NeoRecormon 2000TV tirpalas injekcijoms
Viename užpildytame švirkšte yra
2000TV beta epoetino, ištirpinto 0,3 ml injekcinio vandens.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Karbamidas, natrio chloridas, polisorbatas
20, natrio dihidrofosfatas, natrio hidrofosfatas, kalcio chloridas,
glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, glutamo rūgštis ir fenilalaninas.
2000TV beta epoetino, ištirpinto 0,3 ml injekcinio vandens.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Karbamidas, natrio chloridas, polisorbatas
20, natrio dihidrofosfatas, natrio hidrofosfatas, kalcio chloridas,
glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, glutamo rūgštis ir fenilalaninas.
Vaisto forma ir vaisto kiekis
Tirpalas injekcijoms į poodį arba į veną.
NeoRecormon preparatas parduodamas pakeliuose, kuriuose yra 6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos 27G1/2.
Vaisto farmakoterapinė grupė
Kiti antianeminiai preparatai
Gamintojo pavadinimas ir adresas
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str.
116, 68305 Mannheim, Germany.
116, 68305 Mannheim, Germany.
Vaisto vartojimo indikacijos
NeoRecormon užpildytuose švirkštuose naudojimo paskirtis:
– dializuojamų ligonių anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (renalinės anemijos), gydymas;
– dar nedializuojamų ligonių simptominės renalinės anemijos gydymas;
– neišnešiotų naujagimių, kurių gimimo svoris 750-1500 g ir gestacinis
amžius mažesnis nei 34 savaitės, anemijos profilaktika;
– suaugusių ligonių, sergančių augliais, anemijos gydymas ir profilaktika,
skiriant platinos preparatų chemoterapiją, galinčią sukelti anemiją
(cisplatiną po 75mg/m2/kursui; karboplatiną po 350 mg/m2/kursui);
– didesnio autologinio kraujo kiekio gavimas prieš autologinio kraujo
perpylimą. Naudojant preparatą šiuo tikslu, reikia gerai apgalvoti
padidėjusią tromboembolijų riziką, aprašytą literatūroje. Preparatas
skirtinas tik sergant vidutinio sunkumo anemija (Hb 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], nėra geležies stokos), kai negalima atlikti kraujo konservavimo procedūrų arba jos neveiksmingos, o didelės apimties planinei operacijai reikia daug kraujo (moterims – 4 ar daugiau vienetų kraujo, vyrams – 5 ar daugiau vienetų).
– dializuojamų ligonių anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (renalinės anemijos), gydymas;
– dar nedializuojamų ligonių simptominės renalinės anemijos gydymas;
– neišnešiotų naujagimių, kurių gimimo svoris 750-1500 g ir gestacinis
amžius mažesnis nei 34 savaitės, anemijos profilaktika;
– suaugusių ligonių, sergančių augliais, anemijos gydymas ir profilaktika,
skiriant platinos preparatų chemoterapiją, galinčią sukelti anemiją
(cisplatiną po 75mg/m2/kursui; karboplatiną po 350 mg/m2/kursui);
– didesnio autologinio kraujo kiekio gavimas prieš autologinio kraujo
perpylimą. Naudojant preparatą šiuo tikslu, reikia gerai apgalvoti
padidėjusią tromboembolijų riziką, aprašytą literatūroje. Preparatas
skirtinas tik sergant vidutinio sunkumo anemija (Hb 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], nėra geležies stokos), kai negalima atlikti kraujo konservavimo procedūrų arba jos neveiksmingos, o didelės apimties planinei operacijai reikia daug kraujo (moterims – 4 ar daugiau vienetų kraujo, vyrams – 5 ar daugiau vienetų).
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Kontraindikacijos
Kontraindikacijos
NeoRecormon negalima naudoti sergantiems sunkiai
koreguojama hipertenzija arba žinant apie padidėjusį jautrumą kuriai nors
preparato sudėtinei daliai.
Naudojant NeoRecormon kraujo kiekiui padidinti prieš autologinį kraujo
perpylimą, jis neskirtinas ligoniams, kurie paskutinį mėnesį prieš gydymą
persirgo miokardo infarktu arba insultu, taip pat sergantiesiems
nestabilia krūtinės angina ir esant giliųjų kojų venų trombozės rizikai, pavyzdžiui, tuo atveju, jei anksčiau yra buvusi venų tromboembolija.
Perspėjimai. Kad išvengtumėte nesuderinamumų ir preparatas išliktų veiksmingas, nemaišykite jo su kitais vaistais arba infuziniais skysčiais.
koreguojama hipertenzija arba žinant apie padidėjusį jautrumą kuriai nors
preparato sudėtinei daliai.
Naudojant NeoRecormon kraujo kiekiui padidinti prieš autologinį kraujo
perpylimą, jis neskirtinas ligoniams, kurie paskutinį mėnesį prieš gydymą
persirgo miokardo infarktu arba insultu, taip pat sergantiesiems
nestabilia krūtinės angina ir esant giliųjų kojų venų trombozės rizikai, pavyzdžiui, tuo atveju, jei anksčiau yra buvusi venų tromboembolija.
Perspėjimai. Kad išvengtumėte nesuderinamumų ir preparatas išliktų veiksmingas, nemaišykite jo su kitais vaistais arba infuziniais skysčiais.
Sąveika su kitais vaistais
Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu nepastebėta NeoRecormon sąveikos su kitomis medžiagomis.
Eksperimentų su gyvūnais duomenimis, beta epoetinas nesustiprina
citostatikų (pvz., etopozido, cisplatinos, ciklofosfamido ir fluoruracilo)
toksinio poveikio mieloidiniam audiniui.
Eksperimentų su gyvūnais duomenimis, beta epoetinas nesustiprina
citostatikų (pvz., etopozido, cisplatinos, ciklofosfamido ir fluoruracilo)
toksinio poveikio mieloidiniam audiniui.
Ypatingi perspėjimai
NeoRecormon reikia vartoti atsargiai, sergant
gydymui atsparia anemija su padažnėjusia blastine transformacija,
epilepsija, trombocitoze ir lėtiniu kepenų nepakankamumu. Reikia
įsitikinti, kad ligonis neserga folio rūgšties ir vitamino B12 stokos anemija, nes tada sumažėja NeoRecormon veiksmingumas.
Ar skirti NeoRecormon sergantiesiems nefroskleroze, kuriems dar
neatliekama hemodializė, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima
patikimai atmesti greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybės.
Eksperimentų su gyvūnais metu nepastebėta beta epoetino teratogeninio
poveikio, skiriant tokias preparato dozes, kad Ht nebūtų patologiškai
didelis. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą moterų nėštumo ir laktacijos
metu, tačiau atrodo, jog skiriant terapines dozes, galima rizika turėtų būti labai maža.
Dėl gydymo arba inkstų nepakankamumo labai padaugėjus organizme aliuminio,
NeoRecormon veiksmingumas gali sumažėti.
Gydant NeoRecormon, reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją kraujo
plazmoje. Literatūros duomenimis, skiriant NeoRecormon keliems uremija
sergantiems ligoniams, padidėjo kalio koncentracija kraujyje, tačiau
priežastinis ryšys nenustatytas. Pastebėjus, jog kalio koncentracija kraujyje didėja arba yra padidėjusi, reikia spręsti, ar nevertėtų nutraukti gydymą preparatu NeoRecormon, kol kalio kiekis sunormalės.
Naudojant NeoRecormon prieš autologinius kraujo perpylimus, reikėtų
vadovautis oficialiai rekomenduojamais kraujo donorystės principais, būtent:
– donorais gali būti tik tie pacientai, kurių kraujo hematokritas > arba
33%, o hemoglobinas > arba 11 g/dl (6,83 mmol/l);
– reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, kurių masė nesiekia 50 kg;
– vienu kartu paimtas kraujo tūris neturi viršyti maždaug 12% apskaičiuoto
paciento kraujo tūrio.
Preparatas skirtinas tik tais atvejais, kai ypač svarbu išvengti
homologinio kraujo perpylimo, įvertinus jo riziką ir naudą.
Sveikiems asmenims be reikalo vartojant NeoRecormon, gali per daug
padidėti hematokritas. Tai gali sukelti pavojingas gyvybei širdies ir
kraujagyslių veiklos komplikacijas.
gydymui atsparia anemija su padažnėjusia blastine transformacija,
epilepsija, trombocitoze ir lėtiniu kepenų nepakankamumu. Reikia
įsitikinti, kad ligonis neserga folio rūgšties ir vitamino B12 stokos anemija, nes tada sumažėja NeoRecormon veiksmingumas.
Ar skirti NeoRecormon sergantiesiems nefroskleroze, kuriems dar
neatliekama hemodializė, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima
patikimai atmesti greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybės.
Eksperimentų su gyvūnais metu nepastebėta beta epoetino teratogeninio
poveikio, skiriant tokias preparato dozes, kad Ht nebūtų patologiškai
didelis. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą moterų nėštumo ir laktacijos
metu, tačiau atrodo, jog skiriant terapines dozes, galima rizika turėtų būti labai maža.
Dėl gydymo arba inkstų nepakankamumo labai padaugėjus organizme aliuminio,
NeoRecormon veiksmingumas gali sumažėti.
Gydant NeoRecormon, reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją kraujo
plazmoje. Literatūros duomenimis, skiriant NeoRecormon keliems uremija
sergantiems ligoniams, padidėjo kalio koncentracija kraujyje, tačiau
priežastinis ryšys nenustatytas. Pastebėjus, jog kalio koncentracija kraujyje didėja arba yra padidėjusi, reikia spręsti, ar nevertėtų nutraukti gydymą preparatu NeoRecormon, kol kalio kiekis sunormalės.
Naudojant NeoRecormon prieš autologinius kraujo perpylimus, reikėtų
vadovautis oficialiai rekomenduojamais kraujo donorystės principais, būtent:
– donorais gali būti tik tie pacientai, kurių kraujo hematokritas > arba
33%, o hemoglobinas > arba 11 g/dl (6,83 mmol/l);
– reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, kurių masė nesiekia 50 kg;
– vienu kartu paimtas kraujo tūris neturi viršyti maždaug 12% apskaičiuoto
paciento kraujo tūrio.
Preparatas skirtinas tik tais atvejais, kai ypač svarbu išvengti
homologinio kraujo perpylimo, įvertinus jo riziką ir naudą.
Sveikiems asmenims be reikalo vartojant NeoRecormon, gali per daug
padidėti hematokritas. Tai gali sukelti pavojingas gyvybei širdies ir
kraujagyslių veiklos komplikacijas.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. NeoRecormon turėtų skirti gydytojai, turintys šio preparato
naudojimo minėtais tikslais patirties. Kadangi aprašyti pavieniai
padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, rekomenduojama pirmąją vaisto dozę
skirti stebint gydytojams.
Anemijos gydymas, sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu
Tirpalą galima švirkšti į poodį arba į veną. Į veną tirpalą reikia
sušvirkšti maždaug per 2 minutes, pvz., per arterinę-veninę fistulę
hemodializės pabaigoje.
Nedializuojamiems pacientams preparatą visada geriau švirkšti į poodį, kad
nebūtų perdurtos periferinės venos.
Gydymo tikslas – padidinti hematokritą iki 30-35%, ir jis turėtų padidėti
mažiausiai 0,5% per savaitę. Nereikėtų viršyti 35% vertės.
Jei ligonio kraujospūdis padidėjęs arba jis serga kraujagyslių ligomis,
savaitinį Ht padidėjimą ir reikiamą galutinį Ht reikėtų nustatyti
individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą. Kai kuriems pacientams
optimalus Ht gali nesiekti 30%.
Reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Gydymas NeoRecormon skirstomas į dvi fazes.
1. Korekcijos fazė
– Švirkščiant į poodį:
Pradinė dozė – 3 x 20 TV/kg kūno masės per savaitę. Šią dozę galima
padidinti 3 x 20 TV/kg kas 4 savaites, o jei hematokritas padidėja
nepakankamai (< 0,5%) per savaitę) – kas savaitę.
Savaitės dozę taip pat galima padalyti į paros dozes.
– Švirkščiant į veną:
Pradinė dozė – 3 x 40 TV/kg per savaitę. Po 4 savaičių dozę galima padidinti iki 80 TV/kg 3 kartus per savaitę, o toliau prireikus dozė didinama kas mėnesį po 20 TV/kg tris kartus per savaitę.
Skiriant vaistą abiem būdais, negalima viršyti maksimalios 720 TV/kg
savaitinės dozės.
2. Palaikomojo gydymo fazė
Siekiant palaikyti hematokritą 30-35% ribose, preparato dozė iš pradžių
sumažinama perpus. Toliau dozė individualiai koreguojama kas savaitę arba
kas dvi savaitės (palaikomoji dozė).
Klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, kuo jaunesni ligoniai, tuo
didesnių NeoRecormon dozių reikia. Vis dėlto reikėtų laikytis minėtų
dozavimo rekomendacijų, nes negalima prognozuoti preparato poveikio
kiekvienam pacientui.
Paprastai gydymas NeoRecormon trunka ilgą laiką. Tačiau prireikus jį
galima bet kada nutraukti.
Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika
Tirpalas švirkščiamas į poodį, po 3 x 250 TV/kg kūno masės per savaitę.
Gydymą preparatu NeoRecormon reikia pradėti kuo anksčiau, geriausiai iki
trečios gyvenimo dienos. Skiriant NeoRecormon neišnešiotiems naujagimiams,
kuriems jau anksčiau perpilta kraujo, gaunama mažiau naudos, negu skiriant šį preparatą naujagimiams, kuriems nebuvo atliktas kraujo perpylimas. Reikia tęsti gydymą 6 savaites.
Sergančiųjų augliais gydymas
Tirpalas švirkščiamas į poodį, ir savaitinę dozę galima padalyti į 3-7
vienkartines dozes.
NeoRecormon skirtinas, jei pradedant chemoterapiją hemoglobino koncentracija < arba 13 g/dl (8,07 mmol/l). Rekomenduojama pradinė dozė 450 TV/kg kūno masės per savaitę. Jei po 4 savaičių hemoglobino koncentracija nepakankamai padidėja, reikia padvigubinti dozę. Gydymą reikia tęsti 3 savaites nuo chemoterapijos pabaigos.
Jei pirmojo chemoterapijos kurso metu kartu skiriant NeoRecormon,
hemoglobino koncentracija vis vien sumažėja daugiau nei 1 g/dl (0,62
mmol/l), tolesnis gydymas šiuo preparatu gali būti neveiksmingas.
Reikėtų stengtis, kad hemoglobino koncentracija nepadidėtų daugiau nei 2
g/dl (1,24 mmol/l) per mėnesį ir neviršytų 14 g/dl (8,79 mmol/l). Jei
hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl per mėnesį,
NeoRecormon dozę iš pradžių reikia sumažinti 50%. Jei Hb koncentracija viršija 14 g/dl (8,79 mmol/l), reikia nutraukti gydymą NeoRecormon, kol Hb koncentracija bus < arba 12 g/dl (7,45 mmol/l), o tada skirti 50% ankstesnės savaitinės dozės.
Didesnio autologinio kraujo kiekio gavimas
Tirpalas sušvirkščiamas į veną maždaug per 2 minutes arba švirkščiamas į
poodį. NeoRecormon skiriamas du kartus per savaitę 4 savaites. Tais
atvejais, kai ligonio Ht pakankamas donorystei (t.y. Ht > arba33%),
NeoRecormon reikia skirti po kraujo paėmimo.
Per visą gydymo laikotarpį Ht neturėtų viršyti 48%.
Preparato dozę turėtų parinkti chirurgų komanda individualiai kiekvienam
pacientui, atsižvelgdami į reikalingą autologinio donorinio kraujo kiekį
ir endogeninius eritrocitų rezervus:
1. Reikiamas autologinio donorinio kraujo kiekis priklauso nuo numatomo
kraujo netekimo, kraujo konservavimo procedūrų (jeigu jos naudojamos) ir
paciento fizinės būklės.
Šis kiekis turi būti toks, kad būtų galima išvengti homologinio kraujo
perpylimo.
Reikiamas autologinio donorinio kraujo kiekis išreiškiamas vienetais, ir
nomogramoje vienas vienetas atitinka 180 ml eritrocitų masės.
2. Galimybė duoti kraujo daugiausia priklauso nuo paciento kraujo tūrio ir
pradinio hematokrito. Nuo šių dviejų dydžių priklauso endogeninis
eritrocitų rezervas, kurį galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] x (Ht – 33) – 100
Moterų kraujo tūris [ml] = 41 [ml/kg] x kūno masė [kg] + 1200 [ml]
Vyrų kraujo tūris [ml] = 44 [ml/kg] x kūno masė [kg] + 1600 [ml]
(Kai kūno masė > arba 45 kg.)
Gydymo NeoRecormon indikaciją ir vienkartinę dozę reikia nustatyti pagal
reikiamą autologinio donorinio kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų
rezervą.
Švirkščiant preparatą į veną negalima viršyti 1600 TV/kg kūno masės per
savaitę dozės, o švirkščiant į poodį — 1200 TV/kg per savaitę.
Vartojimo būdas. NeoRecormon užpildyti švirkštai yra paruošti naudojimui.
Galima švirkšti tik skaidrius arba truputį opalescencinius, bespalvius ir
praktiškai neturinčius matomų dalelių tirpalus.
NeoRecormon užpildytuose švirkštuose – tai sterilus, bet neturintis
konservantų preparatas. Vienu švirkštu jokiu būdu negalima švirkšti daugiau nei vieną dozę.
Naudojimo instrukcija
Pirmiausia nusiplaukite rankas!
1. Išimkite vieną švirkštą iš pakelio ir patikrinkite, ar tirpalas yra
skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturintis matomų dalelių. Nuimkite
dangtelį nuo švirkšto.
2. Išimkite vieną adatą iš pakelio, uždėkite ją ant švirkšto ir nuimkite
nuo jos apsauginį dangtelį.
3. Išleiskite orą iš švirkšto ir adatos, laikydami švirkštą vertikaliai ir
švelniai spausdami stūmoklį aukštyn. Tol spauskite stūmoklį, kol švirkšte
liks gydytojo paskirtas NeoRecormon kiekis.
Nuvalykite odą injekcijos vietoje tamponu su alkoholiu. Padarykite odos
raukšlę, suimdami ją nykščiu ir smiliumi. Laikykite suėmę švirkšto
cilindrą netoli adatos ir įsmeikite adatą į odos raukšlę greitu, tvirtu
judesiu. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą.
Greitai ištraukite adatą ir prispauskite injekcijos vietą sausu, steriliu
tamponu.
Perdozavimas. NeoRecormon terapinio veikimo platuma labai didelė. Net
esant didelei šio vaisto koncentracijai kraujo plazmoje nepastebėta jokių
apsinuodijimo reiškinių.
Dozavimas. NeoRecormon turėtų skirti gydytojai, turintys šio preparato
naudojimo minėtais tikslais patirties. Kadangi aprašyti pavieniai
padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, rekomenduojama pirmąją vaisto dozę
skirti stebint gydytojams.
Anemijos gydymas, sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu
Tirpalą galima švirkšti į poodį arba į veną. Į veną tirpalą reikia
sušvirkšti maždaug per 2 minutes, pvz., per arterinę-veninę fistulę
hemodializės pabaigoje.
Nedializuojamiems pacientams preparatą visada geriau švirkšti į poodį, kad
nebūtų perdurtos periferinės venos.
Gydymo tikslas – padidinti hematokritą iki 30-35%, ir jis turėtų padidėti
mažiausiai 0,5% per savaitę. Nereikėtų viršyti 35% vertės.
Jei ligonio kraujospūdis padidėjęs arba jis serga kraujagyslių ligomis,
savaitinį Ht padidėjimą ir reikiamą galutinį Ht reikėtų nustatyti
individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą. Kai kuriems pacientams
optimalus Ht gali nesiekti 30%.
Reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Gydymas NeoRecormon skirstomas į dvi fazes.
1. Korekcijos fazė
– Švirkščiant į poodį:
Pradinė dozė – 3 x 20 TV/kg kūno masės per savaitę. Šią dozę galima
padidinti 3 x 20 TV/kg kas 4 savaites, o jei hematokritas padidėja
nepakankamai (< 0,5%) per savaitę) – kas savaitę.
Savaitės dozę taip pat galima padalyti į paros dozes.
– Švirkščiant į veną:
Pradinė dozė – 3 x 40 TV/kg per savaitę. Po 4 savaičių dozę galima padidinti iki 80 TV/kg 3 kartus per savaitę, o toliau prireikus dozė didinama kas mėnesį po 20 TV/kg tris kartus per savaitę.
Skiriant vaistą abiem būdais, negalima viršyti maksimalios 720 TV/kg
savaitinės dozės.
2. Palaikomojo gydymo fazė
Siekiant palaikyti hematokritą 30-35% ribose, preparato dozė iš pradžių
sumažinama perpus. Toliau dozė individualiai koreguojama kas savaitę arba
kas dvi savaitės (palaikomoji dozė).
Klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, kuo jaunesni ligoniai, tuo
didesnių NeoRecormon dozių reikia. Vis dėlto reikėtų laikytis minėtų
dozavimo rekomendacijų, nes negalima prognozuoti preparato poveikio
kiekvienam pacientui.
Paprastai gydymas NeoRecormon trunka ilgą laiką. Tačiau prireikus jį
galima bet kada nutraukti.
Neišnešiotų naujagimių anemijos profilaktika
Tirpalas švirkščiamas į poodį, po 3 x 250 TV/kg kūno masės per savaitę.
Gydymą preparatu NeoRecormon reikia pradėti kuo anksčiau, geriausiai iki
trečios gyvenimo dienos. Skiriant NeoRecormon neišnešiotiems naujagimiams,
kuriems jau anksčiau perpilta kraujo, gaunama mažiau naudos, negu skiriant šį preparatą naujagimiams, kuriems nebuvo atliktas kraujo perpylimas. Reikia tęsti gydymą 6 savaites.
Sergančiųjų augliais gydymas
Tirpalas švirkščiamas į poodį, ir savaitinę dozę galima padalyti į 3-7
vienkartines dozes.
NeoRecormon skirtinas, jei pradedant chemoterapiją hemoglobino koncentracija < arba 13 g/dl (8,07 mmol/l). Rekomenduojama pradinė dozė 450 TV/kg kūno masės per savaitę. Jei po 4 savaičių hemoglobino koncentracija nepakankamai padidėja, reikia padvigubinti dozę. Gydymą reikia tęsti 3 savaites nuo chemoterapijos pabaigos.
Jei pirmojo chemoterapijos kurso metu kartu skiriant NeoRecormon,
hemoglobino koncentracija vis vien sumažėja daugiau nei 1 g/dl (0,62
mmol/l), tolesnis gydymas šiuo preparatu gali būti neveiksmingas.
Reikėtų stengtis, kad hemoglobino koncentracija nepadidėtų daugiau nei 2
g/dl (1,24 mmol/l) per mėnesį ir neviršytų 14 g/dl (8,79 mmol/l). Jei
hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl per mėnesį,
NeoRecormon dozę iš pradžių reikia sumažinti 50%. Jei Hb koncentracija viršija 14 g/dl (8,79 mmol/l), reikia nutraukti gydymą NeoRecormon, kol Hb koncentracija bus < arba 12 g/dl (7,45 mmol/l), o tada skirti 50% ankstesnės savaitinės dozės.
Didesnio autologinio kraujo kiekio gavimas
Tirpalas sušvirkščiamas į veną maždaug per 2 minutes arba švirkščiamas į
poodį. NeoRecormon skiriamas du kartus per savaitę 4 savaites. Tais
atvejais, kai ligonio Ht pakankamas donorystei (t.y. Ht > arba33%),
NeoRecormon reikia skirti po kraujo paėmimo.
Per visą gydymo laikotarpį Ht neturėtų viršyti 48%.
Preparato dozę turėtų parinkti chirurgų komanda individualiai kiekvienam
pacientui, atsižvelgdami į reikalingą autologinio donorinio kraujo kiekį
ir endogeninius eritrocitų rezervus:
1. Reikiamas autologinio donorinio kraujo kiekis priklauso nuo numatomo
kraujo netekimo, kraujo konservavimo procedūrų (jeigu jos naudojamos) ir
paciento fizinės būklės.
Šis kiekis turi būti toks, kad būtų galima išvengti homologinio kraujo
perpylimo.
Reikiamas autologinio donorinio kraujo kiekis išreiškiamas vienetais, ir
nomogramoje vienas vienetas atitinka 180 ml eritrocitų masės.
2. Galimybė duoti kraujo daugiausia priklauso nuo paciento kraujo tūrio ir
pradinio hematokrito. Nuo šių dviejų dydžių priklauso endogeninis
eritrocitų rezervas, kurį galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] x (Ht – 33) – 100
Moterų kraujo tūris [ml] = 41 [ml/kg] x kūno masė [kg] + 1200 [ml]
Vyrų kraujo tūris [ml] = 44 [ml/kg] x kūno masė [kg] + 1600 [ml]
(Kai kūno masė > arba 45 kg.)
Gydymo NeoRecormon indikaciją ir vienkartinę dozę reikia nustatyti pagal
reikiamą autologinio donorinio kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų
rezervą.
Švirkščiant preparatą į veną negalima viršyti 1600 TV/kg kūno masės per
savaitę dozės, o švirkščiant į poodį — 1200 TV/kg per savaitę.
Vartojimo būdas. NeoRecormon užpildyti švirkštai yra paruošti naudojimui.
Galima švirkšti tik skaidrius arba truputį opalescencinius, bespalvius ir
praktiškai neturinčius matomų dalelių tirpalus.
NeoRecormon užpildytuose švirkštuose – tai sterilus, bet neturintis
konservantų preparatas. Vienu švirkštu jokiu būdu negalima švirkšti daugiau nei vieną dozę.
Naudojimo instrukcija
Pirmiausia nusiplaukite rankas!
1. Išimkite vieną švirkštą iš pakelio ir patikrinkite, ar tirpalas yra
skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturintis matomų dalelių. Nuimkite
dangtelį nuo švirkšto.
2. Išimkite vieną adatą iš pakelio, uždėkite ją ant švirkšto ir nuimkite
nuo jos apsauginį dangtelį.
3. Išleiskite orą iš švirkšto ir adatos, laikydami švirkštą vertikaliai ir
švelniai spausdami stūmoklį aukštyn. Tol spauskite stūmoklį, kol švirkšte
liks gydytojo paskirtas NeoRecormon kiekis.
Nuvalykite odą injekcijos vietoje tamponu su alkoholiu. Padarykite odos
raukšlę, suimdami ją nykščiu ir smiliumi. Laikykite suėmę švirkšto
cilindrą netoli adatos ir įsmeikite adatą į odos raukšlę greitu, tvirtu
judesiu. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą.
Greitai ištraukite adatą ir prispauskite injekcijos vietą sausu, steriliu
tamponu.
Perdozavimas. NeoRecormon terapinio veikimo platuma labai didelė. Net
esant didelei šio vaisto koncentracijai kraujo plazmoje nepastebėta jokių
apsinuodijimo reiškinių.
Šalutinis poveikis
Gydant NeoRecormon pastebėtas žemiau aprašytas
šalutinis poveikis. Prašome informuoti savo gydytoją arba vaistininką apie
visus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius naudojant NeoRecormon.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Sergantieji anemija ir lėtiniu inkstų nepakankamumu
Dažniausia nepageidaujama reakcija gydant NeoRecormon – kraujospūdžio
padidėjimas arba anksčiau buvusios hipertenzijos pasunkėjimas, ypač tada,
kai greitai padidėja Ht. Šį kraujospūdžio padidėjimą galima gydyti
vaistais. Jei kraujospūdžio nepavyksta koreguoti vaistais, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon.
Rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje,
taip pat tarp dializių. Gali kilti hipertenzinės krizės su encefalopatijos
simptomais (pvz., galvos skausmu, suglumimu, sensoriniais bei motoriniais sutrikimais — nuo kalbos arba eisenos sutrikimo iki toninių ir kloninių traukulių); pavieniais atvejais šie sutrikimai gali atsirasti pacientams, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus arba mažas. Tokiems ligoniams reikia skubios gydytojo pagalbos ir intensyvaus gydymo. Reikia kreipti ypatingą dėmesį į staigius duriančius migreninius skausmus kaip į galimus minėtų sutrikimų pranašus.
Sergantieji augliais
Kartais galimas kraujospūdžio padidėjimas, kurį galima gydyti vaistais.
Todėl rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradinėje gydymo fazėje.
Kartais gali atsirasti galvos skausmai.
Kraujas
Sergantieji anemija ir lėtiniu inkstų nepakankamumu
Skiriant NeoRecormon (ypač švirkščiant šį preparatą į veną), galimas nuo
dozės priklausantis nedidelis trombocitų kiekio padidėjimas, jų
koncentracijai išliekant normos ribose. Toliau tęsiant gydymą, šis pokytis
išnyksta. Trombocitozė atsiranda labai retai. Pirmąsias 8 gydymo savaites rekomenduojama reguliariai tirti trombocitų koncentraciją kraujyje.
Skiriant NeoRecormon hemodializės metu dažnai reikia didesnių heparino
dozių, nes padidėja hematokritas. Jei heparinizacija nėra optimali, gali
užsikimšti dializės sistema.
Gali įvykti šuntų trombozės, ypač esant polinkiui į hipotenziją arba
atsiradus arterinių-veninių fistulių komplikacijoms (pvz., stenozėms,
aneurizmoms). Tokiems ligoniams rekomenduojama atlikti ankstyvą šuntų
reviziją ir, pavyzdžiui, trombozės profilaktikai skirti acetilsalicilo rūgšties.
Dažniausiai padidėjus hematokritui sumažėja feritino koncentracija kraujo
plazmoje. Todėl visiems pacientams, kurių kraujyje feritino koncentracija
mažesnė nei 100 mg/l arba transferino įsotinimas mažesnis nei 20%,
rekomenduojama skirti geriamus pakaitinius geležies preparatus po 200-300 mg Fe2+ per dieną. Be to, pavieniais atvejais aprašytas praeinantis kalio ir fosfatų koncentracijos kraujyje padidėjimas. Šiuos rodiklius reikėtų reguliariai tirti.
Neišnešioti naujagimiai
Dažniausiai sumažėja feritino koncentracija kraujo plazmoje. Todėl reikia
kuo greičiau (ne vėliau kaip 14-tą gyvenimo dieną) pradėti gydyti geležies
preparatais po 2 mg Fe2+ per dieną. Geležies preparatų dozę reikėtų
parinkti atsižvelgiant į feritino koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu ji mažesnė nei 100 mg/l arba yra kitų geležies stokos požymių, Fe2+ dozę reikėtų padidinti iki 5-10 mg Fe2+ per dieną. Gydymą geležies preparatais reikia tęsti tol, kol išnyksta geležies stokos požymiai.
Galimas nedidelis trombocitų koncentracijos padidėjimas, ypač 12-14
gyvenimo dieną, todėl reikia ją reguliariai tirti.
Sergantieji augliais
Kai kurių ligonių kraujyje sumažėja geležies. Todėl visiems pacientams,
kurių kraujyje feritino koncentracija mažesnė nei 100 mg/l arba
transferino įsotinimas mažesnis nei 20%, rekomenduojama skirti geriamus
pakaitinius geležies preparatus po 200-300 mg Fe2+ per dieną. Nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta tromboembolijų padažnėjimo, reikia reguliariai tirti trombocitų koncentraciją kraujyje.
Pasiruošimas autologiniam kraujo perpylimui
Gali padidėti trombocitų koncentracija kraujyje, dažniausiai likdama
normos ribose. Todėl rekomenduojama bent kas savaitę ją tirti. Jei
trombocitų koncentracija viršija 150 x 109/l arba viršija normą, reikia
nutraukti gydymą preparatu NeoRecormon.
Ruošiant ligonius autologiniam kraujo perpylimui, aprašytos truputį
dažnesnės tromboembolijos. Tačiau nenustatytas priežastinis ryšys su
NeoRecormon naudojimu.
Kadangi būna geležies laikinos stokos požymių, pradėjus gydymą NeoRecormon
visiems ligoniams skirtini geriami geležies preparatai po 300 mg Fe2+ per
dieną, kol sunormalės feritino koncentracija. Jei skiriant pakaitinius
geriamus geležies preparatus vis vien atsiranda geležies stokos požymių (feritino koncentracija mažesnė arba lygi 20 mg/l arba transferino įsotinimas mažesnis nei 20%), reikia pagalvoti, ar nevertėtų papildomai švirkšti geležies preparatų į veną.
Kitos sistemos
Galimos retos odos reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, dilgėlinė
arba reakcijos injekcijų vietoje. Aprašytos pavienės padidėjusio jautrumo
reakcijos. Tačiau kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepastebėta
padidėjusio jautrumo reakcijų padažnėjimo.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. NeoRecormon užpildytuose švirkštuose negalima naudoti,
pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo terminui.
Didmenininkams arba vaistininkams NeoRecormon užpildytuose švirkštuose
reikia visą laiką laikyti šaldytuve, 2-8oC temperatūroje.
Ligoniams taip pat reikia visą laiką laikyti šį preparatą šaldytuve, 2-8oC
temperatūroje. Prieš naudojant produktą ambulatoriškai, jį galima laikyti
kambario temperatūroje (iki 25oC) ne daugiau kaip 3 dienas.
Saugokite visus vaistus nuo vaikų!
Prekybos leidimo savininkas
Roche Registration Ltd.,
40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United
Kingdom.
šalutinis poveikis. Prašome informuoti savo gydytoją arba vaistininką apie
visus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius naudojant NeoRecormon.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Sergantieji anemija ir lėtiniu inkstų nepakankamumu
Dažniausia nepageidaujama reakcija gydant NeoRecormon – kraujospūdžio
padidėjimas arba anksčiau buvusios hipertenzijos pasunkėjimas, ypač tada,
kai greitai padidėja Ht. Šį kraujospūdžio padidėjimą galima gydyti
vaistais. Jei kraujospūdžio nepavyksta koreguoti vaistais, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon.
Rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje,
taip pat tarp dializių. Gali kilti hipertenzinės krizės su encefalopatijos
simptomais (pvz., galvos skausmu, suglumimu, sensoriniais bei motoriniais sutrikimais — nuo kalbos arba eisenos sutrikimo iki toninių ir kloninių traukulių); pavieniais atvejais šie sutrikimai gali atsirasti pacientams, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus arba mažas. Tokiems ligoniams reikia skubios gydytojo pagalbos ir intensyvaus gydymo. Reikia kreipti ypatingą dėmesį į staigius duriančius migreninius skausmus kaip į galimus minėtų sutrikimų pranašus.
Sergantieji augliais
Kartais galimas kraujospūdžio padidėjimas, kurį galima gydyti vaistais.
Todėl rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradinėje gydymo fazėje.
Kartais gali atsirasti galvos skausmai.
Kraujas
Sergantieji anemija ir lėtiniu inkstų nepakankamumu
Skiriant NeoRecormon (ypač švirkščiant šį preparatą į veną), galimas nuo
dozės priklausantis nedidelis trombocitų kiekio padidėjimas, jų
koncentracijai išliekant normos ribose. Toliau tęsiant gydymą, šis pokytis
išnyksta. Trombocitozė atsiranda labai retai. Pirmąsias 8 gydymo savaites rekomenduojama reguliariai tirti trombocitų koncentraciją kraujyje.
Skiriant NeoRecormon hemodializės metu dažnai reikia didesnių heparino
dozių, nes padidėja hematokritas. Jei heparinizacija nėra optimali, gali
užsikimšti dializės sistema.
Gali įvykti šuntų trombozės, ypač esant polinkiui į hipotenziją arba
atsiradus arterinių-veninių fistulių komplikacijoms (pvz., stenozėms,
aneurizmoms). Tokiems ligoniams rekomenduojama atlikti ankstyvą šuntų
reviziją ir, pavyzdžiui, trombozės profilaktikai skirti acetilsalicilo rūgšties.
Dažniausiai padidėjus hematokritui sumažėja feritino koncentracija kraujo
plazmoje. Todėl visiems pacientams, kurių kraujyje feritino koncentracija
mažesnė nei 100 mg/l arba transferino įsotinimas mažesnis nei 20%,
rekomenduojama skirti geriamus pakaitinius geležies preparatus po 200-300 mg Fe2+ per dieną. Be to, pavieniais atvejais aprašytas praeinantis kalio ir fosfatų koncentracijos kraujyje padidėjimas. Šiuos rodiklius reikėtų reguliariai tirti.
Neišnešioti naujagimiai
Dažniausiai sumažėja feritino koncentracija kraujo plazmoje. Todėl reikia
kuo greičiau (ne vėliau kaip 14-tą gyvenimo dieną) pradėti gydyti geležies
preparatais po 2 mg Fe2+ per dieną. Geležies preparatų dozę reikėtų
parinkti atsižvelgiant į feritino koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu ji mažesnė nei 100 mg/l arba yra kitų geležies stokos požymių, Fe2+ dozę reikėtų padidinti iki 5-10 mg Fe2+ per dieną. Gydymą geležies preparatais reikia tęsti tol, kol išnyksta geležies stokos požymiai.
Galimas nedidelis trombocitų koncentracijos padidėjimas, ypač 12-14
gyvenimo dieną, todėl reikia ją reguliariai tirti.
Sergantieji augliais
Kai kurių ligonių kraujyje sumažėja geležies. Todėl visiems pacientams,
kurių kraujyje feritino koncentracija mažesnė nei 100 mg/l arba
transferino įsotinimas mažesnis nei 20%, rekomenduojama skirti geriamus
pakaitinius geležies preparatus po 200-300 mg Fe2+ per dieną. Nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta tromboembolijų padažnėjimo, reikia reguliariai tirti trombocitų koncentraciją kraujyje.
Pasiruošimas autologiniam kraujo perpylimui
Gali padidėti trombocitų koncentracija kraujyje, dažniausiai likdama
normos ribose. Todėl rekomenduojama bent kas savaitę ją tirti. Jei
trombocitų koncentracija viršija 150 x 109/l arba viršija normą, reikia
nutraukti gydymą preparatu NeoRecormon.
Ruošiant ligonius autologiniam kraujo perpylimui, aprašytos truputį
dažnesnės tromboembolijos. Tačiau nenustatytas priežastinis ryšys su
NeoRecormon naudojimu.
Kadangi būna geležies laikinos stokos požymių, pradėjus gydymą NeoRecormon
visiems ligoniams skirtini geriami geležies preparatai po 300 mg Fe2+ per
dieną, kol sunormalės feritino koncentracija. Jei skiriant pakaitinius
geriamus geležies preparatus vis vien atsiranda geležies stokos požymių (feritino koncentracija mažesnė arba lygi 20 mg/l arba transferino įsotinimas mažesnis nei 20%), reikia pagalvoti, ar nevertėtų papildomai švirkšti geležies preparatų į veną.
Kitos sistemos
Galimos retos odos reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, dilgėlinė
arba reakcijos injekcijų vietoje. Aprašytos pavienės padidėjusio jautrumo
reakcijos. Tačiau kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepastebėta
padidėjusio jautrumo reakcijų padažnėjimo.
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. NeoRecormon užpildytuose švirkštuose negalima naudoti,
pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo terminui.
Didmenininkams arba vaistininkams NeoRecormon užpildytuose švirkštuose
reikia visą laiką laikyti šaldytuve, 2-8oC temperatūroje.
Ligoniams taip pat reikia visą laiką laikyti šį preparatą šaldytuve, 2-8oC
temperatūroje. Prieš naudojant produktą ambulatoriškai, jį galima laikyti
kambario temperatūroje (iki 25oC) ne daugiau kaip 3 dienas.
Saugokite visus vaistus nuo vaikų!
Prekybos leidimo savininkas
Roche Registration Ltd.,
40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United
Kingdom.
