Akių lašai
Akių lašai Deksametazono natrio fosfatas 1,32 mg/ml atitinkantis deksametazoną 1 mg/ml. Chloramfenikolis 2 mg/ml.
Akių lašai, tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas
Uždegiminės ir alerginės akių ligos, tokios kaip konjuktyvitas, keratitas, iritas, akies vokų odos uždegimas (dermatitas), blefaritas ir dakriocistitas.
Akių lašai Lašinti po 1 lašą į akių konjunktyvos maišelį 4-6 kartus per dieną. Akių tepalas
Akių tuberkuliozė, paprastoji pslelinė, vėjaraupiai ir kai kurie kiti virusiniai ir grybeliniai akių uždegimai, nekomplikuoti bakterinės infekcijos. Ragenos perforacija. Padidėjęs jautrumas bet kuriai šio vaisto sudedamajai daliai.
Kortizoninio vaisto vartojimas ilgiau nei dvi savaites gali padidinti akispdį. Lokalus gliukokortikoidų vartojimas gali sulėtinti ragenos pažeidimų gijimą. Ilgalaikis kelių mėnesių chloramifenikolio vartojimas gali sukelti kraujo vaizdo pokyčių tiems ligoniams, kuriems anksčiau yra buvusi kaulų čiulpų disfunkcija. Oftan Dexa-Chlora akių lašuose yra konservanto benzalkonijaus chlorido, kuris gali nusėsti ant kontaktinių lęšių. Kontaktinius lęšius prieš lašinant akių lašus reikia išimti. Prieš vėl įsidedant kontaktinius lęšius, rekomenduojama palaukti 15 minučių po įlašinimo. Oftan Dexa-Chlora akių tepalo rekomenduojama nevartoti nešiojant kontaktinius lęšius.
Nėra kliniškai veiksmingų sąveikų, kai vaistas yra vartojamas lokaliai akies ligoms gydyti.
Mažas chloramfenikolio ir deksametazono kiekis gali patekti į sisteminę cirkuliaciją pavartojus vaistą lokaliai ant akies. Tačiau vaisto koncentracija kraujyje yra labai maža. Nors 30-50 proc. vaisto plazminės koncentracijos patenka į motinos pieną bei vaisių, jo poveikis vaisiui ar kdikiui yra mažai tikėtinas ir šis poveikis nežymus.
Vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar dirbti su techniniais įrengimais.
Vartojamas lokaliai ant akies Oftan Dexa-Chlora yra gerai toleruojamas ir vietinis suerzinimas pasitaiko retai. Įlašinus šio vaisto ar užtepus tepalo gali rastis praeinantis trumpalaikis drimo jutimas. Užtepus tepalo, gali rastis miglotas matymas. Jei gydymas trunka savaitėmis, deksametazonas gali padidinti akispdį (>1/100) ir tai gali skatinti glaukomos vystymąsi. Ilgai trunkantis (mėnesiais) lokalus gliukokortikoidinis vaistų vartojimas skatina ragenos išopėjimą bei drumstumą ir gali sukelti subkapsulinį lęšiuko drumstumą. Alerginė reakcija į lokaliai vartojamą chloramfenikolį pasitaiko retai (1/100-1/1000). Ilgai vartojant, kaip labai retas šalutinis poveikis (<1/10000), aprašytas optinis neuritas. Superinfekcija yra retas šalutinis poveikis (1/100-1/1000) sistemiškai vartojant chloramfenikolį. Agranulocitozė, periferinė neuropatija ir aplastinė anemija yra labai reti (<1/10000) šalutiniai poveikiai.
Sisteminiai šalutiniai poveikiai perdozavus vartojant vaistą lokaliai yra mažai tikėtini. Sistemiškai vartojamos deksametazono ir chloramfenikolio dozės yra 40-20000 kartų didesnės nei jų kiekiai vienkartinėje Oftan Dexa-Chlora akių lašų dozėje, ir 500-25000 kartus didesnės nei jų kiekis vienkartinėje Oftan Dexa-Chlora akių tepalo dozėje.
Farmakodinaminės savybės Oftan Dexa-Chlora yra stipraus poveikio gliukokortikoidinis vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, skirtas kontroliuoti nusilpusiai steroidų imuninei sistemai. Deksametazonas yra sintetinis, turintis floro gliukokortikoidas. Jo antiuždegiminis poveikis yra 25 kartus didesnis nei hidrokortizono. Deksametazonas neturi reikšmingo mineralokortikoidinio aktyvumo. Jo specifinis steroidinis receptorius yra aktyvuoto leukocito branduolyje. Akyje gliukokortikoidai sukelia antiuždegiminį, antialerginį, imunosupresinį ir skausmą mažinantį poveikį. Gliukokortikoidai slopina leukocitų migraciją, ląstelės dalijimąsi ir proteinų sintezę. Vartojant vaistą lokaliai ant akies, kortizono poveikis karbohidratų ir lipidų metabolizmui yra mažai tikėtinas. Chloramfenikolis jungiasi su 50S bakterijų ribosominiais subvienetais ir taip slopina transpeptidacijos reakciją bakterinėje proteinų sintezėje. Chloramfenikolis yra plataus spektro antibiotikas ir veikia beveik visus gram-teigiamus ir gram-neigiamus mikroorganizmus, tokius kaip: stafilokokai, streptokokai, Haemofilus influenzae, Neisseriae ir Moraxella catarrhalis, kurie sukelia išorinius akių uždegimus. Cloramfenikoliui taip pat jautrios: chlamidijos, mikoplazmos ir anaerobinės bakterijos, tokios kaip E.coli ir Klebsiella. Chloramfenikolio poveikis daugiausia yra bakteriostatinis, tačiau jo didelės koncentracijos akies paviršiuje gali sukelti baktericidinį poveikį mikroorganizmams, pavyzdžiui: hemofilus bakterijoms, meningokokams ir pneumokokams. Įgytas atsparumas šiam vaistui pasitaiko retai, nes sistemiškai jis vartojamas nedažnai ir tik 6 proc. akių mikroorganizmų yra atspars chloramfenikoliui, pavyzdžiui, Pseudomonas aeruginosa. Farmakoterapinė grupė, ATC kodas – S01CA01 Farmakokinetinės savybės Deksametazonas ir chloramfenikolis yra riebaluose tirpios medžiagos ir vartojant lokaliai, gerai įsiskverbia į akies audinius bei vandeningą skystį. Lokaliai įlašinus į akį Oftan Dexa-Chlora akių lašų ar užtepus Oftan Dexa-Chlora akių tepalo ant akies gleivinės susidaro gydomosios deksametazono ir chloramfenikolio koncentracijos išorinėje akies dalyje. Lokalus vartojimas nėra pakankamas gydant vidinės akies dalies ligas. Dalis lokaliai ant akies gleivinės vartojamo vaisto gali sistemiškai absorbuotis per ašarų latakus, nosies gleivinę, nosiaryklę ir virškinimo traktą, tačiau vartojant lokaliai nebuvo rasta sisteminiai išmatuojamų vaistų koncentracijų. Geriamojo deksametazono biologinis prieinamumas – 75-80 proc., vidutinis pasiskirstymas – 0,82 l/kg, o pusinės eliminacijos laikas- 3 valandos. Deksametazoną metabolizuoja CYP2C fermentai, o metabolitai pasišalina su tulžimi. 75-90 proc. sistemiškai absorbuoto chloramfenikolio yra metabolizuojama kepenyse į neaktyvųjį glukuronidą ir daugiausia (80-90 proc.) išsiskiria su šlapimu. Pusinės eliminacijos laikas – 2-4 valandos. Ikiklinikinio saugumo duomenys Viename Oftan Dexa-Chlora akių laše yra apie 25 mikrog deksametazono ir apie 50 mikrog chloramfenikolio. Įprastinė vienkartinė Oftan Dexa-Chlora akių tepalo dozė (apie 1 cm) turi apie 20 mikrog deksametazono ir apie 40 mikrog chloramfenikolio. Sisteminiai toksiniai kortikosteroidų poveikiai, tokie kaip augimo sulėtėjimas, hipofizės supresija, osteoporozė, galimas teratogeniškumas ir metaboliniai sutrikimai lašinant ar tepant šio vaisto ant akies gleivinės yra mažai tikėtini, nes vartojamos dozės yra mažos. Deksametazono LD50 yra 6,5 g/kg pelėms. Chloramfenikolio LD50 yra 245 mg/kg pelėms. Žiurkėms, lėtinis parenteralus chloramfenikolio vartojimas 50 mg/kg per dieną sukėlė nežymių vaisiaus vystymosi pažeidimų.
Pagalbinės medžiagos Akių lašai Benzalkonijaus chloridas – 40 mikrog/ml, boro rgštis, boraksas, natrio edetatas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Nesuderinamumas Nežinomas.
Tinkamumo laikas Dveji metai. Atidarius pirmą kartą, vaistą galima vartoti 1 mėnesį.
Laikymo sąlygos Šaldytuve ar šaltai (+2 – +15 laipsnių C).
Pakuotė Akių lašai Plastmasinis (LDPE) buteliukas su plastmasiniu (HDPE) užsukamu dangteliu. Pakuotės dydis – 10 ml.
Vartojimo instrukcija Detali instrukcija pateikiama informaciniame lapelyje įdėtame pakuotėje.
RINKODAROS SAVININKAS Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Suomija
