Neotigason 10 mg
Acitretinum
ATC kodas: D05BB02
Gamintojas: Hoffman La Roche
Registracijos numeris: 94/456/5
Vaisto tipas: Receptinis
Farmacinė vaisto forma: Kapsulės
Farmakoterapinė grupė: Retinoidai psoriazei gydyti
Geriamas retinoidas sunkioms žvynelinės formoms ir keratinizacijos
sutrikimams gydyti.
Sudėtis, dozės
Acitretinum
ATC kodas: D05BB02
Gamintojas: Hoffman La Roche
Registracijos numeris: 94/456/5
Vaisto tipas: Receptinis
Farmacinė vaisto forma: Kapsulės
Farmakoterapinė grupė: Retinoidai psoriazei gydyti
Geriamas retinoidas sunkioms žvynelinės formoms ir keratinizacijos
sutrikimams gydyti.
Sudėtis, dozės
Veiklioji medžiaga: acitretinas.
10 mg kapsulės.
Pagalbinė medžiaga: antioksidatorius natrio askorbatas.
10 mg kapsulės.
Pagalbinė medžiaga: antioksidatorius natrio askorbatas.
Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Neotigason veiklioji medžiaga acitretinas – tai
sintetinis aromatinis retinoinės rūgšties darinys. Ikiklinikinių acitretino toleravimo tyrimų metu nepastebėta nei mutageninio arba kancerogeninio jo poveikio, nei tiesioginio toksinio poveikio kepenims. Nustatyta, jog net mažos acitretino dozės turi teratogeninį poveikį gyvūnams. Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog jei acitretiną vartoja sergantys žvyneline ir keratinizacijos sutrikimais, jis beveik normalizuoja epidermio ląstelių proliferaciją, diferenciaciją ir ragėjimą, o vaisto šalutinis poveikis dažniausiai pakenčiamas. Gydymas Neotigason yra simptominis, ir šio vaisto poveikio mechanizmas beveik nežinomas.
Farmakokinetika.
Rezorbcija
Išgėrus acitretino, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro
po 1-4 valandų. Geriamas vaistas geriausiai pasisavinamas, vartojant jį su
maistu. Išgėrus vieną vaisto dozę, maždaug 60% jos pasisavinama, bet šis
rodiklis gali gerokai skirtis įvairių pacientų organizmuose (36-95%).
Pasiskirstymas
Acitretinas yra labai lipofiliškas ir lengvai patenka į kūno audinius.
Daugiau nei 99% acitretino susijungia su baltymais. Tyrimų su gyvūnais
metu per placentos barjerą prasiskverbdavo tokie vaisto kiekiai, kurie
sukeldavo vaisiaus apsigimimus. Atsižvelgiant į lipofilines acitretino savybes galima manyti, jog gana didelis vaisto kiekis patenka į motinos pieną.
Apykaita
Acitretinas metabolizuojamas susidarant jo 13-cis izomerui (cisacitretinui), giukuronidui ir atskylant šoninei grandinei.
Išskyrimas
21-70 m. amžiaus pacientams daug kartų vartojant vaistą nustatyta, jog
acitretino pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 50 valandų, o
pagrindinio plazmoje cirkuliuojančio metabolito cis acitretino (taip pat
turinčio teratogeninį poveikį) – 60 valandų.
Atsižvelgiant į šių pacientų grupėje nustatytą ilgiausią acitretino ir cis
acitretino pusinės eliminacijos trukmę (atitinkamai 96 val. ir 123 val.)
bei laikant vaisto kinetiką tiesine galima prognozuoti, jog baigus
ilgalaikį gydymą daugiau nei 99% vaisto išskiriama per 36 dienas. Be to, praėjus 36 dienoms nuo ilgalaikio gydymo pabaigos acitretino ir cis acitretino koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė už 6 ng/l (laboratorinio tyrimo jautrumo ribą). Išskiriami tik acitretino metabolitai – per inkstus ir kepenis maždaug lygiomis dalimis.
Įsidėmėkite
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog išgėrus vieną acitretino
dozę kartu su etanoliu susidaro etretinatas. Naujausių tyrimų duomenimis,
kai kurių Neotigason vartojusių ligonių organizme taip pat susidarė
etretinatas. Kol šis reiškinys bus visiškai išaiškintas, reikia atsižvelgti į etretinato farmakokinetiką: jo pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 120 dienų, ir dvejus metus po gydymo pabaigos reikia naudoti kontraceptines priemones.
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Neotigason veiklioji medžiaga acitretinas – tai
sintetinis aromatinis retinoinės rūgšties darinys. Ikiklinikinių acitretino toleravimo tyrimų metu nepastebėta nei mutageninio arba kancerogeninio jo poveikio, nei tiesioginio toksinio poveikio kepenims. Nustatyta, jog net mažos acitretino dozės turi teratogeninį poveikį gyvūnams. Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog jei acitretiną vartoja sergantys žvyneline ir keratinizacijos sutrikimais, jis beveik normalizuoja epidermio ląstelių proliferaciją, diferenciaciją ir ragėjimą, o vaisto šalutinis poveikis dažniausiai pakenčiamas. Gydymas Neotigason yra simptominis, ir šio vaisto poveikio mechanizmas beveik nežinomas.
Farmakokinetika.
Rezorbcija
Išgėrus acitretino, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro
po 1-4 valandų. Geriamas vaistas geriausiai pasisavinamas, vartojant jį su
maistu. Išgėrus vieną vaisto dozę, maždaug 60% jos pasisavinama, bet šis
rodiklis gali gerokai skirtis įvairių pacientų organizmuose (36-95%).
Pasiskirstymas
Acitretinas yra labai lipofiliškas ir lengvai patenka į kūno audinius.
Daugiau nei 99% acitretino susijungia su baltymais. Tyrimų su gyvūnais
metu per placentos barjerą prasiskverbdavo tokie vaisto kiekiai, kurie
sukeldavo vaisiaus apsigimimus. Atsižvelgiant į lipofilines acitretino savybes galima manyti, jog gana didelis vaisto kiekis patenka į motinos pieną.
Apykaita
Acitretinas metabolizuojamas susidarant jo 13-cis izomerui (cisacitretinui), giukuronidui ir atskylant šoninei grandinei.
Išskyrimas
21-70 m. amžiaus pacientams daug kartų vartojant vaistą nustatyta, jog
acitretino pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 50 valandų, o
pagrindinio plazmoje cirkuliuojančio metabolito cis acitretino (taip pat
turinčio teratogeninį poveikį) – 60 valandų.
Atsižvelgiant į šių pacientų grupėje nustatytą ilgiausią acitretino ir cis
acitretino pusinės eliminacijos trukmę (atitinkamai 96 val. ir 123 val.)
bei laikant vaisto kinetiką tiesine galima prognozuoti, jog baigus
ilgalaikį gydymą daugiau nei 99% vaisto išskiriama per 36 dienas. Be to, praėjus 36 dienoms nuo ilgalaikio gydymo pabaigos acitretino ir cis acitretino koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė už 6 ng/l (laboratorinio tyrimo jautrumo ribą). Išskiriami tik acitretino metabolitai – per inkstus ir kepenis maždaug lygiomis dalimis.
Įsidėmėkite
Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog išgėrus vieną acitretino
dozę kartu su etanoliu susidaro etretinatas. Naujausių tyrimų duomenimis,
kai kurių Neotigason vartojusių ligonių organizme taip pat susidarė
etretinatas. Kol šis reiškinys bus visiškai išaiškintas, reikia atsižvelgti į etretinato farmakokinetiką: jo pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 120 dienų, ir dvejus metus po gydymo pabaigos reikia naudoti kontraceptines priemones.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Sunkios žvynelinės formos, pavyzdžiui:
– eritroderminė žvynelinė;
– lokali arba generalizuota pustulinė žvynelinė.
Sunkūs keratinizacijos sutrikimai, pavyzdžiui:
– įgimta ichtiozė;
– piliarinė rožinė dedervinė;
– Darier liga;
– kiti keratinizacijos sutrikimai, kurių nepavyksta išgydyti kitomis
priemonėmis.
Indikacijos
Sunkios žvynelinės formos, pavyzdžiui:
– eritroderminė žvynelinė;
– lokali arba generalizuota pustulinė žvynelinė.
Sunkūs keratinizacijos sutrikimai, pavyzdžiui:
– įgimta ichtiozė;
– piliarinė rožinė dedervinė;
– Darier liga;
– kiti keratinizacijos sutrikimai, kurių nepavyksta išgydyti kitomis
priemonėmis.
Kontraindikacijos
Neotigason turi stiprų teratogeninį poveikį, todėl jo
negalima vartoti nėščiosioms. Vaisingo amžiaus moterys šį vaistą gali
vartoti tik tuomet, jei keturias savaites prieš vaisto vartojimą, vartodamos vaistą bei dvejus metus po gydymo jos griežtai laikosi reikalavimo naudoti kontraceptines priemones (žr. toliau). Vaisingo amžiaus moterims negalima perpilti Neotigason vartojusių pacientų kraujo. Todėl kraujo donorystė draudžiama gydymo Neotigason metu ir vienerius metus po jo pabaigos.
Neotigason nevartotinas sergant sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos
sutrikimu ir ilgą laiką padidėjus lipidų kiekiui kraujyje.
Kadangi ir Neotigason, ir tetraciklinai gali padidinti galvospūdį, šių
vaistų negalima vartoti kartu.
Būta pranešimų, jog vartojant metotreksatą kartu su Tigason® (veiklioji
medžiaga — etretinatas) padidėja hepatito rizika. Todėl Neotigason taip
pat nevartotinas su metotreksatu. Neotigason nevartotinas kartu su A
vitaminu ir kitais retinoidais dėl galimos A hipervitaminozės.
Neotigason nevartotinas padidėjusio jautrumo šiam preparatui (acitretinui
arba pagalbinėms medžiagoms) arba kitiems retinoidams atveju.
negalima vartoti nėščiosioms. Vaisingo amžiaus moterys šį vaistą gali
vartoti tik tuomet, jei keturias savaites prieš vaisto vartojimą, vartodamos vaistą bei dvejus metus po gydymo jos griežtai laikosi reikalavimo naudoti kontraceptines priemones (žr. toliau). Vaisingo amžiaus moterims negalima perpilti Neotigason vartojusių pacientų kraujo. Todėl kraujo donorystė draudžiama gydymo Neotigason metu ir vienerius metus po jo pabaigos.
Neotigason nevartotinas sergant sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos
sutrikimu ir ilgą laiką padidėjus lipidų kiekiui kraujyje.
Kadangi ir Neotigason, ir tetraciklinai gali padidinti galvospūdį, šių
vaistų negalima vartoti kartu.
Būta pranešimų, jog vartojant metotreksatą kartu su Tigason® (veiklioji
medžiaga — etretinatas) padidėja hepatito rizika. Todėl Neotigason taip
pat nevartotinas su metotreksatu. Neotigason nevartotinas kartu su A
vitaminu ir kitais retinoidais dėl galimos A hipervitaminozės.
Neotigason nevartotinas padidėjusio jautrumo šiam preparatui (acitretinui
arba pagalbinėms medžiagoms) arba kitiems retinoidams atveju.
Nepageidaujami reiškiniai
Daugumai Neotigason vartojančių pacientų
atsiranda vaisto šalutinis poveikis. Tačiau dažniausiai jis išnyksta
sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą. Gydymo pradžioje kartais
pasunkėja ligos simptomai.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai — tai A hipervitaminozės simptomai,
pavyzdžiui, lūpų džiūvimas, kurį galima sumažinti riebiu tepalu. Gali
atsirasti ir burnos kampo cheilitas bei ragados. Gleivinės ir pereinamasis
epitelis džiūsta arba prasideda jų už degimas. Kartais dėl to kraujuoja iš nosies arba atsiranda akių pažeidimų (konjunktyvitas), ir dėl to ligonis nebegali naudoti kontaktinių lęšių.
Taip pat aprašytas burnos džiūvimas bei troškulys.
Bet kurioje kūno vietoje gali suplonėti ir pleiskanoti oda, ypač ant delnų
ir padų. Retai atsiranda fotosensibilizacijos reakcijos.
Kartais atsiranda galvos skausmas, pablogėja matymas prieblandoje, skauda
raumenis, sąnarius ir kaulus. Dažnai slenka plaukai, pasidaro trapūs nagai
arba atsiranda paronichija. Šie nepageidaujami reiškiniai laikini.
Taikant palaikomąjį gydymą gali atsirasti hiperostozių ir minkštųjų
audinių kalcifikacija, kaip ir ilgalaikio sisteminio gydymo kitais
retinoidais metu.
Vienam pacientui po kelių metų gydymo Neotigason atsirado stuburo
hiperostozių ir stuburo raiščių kalcifikacija, o dėl to buvo suspaustos
nugaros smegenys. Aprašytas laikinas transaminazių bei šarminės fosfatazės
aktyvumo padidėjimas. Gydant didelėmis Neotigason dozėmis kartais laikinai padidėdavo trigliceridų ir cholesterolio koncentracija kraujyje – dažniausiai didelės rizikos pacientams (sergantiems lipidų apykaitos sutrikimais, cukriniu diabetu, alkoholizmu, nutukusiems). Šiems pokyčiams ilgiau užtrukus negalima atmesti su jais susijusios aterogenezės rizikos.
atsiranda vaisto šalutinis poveikis. Tačiau dažniausiai jis išnyksta
sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą. Gydymo pradžioje kartais
pasunkėja ligos simptomai.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai — tai A hipervitaminozės simptomai,
pavyzdžiui, lūpų džiūvimas, kurį galima sumažinti riebiu tepalu. Gali
atsirasti ir burnos kampo cheilitas bei ragados. Gleivinės ir pereinamasis
epitelis džiūsta arba prasideda jų už degimas. Kartais dėl to kraujuoja iš nosies arba atsiranda akių pažeidimų (konjunktyvitas), ir dėl to ligonis nebegali naudoti kontaktinių lęšių.
Taip pat aprašytas burnos džiūvimas bei troškulys.
Bet kurioje kūno vietoje gali suplonėti ir pleiskanoti oda, ypač ant delnų
ir padų. Retai atsiranda fotosensibilizacijos reakcijos.
Kartais atsiranda galvos skausmas, pablogėja matymas prieblandoje, skauda
raumenis, sąnarius ir kaulus. Dažnai slenka plaukai, pasidaro trapūs nagai
arba atsiranda paronichija. Šie nepageidaujami reiškiniai laikini.
Taikant palaikomąjį gydymą gali atsirasti hiperostozių ir minkštųjų
audinių kalcifikacija, kaip ir ilgalaikio sisteminio gydymo kitais
retinoidais metu.
Vienam pacientui po kelių metų gydymo Neotigason atsirado stuburo
hiperostozių ir stuburo raiščių kalcifikacija, o dėl to buvo suspaustos
nugaros smegenys. Aprašytas laikinas transaminazių bei šarminės fosfatazės
aktyvumo padidėjimas. Gydant didelėmis Neotigason dozėmis kartais laikinai padidėdavo trigliceridų ir cholesterolio koncentracija kraujyje – dažniausiai didelės rizikos pacientams (sergantiems lipidų apykaitos sutrikimais, cukriniu diabetu, alkoholizmu, nutukusiems). Šiems pokyčiams ilgiau užtrukus negalima atmesti su jais susijusios aterogenezės rizikos.
Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėštumas
Neotigason turi stiprų teratogeninį poveikį. Jis neskirtinas ne tik
nėščiosioms ir moterims, galinčioms pastoti per dvejus metus nuo gydymo
pabaigos, bet ir visoms vaisingoms moterims. Apsigimimų rizika būna ypač
didelė vartojant Neotigason prieš pastojant arba nėštumo metu, nepriklausomai nuo vartojimo trukmės arba dozių.
Neotigason patekimas į vaisių visuomet susijęs su apsigimimų rizika.
Neotigason negalima vartoti visoms vaisingoms moterims, nebent būtų
išpildytos visos šios sąlygos:
1. Pacientė serga sunkiu keratinizacijos sutrikimu, kurio nepavyksta
išgydyti kitomis priemonėmis.
2. Galima tikėtis, jog ji supras gydytojo nurodymus ir juos vykdys.
3. Pacientė visada ir patikimai sugeba naudoti reikiamas kontraceptines
priemones.
4. Absoliučiai būtina, jog kiekviena vaisinga moteris be pertraukos
naudotų patikimas kontraceptines priemones keturias savaites prieš gydymą
Neotigason, gydymo metu ir dvejus metus po Neotigason vartojimo pabaigos.
Tačiau moterys, prieš Neotigason vartojusios Tigason, turėtų naudoti kontraceptines priemones mažiausiai dvejus metus po paskutinės Tigason dozės suvartojimo.
5. Gydymo negalima pradėti anksčiau nei antrą arba trečią normalaus
mėnesinių ciklo dieną.
6. Dviejų savaičių laikotarpiu prieš gydymo pradžią turi būti gautas
neigiamas nėštumo testo atsakymas. (Gydymo metu patartina kas mėnesį
atlikti papildomus nėštumo testus.)
7. Prieš pradėdami gydymą Neotigason, gydytojai turi išsamiai paaiškinti
vaisingoms pacientėms žodžiu ir raštu reikiamas atsargumo priemones, labai
sunkių vaisiaus apsigimimų riziką ir galimas pasekmes tuo atveju, jei
pacientė pastotų vartodama Neotigason arba per dvejus metus po gydymo pabaigos.
8. Tokias pat patikimas kontraceptines priemones reikia nuolat naudoti ir
kiekvieno kartotinio gydymo kurso metu, nepriklausomai nuo buvusios
pertraukos, bei dvejus metus nuo gydymo pabaigos (taip pat dvejus metus
nuo paskutinės Tigason dozės suvartojimo).
9. Jei nepaisant šių atsargumo priemonių gydymo Neotigason metu arba per
dvejus metus nuo jo pabaigos pacientė pastotų, būtų didelė sunkių vaisiaus
apsigimimų rizika (pvz., egzencefalijos).
Žindyvės
Krūtimi maitinančioms motinoms negalima vartoti Neotigason.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėštumas
Neotigason turi stiprų teratogeninį poveikį. Jis neskirtinas ne tik
nėščiosioms ir moterims, galinčioms pastoti per dvejus metus nuo gydymo
pabaigos, bet ir visoms vaisingoms moterims. Apsigimimų rizika būna ypač
didelė vartojant Neotigason prieš pastojant arba nėštumo metu, nepriklausomai nuo vartojimo trukmės arba dozių.
Neotigason patekimas į vaisių visuomet susijęs su apsigimimų rizika.
Neotigason negalima vartoti visoms vaisingoms moterims, nebent būtų
išpildytos visos šios sąlygos:
1. Pacientė serga sunkiu keratinizacijos sutrikimu, kurio nepavyksta
išgydyti kitomis priemonėmis.
2. Galima tikėtis, jog ji supras gydytojo nurodymus ir juos vykdys.
3. Pacientė visada ir patikimai sugeba naudoti reikiamas kontraceptines
priemones.
4. Absoliučiai būtina, jog kiekviena vaisinga moteris be pertraukos
naudotų patikimas kontraceptines priemones keturias savaites prieš gydymą
Neotigason, gydymo metu ir dvejus metus po Neotigason vartojimo pabaigos.
Tačiau moterys, prieš Neotigason vartojusios Tigason, turėtų naudoti kontraceptines priemones mažiausiai dvejus metus po paskutinės Tigason dozės suvartojimo.
5. Gydymo negalima pradėti anksčiau nei antrą arba trečią normalaus
mėnesinių ciklo dieną.
6. Dviejų savaičių laikotarpiu prieš gydymo pradžią turi būti gautas
neigiamas nėštumo testo atsakymas. (Gydymo metu patartina kas mėnesį
atlikti papildomus nėštumo testus.)
7. Prieš pradėdami gydymą Neotigason, gydytojai turi išsamiai paaiškinti
vaisingoms pacientėms žodžiu ir raštu reikiamas atsargumo priemones, labai
sunkių vaisiaus apsigimimų riziką ir galimas pasekmes tuo atveju, jei
pacientė pastotų vartodama Neotigason arba per dvejus metus po gydymo pabaigos.
8. Tokias pat patikimas kontraceptines priemones reikia nuolat naudoti ir
kiekvieno kartotinio gydymo kurso metu, nepriklausomai nuo buvusios
pertraukos, bei dvejus metus nuo gydymo pabaigos (taip pat dvejus metus
nuo paskutinės Tigason dozės suvartojimo).
9. Jei nepaisant šių atsargumo priemonių gydymo Neotigason metu arba per
dvejus metus nuo jo pabaigos pacientė pastotų, būtų didelė sunkių vaisiaus
apsigimimų rizika (pvz., egzencefalijos).
Žindyvės
Krūtimi maitinančioms motinoms negalima vartoti Neotigason.
Sąveika
Su Neotigason kartu nevartotinas A vitaminas bei kiti retinoidai,
nes galima A hipervitaminozė.
Ištyrus Neotigason poveikį kumarino grupės antikoaguliantų (varfarino)
jungimuisi su baltymais, tokios sąveikos nerasta.
Vartojant Neotigason kartu su fenitoinu reikia nepamiršti, jog Neotigason
iš dalies sutrikdo fenitoino jungimąsi su baltymais.
Metotreksatas, tetraciklinai: žr. Kontraindikacijos.
Kol kas nepastebėta Neotigason sąveikos su kitomis medžiagomis (pvz.,
digoksinu, cimetidinu, geriamaisiais kontraceptikais).
Turima duomenų, jog etretinatas susidaro is acitretino išgėrus alkoholinių
gėrimų. Tačiau galimas daiktas, kad etretinatas susidaro ir vartojant
vaistą be alkoholio. Todėl vaisingoms moterims dvejus metus po vaisto
vartojimo reikia naudoti kontraceptines priemones.
nes galima A hipervitaminozė.
Ištyrus Neotigason poveikį kumarino grupės antikoaguliantų (varfarino)
jungimuisi su baltymais, tokios sąveikos nerasta.
Vartojant Neotigason kartu su fenitoinu reikia nepamiršti, jog Neotigason
iš dalies sutrikdo fenitoino jungimąsi su baltymais.
Metotreksatas, tetraciklinai: žr. Kontraindikacijos.
Kol kas nepastebėta Neotigason sąveikos su kitomis medžiagomis (pvz.,
digoksinu, cimetidinu, geriamaisiais kontraceptikais).
Turima duomenų, jog etretinatas susidaro is acitretino išgėrus alkoholinių
gėrimų. Tačiau galimas daiktas, kad etretinatas susidaro ir vartojant
vaistą be alkoholio. Todėl vaisingoms moterims dvejus metus po vaisto
vartojimo reikia naudoti kontraceptines priemones.
Dozavimo, vartojimo būdas
Kadangi acitretino rezorbcija ir apykaitos
greitis įvairuoja, šio vaisto dozę reikia parinkti individualiai.
Geriausia kapsules gerti vieną kartą per dieną su maistu arba su pienu.
Toliau pateikiamos vartojimo rekomendacijos.
Suaugusiems
Vartojant pradinę 25 mg paros dozę (t.y. vieną 25 mg kapsulę) arba 30 mg
paros dozę (t.y. 3 kapsules po 10 mg) apie 2-3 savaites, gaunami
patenkinami gydymo rezultatai.
Palaikomoji dozė turi priklausyti nuo vaisto klinikinio poveikio ir
toleravimo. Apskritai optimalūs gydymo rezultatai gaunami, vartojant 25-50
mg paros dozę tolesnes 6-8 savaites.
Kai kuriais atvejais gali prireikti padidinti vaisto dozę iki maksimalios
— 75 mg per dieną (t.y. iki trijų 25 mg kapsulių).
Žvynelinės gydymą galima nutraukti, kai išnyksta odos pakitimai. Ligai
atsinaujinus, reikia gydyti anksčiau nurodytu būdu.
Keratinizacijos sutrikimų atveju dažniausiai reikia palaikomojo gydymo,
tačiau reikėtų vartoti kuo mažesnę dozę. Ji gali būti mažesnė nei 20 mg
per dieną ir neturėtų viršyti 50 mg per dieną.
Vaikams
Kadangi ilgalaikis gydymas gali turėti sunkų šalutinį poveikį, reikėtų
gerai apgalvoti gydymo naudą ir riziką. Acitretinas skirtinas tik tuomet,
kai visos kitos gydymo priemonės būna neveiksmingos.
Vaisto dozes reikia apskaičiuoti pagal kūno masę. Paros dozė — apie 0,5
mg/kg. Kai kuriais atvejais gali prireikti trumpą laiką vartoti didesnes
dozes (iki 1 mg/kg per dieną), tačiau ne daugiau maksimalios 35 mg paros
dozės. Palaikomoji dozė turi būti kuo mažesnė, atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo šalutinį poveikį.
Kombinuotas gydymas
Vartojant Neotigason kartu su kitomis gydymo priemonėmis, kartais galima
(atsižvelgiant į individualų gydymo poveikį ligoniui) sumažinti Neotigason
dozes.
Įprastinės vietinio gydymo priemonės paprastai nesąveikauja su Neotigason,
ir jas galima toliau vartoti.
greitis įvairuoja, šio vaisto dozę reikia parinkti individualiai.
Geriausia kapsules gerti vieną kartą per dieną su maistu arba su pienu.
Toliau pateikiamos vartojimo rekomendacijos.
Suaugusiems
Vartojant pradinę 25 mg paros dozę (t.y. vieną 25 mg kapsulę) arba 30 mg
paros dozę (t.y. 3 kapsules po 10 mg) apie 2-3 savaites, gaunami
patenkinami gydymo rezultatai.
Palaikomoji dozė turi priklausyti nuo vaisto klinikinio poveikio ir
toleravimo. Apskritai optimalūs gydymo rezultatai gaunami, vartojant 25-50
mg paros dozę tolesnes 6-8 savaites.
Kai kuriais atvejais gali prireikti padidinti vaisto dozę iki maksimalios
— 75 mg per dieną (t.y. iki trijų 25 mg kapsulių).
Žvynelinės gydymą galima nutraukti, kai išnyksta odos pakitimai. Ligai
atsinaujinus, reikia gydyti anksčiau nurodytu būdu.
Keratinizacijos sutrikimų atveju dažniausiai reikia palaikomojo gydymo,
tačiau reikėtų vartoti kuo mažesnę dozę. Ji gali būti mažesnė nei 20 mg
per dieną ir neturėtų viršyti 50 mg per dieną.
Vaikams
Kadangi ilgalaikis gydymas gali turėti sunkų šalutinį poveikį, reikėtų
gerai apgalvoti gydymo naudą ir riziką. Acitretinas skirtinas tik tuomet,
kai visos kitos gydymo priemonės būna neveiksmingos.
Vaisto dozes reikia apskaičiuoti pagal kūno masę. Paros dozė — apie 0,5
mg/kg. Kai kuriais atvejais gali prireikti trumpą laiką vartoti didesnes
dozes (iki 1 mg/kg per dieną), tačiau ne daugiau maksimalios 35 mg paros
dozės. Palaikomoji dozė turi būti kuo mažesnė, atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo šalutinį poveikį.
Kombinuotas gydymas
Vartojant Neotigason kartu su kitomis gydymo priemonėmis, kartais galima
(atsižvelgiant į individualų gydymo poveikį ligoniui) sumažinti Neotigason
dozes.
Įprastinės vietinio gydymo priemonės paprastai nesąveikauja su Neotigason,
ir jas galima toliau vartoti.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Ūminio perdozavimo atveju reikia tuojau
pat nutraukti Neotigason vartojimą. Nereikia imtis jokių kitų ypatingų
priemonių, nes preparatas nesukelia sunkių ūminio apsinuodijimo reiškinių.
Perdozavimo simptomai tie patys, kaip ir ūminės A hipervitaminozės, t.y. galvos skausmas ir sisteminis svaigimas (vertigo).
pat nutraukti Neotigason vartojimą. Nereikia imtis jokių kitų ypatingų
priemonių, nes preparatas nesukelia sunkių ūminio apsinuodijimo reiškinių.
Perdozavimo simptomai tie patys, kaip ir ūminės A hipervitaminozės, t.y. galvos skausmas ir sisteminis svaigimas (vertigo).
Ypatingos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Neotigason reikia
tikrinti kepenų funkciją. Pirmuosius du gydymo mėnesius šiuos tyrimus
reikia atlikti kas 1-2 savaites, o vėliau – kas tris mėnesius. Jei tyrimų
rezultatai nenormalūs, kepenų funkciją reikia tikrinti kas savaitę. Jeigu ji nesunormalėja arba dar labiau pablogėja, reikia nutraukti Neotigason vartojimą. Tokiais atvejais patartina toliau stebėti kepenų funkciją mažiausiai tris mėnesius.
Reikia tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume
(nevalgius), ypač didelės rizikos grupės pacientams (sergantiems lipidų
apykaitos sutrikimais, cukriniu diabetu, alkoholizmu, nutukusiems) ir
ilgai vartojant vaistą.
Sergant cukriniu diabetu retinoidai gali padidinti arba sumažinti
gliukozės toleravimą. Todėl ankstyvose gydymo stadijose reikia dažniau
negu įprasta tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Ilgą laiką gydant Neotigason suaugusiuosius, reikia periodiškai tirti, ar
neatsirado patologinio kaulėjimo požymių (žr. Nepageidaujamas poveikis).
Atsiradus tokių sutrikimų reikia su ligoniu pasitarti dėl tolesnio gydymo,
gerai įvertinus riziką ir naudą.
Vaistą vartojant vaikams, reikia atidžiai stebėti augimo rodiklius ir
kaulų vystymąsi. Reikėtų pabrėžti tai, jog šiuo metu žinomos ne visos
ilgalaikio Neotigason vartojimo pasekmės.
tikrinti kepenų funkciją. Pirmuosius du gydymo mėnesius šiuos tyrimus
reikia atlikti kas 1-2 savaites, o vėliau – kas tris mėnesius. Jei tyrimų
rezultatai nenormalūs, kepenų funkciją reikia tikrinti kas savaitę. Jeigu ji nesunormalėja arba dar labiau pablogėja, reikia nutraukti Neotigason vartojimą. Tokiais atvejais patartina toliau stebėti kepenų funkciją mažiausiai tris mėnesius.
Reikia tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume
(nevalgius), ypač didelės rizikos grupės pacientams (sergantiems lipidų
apykaitos sutrikimais, cukriniu diabetu, alkoholizmu, nutukusiems) ir
ilgai vartojant vaistą.
Sergant cukriniu diabetu retinoidai gali padidinti arba sumažinti
gliukozės toleravimą. Todėl ankstyvose gydymo stadijose reikia dažniau
negu įprasta tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Ilgą laiką gydant Neotigason suaugusiuosius, reikia periodiškai tirti, ar
neatsirado patologinio kaulėjimo požymių (žr. Nepageidaujamas poveikis).
Atsiradus tokių sutrikimų reikia su ligoniu pasitarti dėl tolesnio gydymo,
gerai įvertinus riziką ir naudą.
Vaistą vartojant vaikams, reikia atidžiai stebėti augimo rodiklius ir
kaulų vystymąsi. Reikėtų pabrėžti tai, jog šiuo metu žinomos ne visos
ilgalaikio Neotigason vartojimo pasekmės.
Nesuderinamumas.
Tinkamumo laikas. Šis vaistas nevartotinas pasibaigus jo tinkamumo laikui
(EXP), nurodytam ant pakuotės.
Tinkamumo laikas. Šis vaistas nevartotinas pasibaigus jo tinkamumo laikui
(EXP), nurodytam ant pakuotės.
Laikymo sąlygos. Saugokite vaistą nuo vaikų.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas).
10 mg kapsulės 30 kapsulių
10 mg kapsulės 30 kapsulių
Gamintojas ir prekybos teisių savininkas
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazelis, Šveicarija.
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazelis, Šveicarija.
