

Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Kontraindikacijos
Orungalio negalima vartoti
– nėščioms moterims (išimtiniu atveju gydytojas gali skirti net žinodamas,
kad moteris yra nėščia);
– žmonėms, kurių organizmo jautrumas orungaliui yra padidėjęs.

Kartu su orungaliu negalima vartoti:
– kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolio,
mizolastino;
– cisaprido (preparato nuo virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo);
– kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz.,
simvastatino, lovastatino;
– migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo;
– pimozido (vaisto nuo psichikos ligų);
– medikamentų nuo širdies aritmijos: chinidino, dofetilido.

Perspėjimai.
Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti arba dirbti su mechanizmais orungalis paprastai netrikdo,
nebent pasireikštų galvos svaigimas.

Sąveika su kitais vaistais

Žmogus turėtų įprasti visuomet pasakyti gydytojui arba vaistininkui, kokių vaistų jis vartoja. Kai kurių medikamentų draudžiama kartu vartoti tuo pačiu laiku, o kai kurių kartu vartojamų vaistų gali reikėti koreguoti dozę.
Kartu su orungaliu negalima vartoti:
– kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolio,
mizolastino;
– cisaprido (preparato nuo virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo);
– kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz.,
simvastatino, lovastatino;
– migdomųjų preparatų midazolamo ir triazolamo;
– pimozido (vaisto nuo psichikos ligų);
– medikamentų nuo širdies aritmijų: chinidino, dofetilido.
Vartojant orungalio kartu su kai kuriais vaistais, gali reikėti koreguoti
arba jo arba kitų preparatų dozę. Prie pastarųjų medikamentų priskiriami:
– kai kurie preparatai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas,
izoniazidas) arba epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);
– antibiotikai: klaritromicinas, eritromicinas;
– kai kurie širdį arba kraujagysles veikiantys medikamentai (pvz.,
digoksinas, kalcio kanalų blokatoriai);
– kraujo krešėjimą mažinantys preparatai;
– metilprednisolonas (jis geriamas arba vartojamas parenteraliniu būdu nuo
uždegimo);
– ciklosporinas A, takrolimas ir rapamicinas (taip pat žinomas sirolimus
pavadinimu) -tai vaistai, kuriais paprastai gydoma po organų persodinimo;
– kai kurie ŽIV proteazių inhibitoriai;
– kai kurie preparatai nuo vėžio;
– kai kurie vaistai nuo nerimo, migomieji (trankviliantai), pvz.,
buspironas, alprazolamas, brotizolamas;
– priešalerginis vaistas ebastinas;
– antidepresantas reboksetinas.
Jeigu minėtų vaistų vartojama, būtina apie tai pasakyti gydytojui.
Kad išgėrus orungalio kapsulių itrakonazolis gerai rezorbuotųsi, skrandyje
turi būti pakankamas rūgšties kiekis. Vadinasi, skrandžio rūgštį
neutralizuojančių medikamentų galima gerti ne anksčiau kaip praėjus 2
valandoms po orungalio kapsulių pavartojimo.
Dėl tos pačios priežasties pacientams, vartojantiems skrandžio rūgšties
išsiskyrimą mažinančių medikamentų, orungalio kapsules reikia nuryti
užsigeriant kokakola.
Jeigu dėl galimos sąveikos kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba
vaistininką.
Ypatingi perspėjimai. Prieš orungalio vartojimą pacientas turi gydytojui
pasakyti, kokių vaistų vartoja, kadangi vartojant kai kuriuos medikamentus
kartu, gali kilti pavojus.
Jeigu ligonis serga kepenų liga, jis turi apie tai informuoti gydytoją prieš
orungalio vartojimą, kadangi jam gali reikėti koreguoti dozę. Nedelsiant į
gydytoją būtina kreiptis, jeigu vartojant šio vaisto dingsta apetitas,
atsiranda pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas arba labai patamsėja šlapimas.
Ligoniams, vartojantiems orungalio ilgiau nei 1 mėnesį, gydytojas gali
nurodyti reguliariai tirtis kraują. Tokie tyrimai būtini, kad laiku būtų
galima nustatyti kepenų funkcijos pažeidimą, nors jis pasireiškia labai
retai.
Jeigu ligonis serga inkstų liga, jis turi apie tai pasakyti gydytojui prieš
orungalio vartojimą, kadangi jam gali reikėti koreguoti vaisto dozź.
Informuokite savo gydytoją, jei turite širdies problemų. Jei gydytojas
nuspręs skirti jums orungalį, jis informuos, į kokius požymius reikėtų
atkreipti ypatingą dėmesį. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jei jums
prasidėjo dusulys, staiga padidėjo svoris, sutino kojos arba pilvas, atsirado neįprastas nuovargis, pradėjote atsibusti naktį.
Jei vartojant šio vaisto atsiranda neįprastas kojų arba rankų dilgčiojimas,
tirpimas arba silpnumas, reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Pacientai, kuriems vartojant kitų preparatų nuo grybelių buvo pasireiškusi
alerginė reakcija, turi apie tai pasakyti gydytojui prieš orungalio
vartojimą.

Vaikai
Vaikams orungalio vartoti negalima, tačiau išimtiniu atveju gydytojas jiems
šio vaisto gali skirti.

Nėštumo laikotarpis
Nėščioms moterims orungalio kapsulių vartoti negalima. Šio vaisto
vartojančioms vaisingoms moterims reikia saugotis, kad nepastotų, t. y
naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Kadangi orungalio
organizme dar kiek laiko išlieka ir nutraukus jo vartojimą, todėl kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis iki kitų mėnesinių.

Kūdikio žindymo laikotarpis
Kūdikį žindanti moteris prieš orungalio vartojimą turi pasiklausti gydytojo,
ar jai šiuo vaistu gydytis galima, kadangi jo, nors ir labai nedaug, gali
patekti į motinos pieną.

Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Kaip ir kokią orungalio kapsulių dozę vartoti
Kokią dozę gerti ir kiek ilgai vaisto vartoti, priklauso nuo grybelio rūšies
bei infekcijos vietos. Kaip preparatą dozuoti, turi nurodyti gydytojas.
Dažniausiai tinka lentelėje nurodytos dozės.
Infekcijos vieta
Dienos dozė
Gydymo trukmė
Makštis
po 2 kapsules 2 kartus per dieną arba 1diena
2 kapsulės 1 kartą per dieną 3 dienos
Oda
2 kapsulės 1 kartą per dieną arba 7 dienos
Po 1 kapsulę 1kartą per dieną 2 savaitės
Jeigu delnų arba padų oda labai suragėjus, gali reikėti gerti
arba po 2 kapsules 2 kartus per dieną 7 dienos
arba po 1 kapsulę 1 kartą per dieną 1 mėnuo
Burna
1 kapsulė 1 kartą per dieną 2 savaitės
Akys
2 kapsulės 1 kartą per dieną 3 savaitės
Vidaus organai
Didesnės dozės Gydoma ilgiau
Nagai. Paciento pageidavimu gydytojas gali leisti vaisto vartoti arba
ciklais, arba be pertraukų
Vartojant be pertraukų 2 kapsulės 1 kartą per dieną 3 mėn.
Vartojimas ciklais 2 kapsulės 2 kartą per dieną 1 savaitė
Po to vaisto vartojimą 3 savaitėms reikia nutraukti. Jei pažeisti rankų
nagai, toks ciklas kartojamas 1 kartą, jei kojų nagai – 2 kartus (pirštai
gali būti pažeisti arba nepažeisti).
Rankų nagai
Po 2 kapsules 2 kartus per dieną
Orungalio nevartoti
Po 2 kapsules 2 kartus per
dieną
Gydymą nutraukti
Kojų nagai
Po 2 kapsules 2 kartus per
dieną
Orungalio nevartoti
Po 2 kapsules 2 kartus per
dieną
Orungalio nevartoti
Po 2 kapsules 2 kartus per
dieną
Gydymą nutraukti
Grybelių sukeltas odos pažeidimas visiškai išnyksta tik praėjus kelioms
savaitėms po gydymo: vaistas grybelius sunaikina, tačiau pažeidimo nelieka
tik tada, kai atauga nauja oda.
Nagų pažeidimas dingsta tik praėjus 6-9 mėn. po gydymo: vaistas grybelius
sunaikina, tačiau pažeidimo nelieka tik ataugus naujam nagui.
Jeigu gydymo metu ligos pagerėjimo nematyti, jaudintis nereikėtų, kadangi
naguose vaisto išlieka keletą mėnesių ir jis sukelia poveikį. Orungalio
vartojimą reikia nutraukti tik tada, kada nurodyta gydytojo, net ir tuo
atveju, kai pastebimo poveikio nebūna.
Grybelių sukeltą vidaus organų infekcinę ligą reikia gydyti didesne
orungalio doze ir ilgiau.
Vaistą vartojant, visuomet reikia laikytis gydytojo nurodymų.
Vartojimo būdas. Orungalį reikia gerti tuoj pat po valgio, nes tada
veiklioji medžiaga labai gerai rezorbuojama. Kapsulė nuryjama užsigeriant
vandeniu.
Perdozavimas. Vaisto išgėrus per daug, reikia nedelsiant kreiptis į
gydytoją, kuris suteiks reikiamą pagalbą.
Informacija gydytojui
Perdozavimo gydymas
Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti pagalbinėmis priemonėmis. Pirmas valandas
po apsinuodijimo galima išplauti skrandį. Po to, jei reikia, galima duoti
išgerti aktyvuotos anglies. Hemodialize veikliosios medžiagos itrakonazolio
iš organizmo pašalinti neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.

Šalutinis poveikis

Orungalio kapsulės gali sukelti skrandžio funkcijos
sutrikimą, pykinimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą. Gali skaudėti arba
svaigti galva, sutrikti mėnesinės. Padidėjusio organizmo jautrumo vaistui
reakcija pasireiškia retai. Jos metu gali išberti odą, atsirasti niežulys ir dusimas, patinti veidas. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Labai retai gali dilgčioti galūnes, pasireikšti sunkus odos pažeidimas. Šiuo atveju vaisto vartojimą taip pat reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei jums prasidėjo dusulys, staiga padidėjo svoris, sutino kojos ir pilvas, atsirado neįprastas nuovargis, pradėjote atsibusti naktimis.Labai retai, ypač vartojant orungalio ilgai ir nepertraukiamai, gali atsirasti raumenų silpnumas ir gelta, slinkti plaukai, labai patamsėti šlapimas, išmatos tapti blyškios. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Orungalio kapsules reikia laikyti 15 – 20 laipsnių C
temperatūroje. Net laikant tinkamai, vaisto tinkamumo laikas ribotas. Jis
(metai ir mėnuo) nurodytas ant pakuotės, už santrumpos „Exp.” Tinkamumo
laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.

Nesuvartotus arba pasenusius medikamentus reikia grąžinti farmacininkui.
Pastaba. Šiuo metu nesunaudotų vaistų grąžinimo į vaistinę tvarka dar
negalioja.
Registracijos teisių savininkas, gamintojas
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija