1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OMACOR 1000 mg minkštos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3-rūgščių etilo esterių mišinio (90 %), kuriame yra 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.VAISTO FORMA
Minkšta kapsulė. Minkštos, pailgos, permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Būklė po miokardo infarkto Pagalbinė antrinė miokardo infarkto profilaktikos priemonė, papildomai gydant kartu su kitais įprastiniais vaistais (pvz., statinais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, AKF inhibitoriais).
Hipertrigliceridemija Preparatas tinka sergančiųjų endogenine hipertrigliceridemija mitybai papildyti, jei vien dietos nepakanka: – IV tipo hipertrigliceridemija – gydoma vien OMACOR; – IIb ar III tipo hipertrigliceridemija – vaisto vartojama kartu su statinais, jei trigliceridų kiekio kontrolė yra nepakankama.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Būklė po miokardo infarkto Paros dozė yra viena kapsulė.
Hipertrigliceridemija Gydymo pradžioje reikia gerti po 2 kapsules per parą. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima didinti iki 4 kapsulių. Kad neatsirastų virškinimo trakto sutrikimų, kapsulių reikia gerti valgant.
Nėra informacijos apie OMACOR kapsulių vartojimą vaikams, vyresniems kaip 70 metų pacientams bei ligoniams, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie vaisto vartojimą ligoniams, kurių pažeisti inkstai, yra mažai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai Vartojant didelę dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus keisti šių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Šio preparato vartojančius ligonius reikia stebėti kaip įprasta.
Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas.
Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama.
OMACOR neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos, ypač sergant nekontroliuojamu diabetu, gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė.
Hipertriglicerdemijos gydymo Omacor kartu su fibratais patirties nėra.
Specialus įspėjimas Jeigu ligonio kepenys yra pažeistos, reikia nuolat stebėti jų funkciją (kepenų fermentų SGOT ir SGPT aktyvumą), ypač jei vartojama didelė vaisto dozė, t. y. 4 kapsulės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geriamieji antikoaguliantai (žr. 4.4 skyrių). OMACOR kartu su varfarinu gydomi ligoniai nekraujavo, tačiau šių medikamentų vartojant kartu arba nutraukus gydymą OMACOR, reikia tirti protrombino laiką.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas Nėra pakankamai duomenų apie OMACOR vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Ar vaistas pavojingas žmogui, nežinoma, todėl nėščios moterys OMACOR turėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.
Žindymas Duomenų apie tai, ar OMACOR patenka į gyvūnų patelės ir moters pieną, nėra, todėl šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis klasifikuojamas taip: dažnas (> 1/100 < 1/10), nedažnas (> 1/1000 <1/100), retas (> 1/10000 <1/1000), labai retas (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo sutrikimas, pykinimas. Nedažni: pilvo skausmas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, gastritas, viršutinės pilvo dalies skausmas. Reti: skrandžio ir žarnyno skausmas. Labai reti: kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Infekcijos ir infestacijos Nedažnos: gastroenteritas.
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: svaigulys, skonio sutrikimas. Reti: galvos skausmas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: hiperglikemija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: kepenų funkcijos sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Labai reti: nosies sausmė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: spuogai, išbėrimas, niežulys. Labai reti: dilgėlinė.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: neaiškios kilmės sutrikimai.
Tyrimai Labai reti: padidėjęs leukocitų kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje. Pranešama apie šiek tiek padidėjusį aminotransferazių aktyvumą pacientams, kuriems nustatyta hipertrigliceridemija.
4.9 Perdozavimas
Specialių rekomendacijų nėra. Taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – cholesterolio ir trigliceridų kiekį mažinantys preparatai, ATC kodas – C10AX06.
Omega-3 polinesočiosios riebalų rūgštys, eikosapentaenoinė rūgštis (EPR) ir dokosaheksaenoinė (DHR) rūgštis yra būtinosios riebalų rūgštys.
OMACOR veikia plazmos lipidus: mažina trigliceridų kiekį, todėl mažėja labai mažo tankio lipoproteinų. Be to, vaistas veikia hemostazę bei kraujospūdį.
Kadangi EPR ir DHR trigliceridus sintezuojantys fermentai veikia silpnai, OMACOR mažina trigliceridų sintezę kepenyse ir slopina kitų riebalų rūgščių esterinimą.
Riebalų rūgščių beta oksidacijos peroksisomų padaugėjimas kepenyse taip pat padeda mažinti trigliceridus, kadangi mažėja jų sintezei reikalingų laisvų riebalų rūgščių kiekis. Šios sintezės slopinimas mažina labai mažo tankio lipoproteinų kiekį.
OMACOR kai kurių pacientų, kuriems yra hipertrigliceridemija, organizme didina mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį. Didelio tankio lipoproteinų cholesterolio padidėjimas yra mažas (žymiai mažesnis nei pavartojus fibratų) ir nepastovus.
Ilgalaikio, t. y. trunkančio ilgiau nei metus, lipidų kiekio sumažėjimo padariniai nežinomi. Kita vertus, tiksliai nenustatyta, ar trigliceridų kiekio mažinimas sumažina išeminės širdies ligos riziką.
OMACOR vartojančių ligonių organizme sumažėja tromboksano A2 sintezė ir šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas. Kitiems krešėjimo faktoriams žymesnės įtakos nepastebėta.
Italijoje atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių atviras klinikinis tyrimas (GISSI-Prevenzione study). Jame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 11324 pacientai, kuriuos ne anksčiau kaip prieš tris mėnesius ištiko miokardo infarktas ir kurie buvo gydomi profilaktiškai bei laikėsi Viduržemio jūros regiono dietos. Iš visų tyrime dalyvavusių pacientų 2836 vartojo OMACOR, 2830 – vitaminą E, 2830 – OMACOR ir vitaminą E. 2828 ligoniai vaistų nevartojo.
Pacientai buvo stebimi 3,5 metų. Žmonėms, vartojusiems 1 g OMACOR paros dozę, reikšmingai sumažėjo tyrimo pabaigoje nustatytas kompleksinis rodmuo, t. y. kokių nors priežasčių sukeltos mirties, nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų skaičius (pacientams, vartojantiems vien OMACOR, palyginti su kontrolinės grupės žmonėmis, santykinė rizika sumažėjo 15% [2 – 26] p = 0,0226 ir 10 % [1 – 18] p = 0,0482 ligoniams, kurie OMACOR vartojo su vitaminu E arba be jo). Pastebėta, kad sumažėjo ir kitas tyrimo pabaigoje nustatytas kompleksinis rodmuo, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto bei insulto atvejų skaičius (pacientams, vartojantiems vien OMACOR, palyginti su kontrolinės grupės žmonėmis, santykinė rizika sumažėjo 20 % [5 – 32] p = 0,0082 ir 11 % [1 – 20] p = 0,0526 ligoniams, kurie OMACOR vartojo su vitaminu E arba be jo). Tyrimo pabaigos pirminių duomenų kiekvienos sudedamosios dalies antrinė analizė parodė, kad reikšmingai sumažėjo įvairių priežasčių sukeltos m irties bei mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų skaičius, bet nesumažėjo nemirtinos širdies ir kraujagyslių ligos bei mirtino ir nemirtino insulto atvejų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcijos metu ir po jos omega-3 riebalų rūgštys metabolizuojamos trimis pagrindiniais būdais: – iš pradžių riebalų rūgštys pernešamos į kepenis, kuriose jos įjungiamos į įvairių rūšių lipoproteinus, po to patenka į periferines riebalų atsargas; – lipoproteinų lipidai pakeičia ląstelių membranų fosfolipidus, po to riebalų rūgštys gali būti vartojamos įvairių eikozanoidų sintezei; – tenkinant energijos poreikį, dauguma riebalų rūgščių yra oksiduojamos.
Omega-3 riebalų rūgščių EPR ir DHR koncentracija plazmos fosfolipiduose atitinka EPR ir DHR kiekį, esantį ląstelių membranose.
Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad EPR ir DHA etilo esteriai yra pilnai hidrolizuojami, gerai absorbuojami ir įjungiami į plazmos fosfolipidus bei cholesterolio esterius.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vartojant rekomenduojamą paros dozę duomenų, kurie būtų reikšmingi žmogaus saugumui, nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės branduolys: Alfa-tokoferolis Kapsulės apvalkalas: Želatina Glicerolis Išgrynintas vanduo Vidutinės grandinės trigliceridų Lecitinas (sojos)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Balta didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklė.
– Talpyklė, kurioje yra 1×20 kapsulių. – Talpyklė, kurioje yra 1×28 kapsulės. – Talpyklė, kurioje yra 1×60 kapsulių. – Talpyklė, kurioje yra 1×100 kapsulių. – 10 x 28 kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Pronova Biocare AS, PO Box 420, N-1327 Lysaker, Norvegija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Solvay pharma Žirmūnų 139, Vilnius LT 09120 Tel. + 370 5 2 363607
